[中报]益方生物(688382):益方生物2024年半年度报告
原标题:益方生物:益方生物2024年半年度报告 益方生物科技（上海）股份有限公司 2024年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”，公司提请投资者特别关注如下风险： (一)尚未盈利的风险 公司是一家创新型药物研发企业，创新药研发行业的一个重要特征在于盈利周期较长，处于研发阶段的生物医药企业，盈利一般都需要较长时间。公司仅有一款对外授权产品获批上市，其余产品处于新药上市申请或临床研发阶段，尚未开展商业化生产销售，尚未实现销售收入，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。 目前公司共有两款产品对外授权，随着临床研发和商业化进程不断推进，公司将获得里程碑付款和销售分成，有助于改善公司的财务状况。 (二)业绩下滑或亏损的风险 公司致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物。新药研发包括药物的新药发现、临床前研究和开发、新药临床试验申请、临床开发、新药上市申请及上市后研究等多个环节，各个环节均需要大量的资金投入，新药上市后药品的生产及后续的商业化推广也离不开资金投入。公司目前有多个在研项目，仍需保持较大的研发投入，存在累计未弥补亏损及持续亏损的情形。 (三)核心竞争力风险 新药研发行业有投入大、周期长、风险高等特点，产品从立项到最终获批上市商业化需要经历一个漫长的过程。在这个过程中，需要经过新药发现阶段、临床前研究和开发、新药临床试验申请、临床开发、新药上市申请等多个复杂环节。每一个环节都将面临一定的失败风险，无法保证每一个产品达到预期，研发进展和结果存在不确定性风险。 (四)经营风险 新药的研发和商业化领域竞争激烈，公司在创新药市场的部分竞争对手可能拥有更雄厚的财务及其他资源，更强的技术实力，更灵活的定价和更优的营销策略，以及成功将药物商业化的经验，并可能通过提高其产品品质或降低产品成本以更快适应新技术或客户需求的变化。公司的临床阶段数个产品面临已上市或处于临床阶段的产品的竞争。 新药研发成功获批后，还需要经历市场拓展与学术推广，才能够更广泛地被医生和患者所接受。除一款已上市的对外授权产品外，公司其余产品管线尚未进入商业化阶段，产品未上市销售。 公司暂无商业化销售产品的经验，尚未建立完善的商业化生产和销售团队，该等拟推向市场的产品仍有可能无法取得医生、患者、其他客户和医疗界其他人士的足够认可，医生、患者可能更倾向于选择其他产品。对于国内市场，产品上市后能否进入《国家医保目录》及进入的时间存在不确定性，在进入医保目录前无法进行医保报销，其实现商业化销售依赖于患者自付费用，将影响产品的价格竞争力。对于国际市场，不同国家或地区针对创新药产品的监管批准、定价及报销的法规差别较大。公司可能能够在特定国家或地区就新药上市取得监管批准，但上市后仍将面临不同程度的价格管控，导致产品在不同国家或地区的商业化存在不确定性。 公司委托第三方CMO完成临床及临床前产品原料药及制剂的生产。由于药品的生产工艺复杂，药品生产进度和药品质量会受较多因素的影响，若CMO在采购、产品生产、存储和运输等环节出现问题，公司将会面临药品供应和质量控制风险。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人YAOLIN WANG(王耀林)、主管会计工作负责人史陆伟及会计机构负责人（会计主管人员）史陆伟声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 39 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 41 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 43 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 68 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 74 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 75 第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 76
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 √适用 □不适用
六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、 报告期内公司实现营业收入 1,487.32万元，主要为当期确认的技术授权和技术合作收入。本期收入较上年同期变动较大主要系上年同期确认的技术授权和技术合作收入（主要为研发里程碑收入）基数较大。 2、 报告期内归属于上市公司股东的净亏损、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损较上年同期有所增加，每股收益指标、加权平均净资产收益率较上年有所下降，研发投入占营业收入的比例有所增加，主要系营业收入减少所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司主营业务及产品情况 1. 主营业务情况 益方生物是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业，聚焦于肿瘤、代谢及自身免疫性疾病等重大疾病领域。公司以解决尚未满足的临床需求为理念，致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物，持之以恒地为患者提供更加安全、有效、可负担的治疗方案。 公司凭借在药物靶点精准筛选、药物分子设计、药理及转化医学、化学工艺及制剂开发和临床方案设计及开发方面的人才和技术，建立了靶点评估筛选平台、计算机辅助药物设计平台、高通量药物设计和筛选平台、药代动力学和早期毒理学评估平台、药理药效平台，自主研发了一系列具有专利保护的创新型靶向药物，治疗领域覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌等肿瘤、高尿酸血症及痛风等代谢疾病，以及银屑病等自身免疫疾病。 公司持续关注患者基数较多、治疗需求尚未满足的药物靶点，专注于研发针对肿瘤、代谢疾病以及自身免疫性疾病的创新型靶向药物。充分利用自身在药物靶点精准筛选、药物分子设计、药理及转化医学、化学工艺及制剂开发和临床方案设计及开发等方面的技术优势，持续加大研发投入，加速现有产品管线的临床开发进度，早日为患者提供更优的创新药物，不断提升公司在国内外创新药行业的市场地位及国际竞争力。 2. 主要产品进展 目前公司的所有产品均为自主研发，拥有全球知识产权，并与贝达药业、正大天晴、辉瑞、默沙东等国内外知名医药企业达成业务合作。截至报告 期末，公司产品管线的具体内容和研发进度如下：
（1）对外授权产品贝福替尼/赛美纳（BPI-D0316） 贝福替尼是公司自主研发的一款第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗 EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。贝福替尼的二线治疗适应症为既往使用 EGFR抑制剂耐药后产生 T790M突变的晚期非小细胞肺癌；贝福替尼的一线治疗适应症为既往未经治疗的 EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 2023年，贝福替尼“适用于既往经 EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且伴随 EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC患者的治疗”（二线治疗适应症）和“拟用于具有表皮生长因子受体外显子 19缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC成人患者的一线治疗”（一线治疗适应症）均已获批上市，且其二线治疗适应症已于同年进入《国家医保目录》。 截至目前，贝福替尼术后辅助治疗适应症、贝福替尼联合 MCLA-129治疗 EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者的 I期研究等项目正在进行中。 公司在贝福替尼获准开展 II期临床试验后，与贝达药业在合作区域内的研发和商业化达成了合作，由贝达药业在合作区域内针对应用领域进行研究、开发、商业化、制造、使用、市场推广以及销售。公司期待凭借贝达药业在非小细胞肺癌治疗领域丰富的开发、市场拓展和销售经验，实现产品的商业价值。该合作模式有利于公司降低研发成本，同时在产品上市销售前实现一定的现金流入，降低经营风险，确保产品商业化落地。 （2）临床试验阶段产品 Garsorasib（D-1553） Garsorasib（D-1553）是公司自主研发的一款 KRAS G12C抑制剂，用于治疗带有 KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症，是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的 KRAS G12C抑制剂，并在美国、澳大利亚、中国、韩国、中国台湾等多个国家及地区开展了国际多中心临床试验。据文献报道，KRAS G12C突变发生在约 14%的非小细胞肺癌，约 4%的结直肠癌以及约 3%的胰腺癌患者中；在中国人群中，KRAS G12C突变发生在约 4.3%的肺癌，约 2.5%的结直肠癌患者以及约 2.3%的胆管癌患者中。目前全球范围内获批上市的 KRAS G12C抑制剂药物有安进（Amgen）的 Lumakras（Sotorasib）和 Mirati Therapeutics公司的 Krazati（Adagrasib）。 D-1553在临床前研究中显示出优良的选择性及肿瘤抑制效果，D-1553生物利用度较高，血浆蛋白结合率较低，D-1553在人体血液中游离药物暴露量更高。D-1553于 2022年 5月获得了 CDE同意，在中国开展单药治疗 KRAS G12C突变阳性非小细胞肺癌患者的单臂 II期注册临床试验。 2023年 5月，D-1553的关键注册性 II期临床完成患者入组。2023年 8月，益方生物与正大天晴就 D-1553签署《许可与合作协议》，授予正大天晴在协议期限内在中国大陆地区对 D-1553进行开发、注册、生产和商业化的独家许可权。2023年 12月，D-1553单药治疗既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的 KRAS G12C突变的非小细胞肺癌 NDA获得 NMPA受理，后于 2024年1月获得优先审评资格。 2024年 5月，一项评估 D-1553对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的 KRAS G12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲双模拟、多中心 III期临床研究已完成首例受试者入组，目前该研究正在顺利进行中。2024年 6月，D-1553两个新适应症再度被 CDE纳入突破性治疗药物程序，分别是用于治疗经一线治疗失败的伴 KRAS G12C突变局部晚期或转移性胰腺导管腺癌，以及联合西妥昔单抗注射液用于经二线标准治疗（包括奥沙利铂、伊立替康、5-氟尿嘧啶和抗 VEGF单抗）失败的、KRAS G12C突变阳性的、手术无法切除的局部晚期或转移性结直肠癌。同月，D-1553联合勤浩医药 SHP2抑制剂 GH21治疗 KRAS G12C突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者的临床试验申请通过 CDE审评。 在学术成果方面，D-1553单药在 KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的 II期单臂注册研究结果于 2024年 4月入选美国癌症协会年会（AACR）会议壁报，并于 2024年 6月在国际著名期刊《柳叶刀-呼吸病学》（The Lancet Respiratory Medicine，IF：76.2）上全文在线发表。该项研究数据表明在既往接受过治疗且携带 KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，D-1553显示出了较高的肿瘤缓解率和较长的缓解持续时间（客观缓解率[ORR]：50%，疾病控制率[DCR]：89%，中位缓解持续时间[DOR]：12.8个月，中位无进展生存期[PFS]：7.6个月，中位总生存期[OS]尚未达到），以及良好的耐受性和可控性。与此项研究同时发表的专家评论指出：“如果该药（garsorasib）最终获得批准，它将为全球 KRAS G12C突变的 NSCLC患者提供更多的口服靶向药物选择”。2024年 6月，D-1553联合应世生物 FAK抑制剂 Ifebemtinib（IN10018）在 KRAS G12C突变非小细胞肺癌一线治疗的 Ib/II期研究结果入选 2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议壁报。结果显示：在 31名可评估患者中 ORR达到 90.3%，DCR达到 96.8%，DOR、PFS和 OS尚未成熟；Ifebemtinib与 Garsorasib联合应用的整体安全性与各自单药治疗一致。 大多数与治疗相关的不良事件（AEs）为 1级或 2级。 （3）临床试验阶段产品 Taragarestrant（D-0502） Taragarestrant（D-0502）是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的乳腺癌。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的 2020年数据，乳腺癌在全球范围内已经超越肺癌成为第一大癌症。根据弗若斯特沙利文提供的数据，在乳腺癌患者中，ER阳性、HER2阴性的患者约占乳腺癌患者总数的约 75%。据《中国临床肿瘤协会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2020版）》及《美国国立综合癌症网络（NCCN）临床实践指南（2020版）》数据显示，ER阳性乳腺癌患者通常采用内分泌治疗方法，包括芳香化酶抑制剂（AI）和 SERD的单独使用或与 CDK4/6抑制剂联用。 至 2022年底，氟维司群是全球范围内唯一获批上市的 SERD靶向药，于 2002年在美国获批，2010年在中国获批，通常是作为芳香化酶抑制剂（AI）治疗无效后的二线治疗，然而其肌肉注射的给药方式和低生物利用度限制了其在临床上的使用。2023年 1月，全球首个口服 SERD Elacestrant在 FDA获批用于治疗 ER阳性，HER2阴性，并具有 ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌晚期适应症。 公司自主研发的口服 SERD靶向药 D-0502在临床前研究和临床试验显示出优良的抗肿瘤活性及安全性。2021年 10月获得 CDE同意，在中国开展在 ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中与标准治疗进行头对头的注册 III期临床试验。2022年 9月，该注册性 III期临床试验完成首例受试者入组，目前临床试验正在按计划进行中。同时，D-0502正在开展与哌柏西利联合应用的多中心临床试验。 根据现有临床试验数据显示，D-0502（400 mg剂量）在临床试验中初步展现出优良的临床获益率（CBR）和疾病控制率（DCR），联合用药出现完全缓解（CR）；在安全性方面，D-0502患者耐受性良好，常见副作用中没有出现视力障碍和心跳过缓的副作用，也没有明显骨髓抑制作用，展现出良好的安全性；在生物利用度方面，相比氟维司群和其他同类在研产品，D-0502具有较好的人体生物利用度。另外，D-0502与哌柏西利联用不存在叠加毒性。 （4）临床试验阶段产品 D-0120 D-0120是公司自主研发的一款尿酸盐转运体 1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。高尿酸血症指血液中尿酸水平过高导致的一种病症，为痛风发病的先导因素。由于生活水平的提高和饮食习惯的变化，高尿酸血症及痛风的患病率快速上升。根据弗若斯特沙利文数据显示，2020年，全球高尿酸血症及痛风患病人数为 9.3亿人，中国高尿酸血症及痛风患病人数为 1.7亿人。目前在全球范围内获批使用的 URAT1抑制剂主要包括苯溴马隆、丙磺舒、雷西纳德和多替诺雷。苯溴马隆在美国未获 FDA批准上市，在欧洲上市后因肝脏毒性被撤市；丙磺舒在患者服用初期会显著增加肾脏中尿酸含量，增加肾结石和其他肾脏疾病的风险；雷西纳德 2015年 FDA获批上市后由于肾脏毒性被黑框警告，并于 2019年撤市。因此，痛风患者对新型安全的促尿酸排泄药物有较大的未满足临床需求。 根据临床前研究和临床试验数据显示，D-0120对 URAT1的抑制作用较强，在人体给药后能显著降低血液中尿酸水平，并且治疗效果随剂量增加而增加。在 I期临床试验中，D-0120产品单剂量从5 mg到40 mg的给药区间内在人体内显示出较好安全性和耐受性，提示治疗剂量窗口较大。 在安全性方面，大多数与该产品相关的不良事件为 1、2级，显示出良好安全性和耐受性；在有效性方面，IIa期临床试验结果显示出了优良的降尿酸效果，在每日给药 4 mg剂量下患者的血尿酸达标率为 80%。 另外，D-0120产品与非布司他的联合用药具有协同降尿酸作用，且联用效果比单药效果明显增强。同时，临床研究还显示 D-0120与非布司他的联合用药未影响两种药物的血药浓度，没有增加毒性和副作用，显示出上述两种药物没有相互作用。目前 D-0120正在中国进行一项多中心、随机、平行对照 IIb期临床试验，该试验于 2022年 9月入组首例受试者，目前临床试验正在按计划进行中。公司于 2023年 4月在美国启动了 D-0120与别嘌醇联合用药的 II期临床试验，目前也正按计划进行中。 （5）临床试验阶段产品 D-2570 D-2570是公司自主研发的一款靶向 TYK2的新型口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。随着对银屑病发病机制的深入研究，以银屑病分子为靶点的治疗药物已逐渐成熟并进入临床。TYK2是一种细胞内信号激酶，介导 IL-12、IL-23的信号传导以及 I型 IFN驱动的应答，但不介导有其他激酶介导的细胞因子应答。因此，靶向 TYK2的抑制剂可能通过不同的信号通路来最大程度地减少潜在的不良反应。2022年 8月，D-2570启动 I期临床研究，评价 D-2570片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学以及食物对药代动力学影响。2023年 6月，D-2570的 I期临床完成入组并完成所有访视。2023年 12月启动了针对银屑病的 II期临床试验，目前正按计划进行中。 根据临床前研究数据显示，D-2570的口服生物利用度较高，在大鼠中并未观察到与性别相关的 PK参数差异，在多次给药后也未观察到 D-2570的蓄积。D-2570在 CD-1小鼠、比格犬和人血浆中均表现出中等程度的蛋白结合率，在 SD大鼠血浆中表现出中到高程度的结合，且无明显浓度依赖性。D-2570为靶向 TYK2假激酶结构域的新型抑制剂，可以减少产生与 JAK1-3抑制剂相关的毒性。与同类 2023年在美国获批上市的氘可来昔替尼片（Deucravacitinib/Sotyktu）相比，D-2570对 JAK1的选择性更好，预计在临床上会有更大的安全窗口。 （6）临床前产品 公司依托独立的自主研发体系持续开发包括针对激酶、肿瘤驱动基因、肿瘤免疫、合成致死通路等一系列临床候选化合物，临床前研究管线布局丰富，持续研发能力强劲。 3. 主要经营模式 （1）研发模式 药物研发具有周期长、风险高、收益高的特点，通常新药研发流程分为以下阶段：新药发现阶段、临床前研究和开发、新药临床试验申请（IND）、临床开发、新药上市申请（NDA）、上市后研究。 目前公司已建立起涵盖整个新药研发全流程的研发体系，包括药物化学、计算机辅助设计、药理药效、药物代谢、化学生产控制（CMC）、临床研究、注册法规等各个职能，覆盖整个研究开发阶段。公司核心产品均为自主研发，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司会将部分工作外包于第三方服务公司，包括临床前的部分药理药效及毒理实验、药物生产、临床试验及临床试验现场管理（SMO）等。 （2）采购模式 报告期内，除一款已上市的对外授权产品外，公司其余产品管线尚未进入商业化阶段。公司采购的原材料主要为公司根据临床试验的计划及进展进行采购的研发所用物料、临床试验用药等；公司采购的服务主要包括临床前研究、临床试验相关专业服务等，由公司在供应商名录中择优遴选。 公司的供应商主要分为临床前/临床 CRO服务供应商以及 CMO/CDMO供应商。为确保筛选到符合公司需求的供应商，并确保其提供的服务符合相关法律法规，公司及临床合规部门已建立《供应商管理规范》《采购管理规范》及《供应商管理标准操作规范》，对公司各类研发相关采购及供应商进行了管理。 公司采购原则主要基于成本效益、质量、进度配合、公平竞争等因素的考量，非小额采购（大于 20万元的采购）须向多家供应商发采购函进行询价和质量比较，在服务满足公司对质量和时间需求的前提下，按照质优价廉、同质价低的原则采购。公司向 CRO供应商进行技术采购，是在自身对研发进行整体设计和把控、自主完成核心研发环节的前提下，将部分非核心及政策要求由具备相关资质机构完成的环节或事项，采取委外研究方式解决，委外内容均不涉及公司在研产品的核心技术。经过近 20年的发展，CRO服务已成为较为成熟的临床试验业态，是新药研发生态系统的有机组成部分。公司委外研究的环节或事项，在行业中有多家机构可以完成，每项服务的供应商选择均有可替代性。根据每项研究所需的服务内容，公司通常选择至少两家以上公司参与竞标谈判，从中选择性价比最优的供应商。公司委托研发服务的受托方较为分散，对 CRO服务提供商的专业技术服务不存在技术依赖。 （3）生产模式 报告期内，除一款已上市的对外授权产品外，公司其余产品管线尚未进入商业化阶段，尚未优先的原则，根据临床试验研究计划安排生产计划，并委托第三方 CDMO公司进行原料药和制剂的生产。 公司与第三方 CDMO公司签订了委托生产合同与质量协议，双方协议约定了在生产、检验、放行和运输过程中需执行的任务和履行的职责，确保符合《药品生产质量管理规则》《药品管理法》《药品注册管理办法》等法规中对药品质量的要求和标准。 （4）销售模式 作为一家专注于创新药研发的企业，公司在产品开发的全过程中，会及时评估各个产品管线的潜在商业机会，分析市场竞争环境，制定最佳的商业化方案，在产品上市前做好充足的前期准备。目前除一款已上市的对外授权产品外，公司其余产品管线尚未进入商业化阶段，尚未上市销售。基于创新药的患者群体、全球化的产品布局、市场竞争等因素的考量，公司计划采用授权合作与自主销售相结合的方式开展产品的商业化活动。 授权合作模式（License-out） 授权合作是创新药领域常用的商业化模式，该合作模式通常约定“产品合作方”向“产品开发方”支付一定的首付款，并约定一定金额的里程碑费用（按产品研发或销售进展）以及未来的销售提成，“产品合作方”从而获得产品在某些国家或特定地区的研发、生产和销售的商业化权利。该模式有利于创新型医药企业，特别是专注于创新药研发的生物科技企业，专注于自身的核心研发工作，借助拥有渠道优势和商业化经验的合作伙伴来实现产品的最大商业价值，并可在产品上市销售前带来一定的现金流入，是一种高效、互利、双赢的商业安排。在欧美等生物医药较为领先的市场，授权合作模式已经得到了较多的应用并为众多创新药公司带来了稳定持续的收入。 纳斯达克上市的再生元（Regeneron）、安进（Amgen）、百济神州（BeiGene）等创新医药企业均存在授权合作业务，其中再生元 2020年度来自 Sanofi和 Bayer的合作收入达 23.73亿美元，占全年收入的比重达到 27.92%。 就贝福替尼（BPI-D0316）产品，公司已与贝达药业在合作区域内（包括中国内地和香港、台湾地区）达成授权合作。公司和贝达药业在合作区域内共同拥有 BPI-D0316的相关中国专利及其申请权，贝达药业将在合作区域内针对应用领域负责 BPI-D0316的销售，贝达药业将向公司支付技术入门费、里程碑款项（包括研发里程碑和销售里程碑）、销售提成费等款项。（未完）  |