[中报]康弘药业(002773):2024年半年度报告
原标题:康弘药业:2024年半年度报告 2024年半年度报告 2024-042 2024年8月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人柯尊洪、主管会计工作负责人钟建军及会计机构负责人(会计主管人员)何映梅声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司在本报告“第三节管理层讨论与分析 十、公司面临的风险和应对措施”中描述了公司未来经营中可能面临的风险，敬请投资者认真阅读，注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................ 6 第三节 管理层讨论与分析 .............................................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ................................................................................................................................................ 26 第五节 环境和社会责任 .................................................................................................................................. 28 第六节 重要事项 ................................................................................................................................................ 60 第七节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................................... 68 第八节 优先股相关情况 .................................................................................................................................. 73 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................................... 74 第十节 财务报告 ................................................................................................................................................ 75 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 二、报告期内在中国证监会指定信息披露载体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 三、载有公司法定代表人签名、公司盖章的2024年半年度报告全文及摘要文本； 四、以上备查文件的置备地点：公司董事会办公室。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2023年 年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 ?适用 □不适用
第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司秉承“研发、制造、销售及传播专业创新的医药产品和知识，从根本上去改善患者个人体能和社会医疗效能，促进人类健康事业的进步——康健世人、弘济众生”的企业宗旨；始终坚持“以临床需求为导向，在核心治疗领域，深入研究、专业创新、专业合作”的经营理念；坚持创新与合作相结合的发展战略，以产品创新和产业合作双驱动，推进公司高质量、高速度、健康发展。 公司主营业务为药品（包括生物制品、中成药、化学药）和医疗器械（主要是眼科医疗器械）的研发、生产与销售，2024 年上半年没有发生过重大变化。公司的研发体系创新发展，构建起具备核心竞争力的重点技术： 1、生物医药产业化技术； 2、合成生物产业化技术； 3、中成药全产业链标准化质量控制技术； 4、固体口服药物新型制剂技术； 5、化学原料药绿色合成技术。 公司目前上市产品主要为：康柏西普眼用注射液、普拉洛芬滴眼液、舒肝解郁胶囊、松龄血脉康胶囊、渴络欣胶囊、胆舒胶囊、一清胶囊、盐酸文拉法辛缓释片、阿立哌唑口崩片、阿立哌唑口服溶液、氢溴酸伏硫西汀片、草酸艾司西酞普兰片、草酸艾司西酞普兰口服溶液、枸橼酸莫沙必利片、枸橼酸莫沙必利分散片、盐酸普拉克索缓释片、右佐匹克隆片等药品和医疗器械，详细情况如下表所示：
以“康健世人，弘济众生”为宗旨，本公司董事长柯尊洪及其领导的核心团队不断追求核心竞争力的提高。康弘药业的核心竞争力就是“创新力”，即高科技含量的新产品的开发能力。从最初创新中成药品种、首仿化学药、改进剂型，到生物原创新药的引入，再到完全自主创新的生物药筛选、开发，公司的研发能力不断升级，并自始至终贯彻着公司的核心发展战略：即立足于临床未被满足的需求的专业创新。 随着人口老龄化的全面到来，国内疾病谱已发生了明显改变，一系列老年相关性疾病、慢性病逐步成为了危害公众健康的最危险因素。公司集中资源，围绕一系列临床发病率高、缺乏有效治疗方案、市场前景广阔的老年疾病、慢性疾病等，在高血压、糖尿病等慢病防治及呼吸科、消化科等多发常见病的治疗上，不断加强完善具有康弘特色的产品布局，并持续在眼科、脑科、肿瘤等领域加大投入、深入研究、专业创新，不断推出临床迫切需要的高品质新产品。 公司以临床需求为出发点，依据病种病机和病程的不同特点，针对性地开发了中成药、化学药和生物制品等不同类别的药品，使药品特性与临床需求更加匹配，进一步巩固了在核心治疗领域的优势地位。 公司以临床需求为导向，在核心治疗领域，深入研究、专业创新、专业合作。公司以重点技术领域的积累为基础，不断“创新”新的治疗方案和治疗手段。 通过近三十年的积累，公司将进入高质量发展时期。支持公司高质量发展的核心竞争力来源于公司的战略布局能力和持续创新能力，具体体现在公司上市产品布局、在研产品布局、研发能力、生产能力、人才储备、国际化发展、品牌建设等各个方面的竞争优势。 1、长远战略布局能力和持续专业创新能力 公司自设立以来，在主营业务的各个环节、各个方面都坚持创新式的发展，体现了长远战略布局能力和持续专业创新能力。 2、产品布局及公司优势 公司以临床需求为导向，在高血压、糖尿病等慢病防治及呼吸科、消化科等多发常见病的治疗和眼科、脑科重大疾病的治疗上已形成了具有康弘特色的产品布局优势。 3、在研产品布局及公司优势 公司集中资源，将持续在眼科、脑科、肿瘤等领域加大投入、深入研究、专业创新，不断推出临床迫切需要的高品质新产品，形成了梯级层次清晰、结构合理的在研产品系列。 4、产品专利、列入基本药物和医保目录状况及公司优势 公司坚持创新战略，持之以恒，使公司在行业普遍存在的临床特色不突出、产品同质化严重、低水平重复等现状中脱颖而出，主要上市在销的20个药品中有11个品种是独家、16个品种进入国家医保目录、9个品种进入国家基本药物目录。 5、研发能力及公司优势 为强化新药研发持续创新能力，公司以重点技术领域（生物医药产业化技术、合成生物产业化技术、中成药全产业链标准化质量控制技术、固体口服药物新型制剂技术、化学原料药绿色合成技术）为根基，以核心治疗领域（眼科、脑科、肿瘤）为主线，组建了包含新药研究院、生物新药研究院、产品技术中心、医学研究中心、弘基生物及弘合生物的研发体系，并整合国内外优势资源专业合作，在产品创新和技术提升上，取得了一定领先优势。 截至目前，公司处于临床试验阶段的主要研发项目有：基因治疗板块的 KH631【用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD），目前处于临床Ⅰ期阶段】、KH658 眼用注射液（治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD），目前处于临床Ⅰ期阶段）。合成生物技术板块的 KH617（用于治疗晚期实体瘤患者，目前处于临床Ⅰ期阶段）。中成药板块的 KH110【治疗阿尔茨海默症（Alzheimers disease, AD）,目前处于临床Ⅲ期阶段】、KH109（舒肝解郁胶囊新增焦虑症，目前处于临床Ⅲ期阶段）。化学药板块的 KH607（治疗抑郁症，目前处于临床Ⅰ期阶段）。生物药板块的 KH917注射液（用于治疗斑块状银屑病，目前处于临床Ⅰ期阶段）、KH801 注射液（用于治疗晚期实体瘤，目前处于临床Ⅰ期阶段）、KH902-R10【高剂量康柏西普眼用注射液治疗糖尿病黄斑水肿（DME），目前处于临床Ⅰ期阶段】。 6、生产质量、生产布局及公司优势 公司传承“质量源于设计、质量源于控制、质量源于创新”的质量理念，建立了以 QbD（Quality by Design,质量源于设计）为中心，以 QTPP（Quality Target Product Profile，目标产品的质量概况）为主线，贯穿研发、生产、流通及使用全过程的药品质量管理系列规范控制体系，从源头及体系上保证产品的安全、有效、稳定、均一及规范使用，并不断追求“止于至善”的质量目标。 7、人才储备及公司优势 人才储备一直是公司战略发展的重要组成部分。在沿着战略目标快速发展的过程中，公司也在研发、生产、销售等领域，外引、内育了一批具有良好专业能力和职业素养的人才队伍，在凝聚激励员工、引进培养人才、强化创新意识、担负社会责任等方面形成了自身独特的人力资源管理模式和文化。 8、国际化发展及公司优势 公司研发的多个1类新药，拥有多项国际专利，公司通过战略布局和持续专业创新，不断拓展国际视野，积极探索国际市场。 9、公司品牌及竞争优势 公司长期致力于技术进步和产品创新，依托于持续研发创新、独特的产品布局、高标准严质量的生产体系、差异化的专业学术营销，构筑起康弘“创新、专业”的品牌形象，以“创新产品与服务、普惠民生与大众”的经营理念为指引，丰富了“共建美好家园、共创辉煌人生、共铸健康人间”的文化内涵。 “康弘”品牌代表的质量疗效、社会责任和公司信誉已深入人心。 10、新技术、新产品开发优势 在基因治疗板块，公司已经拥有两个获批中美临床试验的项目。KH631眼用注射液是通过腺相关病毒(AAV)递送目标基因用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的、具有自主知识产权的1类生物新药。该产品以具有自主知识产权的腺相关病毒(AAV)递送系统为基础，在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色，并在临床前疾病模型中显示出持续疗效；2024年上半年，KH631眼用注射液中美临床研究持续进行。KH658眼用注射液是控股子公司弘基生物第二款同时获批进入中国和美国临床试验的产品，以具有自主知识产权、基于细胞特异性受体设计的新型腺相关病毒作为递送载体，具有给药方式简便、安全、转导细胞效率高的特点，本品通过在人体内持续表达抗 VEGF 蛋白，从而抑制新生血管病变的生长，减缓疾病的进展，有望以单次给药实现患者长期获益；2024 年上半年，KH658 相关研究成果获《自然》（Nature）子刊《Nature Communications》杂志接收，5项研究成果也在2024年美国ARVO和ASGCT会议亮相。 在合成生物技术方面，注射用KH617是公司自主研发的拟用于治疗晚期实体瘤患者（包括成人弥漫性胶质瘤）的具有自主知识产权的化药1类创新药，也是公司合成生物学平台首个进入临床试验申报的产品；该项目采用生物合成技术生产高纯度原料药，其制剂在几种临床前疾病模型中均显示出了对多种实体瘤的良好抑瘤作用，目前正在I期临床试验中。 2024年上半年，公司始终将质量安全、EHS安全的强化管理放在首位，同时关注EHS等企业的社会责任；加强研发项目质量管理和专业化学术推广，保持公司在核心领域和核心区域的市场优势地位。进一步实施积极的人力资源政策，完善集团各体系激励机制，努力践行员工与企业“共建美好家园、共创辉煌人生、共铸健康人间”的康弘家文化内涵，保证了企业持续快速、健康、良性的发展。在实现企业自身经济发展目标、保护股东利益的同时，重视利益相关者权益、社会、环境、资源等方面的保护，积极参与、捐助社会公益、慈善事业，服务大众健康，弘扬医药卫生正能量，促进行业进步，回报社会关怀。报告期内，公司实现营业收入229,413.17万元，同比增长19.46%；实现归属于上市公司股东净利润69,222.00万元，同比增长31.77%。 研发创新方面，公司以临床需求为导向，持续在眼科、脑科、肿瘤等领域加大投入、深入研究、专业创新，不断推出临床迫切需要的高品质新产品，进一步巩固公司在核心治疗领域的优势地位： 生物药板块，全资子公司康弘生物以及中国国际医药卫生有限公司（公司在缅甸联邦共和国的独家注册、经销商）于2024年6月收到缅甸政府卫生部食品药品监督管理局（THE GOVERNMENT OF THE REPUBLIC OF THE UNION OF MYANMAR,MINISTRY OF HEALTH, DEPARTMENT OF FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）签发的朗沐（康柏西普眼用注射液）药品注册证书（ DRUGREGISTRATION CERTIFICATE），公司I类生物新药-康柏西普眼用注射液获得缅甸市场的准入资格，对推动该产品在注册国的用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）销售具有积极意义，公司以及注册国独家经销商将根据实际情况,按照缅甸政府卫生部食品药品监督管理局相关规定和要求开展后续工作。全资子公司北京康弘生物研发的生物类似药-KH917注射液，能够与细胞因子白介素 17A（IL-17A）发生特异性结合并抑制后者与IL-17受体的相互作用，对促炎细胞因子与趋化因子的释放都具有抑制作用，于2024年2月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验;全资子公司北京康弘生物研发的生物制品创新药-KH801注射液，是抗 CD24人源化单克隆抗体，能与肿瘤细胞上的CD24特异性结合，通过阻断CD24/Siglec10“别吃我（ Don't eat me）”信号，提高肿瘤相关巨噬细胞（TAM）对肿瘤细胞的吞噬作用，于2024年3月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验。 化学药板块，2024年6月，公司收到国家药品监督管理局签发的关于普拉洛芬滴眼液的《药品注册证书》，批准注册，该产品上市丰富了公司眼科领域的产品管线；2024年7月，公司收到国家药品监督管理局签发的关于富马酸伏诺拉生片的《药品注册证书》（批准注册），以及关于富马酸伏诺拉生的《化学原料药上市申请批准通知书》（批准本品生产），丰富了公司消化科领域的产品管线以及公司化学原料药的产品管线；2024年7月，全资子公司四川弘远收到国家药品监督管理局签发的关于枸橼酸托法替布的《化学原料药上市申请批准通知书》，批准本品生产，丰富了公司化学原料药的产品管线。 知识产权保护方面，公司高度重视知识产权保护，报告期内共获得授权专利10项，截至报告期末累计获得授权发明专利280项（含境外子公司），其中国外专利124项。报告期内获得确权商标38项，截至报告期末累计获得确权注册商标764项（其中涉外授权商标52项），其中中国驰名商标2项。报告期内，公司全资子公司济生堂被国家商务部授予“中华老字号”。 质量安全保证方面，公司始终将质量安全、EHS 安全的强化管理放在首位，制定了高于国家法定标准的公司内控质量标准、严格进行产品质量管控，并将风险管理贯穿于产品生命周期内质量管理全过程，持续完善质量保证体系以保障产品质量，满足临床用药需求。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 营业收入构成 单位：元
?适用 □不适用 单位：元
四、非主营业务分析 □适用 ?不适用 五、资产及负债状况分析 1、资产构成重大变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 □适用 ?不适用 4、截至报告期末的资产权利受限情况 无。 六、投资状况分析 1、总体情况 □适用 ?不适用 2、报告期内获取的重大的股权投资情况 □适用 ?不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 □适用 ?不适用 4、金融资产投资 （1） 证券投资情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在证券投资。 （2） 衍生品投资情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在衍生品投资。 5、募集资金使用情况 ?适用 □不适用 （1） 募集资金总体使用情况 ?适用 □不适用 单位：万元
?适用 □不适用 单位：万元
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