艾迪药业(688488):艾迪药业前次募集资金使用情况专项报告

时间:2024年08月22日 21:56:13 中财网
原标题:艾迪药业:艾迪药业前次募集资金使用情况专项报告

证券代码:688488 证券简称:艾迪药业 公告编号:2024-051 江苏艾迪药业股份有限公司
前次募集资金使用情况专项报告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。根据中国证券监督管理委员会印发的《监管规则适用指引-发行类第 7号》的规定,江苏艾迪药业股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)编制了截至 2024年 6月 30日止的前次募集资金使用情况专项报告,具体情况如下: 一、前次募集资金基本情况
(一)前次募集资金的数额、资金到账时间
1、2020年7月首次公开发行股票募集资金
经中国证券监督管理委员会出具《关于同意江苏艾迪药业股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》(证监许可【2020】1185号)核准,公司向社会公开发行人民币普通股 6,000.00万股,每股面值为人民币 1.00元,发行价为每股人民币 13.99元,募集资金总额为人民币 839,400,000.00元,扣除承销和保荐费用合计含税金额 61,758,000.00元,实际募集资金到账 777,642,000.00元。本次股票发行累计发生发行费用含税人民币 79,833,781.03元,包含可抵扣增值税进项税额 4,506,826.42 元,扣除不含税的发行费用后募集资金净额为人民币764,073,045.39元。

上述募集资金已于 2020年 7月 13日汇入本公司在广发银行股份有限公司开立的人民币专用账户 9550880058239300203账号内,容诚会计师事务所(特殊普通合伙)对本次发行募集资金的到账情况进行了审验,并出具了容诚验字[2020]210Z0012号《验资报告》。本公司对募集资金采取了专户存储制度。

2、募集资金管理制度及监管协议情况
根据有关法律法规及《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1号集资金管理办法》,对募集资金的存储、审批、使用、管理与监督做出了明确的规定,以在制度上保证募集资金的规范使用。

2020年 6月 30日,本公司与中国建设银行股份有限公司扬州分行和华泰联合证券签署《募集资金专户存储三方监管协议》,在中国建设银行股份有限公司扬州分行(城东支行)开设募集资金专项账户(账号:32050174513609066666)。

2020年 6月 30日,本公司与子公司南京安赛莱医药科技有限公司、广发银行股份有限公司扬州分行、中国建设银行股份有限公司南京鼓楼支行和华泰联合证券签署《募集资金专户存储五方监管协议》,在广发银行股份有限公司扬州分行开设募集资金专项账户(账号:9550880058239300203),在中国建设银行股份有限公司南京鼓楼支行 (建宁路支行 )开设募集资金专项账户 (账号:
32050159524609999996)。

2020年 6月 30日,本公司与子公司扬州艾迪医药科技有限公司、江苏银行股份有限公司扬州分行和华泰联合证券签署《募集资金专户存储四方监管协议》,在江苏银行股份有限公司扬州分行(唐城支行)开设募集资金专项账户(账号:90160188000125327)。

2022年 1月 19日,公司召开第一届董事会第二十一次会议和第一届监事会第十七次会议,审议通过了《关于变更部分募集资金专项账户及新增募集资金专项账户的议案》。

2022年 1月 26日,本公司与中国建设银行股份有限公司江苏省分行和华泰联合证券签署《募集资金专户存储三方监管协议》,在中国建设银行股份有限公司扬州分行(城东支行)开设募集资金专项账户(账号:32050174513600001886)。

2022年 2月 21日,本公司与子公司南京艾迪医药科技有限公司、中国建设银行股份有限公司南京鼓楼支行和华泰联合证券签署《募集资金专户存储四方监管协议》,在中国建设银行股份有限公司南京鼓楼支行开设募集资金专项账户(账号:32050159524609111111)。

2022年 3月 3日,公司已注销在广发银行股份有限公司扬州分行的专项账户(账号:9550880058239300203),并将原募集资金专项账户的全部募集资金本息余额转存至在中国建设银行股份有限公司扬州分行开设的新募集资金专项账户(账号:32050174513600001886)。

2023年 10月 27日,本公司与子公司成都艾迪医药技术有限公司、成都银行股份有限公司高新支行和华泰联合证券签署《募集资金专户存储三方监管协议》,在成都银行股份有限公司高新支行开设募集资金专项账户(账号:1001300001151309)。

上述监管协议主要条款与上海证券交易所《募集资金专户存储三方监管协议(范本)》不存在重大差异,监管协议的履行不存在问题。

(二)前次募集资金在专项账户中的存放情况
截至 2024年 6月 30日,募集资金存储情况如下:
单位:人民币元

募集资金存储银行名称银行账号初始存放金 额期末余额
广发银行股份有限公司 扬州分行9550880058239300203777,642,000.00-
中国建设银行股份有限 公司扬州分行(城东支 行)32050174513600001886-74,170,196.19
中国建设银行股份有限 公司扬州分行(城东支 行)32050174513609066666-1,190,252.47
江苏银行股份有限公司 扬州分行(唐城支行)90160188000125327-9,354,647.03
中国建设银行股份有 限公司南京鼓楼支行 (建宁路支行)32050159524609999996-4,406,731.62
中国建设银行股份有 限公司南京鼓楼支行 (建宁路支行)32050159524609111111-108,104.15
成都银行股份有限公司 高新支行(自贸区支行)1001300001151309-9,921,948.06
777,642,000.0099,151,879.52  
注:中国建设银行股份有限公司南京建宁路支行账户中包含2,300.00元的非募集资金,系募集资金账户开户需要预先存入2,300.00元;
二、前次募集资金的实际使用情况
(一)募集资金使用情况
单位:人民币元

(二)前次募集资金实际投资项目变更情况
截至 2024年 6月 30日,本公司变更募集资金投资项目的资金具体使用情况详见附表 2:变更募集资金投资项目情况表。

(三)前次募集资金项目实施地点和实施方式变更情况
截至 2024年 6月 30日,公司前次募集资金项目不存在实施地点和实施方式变更情况。

(四)前次募集资金项目的实际投资总额与承诺存在的差异及原因说明 公司前次募集资金项目的实际投资总额与承诺的差异参见附表 1:前次募集资金使用情况对照表。

原料药生产研发及配套设施项目存在差异的原因:在原料药生产研发及配套设施项目建设过程中,公司从项目的实际情况出发,在保证项目质量的前提下,坚持谨慎、合理、节约、有效的原则,加强项目建设各个环节费用的控制、监督和管理,合理降低项目总支出;此外,该募投项目于 2021年及 2022年获得多项政府补助合计约 4,989万元,在优先使用政府补助资金的情况下更有利于该募投项目募集资金产生节余。同时,本着为公司股东谋求更多的投资回报,提高募集资金的使用效率,在保证募投项目建设进度的前提下,公司对闲置募集资金进行了现金管理,并获得了一定的利息及理财收益。

除上述项目外,其他项目存在差异的原因系暂未完工。

(五)暂时闲置募集资金使用情况
公司于 2020年 8月 19日召开第一届董事会第十一次会议、第一届监事会第七次会议,分别审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》,同意公司使用最高不超过人民币 6亿元的暂时闲置募集资金进行现金管理,使用期限不超过 12个月。在前述额度及期限范围内,公司可以循环滚动使用该部分闲置募集资金;独立董事发表了明确同意的独立意见,保荐机构出具了核查意见。

上述事项在董事会审批权限范围内,无需提交股东大会审议。

公司于 2021年 8月 26日召开第一届董事会第十八次会议、第一届监事会第十四次会议,分别审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》,同意公司使用最高不超过人民币 4.5亿元的暂时闲置募集资金进行现金管理,使用期限不超过 12个月。在前述额度及期限范围内,公司可以循环滚动使用该部分闲置募集资金;独立董事发表了明确同意的独立意见,保荐机构出具了核查意见。上述事项在董事会审批权限范围内,无需提交股东大会审议。

公司于 2022年 9月 13日召开第二届董事会第八次会议、第二届监事会第七次会议,分别审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现管理的议案》,同意公司使用最高不超过人民币 3.8亿元的暂时闲置募集资金进行现管理,使用期限不超过 12个月。在前述额度及期限范围内,公司可以循环滚动使用该部分闲置募集资金;独立董事发表了明确同意的独立意见,保荐机构出具了核查意见。

上述事项在董事会审批权限范围内,无需提交股东大会审议。

公司于 2023年 4月 14日召开第二届董事会第十二次会议、第二届监事会第十一次会议,分别审议通过了《关于使用及追认暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》,同意公司使用最高不超过人民币 3.8亿元的暂时闲置募集资金进行现金管理,使用期限不超过 12个月。在前述额度及期限范围内,公司可以循环滚动使用该部分闲置募集资金;独立董事发表了明确同意的独立意见,保荐机构出具了核查意见。上述事项在董事会审批权限范围内,无需提交股东大会审议。

公司于 2024年 3月 25日召开第二届董事会第二十次会议及第二届监事会第十九次会议,分别审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》,明确同意公司使用最高不超过人民币 2.5亿元的暂时闲置募集资金进行现金管理,使用期限自前次闲置募集资金现金管理的授权到期之日起 12个月内有效,即 2024年 4月 14日至 2025年 4月 13日;如单笔交易的有效期超过决议的有效期,则决议的有效期自动顺延至单笔交易终止时止。在前述额度及期限范围内,公司可以循环滚动使用该部分闲置募集资金;保荐机构出具了核查意见。上述事项在董事会审批权限范围内,无需提交股东大会审议。

2024年 4月 15日,公司召开了第二届董事会第二十一次会议和第二届监事会第二十次会议,审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》,同意在确保不影响募集资金投资项目建设进度的前提下,为了提高募集资金使用效率、降低公司财务成本,公司及子公司拟使用部分闲置募集资金不超过 1.50亿元暂时补充流动资金,仅用于与主营业务相关的生产经营,使用期限自董事会批准之日起不超过 12个月。保荐机构对该事项发表了明确的核查意见。

该事项在董事会审批权限范围内,无需提交股东大会审议。

截至 2024年 6月 30日,公司使用闲置募集资金购买的结构性存款尚未到期的金额为人民币 8,500.00万元。

(六)使用超募资金永久性补充流动资金或归还银行贷款情况
公司于 2020年 8月 19日召开第一届董事会第十一次会议、第一届监事会第七次会议,分别审议通过了《关于使用募集资金用于永久补充流动资金的议案》,同意将部分超募资金 530万元用于永久补充流动资金,公司独立董事发表了明确同意的独立意见,保荐机构华泰联合证券出具了核查意见。

公司于 2021年 8月 26日召开第一届董事会第十八次会议、第一届监事会第十四次会议,分别审议通过了《关于使用募集资金用于永久补充流动资金的议案》,同意使用 530万元超募资金永久补充流动资金,公司独立董事发表了明确同意的独立意见,保荐机构华泰联合证券有限责任公司出具了核查意见。

公司于 2022年 9月 13日召开第二届董事会第八次会议、第二届监事会第七次会议,分别审议通过了《关于使用部分超募资金用于永久补充流动资金的议案》,同意将部分超募资金 530万元用于永久补充流动资金,公司独立董事发表了明确同意的独立意见,保荐机构华泰联合证券出具了核查意见。

截至 2024年 6月 30日止,公司已累计使用超募资金永久补充流动资金1,365.73万元。

(七)前次募集资金投资项目对外转让或置换情况
公司于 2020年 8月 19日召开第一届董事会第十一次会议及第一届监事会第七次会议,分别审议通过了《关于使用募集资金置换预先投入的自筹资金的议资项目的自筹资金 13,000.08万元和发行费用及增值税 523.34万元,合计置换13,523.42万元。

上述自筹资金预先投入募集资金投资项目的情况业经容诚会计师事务所(特殊普通合伙)鉴证并出具了《关于江苏艾迪药业股份有限公司以自筹资金预先投入募集资金投资项目鉴证报告》(容诚专字[2020]210Z0076号),公司独立董事对上述事项发表了明确同意的意见,华泰联合证券对上述事项出具了明确同意的核查意见。

此次以募集资金置换预先投入自筹资金的具体情况如下:
单位:万元

项目名称项目内容承诺募集资金投 资金额
创新药研发 及研发技 术中心大 楼购买项目ACC007I/IV期临床项目5,610
 ACC008II/IV期临床项目9,020
 ACC006BCCII期临床项目3,340
 ACC006肺鳞癌化疗联用Ⅱ期临床项目7,010
 ACC006PD-1联用Ⅱ期临床项目5,260
 ACC010I/II期临床项目5,340
 研发技术中心大楼购置项目3,700
原料药生产研发及配套设施项目20,330 
偿还银行贷款及补充流动资金15,000 
74,610  
除上述置换外,不存在其他置换情形。

(八)前次募集资金未使用完毕的情况说明
公司 2020年 7月首次公开发行股票募集资金净额为人民币 76,407.30万元,截至 2024年 6月 30日,募投项目累计使用 58,442.87万元,使用闲置募集资金进行现金管理的余额为 8,500.00万元,募集资金活期存款余额为 9,914.96万元(包括累计收到的银行存款利息扣除银行手续费和使用闲置募集资金购买理财产品取得投资收益的净额 4,093.63万元)。前次募集资金未使用完毕的主要详见本文第二项:“(四)前次募集资金项目的实际投资总额与承诺存在的差异及原因说明”。

截至 2024年 6月 30日,公司首次公开发行股票募集资金投资项目
ACC008III/IV期临床项目、乌司他丁新适应症研究项目、艾邦德? (艾诺韦林片)III期临床及上市后研究项目、整合酶抑制剂药物研发及其临床研究项目、HIV高端仿制药研发项目尚未完工。

原料药生产研发及配套设施项目 2023年 3月结项,已取得生产许可证,截至 2024年 6月通过 GMP符合性检查,开始投产。

公司前次募集资金投资项目实现效益情况详见附表 3:前次募集资金投资项目实现效益情况对照表。

四、前次募集资金实际使用情况的信息披露对照情况
本公司募集资金实际使用情况与公司对外信息披露文件中披露的有关内容不存在差异。



附表 1:前次募集资金使用情况对照表
附表 2:变更募集资金投资项目情况表
附表 3:前次募集资金投资项目实现效益情况对照表



江苏艾迪药业股份有限公司董事会
2024年 8月 23日

附表 1:
前次募集资金使用情况对照表
截至 2024年 6月 30日
编制单位:江苏艾迪药业股份有限公司 单位:人民币万元
77,764.20          
26,158.75          
33.64%          
已变 更 项 目,含 部分 变 更 (如有)募集资 金承诺 投资总 额调整后 投资总 额截至期末 承诺投入 金额(1)已投入金 额截至期末 累计投入金 额(2)截至期末 累计投入 金额与承 诺投入金 额的差额 (3)=(2)- (1)截至期末投 入 进 度 (%)(4)=(2) /(1)项目达 到预定 可使用 状态日 期已实现的效益是否 达到 预计 效益
9,020.009,020.009,020.007,044.487,044.48-1,975.5278.102025年针对初治 HIV-1感染 者的适应症已于 2022 年 12月获批上市并在 开展 IV期临床研究 (上市后研究);已提 交新增适应症(经治患 者)的 NDA申请并获 得受理不适 用
-9,500.009,500.00921.32921.32-8,578.689.702025年 6月已完成Ⅰ期临床试验不适 用
-10,050.0 010,050.008,499.098,499.09-1,550.9184.572026年针对初治 HIV-1感染 者的适应症已于 2021 年 6月获批上市并正 在开展上市后研究;已 提交新增适应症(经治 患者)的 NDA申请并 获得受理不适 用
-7,010.007,010.003,967.493,967.49-3,042.5156.602027年I期临床研究已完成单 剂量爬坡试验;Ⅰb/ Ⅱa期临床试验获得不适 用
         首都医科大学附属北 京地坛医院伦理委员 会批准 
-3,700.003,700.00856.51856.51-2,843.4923.152026年子项目 ADC201完成 BE试验的备案,处于 BE试验阶段;子项目 ADC202完成药学注 册批生产,处于 BE 试验准备阶段不适 用
20,330.0 020,330.0 020,330.0015,666.8515,666.85-4,663.1577.06(注 1)2022年本项目已于 2023年 3 月结项,已取得生产 许可证,已取得生产 许可证,截至 2024年 6月通过 GMP符合性 检查,开始投产不适 用
5,610.00------ ACC007(艾诺韦林片) 已于 2021年 6月获批 上市不适 用
3,340.00------ 不适用不适 用
7,010.00------ 不适用不适 用
5,260.00------ 不适用不适 用
5,340.00------ 不适用不适 用
3,700.00------ 不适用不适 用
15,000.0 015,000.0 015,000.0015,000.0015,000.00-100.00 不适用不适 用
-74,610.0 074,610.0 074,610.0051,955.7451,955.74-22,654.26    
 3,154.203,154.203,154.203,154.203,154.20-100.00 不适用不适 用
 ---3,332.933,332.933,332.93- 不适用不适 用
 77,764.2 077,764.2 077,764.2058,442.8758,442.87-19,321.33- 

注 1:“原料药生产研发及配套设施项目”已于 2023年 3月结项,本期末本项目尚未投入金额 4,663.15万元包括尚未支付的工程款等款项 2,278.37万元及已永久补流的结余
募集资金 2,384.78万(2,384.78万元与 3,332.93万元的差异 948.15万元为转出结余资金中的现金管理收益及利息净额)。公司于 2023年 3月 14日召开第二届董事会第十一次会
议、第二届监事会第十次会议,审议通过了《关于原料药生产研发及配套设施募投项目结项并将节余募集资金永久补充流动资金的议案》,同意公司将募集资金投资项目之“原料
药生产研发及配套设施项目”结项并将节余募集资金用于永久补充流动资金。



附表 2:
变更募集资金投资项目情况表
截至 2024年 6月 30日
编制单位:江苏艾迪药业股份有限公司 单位:人民币万元

变更后的项目对应的原项目变更后项目拟 投入募集资金总 额截至期末计划累 计投资金额(1)实际投入金 额实际累计投 入额(2)投资进度(%) (3)=(2)/(1)项目达到预定可 使用状态日期实现的效益是否到预计 效益变更后的项目可行性是 否发生重大变化
艾邦德? (艾诺韦林 片)III期临 床及上市后 研究项目ACC007III/IV期临 床项目10,050.0010,050.008,499.098,499.0984.572026年不适用不适用
 ACC010I/II期临床 项目         
乌司他丁新 适应症研究 项目          
  9,500.009,500.00921.32921.329.702025年 6月不适用不适用
 ACC006BCCII期 临床项目         
 ACC006PD-1联 用 II期临床项目         
整合酶抑制 剂药物研发 及其临床研 究项目ACC006肺鳞癌化 疗联用 II期临床 项目7,010.007,010.003,967.493,967.4956.602027年不适用不适用
HIV高端仿 制药研发项 目研发技术中心大楼 购置项目3,700.003,700.00856.51856.5123.152026年不适用不适用
合计30,260.0030,260.0014,244.4114,244.41----- 

变更原因、决策程序及 信息披露情况说明(分 具体募投项目)1、2021年 8月 26日,经公司第一届董事会第十八次会议、第一届监事会第十四次会议审议,通过了《关于变更部分募集资金投资项目的议案》,公司独立 董事、监事会以及保荐机构对上述事项发表了同意的意见。本次涉及变更使用的募集资金包括原项目“ACC007III/IV期临床项目”暂未使用的募集资金 1,508.75 万元、原项目“ACC006BCCII期临床研究项目”暂未使用的募集资金 3,340.00万元、原项目“ACC006PD-1联用 II期临床研究项目”暂未使用的募集资金 5,260.00万元及原项目“ACC010I/II期临床研究项目”使用的募集资金金额 5,340.00万元,变更募集资金总额为 15,448.75万元。其中,5,948.75万元用于新 项目“艾邦德?(艾诺韦林片)III期临床及上市后研究项目”,9,500.00万元用于新项目“乌司他丁新适应症研究项目”。2021年 9月 14日,经公司 2021年 第三次临时股东大会审议,通过了《关于变更部分募集资金投资项目的议案》,该议案生效。 2、2021年 12月 24日,经公司第一届董事会第二十次会议、第一届监事会第十六次会议审议,通过了《关于变更部分募集资金投资项目及新增其实施主体 的议案》,公司独立董事、监事会以及保荐机构对上述事项发表了同意的意见。本次涉及变更使用的募集资金为原项目——“ACC006肺鳞癌化疗联用 II期 临床项目”全部募集资金 7,010.00万元(已投入的募集资金 1,484.84万元将由公司以自有资金置换),拟全部用于新项目——“整合酶抑制剂药物研发及其 临床研究项目”。2022年 1月 11日,经公司 2022年第一次临时股东大会审议,通过了《关于变更部分募集资金投资项目及新增其实施主体的议案》,该议 案生效。 3、2023年 4月 14日,经公司第二届董事会第十二次会议、第二届监事会第十一次会议审议,通过了《关于变更部分募集资金投资项目的议案》,公司独立 董事、监事会以及保荐机构对上述事项发表了同意的意见。本次涉及变更使用的募集资金为原项目“研发技术中心大楼购置项目”全部募集资金 3,700.00 万元,拟全部用于新项目“HIV高端仿制药研发项目”。2023年 5月 12日,经公司 2022年年度股东大会审议,通过了《关于变更部分募集资金投资项目的 议案》,该议案生效。 变更原因详见注 1、注 2、注 3。
未达到计划进度的情况 和原因(分具体募投项 目)1、艾邦德?(艾诺韦林片)III期临床及上市后研究项目进度不达预期。艾邦德?获批上市时,致癌性研究根据 ICH S1A等指导原则制订研究计划,需提供 两种啮齿类动物(通常为大鼠和小鼠)长期致癌性试验。2021年 12月,致癌性研究的相关 ICH指导原则《S1B(R1):药物致癌性试验》(以下简称“新原 则”)完成征求意见,新原则指出,两年大鼠致癌性试验在某些情况下可能不会对人体致癌性风险评估提供更多有价值的信息,同时为了减少伦理问题并减 少动物使用,新原则提供了具体的 WoE(Weight of Evidence)标准的综合方法充分评估药物的人体致癌性的风险,替代为期两年的大鼠致癌性试验。2022 年 8月,ICH各监管机构成员采纳该指导原则。为了科学地评估艾邦德?的致癌性风险,将资源集中到更加科学的、基于机制的致癌性评估上,提高募集资 金使用效率,同时为了在不损害人体安全性的前提下减少临床动物使用,2022年 6月,公司向药品审评中心(CDE)提交“WoE综合评估法替代大鼠两年 致癌性试验”沟通交流申请。2022年 8月,CDE反馈待新原则在国内发布实施后再评估。2023年 3月,国家药监局发布关于适用“新原则”的公告,预计 无法于 2024年内完成艾邦德?致癌性研究。公司于 2023 年 7月 31日召开第二届董事会第十四次会议、第二届监事会第十三次会议,审议通过了《关于部 分募投项目延期的议案》,同意公司将该募投项目的“达到预定可使用状态日期”调整至 2026年 12月 31日,详见 2023年 8月 1日公告。 2、乌司他丁新适应症研究项目进度不达预期。本项目已于 2021年末完成 I期临床试验,评估注射用乌司他丁在中国健康成人中的单中心、随机、双盲、安 慰剂对照、单次及多次剂量递增的安全性及耐受性。I期临床试验显示注射用乌司他丁具有良好的安全性和耐受性。2022年以来,公司在 I期临床试验基础 上积极开展后续临床试验方案设计验证、外部专家论证以及 CDE沟通工作,讨论拟选择的适应症及其对应的给药剂量、给药时机、疗效评价指标等。由于乌 司他丁系从人体尿液中提取所得,物质基础复杂,国家对于此类注射剂产品审评标准日趋严格;虽然公司补充完善了乌司他丁物质基础相关的系统科学研究 产品质量控制策略以及非临床安全性研究等工作并取得了相关进展,但截至本项目延期前,CDE仍建议在已开展研究及论证的基础上,进一步评估和论证 进一步地,2023年 7月 27日,国家药监局药审中心发布了《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物临床试验实施 技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则(试行)》,对药物临床试验提出了更高的要求。综合以上最新情况,本项目开发难 度较大,实施进度晚于预期,无法于 2023年内完成。公司于 2024年 4月 15日召开第二届董事会第二十一次会议、第二届监事会第二十次会议,审议通过 了《关于部分募投项目延期的议案》,同意公司将该募投项目的“达到预定可使用状态日期”调整至 2025年 6月 30日,详见 2024年 4月 16日公告。
变更后的项目可行性发 生重大变化的情况说明乌司他丁新适应症研究项目存在可行性发生重大变化的风险。公司于 2024年 4月 15日召开第二届董事会第二十一次会议、第二届监事会第二十次会议,同 意公司将该募投项目的“达到预定可使用状态日期”调整至 2025年 6月 30日。该项目延期后,在病毒控制上已取得一定进展,在 CDE初步认可的基础上 公司根据 CDE建议,于上半年开展尿液供者体检、尿液取样及检测工作,并完成体检人群的档案整理与归档,以上工作将为后续满足病毒控制要求提供更多 研究数据支持,公司亦将据此继续与 CDE与相关专家沟通后续方案。但在临床方案上,考虑到 CDE对药物临床试验提出更高要求的客观环境没有变化,未 来存在临床方案可行性发生变化的可能,因此本项目后续推进过程中,仍然存在项目可行性发生重大变化的风险。
脑卒中领域,并放缓抗肿瘤领域项目的研究进度,以锁定优势赛道,充分发挥公司核心竞争优势。

原项目“ACC007III/IV期临床项目”的 ACC007(艾邦德?/艾诺韦林片)已于 2021年 6月 25日获得国家药品监督管理局核准签发的艾诺韦林片《药品注册证书》,根据要求,
艾邦德?需在完成 III期临床试验的基础上,继续开展上市后研究,为临床进一步合理用药提供重要依据,具体包括真实世界研究、药物相互作用研究以及致癌性研究,故拟将原项
目根据项目实际进度情况变更为“艾邦德?(艾诺韦林片)III期临床及上市后研究项目”。根据测算,原项目“ACC007III/IV期临床项目”募集资金剩余额度无法满足 ACC007上
市后研究的经费需求,拟从原项目“ACC010I/II期临床项目”调整部分资金以满足新项目开展的资金需求。

为提高募集资金的使用效率,快速推进优势项目的研发进度,公司拟将原项目“ACC006BCCII期临床项目”、“ACC006PD-1联用 II期临床项目”的全部资金及“ACC010I/II
期临床项目”的部分资金变更至新项目“乌司他丁新适应症研究项目”。“乌司他丁新适应症研究项目”以人源蛋白业务产品为业务基础,向产业链下游延伸布局相关改良型新药研
发,增加产品的适应症范围。该项目若成功实施,公司的产品将由人源蛋白粗品转型升级为注射用乌司他丁人源蛋白注射剂药品,有利于公司转型升级、产品结构优化,还有助于
提升公司研发实力,提高产品附加值,保持公司在人源蛋白研发和生产领域的领先地位。

注 2:由于目前抗肿瘤创新药物研发领域医疗资源较为紧缺,竞争成本明显提高,公司基于战略发展规划布局调整,将研发重点聚焦于抗 HIV病毒、抗炎及脑卒中领域,已放
缓抗肿瘤领域项目的研究进度。为更好地提高募集资金使用效率,锁定优势赛道,快速推进优势领域项目的研发进度,充分发挥公司核心竞争优势,公司拟将原项目“ACC006肺
鳞癌化疗联用Ⅱ期临床项目”的募集资金全部变更至新项目“整合酶抑制剂药物研发及其临床研究项目”。

公司目前在与常州大学的合作下,已完成新项目目标化合物设计开发、样品制备和初步体外活性测试等研究,后续临床前药学和药效学研究,公司还将与具有实力的研发公司
强强合作,加速新药开发的进程。该项目将是公司继首个抗 HIV口服 1类国产创新药成功研制上市后,在抗 HIV病毒领域自主研发的又一核心产品。

新项目的实施契合国家政策要求,有利于提升抗 HIV病毒药品有效性、安全性及先进药品可及性,为 HIV患者提供新的治疗选择;有助于公司实现药物创新和研发成果产业
化,丰富产品种类,提升公司核心竞争力。广阔的市场空间、国家政策的鼓励支持、坚实的研发基础及过硬的技术团队可保障项目顺利实施。

注 3:因安赛莱未能与产权方就前置税收缴纳目标以及与此挂钩的大楼交易价格达成最终一致,标的大楼购置处于搁置状态;同时随着公司其他厂区基建完善,可以满足安赛
莱原有研发场所布局需求。公司拟将原项目“研发技术中心大楼购置项目”的募集资金全部变更至新项目“HIV高端仿制药研发项目”。

新项目的实施契合国家政策要求,有助于进一步丰富公司产品种类,优化产品结构,满足不同治疗周期患者的临床需求,填补国内艾滋病仿制药领域短缺问题;有助于公司实
现药物创新和研发成果产业化,锁定优势赛道,增强盈利能力,提升公司核心竞争力,实现可持续发展;与原研药相比,仿制药的研发成本低,不仅可以满足患者对于疗效的需求,
还有助于减轻其经济压力。广阔的市场空间、国家政策的鼓励支持、坚实的研发基础及过硬的技术团队可保障项目顺利实施。

附表 3:
前次募集资金投资项目实现效益情况对照表
截至 2024年 6月 30日
编制单位:江苏艾迪药业股份有限公司 单位:人民币万元

截止日投资项目累 计产能利用率承诺效益实际效益情况(净利润)截止日累 计实现效 益     
         
   2020年度2021年度2022年度2023年度2024年 1-6月 
ACC008III/IV期临床项目不适用未承诺------
乌司他丁新适应症研究项目不适用未承诺------
艾邦德? (艾诺韦林片)III期临床及上市 后研究项目不适用未承诺------
整合酶抑制剂药物研发及其临床研究项 目不适用未承诺------
HIV高端仿制药研发项目不适用未承诺------
原料药生产研发及配套设施项目不适用注 1------
  ------ 
注 1:公司拟通过子公司艾迪医药在扬州生物科技园新建一个原料药生产与研发基地,打造成为软硬件设施国内一流的高端化学原料药生产和研发平台,为公司进一步发展奠定良好
基础。该项目为基地总体规划的一期工程,项目投产以后,将主要生产 ACC007原料药,为艾迪药业未来的 ACC007、ACCO08等制剂产品的生产提供关键原料保障。预计建设期 2年,
项目财务内部收益率为 27.73%(所得税后),投资回收期为 6.50年(所得税后,含建设期),具有良好的经济效益。原料药生产研发及配套设施项目已取得生产许可证,截至 2024年 6月
通过 GMP符合性检查,开始投产。



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