乐心医疗(300562):公司与控股子公司完成医疗器械注册证变更以及公司申报医疗器械注册获得受理
证券代码:300562 证券简称:乐心医疗 公告编号:2024-119 广东乐心医疗电子股份有限公司 关于公司与控股子公司完成医疗器械注册证变更 以及公司申报医疗器械注册获得受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。广东乐心医疗电子股份有限公司(以下简称“公司”或“乐心医疗”)近日收到广东省药品监督管理局(以下简称“广东药监局”)、美国 FDA以及加拿大卫生局医疗器械部设备许可服务科(Bureau of Licensing Services, Medical Devices Directorate, Health Canada -Santé Canada)(以下简称“加拿大卫生局”)的回复,获悉公司与控股子公司深圳市瑞康宏业科技开发有限公司(以下简称“瑞康宏业”)申报的电子血压计、移动动态心电图工作站医疗器械注册与变更等事宜已有相关进展,现将相关内容公告如下: 一、基本情况 1、公司医疗器械注册证完成变更的相关情况
2、公司医疗器械注册申报获得受理的相关情况
3、瑞康宏业医疗器械注册证完成变更的相关情况
二、对公司的影响及风险提示 公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”,始终高度重视医疗器械标准符合性,推动全系列产品向医疗级方向发展。上述医疗器械注册证的相关情况有利于进一步完善公司产品类别,增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力,推动公司产品在远程慢病管理领域的应用场景落地,对公司加快市场开拓、实现战略落地起到积极作用。 上述在加拿大卫生局申报的医疗器械注册事宜目前尚处于受理阶段,后续仍需相关部门进一步核准认证,评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性。公司未来会积极推动已获证产品的销售,为广大股东创造更多价值。产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响,敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 广东乐心医疗电子股份有限公司 董事会 二〇二四年八月二十三日 中财网
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