[中报]灵康药业(603669):2024年半年度报告
原标题:灵康药业:2024年半年度报告 灵康药业集团股份有限公司 2024年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人陶灵萍、主管会计工作负责人张俊珂及会计机构负责人（会计主管人员）张俊珂声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司半年度不进行利润分配或资本公积转增股本。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 4 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................. 8 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 20 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 21 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 27 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 40 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 43 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 44 第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 47
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况变更简介
四、 信息披露及备置地点变更情况简介
五、 公司股票简况
六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、营业收入较上年同期增长25.29%，主要系公司加大集采中标品种推广力度，充分利用渠道优势做好非集采品种的市场推广等，主营业务收入较上年同期增长。 2、归属于上市公司股东的净利润较上年同期减亏42.05%，主要系公司加大集采中标品种推广力度，充分利用渠道优势做好非集采品种的市场推广等，主营业务收入较上年同期增长；持续推进精细化管理，从多方面挖潜节流，采取有效措施降低控制成本开支；最大化利用产能，充分发挥产能优势，积极寻找CMO订单。 3、经营活动产生的现金流量净额较上年同期下降47.91%，主要系应收账款信用期回款减少，以及公司备货采购支出增加所致。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司主要业务 公司主营化药处方药的研发、生产和销售。公司坚持市场化产品开发策略，产品品种丰富、结构合理，多个核心产品市场地位突出，在细分产品市场领域处于龙头地位。公司主导产品涵盖肠外营养药、抗感染药和消化系统药三大领域。公司在不断巩固前述主要品种的同时，积极拓展高毛利新品种，并取得了较大进展。截至目前，公司共计取得了114个品种、共221个药品生产批准文件，其中55个品种被列入国家医保目录，13个品种被列入国家基药目录。 （二）公司经营模式 公司主要采用经销商模式开展产品销售，通过各级经销商或代理商的销售渠道和公司销售队伍实现对全国大部分市场终端的覆盖。公司产品积极参与国家集采、联盟采购、挂网准入、医疗机构议价等，在中标后采用经销商销售模式，即通过持有《药品经营许可证》、通过医药流通企业将产品最终销售至终端医院。 以代理分销为主，优化激励考核机制，实行精细化管理，加大学术宣传及推广力度，明确区域开发措施和推广促销，加强对下游渠道的掌控力度，加大重点市场策划和实施增量开发。公司积极适应行业政策变化，做好县级医院及乡镇卫生院、社区、诊所终端的开发，提升终端掌控能力。 （三）行业情况说明 党的二十大报告将“健康中国”作为我国2035年发展总体目标的一个重要方面，提出“把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策”，党的二十届三中全会提出“实施健康优先发展战略”；2024年国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2024年重点工作任务》，部署了加强医改组织领导、深入推广三明医改经验、进一步完善医疗卫生服务体系、推动公立医院高质量发展、促进完善多层次医疗保障体系、深化药品领域改革创新、统筹推进其他重点改革等七个方面的工作任务。 医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。 医药行业作为我国国民经济的重要组成部分，对保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有十分重要的作用。医药行业为朝阳产业，未来发展的总体趋势非常明确。 从人口结构上看，国内人口老龄化程度继续加深，行业具有很大发展空间。根据国家统计局数据，2023年末，全国 0-15岁人口为 24,789万人，占全国人口的 17.6%；16-59岁人口为 86,481万人，占61.3%；60岁及以上人口数量为29,697万人，占21.1%，其中65岁及以上为21,676万人，占15.4%。与2022年相比，65岁及以上人口比重上升了0.6%，老龄化程度进一步加深。（数据来源于国家统计局网站）随着我国人民生活水平的提高、老龄化加速、城市化、医疗保健意识的增强以及慢病患病率的不断增长，医药需求持续增长，未来卫生医疗支出占比仍有较大的提升空间。 2024年1-6月，全国规模以上医药制造业实现营业收入人民币12,352.7亿元,同比下降0.9%，实现利润总额人民币1,805.9亿元，同比增长0.7%。 （四）公司的行业与市场地位 公司经过二十余年的发展，已成为国内化学药品制剂行业的知名企业，在多个细分产品市场领域处于龙头地位。公司产品品种丰富、结构合理，共拥有114个品种221个药品生产批准文件，主导产品涵盖了肠外营养药、抗感染药、消化系统药等重要领域，公司在不断巩固前述重要领域的同时，积极拓展高毛利新治疗领域。公司近年来不断加大研发投入，在研项目涵盖了抗肿瘤用药、肝病用药、营养用药、心脑血管用药、消化系统用药等大病种领域，进一步丰富产品管线。 二、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、产品优势 公司产品品种丰富、种类齐全，在细分产品市场领域处于龙头地位，并拥有多个市场份额居前的产品。截至目前，公司取得了114个品种共221个药品生产批准文件，现阶段主导产品涵盖了肠外营养药、抗感染药、消化系统药等重要领域。公司在不断巩固前述重要领域的同时，积极拓展高毛利新产品领域，并取得了较大进展。另外，公司还将充分利用现有的营销网络及渠道，挖掘与现有销售渠道可直接对接的新品种，包括但不限于授权引进（License-in）国内外品种、投资并购直接获取等方式，拓展公司产品管线。 同时，公司加快推进公司重点品种的一致性评价工作，目前已获得注射用奥美拉唑钠（20mg、40mg、60mg）、注射用头孢美唑钠（1.0g）、注射用泮托拉唑钠（40mg、80mg）、注射用氨曲南（0.5g、1.0g、2.0g）、注射用头孢呋辛钠（0.75g、1.0g、1.5g）、盐酸艾司洛尔注射液（10ml:0.1g）、盐酸多巴胺注射液（2.5ml:50mg）、注射用拉氧头孢钠（0.25g、0.5g、1.0g）、丙氨酰谷氨酰胺注射液（100ml：20g、50ml：10g）、氟马西尼注射液（2ml：0.2mg、5ml：0.5mg、10ml：1.0mg）、注射用头孢唑肟钠（1.0g）一致性评价与视同通过一致性评价批件，进一步丰富了公司产品结构，提升公司市场竞争力。 2、技术和研发优势 公司继续保持与天津大学等科研院校机构和新药研发企业的合作与交流，现已形成一支人才齐全、结构合理的研发团队，在品种研发、工艺技术创新、知识产权保护等方面，取得多项成果。 公司坚持以市场需求为导向的研发原则，不断加大研发投入力度，研发费用呈现增长态势。 公司关注重点开发产品在医院终端的使用需求，并长期跟踪国际药品研发动态，重点聚焦有创新性、独家或首家、有技术壁垒或政策壁垒的品种。公司设立以来，取得了114个品种共221个药品生产批准文件。公司近年来不断加大研发投入，在研项目涵盖了抗感染用药、心脑血管用药、消化系统用药等大病种领域，进一步丰富产品管线，将为公司的长远发展奠定坚实基础。 公司先后获得 “中国创新力医药企业”、“中国药品研发综合实力百强榜”等荣誉、灵康制药“一种奥美拉唑钠半水合物及其制备方法”专利荣获中国专利优秀奖，继续保持公司在行业内的竞争优势。 3、营销优势 公司以市场需求为导向的开发策略，以及公司产品在剂型、规格、生产工艺等方面差异化竞争特点，加强了公司产品在各省市药品集中招标采购过程中的差异化竞争优势。公司不断细分产品线，扩充营销团队，加大直营销售占比，加强对下游渠道的掌控力度，进一步提高利润率。 基于产品特点和公司现阶段实际发展情况，公司主要采取区域经销商的销售模式。随着国家两票制政策的实施，公司经销商逐渐向各个区域规模大、资金实力强、网络覆盖广的医药商业公司集中。目前公司构建了覆盖全国主要市场的营销网络，建立起遍布全国的销售团队。在长期的市场营销和管理工作中，公司建立了完整有效的经销商选择和管理体系，充分利用经销商在不同区域、品种方面的销售优势。 4、团队优势 公司的主要管理团队成员拥有二十年以上医药行业经营管理经验，深刻理解医药行业的发展规律，在品种研发、生产工艺管理、经销商体系建设等方面，有很强的管理能力。公司在多年经营过程中形成了高效的管理模式，管理团队分工明确，保证了公司较高的决策效率和执行能力，为公司未来的发展奠定了良好的基础。 5、产业布局的协同效应 公司间接参与投资的博鳌超级医院，是公司实现大健康产业链整合的重要战略布局。博鳌超级医院所在的博鳌乐城国际医疗旅游先行区是海南省确定建设的集康复养生、节能环保、休闲度假和绿色国际组织基地为一体的综合性低碳生态项目，享有“先行先试”政策，允许试用国内未上市新药、医疗器械和药品进口注册审批快速和低关税、允许申报开展干细胞临床研究等重磅优惠政策。是公司对接国际先进医疗技术、国内未上市药品及医疗器械的窗口，将成为公司整合全球医药资源、汇集前沿医药技术、推动国际战略合作的载体平台。 通过投资大健康产业领域产业基金，借助专业投资机构的行业经验、资源优势及管理平台，寻找大健康领域中具有核心竞争力、具备高成长性或较强增长潜质的优质企业或项目，能够为公司夯实产业基础和布局医疗健康产业前沿、布局大健康生态圈带来积极影响，进一步拓展公司的产业布局，提升公司的盈利能力，为公司后期打造新的利润增长点，实现公司的持续发展。 三、经营情况的讨论与分析 2024年是深入实施党的二十大战略部署的深化之年，是“十四五”规划实施的关键之年，上半年国民经济运行稳中有进，新动能加快成长，高质量发展取得新进展。面对复杂的外部环境和医药行业政策改革带来的行业竞争格局变化，紧密围绕年度经营工作计划，深耕主业，聚焦营销，以战略为指引，以政策为导向，加大新产品的研发投入，加强创新；不断夯实内生动力，促进资源合理配置；增强凝聚力、执行力，实现公司的高质量发展。 1、以政策为导向，加强研发创新 以政策为导向，深入调研，审慎遴选品种，通过自主研发、加强与原料厂的合作研发、外部引进及政产学研相结合等方式，加快所有在研和新立项潜力品种各项研发工作有序、快速推进，进一步丰富公司的品种储备，目前有5个品种在国家药品监督管理局审评中；持续推进产品一致性评价工作，氟马西尼注射液（2ml：0.2mg、5ml：0.5mg、10ml：1.0mg）、注射用头孢唑肟钠（1.0g）已通过仿制药质量和疗效一致性评价，丙氨酰谷氨酰胺注射液（50ml：10g）新增规格获得批准文号；在已上市品种二次开发方面，以市场需求为导向，不断提升产品的品质与临床应用价值；注重复杂制剂、复杂工艺和创新品种的研发，推出产品生命周期长、有技术壁垒的品种，紧抓政策机遇，积极布局改良型新药品种，2.2类新药品种艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂（I）已获得药物临床试验批件，不断夯实公司未来核心竞争力，为公司的长期发展奠定基础。 2、推进质量管理，实现提质增效 公司高度重视质量管理工作，持续提升质量管理水平。严格执行GMP各项要求，遵照各产品工艺标准，对产品进行全生命周期的质量管理，对可能直接影响到药品质量的研发、物料、设备、生产、质量等各个环节进行监督，从根本上保证药品的质量安全；持续推进工艺提升及项目技改工作，完成重点品种生产工艺攻关、工艺提升和优化工作；充分发挥产能优势，在确保公司产品正常生产供应的同时，积极寻找CMO订单，在盘活固定资产的同时，为公司创造收入；分析公司主要成本费用构成，持续推进精细化管理，从多方面挖潜节流，采取有效措施有效降低控制成本开支。 3、签订战略合作框架协议，拓展国际合作战略 公司与Laboratoire Bailly-Creat签署了《战略合作框架协议》，将在药品销售、药品加工以及原料采购等领域，展开积极合作，整合双方优势资源，结成长期战略联盟，启动灵康制剂的海外销售，在互惠互利的基础上，对公司现有品种形成“第二增长曲线”，加快公司药品生产管理水平与国际接轨，也将给公司获得良好的社会效益和投资回报。 Laboratoire Bailly-Creat的销售网络覆盖非洲、越南、柬埔寨等国家地区，公司将积极发挥国家“一带一路”的政策优势，打造中、法医药产业合作样板，借助Laboratoire Bailly-Creat的渠道资源，实现“走出去”战略，探索实践从“借船出海”到“深海远航”的新路子，为公司的长远发展和全球化战略打下坚实基础。 4、拓展优势品种，积极开拓市场 利用国家集采中选的优势，加强各级医院终端和临床科室的覆盖，下沉县级医共体、城市社区卫生服务中心，实现产品覆盖率的提升；重点加强新获批品种的推广力度，加快产品市场准入，快速形成规模销售；深入挖掘现有品种尤其是独家产品的巨大潜力，集中优势资源进行支持，并加大推广力度，全面促进产品销量的提升；以市场为导向，持续挖掘与现有销售渠道可直接对接的新品种，达到丰富公司产品管线，以增强公司盈利能力的目的。 5、完善绩效管理，充分调动员工积极性 根据战略规划优化组织架构，持续优化干部管理机制，完善绩效管理体系，建立可衡量、可评价的考核指标，实现管理干部能进能出，优胜劣汰的常态化管理机制；制定多层次、高效的销售方案和绩效考核方案，以充分调动销售人员的积极性和主观能动性；加强员工的主人翁意识、竞争意识、忧患意识教育，以积极的心态共同面对政策变化、市场变化给公司带来的困境，与公司共渡难关。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 四、报告期内主要经营情况 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
营业成本变动原因说明：主要系本报告期销售产品增加，导致相应营业成本增加； 销售费用变动原因说明：主要系由于医药行业集采政策的不断推进，纳入集采范围的产品医院开发及市场维护需求减少所致； 财务费用变动原因说明：主要系本期利息收入减少所致； 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系公司销售商品收到的现金下降所致； 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期购买理财减少所致； 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期银行借款减少所致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 √适用 □不适用 1、2024年1-6月公司使用自有资金购买理财产品，按照权责发生制原则确认了投资收益6.49万元及公允价值变动收益-318.07万元。 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
无 2. 境外资产情况 □适用 √不适用 3. 截至报告期末主要资产受限情况 √适用 □不适用
4. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 投资状况分析 1. 对外股权投资总体分析 □适用 √不适用 (1).重大的股权投资 □适用 √不适用 (2).重大的非股权投资 √适用 □不适用
(3).以公允价值计量的金融资产 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
证券投资情况 □适用 √不适用 □适用 √不适用 私募基金投资情况 √适用 □不适用 2022年1月，本公司与北广华盖私募基金管理（北京）有限公司等签订了《首都大健康产业（北京）基金（有限合伙）合伙协议》，本公司出资 6,000.00万元成为首都大健康产业（北京）基金（有限合伙）的有限合伙人，出资款分两期缴纳。截至2024年6月30日，本公司已实际缴纳出资款 6,000.00万元。 衍生品投资情况 □适用 √不适用 (五) 重大资产和股权出售 □适用 √不适用 (六) 主要控股参股公司分析 √适用 □不适用 （1）全资子公司灵康制药，经营范围：粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、无菌原料药、冻干粉针剂（含头孢菌素类）、粉针剂（头孢菌素类）、小容量注射剂、原料药的生产及销售（一般经营项目自主经营，许可经营项目凭相关许可证或者批准文件经营）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。该公司注册资本为20,000万元，总资产89,126.48万元，净资产56,162.68万元。报告期内实现营业收入8,638.70万元，净利润-795.48万元。 （2）全资子公司浙江灵康，经营范围：批发：中成药，化学药制剂，抗生素原料药及制剂，生化药品；中药饮片加工、生产项目的筹建；食品，保健食品的技术开发，技术服务，技术咨询，成果转让；仓储服务；成年人非证书劳动职业技能培训；含下属分支机构经营范围；其他无需报经审批的一切合法项目（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。 该公司注册资本为10,000万元，总资产22,483.29万元，净资产20,325.88万元。报告期内实现营业收入3,495.25万元，净利润-208.96万元。 （3）全资子公司美大制药，经营范围：医药研制，片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂（均含头孢菌素类）；粉针剂（头孢菌素类）的研制、生产、销售（一般经营项目自主经营，许可经营项目凭相关许可证或者批准文件经营）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。该公司注册资本为2,000万元，总资产2,403.40万元，净资产-10,339.33万元。报告期内实现营业收入66.42万元，净利润-106.48万元。 （4）全资子公司美兰史克，经营范围：片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉针剂（青霉素类）、小容量注射剂的生产及销售（一般经营项目自主经营，许可经营项目凭相关许可证或者批准文件经营）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。该公司注册资本为1,000万元，总资产1145.59万元，净资产-10,241.15万元。报告期内实现营业收入37.00万元，净利润-166.24万元。 （5）全资子公司海南永田，经营范围：医药产品研发及技术转让咨询服务，包装材料、仪器仪表、化学试剂、玻璃仪器、化妆品、化工原料（专营除外）的销售（一般经营项目自主经营，许可经营项目凭相关许可证或者批准文件经营）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。该公司注册资本为500万元，总资产302.30万元，净资产-375.60万元。报告期内实现净利润-8.80万元。 （6）全资子公司山东灵康，经营范围：医药、化妆品的开发、技术转让与咨询服务；健身器材、化妆品、包装材料、仪器仪表、化工产品（不含危险化学品）的零售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。该公司注册资本为1,000万元，总资产426.56万元，净资产422.88万元。报告期内实现营业收入32.57万元，净利润10.82万元。 （7）全资子公司骅信医药，经营范围：许可项目：批发销售：中成药、化学制剂、抗生素制剂。该公司注册资本为1000万元，总资产482.97万元，净资产183.21万元。报告期内实现营业收入53.07万元，净利润-25.94万元。 （8）全资子公司藏药研究院，经营范围：药品、保健食品、化妆品研究开发、技术咨询、技术转让（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。该公司注册资本为600万元，总资产826.04万元，净资产583.63万元。报告期内实现营业收入126.91万元，净利润1.94万元。 （9）全资子公司兴湛营销，经营范围：企业策划，信息技术咨询服务、企业营销策划、企业品牌维护与推广、企业形象策划、营销战略规划、产品市场推广、市场营销策划、商务信息咨询、市场调查咨询、营销人员咨询（不含资质培训）、会务服务（依法须经批准的项目，经相关批准后方可展开经营活动）。该公司注册资本为1,000万元，总资产1,030.58万元，净资产-851.04万元。报告期内实现净利润-173.00万元。 （10）全资子公司灵康医药，经营范围：生物化工产品技术研发；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；化工产品销售（不含许可类化工产品）；市场营销策划（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展开经营活动）。许可项目：药品生产；药品委托生产；药品批发；第三类医疗器械经营（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）。该公司注册资本为1,000万元，总资产154.01万元，净资产154.01万元。报告期内实现净利润-6.80万元。 （11）参股公司成美国际医学中心，公司持有其25%股权，经营范围：开展肿瘤防治工作，开展肿瘤康复疗养、教学及科研工作，开展健康体检及承担社区医疗服务，专科医院，其他卫生活动,仓储（危险品除外）及物流服务。该公司注册资本为20,000万元，总资产78,585.35万元，净资产-8938.43万元。报告期内实现净利润-2504.73万元。 （12）参股公司和沐康，公司持有其20%股权，经营范围：保健食品销售；货物进出口(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。一般项目：医学研究和试验发展；生物化工产品技术研发；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；第一类医疗器械销售；专用化学产品销售（不含危险化学品）(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。该公司注册资本为2,000万元，总资产7,403.84万元，净资产3,535.38万元。报告期内实现营业收入3,626.30万元，净利润-329.07万元。 (七) 公司控制的结构化主体情况 □适用 √不适用 五、其他披露事项 (一) 可能面对的风险 √适用 □不适用 1、市场竞争导致的收入波动风险 根据《医疗机构药品集中采购工作规范》、《药品集中采购监督管理办法》等相关规定，我国实行以政府为主导，以省、自治区、直辖市为单位的药品集中采购模式，实行统一组织、统一平台和统一监管。药品集中采购由药品生产企业参与投标。 公司主营化药处方药的研发、生产和销售，主导产品参加各省、自治区、直辖市的药品集中招标采购，在中标之后与区域经销商签订销售合同，并通过区域经销商销售给医院终端。若未来公司产品在各省集中采购招投标中落标或中标价格大幅下降，将影响公司相关产品在当地的销售及收入情况。 2、医药政策变动的风险 医药行业受到国家相关部门的严格监管，国家有关部门已出台了一系列的监管制度，同时随着国家医改不断推进，政策的调整对公司的经营存在不确定影响。 3、新产品开发和推广的风险 新产品的推出有助于医药企业维持其竞争力，医药新产品的研发存在周期长、投资大、失败率高的固有风险。公司已构建了较为成熟的技术研发体系和研发团队，但仍无法消除新产品研发失败的风险。药品研发成功后能否迅速导入市场、尽快取得经济收益，仍然存在风险。 4、药品质量控制风险 药品作为一种特殊商品，其有效性、安全性、稳定性均可能对公众的身体健康构成影响，为加强药品监管，保障公众用药安全，我国对医药生产企业制定了严格的监管政策。2019年新修订的《药品管理法》取消了GMP认证，强调药品生产企业需符合GMP要求，同时强化了药品全生命周期管理理念的落实，细化完善了药品监管部门的处理措施，并全面加大对违法行为的处罚力度。 公司及子公司已通过了GMP或GSP认证，并已按照国家的有关规定制定了企业的质量控制制度，包括了从原料采购、产品生产、存货仓储、成品检验、出厂等多个环节的控制，并在生产过程中严格执行。尽管如此，如果公司的质量管理工作出现疏忽或因为其他原因影响产品的质量，甚至导致医疗事故，不但会产生赔偿风险，还可能影响公司的信誉和公司产品的销售，甚至在极端情况下可能出现因质量问题发生的大规模召回和赔偿或被国家药品监督管理部门处罚。 另一方面，药品从生产到运输、最终使用存在多个环节。尽管主管部门对此过程建立了严格的行业管理标准，但下游运输、贮存、使用等环节仍然存在操作不当的可能，从而影响公司产品的最终使用效果，并可能间接影响公司业绩。 5、环境保护风险 公司生产过程中产生的废水、废气及噪音均可能对环境造成一定影响。目前，国家对制药企业制定了较为严格的环保标准和规范，虽然公司已严格按照有关环保法规及相应标准对上述污染性排放物进行了有效治理，使“三废”的排放达到了环保规定的标准。但随着人民生活水平的提高及社会对环境保护意识的不断增强，国家及地方政府可能在将来制定和实施更为严格的环境保护规定，这可能会导致公司为达到新标准而支付更高的环境保护费用，在一定程度上增加本公司的经营成本。此外，若公司员工未严格执行公司的管理制度，导致公司的污染物排放未达到国家规定的标准，可能导致公司被环保部门处罚甚至停产，将对公司的经营产生重大不利影响。 6、管理风险 随着公司经营规模的不断扩张，将会增加公司的管理难度，如果公司的管理人员及技术人员跟不上公司快速发展对人力资源配置的要求，将会降低公司的运行效率，导致公司未来盈利不能达到预期目标。 (二) 其他披露事项 □适用 √不适用 第四节 公司治理 一、 股东大会情况简介
表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会 □适用 √不适用 股东大会情况说明 □适用 √不适用 二、公司董事、监事、高级管理人员变动情况 √适用 □不适用
公司董事、监事、高级管理人员变动的情况说明 □适用 √不适用 三、利润分配或资本公积金转增预案 半年度拟定的利润分配预案、公积金转增股本预案
四、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响 (一) 相关股权激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的 □适用 √不适用 (二) 临时公告未披露或有后续进展的激励情况 股权激励情况 □适用 √不适用 其他说明 □适用 √不适用 员工持股计划情况 □适用 √不适用 其他激励措施 □适用 √不适用 第五节 环境与社会责任 一、 环境信息情况 (一) 属于环境保护部门公布的重点排污单位的公司及其主要子公司的环保情况说明 √适用 □不适用 1. 排污信息 √适用 □不适用 1、废水排放信息
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