[中报]华大基因(300676):2024年半年度报告
原标题:华大基因:2024年半年度报告 2024年半年度报告 2024年 8月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人赵立见、主管会计工作负责人王玉珏及会计机构负责人(会计主管人员)柳慧声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告涉及的未来发展战略与规划、经营计划与目标等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺。投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并应理解计划、预测与承诺之间的差异。公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施” 部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .................................................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................ 10 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................ 13 第四节 公司治理 ........................................................................................................ 70 第五节 环境和社会责任 ............................................................................................ 77 第六节 重要事项 ........................................................................................................ 79 第七节 股份变动及股东情况 .................................................................................. 101 第八节 优先股相关情况 .......................................................................................... 110 第九节 债券相关情况 ...............................................................................................111 第十节 财务报告 ...................................................................................................... 112 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作的负责人与会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、经公司法定代表人签名的 2024年半年度报告文本原件。 以上备查文件的备置地点：深圳华大基因股份有限公司证券部办公室 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2023年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2023年年 报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 4、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 ?适用 □不适用 公司分别于 2023年 12月 1日、2023年 12月 20日召开第三届董事会第二十二次会议、2023年第四次临时股东大会， 审议通过《关于增加公司经营范围及修订<公司章程>的议案》，同意根据公司业务发展及实际经营情况的需要增加公司经 营范围。2024年 1月 16日，公司完成上述增加经营范围的工商变更登记事项。具体内容详见公司于 2023年 12月 2日披露 于巨潮资讯网的《关于增加公司经营范围及修订<公司章程>的公告》（公告编号：2023-079）。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 ?是 □否 追溯调整或重述原因 同一控制下企业合并
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务、产品及用途 华大基因作为全球基因行业的领军者，秉承“基因科技造福人类”的使命，通过 20多年的人才积聚、科研积累和产业积 淀，已建成覆盖全球百余个国家和全国所有省市自治区的营销服务网络，成为屈指可数的覆盖本行业全产业链、全应用领 域的科技公司，立足技术先进、配置齐全和规模领先的多组学产出平台，已成为全球屈指可数的科学技术服务提供商和精 准医疗服务运营商。 公司主营业务为通过基因检测、质谱检测、生物信息分析等多组学大数据技术手段，为科研机构、企事业单位、医疗 机构、社会卫生组织等提供研究服务和精准医学检测综合解决方案。华大基因以推动生命科学研究进展、生命大数据应用 和提高全球医疗健康水平为出发点，基于基因领域研究成果及精准检测技术在民生健康方面的应用，致力于加速科技创新， 守护人类卫生健康共同体。公司在生育健康领域，提供了完整的“五前”母婴健康管理产品体系，覆盖婚前、孕前、产前、 新生儿及儿童成长阶段；在肿瘤防控方面，形成了围绕肿瘤的“预、筛、诊、监”全生命周期闭环管理，提供各阶段、全 方位检测服务；在慢性疾病管理上，致力于提高心脑血管疾病、神经退行性疾病等筛查与治疗效率，推动建立预防为核心、 主动健康为目标的诊疗模式；在感染防控领域，构建了从社区常见感染到院内复杂感染的精准检测产品方案，以满足从居 家自检到院内精准诊断的全场景检测需求。 1、生育健康基础研究和临床应用服务 公司以高通量测序和质谱检测为核心技术，辅以多种基因检测技术创新平台，开展临床高质量检测服务，涵盖婚前、 孕前、产前、新生儿和儿童成长阶段，旨在全面助力出生缺陷防控，提高儿童健康水平，保障妇幼健康。主要业务包括一 级预防：地中海贫血基因检测、单基因遗传病携带者筛查、胚胎植入前遗传学检测；二级预防：无创产前基因检测、多种 显性单基因病无创产前检测和染色体异常检测（CNV-seq）等；三级预防：新生儿耳聋基因筛查、新生儿遗传代谢病筛查 和新生儿遗传病基因筛查等。针对遗传病患病群体及家庭提供遗传病基因检测系列服务，辅助疾病的临床诊断及生育指导， 主要包括单基因遗传病 panel检测、全外显子组检测和全基因组检测等。 公司围绕多种肿瘤构建肿瘤“预、筛、诊、监”闭环，通过技术不断升级，建立全面有效的防控诊疗产品体系。公司 面向受检者提供癌症遗传性风险评估、早期筛查、用药指导及复发监测等检测服务，为国内外药厂提供高通量测序检测服 务，为回顾性研究和药物注册临床试验研究提供检测服务，主要服务包括：遗传性肿瘤基因检测、HPV 分型基因检测、 DNA 甲基化检测、肿瘤标志物测定、肿瘤个体化诊疗用药指导基因检测和肿瘤微小残留病灶（MRD）定制化检测等。公 司围绕心血管、脑血管、神经退行性疾病、代谢疾病及成人安全用药等产品进行布局，致力于通过基因检测提高知晓率、 治疗率、控制率，协助全人群建立未病预防，形成主动健康的闭环诊疗模式，主要服务包括: 慢病风险评估、个体化用药指 导、代谢与营养检测等。 3、感染防控基础研究和临床应用服务 华大基因基于高通量测序、PCR、质谱等多个技术平台建立了多种病原检测产品体系，覆盖了不同客户人群多层次的 ? 检测需求，成为临床诊断的重要辅助手段。其中，基于宏基因组学的 PMseq 病原微生物高通量基因检测根据不同病原类型 （DNA 或 RNA 病原体）以及不同的检测灵敏度，从血流感染、中枢神经系统感染、呼吸系统感染及局灶感染四大症候群 ? ? ? ? 维度，针对不同标本类型，细化升级出 PMseq -DNA、PMseq -RNA、PMseq -DR共检和 PMseq -DNA Pro 病原微生物高 通量基因检测产品，显著提高病原诊断阳性率，指导临床靶向使用抗生素，助力感染的精准诊疗。2023 年，公司全新发布 TM 两款基于靶向高通量测序技术（tNGS）的病原检测产品——PTseq 呼吸道感染病原微生物靶向高通量基因检测产品和 TM PTseq plus 感染病原微生物靶向高通量基因检测试剂盒，通过对特定病原体靶向富集，实现对常见病原微生物的高效检 测，辅助临床医生制定个体化的抗感染治疗方案，降低耐药发生风险。PTseq 产品聚焦感染核心需求，增强了病原测序技 术的临床可及性，助力感染住院患者筛查。 4、多组学大数据服务与合成业务 公司率先面向合作伙伴提供多组学大数据服务，致力于成为全球生命科学研究机构的卓越合作伙伴，为从事生命科学 研究的机构和企业提供高质量、行业领先的多组学大数据全流程系统解决方案。该服务面向的主要客户为以高校、研究性 医院等为代表的科研机构，以及以药企、育种公司等为代表的工业客户。多组学大数据服务业务主要包含基因测序、质谱 分析、生物数据库管理、数据云分析等标准化技术服务和全流程系统解决方案。合成类业务主要包含基因合成、Oligo合成 等。其中，基因合成业务包括合成密码子优化过的 cDNA、特殊位点突变的基因、人工设计的 DNA序列，公司可提供包含 目的基因的质粒；Oligo合成则是利用化学方法合成特定的已知序列的寡核苷酸片段，主要应用于反义寡聚核苷酸、测序与 扩增的引物、DNA杂交、探针、点突变以及全基因合成等实验中。 通过先进的测序、合成与分析平台，公司多组学大数据服务还可提供非编码 RNA、目标区域测序、表观基因组、基因 分型、蛋白类产品、代谢类产品、免疫组库测序、基因组学数据库、引物及基因合成等产品。通过上述技术手段的集合， 多组学大数据服务形成了一整套可贯穿的“组学”研究方法，可以为生物学研究提供全面系统的研究方案与生态链体验服务。 5、精准医学检测综合解决方案 公司在精准医学领域坚持“自主研发为主、生态合作为辅”的战略，凭借自主的研发能力和丰富的临床转化能力，为 医疗机构、第三方检验公司提供覆盖“高通量测序平台、高分辨质谱平台、高性能大数据分析及储存平台、传统检验平台” 的精准医学检测综合解决方案，基于客户个性化需求，结合不同检测通量、多种技术平台及服务项目，进行产学研全面覆 盖的精准医学综合解决方案、区域精准医学综合解决方案和智慧医学综合解决方案的个性化输出，在优化样品处理技术、 建库技术和信息解读等方面提供更具规模经济效益的一体化解决方案，带动下游临床及科研应用向合规化、规模化、自动 化、标准化、信息化、智能化方向发展。 公司在科研和产业化过程中形成了庞大的数据积累，在生物样本和表型数据的基础上，采用测序、质谱、PCR 等多维 度技术对生物样本进行多组学的数据化，利用智能化技术、数据挖掘系统和生物信息学分析工具对海量数据进行充分整合 和分析，并累积建立了华大基因自研的百万级数据库，提高医疗健康行业对疾病的发生、发展、终结以及复发全过程的全 面认知。精准医学检测整合了前沿科学技术与传统医学方法，提供了贯穿全生命周期的新型医学综合解决方案，持续赋能 全球生命健康产业。目前公司精准医学检测综合解决方案已应用于生育健康、肿瘤与慢病防控以及感染防控等相关业务。 报告期内，公司针对医院端本地化入院的精准医学实验室整体解决方案进行了创新升级，推出了 Geline 灵曦——AI+ 一站式 NGS 实验室整体解决方案，该方案将自动化和智能化 AI 技术深度融合，创新性使用“331 架构”，即“仪器 3件套 +AI 3模块+1套混样规则软件”的设计理念，3件套设备包括一台自动化设备+一台测序仪+一台分析解读 HALOS一体机， 即可便捷高效完成实验室的全流程工作；AI模块涵盖实验调度、分析解读和 验证设计，利用人工智能技术，包括机器学习 算法和深度学习模型，实现了智能化的任务分配和数据处理，极大地提高了实验流程和数据解读的效率和质量。通过将样 本制备、测序、数据分析解读等复杂流程一体化，实现“样本进、结果出”的实验室全自动化流程，改变了传统 NGS实验 室的操作模式，极大地提高了实验效率和标准化水平，有利于促成 NGS检测本地化入院。目前该解决方案应用方面已推出 （NIFTY&全因&康孕）AI+本地化一站式解决方案。与传统精准医学实验室方案相比，Geline 灵曦——AI+一站式 NGS 实 2 2 验室整体解决方案极大压缩了实验空间，可实现实验占地面积从传统的 50-80m 缩减至不超过 6m，可大幅缩短医院 PCR 实验室建设成本与周期；实验室仅需 1 名普通实验人员即可完成操作，显著降低人员培训成本，减少人为操作可能导致的 误差，同时可大幅提升实验标准化水平，有助于未来 NGS 检测进一步实现普检化。精准医学检验实验室建设与 AI 技术相 结合，在保障医学检测高质量高水准的同时，将高通量测序复杂的实验流程极简化、智能化，助力我国精准医学高质量、 智能化发展。 （二）主要经营模式 1、采购模式 公司秉持开放、合作、共赢的理念，致力于在质量保证、服务可靠、成本可控等方面为公司业务发展提供供应链支持。 公司制定了完善的供应商准入、考核和退出制度，持续提升信息化管理能力，为公司业务发展需求匹配合作供应商。公司 在导入供应商前，会从技术、质量、服务、交付、成本等多角度进行准入评审。先对供应商相关资质文件进行初审，并通 过调研、供应商实地考察、样板产品检测等多种方式进行评审，经综合评估将符合要求的供应商列入《合格供应商名录》。 对已准入供应商进行周期性绩效评定考核、绩效提升辅导和管理，确保采购供应的产品和服务符合公司质量需求及相关规 定要求。公司在上线供应商管理系统（SRM）后，持续推动采购业务的信息化建设，报告期内完成供应链控制塔 1.0 上线， 旨在提升从需求端到交付端的全供应链信息化程度，提高供应链效率，持续助力公司供应商管理信息化水平的不断提高。 公司采购方式主要分为直接采购、定制采购及外协采购。针对市场需要的标准产品，公司采取直接采购模式，通过供 应商绩效管理，建立合理的供应商库确保业务连续稳定性；针对市场需要的定制化产品，公司通过调研考核供应商相关产 品研发能力，采用定制采购模式，鼓励供应商早期参与并发挥其研发生产及应用能力优势，形成战略合作；对于已形成完 善产业链的非核心原材料和服务，综合考虑产能、成本、生产效率、服务质量等因素，公司提供方案或原材料等，选择合 格的外协厂商进行委托生产，并支付加工费。在此模式下，公司对外协加工厂商建立严格的准入制度，并实施动态的质量 监控措施，以保证通过外协加工的产品和服务满足公司质量要求。 2、生产模式 公司的生产模式主要分两种类型：一种为临床开发与应用类，主要包括生育健康类、肿瘤与慢病防控及转化医学类和 感染防控类服务；一种为多组学大数据服务与合成类业务。 临床开发与应用类采取流程式生产的生产方式，根据历史任务量情况分析结果及市场趋势分析制定可行的生产计划， 发放至各中心参考；各中心再根据实际任务接收情况制定生产计划，发放至各产线执行。执行过程中采取流程式作业，各 产线的流程式作业配有详细的 SOP进行规范和指导，同时参与操作的实验人员具有对应的上岗证以及相应的资质证书。在 各流程式作业的关键节点设置质控操作，确保产品数据可靠性和质量稳定性。 多组学大数据服务与合成类业务采取订单型的生产模式，以订单或项目形式接入生产任务，根据历史项目或任务量数 据分析结果及市场趋势制定可行的生产计划，发放至各产线参考；根据订单或项目接入情况制定生产计划，发放至各产线 执行。 公司一贯重视产品质量，建立了严格的质量控制流程，包括原材料的检测、实验室环境的监测、各类设备的定期校准、 生产关键节点的质控、数据的质控等。通过对生产环节的严格控制，确保产出结果的准确性。 3、营销模式 （1）销售模式 根据销售渠道和客户类型的不同特点，公司实行直销和代理的销售模式。对于公司重点合作单位，优先采用直销的销 售模式；针对海外业务或县域下沉市场业务，采用代理销售模式。为促进业务在部分海外地区实现快速发展，公司会与当 地企业成立合资公司，共同推进市场准入、业务推广及本地化检测能力建设。近年来，随着民众健康意识不断加强，公司 专门设立了终端业务部门，建立了互联网医院，为终端（C 端）提供以健康为中心的便捷式多组学医学检测服务及遗传咨 询服务。 公司针对不同的产品类型，销售模式侧重度也不同。对于医学检测服务，公司主要实行直销和代理模式。公司在国内 主要城市设有分支机构和医学检验所，并在欧洲、亚太、中东等地区设有海外中心和核心实验室，能全面覆盖全球 100 多 个国家和地区的临床需求，为客户提供高质量、时效快的全周期、全覆盖的医学检测服务。在出生缺陷和重大疾病的综合 防控方向上，公司通过参与当地政府采购，开展惠及百姓的医学检测服务。 对于多组学大数据服务与合成业务，公司主要采用直销模式。公司构建了全方位的销售渠道网络，包含科研院所、制 药公司、医疗机构、独立医学实验室及生物制品所等客户群体。近年来，公司整合了基因组学、单细胞组学、时空组学等 领先技术，与全球顶尖科研院校及专家建立合作关系，提供高附加值的科研服务整体解决方案。 公司提供的精准医学检测综合解决方案，包含仪器、试剂及服务方案，主要以直销和代理的销售模式为主。公司在国 内十余个省、市建立医疗器械经营中心，在中国香港、海外的沙特、丹麦建立了医疗器械经营中心，在中国香港、马来西 亚、丹麦哥本哈根、澳洲布里斯班建立了全资医学实验室，在中国香港、沙特、乌兹别克斯坦、泰国、印尼、文莱建立了 合资医学实验室。公司充分利用全球各地团队资源建立了全面综合、响应及时的临床应用技术支持的服务体系。近年来， 公司加强全球生态圈构建，为行业内领先的医学检测服务公司提供具备核心竞争力、自主可控、高性价比的精准医学检测 综合解决方案。 （2）盈利模式
公司综合考虑多种因素，包括但不限于政府指导价格、服务或产品成本、市场竞争水平、政策法规、销售渠道费用及 竞争策略，制定相应的服务及产品价格。 （三）主要的业绩驱动因素 1、全球健康需求增长，产业发展空间巨大 公司始终秉承“基因科技造福人类”的使命，为全球民众提供基于多组学技术为支撑的全周期、全方位的精准医学检 测服务及综合解决方案，助力全球精准医疗及公共卫生体系建设。根据联合国于 2024年 7月 11日发布的《2024年世界人 口展望：结果摘要》报告显示，到 2024 年中期，全球人口达到近 82亿，到 2080年代中期达到约 103亿的峰值。根据联合 国中方案预测结合育娲人口预测，2023年全球出生人口预估可达 1.3亿。国家统计局数据显示，2023年全年出生人口为 902 万人，出生率为 6.39‰；与此同时，全球老龄化趋势持续加速。《2023年世界社会报告》指出，到 2050年，全球 65岁及以 上人口预计将增至16亿，2021年为7.61亿。国家统计局分析数据显示，2023年60岁及以上人口为29,697万人，占21.1%， 其中 65岁及以上人口为 21,676万人，占 15.4%。随着全球老龄化人口的增加促进了慢性重大疾病（包含不限于恶性肿瘤、 心脑血管疾病、神经退行性疾病等）防控及治疗的广泛需求。根据国际癌症研究机构（IARC）数据显示，2022 年共有近 2,000万例新发癌症病例，970万例死亡病例。预计到 2050年，新发癌症病例将达到 3,500万例。根据我国肿瘤登记中心数 据显示，2022年中国恶性肿瘤新发病例约 482.47万，恶性肿瘤死亡病例约 257.42万。我国当前癌谱结构兼具发展中国家与 发达国家癌谱特征，消化道肿瘤呈现较高的发病和死亡水平，同时还需面对逐渐增多的结直肠癌、前列腺癌、甲状腺癌等， 肿瘤防控任务艰巨。 另外，我国心血管病发病率和死亡率也处于持续上升阶段，在我国城乡居民疾病死亡构成比中，心血管病占首位，每 5例死亡中就有 2 例死于心血管病。根据《中国心血管健康与疾病报告 2022》，推算我国心血管病现患人数 3.3 亿，其中高 血压 2.45 亿。中国进入了一个由高速发展向高质量发展转变的新阶段，中国的心血管病防控事业也要由过去着眼于规模式 增长转向更聚焦于战略层面和关键技术层面上的高质量发展，从而遏制心血管病发病率和死亡率增长的趋势。近年来新发 病原不断出现以及耐药病原的增多，感染性疾病尤其是疑难危重感染的精准检测病原学诊断的需求更为紧迫，也是临床的 一大重点及难题。2023年全国流感报告发病人数大幅提升至 1,252.82 万人，每十万人发病率为 888.73 人，呼吸道感染的就 诊人群仍十分广泛，快速诊断可大幅提升国内检测能力。 随着人口老龄化的加剧以及我国对人民健康的高度重视，我国卫生总费用也在逐步上升。根据《2022 年我国卫生健康 事业发展统计公报》显示，2022 年全国卫生总费用达到 84,846.7 亿元，人均卫生费用达到 6,010.0 元，占国内生产总值 （GDP）的 7%。其中，政府卫生支出 23,916.4 亿元，占 28.2%；社会卫生支出 38,015.8 亿元，占 44.8%；个人卫生支出 22,914.5亿元，占 27.0%。我国政府投入不断增加，医疗卫生资源提质扩容，卫生服务体系不断健全，健康中国建设稳步推 进。 党的二十大报告明确提出推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策。 《“十四五”规划》提出要构建强大公共卫生体系，强化慢性病预防、早期筛查和综合干预，为我国 IVD 行业带来历史性 机遇，也对企业提出了更高的要求。“加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心”、“坚持预防为主，防治结合”等 一系列政策的提出为生命健康行业的早筛早诊早治、预防关口前移指明了方向。根据中央、国务院印发的《“健康中国 2030”规划纲要》指出，要加强出生缺陷综合防治，构建覆盖城乡居民，涵盖孕前、孕期、新生儿各阶段的出生缺陷防治体 系。实施健康儿童计划，加大儿童重点疾病防治力度，扩大新生儿疾病筛查，提高妇女常见病筛查率和早诊早治率，提高 妇幼健康水平。 强化慢性病筛查和早期发现，针对高发地区重点癌症开展早诊早治工作，推动癌症、脑卒中、冠心病等慢性病的机会 性筛查。基本实现高血压、糖尿病患者管理干预全覆盖，逐步将符合条件的癌症、脑卒中等重大慢性病早诊早治适宜技术 纳入诊疗常规，实施慢性病综合防控。加强老年常见病、慢性病的健康指导和综合干预，强化老年人健康管理，促进健康 老年化。发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗等医学前沿技术，加强慢病防控、精准医学、智慧医疗 等关键技术突破，推进医学科技进步。到 2030年，实现全国孕产妇死亡率下降到 12/10万以下，全国新生儿、婴儿和 5岁 以下儿童死亡率分别降至 3.0‰、5.0‰和 6.0‰以下，重大慢性病过早死亡率比 2015年降低 30%，总体癌症 5年生存率提高 15%，实现全人群、全生命周期的慢性病健康管理。2024 年 2 月国家卫健委发布《2024 年国家医疗质量安全改进目标》， 明确要求提高住院社区获得性肺炎患者病情严重程度评估率、抗流感病毒药物使用前流感病原学诊断阳性率、住院患者抗 菌药物治疗前病原学送检率，为医疗机构开展呼吸道病原体检测、报新项目提供了政策支持。随着人民群众对健康需求的 增长、对肿瘤预防意识的提升和对病原体检测认知的普遍提升，临床对疾病预防、筛查、诊断、治疗和监控等需求逐步凸 显，医疗资源高质量的持续供给以及医改政策的深入推行，加快了行业变革，为公司医学检测业务带来新的发展机遇。 2、多组学技术创新驱动产业发展，赋能医疗健康新质生产力跃升 基因测序等新型高通量技术的高速发展，是基因组学应用行业发展的重要驱动力。随着国产自主测序平台引领的测序 成本的不断降低，新的实验技术、高效的云计算和云存储技术以及人工智能的快速发展，围绕基因组学（DNA Omics）、 细胞组学（Cell Omics）、空间组学（Spatial Omics）等多组学新技术不断涌现，极大地推动了科学研究和临床实践。全基 因组测序的应用已逐渐从科学研究转向了临床应用，在遗传病基因诊断、肿瘤基因检测和个体化用药等的应用不断深入， 尤其是在遗传病诊断领域中，全基因组测序技术已经逐渐展现出强大的诊断实力和广泛的应用前景，并在专家共识中指出， 全基因组测序技术应用于临床遗传病诊断可以提高诊断率，缩短诊断流程，节省时间及降低诊疗费用。随着分子生物检测 技术的发展，病原微生物检测手段也得到快速升级。近年来，宏基因组测序技术和病原靶向测序技术的应用也开启了感染 病原诊断的新篇章，对于感染性疾病的精准治疗具有重要意义。与此同时，单细胞组学技术也在不断升级，随着灵敏度和 通量的不断提升，为发育、疾病、脑科学、生命演化等领域的研究带来了全新变革，这些成果受到科学界的广泛关注与认 可。时空组学技术的应用也进一步推动了生命科学和医学领域的发展，在器官结构、生命发育、生命演化、人类疾病等重 大问题开展研究，标志着生命科学研究迈入了一个新的时空维度。此外，长读长测序技术发展迅速，为基因组研究提供了 新的工具。该技术能够有效解析复杂的基因组结构，为寻找疾病相关变异提供了更全面的基因组视角，为精准医学研究提 供更精确的基因变异信息。随着生物技术和生物信息学的快速发展，整合多组学、多平台数据已经成为生命科学领域热门 研究手段，通过整合数据智能分析，辅助甚至指导临床的预防、诊断、治疗、监控和健康管理，为个人提供个性化、精准 的解决方案。 多组学技术的快速发展不仅推动了生命科学领域的进步，也为精准医学提供了强有力的数据支持和分析工具，使得精 准医疗成为可能。在全球各国战略性投入精准医学的大背景和公卫疾控催生精准医学需求的战略机遇等多重作用下，精准 医学成为一种新的发展趋势。随着世界人口老龄化趋势增强、各国对精准医学战略性投入、诊筛技术的更新迭代、数字化 医疗的推进，预计未来精准医学市场规模有望保持快速增长的趋势。在国家战略政策的引领下，国内外各类科研及临床机 构竞相建立以基因检测为基础的多组学精准医学中心。医疗体系的高质量发展，离不开科技创新和前沿技术的临床转化， 如何扩大精准医学实践规模，保证人民群众健康和卫生保健利益最大化，也是我国政府、医院和科技行业共同关注的话题。 2021 年国家药监局发布的新版《医疗器械监督管理条例》提出，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的 医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。目前，广州、上海浦东新区等多地 区已经相继出台了鼓励政策以支持 LDT行业的发展。同时，随着行业的发展，医疗卫生体系改革向纵深推进，行业监管不 断健全，医疗卫生服务供给得以进一步规范和优化。2024 年国家在医疗服务等方面的监管进一步趋严，多地陆续出台规范 医疗机构样本外送检测管理的相关文件，进一步加强对医疗机构样本外送和采购的监管，一方面促使行业合规发展，另一 方面有利于企业本地化精准医学业务的开展。《关于印发 2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》 明确指出，常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，逐步扩大品种覆盖面，进一步完善各级医疗机构的医疗 设备采购政策。公司精准医学平台所涉及的试剂、实验室建设材料、技术程序均自主可控，是资质齐全，合规化、规模化、 自动化、标准化、信息化、智能化的新型技术平台，能够服务于日常化应用和科研服务，也可快速响应应急检测和科研攻 关需求，未来可在公共卫生应急体系及精准医学领域继续发挥作用。公司精准医学实验室将会在生育健康、传染感染疾病、 肿瘤等方面的大规模人群检测上继续发挥优势，是改善民生健康，促进生命科学的研究以及发展生命健康产业重要的公共 卫生新基建。 3、县域医疗发展新篇章，健康产业迎来增长空间 随着国家分级诊疗政策的深化推进，县域医疗市场正迎来新的发展机遇。在当前的医疗体系中，尽管主要的医疗资源 和高水平医疗机构多集中在大城市，但县域作为基层医疗体系的重要组成部分，其医疗需求正日益凸显。根据国家统计局 显示，2023年末全国城镇常住人口 93,267万人，乡村人口 47,700万人，乡村人口超过城镇常住人口的 50%，县域医疗卫生 服务需求不容忽视。 《“十四五”规划》明确指出，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，坚持预防为主的方针，强化慢性病预防、 早期筛查和综合干预，为人民提供全方位全周期健康服务。近年来，国家坚持基本医疗卫生事业公益性，以满足县域人民 群众医疗服务需求为出发点，加快建设紧密型县域医共体，大力提升基层医疗卫生服务能力，让群众就近就便享有更加公 平可及、系统连续的预防、治疗、康复、健康促进等健康服务，为健康中国建设和乡村振兴提供有力保障。根据《“千县 工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025 年）》指出，要大力推动省市优质医疗资源向县域下沉，到 2025 年，全 国至少1,000家县医院达到三级医院医疗服务能力水平，发挥县域医疗中心作用，为实现一般病在市县解决打下坚实基础。 随着经济的快速发展，人民生活水平的提高，人口老龄化程度日益加深，人民健康理念也在逐渐转变。随着从“以治 疗为主”转向“以预防为主”的大众健康管理意愿不断增强，健康体检消费需求呈现快速发展趋势。根据《体检行业深度 报告行业篇》显示，2018年-2022年我国体检行业市场规模由 1,511亿元增长至 2,170亿元，年复合增长率约 9.46%。根据 中商产业研究院预测，2023 年我国体检市场达 2,336 亿元。未来健康体检将更加强调预防医学和精准医疗。基因检测等精 准检测手段和数字化、智能化的体检设备和技术的引入，将提高体检的效率和质量，更好地管理和分析健康数据，提供更 加精准的医疗服务和健康管理。公司精准医学业务中推出的 AI+一站式 NGS实验室整体解决方案可面向不同规模体量医院 的 NGS 本地化检测需求，实现从三级医院到县域级医院不同需求的全覆盖，通过“样本进，报告出”的极简 AI 一体化模 式，在大幅降低入院门槛的同时，也可极大降低精准医学检测在县域医疗卫生服务中的支出，为基层群众提供更为便捷、 普惠和高效的医疗检测服务。 4、数字化赋能产业升级，驱动高质量发展 作为经济社会数字化转型进程中的新兴资产类型，数据资产正日益成为推动数字中国建设和加快数字经济发展的重要 战略资源。数字化不仅是提升国际竞争力的重要手段，也是全民健康、经济增长和智能科技发展的关键支撑。《“十四五” 规划和 2035年远景目标纲要》提出要加快数字化发展，建设数字中国，激活数据要素潜能，以数字化转型整体驱动生产方 式、生活方式和治理方式变革。2022年 1月，国务院印发《“十四五”数字经济发展规划》，进一步在优化升级数字基础 设施、充分发挥数据要素作用、加快推动数字产业化、持续提升公共服务数字化水平、健全完善数字经济治理体系、着力 强化数字经济安全体系等方面提出了建设和规划要求，为推动我国数字经济健康发展和下一阶段的数字经济建设规划提供 了顶层指导意见。 公司作为全球基因行业的领军者，在生物技术研发、基因检测、IVD、ICL等多个方向均有数字化战略性布局，同时也 积极推进全面的数字化升级、布局数字化和人工智能在本领域的应用。公司数字化升级战略不仅涵盖了技术层面的创新， 如云计算、大数据和人工智能的应用，还包括业务流程优化、客户服务质量提升方面的数字化应用等。截至报告期末，公 司在数字化转型方面已取得显著成果，构建了一系列平台、系统、算法模型和数据库并持续升级。报告期内完成了公司数 据资源的全面盘点梳理工作，逐步推进数据资产入表，顺利完成了数据资源的清查、识别，数据资产相关成本的归集等任 务，为数据资产的分类分级、规范化管理、更新迭代等提供了坚实保障。在各大主营业务方向均构建了数据库，生育健康 业务板块遗传病方向的凤凰数据库，集合基因-疾病关系库，变异位点库，ACMG证据项库为一体，涵盖遗传病诊断检测产 品的基础数据库资源，助力临床实现对遗传病在婚前、孕前、产前、新生儿和儿童成长各阶段的基因筛查和疾病辅助诊断 工作，是公司数据资产的重要组成部分；肿瘤基因检测诊疗方向的时珍解读库，包含一千多个基因及药物，十几万个变异， 旨在为临床提供更精准的基因突变解读和靶向药物推荐；病原微生物鉴定和分析方向的病原解读数据库，包含近三万条疾 病信息，在临床诊断和研究中发挥着重要作用。这些数据库和平台构建为产品的智能化解读系统的搭建奠定了数据源基础， 推动了检测产品智能化解读分析的进程，实现了人工智能 AI助力基因组数据解读分析的新模式，优化了资源配置与质量， 并进一步提高整体交付效率。在数字化资产平台建设方面，公司基于本地化基因检测分析解决方案的一体机 HALOS 和基 因云计算平台 GeneAn，开发出自动化分析平台、遗传变异解读平台、数据库管理平台，为用户提供了一站式的数据储存、 分析、管理解决方案。公司基于合规化、规模化、自动化、标准化、信息化、智能化的多组学技术平台，可以系统全面地 评估、监测健康状态，及时发现疾病早期风险并进行干预，实现主动防控疾病到主动建康的场景提升，有助于推进大健康 预防医学战略孵化及落地。 相关数据库和平台的建设，不仅提高了数据处理的效率，也为公司在生物信息领域的研究和应用提供了坚实的基础。 同时，公司对数字化资产平台存储的数据进行了分类分级、审计、加密、脱敏等安全措施，在数字化转型升级过程中也注 重信息安全和数据合规的工作，探索多样化数据的合规管理体系。业务本地化过程中对合作方的数据安全和隐私保护方面 考虑，精准医学检测方面推出的 Geline 灵曦方案严格遵循“数据不出院”的原则，实现数据本地化处理，确保数据的安全 性和保密性，助力合作方形成本地数据积累优势。通过以上举措，公司能更好地适应当前数字化经济发展的新趋势，创造 数字化业务新增长点，助力公司长期可持续发展。 （四）行业发展格局与公司行业地位 1、生育健康基础研究和临床应用服务的行业发展趋势、行业政策与市场格局 生育健康服务是基因检测行业中目前应用比较成熟的临床领域。根据国家统计局数据，2023年全国出生人口 902万人， 人口出生率为 6.39‰。虽然国内出生人口持续下滑一定程度上影响了生育健康服务业务的市场增量空间，但政府持续出台 相关政策，落实积极生育支持措施，推动出生缺陷防治关口前移，将有助于提升基因检测市场的渗透率。继《中华人民共 公共卫生体系和“健康中国 2030”战略的目标政策之后，2023 年 8 月，国家卫健委印发《出生缺陷防治能力提升计划 （2023-2027年）》，进一步提出建立涵盖婚前、孕前、孕期、新生儿和儿童各阶段的出生缺陷防治网络，对婚前医学检查 率、产前筛查率、遗传性疾病诊断率等提出明确的目标：到 2027年，婚前医学检查率、孕前优生健康检查目标人群覆盖率 分别保持在 70%和 80%以上；产前筛查率达到 90%；新生儿遗传代谢病 2周内诊断率、2周内治疗率均达到 90%，新生儿 听力障碍 3个月内诊断率、6个月内干预率均达到 90%。各地方省市也陆续在综合防治出生缺陷、保障妇幼儿童健康等方面 相应出台了相关政策。2024年 1月，国家卫健委、国家发改委、工信部、国家医保局等十部委印发《关于推进儿童医疗卫 生服务高质量发展的意见》，提出到 2025年，完善功能明确、布局合理、规模适当、富有效率的国家、区域、省、市、县 级儿童医疗卫生服务体系。将儿童常见疾病诊疗放到更重要的位置，儿科医疗卫生的体系建设和医疗水平的提高，将进一 步促进对儿童精准诊疗解决方案的发展。随着国内进一步落实积极生育支持措施，育龄女性认知的提升，无创产前检测需 求进一步扩大，财政和医保支付政策的进一步鼓励和支持，未来国内生育健康服务领域基因筛查市场的渗透率有望持续提 升。同时全球潜在市场广阔，根据联合国方案预测结合育龄人口预测，全球 2023 年的出生人口 1.33 亿人。全球范围内很 多西方国家，如英国、德国、比利时、荷兰、法国，已将无创产前基因检测纳入公立医保范围，美国妇产科医师学会 2020 年发布了新指南，建议对所有孕妇开展产前非整倍体筛查。基于高通量测序技术（NGS）的生育健康筛查包括（孕前）携 带者筛查、无创产前基因检测（产前筛查和产前诊断）、辅助生殖基因检测、新生儿基因筛查等。随着测序成本的下降， 基因检测技术的进一步普及，未来全球生育健康类基因检测市场有望保持快速增长；据 GII Global Information 最新数据， 2023年全球产前检测市场规模为 109亿美元，预计能以 12.6%的 CAGR增长到 2028年的 198亿美元。目前在生育健康领域 较为代表性的应用有无创产前基因检测，中国的代表企业是华大基因、贝瑞基因和安诺优达等；国外代表企业包括 Natera、 Myriad Genetics、Verinata（Illumina）、Sequenom（LabCorp）等。华大基因处于第一梯队，未来将进一步提升国内和全球 市场的渗透率。 2、肿瘤与慢病防控及转化医学类服务的行业发展趋势、行业政策与市场格局 老龄化及肿瘤防控是基因检测行业中发展速度最快的应用领域。《2022 年度国家老龄事业发展公报》数据显示，截至 2022年末我国 65 岁及以上老年人口占比 14.9%，我国已迈入老龄化社会且有逐渐加深趋势。随着人类平均寿命的延长，心 脑血管和癌症等已成为严重危害人类健康的重大疾病。根据《国务院关于实施健康中国行动的意见》指出，心脑血管疾病、 癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等慢性非传染性病导致的疾病负担占疾病总负担的 70%以上。为了减少心血管疾病患者 的发生率，进一步强化慢性病防控关口前移，提高慢性病患者维护和促进自身健康的能力，2024年 6月，国家卫生健康委 办公厅印发《高血压、高血糖症、高脂血症、高尿酸血症等四类慢性病营养和运动指导原则》，表明了在国家层面非常重 视国民慢性疾病的干预，预计未来将进一步催生对老龄化相关的慢病防控管理的市场需求。癌症已成为全球第二大死因和 疾病负担，国际癌症研究机构（IARC）发布数据显示，2022年全球新增癌症人数共计 1,996万人左右，死亡人数高达 974 万人。2022 年《中华医学杂志英文版》发表的论文根据 2020 年全球癌症负担数据和联合国人口数据估算，2022 年中国新 发癌症病例（482 万）约是美国的 2倍，癌症死亡病例（321 万）约是美国的 5 倍，是全球癌症发病人数及患病人数最高的 国家。肿瘤新发患者和存量患者的增加激发了肿瘤筛查、伴随诊断及复发监测的需求。2023年 1月，国家卫健委等十部门 印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，提出宫颈癌防控的具体目标：到 2025年、2030年，适龄妇女宫颈癌 筛查率分别达到 50%、70%；2023年 10月，国家卫健委、国家发改委等 13个部门发布《健康中国行动—癌症防治行动实 施方案（2023—2030年）》，提出主要目标：到 2030年，癌症防治体系进一步完善，危险因素综合防控、癌症筛查和早诊 早治能力显著增强，癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制，总体癌症 5 年生存率达到 46.6%，患者疾病负担得到有效控 制。随着政策目标的牵引和居民健康意识的增强，未来国内对于肿瘤早筛、伴随诊断及复发监测的需求潜力巨大。 2024年 4月，国家卫生健康委办公厅关于印发原发性肝癌诊疗指南（2024年版）的通知，2024年 6月，国家卫生健康 委办公厅发布《食管癌筛查与早诊早治方案（2024年版）》和《胃癌筛查与早诊早治方案（2024年版）》，进一步完善对 原发性肝癌、食管癌及胃癌等常见癌症的精准诊疗方案，提高疾病诊疗效率。目前肿瘤辅助诊断手段主要包括分子检测 （包含高通量测序）、质谱、免疫检测、生化检测等，各技术在应用场景上有所互补。其中高通量基因测序技术应用场景 广泛，能够通过技术迭代创新进一步拓展至肿瘤复发监测乃至肿瘤早筛早诊领域，覆盖肿瘤病程全周期，具有广阔发展前 景。目前全国多地区已逐步将部分肿瘤基因检测、基因甲基化检测纳入医保或政府民生项目。2022年 11月福建省医保局发 布了通知，将临床必需的肿瘤基因检测项目悉数纳入医保，报销比例高达 90%，全面涵盖 PCR（多聚酶链式反应）、NGS （高通量测序）、IHC（免疫组化）、FISH（原位荧光杂交）等技术平台项目。肿瘤基因检测纳入医保有利于在一定程度 上减轻患者负担，进而进一步带动肿瘤基因检测的需求，未来头部企业有望基于自身成本优势以及产品优势通过医疗集采 获取更多的市场份额。据贝哲斯咨询最新报告，2023 年全球肿瘤辅助诊断试验市场规模达 577 亿元，预计能以 9.5%的 CAGR增长到 2029年的 1,124亿元。我国肿瘤基因检测处于行业生命周期中的成长阶段，国内代表企业有华大基因、吉因 加、燃石医学、世和基因、艾德生物、诺辉健康、康立明等；国外代表企业包括 Foundation Medicine（2018年被 Roche收 购）、 Myriad Genetics、Guardant Health、Thermo Fisher、Grail、Exact Sciences等。 3、感染防控基础研究和临床应用服务的行业发展趋势、行业政策与市场格局 感染防控是基因检测行业中应用最广阔的领域。由病原微生物引起的传感染病是人类主要的死亡原因之一，同时也给 社会公共健康和经济带来沉重负担。据 PR Newswire，2023 年全球传染病诊断市场规模达 214 亿美元，预计能以 8%的 CAGR增长到 2028年的 315亿美元。为构建强大的公共卫生体系、推动实现健康中国宏伟目标，2023年 12月 26日，国务 院办公厅发布了《关于推动疾病预防控制事业高质量发展的指导意见》，提出到 2030年，完善多部门、跨地区、军地联防 联控机制，系统重塑疾控体系，着力提升监测预警和检验检测等疾控专业能力。在此背景下，利用新质生产力，如人工智 能、大数据、云计算技术等工具，建设系统集成、智能高效的传染病监测预警和应急响应体系，提升区域对新发未知及再 发传染病的早发现、早处置能力尤为重要。其次，呼吸道感染往往具有人数多、分布广、病程短的特点，加速了相关检验 产品的研发迭代。为提升传染病应急科研攻关工作的协同性，更好统筹药物、疫苗和医疗器械临床试验，2024年 2月，国 家卫生健康委、国家疾控局和国家医保局等六部门联合印发了《全国传染病应急临床试验工作方案》，为传感染疾病检测 创新产品及治疗药物上市提供了快速落地方案。2024年 5月，国家疾控局会同国家发展改革委、教育部、财政部等 9个部 门联合印发《全国疾病预防控制行动方案（2024—2025年）》，提出到 2025年，现代化疾控体系初步建立，多点触发、反 应快速、科学高效的传染病监测预警和应急体系基本建成，加强传染病、地方病防控和公共卫生监管，该方案的落地将带 动呼吸道创新型检测产品在各级医院的使用。在分级诊疗体系不断推进、检测技术革新、早诊早治趋势凸显等因素的驱动 下，我国病原体检测市场保持快速增长态势。目前主要检测方法有分离培养、免疫学、PCR、基因测序、基因芯片等检测 技术，其中以基因检测为代表的分子诊断技术在微生物检测领域具有重要作用，以病原高通量测序技术为代表的微生物检 测技术是未来的发展方向和趋势。 在感染防控领域，病原微生物传统检测方面，该领域检测方法如形态学检测、分离培养、生化检测、免疫学及常规 PCR核酸检测仍有着广泛的临床应用，代表性企业有华大基因、Roche、Siemens Healthineers、Abbott等。华大基因作为国 内体外诊断行业平台最齐全的企业之一，拥有酶联免疫检测技术平台、化学发光检测技术平台、联合检测技术平台、核酸 检测技术平台以及胶体金检测技术平台等，在传统检测领域占据了一定的市场份额。中通量病原检测方面，以多重 PCR、 微流控等技术为依托的基因检测技术也开始逐渐占领市场份额，代表性企业有 BioMérieux（生物梅里埃）、Cephid（赛沛） （2016 年被 Danaher 丹纳赫收购）等。华大基因在中通量病原体检测产品布局方面基于全自动医用 PCR 分析系统的 PM Easy Lab 开发了多种病原体核酸快速检测解决方案。高通量病原检测方面，以基因测序技术为代表的宏基因组学高通量病 原微生物检测技术凭借检测效率高、检测通量高、检测准确度高的优势，迅速进入到感染性疾病的病原学诊断领域的临床 ? 应用。华大基因作为该技术的首推者，主力产品 PMseq 病原微生物高通量基因检测占据了市场主要份额，在检测数据量、 检测灵敏度和阳性检出率方面具有先发优势与核心竞争力。目前海外病原检测市场，基于宏基因组的病原检测产品临床应 用仍处在早期培育和开发阶段，此类海外业内企业较少，主要有 IDbyDNA（于 2022年被 Illumina收购）、Karius等，检测 产品多数是基于症候群的目标捕获测序（tNGS）产品，且检测服务在 LDT/ICL实验室进行。（未完）  |