[中报]健康元(600380):健康元药业集团股份有限公司2024年半年度报告摘要
健康元药业集团股份有限公司 600380 2024年半年度报告摘要 第一节 重要提示 1.1 本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn网站仔细阅读半年度报告全文。 1.2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 1.3 公司全体董事出席董事会会议。 1.4 本半年度报告未经审计。 1.5 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 第二节 公司基本情况 2.1 公司简介
2.2 主要财务数据 单位：元 币种：人民币
√适用 □不适用 本报告期，经营性活动产生的现金流量净额为 17.37亿元，同比增长约 38.19%，主要是本期采购及费用支出减少所致。 2.3 前 10名股东持股情况表 单位: 股
2.4 截至报告期末的优先股股东总数、前10名优先股股东情况表 □适用 √不适用 2.5 控股股东或实际控制人变更情况 □适用 √不适用 2.6 在半年度报告批准报出日存续的债券情况 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论分析 3.1 报告期内主要经营情况 报告期内，本公司实现营业收入 82.35亿元，较上年同期下降约 5.56%；实现归属于上市公司股东的净利润 7.76亿元，同比下降约 4.78%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为 7.62亿元，同比下降约 2.54%。公司各板块业务发展情况具体如下： (1) 丽珠集团（不含丽珠单抗） 截至报告期末，本公司直接及间接持有丽珠集团（000513.SZ，01513.HK）45.22%股权。报告期内，丽珠集团（不含丽珠单抗）实现营业收入 62.56亿元，同比下降约 6.32%；为本公司贡献归属于上市公司股东的净利润约 5.79亿元。 报告期内，丽珠集团制剂板块受医保降价、医药行业集中整治等多重因素影响，略有下滑，丽珠集团化学制剂重点领域产品销售情况如下：促性激素产品实现收入 15.49亿元，同比增长12.51%；消化道产品实现收入 13.01亿元，同比下降 19.96%；精神产品实现收入 2.97亿元，同比增长 6.68%。 (2) 丽珠单抗 截至报告期末，本公司持有丽珠单抗股权权益为 54.08%，对本公司当期归属于上市公司股东的净利润影响金额约为-1.15亿元。 丽珠单抗坚持大分子生物创新药的自主研发以及授权引进兼顾并重，研发方向继续围绕自身免疫疾病、疫苗及辅助生殖等领域，重点在研项目进展如下：重组人促卵泡激素注射液已于 2024年 3月底完成Ⅲ期临床试验全部受试者入组，目前正在进行数据清理；重组抗人 IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液于 2023年 8月正式启动银屑病适应症Ⅲ期临床，为国内首个启动与司库奇尤头对头临床研究的 IL-17药物，2024年 4月底已完成全部受试者入组，强直性脊柱炎适应症（与北京鑫康合生物医药科技有限公司共同申报）也已于 2024年 7月初完成全部Ⅲ期临床受试者入组。 此外，注射用重组人绒促性素作为国内首仿品种于 2021年获批上市销售，并通过积极开展海外注册相关工作，已在塔吉克斯坦和印度尼西亚获批上市，其中印度尼西亚已首批发货，并在多个国家已递交上市申请。托珠单抗注射液于 2023年初获批上市，正积极推进原液和制剂的海外合作及销售。继重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗 V-01获批紧急使用后，重组新型冠状病毒融合蛋白二价（原型株/Omicron XBB变异株）疫苗（CHO细胞）于 2023年 12月获批紧急使用，已完成多个省市疫苗发货及开展疫苗接种。并根据最新疫苗监管政策，积极调整及开展与二类疫苗相应的招标准入及市场推广工作。 随着研发项目逐步进入报产及商业化阶段，丽珠单抗的质量体系提升及产品商业化进程也在持续加速，GMP体系以及产业化能力逐步提升。此外，优化丽珠单抗的组织架构，扁平化管理，进一步提升了管理效能和整体运营能力。 (3) 健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗） 报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）实现营业收入 21.16亿元，较上年同期下降约 3.55%；实现归属于上市公司股东的净利润 3.22亿元，同比下降约 27.61%。实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为 3.17亿元，同比下降约 27.21%。主要领域及重点产品情况如下： ① 处方药 报告期内，处方药板块实现销售收入 7.43亿元，同比下降约 19.49%，其中重点领域的销售收入及同比变动情况如下：呼吸领域实现销售收入 6.02亿元，同比下降约 25.50%，抗感染领域实现销售收入 1.27亿元，同比增长约 24.54%。 2024年上半年，健康元呼吸专线销售团队大力推进学术营销体系建设以及多渠道发展战略，全方位提升综合竞争力。公司贯彻落实“尊重人才、以人为本”的原则，通过整合内外部资源和人才，不断壮大全国呼吸专线销售团队规模，优化人力资源配置，激发团队活力；公司全面落实合规营销，优化迭代现有合规体系，不断强化员工教育，健全责任制度，制定多部门协同机制，将合规体系与营销业务紧密结合，支撑企业稳健经营；在市场准入方面，发挥妥布霉素吸入溶液纳入国家医保目录的优势，持续加强目标医院的开发，积极应对左沙集采价格下降带来的挑战；坚持以证据营销为核心，借助学术活动和上市后临床研究，为临床应用提供了坚实的学术支撑，上半年累计发表 3篇医学论文，进一步巩固公司产品的学术地位和市场信任度；公司依托「呼吸专家说」平台建设，持续推进“数字化+品牌化”联合运营，与多个公益组织机构联合开展线上线下公益科普患教活动，提高全民对于呼吸系统疾病的关注与规范化管理。截至报告期末，「呼吸专家说」平台已开展超 500场直播，累计 3,000万＋人次观看，全国联合参与医院超 500家。 报告期内，公司扎实推进“创新药+高壁垒复杂制剂”双轮驱动战略，研发项目取得阶段性进展：在创新药方面，抗流感新药 TG-1000胶囊完成Ⅲ期临床试验，达到临床预设主要终点，已于 2024年 8月申报生产；镇痛新药 FZ008-145是高选择性的 Nav1.8抑制剂，已顺利开展Ⅰ期临床研究；治疗哮喘双靶点新药 DBM-1152A、治疗哮喘口服新药 N91115均已进入Ⅰ期临床研究。在高壁垒复杂制剂方面，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液获得注册批件，均实现国内首仿。沙美特罗替卡松吸入粉雾剂成功获批上市，标志着公司的吸入给药技术平台已朝着全剂型覆盖的目标迈出了重要的一步。美洛昔康纳米晶注射液作为公司镇痛领域另一产品，正在开展Ⅲ期临床试验。另公司获得 1个用于呼吸系统的 3类医疗器械气管支架的生产批件。 公司在新质生产力的推动下，将创新发展战略的实施作为公司发展的核心。通过与全球优质资源和前沿技术的对接，公司积极与国内外顶尖企业建立战略合作关系，引进高质量的创新药物，加速公司的创新转型。报告期内，公司继续夯实在哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸领域优势，成功引入三个呼吸创新药品种：从荃信生物引入 TSLP靶点抗体药物 QX008N注射剂，从博安生物引入 IL-4Rα长效抗体药物 BA2101注射剂以及从德国拜耳引入治疗 COPD的口服小分子化学药，与拜耳的成功合作是健康元首次同全球领先的跨国药企在创新药领域的合作。健康元在呼吸领域创新产品已广泛覆盖吸入制剂、口服制剂、注射剂等多个剂型，囊括化学药品与生物药品，在呼吸领域研发管线及产品布局愈发趋于完整和全面。 ② 原料药及中间体 报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）原料药及中间体板块实现销售收入 10.13亿元，同比下降约 4.44%。 报告期内，原料药板块秉承“绿色生产、降本增效”的管理理念，围绕生产设备改造升级、强化质量管理体系建设，加强安全环保管理建设等，保障公司重点产品的产量和收率稳步提升。 营销方面，公司重点产品 7-ACA价格保持稳定增长，公司通过加强战略客户深度合作，积极拓展国内外市场，确保市场占有率方面保持优势。另一重点产品美罗培南无菌粉，面对市场竞争加剧，国际市场价格低迷等多个因素，公司采取积极措施，保障原有市场份额，同时积极拓展海外业务，开展多项原料药及制剂注册申报工作，以期提升公司盈利能力。此外，公司发挥“原料药—制剂”一体化优势，积极开拓国内原料市场，现已与国内多个厂家达成合作，尽量降低制剂集采影响。 除现有原料药产品外，公司积极落实新产品及新产能落地。焦作高端原料药生产基地项目未来将承接公司创新药原料药和高端原料药生产业务，已规划 TG-1000、替加环素、吡美莫司、玛巴洛沙韦、甲酸阿格列汀和米哚妥林等多个产品，目前已完成环评审批。与风火轮生物合建的焦作健风已完成主体建筑施工，未来拟生产硫辛酸、烟酰胺核糖（NR）等多个保健食品原料药。 原料药研发方面，公司继续深耕合成生物学领域，并取得了一系列成果。在平台建设方面，公司持续推进高通量筛选平台的搭建工作，在多基因共编辑等方面取得进展，提升分子改造科研流程效率，构建关键分子生物学元件。在芳香族氨基酸生物合成方面，通过与德国汉堡工业大学合作，利用相关平台和技术筛选出高产大肠杆菌菌株；成功构建并优化微氧条件下高产 L-苯丙氨酸的工程大肠杆菌菌株，弥补生长缺陷，降低耗氧需求，提升糖酸转化率，将开展发酵放大和生产性能研究；针对酪氨酸营养缺陷型菌株进行回复突变改造，获得一系列有潜力提升 L-苯丙氨酸和糖酸转化率的新型菌株。在丝状真菌方面，完善平台建设，突破技术瓶颈，大幅压缩顶头孢霉等丝状真菌遗传改造实验研发周期；头孢菌素 C（CPC）项目组完成新的基因表达指示标记系统和适用于 CPC高产工业菌种的 RNP技术开发，揭示高产机制，挖掘潜在蛋白。在人工智能方面，健康元生物医药研究院正在进一步完善内部自主可控的机器学习平台，通过合作研究开发适于蛋白质设计的机器学习平台。截至 2024年上半年，健康元生物医药研究院累计共申请国家发明专利17项（获授权发明专利 5项），申请实用新型专利 8项（授权实用新型专利 4项），获得软件著作权 1项，发表高水平学术论文 3篇。 ③ 保健食品及 OTC 报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）保健食品及 OTC板块实现营业收入 3.30亿元，同比增长约 63.74%。 报告期内，公司保健食品及 OTC板块销售业绩保持持续增长。公司围绕品牌搭建一套以用户运营为核心数据驱动的 DTC品牌数字营销体系来驱动销售的增长。在内容营销方面，重点布局社交媒体驱动如抖音、小红书和微信，与多位专业 KOL进行合作，通过图文、短视频和直播、自播等方式进行品牌和产品推广，例如鹰牌与 gaga跨界联名，携手打造联名产品，意可贴开拓了抖音短剧营销模式，大大提升品牌曝光，同时输出保健科普知识，营销链路的优化升级 AIPL流转效率大幅提升。在品牌营销方面，通过与权威媒体、行业专家进行科普教育，传递具有科学性的保健养生理念，依托「更年期专家说」平台，建立专业的品牌形象和口碑，因原品牌资产优秀，品牌焕新效率高于新品牌，焕新效率明显，品牌的目标人群渗透率在逐渐提高。在渠道销售方面，主要加强渠道转化，加强线上渠道承接，开通天猫、京东、抖音、小红书旗舰店，与线下 50强连锁战略协议签订合作和执行，大力开拓线下食线渠道。保持原有的销售模式之外，重点布局了线上渠道天猫、京东、抖音和小红书来提升渠道的渗透率，进而提升品牌销售。在组织架构方面，持续优化和完善品牌、市场的职能，以品牌驱动生意的增长模式，加强品牌力的投入和建设。 第四节 重要事项 公司应当根据重要性原则，说明报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 董事长：朱保国 健康元药业集团股份有限公司 二〇二四年八月二十三日 中财网
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