[中报]翰宇药业(300199):2024年半年度报告

时间：2024年08月23日 21:16:04 中财网

原标题:翰宇药业:2024年半年度报告

第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人涂鸿鸿及会计机构负责人(会计主管人员)边彩云声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。

公司在经营管理中可能面临的风险与应对措施已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分予以描述。敬请广大投资者关注，并注意投资风险。

公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
目录
第一节 重要提示、目录和释义 ............................................................................................................................. 1
第二节 公司简介和主要财务指标 ......................................................................................................................... 7
第三节 管理层讨论与分析 ..................................................................................................................................... 10
第四节 公司治理 ..................................................................................................................................................... 29
第五节 环境和社会责任 ......................................................................................................................................... 31
第六节 重要事项 ..................................................................................................................................................... 39
第七节 股份变动及股东情况 ................................................................................................................................. 49
第八节 优先股相关情况 ......................................................................................................................................... 54
第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................. 55
第十节 财务报告 ..................................................................................................................................................... 57

备查文件目录
1、载有法定代表人签名的半年度报告文本。

2、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。

3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。

4、其他备查文件。

以上备查文件的备置地点：公司证券管理部
释义

释义项	指	释义内容
公司、本公司、翰宇药业	指	深圳翰宇药业股份有限公司
龙华总部	指	翰宇药业龙华总部办公地点
坪山分公司	指	翰宇药业坪山区分公司
南山分公司	指	翰宇药业南山区分公司
香港翰宇	指	翰宇药业（香港）有限公司，本公司全资子公司
翰宇武汉	指	翰宇药业（武汉）有限公司，本公司全资子公司
成纪药业	指	甘肃成纪生物药业有限公司，本公司全资子公司
翰宇原创	指	深圳翰宇原创生物科技有限公司，本公司全资子公 司
海南昊天	指	海南昊天健康科技有限公司，本公司全资子公司
北京翰宇	指	北京翰宇药业有限公司，本公司全资子公司
翰宇大理	指	翰宇生物科技（大理）有限公司，本公司控股子公 司
翰宇健康	指	深圳翰宇健康科技有限公司，本公司控股子公司
翰宇创新产业园运营	指	深圳市翰宇创新产业园运营管理有限公司，本公司 控股子公司
昆明启天	指	昆明启天生物科技有限（责任）公司，本公司控股 孙公司
深圳众悦	指	深圳市众悦健康技术有限公司，本公司之联营企业
翰昊制药	指	云南翰昊制药有限公司，本公司之联营企业
翰宇生物	指	深圳市翰宇生物工程有限公司
广安石化	指	深圳市广安石油化工有限公司
国家药监局（NMPA）	指	国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总 局
《中国药典》	指	《中华人民共和国药典》
《医保目录》	指	《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目 录（2023年）》
深交所	指	深圳证券交易所
报告期	指	2024年 1月 1日至 2024年 6月 30日
多肽	指	由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接 方式上与蛋白质相同，通常将含有氨基酸数量 100 个以下的称为多肽。
新药	指	中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型 新药。新注册分类 1为创新药，强调含有新的结构 明确的、具有药理作用的化合物；新注册分类 2为 改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，强 调具有明显的临床优势。
原研药品	指	境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全 性、有效性数据作为上市依据的药品。
仿制药	指	仿制已上市的原研药品，分为两类，一是仿制境外 已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市 原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一 致。
原料药	指	Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成 份，具有药理活性可用于药品制剂生产的物质。
处方药	指	必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药 品。
非处方药（OTC）	指	为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国 家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它 医疗专业人员开写处方即可购买的药品。
药品注册	指	国家药品监督管理局依据药品注册申请人的申请， 依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效 性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申 请的审批过程。
临床试验	指	申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效 性试验）。药物的临床试验，必须经过国家药品监督 管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理 规范》。临床试验分为 I、II、III、IV期。 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价 试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力 学，为制定给药方案提供依据。 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方 案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具 体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照 临床试验。 III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一 步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的 审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本 量的随机盲法对照试验。 IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的 是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反 应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险 关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指 用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指 标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂， 在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度 有无统计学差异的人体试验。
BE试验	指	在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试 验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度 与参比制剂的差异在可接受范围内。生物等效性研 究方法按照研究方法评价效力，其优先顺序为药代 动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研 究。
GMP	指	药品生产质量管理规范
FDA	指	美国食品和药品监督管理局
DMF	指	Euro Drug Master File/Active Substance Master File欧 洲活性药物主文件，简称为 EDMF/ASMF。通常为 申报欧洲的原料药产品药物主文件，用 EDMF和 ASMF表示。
ANDA	指	Abbreviated New Drug Application，译为"简略新药申 请"，简称为 ANDA。在美国通常仿制药的申请采取 ANDA的申报方式注册，习惯用 ANDA表示仿制药 的申请，相关的注册文件也用 ANDA文件表示。
GLP-1	指	胰高糖素样肽-1（glucagon-like peptide-1，GLP-1） 是一种主要由肠道 L细胞所产生的激素，属于肠促 胰素（ incretin）。胰高糖素样肽 -1受体激动剂 （GLP-1RA）是近年来的新型降糖药，通过激活 GLP-1受体，以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素 分泌，抑制胰高糖素分泌，并能够延缓胃排空，通 过中枢性的食欲抑制减少进食量，从而达到降低血 糖，减肥等作用。
CEP/COS	指	由欧洲药品质量管理局（EDQM），对于已经收载到 欧洲药典的原料药进行的一个独立的质量评价程 序，即欧洲药典适用性认证（ Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia, 早期简称 COS，现称 CEP）。如果拟上市药品中使用 的原料药已获得 CEP证书，对应制剂的上市许可申 请可直接使用该原料药证书，审评当局不再对原料 药的质量进行评价（即视为原料药已批准）。获得 CEP证书的原料药可在欧盟所有国家销售，可以应 用于所有欧盟制剂的上市申请。
缩宫素	指	缩宫素是一个硫化的含有 9个氨基酸的多肽衍生物 质，可以促进子宫平滑肌收缩，兴奋子宫，有利于 胎儿娩出，或大剂量使用以控制产后出血。此外， 缩宫素还能起到促进排乳、舒张血管平滑肌降低血 压、抗利尿的作用，临床主要应用于催产、引产和 产后止血。
阿托西班	指	阿托西班是缩宫素的类似物，以竞争的方式结合缩 宫受体，抑制子宫收缩，起到缩宫素受体拮抗剂的 作用。阿托西班的胎盘透过率较低，临床不良反应 较少。该药物为瑞典辉凌大药厂的原研药品，主要 用于对晚期流产的治疗。
依替巴肽	指	又名爱啡肽，适应症为抗凝血（抗血小板聚集），用 于急性冠状动脉综合征患者，包括接受药物治疗的 患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者。依 替巴肽是 2011年美国心脏学院基金会（ACCF）、美 国心脏协会（AHA）、（美国）心血管造影和介入学 会（SCAI）经皮冠脉介入（PCI）治疗指南推荐用 药，属于第三代抗血小板药物，冠心病抗血小板治 疗的一线药物。
醋酸格拉替雷	指	醋酸格拉替雷是一种人工合成的肽类制剂，由谷氨 酸、丙氨酸、酪氨酸和赖氨酸四种氨基酸组成，用 于治疗多发性硬化症。
利拉鲁肽	指	利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似 物，与人 GLP-1具有 97%的序列同源性，可以激活 人 GLP-1受体，促进胰腺细胞分泌胰岛素。利拉鲁 肽适用于成人 II型糖尿病患者控制血糖。
司美格鲁肽	指	司美格鲁肽是一种 GLP-1激动剂，通过增加胰岛素 释放、降低胰高血糖素释放量、延缓胃排空和降低 食欲发挥作用。司美格鲁肽用于减轻特定患者的体 重，并降低 II型糖尿病患者的血糖水平和降低主要 心血管事件（如心脏病发作或中风）的风险。
鼻喷雾剂/HY3000	指	公司与中国科学院微生物研究所合作开发新型冠状 病毒多肽鼻喷药物。
多肽疫苗/HY3001	指	公司与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所签 署《技术转让（技术秘密许可使用）合同》，中疾控 病毒病所以全球独占许可方式许可公司使用《技术 转让（技术秘密许可使用）合同》项下的 2项专 利，公司计划在此基础上开发多肽疫苗。
抗原检测试剂盒/HY3002	指	公司与深圳国家感染性疾病临床医学研究中心及深 圳市第三人民医院合作开发的新型冠状病毒（2019- nCoV）抗原检测试剂盒。

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介

股票简称	翰宇药业	股票代码	300199
股票上市证券交易所	深圳证券交易所
公司的中文名称	深圳翰宇药业股份有限公司
公司的中文简称（如有）	翰宇药业
公司的外文名称（如有）	Hybio Pharmaceutical Co.,Ltd.
公司的外文名称缩写（如 有）	HYBIO
公司的法定代表人	曾少贵

二、联系人和联系方式

	董事会秘书	证券事务代表
姓名	杨笛	李娉娉
联系地址	深圳市龙华区观澜高新园区观盛四路 7号翰宇创新产业大楼	深圳市龙华区观澜高新园区观盛四路 7号翰宇创新产业大楼
电话	0755-26588036	0755-26588036
传真	0755-26588022	0755-26588022
电子信箱	[email protected]	[email protected]

三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2023年年报。

2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用 ?不适用
公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2023年年报。

四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否
单位：元

	本报告期	上年同期	本报告期比上年同期增减
营业收入（元）	255,720,574.14	325,278,801.43	-21.38%
归属于上市公司股东的净利 润（元）	-10,358,793.27	-34,133,703.88	69.65%
归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润 （元）	-59,723,767.45	-106,372,963.05	43.85%
经营活动产生的现金流量净 额（元）	32,984,603.09	-37,660,161.00	187.58%
基本每股收益（元/股）	-0.01	-0.04	75.00%
稀释每股收益（元/股）	-0.01	-0.04	75.00%
加权平均净资产收益率	-1.37%	-2.70%	1.33%
	本报告期末	上年度末	本报告期末比上年度末增减
总资产（元）	3,029,802,823.43	3,277,193,711.56	-7.55%
归属于上市公司股东的净资 产（元）	754,040,259.98	758,803,660.30	-0.63%

五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位：元

项目	金额	说明
非流动性资产处置损益（包括已计提 资产减值准备的冲销部分）	42,998,741.03	主要系本期处置开发支出产生的收 益。
计入当期损益的政府补助（与公司正 常经营业务密切相关、符合国家政策 规定、按照确定的标准享有、对公司 损益产生持续影响的政府补助除外）	7,541,473.95	主要系本期收到的计入当期损益的政 府补助及递延收益摊销计入当期损益 的政府补助。
除上述各项之外的其他营业外收入和 支出	-1,090,042.45
其他符合非经常性损益定义的损益项 目	247,564.86	个税手续费返回及增值税加计抵减。
减：所得税影响额	316,544.81
少数股东权益影响额（税后）	16,218.40
合计	49,364,974.18

其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。
第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司所属行业发展情况、周期性特点及行业地位
医药制造业是国民经济的重要组成部分，与国计民生息息相关，也是推进健康中国建设的重要保障。

2024年 6月 6日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2024年重点工作任务》，其中，第二点中“推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面，深化医疗服务价格”；以及第六点中“深化药品领域改革创新，完善药品使用和管理，深化药品审评审批制度改革，完善药品供应保障机制”。国家医药政策的不断完善、改革带来的连锁反应将会对公司未来产生影响。

与其他行业不同，医药行业属于弱周期性行业，且不存在明显的区域性或季节性特征，受政策调控的引导较多。从特性上，医药板块一直在不断的进行技术、药物的更新迭代，并追求更好的治疗方案；同时，因医药行业的消费支出与国民经济发展水平、人民生活质量有强相关性，未来随着互联网的应用增多，数字化医疗等将对医药行业产生更多积极的影响，新技术的研发、引入、应用，将会带动医药行业的技术更新、市场扩展等。从国际市场来看，医药行业的周期性主要受到全球市场动态和贸易政策的影响；未来随着国家整个医疗体系、政策的成熟化，医药行业的刚需性会显现出重要作用。

公司自成立至今一直深耕多肽类药物，我国上市的多肽类药物主要集中在免疫调节、消化系统、抗肿瘤三大领域。多肽类药物多为处方药，医院是主要下沉市场，由于其具有活性强、安全性高、特异性强、成药性好等优势，医生认可接受程度也越来越高。虽然国内多肽类药物市场起步较晚，但发展速度迅猛。随着人口老龄化加剧、大众健康意识的提高以及深化医疗卫生体制改革的快速推进，医药市场规模不断增长，多肽类药物的市场需求也逐步增加，未来将会占据更大的市场份额。公司为多肽类药物研、产、销一体的国家级高新技术企业，凭借在多肽领域的研发优势、过硬的产品质量、专业的营销团队以及国际化标准生产基地，在国内和国际市场享有一定的知名度。公司拥有国际上先进的全自动多肽合成系统、全自动纯化系统，以及小容量注射剂、冻干粉针剂、硬胶囊和颗粒剂等生产线。公司始终坚持“天下之道、仁心为药”的企业精神以及“创新求实，合作共赢”的核心价值观。未来，公司还将继续优化升级产品结构，提高公司战略韧性，形成在多肽特色原料药、多肽制剂等领域的技术、产品、营销和人才优势，保持行业领先的竞争地位。

（二）公司所从事的主要业务
公司所属行业为医药制造业，产品分为制剂和原料药两大类，主要产品包括多肽制剂药品、多肽原料药、客户定制肽、美容肽、固体制剂药品、医疗器械、多肽护肤品、大健康类产品等多个系列。报告期内，公司始终坚持以多肽药物为基础与核心，通过核心管线大适应症、持续国际化、拓展功能性多肽新零售场景，打造多肽领域全产业链。

报告期内，公司始终坚信创新引领未来发展，持续践行“翰翔”战略，坚持贯彻“人才、仿创、国际化”三大战略支柱，以“研发+内外资源整合”双轮驱动模式，打造具有市场竞争力的“创新药”+“仿制药”产品管线。研发方面，公司已打造完成多肽药物从原料药到制剂的研发与生产全产业链开发平台，大力推动技术改进和产能提升，为公司内生和外延项目提供坚实的保障。产品布局方面，公司整体项目布局兼顾短中长期项目以及海内外规划，目前短期规划有特立帕肽注射液、HY3000鼻喷雾剂、注射用醋酸西曲瑞克、醋酸格拉替雷注射液等重磅品种；中期规划有司美格鲁肽注射液、替尔泊肽注射液、阿巴帕肽注射液、地克法林注射液、醋酸兰瑞肽缓释注射液、盐酸依特卡肽注射液、利那洛肽胶囊、普卡那肽片等重磅品种，长期布局包括多肽偶联药物、抗肿瘤多肽、多肽疫苗、新型多肽口服制剂等新机制或新递送体系药物。

（1）制剂：
国内管线持续布局，报告期内，特立帕肽注射液已获得受理通知书、醋酸加尼瑞克注射液获批上市、司美格鲁肽注射液减重适应症已获得临床试验批准通知书。利拉鲁肽注射液已获得美国 FDA暂定批准，在专利或独占权问题解决后，公司将获得美国 FDA批准的在美国终端市场销售资格。公司根据合作方的订货需求实现了利拉鲁肽注射液首批出口至美国。

公司与浙江三生蔓迪有限公司就司美格鲁肽注射液减重适应症达成合作，共同围绕该产品药物开发、临床研究、注册申报、大健康渠道、以及品牌打造等环节进行协同，携手并进。未来，公司将积极布局、洽谈，争取更多的产品出海机会，实现制剂业务的丰收。

（2）原料药：
公司原料药出海签下多笔新订单，报告期内，公司子公司翰宇武汉与海外客户 DS3 RX LLC签订《产品供应协议》，其拟向公司采购 GLP-1原料药，产品价值约 2,240-2,400万美金（折合人民币约 1.62亿元-1.74亿元），后续，公司又与该客户再次签约，拟采购金额约 810万美元（折合人民币约 5,889万元（含税））的 GLP-1原料药。本次交易出口至美国、加拿大等国家及地区。

2024年上半年，翰宇武汉首次通过 TGA的 GMP认证，该认证涉及的产品主要包括利拉鲁肽和加尼瑞克。子公司的资质认证不断增加，是公司实现出海的重要保障，也为加固公司护城河提供了坚实的 基础。 （3）大健康类： 公司通过丰富夯实的多肽行业经验，现已实现产品的领域拓展，开发出多款不同功能的大健康产品， 为消费者提供更多的产品选择。现有产品布局抗感染领域翰卫、翰护；助眠领域欣眠、寻眠、云中梦； 代谢领域大鲵骨胶原蛋白肽果饮；解酒护肝翰舒枳椇子玉米低聚肽植物饮等相关产品。 2024年，审评审批制度改革、仿制药一致性评价、“两票制”、带量采购、医保支付改革等医药政 策调控下的供给侧改革为企业带来了不小的挑战，随着原研药物在国内外市场适应症的拓展和新竞品的 入局，挑战与机遇并存，也焕发出了更多企业出海的机遇。公司一直坚持“立足中国，放眼全球”的国际 化发展战略，一方面坚持产品海外申报和质量体系构建，另一方面加大临床试验投入，快速推进国内改 良型新药临床进展。公司国内重点多肽制剂品种大部分已进入国家集采，除在研产品、国内制剂、原料 药相关业务的推进外，公司全力推进产品出海，积极参与国内外医药展会，凭借自身硬实力通过美国 FDA现场检查，获得海外客户的认可，海外业务进入收获期。 （三）公司的主要产品及用途 公司主要制剂品种包括： 系列 产品 适应症 依替巴肽注射液：用于急性冠状动脉综合征（不稳定型血小板，迅速改善慢血流，且无复流，显著降低 MACE时间
发生率，不增加主要出血发生率。

未来，随着新品获批和通过一致性评价药品不断增多，将进一步丰富公司产品管线，提高市场占有率。

（四）经营模式
1、采购模式
公司采购模式主要有以下四种：
（1）集中采购：对于本公司使用量大的物料，如原料药、氨基酸、西林瓶、胶塞等主要采取集中采购的模式，采购供应部根据生产计划和各车间及部门的申购计划，结合仓储部的库存情况，确定最佳采购和储存批量，统一编制采购计划。

（2）合约采购：对于需求频率比较高的物料如试剂、低值易耗品、气体等，主要采取合约采购的模式。事先选定合格的供应商，并议定供应价格及交易条件等，以确保物料供应来源，简化采购作业，降低采购成本。同时，根据生产计划定时、定量进行采购。

（3）一般采购：对集中采购及合约采购以外的其它物料，采购供应部根据《物料采购申请单》逐单办理询价、议价、签定合同等作业。

（4）对于大型设备或工程类项目：采用公开招标或邀约招标方式，从而提高设备采购质量、降低采购成本，缩短项目交期。

公司建有主要物料供应商评价制度和供应商档案，并与产品质量优良、信誉好的供应商确立长期定点采购关系，以保证产品的稳定供应。

2、生产模式
公司实行“以销定产+少量备货”的生产模式，原则上按照销售需求订单来组织生产，对于常规产品为了避免突发性订单导致交货延期，公司会采用适度备货的原则进行生产。公司除了自有批件产品的生产外，也可接受其它公司产品的受托生产，将根据受托产品的特点组织研发、生产、质量等相关技术部门进行评估，满足需求后进行批量生产销售。同时，公司原料药产品通过美国 cGMP、欧盟 GMP、澳大利亚 GMP、韩国 GMP和国内 GMP认证，制剂产品通过欧盟 GMP、巴西 GMP、印尼 GMP和国内GMP认证，保证了企业整体质量管理水平处于同行业先进水平。公司严格实行 GMP生产管理模式，根据 GMP相关标准进行生产管理，生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实施产品质量控制，以保证产品安全、有效、质量均一。

3、销售模式
公司的销售收入来源主要为制剂和原料药的销售，制剂的销售模式无论是国内还是海外，主要采取经销及授权合作制，客户主要为具备直营团队的经销商或医药公司。原料药的销售主要有两种模式：一是直销方式，即直接对接终端客户，这种方式可及时有效地与客户沟通，准确掌握市场信息及需求；二是经销，利用当地中间商的渠道、影响力及人脉资源去争取更多的客户，同时也解决了客户拜访的痛点。

此外，部分海外业务基于其特殊的文化及政策背景，只能通过中间商来合作。

随着公司业务扩展，公司还衍生出其他业务的销售模式：产品委托开发及生产（CDMO）模式、产品委托生产（CMO）模式等。产品委托开发及生产（CDMO）模式，即利用公司技术，生产设备帮助客户实现产品的获批，并承担后期的商业化产品生产，过程中会收取委托开发费和产品生产的代加工费用；产品委托生产（CMO）模式，即客户自己研发产品委托公司进行产品的生产，公司收取代加工费用。

公司作为多肽制药产业链上一个重要的多肽特色原料药供应商，利拉鲁肽、格拉替雷、司美格鲁肽、替尔泊肽、阿托西班、特利加压素、加尼瑞克、去氨加压素、亮丙瑞林、奥曲肽、特立帕肽、生长抑素、缩宫素等原料药产品长期销往美国、欧洲、日本、韩国、印度等多个国家及地区。公司在多肽特色原料药合成技术方面，有着二十多年的经验积累，形成了较高的技术壁垒，通过与客户的长期合作，建立了极高的客户粘性，以利拉鲁肽为代表的多肽重磅药物，随着原研药专利到期临近，翰宇药业的多款多肽特色原料药出口订单已迎来高速增长。翰宇药业的多肽原料药属特色原料药类，特色原料药指专利即将到期或近期到期且高技术壁垒的原料药产品，有着市场需求增长快、技术壁垒高、附加值较高的特点。

目前已有 14个美国 DMF、5个欧盟 DMF、5个欧盟 CEP、14个中国 DMF。公司原料药产品管线丰富，随着全球原料药市场复苏，多肽类药物专利到期，公司原料药业务将稳步增长。

二、核心竞争力分析
（一）战略优势
公司始终坚持推进“翰翔”战略，以“人才、仿创、国际化”作为实现战略目标的三大支柱，经过国内成长、国际突破和全球发展等三个发展阶段，充分发挥三大战略的有效支撑，努力成为国际化先进企业。

人才战略方面，坚持完善人才管理和激励，为复杂仿制药、创新药和市场拓展提供人才保障。仿创结合方面，持续推动战略级项目快速上市，加快创新药布局，增强公司核心竞争力。国际化战略方面，牢牢把握自身产品的质量和技术领先优势，紧抓原料药放量机会，积极发展国际战略合作伙伴开拓国际市场，实现国际化战略布局；继续通过内外资源整合手段不断优化企业各项经营指标。

（二）研发优势
研发体系上，公司掌握了一系列降低生产成本、提高生产效率、提高产品质量的专有多肽规模化生产核心技术以及具有领先优势的新型多肽药物开发相关技术；同时建立了多种剂型的制剂技术平台；具有完整、高效的多肽药物产业化体系。

研发人才上，公司拥有一支留学海外的博士、硕士组成的多肽领域国内一流的专业研发团队。公司与深圳湾实验室、深圳先进院建立了紧密的合作关系，形成了专业技术人才方面的优势。此前，公司还与研究院、医院、大学等合作成立研发、创新中心，专业研发人员储备充分。

研发软实力上，公司共获得国内专利近四百项，国际专利数十项，各类多肽药物批件、新药证书和临床批件数国内领先。2022年，公司荣膺知识产权优势企业。

研发硬实力上，公司建有国际领先、国内一流的多肽药物合成、纯化、冻干、质量研究、制剂研究及中试放大实验室等。从美国、德国、瑞士等国引进全自动多肽合成系统、快速微波多肽合成系统、大容量纯化系统、激光解析二级质谱（MALDI-TOF-TOF）、电喷雾质谱（ESI-MS），超高压液相色谱、气公司研发成果显著，研发中心先后被广东省科技厅列为广东省多肽药物工程技术研究开发中心，被国家发改委列为多肽药物国家地方联合工程实验室。

（三）产品优势
公司作为国内多肽药物先进企业，目前拥有 29个多肽药物，9个新药证书，31张临床批件。公司具有丰富的产品储备，形成了六大核心业务，分别是特色原料药、注射剂、客户定制肽、固体制剂、药品组合包装类产品和医疗器械产品六大系列。公司作为全球为数不多的具有规模化多肽原料药的企业之一，尤其是在利拉鲁肽和格拉替雷等技术难度较高的多肽特色原料药产业化方面，在国际上具有较高知名度。公司也是国内拥有多肽药物品种最多的企业之一，仿制药板块一共 17个产品通过或视同通过一致性评价，含 12个多肽注射剂和 5个小分子固体制剂，覆盖多个产品管线，过评数量在多肽类企业中处于领先，践行了聚焦多肽的研发战略。

公司坚持专注于多肽药物研发生产的同时，积极进行业务拓展和产业化布局，涉足医疗器械业务，同时还坚持加大对高端制剂的投入，立足长远经营，全面发展，形成更为突出的企业竞争优势。

（四）质量优势
公司重视加强质量管理，坚持“仁心仁意做好药、专业专注保质量”的质量方针，坚持公司员工 100%通过培训合格上岗，生产工艺 100%符合注册工艺要求的质量目标，建成了全面的质量管理体系，形成了质量控制、质量保证、质量风险管理、GMP认证管理、产品质量回顾审核管理、不良反应监测管理的完整闭环。公司先后通过中国 GMP认证，美国 FDA认证、澳大利亚、巴西和欧盟认证，通过多次国内外知名客户审计，通过多次药品注册现场核查，通过多次国家省市药监部门飞行检查，质量至上的原则在产品质量管理方面得到始终贯彻。

（五）管理优势
公司对研发中心、销售中心及职能部门编制了集团运营制度。对应从供应商选择、原材料采购、产品研发、生产管理、质量检测到产品销售等整个流程制度，实现对运营的每一个过程的精细化管理。公司拥有一支行业经验丰富和执行力强劲的管理团队。公司自上而下形成了具有高工作效率、强服务意识、高治理水平的管理状态，通过完善职能功能和流程制度等措施，有效地发挥了各级职能管理能力。通过完善人才规划，重点人才引进，以及完善的培训机制和福利保障，提升各级管理者的管理水平，也调动了管理者和员工的主动性、积极性，吸引和保留了优秀的人才和业务骨干。

报告期内，公司继续推进产品在技术研发、国内注册、专利保护、商标注册等方面的进展，持续强化公司核心竞争能力，并取得了一定成果：
1、技术研发
（1）2024年 2月，公司化药 2.2类新药特立帕肽注射液申请上市许可获得受理。

（2）2024年 4月，公司化药 2.2类新药司美格鲁肽注射液获得临床批件（体重管理）。

（3）2024年 5月，公司化药 4类仿制药西格列汀二甲双胍片通过补充申请备案，变更处方、生产场地等获得批准，并同步实现了专利规避。

（4）2024年 5月，公司化药 4类仿制药醋酸加尼瑞克注射液获得生产批件。

2、专利
国内专利：
截至 2024年 6月 30日，母公司共获得国内专利授权 285件，其中发明专利 279件；翰宇药业（武汉）获得国内专利授权 18件；成纪药业共获得国内专利授权 114件。

报告期内，母公司获得国内授权专利 11项。详情如下：

序 号	专利名称	专利 类型	专利所有人	专利号	申请日
1	一种用于合成含有两对二硫键的多肽的制 备方法及其试剂盒，以及普利卡那肽的制 备方法	发明	深圳翰宇药业股份有限公司	ZL201811202449.0	2024-01-16
2	一种卡贝缩宫素的制备方法	发明	深圳翰宇药业股份有限公司	ZL201910775545.2	2024-02-06
3	一种卡贝缩宫素的全固相合成方法	发明	深圳翰宇药业股份有限公司	ZL202010542179.9	2024-03-05
4	一种含季铵碱衍生物修饰的多肽合成方法	发明	深圳翰宇药业股份有限公司	ZL201911101870.7	2024-03-05
5	多肽混合物高效液相色谱分析方法	发明	深圳翰宇药业股份有限公司	ZL202011638347.0	2024-03-29
6	多肽混合物高效液相色谱分析方法	发明	深圳翰宇药业股份有限公司	ZL202011643350.1	2024-03-29
7	一种 GLP-1类似物的冻干方法	发明	深圳翰宇药业股份有限公司	ZL202011023665.6	2024-04-12
8	一种醋酸加尼瑞克注射液及其制备方法	发明	深圳翰宇药业股份有限公司	ZL202011376364.1	2024-06-07
9	一种 GLP-1类似物的纯化方法及其应用	发明	深圳翰宇药业股份有限公司	ZL202111628133.X	2024-06-07
10	一种普卡那肽铵盐的制备方法	发明	深圳翰宇药业股份有限公司	ZL202111166676.4	2024-06-11
11	一种特立帕肽的纯化方法	发明	深圳翰宇药业股份有限公司	ZL202111631316.7	2024-04-02

报告期内，翰宇药业（武汉）暂无新授权专利。

报告期内，成纪药业新增获得国内发明专利授权 4项，详情如下：

序号	专利名称	专利类型	专利所有人	专利号	申请日
1	一种维拉卡肽的合成方法	发明	甘肃成纪生物药业有限公司	201910496387.7	2019-06-10
2
3	一种注射笔（隐针帽）	发明	甘肃成纪生物药业有限公司	201811427038.1	2018-11-27
4	注射用硫普罗宁彩盒	外观专利	甘肃成纪生物药业有限公司	202330653937.9	2023-10-10

报告期内，翰宇生物新增获得国内发明专利授权 1项，详情如下：

序 号	专利名称	专利类型	专利所有人	专利号	申请日
1	一种大麻二酚-抗菌肽及其应用	发明	翰宇生物科技（大理）有限公司	ZL202310178110.6	2024-02-20

国外专利：
截至 2024年 6月 30日，母公司共获得国外专利授权 31项。报告期内，母公司获得国外授权专利1项，详情如下：

序 号	专利名称	专利 类型	专利所有人	专利号	授权日	授权国 家
1	多肽混合物高效液相色谱分析方法	发明	深圳翰宇药业股份有限公司	EP36137565	2024-02-21	欧洲

3、商标
截至 2024年 6月 30日，母公司获得国内商标注册证 265件；国际商标注册证 47件。

报告期内，母公司新增国内商标 38件，详情如下：

序 号	商标标识	权利人	注册号	商品 类别	有效期
1	Sleeping Little Sheep	深圳翰宇药业股份有限公司	72362644	5	2024-01-14-至 2034-01-13
2	Sleeping Little Sheep	深圳翰宇药业股份有限公司	72388796	3	2024-04-07至 2034-04-06
3	Sleeping Little Sheep	深圳翰宇药业股份有限公司	72370488	32	2024-04-07至 2034-04-06
4	Mist Mask	深圳翰宇药业股份有限公司	72392758	5	2024-02-28至 2034-02-27
5	翰翔	深圳翰宇药业股份有限公司	72389706	5	2023-12-07至 2033-12-06
6	大眠羊	深圳翰宇药业股份有限公司	72462832	32	2024-06-13至 2034-06-13
7	翰卫	深圳翰宇药业股份有限公司	72481934	5	2024-05-06至 2034-05-06
8	翰卫	深圳翰宇药业股份有限公司	75726524	10	2024-06-13至 2034-06-13
9	翰护	深圳翰宇药业股份有限公司	72465453	5	2024-02-13至 2034-02-13
10	翰护	深圳翰宇药业股份有限公司	75726517	10	2024-02-13至 2034-02-13
11	BIO TIMELESS	深圳翰宇药业股份有限公司	72963155	35	2024-02-20至 2034-02-20
12	TIMELESS BIO	深圳翰宇药业股份有限公司	72976441	35	2024-02-20至 2034-02-20
13	TIMELESS HY	深圳翰宇药业股份有限公司	72976451	35	2024-02-20至 2034-02-20
14	HYBIO MEDICAL	深圳翰宇药业股份有限公司	73640954	5	2024-02-20至 2034-02-20
15
16	HYBIO MEDICAL	深圳翰宇药业股份有限公司	73649467	35	2024-04-20至 2034-04-20
17		深圳翰宇药业股份有限公司	73654314	5	2024-04-20至 2034-04-20
18		深圳翰宇药业股份有限公司	73655819	10	2024-04-20至 2034-04-20
19		深圳翰宇药业股份有限公司	73654299	5	2024-04-20至 2034-04-20
20		深圳翰宇药业股份有限公司	73645231	10	2024-02-27至 2034-02-27
21	翰宇医疗	深圳翰宇药业股份有限公司	73647565	5	2024-04-20至 2034-04-20
22	翰宇医疗	深圳翰宇药业股份有限公司	73636364	10	2024-02-20至 2034-02-20
23	翰宇医疗	深圳翰宇药业股份有限公司	73642128	35	2024-03-07至 2034-03-06
24	翰舒	深圳翰宇药业股份有限公司	73660851	32	2024-04-21至 2034-04-20
25	翰舒	深圳翰宇药业股份有限公司	74031511	3	2024-06-06至 2034-06-06
26	翰舒	深圳翰宇药业股份有限公司	75022335	5	2024-04-21至 2034-04-20
27	翰舒	深圳翰宇药业股份有限公司	74342711	5	2024-04-21至 2034-04-20
28	翰舒	深圳翰宇药业股份有限公司	75022382	29	2024-05-27至 2034-05-27
29	翰舒	深圳翰宇药业股份有限公司	75025961	30	2024-05-27至 2034-05-27
30	翰益	深圳翰宇药业股份有限公司	75449816	3类	2024-05-27至 2034-05-27
31	翰益	深圳翰宇药业股份有限公司	75467090	29	2024-05-27至 2034-05-27
32	翰益	深圳翰宇药业股份有限公司	75463163	32	2023-02-03至 2033-02-02
33	翰益	深圳翰宇药业股份有限公司	75463191	35	2022-02-21至 2032-02-20
34	欣眠+XINMIAN+图形	深圳翰宇药业股份有限公司	66060576	3	2024-06-13至 2034-06-13
35	寻眠+SEEKLEEP	深圳翰宇药业股份有限公司	58932613	32	2024-05-20至 2034-05-20
36	寻眠+SEEKLEEP	深圳翰宇药业股份有限公司	75716643	5	2024-04-28至 2034-04-27
37	XINMIAN	深圳翰宇药业股份有限公司	74687362	3	2024-01-14-至 2034-01-13
38	XINMIAN	深圳翰宇药业股份有限公司	74677067	32	2024-04-07至 2034-04-06

报告期内，母公司新增国际商标 2件，详情如下：

序号	商标标识	国家	注册号	商品类别	有效期
1	hybio	智利	1422562	5	2024-02-01至 2034-02-01
2	Hanpressin	智利	1423478	3	2024-02-12至 2034-02-12

4、版权
截至 2024年 6月 30日，母公司获得国内版权 7件。

报告期内，母公司新增国内商标 2件，详情如下：

序号	版权样式标	登记类型	登记号	登记时间
1		美术作品	国作登字-2023-F00297049	2023-12-12
2		美术作品	国作登字-2024-F00111033	2024-04-26

三、主营业务分析
概述
参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。

主要财务数据同比变动情况
单位：元

	本报告期	上年同期	同比增减	变动原因
营业收入	255,720,574.14	325,278,801.43	-21.38%
营业成本	102,068,191.24	93,418,150.20	9.26%
销售费用	43,338,190.83	111,207,682.85	-61.03%	主要系本期市场服务 费减少所致。
管理费用	60,577,268.49	71,973,449.41	-15.83%
财务费用	57,882,564.95	57,842,682.04	0.07%
所得税费用	7,154,029.21	2,758,766.15	159.32%	主要系本期确认所得 税费用增加所致。
研发投入	49,272,066.35	110,117,809.59	-55.26%	主要系本期创新药研 发费用减少所致。
经营活动产生的现金 流量净额	32,984,603.09	-37,660,161.00	187.58%	主要系本期经营活动 现金流入减少的幅度 小于经营活动现金流 出的减少幅度所致。
投资活动产生的现金 流量净额	-668,913.97	130,909,127.05	-100.51%	主要系本期投资活动 现金流入减少所致。
筹资活动产生的现金 流量净额	-306,602,403.76	-110,568,865.75	-177.30%	主要系本期筹资活动 现金流入增加小于筹 资活动现金流出增加 所致。
现金及现金等价物净 增加额	-272,397,602.83	-16,723,711.82	-1,528.81%	主要系本期投资活动 现金流量净额、筹资 活动现金流量净额减 少所致。

公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动
□适用 ?不适用
公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。

占比 10%以上的产品或服务情况
?适用 □不适用
单位：元

	营业收入	营业成本	毛利率	营业收入比上 年同期增减	营业成本比上 年同期增减	毛利率比上年 同期增减
分产品或服务
制剂	102,697,238.64	48,653,861.71	52.62%	-56.82%	-10.72%	-24.46%
原料药	113,113,719.47	30,474,694.95	73.06%	219.18%	110.57%	13.90%
客户肽	2,563,042.13	783,997.76	69.41%	0.98%	-30.43%	13.81%
其他业务收入	22,850,011.33	11,094,319.40	51.45%	23.86%	121.31%	-21.38%
器械类	656,761.08	1,110,032.59	-69.02%	212.95%	639.72%	-97.51%
固体类	10,312,139.77	8,192,781.96	20.55%	-64.50%	-51.19%	-21.68%
大消费品及其 他	3,527,661.72	1,758,502.87	50.15%	102.07%	27.55%	29.12%
分地区
国内	141,638,856.95	69,588,983.45	50.87%	-51.39%	-11.88%	-22.03%
国外	114,081,717.19	32,479,207.79	71.53%	236.35%	124.75%	14.14%
分销售模式
经销	105,244,059.60	58,310,968.09	44.59%	-59.53%	-20.43%	-27.23%
其他	150,476,514.54	43,757,223.15	70.92%	130.75%	117.27%	1.80%

四、非主营业务分析
?适用 □不适用
单位：元

	金额	占利润总额比例	形成原因说明	是否具有可持续性
投资收益	-181,717.39	4.76%	主要系投资创兴前沿 基金、云南翰昊获得 的投资收益。	是
资产减值	5,040,472.13	-132.04%	存货跌价准备。	否
营业外收入	20,685.25	-0.54%		否
营业外支出	1,121,853.07	-29.39%	主要系违约赔偿金、 滞纳金等。	否
信用减值	-4,779,460.42	125.20%	坏账准备。	是

五、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
单位：元

	本报告期末		上年末		比重增减	重大变动说明
	金额	占总资产比例	金额	占总资产比例
货币资金	73,829,807.63	2.44%	344,006,609.99	10.50%	-8.06%	主要系去年底 收到公司债项 目募集资金所 致。
应收账款	127,899,059.33	4.22%	142,348,644.69	4.34%	-0.12%
存货	200,478,416.84	6.62%	152,593,626.36	4.66%	1.96%	主要系本期备 货所致。
投资性房地产	245,385,892.83	8.10%	244,970,715.04	7.48%	0.62%
长期股权投资	3,728,852.02	0.12%			0.12%
固定资产	1,619,293,951. 20	53.45%	1,666,597,810. 74	50.85%	2.60%
在建工程	82,171,845.64	2.71%	67,316,586.05	2.05%	0.66%
使用权资产	405,041.50	0.01%	208,059.20	0.01%	0.00%
短期借款	435,080,606.25	14.36%	617,205,179.35	18.83%	-4.47%	主要系本期归 还银行借款所 致。
合同负债	53,774,506.62	1.77%	51,890,528.15	1.58%	0.19%
长期借款	754,695,799.80	24.91%	641,846,539.80	19.59%	5.32%	主要系本期一 年内到期的长 期借款减少所 致。
其他应收款	9,820,808.62	0.32%	6,717,744.28	0.20%	0.12%	主要系本期其 他应收款增加 所致。
无形资产	297,894,030.05	9.83%	222,495,040.26	6.79%	3.04%	主要系本期开 发支出项目转 无形资产所 致。
开发支出	130,867,765.61	4.32%	207,093,091.42	6.32%	-2.00%	主要系本期开 发支出项目转 无形资产所 致。
应交税费	8,058,946.12	0.27%	5,555,665.09	0.17%	0.10%	主要系本期应 交所得税增加 所致。
其他应付款	102,478,714.81	3.38%	152,788,787.04	4.66%	-1.28%	主要系本期支 付期初预提费 用所致。
一年内到期的 非流动负债	294,268,929.97	9.71%	453,389,912.42	13.83%	-4.12%	主要系本期一 年内到期的长 期借款减少所 致。

2、主要境外资产情况 （未完）