[中报]乐普医疗(300003):2024年半年度报告
原标题:乐普医疗:2024年半年度报告 2024年半年度报告 2024-086 二零二四年八月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人蒲忠杰、主管会计工作负责人王泳及会计机构负责人(会计主管人员)李韫声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 请投资者注意阅读本报告第三节管理层讨论与分析之第十项公司面临的风险和应对措施中对公司风险提示的相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以2024年半年度权益分派方案未来实施时股权登记日的总股本，扣减已回购股份后的股本 1,848,744,896为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.42元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................................................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析........................................................................................................................................................... 9 第四节 公司治理 ........................................................................................................................................................................... 46 第五节 环境和社会责任 ............................................................................................................................................................. 49 第六节 重要事项 ........................................................................................................................................................................... 58 第七节 股份变动及股东情况 .................................................................................................................................................... 65 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................................................................. 72 第九节 债券相关情况 .................................................................................................................................................................. 73 第十节 财务报告 ........................................................................................................................................................................... 78 备查文件目录 1、载有公司法定代表人蒲忠杰先生签名的2024年半年度报告文本原件； 2、载有公司负责人蒲忠杰先生、主管会计工作负责人王泳女士及会计机构负责人李韫女士签名并盖章的财务报告文本原件； 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 4、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 5、以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2023年年 报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 4、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 ?适用 □不适用 报告期内，公司注册资本由1,893,012,089元人民币，变更为1,880,610,488元人民币。详细信息请查阅公司于2024年4 月20日在巨潮资讯网披露的《关于公司变更注册资本、修改公司章程的公告》（公告编号：2024-037） 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
权益金额 ?是 □否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）行业发展情况 （1）诊疗需求持续增长，行业规模稳步提升 中国医疗器械行业在政策的积极扶持和市场需求的强劲推动下，近年来展现出稳健的发展势头，并在高端化、创新化方面取得了显著进步。根据中国物流与采购联合会发布的《中国医疗器械供应链发展报告（2024）》，2023 年，我国医疗器械工业市场规模达 1.18 万亿元，同比增长 10.28%，流通市场规模达 1.36 万亿元，同比增长 6.25%。在众多医疗器械细分领域，本土企业已经成功实现了产品的自主研发和生产，产业链的整体水平不断提升，凭借卓越的产品性能，本土企业在市场占有率上取得了持续增长。展望未来，在居民健康意识增强、人口老龄化加速以及政策持续支持等多重因素的共同作用下，整体医疗器械行业规模或将会进一步扩大。 （2）医保改革不断推进，行业监管持续加强 自 2018 年国家医保局成立以来，医保基金的监督和管理日趋严格，国家医疗保障局确保医保资金合理使用、安全可控，推进医疗、医保、医药“三医联动”改革，更好保障人民群众就医需求、减轻医药费用负担。截至2023年底，全国基本医疗保险参保133389万人，基金收支方面，2023 年，全国基本医疗保险（含生育保险）基金总收入 33501.36 亿元，比去年增长 8.3%，全国基本医疗保险（含生育保险）基金总支出 28208.38 亿元，比去年增长14.7%。目前，国家医保局正通过医保支付方式改革、药品耗材集中采购、医药价格治理等途径实现医保费用的精细化管理。 在医保支付方式改革方面，DRG/DIP支付方式改革持续推进。截至2023年底，全国384个统筹地区开展了按病组和病种分值（DRG/DIP）付费，其中，开展DRG付费的城市190个，开展DIP付费的城市192个，天津、上海两个直辖市DRG和DIP并行付费。2024年7月23日，国家医保局举行按病组（DRG）和病种分值（DIP）付费2.0版分组方案新闻发布会，为DRG/DIP付费2.0版分组方案进行详细介绍。未来，医保局将持续深化以 DRG/DIP付费为主的支付方式改革，在完成覆盖面目标基础上，与卫生健康等部门加强合作，完善 DRG/DIP付费管理办法，推动支付方式改革提质增效。 在采购方面，药品耗材带量采购政策将常态化、制度化开展。2023年，国家医保局开展第八批、第九批国家组织药品集采，涉及80种药品，平均降价57%；开展第四批国家组织人工晶体及运动医学类耗材集采，平均降价 70%。截至目前，国家医保局共开展九批国家组织药品集采，覆盖374种药品；开展四批国家组织高值医用耗材集采，覆盖冠脉支架、人工关节、骨科脊柱类耗材、人工晶体和运动医学类耗材等大类。2024年6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2024 年重点工作任务》，其中提到推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面。2024 年,国家层面将至少组织一批药品和一批高值医用耗材集采。国家组织的高值耗材集采将聚焦一些临床必需、价格虚高且群众反映强烈的品种，地方层面主要覆盖国家采购之外,采购金额大、覆盖人群广的“大品种”，国家医保局将重点指导地方开展联盟采购，对已有多省开展集采，价格充分竞争的药品和高值耗材,以带量联动方式纳入集采范围。2024年7月，国家医保局发布《关于加强区域协同做好 2024年医药集中采购提质扩面的通知》，文件要求将条件成熟的省级联盟采购提升为全国性联盟采购,牵头省份将根据产品特点形成针对性采购规则，规范化组织采购。 2023年8月以来，国家医保局启动实施挂网药品价格治理，开展统一挂网药品价格数据信息规范工作。2024年1月，国家医保局发布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》，通过汇总全国现有挂网药品价格统计形成的监测价进行全面梳理排查，推动消除“四同药品”省际间的不公平高价、歧视性高价。目前，包括湖南、山东、江苏、上海等地正积极推进药品价格治理工作，以实现药品价格的透明和合理。 （3）政策导向显著，全链条支持创新发展 促进新质生产力发展，政策扶持行业全链条创新。2024年4月，北京市医保局等九部门印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》的通知，要求通过着力提升创新医药临床研究质效、助力加速创新药械审评审批、大力促进医药贸易便利化、加力促进创新医药临床应用、努力拓展创新医药支付渠道、鼓励医疗健康数据赋能创新、强化创新医药企业投融资支持等方式加速医药健康产业创新，助力发展新质生产力，满足人民群众防病治病需求。2024年7月，上海市人民政府办公厅正式发布了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，将通过大力提升创新策源能力、推动临床资源更好赋能产业发展、推动审评审批进一步提速、加快创新产品应用推广、加强为企服务和产业化落地支持、强化投融资支持、释放数据要素资源价值、推动产业国际化发展等途径支持上海生物医药产业全链条创新发展，加速形成新质生产力。随着国家和地方政府的支持政策陆续落地，企业创新研发的动力将不断增强，行业将不断提升创新水平，实现产业的高质量发展。 （二）主要业务 公司是心血管疾病领域全生命周期的整体解决方案提供商，业务板块分为医疗器械、药品、医疗服务及健康管理，公司坚持“创新、消费、国际化”的中长期战略，多轮驱动以实现业务长期稳健发展。公司成立于 1999 年，是中国最早研发心血管植介入器械的公司之一，拥有国家科技部授予的“国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心”称号，开发并商业化了数个“国产第一”，包括：无载体冠脉药物支架、双腔心脏起搏器、冠脉生物可吸收支架、冠脉切割球囊、生物可降解封堵器等。公司心血管疾病相关产品在真实世界经历长期大规模临床运用，品牌受到医生和患者的广泛肯定，形成了公司在心血管疾病领域的核心竞争力。截止报告期末，公司累计申请专利 2261 项，国家药品监督管理局注册批准的 II、III类医疗器械注册证647个，美国FDA认证35项，欧盟CE认证230项。 报告期内，公司实现营业收入 338,388.66 万元，归属于上市公司股东的净利润69,724.23 万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 64,714.73 万元，经营活动产生的现金流量净额 15,888.60 万元。报告期末，公司总资产 2,529,639.77 万元，归属于上市公司股东的净资产1,589,099.91万元，加权平均净资产收益率为4.47%。 在创新方面，如下表所示，心血管植介入创新产品矩阵将逐步实现商业化并为公司贡献收入和利润，驱动业绩增长。年初至报告披露日，公司心血管植介入领域重要新获批产品包括：一次性使用冠脉血管内冲击波导管/设备、冠脉乳突球囊扩张导管、一次性使用射频房间隔穿刺针/设备、生物可降解房间隔缺损封堵器、锚定球囊扩张导管等，上述产品的商业化进一步丰富了公司心血管植介入产品组合。 研发管线中重要创新产品按年度商业化预估
在消费医疗方面，公司持续推进眼科、皮肤科产品研发工作，截止报告披露日相关产品研发进度如下表所示。公司自主研发的角膜塑形镜（菁眸）通过技术整合与迭代，具备良好透氧性且佩戴舒适，多区渐进矢高设计可稳定贴合角膜，兼顾正像球差和周边离焦。目前，公司在眼科领域已有7款自研产品获批上市，新型角膜塑形镜目前处于注册申报阶段。截止报告披露日，公司在研品种聚乳酸真皮注射填充剂、注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠溶液、注射用透明质酸钠复合溶液进入注册申报阶段，含聚左旋乳酸的交联透明质酸钠凝胶、含聚己内酯微球的交联透明质酸钠凝胶处于临床试验阶段。 眼科、皮肤科产品管线和在研项目
公司重视人工智能在医疗领域的运用，在内部设立人工智能研究院。截至报告披露日，无创血糖仪 NeoGLU?已提交评审补充资料，目前处于补充资料阶段，预计年内有望获批上市。 依据人工智能算法开发的新一代植入式CGM产品NeoGLU COMFORT?已经提交注册申请。基于大数据人工智能的 GluRing?无创连续血糖仪目前处于临床试验阶段，预计 2024 年年底提交注册。针对中国视光医师资源短缺这一痛点，公司还将人工智能应用于角膜塑形镜验配上，推出 AI 角膜塑形镜智能评估系统“乐普菁眸 AI”。该系统能够有效改善眼科医生、视光医生和视光师在配置角膜塑形镜过程中，过度依赖经验选择镜片和评估参数等问题，在智能评估结果中提供最佳方案，同时可大幅缩短验配时间，也减少因反复试戴而可能导致的交叉感染风险，助力国家近视防控工作高质量发展。 在国际化方面，公司积极推进海外布局，通过灵活的销售渠道和多元化的产品组合，逐步提高海外市场销售份额。截止报告期末，公司已实现美国 FDA 认证 35 项，欧盟 CE 认证230 项。公司海外渠道广阔，已在亚洲、欧洲、北美、中东等 160 多个国家和地区建立了广泛的销售网络。报告期内，公司积极参与海外各类行业学术会议和医疗器械展会，通过对公司最新产品和技术成果的介绍，加大与全球经销商和学术届专家交流与合作，提升公司产品美誉度，凭借优异的产品性能和完善的服务体系持续推动产品的海外销售业绩增长。目前，公司马来西亚产能建设中，为将来辐射马来西亚和东南亚地区周边市场打下稳固基础。报告期内，海外业务实现营业收入 488,992,249.69 元，同比增长 2.57%，毛利率同比提升 3.23个百分点。 （1）医疗器械 医疗器械板块是公司业务中收入规模最大的板块，细分业务板块包括心血管植介入、体外诊断、外科麻醉三大板块，其中心血管植介入是公司核心业务板块。截止报告期末，公司累计申请专利2261项，国家药品监督管理局注册批准的II、III类医疗器械注册证647个，美国FDA认证35项，欧盟CE认证230项。 心血管植介入：报告期内，心血管植介入业务实现营业收入 115,141.05 万元，同比增长 16.92%，其中冠脉植介入业务实现营业收入 85,060.44 万元，同比增长 10.21%，结构性心脏病业务实现营业收入 24,891.48 万元，同比增长 53.63%。公司深耕心血管创新医疗器械，在冠脉和结构性心脏病领域具备成熟的商业化产品和丰富的在研管线，同时不断推进外周植介入、心脏节律管理、电生理、神经调节、心衰等领域产品的研发工作。年初至报告披露日，公司在心血管植介入领域的重要新产品一次性使用冠脉血管内冲击波导管/设备、冠脉乳突球囊扩张导管、一次性使用射频房间隔穿刺针/设备、生物可降解房间隔缺损封堵器、锚定球囊扩张导管等获得国家药品监督管理局注册批准，进一步丰富了公司在心血管植介入领域的产品组合，有助于公司业务的发展。 公司心血管植介入主要获批产品
在冠脉领域，公司坚持自主创新，持续推动新产品的研发工作，年初至报告披露日，一次性使用冠脉血管内冲击波导管/设备、冠脉乳突球囊扩张导管、锚定球囊扩张导管顺利获得国家药品监督管理局注册批准。冠脉血管内冲击波系统采用声压力波有针对的作用于冠状动脉内膜及中膜下的钙化病灶，在不影响血管内膜完整性的情况下，有效震松或震裂钙化病灶，恢复血管顺应性，为后续冠脉支架的植入提供更理想的管腔。截至报告披露日，如下表所示，在研产品研发进展顺利，棘突球囊已提交注册申请，雷帕霉素药物灌注系统处于临床试验阶段。
在结构性心脏病领域，报告期内子公司乐普心泰整体发展势头良好，收入和利润实现快速增长。心泰拥有全面的先天性心脏病封堵器产品系列，2020 年起第三代 MemoCarna?氧化膜单铆封堵器系列产品陆续获批上市，迅速成为先天性心脏病封堵器业务中坚力量。2022年起第四代 MemoSorb?全降解封堵器系列产品（室间隔缺损、卵圆孔未闭、房间隔缺损）相继获批上市，商业化快速符合预期，良好的临床表现使其成为备受医患关注的先天性心脏病领域旗舰系列产品。 年初至报告披露日，公司 MemoSorb?生物可降解房间隔缺损封堵器、Ceniper?一次性房间隔穿刺系统、RF-Lance?一次性使用房间隔射频穿刺针/设备顺利获得国家药品监督管理局注册批准。MemoSorb?生物可降解房间隔缺损封堵器针对房间隔缺损封堵需求，设计创新，解决了当前封堵器植入后终身存留患者体内、阻碍经房间隔穿刺左心介入通路建立及金属过敏患者不适用等问题，从临床实际出发，为医生和患者提供新的解决方案。RF-Lance?一次性使用射频房间隔穿刺针聚焦射频能量进行精确穿刺，无需机械力即可轻松过隔，大幅降低操作难度，安全可控；其圆滑钝头尖端设计，确保穿刺过程安全无划伤，提高容错率，避免创伤风险，临床研究数据显示，其一次性房间隔穿刺成功率提升高达 90%，较传统机械针穿刺，显著提升32%，实现了穿刺技术安全可控与手术高效成功的有效结合。 后续，公司将进一步完善结构性心脏病领域产品管线。目前 ScienCrown?经导管植入式主动脉瓣膜系统处于注册申请流程中，NeoSorb?生物可吸收卵圆孔未闭封堵器、Bio-Lefort?生物可降解左心耳封堵器处于临床试验阶段。
在其他心血管植介入细分领域，截止报告披露日，外周血管内冲击波导管/设备、膝上PTA 药物球囊处于注册申请阶段，膝下 PTA 药物球囊、Qinming8632 全自动起搏器、植入式脑深部神经刺激器已完成临床随访，处于准备注册申报材料阶段，肾动脉去神经超声消融导管/设备、房颤冷冻球囊导管/设备、房颤脉冲电场消融导管\设备、植入式心脏收缩力调节器等处于临床实验中。
体外诊断业务：公司体外诊断业务产品线齐全，覆盖生化、免疫（化学发光）、分子、血液与凝血、POCT等体外诊断各细分领域和重要技术平台。报告期内，体外诊断业务实现营业收入19,767.66万元，同比下降57.15%，主要原因是去年同期疫情相关产品高基数以及部分产品竞争加剧价格回落，该业务在生产应急类产品时期，人员阶段性大幅扩张，目前仍在人员优化调整中。 （2）药品 公司是国内心血管疾病管理用药平台型公司之一，产品主要包括原料药和制剂。报告期内，药品板块实现营业收入113,465.22万元，其中制剂（仿制药）实现营业收入93,882.57万元，原料药实现营业收入 19,582.65万元。公司制剂业务在核心产品国家集采后，虽通过销售策略调整短期为公司赢得了时间，然而内部研发落后导致的产品管线老化问题始终存在，即使公司在相关研发上近期已转型加码，2022 年新增皮肤科注射剂研发管线，2023 年参股心血管创新药公司上海民为生物并最终实现控股，历史问题造成的产品管线新老产品脱节问题逐步显露，以至于公司无法抵御本次零售渠道相关政策对部分产品纯销和发货的冲击。公司部分产品市场竞争激烈，产品价格与竞品的价格相差较大，现阶段实体药店行业景气度受政策影响进货意愿降低，即使公司对院内、院外线上线下各渠道都分别进行了规格区分，部分渠道窜货现象时有发生，产品议价能力下降和渠道价格管控不良致使部分产品的纯销受相关政策影响较大。目前判断零售渠道库存清理所带来的药品业务调整可能需要持续 1-2个季度，全年预计原料药业务同比基本维持稳定，制剂板块业务营业收入可能降至15-16亿左右，渠道清理完毕后，不考虑创新药，相关产品纯销的恢复有望带动制剂板块营业收入重新小幅回升。 公司控股的心血管创新药公司上海民为生物聚焦心血管、内分泌、代谢疾病及其并发症等领域，拥有GPCR激动剂筛选平台LAGMA和RAF?超长效分子开发平台，可筛选具有多功能的大分子，并延长大分子药物半衰期，减少用药频率，提高患者依从性。截至报告披露日，该公司自主研发的 GLP-1/GCGR/GIP-Fc 融合蛋白 MWN101 已分别开展针对Ⅱ型糖尿病和肥胖的Ⅱ期临床试验，该产品是国内第一家进入临床Ⅱ期的GLP-1/GCGR/GIP-Fc三靶点GLP-1类产品。此外，新药MWN105已正式申报IND，MWN109即将进入IND申请阶段。 截至报告披露日，公司自主研发的度拉糖肽注射液生物类似药处于Ⅲ期临床试验，适应症为Ⅱ型糖尿病；司美格鲁肽生物类似药已开展Ⅰ期临床试验，适应症为Ⅱ型糖尿病及肥胖；治疗儿童近视的阿托品滴眼液已完成Ⅰ期临床试验，准备进入Ⅲ期临床试验。 （3）医疗服务及健康管理 公司通过心血管专科医院、医学诊断实验室、药械电商平台等，提供心血管疾病医疗服务及健康管理。报告期内，医疗服务及健康管理板块实现营业收入 49,556.69万元，同比下降27.80%。基于从战略出发的业务板块调整，乐普云智科技实现营业收入26,177.48万元，同比下降29.17%，主要是疫情后时代国内外生命指征监测的家用相关医疗器械产品需求有所落回，公司对该业务的要求已经从不断持续增收向实现稳定盈利转变。合肥心血管医院实现营业收入8,061.25万元，同比增长17.25%。 （三）经营模式 1、盈利模式： 公司主营业务为研发、生产和销售心血管领域的医疗器械、药品，并提供相应医疗服务；同时公司还拥有部分非心血管医疗器械类业务。在医疗器械方面，公司主要通过经销商代理销售医疗器械产品取得销售收入；在药品方面，公司主要通过自有销售团队在院外药店销售；在医疗服务领域，公司通过向医疗机构或患者提供医疗服务取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本及费用之间的差额。 2、销售模式： 按照各国准入标准，公司产品在全球范围内进行线上线下相结合的销售，销售模式包括直销和代理，销售模式根据产品特性、当地政策、市场环境、终端客户采购习惯等原因变化。（未完）  |