迈威生物(688062):迈威生物自愿披露关于9MW2821联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究获得CDE同意
自愿披露关于9MW2821联合PD-1单抗一线治疗 尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究 获得CDE同意的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。重要内容提示： 9MW2821是迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”或“公司”）自主研发的创新药，公司已经向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）递交了关于“一项评估 9MW2821联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究”的方案并获得同意，公司已启动 9MW2821联合 PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究，目前处于入组阶段。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：9MW2821 剂型：注射剂 注册分类：治疗用生物制品 1类 适应症：尿路上皮癌 二、药品的其他相关情况 9MW2821为迈威生物靶向 Nectin-4的定点偶联 ADC新药，为公司利用 ADC药物开发平台开发的创新品种，通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。公司正在针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症开展多项临床研究，截至目前，已有超过 400例受试者入组，现有临床研究结果显示了突出的治疗有效性与安全性。 9MW2821是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，亦是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。 9MW2821于 2024年获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的多项审评资质：“快速通道认定”（FTD）分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌（ESCC），既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌（CC）和局部晚期或转移性 Nectin-4阳性三阴性乳腺癌（TNBC）；“孤儿药资格认定”（ODD）用于治疗食管癌（EC）。9MW2821于 2024年 8月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和 PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。这些资质不仅能加速 9MW2821的研发进程，也突显出其在治疗严重疾病方面的潜力和创新性。 针对尿路上皮癌（UC），9MW2821有多项临床研究同步开展。9MW2821治疗经铂类化疗和 PD-(L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究目前处于入组阶段。近日，“一项评估 9MW2821联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究”的方案已获得 CDE同意，公司已启动 9MW2821联合 PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究，目前处于入组阶段。 膀胱癌属于尿路上皮癌，根据美国临床肿瘤协会数据，膀胱癌发病率位居恶性肿瘤的第 9位，死亡率居恶性肿瘤的第 13位。据国际癌症研究机构（IARC）发布的《2022年全球恶性肿瘤统计报告》显示，2022年全球膀胱癌新发病例约61.4万，死亡病例约 22.0万。根据 2024年 2月份国家癌症中心在 JNCC上发表的 2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，我国膀胱癌新发 9.29万例，死亡4.14万例，新发病例数和死亡人数分别排名第 11和第 13。作为中国常见癌种之一，尿路上皮癌易转移、易复发，晚期尿路上皮癌生存期短，是我国重要疾病负担之一，并严重威胁患者的生存时间和生活质量。 三、风险提示 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》《经济参考报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。 特此公告。 迈威（上海）生物科技股份有限公司 董事会 2024年 8月 26日 中财网
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