万泰生物(603392):万泰生物关于公司九价HPV疫苗上市许可申请获得受理
北京万泰生物药业股份有限公司 关于公司九价 HPV疫苗上市许可申请 获得受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，北京万泰生物药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称“万泰沧海”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）药品审评中心下发的万泰沧海与厦门大学合作研发的“重组人乳头瘤病毒 6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）（以下简称“九价 HPV疫苗”）”上市许可申请的《受理通知书》。有关详情如下： 一、《受理通知书》的主要信息 药品名称：九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌） 剂型：注射剂 规格：0.5ml每瓶/支 二、后续工作 根据《药品注册管理办法》，九价 HPV疫苗上市许可申请获得受理后，国家药监局将按要求对已受理药品的安全性、有效性和质量可控性等进行技术审评，期间同步开展生产现场核查以及上市前药品生产质量管理规范符合性检查。 国家药监局将根据药品注册申报资料、核查结果等进行综合审评，综合审评结论通过的，批准药品上市，颁发药品注册证书。 三、对公司的影响 九价 HPV疫苗从上市许可申请获得受理到获批上市，还需经历比较长的周期，短期内不会对公司的财务状况、经营业绩产生重大影响。 九价 HPV疫苗顺利获批上市，将有利于公司 HPV疫苗的推广和使用，丰富四、风险提示 1、根据国家关于疫苗注册管理的相关规定，九价 HPV疫苗上市注册申请获得受理后，需经过综合审评、生产现场核查等程序，注册申请的最终获批及获得批准的时间尚存在不确定性。 2、九价 HPV疫苗由于产品型别较多，且工艺复杂，上市后尚需经过产能稳步爬升过程，可能导致商业化产量不及预期。 3、九价 HPV疫苗上市后的销售情况受到市场竞争环境及销售渠道等诸多因素影响，后续市场销售情况存在不确定性。 4、九价 HPV疫苗为预防用生物制品，根据疫苗的接种情况，其对感染及相关疾病的保护效果及发生不良反应的情况可能受个体差异影响而有所不同。 公司将按照相关规定及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注 意防范投资风险。 特此公告。 北京万泰生物药业股份有限公司董事会 2024年 8月 27日 中财网
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