[中报]九洲药业(603456):浙江九洲药业股份有限公司2024年半年度报告
原标题:九洲药业:浙江九洲药业股份有限公司2024年半年度报告 浙江九洲药业股份有限公司 2024年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人花莉蓉、主管会计工作负责人沙裕杰及会计机构负责人（会计主管人员）吴安声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、（一）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 27 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 31 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 37 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 52 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 58 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 58 第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 59
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
□适用 √不适用 一、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
√适用 □不适用 经营活动产生的现金流量净额较上年同期减少 55.55%，主要系收到的货款减少所致。 二、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 三、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
□适用 √不适用 四、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司主要业务及特点 公司是一家领先、技术驱动的 CDMO企业，致力于为全球制药公司、生物科技公司、科研机构等提供一站式的医药定制研发和生产（CDMO）服务，包含小分子化学药物、多肽药物、偶联药物和小核酸药物。 凭借深耕行业多年积累的一流研发能力、成熟的工艺放大和商业化生产体系，公司始终恪守国际最高质量监管标准，以高效服务创新药研发为己任，为客户交付高技术附加值的专业服务。 目前公司新药定制研发和生产服务（CDMO）主要致力于向全球客户提供创新药临床前 CMC，临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，NDA至全球上市全产业链的一站式优质服务。公司服务客户包括 Novartis、Roche、Zoetis、Gilead、第一三共等国际知名制药企业，以及贝达药业、和记黄埔、艾力斯、海和生物、绿叶制药、华领医药等国内知名研创药企，是全球创新药研发企业最值得信赖的合作伙伴之一。 服务的 CDMO项目涉及抗肿瘤、抗心衰、抗抑郁、治疗帕金森、抗肺癌、抗病毒、抗糖尿病、抗呼吸系统感染等治疗领域。同时，基于深厚的工艺创新能力，公司积极对客户的已上市药物进行持续生产工艺优化和供应链体系完善，确保客户商业化产品的市场竞争力，改善客户产品的市场可及性。 目前公司特色原料药与中间体业务主要为全球仿制药厂商提供专利过期或即将到期药品的非专利侵权工艺设计、工艺开发与研究、药政申报、cGMP标准商业化生产等系列服务。 （二）公司经营模式 公司新药定制研发和生产服务（CDMO）主要为满足国内外创新药研发公司在新药临床前CMC研究、临床阶段研究、商业化及上市后产品可持续供应等各阶段的需求，服务内容涵盖小分子新药原料药、制剂和多肽、小核酸药物，在严格的 IP保护政策下为客户开展工艺研发、质量研究、注册申报、商业化生产和上市后持续工艺改进等工作，通过与客户签订合同定制研发服务协议来确定服务范围和交付内容。 公司特色原料药及中间体业务主要为按照相关药政法规要求为国内外客户提供专利过期或即将到期的小分子原料药或中间体产品，同时顺应国家医药政策变化趋势，凭借原料药的优势，构建仿制原料药和制剂一体化模式，开发特色仿制制剂。 （三）公司主要业绩驱动因素 公司持续加强 CDMO业务能力，并对内部运营管理体系持续优化，完善以项目运营为导向的矩阵式管理模式，持续提升精益管理，盈利能力得到进一步的提升。 公司持续推进“做深”大客户和“做广”新兴客户的战略，报告期内，公司与全球大型制药公司的项目管线渗透率进一步提升，合作不断深入，订单和项目稳步增长；客户已上市项目持续稳定放量，商业化阶段项目收入稳步提升。 （四）行业发展说明及公司所处行业地位 1、全球医药行业的发展趋势 根据 IQVIA发布的报告《The Global Use of Medicines 2024 outlook to 2028》，全球医药市场规模 2027年将达到 2.3万亿美元，2024-2028年复合增长率约 5-8%。 2、公司所处行业主要发展趋势及公司业务所处行业地位 根据沙利文 2023年 4月发布的《CDMO行业发展现状与未来趋势研究报告》，2021年全球制药 CDMO市场达到 632亿美元，预计未来五年复合增长率达到 18.5%，2025年将达到 1,243亿美元，高于全球药物市场增速。公司始终秉承“关爱生命、维护健康”、“成为全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业”的使命愿景，深耕小分子 CDMO业务，依托自身高技术附加值工艺研发能力和规模化生产能力，深度对接创新药公司的整个研发体系，服务涵盖从新药临床前药学研究到商业化生产的全业务链，并已形成全球化布局。公司作为全球知名的 CDMO企业，拥有全球化视野、专业技术领先、项目实战经验丰富和秉承客户至上的团队，是全球创新药研发企业最值得信赖的合作伙伴之一。 2022年，全球原料药市场达 2,110亿美元，以 6.5%的复合增长率增长，预计在 2030年达 3,492亿美元。老年人口的增加、慢性病发病率的增加等关键因素显著增加了全球原料药市场需求。原料药合成工艺的改进和生物仿制药市场的发展，原料药制造的进步预计将为全球原料药市场创造机会。在当前一系列新的政策变革和发展浪潮中，公司将继续发挥创新发展和绿色发展，特色原料药与中间体业务稳固在行业内的领先地位的同时不断开拓新的战略客户，夯实未来发展的基础。 二、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、持续创新的前沿科学技术平台 公司持续跟踪前沿科学技术，领先的创新药研发技术服务平台推进技术革新。目前公司已建成包括连续流技术、手性催化技术、氟化学技术、生物催化技术、光电化学技术、固态研究技术、多肽技术、偶联技术、制剂研究平台等众多技术平台，通过大量的项目实践和成功的交付，高效解决客户面临的工艺难题与技术挑战，为客户项目提供行业领先的技术解决方案。 1.1小分子药物技术平台 在手性催化技术平台方面，公司建立了拥有自主知识产权的百余种手性配体的催化剂库，应用于跨国药企多种手性药物不对称合成的工艺开发中，可大幅提高手性药物质量、降低生产成本和三废排放，提高成本效益和工艺稳定性，该平台正持续拓展不对称合成反应范围。公司先进的高效手性催化技术，已应用在多个早期临床药物和商业化阶段原料药的工艺开发中，获得客户的高度认可，同时平台的相关成果已获授权专利 13件，发表国际期刊论文 8篇。 在连续流技术平台方面，公司具备高效连续流工艺开发、设备开发和应用能力，通过模块组合和自动化控制，可实现不同药品全连续化的生产需求。结合智能化+PAT技术，实现自动化工艺流程，并应用数据采集和数字孪生技术，进一步提升了单元操作自动化和生产管理数字化水平。 公司连续化技术团队自主设计开发了多种适用于不同反应类型的管道连续流反应模块，在格氏交换、金属锂试剂低温反应、重氮化反应、硝化反应、连续光催化反应等工艺开发方面积累了大量经验，公司连续流反应技术已实现多个产品的吨位级商业化生产。 在氟化学技术方面，公司与中科院氟化学重点实验室等国内外知名研究机构合作，致力于开发高效、绿色环保的新型氟化试剂和合成多样化的含氟分子砌块，并成功应用于商业化生产。公司先后开发了三氟甲基化、二氟甲基化及脱氧氟化试剂，并实现一系列重要含氟试剂的公斤级至百公斤级生产放大。 在生物催化平台方面，公司通过建立丰富的酶库，并利用酶定向进化技术对目标酶进行进化改造，从而获得高性能的酶催化剂，降低酶的使用成本，并实现目标产品经济绿色安全生产。公司利用酶作为催化剂进行原料药和中间体的合成工艺开发和生产应用，在合成生物学领域深耕十余年，已具有酶开发、酶筛选、酶分子改造、酶发酵制备和生产、酶催化合成工艺开发和生产放大的设备条件和技术能力，已建有涵盖催化十几种反应类型的酶 550余种，成功开发了 35个产品酶催化合成工艺，并实现生产放大，其中多个项目已实现吨级以上量产。相比化学催化，生物催化具有反应条件温和、选择性高、副产物少等优点。 在光电化学技术方面，公司致力于开发先进、高效、绿色环保的光电化学合成技术，与国内外知名高校，研究机构合作，开发低成本、高效的光电化学反应等绿色工艺，并具备独立设计新型光催化剂（光敏性金属络合物）的能力，相关成果已发表国际期刊论文 2篇。 在固态研究技术平台方面，公司加大了对药物晶型的研究投入，对于药物晶型和盐型（共晶）的制备、筛选、检测、评价形成了一套完整的技术服务链，且制定了较为完备的晶型研发策略。 除了以上固体形态筛选研究技术，固态技术研究团队还具备单晶培养与解析、晶型定性和定量研究、结晶工艺开发与优化等技术能力。该平台配置的浊度仪、2D Vision Probe在线粒度测量仪以及Particle track等多台晶型粒度在线研究设备，能够高效助力药物晶型质量属性的全面深入研究，为药物的可开发性评估提供准确的数据，从而进一步提高药物开发的成功率，加速推进药物上市。 1.2多肽与偶联药物技术平台 在多肽药物技术平台方面，公司具备从定制肽到注册申报，以及 GMP条件下商业化生产多肽药物的一站式服务能力,注重原创新技术的开发和应用研究：多肽平台除了常规固相合成、液相合成、固液相相结合等技术外，自主开发了非天然保护氨基酸合成技术，申请了国家发明专利，同时建立了非天然氨基酸库和片段肽库，为创新药开发提供砌块服务。公司自研了非经典固相载体产品，申请并获得发明专利授权，未来将应用到多肽及小分子合成中，降低生产成本，提升公司产品竞争力。公司凭借小分子合成能力方面的优势，解决特殊起始物料采购难、价格高的问题，确保成品的交付效率和价格优势。 在偶联药物技术平台方面，公司具备各类偶联药物的研发和生产能力（包含但不限于 ADC、PDC、SMDC等化合物的合成）。公司建立了连接子库（涵盖目前获批药品前十连接子及改构体）。 公司凭借小分子和多肽平台的突出能力，完成了部分毒素库、螯合剂库的建设，为创新药公司提供砌块服务。公司拥有 OEB4级、OEB5级的高活实验室和 GMP高活车间，可为客户提供从毫克级到数百克的单批次生产服务。 1.3制剂技术平台 公司制剂技术平台具备从剂型设计、处方研究及工艺优化、实验室及中试批生产、质量研究、稳定性研究、工艺验证和核查生产、商业化生产的持续支持，能够为客户提供定制研发和定制生产的一站式服务。目前公司已建成缓控释制剂平台、难溶性药物增溶技术平台、口腔速溶技术平台、热熔挤出平台等多个核心技术平台，并形成近 20项制剂技术发明专利，公司与中国药科大学共建联合实验室，助力技术平台的进一步提升和完善。公司依托于专业的研发技术平台和领先的研发实力，顺利实现客户项目的良好交付，有力支撑了公司制剂业务的快速健康发展。 公司创新性的前沿技术的开发和应用，不仅在降低工艺安全风险、节约生产成本、提高生产效率方面成效显著，同时也为客户项目的瓶颈技术难题提供了创新的解决方案，通过为客户项目提供创新附加价值提高了客户粘度。 2、团队的高效服务能力和业务拓展能力 基于多年向全球跨国药企提供新药临床前 CMC研究、NDA至上市的成功经验，公司已建立端到端、覆盖项目全生命周期的矩阵式项目实施管理团队，为全球制药公司、生物科技公司和科研机构提供优质服务。公司积极对客户的已上市药物通过持续生产工艺优化和供应链体系完善，确保客户商业化产品的市场竞争力，帮助客户创造价值。公司灵活的运作模式，专业的服务水准，不断推动客户项目按时交付，获得了客户的美誉和好评。 公司拥有一支具备全球视野，经验丰富的卓越商务团队，奉行“项目全生命周期，客户一站式”的服务和运营理念，通过构建铁三角业务开拓模式（以客户经理、解决方案经理、交付经理为核心的项目管理团队），更好服务客户，持续提升客户满意度和忠诚度。公司商务团队凭借丰富的全球医药行业服务经验和敏锐独到的市场洞察力，针对不同市场领域制定战略性的市场拓展方案，不断挖掘欧美发达市场和亚太新兴市场的潜力。 3、有机整合的一体化管理体系 公司具备一套成熟、完整的国际化综合管理体系，对人才管理、质量管理、EHS管理、供应链管理、知识产权以及商密保护等进行一体化管理，为公司全面接轨国际化奠定了坚实的管理基础。国际化综合管理体系的提升，有助于公司更好地为客户提供高效、高质的服务，贯彻落实“客户至上”的服务理念。 3.1人才管理体系 近年来，公司始终致力于构建卓越的人才管理体系，持续推进中长期激励政策和干部队伍建设，不断优化改进人才管理机制。公司凭借完善的人才管理体系，成功打造了一支拥有丰富行业经验与先进管理理念的核心管理团队，均具有国内外知名药企多年从业经历，具备卓越的洞察力和国际化视野，对全球医药行业发展趋势、政策动向和市场需求变化具有清晰的认知。同时，公司拥有国内外顶尖专家顾问团队，包括两院院士、著名研究所教授等多位行业专家、学者组建的技术顾问委员会，始终保持国际领先的技术优势。公司还聘请医药领域的权威专家、学者和行业带头人组成发展战略专家委员会，积极探索全球医药发展空间，为布局和开拓全球市场提供战略助力。通过外部并购、人才猎聘和内部培养等多渠道方式，公司不断吸纳整合全球行业经验丰富的资深专家，进一步丰富和强化公司的人才队伍。 3.2质量管理体系 公司凭借多年为国际跨国制药公司服务所积累的经验，建立了符合全球最高行业领先标准的一流的研发、生产、质量控制和项目管理的分级 cGMP质量管理体系，并逐步完善。通过信息化赋能，公司在质量可靠性、工艺控制、项目管理等多方面做前瞻性投入，夯实核心竞争力。从 2000年开始实施 GMP以来，公司拥有丰富的全球监管机构及制药公司审计的良好记录，先后通过了NMPA、FDA、EDQM、PMDA、AIFA、ANVISA等全球主要监管机构的多次药政检查。公司完善的质量管理体系，为 CDMO业务一站式服务提供强有力的支持，充分满足大型跨国制药企业对供应商的严格管理的质量要求，为保持公司业绩的稳健增长提供了坚实的质量保证。 3.3EHS管理体系 公司秉承“安全预防、绿色低碳、维护健康、持续发展”的 EHS方针，推行传统管理特色与新型管理实践的融合，并形成了一套经国际一流大型制药企业认可的 EHS管理体系。公司以本质安全、源头安全为安全管理核心，引入工艺安全风险分析装置，在自建的 CNAS认证安全实验室进行反应安全风险评估，从源头控制反应失控风险；持续推行自动化、连续化、数智化生产装置的升级改造，践行本质安全建设。作为绿色制药创新技术领导者，公司始终坚持低能耗、低排放、高效率的绿色和可持续发展的理念进行环保管理，构建脱碳及净零排放评估框架，推动公司碳中和发展。引入先进的高活性密闭控制装置，提高职业健康管理水平，实现“以人为本”的企业理念。 3.4供应链管理体系 为建立现代化的供应链管理体系，不断完善供应链管理体系，多方位、多区域地选择供应商，优化供应商评估体系，保证供应商体系的良好运行，维护好供应商关系，定期对供应商进行考察和拜访，落实每年度 EHS、质量、商业道德等相关审计，保证关键物料的可持续供给。此外，为提高供应链管理效率，公司推进 SRM系统实施，规范采购流程管理，减少沟通成本。同时，加强寻源降本工作，寻找新的战略合作伙伴，利用外部资源，加强公司产品的成本优势。 3.5知识产权和商业秘密保护体系 作为跨国制药公司和国内创新药公司的合作伙伴，公司一直重视知识产权和商业秘密的保护，将良好的知识产权和商业秘密保护视为企业核心竞争力。公司通过了 ISO27001认证，取得信息安全管理体系认证证书；通过了 DCMM认证，在数据管理成熟度方面获得了认可。在对商业秘密保护的宣传上，公司外聘专家对全员进行了商业秘密保护知识培训，加深员工对商业秘密保护的理解与认同，还持续开展多样化的商业秘密保护宣传以及对各分（子）公司进行商密内审，推进商业秘密保护体系在整个公司的运行。 三、经营情况的讨论与分析 公司作为一家领先的 CDMO企业，始终秉承“关爱生命、维护健康”的使命和“成为全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业”的愿景，以最高效的交付效率、最贴心的客户服务为宗旨，支持全球客户的药物开发。2024年上半年，公司管理层有效地执行五年战略规划，持续深化与合作伙伴关系，大力拓展 CDMO业务布局，实现高质量发展。报告期内，公司实现营业收入 27.64亿元，较上年同比减少 15.07%；归属于母公司净利润 4.75亿元，较上年同比减少 23.62%。报告期内，公司荣获 2024中国医药 CDMO企业 20强、2023年度中国医药工业百强系列榜单-2023年度中国 CXO企业 TOP20、浙江省生物医药产业领军型企业等多项荣誉。报告期内，各板块重要工作完成情况如下： 1、持续提升全球领先的核心技术平台，赋能新药研发 公司作为绿色制药创新技术的领导者，始终将研发创新视为驱动企业发展的核心动力。公司持续以加强研发能力为战略重点，凭借多年的新药研发和技术积累，掌握了众多具有自主知识产权的前沿绿色制药技术。目前公司已建成包括连续流技术、手性催化技术、氟化学技术、生物催化技术、光电化学技术、固态技术、多肽技术、偶联技术、制剂研究平台等众多技术平台。公司将持续保持技术创新和自主研发核心技术的投入力度，通过大量的项目实践和成功的技术转化，高效解决客户面临的工艺难题与技术挑战，为客户项目提供行业领先的技术解决方案。 1.1小分子药物技术平台 在连续流技术平台方面，报告期内，公司进一步深化平台的能力建设和技术储备，顺利完成了创新药物关键中间体步骤的连续流商业化工艺验证，定制开发了过氧化、氧化两步连续反应工业化生产设备，可年产百吨级别氧化试剂，该项连续流反应技术的应用申请并获得国家发明专利。 公司将持续推进连续流反应技术的应用与创新，推动连续流反应技术在行业内大规模应用。 在手性催化技术平台方面，报告期内，公司凭借多年积累的手性催化经验，持续为知名跨国药企提供新型手性配体开发路线和制备服务，目前公司已为客户完成了多个手性配体的开发和放大制备，得到客户的充分认可；公司自主研发了系统性合成手性非天然氨基酸的合成方法及手性氨基酸的烷基化修饰，并应用到现有药物中间体的合成中，报告期内已成功交付 10多个客户产品；目前公司正在同步推进偶联反应的配体筛选及可应用于放大的小分子催化反应体系的开发。 在氟化学技术平台方面，报告期内，公司完成了多个氟试剂、含氟分子砌块的开发和制备。 公司持续发挥氟化学技术方面的优势，积极开发新的氟化试剂和含氟分子砌块，为国内外客户提供含氟中间体的定制合成服务及氟化学合成技术开发服务。 在光电化学技术平台方面，报告期内，公司与浙江工业大学合作，新开发了一系列多取代环化合物和桥环化化合物的合成方法。同时积极与海外科研院校开展合作，自主设计连续化光化学反应设备，已成功实现百克级的连续化光化学反应设备的搭建及检验。光电化学技术团队累计对技术成果申请专利 5项，并在国际期刊上发表论文 2篇。 在生物催化平台方面，公司深耕合成生物学领域十余年，专注于开发高性能酶及高效酶催化合成工艺，为客户和项目提供专业的生物制造解决方案，持续创新酶技术提升项目产业化落地能力。报告期内，平台继续扩大酶库建设，新开发 80余种各类型酶；酶进化改造方面获得授权专利2项，新申请专利 1项；项目酶催化合成工艺开发方面，生物催化平台项目《基于工业酶催化的化学药物制造关键技术研究》正在推进中，其中新开发的 3个酶催化合成工艺项目已具备生产放大潜力；同时公司某个仿制药项目新引进酶催化合成技术，显著降低成本，缩短反应步骤，更进一步提高生产效率，减少有毒三废排放，目前该项目推进中。 在固态技术平台方面，报告期内，平台在技术能力建设、团队培养、客户拓展、设备更新等方面都取得了稳定发展。在报告期内，固态研究平台已承接 20多个创新药项目，包括药物的多晶型筛选、盐型/共晶筛选、单晶培养及结构解析、药物理化性质研究、结晶工艺开发与优化、晶型定性与定量方法开发等。平台设备持续更新，浊度仪和 Particle track的引入，大大提高了结晶工艺研发效率。冷冻球磨仪和筛分仪结合激光粒度仪的使用，有效助力晶型药物粉体学研究，为制剂研究积累了更多数据。此外，结晶工艺新申请专利 1项。目前药物固态研究方面的业务需求持续增长，客户服务范围不断扩大。 1.2多肽与偶联药物、小核酸技术平台 报告期内，多肽偶联药物技术平台获得快速扩张，公司成立了 TIDES事业部，团队核心成员均拥有丰富的医药行业从业经历，能快速响应客户需求；公司将特有的非经典固相合成技术应用到产品的生产中，大幅度降低生产成本，提升公司产品竞争力。偶联药物平台结合小分子团队和多肽团队技术优势，开发了定点偶联的新技术方案。此外，偶联药物平台开发了部分高活物质合成新策略，将高活物质的合成步骤扁平化，降低了 GMP生产中的生产难度和生产成本。公司已经完成多肽平台和产能的布局规划，未来几年 GMP产能将获得快速提升，以满足客户的需求。 报告期内，公司已完成美国和中国两个场地的小核酸药物研发平台建设，已承接多项定制业务，公司正在加快推进小核酸 GMP中试生产平台和 GMP商业化车间建设。 1.3制剂技术平台 在制剂技术平台方面，公司已建立缓控释制剂平台、难溶性药物增溶技术平台、口腔速溶技术平台、热熔挤出平台等众多核心制剂技术平台，并与中国药科大学共建联合实验室，助力技术平台的进一步提升和完善。截止报告期末，公司在研制剂项目近百项，申请专利 49项，其中 25项已获得授权。报告期内，公司通过制剂平台技术助力客户完成多个产品工艺验证、获得多项生产批件，其中 2个品种为全国首家。公司依托于专业的研发技术平台和领先的研发实力，顺利实现客户项目的良好交付，有力支撑了公司制剂业务的快速发展。 1.4仿制原料药制剂一体化 报告期内，公司加快仿制原料药制剂一体化进程，实现原料药及中间体产品价值新提升。公司利用自有原料药平台的优势，充分发挥上下游协同效应，加快原料药与制剂一体化产业链布局。 一方面，公司继续拓展及布局目标临床细分领域产品线；另一方面，快速推进在研制剂项目的注册申报。截至 2024年 6月底，公司制剂管线共有 22个项目，其中 4个项目已经获批，6个项目递交了上市申请并处于审评审批不同阶段，其余制剂项目目前分别处于研发不同阶段。 2、秉承“客户至上”，全方位拓展客户管线 公司始终秉承“客户至上”的服务理念，关注业务可持续性，精心服务每一个优质客户，公司与国际知名药企 Novartis、Roche、Zoetis、Gliead、第一三共等形成深度合作，与国内知名新药研创公司和黄医药、绿叶制药、海和药物、贝达药业、华领医药等建立了长期合作关系。 报告期内，公司持续推进“做深做广”大客户战略，打造了全方位、立体化的大客户服务体系，加速开拓大客户新业务，其中日韩市场核心客户业务转化显著，欧美市场、中国市场客户稳定增长，客户粘性持续加强，公司荣获多个核心客户的“卓越合作伙伴奖”，其中浙江瑞博、瑞博苏州获诺华集团“最值得信赖的战略合作伙伴”奖。此外，公司完成多肽全球团队的组建，并成立TIDES事业部，推动公司在创新药 CDMO服务领域跨入新高度。报告期内，公司动保业务抓住新机遇，加快新客户的挖掘和大客户的全方位维护，提供创新解决方案持续为客户赋能。 此外，公司积极参加海内外学术会议，进一步加强品牌宣传和业务拓展能力，不断扩充新兴客户池。报告期内，公司积极参加美国 DCAT、CPHI各大展会，举办多场学术直播，参加线下会议 30余场，聚焦行业前沿技术，分享行业最新突破性进展，在客户群中塑造专业影响力，公司已连续 6年蝉联“中国 CXO企业 TOP20排行榜”。 3、项目管线日益优化，业务实现高质量增长 公司原料药 CDMO项目管线日益丰富，已经形成了可持续的临床前/临床Ⅰ、II、III期的漏斗型项目结构，2024年上半年公司新增项目数同比增长 14%。截止报告期末，公司已承接的项目中，已上市项目 34个，III期临床项目 81个，Ⅰ期和 II期临床试验的有 988个，项目涵盖抗肿瘤、抗心衰、抗病毒、中枢神经和心脑血管等治疗领域。已递交 NDA的新药项目数快速增加，将持续助推公司业务稳健增长。 原料药 CDMO项目的数量和状态
在多肽和偶联业务方面，报告期内，公司成立 TIDES事业部，随着技术和生产团队的不断壮大以及新技术的开发应用，业务量正在稳步上升，目前公司多肽平台已承接多项客户订单，包括多个多肽降糖类药物、肺癌类药物等。公司偶联平台完成多个偶联药物化合物制备交付工作，获得客户的高度评价。随着多肽及偶联药物全球市场的快好的速发展及公司 TIDES事业部的成立及运营，未来项目承接数量将持续增加。 4、报告期内产能建设 公司持续推进 CDMO业务的全球化研发能力布局和先进产能布局。报告期内，九洲药业（台州）一期部分项目投入使用；公司持续推进软胶囊、口服液制剂生产新车间的升级改造工作。为进一步提升 CDMO项目承接能力，公司在报告期内持续对现有车间进行自控化、多功能化升级改造。同时，2024年上半年公司分别在日本、德国投资建设研发服务平台，有利于公司积极拓宽业务布局，更早期的介入海外客户的研发管线，获得更多的客户资源和订单，并持续为国内导流CDMO业务。未来将加快扩大规模，更大的发挥业务协作和引流作用。 报告期内，公司进一步拓宽特色原料药产品线，持续深耕抗炎类、抗感染类和心血管类药物领域。同时，公司全面开展绿色制造、自动化和智能化装备升级，加强酶催化、连续化技术在商业化产品上的应用，提升产品质量、降低生产成本，稳固公司在特色原料药方面的优势。公司通过对现有产品管线以及未来产品的分析，合理规划未来产能提升计划，保持合理的产能布局，提高产能利用率，推动业务持续增长。 5、人才团队建设 报告期内，公司始终秉承高效、创新的企业文化和清晰的战略蓝图，致力于打造强大的企业人才库支撑公司长期可持续发展。在高端人才引进方面，公司持续拓展国际人才招聘渠道，加大对海外高端人才的引进力度，提升了人才的引进效率，特别是在化学工艺开发、多肽和小核酸研发等关键技术领域，成功引进了具有国际视野的科研领军人物和业务开拓人才，进一步提升公司的技术研发创新和业务开拓能力；围绕公司发展战略，持续引进人才、优化人才选拔，同步搭建多肽、小核酸业务的人才管理体系；通过不断创新师课共建项目、升级线上学习平台和打造学习产品，打造学习型组织，推动管理经验和专业技术的共享和沉淀；在专业人才培养方面，公司建立了质量管理等关键岗位学习地图，通过参加员工胜任工作所需的专项培训，提升人才培养效率；在干部管理方面，公司持续推动涵盖选拔、任用、培育、激励和储备的干部管理体系，确保干部队伍的持续发展。 6、综合管理能力提升 公司拥有完善的供应链管理体系，报告期内，公司持续完善供应链的相关管理制度，优化管理程序，提升供应链管理能力；落实 SRM询价系统的实施，加强企业互联，高效协作，提升供应链管理效率；开展对供应商的 EHS、社会责任等相关审计，确保供应商的真实性和规范性，保证供应商的可持续供给。 公司始终坚持“质量是企业生命”的方针，以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准，坚持贯彻国际一流标准的 cGMP质量管理体系，不断提升生产管理与项目管理能力，为全球需求各异的客户协同创造价值，满足客户多样化的需求。报告期内，公司先后通过 20次官方检查及 78次客户审计。 公司始终恪守 EHS监管标准，重视合法合规经营，探索传统管理特色与新型管理实践相融合，不断优化 EHS管理模式，防范事故发生，保障员工健康，促进业务发展。企业积极响应节能减碳目标，通过推行绿色化学、优化能源结构等措施践行环保可持续发展。与供应商合作，共同推动供应链的绿色化、低碳化。报告期内多次通过了官方的 EHS检查和跨国公司客户 EHS审计。 在保护客户知识产权与商业秘密方面，公司继续秉承对客户知识产权和商业秘密的严格保护承诺，进一步加大资源投入，以有效降低信息泄露风险。公司通过实施一系列信息安全和商业秘密保护培训活动、邮件系统安全检查、办公终端安全检查等，显著提升员工对信息安全重要性的认识和实际操作能力。同时，公司积极参与政府主导的商业秘密保护交流活动，分享公司的成功经验和策略，不仅赢得了客户的广泛认可，也获得了政府机构的正面评价。 7、“九洲”文化建设 报告期内，围绕公司五年战略规划，聚焦 2024年度重点工作部署，贯彻 2024年度“客户至上”文化理念，优化品牌宣传，创新文化活动开展。在品牌宣传方面，发布年度品牌宣传计划，优化升级自媒体传播渠道，搭建客户互动平台，组织公益助学活动，设立九洲爱心书屋，举办客户答谢暨 TIDES事业部成立活动，增强公司品牌在行业内的影响力，塑造良好的企业形象和社会责任感；在企业文化方面，围绕“突破自我 2024，敢想敢闯敢为”文化主题，开展健康跑嘉年华、云端“悦”读、总裁接待日、安全生产月等系列文化活动，激活生产力，增强凝聚力、执行力和创造力，进一步提升企业核心竞争力。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 四、 报告期内主要经营情况 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：筹资活动产生的现金流量净额较上年同期减少3,178,897,623.31元，主要系上年同期收到募集资金所致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
其他说明 无 2. 境外资产情况 √适用 □不适用 (1) 资产规模 其中：境外资产 549,169,746.33（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为 4.94%。 (2) 境外资产占比较高的相关说明 □适用 √不适用 其他说明 无 3. 截至报告期末主要资产受限情况 √适用 □不适用 单位：元
4. 其他说明 □适用 √不适用 (一) 投资状况分析 1. 对外股权投资总体分析 √适用 □不适用 报告期内，公司投资设立日本、德国全资孙公司，具体情况如下： (1).重大的股权投资 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
有资金通过全资子公司瑞博新加坡在日本设立全资孙公司建设研发服务平台，项目预计总投资约 4,200万美元（最终以项目建设实际投资开支为准），并 将根据实际市场需求和业务进展等具体情况分阶段实施建设。2024年 4月 10日日本孙公司完成工商注册手续，具体内容详见公司于上海证券交易所网 站（www.sse.com.cn）披露的相关公告（公告编号：2024-010、2024-034）。 （2）2024年 5月 22日，公司第八届董事会第六次会议，审议通过了《关于在德国设立全资孙公司的议案》，同意公司以自有资金通过全资子公司 瑞博新加坡在德国设立全资孙公司建设研发服务平台，项目预计总投资约 950万美元（最终以项目建设实际投资开支为准），并将根据实际市场需求和业 务进展等具体情况分阶段实施建设。德国孙公司工商注册手续正在办理中，具体内容详见公司于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的相关公 告（公告编号：2024-043）。 (2).重大的非股权投资 □适用 √不适用 (3).以公允价值计量的金融资产 □适用 √不适用 证券投资情况 □适用 √不适用 证券投资情况的说明 □适用 √不适用 私募基金投资情况 □适用 √不适用 衍生品投资情况 □适用 √不适用 (二) 重大资产和股权出售 □适用 √不适用 (四) 主要控股参股公司分析 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币
(五) 公司控制的结构化主体情况 □适用 √不适用 五、其他披露事项 (一) 可能面对的风险 √适用 □不适用 1、服务的主要创新药退市或者被大规模召回的风险 药品的安全性、质量可控性直接关系人类的健康和生命安全。如果药品的安全性出现问题，客户创新药品可能退市；如果药品的质量可控性出现问题，客户的药品可能被召回，进而减少对公司产品和研发服务的定制需求。 2、服务的主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期的风险 创新药一般要经历临床前研究、临床试验申请、I-III期临床试验、新药申请、专利药销售、仿制药销售等不同的生命周期。目前公司服务的主要为专利药销售阶段的创新药医药原料药与中间体，创新药上市后由于市场推广、医患用药惯性等各种因素导致销售量不达临床期预计，以及专利到期或被仿制药公司实施专利挑战成功，客户将面临来自仿制药企业的激烈竞争，均会导致药品价格下降以及利润下滑，进而可能导致公司医药原料药、中间体的销售价格及毛利率下降。 3、特色原料药业务技术升级风险 随着现代化学与化工技术的不断进步，特色原料药及中间体领域中，关于创新型绿色化学技术及高效率合成手段的升级突破，已逐渐成为原料药生产商降低成本的追逐亮点。虽然公司已积极跟踪现有产品和在研产品在生产过程中的技术发展情况，并逐步提升产品的自主创新研发能力。 但是如果竞争对手抢先于公司使用先进技术，将会对公司特色原料药及中间体主营业务产生不利影响。 4、药品监管部门的政策变化和持续审查的风险 医药行业是一个受监管程度较高的行业，随着国内外药政监管政策的变化，尤其是国家药监局等主管机构亦不断根据市场发展情况逐步制订并不断完善各项相关法规。公司控股子公司数量随着经营发展战略越来越多，且不同区域监管政策有所差异，若公司不能及时调整自身经营发展战略来应对相关国家或地区医药行业的产业政策和行业法规的变化，将可能会对公司的经营产生潜在的不利影响。 随着公司商业化生产快速拓展，各方药政当局检查频次势必会持续增加，审查过程中如发生产品未能满足药品监管部门的审查要求而被禁止进入相应的市场，会对企业经营业绩造成不利影响。 5、全球化经营及国际政策变动风险 公司新设或收购了多家企业以推进全球业务的发展，境外开展业务和设立机构需要遵守所在国家和地区的法律法规，且在一定程度上需要依赖客户以及技术服务提供商以保证日常业务经营的有序进行。如果发生以下情形，例如全球业务所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化、或因国际关系紧张、战争、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力而导致境外经营状况受到影响，将可能给公司全球业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。 6、市场竞争风险 作为医药定制研发生产服务企业，公司传统的竞争对手为欧美发达国家和印度等发展中国家的医药定制研发生产企业。但是，随着近两年国内新的竞争者的加入以及欧美医药定制研发生产企业加速在国内投资设厂，公司面临市场竞争加剧的风险。欧美和印度等国家鼓励产业链回流，这些对公司的外销可能产生不利影响。 7、环保安全风险 制药企业的生产过程中会产生废水、废气、废渣及其他污染物，若处理不当，会对周边环境造成一定的不利影响；同时，部分原材料、半成品或产成品是易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质，对生产操作的要求较高，如果在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，可能会导致发生安全事故。虽然公司高度重视环境保护、职业健康和安全生产工作，并根据跨国制药公司对上游绿色供应链的要求建立了一整套基于国际最佳实践的 EHS管理体系，但是仍然存在因设施设备故障、工艺不完善、生产操作不当等原因导致意外环保、安全事故的风险。同时，新《环境保护法》等越来越严格的环保法律法规的颁布实施，企业执行的环保标准也将更高更严格，公司可能存在环保设施、排放治理等方面支出增加的风险。 8、汇率波动风险 公司海外业务占比较高，美元和欧元为主要结算货币，部分合同涉及当地小币种结算，面临较大的汇率波动风险。针对此风险，一方面，公司与海外客户建立了灵活的调价机制；另一方面密切关注汇率波动，加强对人民币走势的研判，持续完善外汇管理机制，以存量外币资金和未来项目外汇收支为基础，以套期保值为目的，利用银行套期保值工具规避或锁定汇率风险，确保将风险敞口维持在可控水平。 (二) 其他披露事项 □适用 √不适用 第四节 公司治理 一、 股东大会情况简介
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