[中报]汇宇制药(688553):2024年半年度报告
原标题:汇宇制药:2024年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 在2023至2025年以至未来几年国家集采常态化的情况下，公司产品，包括已上市和未来取得上市资格的产品，面临在国家不同批次集采中首批次中标和多轮次续标中销售价格下降、中选区域减少导致的单产品销售收入降低的风险，进而导致公司主营业务收入大幅下降或大幅波动的风险。 公司其他重大风险，请参见在本报告中详细描述在经营过程中可能存在的相关风险及应对措施，具体内容详见本报告第三节“管理层讨论与分析“之五、风险因素” 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人丁兆、主管会计工作负责人高岚及会计机构负责人（会计主管人员）梁多辉声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 √适用 □不适用 公司治理特殊安排情况： □本公司为红筹企业 □本公司存在协议控制架构 √本公司存在表决权差异安排 （一）特别表决权设置情况 1、特别表决权设置基本情况 2020年 5月 27日，公司召开 2020年第一次临时股东大会，审议通过了《关于<四川汇宇制药股份有限公司关于设置特别表决权股份的方案>的议案》《关于修改后的<四川汇宇制药股份有限公司章程>的议案》，对《公司章程》进行了修改，完成特别表决权股份的设置。 2020年 5月 28日，公司在内江市市场监督管理局完成设置特别表决权的《公司章程》的备案登记。根据特别表决权设置安排，设置特别表决权 A类股份的数量为 80,466,766股，均为控股股东、实际控制人、董事长、总经理丁兆持有，公司剩余股份均为 B类股份。实际控制人丁兆持有的特别表决权股份每股拥有的表决权数量为其他股东所持有的普通股份每股拥有的表决权的 52、特别表决权安排的运行期限 2020年5月27日，公司2020年第一次临时股东大会同意设置特别表决权。特别表决权设立至今，公司运行正常，公司特别表决权设置将持续、长期运行。 3、持有人资格 持有特别表决权股份的股东应当为对公司发展或者业务增长等作出重大贡献，并且在公司上市前及上市后持续担任公司董事的人员或者该等人员实际控制的持股主体。持有特别表决权股份的股东在公司中拥有权益的股份合计应当达到公司全部已发行有表决权股份 10%以上。公司控股股东、实际控制人丁兆符合上述要求。 4、特别表决权股份拥有的表决权数量与普通股股份拥有表决权数量的比例安排 根据设置特别表决权后的《公司章程》规定，公司股份分为特别表决权股份（称为“A类股份”)和普通股份(称为“B类股份”)，除股东大会特定事项的表决中每份 A类股份享有的表决权数量应当与每份 B类股份的表决权数量相同以外，每份 A类股份享有的表决权数量为每份 B类股份的表决权数量的五倍，每份 A类股份的表决权数量相同。 公司初始设置特别表决权时，公司控股股东、实际控制人丁兆直接持有公司股份 114,066,766股，其中 80,466,766股为特别表决权股份，33,600,000股为普通股份，其余股东所持股份均为普通股份。除公司章程约定的特别事项外，公司股东对提交公司股东大会审议的事项行使表决权时，每一特别表决权股份的表决权数量为五票，而每一普通股份的表决权数量为一票。 公司初始设置特别表决权股份的数量为 80,466,766股 A类股份，均为控股股东、实际控制人、董事长、总经理丁兆先生持有，占公司总股本的比例为 19.00%，表决权数量为 402,333,830，占公司全部表决权数量的 53.97%。扣除 A类股份后，公司剩余 343,133,234股为 B类股份。 报告期内，公司实施股份回购后，特别表决权的比例届时会相应提高。根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》《公司章程》的相关规定，公司需将相应数量特别表决权股份转换为普通股份，以保证特别表决权比例不高于原有水平。截至本报告披露日，公司已在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司完成登记，累计将丁兆先生持有的 406,491股 A类股份转换为 B类股份；转换后丁兆先生持有的特别表决权比例与转换前一致，仍为 53.97%。 5、持有人所持有特别表决权股份能够参与表决的股东大会事项范围 根据《公司章程》，公司股东对提交公司股东大会审议的事项行使表决权时，每一特别表决权股份的表决权数量为五票，而每一普通股份的表决权数量为一票。仅当股东对下列事项行使表决权时，每一特别表决权股份享有的表决权数量与每一普通股份的表决权数量均为一票： （1）对公司章程作出修改； （2）改变特别表决权股份享有的表决权数量； （3）聘请或者解聘独立董事； （4）聘请或者解聘为公司定期报告出具审计意见的会计师事务所； （5）公司合并、分立、解散或者变更公司形式。 股东大会对前述第二项作出决议时，应当经过不低于出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过，但根据《公司章程》有关规定，将相应数量特别表决权股份转换为普通股份的除外。 （二）特别表决权对股东大会议案的影响及对中小股东权益可能的影响 特别表决权机制下，实际控制人能够决定发行人股东大会的普通决议，对股东大会特别决议也能起到类似的决定性作用，限制了除实际控制人外的其他股东通过股东大会对发行人重大决策的影响。在特殊情况下，实际控制人的利益可能与公司其他股东，特别是中小股东利益不一致，存在损害其他股东，特别是中小股东利益的可能。 （三）防范特别表决权滥用及保护中小股东利益的具体措施 1、中小股东具有股东大会临时会议召集权和提案权 《公司章程》赋予公司中小股东参与公司治理和重大决策的权利。单独或者合计持有公司 10%以上股份的股东有权请求召开临时股东大会。公司召开股东大会，单独或者合并持有公司 3%以上股份的股东，有权向公司提出提案。单独或者合计持有公司 3%以上股份的股东，可以在股东大会召开 10日前提出临时提案并书面提交召集人。 2、监事会监督特别表决权机制运作情况 公司监事会将积极履行自身职责，按照《公司章程》规定，在年度报告中，就下列事项出具专项意见： （1）持有特别表决权股份的股东是否持续符合《公司章程》的要求； （2）特别表决权股份是否出现《公司章程》规定的应当转换为普通股份情形并及时转换为普通股份； （3）公司特别表决权比例是否持续符合《公司章程》、法律法规及相关规范性文件的规定； （4）持有特别表决权股份的股东是否存在滥用特别表决权或者其他损害投资者合法权益的情形； （5）公司及持有特别表决权股份的股东遵守《公司章程》、法律法规及相关规范性文件中有关特别表决权的其他规定的情况。 3、独立董事监督公司规范治理情况 公司设置了三名独立董事，并制定了《独立董事工作制度》，赋予独立董事向董事会提请召开临时股东大会等特殊职权，并且在公司董事会或股东大会审议重大关联交易、对外担保等事项时出具独立意见，上述工作机制有利于独立董事监督公司的规范运作。同时，公司股东大会任免、解聘独立董事时，特别表决权股份表决权数量与普通股份相同，有利于强化独立董事在公司治理中的重要作用。 4、公司制定股东回报规划方案 公司于 2020年第四次临时股东大会审议通过了《关于公司上市后三年股东分红回报规划的议案》，股东大会对现金分红具体方案进行审议时，充分听取中小股东的意见和诉求，坚持现金分红优先的基本原则。在公司实现盈利、不存在未弥补亏损、有足够现金实施现金分红且不影响公司正常经营的情况下，公司将采用现金分红进行利润分配。公司每年以现金分红形式分配的利润不少于当年实现的可分配利润的 10%，或公司最近三年以现金方式累计分配的利润不少于最近三年实现的年均可分配利润的 30%。 5、强化信息披露管理工作 针对特别表决权机制安排，公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》的规定，在定期报告中披露该等安排在报告期内的实施和变化情况，以及该等安排下保护投资者合法权益有关措施的实施情况。 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......................................................................................................................................... 7 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 9 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................... 13 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 34 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 36 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 40 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 66 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 71 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 72 第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 73
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
□适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1.实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比上升的主要原因是本期收到的政府补助相较去年同期减少所致； 2.经营活动产生的现金流量净额同比下降的主要原因是本期收到政府补助减少，预付原材料货款增加所致； 3.扣除非经常性损益后的基本每股收益同比上升的主要原因是归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润上升所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事肿瘤治疗领域药物和复杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售。公司以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以控制的慢性病为使命，致力于成为一家受人尊敬的国际化制药企业。 根据中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》（2023月 5月修订），公司所处行业为医药制造业（分类代码 C27）。 （一）报告期内主营业务情况 1、优质仿制药的国内外业务 (1)国内优质仿制药 报告期内，公司新增优质仿制药上市产品 8个，实现国内销售收入 4.48亿元，同比 2023年上半年增长近 10%。截至本报告期末，公司累计上市的产品数量达到 29个，其中肿瘤治疗领域19个，其他治疗领域 10个。公司上市产品中有 8个中标、续标国家前 9批次带量集中采购。除带量集采体系外，公司积极拓展挂网、双通道等渠道，使得更多上市产品形成收入。 此外，公司在研优质仿制药项目的重心向更具有技术难度，更大弹性的市场空间和相对温和的竞争格局的项目进行倾斜，在审优质仿制药 18项，在研项目近 40项，为公司在未来一段时间的销售收入奠定了坚实的基础。 截至本报告期末，国内上市的产品情况如下：
(2)国外优质仿制药 报告期内，公司国外优质仿制药的销售收入实现大幅增长，超过 6400万元，同比 2023年上半年增长率超过 62%。境外已有 20个品种获批上市，持有超 350项批件（含自主持有及授权合作方持有批件）；有 13个产品在 60个国家实现销售，较 2023年年末新增 6个，包括澳大利亚和埃及 2个新兴市场国家和奥地利、法国、土库曼斯坦、西班牙 4个欧洲国家。同时，公司新增递交注册申请 44项，已递交注册待批的海外批件约 226项，区域市场包含北美洲、欧洲、美国等国际主流市场，持续为公司国际化战略提供强有力的支撑。 2、创新药研发 公司在研发高壁垒、高投入产出比和力争首仿的优质仿制药的同时，积极推进肿瘤治疗领域生物创新药和小分子创新药的研发。生物创新药的项目聚焦于三抗、抗体偶联药物（ADC），小分子创新药则定位于双靶点小分子，针对肿瘤治疗中尚未很好解决的临床需求，如耐药、提高疗效、降低多药联用的不良反应等，达到提高 ORR，实现持久 PFS和 OS的目标。 报告期内，公司首个双靶点小分子全球创新药 HY-0002a项目顺利申报 IND并获批临床，目前已在全国 6家临床研究机构开展 HY-0002a在 KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的 I/II 期研究。 公司首个 I类生物创新药 HY-0007项目在今年 7月顺利申报 IND并获 CDE受理，该项目因其优秀的协同潜力、增强肿瘤免疫治疗疗效及克服免疫耐药的特色，预期将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择。 公司在研创新药项目合计 14个，预计今明两年处于临床和 IND注册阶段的创新药信息如下： 公司多次参加国内外创新药学术交流、项目交易沟通会议，在公司自研创新药海外权益许可、处于研发后期的创新药项目引进等方面，完成百余个项目的筛选和评估，保持与兴趣机构的互动洽谈，为创新药在国内的商业化和海外权益许可做更充分的准备。 3、延展业务链 公司利用多年在抗肿瘤领域注射剂型化药的研发、符合欧洲和美国 GMP标准的生产质量管理体系，以及国际化销售积累的丰富经验，将业务链向专业化服务进行延展，为国内外客户提供小分子创新药和仿制药的开发、原料药/制剂的生产，以及产品出口至国外的注册与销售的全链条CDMSO服务。2024年上半年增加更多客户订单，实现收入超过 1,000万元。延展业务链提供CDMSO服务，可以提高自身产能的利用率，提升公司效益；还可以帮助国内更多的制药企业实现出海走入国际市场，彰显中国制造的实力。 公司结合自身在大分子和小分子药物以及注射剂剂型多年的研发和生产质量管理优势，研发以注射剂剂型为主，应用于消费医疗方向的 II、III类医疗器械。报告期内，公司已取得 2个 II类医疗器械产品上市批件，推进 1个 III类医疗器械项目进入临床试验阶段。 （二）报告期内所属行业情况 1、行业发展基本情况 医药经济进入增长速度放缓但转型升级加快的调整期，市场需求逐步恢复。国家统计局数据显示，2024年上半年，规模以上医药制造业实现营业收入 12,352.7亿元，同比下降 0.9%；利润总额 1,805.9亿元，同比增长 0.7%。 近年来，国家重点推进药品优先审评审批、医保目录准入谈判降价、全国药品集中采购扩围等政策，一方面压缩了企业的盈利空间，另一方面对企业的研发创新能力提出了挑战，促使医药企业向上下游产业链延伸，并主动加强自主研发能力提升，从而推动整个行业向集中化、创新方向调整。今年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，为提升医疗服务质量，降低医疗成本，更好地惠及广大群众，同时促进医药健康产业的创新发展，国家相继发布一系列聚焦于深化医改，提升健康获得感，通过集采、创新医药高质量发展、医疗服务价格改革、医保支付方式改革等政策。 2024年 7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实中国创新药发展根基。这些政策已经（或将）对行业的发展产生巨大影响。 2、公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司秉承“关爱生命，追求卓越，简单诚信”的企业文化及价值观，以临床价值为导向，以创新为驱动力，专注于肿瘤领域治疗药物和复杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售，向国内外多个国家的患者提供疗效显著、质量可靠、价格合理的优质仿制药和创新药。 公司在国内上市销售的肿瘤领域治疗药物近 20个且多个产品具有较强的市场竞争力，根据 米内网数据信息显示，2023年度公司产品注射用培美曲塞二钠和普乐沙福注射液市场占有率排名 第一，奥沙利铂注射液、注射用阿扎胞苷、注射用盐酸苯达莫斯汀排名第二，紫杉醇注射液排名 第四。 报告期内，公司获得多项奖项与荣誉。在创新方面，公司被国家工业和信息化部认定为“2023 年国家技术创新示范企业”、四川省2023年度优秀工程技术研究中心、四川省2023年度制造业 十强企业卓越奖；获批“国家博士后科研工作站”；在行业方面，公司三年蝉联“中国化药企业 TOP100”。 （三）主要经营模式 1、研发模式 公司围绕肿瘤领域药物和复杂注射剂药物进行优质仿制化药和创新药的立项开题与研究开发， 继而在营销终端形成管线和科室优势。由于制药技术专业的细分，公司设立 4个研究院进行优质 仿制药与原料药、生物创新药、小分子创新药和依托复杂注射剂技术平台延展的医疗器械的分领 域研发；在各研究院内，多项目的滚动运行，不断历练技术平台，使得其日趋成熟。同时，公司 不断丰富和优化知识产权、注册和临床研究等共性模块的支持部门，逐步实现由以仿养创向仿创 结合的战略发展阶段。 以小分子创新药为例，主要研发阶段流程如下图： 2、生产模式 公司根据销售情况和订货合同，结合生产车间/生产线使用情况、各产品库存和生产周期等情况制定生产计划。生产过程中，严格按照中国、欧盟、美国等主流 GMP规范要求进行生产。实现高标准 GMP管理要求下生产环节的标准化、程序化和制度化，保质保量提供产品。 除商业化产品的生产外，生产和质量管理系统还需要结合研发计划进行中试的预试、工艺验证批次、注册批次等中间产品的生产。 3、销售模式 公司的销售模式在国内和国外有所不同，具体情况如下： （1）国内市场的销售模式 公司制剂产品的国内销售终端以等级医院为主，主要采用集采带量和学术推广两种销售模式。 公司的经销商多为国有大型医药流通企业，如国药控股、华润医药等公司，向公司购买产品后向医院等医疗机构进行销售。公司委托专业学术推广服务商，通过学术会议、专业研讨、技术交流等方式对公司的产品进行专业化的学术推广，使医疗机构的专业医护人员等更好地认知、熟悉和应用公司的药品为广大肿瘤患者提供有效的治疗。 （2）国际市场的销售模式 公司制剂产品在国际市场的销售主要通过子公司英国海玥进行，在欧洲已由英国向德国、丹麦等欧洲国家拓展；2024年上半年公司在新兴市场的销售覆盖和收入增长显著。英国海玥的销售模式主要为委托代销模式，参与政府部门组织的药品采购投标，相关产品中标后，英国海玥委托药品批发商以代销模式销售给公立医院等最终客户。同时，公司在葡萄牙、荷兰、意大利等国实现自营结合分销的模式，参与当地政府和公共卫生系统的投标及后续销售工作。 4、采购模式 公司产品的原材料采购主要包括原料药、辅料和包装材料等。质量管理系统负责收集供应商资质、经营状况和供应情况，对供应商进行现场考察。通过后将供应商纳入档案，采购部门在供应商档案中选择合格供应商，并比选确定最终供应商。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司以临床价值为导向，以创新为驱动力，专注于肿瘤治疗领域，已为全球多个国家的患者提供了疗效显著、质量可靠、价格合理的药品。在优质化学仿制药注射剂领域有十余年的研发、国际注册和符合国际质量认证标准的生产质量管理经验，积累了与注射剂一致性评价密切相关的技术，同时正快速推进小分子和生物创新药的研发。公司在核心技术方面具有五大技术平台、两大体系的竞争优势，分别如下： (1) 优质仿制药技术平台 公司建立了科学、完整、高效的注射剂一致性评价研发体系，该体系贯穿项目管理、产品实验研究、中试/生产技术转移，以保障项目研发高质量、高效地推进。公司在注射剂一致性评价技术平台方面主要建立了原料药结晶与纯化生产技术、在线除盐高分辨质谱有机杂质控制技术、未知离子化杂质质量控制技术、强极性和/或弱紫外吸收类杂质分离与质量控制技术、提高胶束制剂稳定性的生产技术、全程低温自动生产技术、难溶性原料药类注射液生产技术、高有机相的冷冻干燥技术、冻干制剂的澄清度控制技术、完整而深入的包材与生产接触材料相容性研究技术、注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术、注射剂包装密封系统控制与验证技术等与注射剂一致性评价密切相关的完整而成熟的技术/平台。 (2) 复杂制剂生产与质量控制技术平台 公司在普通注射剂一致性评价技术平台的基础上，在复杂制剂方面也掌握了一系列关键技术，如高分子辅料制备与纯化技术、连续化纳米制剂生产工艺、双螺杆热熔挤出技术、在线高剪切分散技术、混悬型注射剂流通池法溶出度质控技术、胶束制剂游离药物质控技术、胶束制剂/纳米粒包封率控制技术、纳米粒有机溶剂高效产业化去除技术、混悬型注射剂原料药的粒度与粒度分布测定技术等。 (3) 化学创新药技术平台 小分子创新药侧重于独特的双靶点小分子药物设计平台，该平台包括两部分，SynFind 和 MoleFuse。SynFind是一个利用生物信息学和系统生物学技术发现双靶点的平台，包括用于分析靶点相互作用、药物协同作用、通路相互作用和组学数据的模块。MoleFuse是一种基于结构的双靶分子生成算法，通过强化学习和主动学习，通过加入药效团和优化其他特性来创造双靶点分子。 (4) 生物创新药技术平台 公司在肿瘤治疗领域升级发展的靶向药物、免疫治疗药物等创新药的研发于 2019年开启，大分子主要为三抗免疫治疗平台和 ADC药物平台，已建成单克隆 B细胞抗体筛选平台、复杂抗体工程平台、分子工程改造、蛋白瞬转表达纯化和分析、定点偶联技术、体内体外药效评估、可开发性评估、稳定细胞株构建、上下游工艺、制剂处方和工艺等发现和开发技术平台。 (5) 原料药生产质量控制技术平台 公司经过多年技术积累，建立了手性药物研发、药物结晶纯化与药物制备纯化等技术平台，公司主要专注于肿瘤治疗药物及相关领域的原料药，同时向心血管和抗生素等注射剂用原料药领域延伸。主要包括手性药物研发平台、结晶纯化平台、制备纯化平台等，实现产品质量和成本优势明显。 (6) 符合多项国际标准的质量管理体系 公司依据中国 GMP、欧盟 GMP、美国 FDA cGMP法规要求，建立了严谨的质量管理体系。 多次通过了中国和英国的 GMP认证，通过欧盟国家认可的芬兰 GMP认证，通过美国 FDA现场认证。公司严格按照欧盟、美国和中国相关质量管理要求对每一步生产和检验过程实施严格的验证程序，从而保障稳定的产品质量。 同时公司按照欧盟、美国和中国的相关质量要求建立了严格的全面质量管理体系以及全面的信息化模块，全面做到信息化数字化管理，极大提升质量管理效率和管理的科学性合规性，并通过良好的全员质量文化建设确保质量管理体系的严格执行。公司对所有关键供应商进行全面评估和现场审计，确保其质量稳定性。公司严格按注册批准的工艺及质量标准组织生产，任何偏差、变更需经全面评估审核，持续提升生产质量管理。公司建立了严格的产品追溯制度和药物警戒体系，执行产品持续稳定性考察，产品年度质量回顾和趋势分析并进行年报，以此确保持续、稳定的生产出高质量的药品。 （7） 高效的国际注册体系 公司建设和培养了一支理论和实操经验丰富的优秀国际注册团队，通过掌握的注册技术要求及实务经验，编制了申报文件模板，将研发文件的审核、原始数据的收集及申报文件撰写、审核及递交流程化，从而实现产品在全球的快速申报及获批。此外通过全面掌握药事法规，协助研发部门快速研发出符合国际注册法规的药品，实现了生产、技术、质量和销售部门合规运行，结合公司强大的研发能力、符合欧美 GMP标准的生产和质量体系，各自的优势互相配合形成了相互促进的协同效应，构成了公司在国际注册方面的独特竞争力。 报告期内，公司核心技术及其先进性未发生重大不利变化。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 公司在研项目情况请详见“第三节公司管理层讨论与分析”之“二、核心技术与研发进展”之“4.在研项目情况”部分。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √适用 □不适用 研发项目FC181于2023年10月进行BE备案，于2024年上半年完成BE试验； 研发项目HY-2002伦理委员会批件于2023年12月1日生效,持续推进临床试验； 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
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