[中报]奥精医疗(688613):奥精医疗：2024年半年度报告
原标题:奥精医疗:奥精医疗：2024年半年度报告 奥精医疗科技股份有限公司 2024年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司产生实质性重大不利影响的风险因素。公司已在本报告中详细描述了公 司可能面对的风险，具体内容敬请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人崔孟龙、主管会计工作负责人王玲及会计机构负责人（会计主管人员）苗晓英声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者 注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 5 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................. 8 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 24 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 25 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 27 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 50 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 55 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 56 第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 57
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 2024年上半年营业收入较上年度同期降低15.05%，主要系报告期内，受市场环境影响收入下降所致。 2024年上半年实现归属于上市公司股东的净利润922.21万元，同比降低了73.96%，主要系营业收入下降，以及管理费用中股份支付和服务费增加、主营业务成本上升、增加营销人员导致薪酬增加所致。 2024年上半年经营活动净现金流量-941.78万元，较上年同期降低了 130.48%，主要系上半年销售回款较上年同期减少所致。 2024年上半年总资产同比增长2.37%，主要原因是公司报告期内净利润增长所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司所属行业 公司是一家专注于高端生物医用材料及相关医疗器械产品的研发、生产、销售及服务的国家高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业。公司坚持“深耕再生医学、成就生命健康美好”为使命，依托持续的技术创新和临床转化，逐步建立起国内领先、符合国际标准的技术研发及产业化平台，同时积极响应和参与国家对高值医用耗材的集中带量采购，密集布局人工骨修复材料的市场开拓和学术支持，并通过自主研发、投资并购等方式不断丰富公司产品线。奥精医疗致力于为患者提供安全、优质的产品和服务，为国家医疗健康事业坚守企业的责任与使命。 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012 年修订）》，公司所属行业为“专用设备制造业（C35）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》公司所属行业为专用设备制造业中的“医疗仪器设备及器械制造类（C358）”；根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所属行业为“4.2 生物医学工程产业”中的“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造类”；根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》（上证发[2019]30号），公司所属行业为“生物医药”领域中的“高端医疗设备与器械及相关技术服务”，公司属于重点推荐领域的科技创新企业。 （二）公司主营业务情况说明 公司自2004年成立以来，始终以通过产品和技术的持续创新满足临床需求为导向，主要围绕矿化胶原人工骨修复材料领域进行研究与开发，公司自 2011年以来陆续推出了“骼金”、“齿贝”、“颅瑞”等一系列矿化胶原人工骨修复产品，分别应用于骨科、口腔或整形外科、神经外科领域的骨缺损修复，完成了临床的转化和产业化。产品已经在包括北京天坛医院、解放军总医院、北京协和医院、郑大一附院、上海六院、上海长征医院、广州南方医院、武汉同济医院、武汉协和医院、湖南湘雅医院等国内知名三甲医院在内的千余家医院获得了数百万例的临床应用。 同时，公司在美国市场推出的用于骨科骨缺损修复的“BonGold”产品是我国首个获得美国 FDA 510(k)市场准入许可的国产人工骨修复产品。2024年4月，奥精医疗完成对德国HumanTech Dental公司的收购，口腔种植体成为公司在售产品之一。目前，该项业务已开展全国招商工作，与多家经销商签订合作协议并实现销售。 公司历来重视研发和创新，先后承担了国家“863计划”重大项目课题、“十一五”和“十二五”国家科技支撑计划、“十三五”和“十四五”国家重点研发计划、山东省重点研发计划（重大科技创新工程）项目、北京市科技计划等国家和省部级重大研发项目，并荣获国家级和北京市专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业、北京市企业技术中心、北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）-创新引领企业、北京市海淀园“海帆企业”、北京市级企业科技研究开发机构等荣誉和资质，并在北京和山东两地均拥有院士工作站。公司的矿化胶原人工骨修复产品于2018年被中国科技部评为“国际原创类创新医疗器械”，材料的相关基础研究和产业化工作曾荣获国家自然科学奖二等奖、国家技术发明奖二等奖，产品的临床应用和治疗体系研究荣获北京市科学技术进步奖二等奖和中华医学会医学科学技术奖一等奖，产品的创新研究荣获第 48届日内瓦国际发明展金奖。 1.生产模式 公司设立生产部负责产品生产的主要工作，主要采用以销定产的模式，并保持适量的安全库存。销售部门根据历史数据以及销售目标的分析，预测未来一个季度的销售订单，生产部门制定未来一个季度的生产计划。由生产部门协调和督促生产计划的完成，同时对产品的生产过程进行严格的监督管理。根据生产计划每月安排投产批次，并可随实际销售情况和市场变化对生产计划随时进行调整。生产过程中，生产部门严格依照质量管理体系的要求组织生产，对不合格产品及时进行标识和处理；品质管理部负责对生产环境、生产过程、产品质量进行检验，以确保生产过程稳定及可控、产品质量符合要求。 2.销售模式 公司主要采用经销模式进行产品销售，亦存在少量向医院等医疗机构直销的情况，产品主要在国内市场销售。公司设有市场部和销售部负责产品销售的主要工作，市场部的具体职责包括品牌宣传、学术推广、产品培训等，销售部的具体职责包括经销商招募和管理、产品销售支持等。 公司建立了精简、高效的后台支持和服务体系，支撑营销全流程业务管理。随着骨科人工骨材料全国集采在各省区市陆续落地实施，公司将持续推进营销模式升级，根据集采要求持续优化产品管线结构，持续加强专业化学术推广，尤其是对集采新增医院的医生教育和产品支持，从而有效地推进终端覆盖和商业渠道优化，促进公司经营业绩的可持续增长。 3.研发模式 公司致力于研发和不断优化临床疗效接近甚至可以取代自体骨的人工骨修复材料，并将围绕再生医学材料领域开发一系列高端生物医用材料产品，逐步丰富产品线，全方位、多层次地提升公司的市场竞争力。公司建立了以临床需求为导向、以自主研发为主导、产学医相结合的研发体系，在精准、及时掌握市场需求和行业技术发展趋势的基础上，不断自主研发新技术及新产品。 （三）行业发展情况说明 1.我国医疗器械市场整体发展情况 近年来，我国的医疗器械行业持续、健康、快速发展，党中央、国务院对于创新医疗器械的发展高度重视，通过《“十四五”医疗装备产业发展规划》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国 2030”规划纲要》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等国家宏观纲领性政策的相继出台，鼓励医疗器械的创新发展，为医疗器械行业的高质量发展注入巨大动力。 在国家工信部装备工业一司发布的对我国《“十四五”医疗装备产业发展规划》的解读中提到：“十三五”期间，工业和信息化部、国家卫生健康委等相关部门着力完善政策体系，加大支持力度，充分发挥科研机构、医疗装备行业、医疗系统等各方积极性，推动我国医疗装备产业实现快速发展，市场规模从 2015年的 4800亿元增长到 2020年的 8400亿元，年均复合增长率达11.8%。业内普遍认为，我国医疗器械市场营业收入及净利润近十余年来一直保持高速增长态势，处于医疗器械行业发展的黄金期。2024年6月15日，中国物流与采购联合会发布《中国医疗器械供应链发展报告（2024）》，报告指出，随着“健康中国”战略的不断深化，人民生活水平的不断提升，以及我国人口老龄化、多元化医疗服务需求的不断增长，我国医疗器械产业持续保持稳步发展态势，2023年我国医疗器械工业市场规模达1.18万亿元，同比增长10.28%，流通市场规模达1.36万亿元，同比增长6.25%。 2.公司所处主要细分领域发展情况 公司主营产品人工骨修复材料应用于骨科、口腔科和整形外科、神经外科等领域，属于高值医用耗材。据著名咨询机构Frost & Sullivan相关报告数据显示，2023年我国骨修复材料行业的市场规模预计为32.7亿元，其中骨科骨修复材料25.8亿元，口腔科骨修复材料5.7亿元，神经外科骨修复材料1.2亿元，2022~2028年三个领域的复合年增长率将分别达到14.5%、29.5%、21.6%。在口腔种植领域，我国2023年口腔种植体临床使用预计为520万颗，市场规模约为78亿元，2022~2028年预计将以22.6%的复合年增长率持续高速增长。 3.高值医用耗材集中带量采购 近年来，我国不断推进医疗改革，致力于提升医疗服务质量，减轻患者经济负担。2023年，国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购完成了医疗机构报量、企业报价、结果公示等环节；2024年上半年，全国各省区市陆续开展本次集采中选产品的三方协议签订工作，并从 4月底起开始陆续落地执行。本次全国集采中选产品价格平均降幅 70%，其中，人工晶体类耗材价格平均降幅60%，运动医学类耗材价格平均降幅达到74%。 3 公司参与此次集采的骨科人工骨修复材料产品以330元/cm的价格中选，在竞价单元A组排名第五，年度采购需求量在全部人工骨企业中按包数排名第一，最终确认给予公司产品报量的医疗机构共计1464家。本次集采的周期为2年，采购周期内协议一年一签。在临床使用时，医疗机构将优先选用中选产品，并确保完成每个中选企业产品协议采购量；超出协议采购量的部分，医疗机构仍应优先使用中选产品，直至采购周期届满。鉴于奥精医疗仿生矿化胶原材料的技术先进性，以及产品可观的中标医院数量，公司产品实际临床使用量有望超出协议采购量。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司的核心技术包括体外仿生矿化技术、胶原蛋白提取和纯化技术、矿化胶原基引导组织再生膜制备技术、矿化胶原基人工骨膜制备技术、矿化胶原基颅骨修复体制备技术等几大类，技术来源均为原始创新，公司核心技术均为具有完全自主知识产权的原研技术，目前，奥精医疗的矿化胶原人工骨产品凭借着高仿生和高活性，技术水平仍处于行业领先地位。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司在研产品项目进展顺利，并根据公司经营发展战略需求，新设立若干研发项目，以及对部分在研项目的实施主体做出调整。其中，胶原蛋白海绵项目处于国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评审批阶段，报告期内根据收到的审评意见积极准备补正资料；矿化胶原/聚酯人工骨修复材料项目按计划完成医疗器械注册申报资料的整理，处于待提交状态。 报告期内，公司获得中国国家知识产权局发明专利授权5项，实用新型专利1项，新申请发明专利1项。截至报告期末，公司共拥有发明专利75项，实用新型专利47项。公司在实际工作中按照ISO 56005国际标准将知识产权和创新全过程管理融合，不断提升知识产权管理能力和创新能力。 公司承担的“十三五”国家重点研发计划项目“新一代功能型仿生矿化胶原儿童骨缺损再生植入器械的研究及临床转化”，已于项目执行期内完成任务书规定的全部工作。项目于2024年2月参加科技部生物技术发展中心组织召开的综合绩效评价评审会，并顺利通过，各子课题科研成果、转化成果、财务规范等均符合要求。公司承担的“十四五”国家重点研发计划项目“个性化具有引导骨再生功能的颅骨仿生复合修复材料研发”于报告期内稳步推进，在材料研发和小试方面积极尝试，并将开展材料的生物学评价。该项目致力于颅骨再生修复材料的创新突破，有望为广大颅骨缺损患者带来新的临床解决方案。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 研发费用较上年同期下降5.42%,主要系：试验检验费减少所致。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
情况说明： 针对欧盟市场的矿化胶原人工骨修复材料项目因欧盟医疗器械监管新法规（MDR）的实施导致公告机构认证效率降低，公司人工骨产品出海策略调整为主要面向新兴国家市场，因此将项目停止。 人工硬脑（脊）膜项目的产品临床价格和竞品数量较立项时发生较大变化，预计将较难满足立项时设定的市场营销计划和盈利目标，因此将项目停止，本情况已于2024年6月1日相关公告中予以披露。 5. 研发人员情况 单位:元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 奥精医疗是国家高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业，公司不断提升自身管理能力，积极开展各项业务，推动企业创新发展。报告期内，公司的核心竞争力未发生改变，主要体现在技术研发优势、质量和品牌优势、产品及市场布局优势、人才和管理团队优势等方面。 1、技术研发优势 奥精医疗的主要产品人工骨修复材料依托于具有完全自主知识产权的体外仿生矿化核心技术，构建出主要成分及微观结构均与人体骨骼类似的人工骨修复材料，矿化胶原人工骨的成分和微观结构与人体天然骨相似，材料可引导新骨再生，并被降解吸收，最终被新生骨组织替代。矿化胶原与天然骨在成分和结构上的相似性是产品的主要优势，仿生材料为骨组织再生提供了适宜的微环境，更适合细胞生长和功能的发挥。 自成立以来，公司坚持“深耕再生医学、成就生命健康美好”为使命，依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，密集布局人工骨修复材料、引导组织再生膜、软组织修复材料、创面敷料等一系列生物材料领域。上述仿生矿化胶原人工骨材料已实现产业化和临床转化，取得3项中国第三类医疗器械产品注册证和1项美国FDA 510(k)市场准入许可，被广泛应用于骨科、口腔科、神经外科等领域的骨缺损修复。产品的临床应用研究和创新发展近年来陆续荣获中华医学会医学科学技术一等奖、北京市科技进步二等奖、日内瓦国际发明展金奖等多项殊荣。 公司建立了以临床需求为导向、以自主研发为主导、产学医相结合的研发体系，获得了北京市企业技术中心、北京市级企业科技研究开发机构等资质，承担了多项国家和省市级科技计划项目，具备较强的研发及自主创新能力，为在研项目的顺利推进提供了强有力的保障。报告期内，公司在研的胶原蛋白海绵和矿化胶原/聚酯复合人工骨等研发项目进展和研发品质符合预期，公司还根据经营发展战略需求新设立若干研发项目，并对部分在研项目的实施主体做出调整。公司将继续积极推进各在研项目的实施进度，加快新产品的上市。 2、质量和品牌优势 公司自成立以来专注于自主创新研发、打造品牌形象，通过建立和运行高标准的质量管理体系以及持续的技术研发投入，与行业上下游多家企业建立起长期稳定合作关系，并获得了多项国际国内相关资质认证，树立了自身的品牌形象和行业地位。作为医疗器械研发和生产企业，公司高度重视产品质量管理工作，严格按照相关法律法规、标准建立了完善的质量管理体系，涵盖研发、采购、生产、检验和销售等各个环节。目前，公司已通过GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证，且产品通过了美国FDA 510(k)市场准入许可。 3、产品及市场布局优势 公司仿生矿化胶原人工骨产品自上市以来，通过市场营销和学术推广深入有机结合，实现了销售网络的逐年扩大，且团队的专业化程度不断提升。经过多年积累和沉淀，公司主要产品已在国内众多知名三甲医院应用。此外，公司的产品覆盖了多个科室，增强了医疗机构对公司产品和品牌的信任度；多个产品在同一家医院的使用也节省了沟通成本，提高了经销商渠道资源的利用效率，同时便利了医院的供应商管理，达到互赢的效果。此外，丰富的产品也提高了公司的抗风险能力。公司产品的临床效果、品牌认可度、企业影响力都得到行业内的广泛认可和高度赞誉。 报告期内，公司将积极响应骨科人工骨的集采落地实施作为重中之重，同时继续紧抓传统营销渠道开发工作，扩大了渠道覆盖面，目前终端医院数量已接近 1800家；公司把握住了市场机遇，扩大客户规模，已与超过800家优质经销商建立起稳定良好的合作关系；同时开拓创新营销方式方法，在细分区域市场的基础上，公司加强营销团队精细化管理，不断强化人员培训及考核机制。此外，还通过举办主题学术沙龙会议、区域招商会、产品操作班等方式，完善公司营销路径。 4、人才和管理团队优势 公司高度重视人才效应，打造核心技术和管理团队。公司已组建了具有生物医学、新材料、医疗器械等多领域学科背景的复合型研发团队，核心成员多人次荣获北京市特聘专家、北京市优秀人才、北京市科技新星、海英人才等荣誉。报告期内，公司强化培养企业专业领域带头人，通过引入人才、培养人才、末位淘汰等方式完善企业人才梯队，不断提升人员素质和团队实力。 公司管理团队严谨务实、积极进取、富有前瞻性的战略眼光，经过多年发展，管理团队在技术研发管理、供应链管理、市场营销和企业管理等方面积累了丰富的实践经验，对骨修复材料行业的理解力及敏锐的洞察力不断加强，能够基于行业发展及自身实际情况建立适合自身业务特点的业务模式，为公司持续、健康、快速发展提供了有力支撑。同时，公司还非常注重管理人才的引进，并持续完善人才培养和激励制度，以稳定的核心管理团队为基础，不断夯实团队各层级人才，持续提升管理团队的市场敏锐度和经营管理水平。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 2024年上半年，公司在董事会的领导下，积极开展各项工作，持续推动主营业务稳健发展。 报告期内公司围绕既定战略目标，持续深耕产品的研发、生产和销售业务，进一步增强公司核心竞争力。报告期内，公司主要经营情况如下： 1、巩固市场开拓成果，提高营销工作质量 报告期内，公司进一步抓住主营产品进入全国集采的契机，巩固市场开拓成果，使公司的销售情况呈现出向好态势。2024年上半年共新增经销商200余家，通过国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购最终确认给予公司产品报量的医院共计 1464家，通过传统招商渠道新开发医院100余家。公司组织和参与的行业展会、学术沙龙会、招商会，超过10000人到访；进行核心医院科室会及沟通会，达300余次。公司将充分利用此次在骨科人工骨材料全国集采中的报量优势，全面做好新进医院的各项服务工作，让优质产品更多更好地服务广大临床患者。在骨科以外的业务领域，公司将继续凭借综合竞争优势与众多经销商建立和保持长期合作关系，在相互支持、互惠互利的基础上，为公司带来更多销售机会，保证主营业务增长的稳定性与可持续性。 2、并购德国种植体企业，加速海外市场开拓 2024年4月，公司完成对德国口腔种植企业HumanTech Dental公司的收购，正式进入种植体这一主流口腔医疗器械领域。公司利用现有的销售网络和市场资源，同时打造一支专业高效的口腔种植产品营销团队，采取多渠道分销模式，精准定位口腔种植产品市场，针对不同市场需求推出多元化的种植解决方案。上半年，口腔种植业务的市场开发和营销工作已取得初步成果，且具备明显的未来高成长潜力。我们相信，通过不断的努力和创新，奥精医疗的口腔种植业务将实现长期稳定的增长，并为公司的持续发展注入新的活力，打造公司业绩第二增长曲线。 在海外市场拓展方面，公司采取精准定位、分步实施的战略。报告期内，公司人工骨修复材料产品在东南亚、拉美等的多个国家成功开展了临床试用，并获得了当地医疗机构和患者的广泛好评，提高产品的全球适应性和市场竞争力。目前，我们正积极与多个具有高增长潜力的国际市场进行接洽与合作，包括北美、拉美、东南亚、中东、非洲等地区的多个国家。 3、规范公司运行秩序，强化公司经营管理，进一步提高企业管理水平 报告期内，公司完善了各项内控制度体系，继续加强企业经营管理。发挥好公司经理层在经营活动中的作用，提高决策的科学性和正确性。加强制度建设，建立和完善公司内部各项管理制度，保证各项工作有章可循地顺利开展。严格资金、成本和投资管理，建立全员、全方位、全过程的成本控制体系，把有限的资金用在加快发展、提高效益上。提高经营活动分析能力，加大监督力度，及时纠正经营偏差。同时加强绩效考核，建立完善公司考核体系，落实考核责任，促进员工工作绩效和各部门管理绩效的提高。 通过持续优化，一方面夯实管理的基础，明确岗位职责，完善指挥反馈系统，进而提高管理效率；另一方面深入实施条块结合管理模式，使公司的管理更为科学，更高效率，为完成计划目标任务提供了保证。 4、推进企业文化建设、加强人才梯队建设 公司积极搭建企业与员工无障碍的沟通平台，建立完善的培训体系、绩效评估、人才梯队建设、企业文化建设等制度。根据员工能力素质结构发展，制定员工职业生涯规划，加强应用实践、积极参与和专业性的培训，提高专业技能、提升自身的文化素养，让员工与企业共同成长。切实把文化建设与人才管理建设融合在一起，优化资源，活化载体推进企业文化建设升级。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 （一）行业及政策风险 1、医疗卫生政策变动风险 医疗器械关乎人类身体健康及生命安全，系国家重点发展的行业之一，行业发展对医疗卫生政策较为敏感。近年来，国家为鼓励医疗器械加快技术创新、加速进口替代，在政策层面给予了较大的扶持力度。如果未来行业鼓励政策发生变化，则可能对公司的经营发展造成一定影响。 此外，随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关监管政策将不断完善、调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营发展造成不利影响。 2、行业监管风险 医疗器械行业系受监管程度较高的行业，公司的矿化胶原人工骨修复产品属于第三类医疗器械，国家对于该等产品的生产及销售实行严格的控制管理，公司需要严格遵守《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等各项法律法规的规定开展生产经营。若公司未来出现不符合行业监管要求、违法违规等情形，则可能受到相关部门的处罚，将对公司的生产经营及业务发展带来不利影响。 3、产品注册风险 国家对医疗器械实行分类注册制度。公司的矿化胶原人工骨修复产品属于第三类医疗器械，生产第三类医疗器械需取得医疗器械产品注册证，产品注册证有效期为5年，有效期届满应当重新审查发证。同时，公司的矿化胶原人工骨修复产品的主要出口国也实行相应的产品注册或认证制度。公司目前所有已上市产品均已取得相应的医疗器械注册证或市场准入许可，但若未来产品注册政策调整或其他原因导致公司的产品注册证无法正常续期，将会对公司生产经营产生不利影响。 （二）市场及经营风险 1、市场竞争加剧风险 近年来，我国医疗器械行业快速发展，连续多年保持高速增长。众多国内外企业纷纷加入竞争，行业竞争愈加激烈。由于医疗器械行业具有较高的利润率水平和较为广阔的市场空间，未来可能会吸引更多的企业进入到本行业，市场竞争预计将进一步加剧。公司于2011年推出了矿化胶原人工骨修复材料医疗器械产品，完成了矿化胶原人工骨修复材料的临床转化和产业化，在市场中树立了良好的品牌形象。如果公司未来在日趋激烈的市场竞争中，误判行业发展趋势和市场动态，可能会面临竞争优势减弱而导致经营业绩下降的风险。 2、市场需求下降风险 近年来，随着我国人口老龄化进程的加快，骨科、神外、口腔疾病发病率持续攀升，骨修复材料市场规模随之增长，发行人的销售规模亦相应持续快速增长。如果未来疾病谱或治疗手段发生变化，临床对矿化胶原人工骨修复产品的需求下降或者医保预算减少，将导致相关市场规模下降，从而可能对发行人的销售规模及经营业绩等造成不利影响。 3、产品结构单一的风险 公司主营业务收入均来源于矿化胶原人工骨修复产品，并以骨科矿化胶原人工骨修复产品为主。报告期内，公司来自骨科矿化胶原人工骨修复产品的销售收入占主营业务收入的比例较大，神经外科矿化胶原人工骨修复产品、口腔或整形外科矿化胶原人工骨修复产品占比相对较小。若未来人工骨修复材料市场或骨科骨缺损修复材料市场出现重大不利变化，或公司未来研发能力不足导致不能持续开发新产品，或市场竞争格局发生不利变化，将可能导致公司现有主要产品收入下降，进而将会对公司的经营业绩造成不利影响。 4、主要原材料采购较为集中的风险 由于医疗器械行业对产品安全性的要求非常严格，稳定的上游供应商有利于公司对原材料性能及质量稳定性的控制。同时，公司在现有生产规模下通过批量集中采购，有利于节约采购成本。基于上述原因，公司报告期内主要原材料胶原的供应商较为集中。若因不可预见因素导致公司难以及时获得足够的主要原材料供应，将对公司的生产经营造成不利影响。 5、经销商管理风险 报告期内，公司主要采用经销模式进行产品销售。随着经销商数量的持续增多，维持经销商销售网络的健康与稳定发展是公司业务持续发展的重要因素。由于无法对经销商的实际运营进行直接控制，存在因经销商销售或售后服务不当产生品牌声誉受损的风险，并可能导致公司承担相应的赔偿责任，亦存在主要经销商在未来经营活动中与公司不能保持稳定、持续的合作的可能性，将会对公司的经营发展造成不利影响。 6、公司治理风险 公司已按照《公司法》《上市规则》《上市公司章程指引》等法律法规的要求成立了股东大会、董事会和监事会，建立了规范的公司治理结构。同时，公司制定了《股东大会议事规则》《董事会议事规则》《监事会议事规则》等制度，逐步建立健全法人治理结构，制定了内部控制体系。随着公司的快速发展、经营规模不断扩大、业务范围不断扩展、人员不断增加等变化，对公司管理体系和运作机制提出更高的要求。如果公司面对战略规划、制度建设、组织机构、资金管理和内部控制等方面的挑战而无法及时改进，相关内部控制制度不能严格执行，经营管理水平不能与业务规模的扩张相适应、与发行上市后资本市场的要求相匹配，则公司可能受到管理风险带来的负面影响，将为公司的正常生产经营带来一定风险。 （三）技术风险 1、新产品研发风险 医疗器械行业属于技术密集型行业，对技术创新能力和产品研发能力要求较高。为了持续保持在行业内的核心竞争力，公司建立了以临床需求为导向、以自主研发为主导、产学医相结合的研发体系，在精准、及时掌握市场需求和行业技术发展趋势的基础上，不断自主研发新技术及新产品。在新产品研发的过程中，公司可能面临因研发技术路线出现偏差导致研发失败、研发成本投入过高、研发进程缓慢等风险。 2、重要知识产权被侵权风险 近年来，国家积极支持企业创新，尤其是在医疗健康领域的技术创新，亦加大了对专利侵权违法行为的打击力度。公司拥有的专利、商标等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分。长期以来，公司高度重视知识产权保护，通过专利申请、商标注册等途径确保拥有的知识产权合法、有效。但随着市场参与者的不断增多，市场竞争愈加激烈，不能排除有侵犯公司知识产权的行为的出现。如果公司的知识产权不能得到充分保护，相关核心技术被泄密，则公司的竞争优势可能会受到损害，公司未来经营发展可能会受到不利影响。 3、技术更新迭代风险 随着行业内竞争对手不断增多、企业研发投入不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和先进技术。若公司未能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代，则会对公司的经营发展造成不利影响。 4、核心技术人员流失风险 经过多年的发展，发行人已组建了具有生物医学、新材料、医疗器械等多领域复合型的研发团队，主要研发人员均拥有博士和硕士学位，具备深厚的理论功底和丰富的行业经验，且具有较强的研究开发和自主创新能力，为公司持续推进技术创新和产品升级提供了有力支撑。但随着行业内人才竞争愈加激烈，若出现公司核心技术人员大规模流失的情况，可能导致公司面临新产品技术泄密、研发进程受阻或停顿等风险，对公司经营发展造成不利影响。 六、 报告期内主要经营情况 2024年上半年度，公司资产总额156,249.45万元，归属于上市公司股东的净资产142,738.33万元。公司实现营业总收入 10,024.09万元，同比减少 15.05%；归属于上市公司股东的净利润922.21万元，同比下降了73.96%。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币
营业成本变动原因说明:较上年同期增加 12.43%，主要系本期新增产品线口腔种植体成本较高，以及较上年同期人工骨修复材料生产数量增加导致成本上升所致。 销售费用变动原因说明:较上年同期增加7.01%，主要系营销中心增设国际销售部，口腔种植体销售部人员增加导致薪酬增加所致。 管理费用变动原因说明:较上年同期增加了27.32%，主要系计提股份支付以及收购德国HumanTech Dental公司支付中介服务费增加所致。 财务费用变动原因说明:本期财务费用-1,453,026.00元，较上年同期减少 57,373.93元,主要系利息收入增加所致。 研发费用变动原因说明:较上年同期减少5.42%，主要系试验检验费减少所致。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:较上年同期减少了130.48%，主要系上半年销售回款较上年同期减少所致。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:较上年同期增加了111.53%，主要系赎回理财投资较上年增加所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:较上年同期增加了391.35%，主要系现金流入与上年同期基本持平，现金流出偿还债务较上年减少所致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产负债状况 单位：元
无 2. 境外资产情况 √适用 □不适用 (1) 资产规模 其中：境外资产5,936,816.19（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为0.38%。 (2) 境外资产占比较高的相关说明 □适用 √不适用 其他说明 无 3. 截至报告期末主要资产受限情况 √适用 □不适用 单位：元
4. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 投资状况分析 对外股权投资总体分析 √适用 □不适用 2024年上半年，本公司股权投资额为2,749.55万元（2023年上半年：60万元），主要为本公司对HumanTech Dental公司、嘉兴奥精生物科技有 限公司的投资，以及对子公司潍坊奥精健康科技有限公司的增资。本公司重要子公司的主要业务及本公司的权益占比情况，请参见本报告财务报表附注 之“在其他主体中的权益” 1. 重大的股权投资 □适用 √不适用 2. 重大的非股权投资 □适用 √不适用 3. 以公允价值计量的金融资产 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
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