[中报]心脉医疗(688016):心脉医疗：2024年半年度报告
原标题:心脉医疗:心脉医疗：2024年半年度报告 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公 司 2024年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 本公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险。具体内容详见本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”，敬请广大投资者查阅。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人朱清、主管会计工作负责人朱清及会计机构负责人（会计主管人员）李春芳声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2024年半年度利润分配预案如下： 公司拟以实施2024年半年度实施权益分派股权登记日的总股本（扣减回购专用证券账户的股份）为基数进行利润分配，以公司2024年6月30日股本总数12,326.2117万股进行测算，拟向全体股东每10股派发现金红利人民币16.50元（含税），以此计算合计派发现金红利203,382,493.05元，现金分红总额占公司2024年1-6月合并报表归属上市公司股东净利润的50.40%，剩余未分配利润结转以后年度分配。本次2024年半年度利润分配方案已经第二届董事会第三十次会议审议通过，尚需提交公司2024年第三次临时股东大会审议通过。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本半年度报告涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述均不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者审慎判断，注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................... 11 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 29 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 31 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 33 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 65 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 72 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 73 第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 74
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 本报告期内归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润增速均超过 30%，主要系报告期内公司主要产品受到市场广泛认可，产品竞争力持续增强，产销量稳步提升，以及公司优化生产经营管理，同时报告期内公司优化研发团队结构，评估优化项目商业化潜力，致力于提高研发投入产出比，带来研发投入占营业收入的比例同比下降。除此以外，公司于 2023年完成向特定对象发行股票，带来净资产的同比大幅增长，导致加权平均净资产收益率、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率同比下降。 公司于 2024年 4月 18日召开了 2023年年度股东大会，审议通过了《关于 2023年度利润分配预案的议案》，同意公司以方案实施前的公司总股本 82,726,253股为基数，向全体股东每股派发现金红利 3.00元（含税），每股派送红股 0.49股。公司已于 2024年 5月 14日完成 2023年度利润分配事项。公司总股本由 82,726,253股增加至 123,262,117股，因此，上年同期基本每股收益和稀释每股收益涉及重新计算，计算结果为 2.61元/股。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 受益于政策的支持和基层卫生服务体系的建设，未来国内疾病筛查率和手术量将持续增加。 随着人口老龄化的加剧和人们健康意识的提升，全球医疗器械市场发展迅速。心脉医疗业务涵盖主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产、销售和服务，以“为治疗血液循环疾病提供可及性真善美全医疗方案”为使命，致力于建设一个以人为本的全球领先新兴高科技医疗集团。 在主动脉介入医疗器械领域，公司是国内产品种类齐全、规模领先、具有市场竞争力的企业。经过多年潜心研发，公司掌握了涉及治疗主动脉疾病的覆膜支架系统的核心设计及制造技术，成功开发出第一个国产腹主动脉覆膜支架、国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。公司自主研发的 Castor分支型主动脉覆膜支架首次将 TEVAR手术适应证拓展到主动脉弓部病变，是全球首款获批上市的分支型主动脉支架。截至本报告披露日，主动脉血管介入业务方面，公司自主研发的 L-REBOA?主动脉阻断球囊导管已取得国家药监局颁发的医疗器械注册证；Cratos?分支型主动脉覆膜支架及输送系统已获得欧盟定制证书。外周血管介入业务方面，公司控股子公司上海蓝脉研发的 Vewatch?腔静脉滤器、Vepack?滤器回收器以及 Vflower?静脉支架系统相继获得国家药监局颁发的医疗器械注册证，与威脉医疗正式达成战略合作，独家代理 VeinPro?静脉腔内射频闭合系统，双方共同推进射频消融在静脉曲张领域的临床应用；外周动脉业务方面，公司控股子公司上海鸿脉研发的 ReeAmber?外周球囊扩张导管获得国家药监局颁发的医疗器械注册证。在外周血管介入医疗领域，公司已前瞻性布局多条在研管线，随着新型号和新类型产品的不断上市，预期未来公司在外周血管领域市场占比将持续上升。2014年，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。截止 2024年 6月 30日，公司已上市及在研产品中有 8项产品进入上述通道，进入特别审批通道的产品数量排名在国内医疗器械企业中处于领先地位。 报告期内，公司主营业务未发生重大变化。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司始终以产品和技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新，逐步实现从技术跟随到技术引领的角色转换，致力于成为主动脉及外周血管介入治疗领域全球领先的高科技公司。 截至本报告披露日，公司已有 18款产品取得了医疗器械产品注册证，公司逐步形成了在主动脉及外周血管介入领域较为齐全的产品线，这主要得益于公司在所处领域深耕多年，潜心研发掌握的核心技术，具体如下：
国家科学技术奖项获奖情况 √适用 □不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用 □不适用
2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司新增获批专利授权 13项。截至 2024年 6月 30日，公司累计提交专利申请708项，拥有已授权的境内外专利合计 252项，其中境内授权专利 142项（包括发明专利 60项、实用新型专利 78项、外观设计专利 4项），境外授权专利 110项（均为发明专利）。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
情况说明 5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、稳定、专业的管理团队 公司拥有一支专业的、富有创新力和共同价值观的优秀管理团队。公司主要经营管理层人员均拥有超过 10年以上的医疗器械行业从业经历，除具备良好的技术基础之外，还具备丰富的医疗器械行业管理经验，对医疗器械产业政策及未来发展趋势有着深刻的认识和全面的把握，从产品研发，到生产管理，再到营销网络建设及布局等方面都拥有非常丰富的经验。 2、卓越的技术研发能力 公司高度重视研发团队的建设，通过自主培与外部引进相结合的方式不断扩大人才储备，目前已经组建了业内具有较强竞争力的研发团队，拥有一批研发经验丰富、创新能力强劲、专业构成多元的主动脉及外周血管介入医疗器械产品研发专业技术人才。截至 2024年 6月，公司累计提交专利申请 708项，其中 110项为境外授权专利，创新项目曾获得中国国家科技进步二等奖，先后 2次获得上海市科技进步一等奖。已上市及在研产品中有 8款获批进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”，处于行业领先地位。 公司建立了成熟的项目评估体系，定期跟踪、收集各类行业数据信息，并通过分类分析，及时评估公司现有技术与患者需求，为公司制定近期和中长期产品开发战略提供依据。公司定期对正在研发的新技术进行评估，开展技术交流、产品阶段评审等活动，积极倾听医生、患者的临床需求，深度挖掘医生临床痛点，通过综合分析患者需求、技术、注册临床、生产等多方面因素，开发满足临床需求的创新性产品。 3、领先的产品创新能力 公司掌握了主动脉疾病覆膜支架系统的核心设计及关键制造技术，依托卓越的技术研发能力，公司在国内率先开发出具有完全自主知识产权、达到国际先进水平的主动脉介入医疗器械产品并成功实现了大规模产业化，打破了国外产品的垄断，为细分领域内医疗器械国产化奠定了基础。 2014年，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。截至目前，公司已上市及在研产品中共有 8项进入上述通道，进入特别审批通道的产品数量排名在国内医疗器械企业中处于领先地位。 经过多年发展，公司产品已覆盖国内 31个省、自治区和直辖市，广泛运用于国内各主要终端医院，公司在经销商数量、终端医院及销售区域覆盖能力上都已具备较强的竞争力。此外，公司已在诸多二、三、四线城市进行了营销渠道布局，随着我国居民生活水平的不断提升和医疗消费的不断升级，该等地区未来微创伤介入治疗的渗透率将进一步提高，公司可在市场扩容过程中率先受益。截至报告期末，公司产品已进入全国 2300余家医院，主动脉产品国内市场占有率已连续多年排名国产品牌第一。 国际业务方面，公司进一步推进前述创新性产品在国际业务市场的开拓力度。截止报告期末，公司目前已销售覆盖 34个国家，业务拓展至欧洲、拉美和亚太其他国家和地区；其中，Castor分支型覆膜支架及输送系统在希腊、哥伦比亚实现首例植入，累计已进入 19个国家；Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统在韩国、乌兹别克斯坦实现首例植入，累计已进入 21个国家；Hercules Low Profile直管型覆膜支架及输送系统在新加坡、乌兹别克斯坦、白俄罗斯多个国家实现首例植入，累计已进入 22个国家；Reewarm PTX药物球囊扩张导管在巴西实现首例植入。 5、先进的质量管理及生产制造水平 公司严格按照 YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、EN ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、《医疗器械生产质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局 2014年第 64号公告）等标准要求建立了完备的质量管理体系，并在研发、临床与注册、采购、生产、销售和售后服务等各个环节实施严格的质量控制程序。公司于 2017年通过德国 TüV南德意志集团的 EN ISO13485:2016质量管理体系认证。 公司多项技术攻关项目获得政府部门认可，“Hercules 直管型 Low Profile 覆膜支架系统产业化升级”项目荣获上海市重点产品质量攻关成果奖，“超细腹主动脉支架系统释放安全性能质量提升攻关”项目荣获上海市重点产品质量攻关成果奖，“球囊扩张导管临床通过迂曲狭窄病变技术研究与应用” 项目荣获上海市质量协会质量技术奖。 经过多年潜心研发，公司掌握了主动脉覆膜支架系统的核心设计及制造技术。公司引进了目前国际上先进的制造支架及球囊导管的生产设备，形成了目前国内较大规模的微创伤介入医疗产品生产能力，产品质量可靠稳定。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 公司是我国主动脉及外周血管介入领域的领先企业，2021年成立上海拓脉从事通过人体外周血管介入方式的肿瘤介入类业务。公司深耕多年，始终坚持以产品和技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新，逐步实现从技术跟随到技术引领的角色转换。报告期内，公司多款创新产品获批，优质产线持续放量，公司销售收入持续增长。公司坚持国内市场渠道下沉的销售战略，产品已进入全国超2300多家医院，拯救了逾28万名患者的生命。国际业务方面，公司持续推进海外市场的拓展。随着公司产品和品牌力的提升，公司将持续开拓海外市场，截至报告期末，公司产品覆盖欧洲、拉美、东南亚等地的34个国家和地区。2024年 6月 27日，公司召开第二届董事会第二十八次会议和第二届监事会第二十四次会议审议通过了《关于受让 Optimum Medical Device Inc.股权的议案》，基于公司整体战略规划和业务布局，公司全资子公司MICROPORT ENDOVASTEC B.V.使用自有资金 6,500.00万美元受让 Earl Intellect Limited、Turbo Heart Limited合计持有的 Optimum Medical Device Inc.(以下简称“OMD”)72.37%股权。 （一） 报告期内整体财务状况 报告期内公司实现营业收入 78,717.47万元，相较上年同期增长 26.63%；营业利润 47,274.12万元，相较上年同期增长 44.46%%；归属于上市公司股东的净利润 40,352.36 万元，相较上年同期增长 44.36%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 38,664.72万元，相较上年同期增长 48.60%。公司于近年获批的创新性产品包括 Castor?分支型主动脉覆膜支架及输送系统、Minos?腹主动脉覆膜支架及输送系统、Reewarm? PTX药物球囊扩张导管临床表现优异，Talos?直管型胸主动脉覆膜支架系统及 Fontus?分支型术中支架系统入院家数及终端植入量均增长较快，进一步提高了公司在主动脉及外周血管介入市场的竞争力。 （二） 坚持技术创新，产品研发及注册有序推动 报告期内，公司研发投入合计 9,429.13万元，占同期公司营业收入的比例为 11.98%。公司在研管线储备充足。 截至目前，主动脉血管介入业务方面，公司自主研发的 L-REBOA?主动脉阻断球囊导管已取得国家药监局颁发的医疗器械注册证；Cratos?分支型主动脉覆膜支架及输送系统已获得欧盟定制证书，目前在海外已启动上市前临床试验，并于瑞士、西班牙完成多例临床试验植入；Aegis? Ⅱ腹主动脉覆膜支架系统临床植入已全部完成；胸主多分支覆膜支架系统已完成 FIM临床植入，目前在临床随访阶段；主动脉破口限流支架处于 FIM临床阶段。外周血管介入业务方面，公司控股子公司上海蓝脉研发的 Vewatch?腔静脉滤器、Vepack?滤器回收器以及 Vflower?静脉支架系统相继获得国家药监局颁发的医疗器械注册证；在研项目中机械血栓切除导管已完成临床随访;外周动脉业务方面，公司控股子公司上海鸿脉研发的 ReeAmber?外周球囊扩张导管获得国家药监局颁发的医疗器械注册证；带纤维毛栓塞弹簧圈已完成注册资料递交；膝下药物球囊扩张导管处于临床入组阶段。肿瘤介入业务方面，TIPS 覆膜支架系统目前在临床随访阶段，聚乙烯醇栓塞微球、经颈静脉肝内穿刺器已提交注册资料。 （三） 深化市场创新，市场推广有序开展 公司继续着力于对二、三、四线城市及部分人口大县的营销渠道布局，加大市场下沉力度，加深公司产品的市场覆盖深度及广度。搭建学术交流平台，为行业发展蓄力。心脉医疗自主发起成立“心脉生物医学微讲堂”，促进国际医学园区内生物、制药和医疗领域高科技企业之间，企业与院校、科研院所、医疗机构之间的学术及技术交流，营造高水平学术交流气氛。公司致力于为心血管领域医生搭建学习与交流临床技术和专业技能的平台，通过“大咖来了”、“FOCUS说”、“心动”等活动，以传播学术前沿资讯、分享临床经验为目的，助力心血管领域的学术交流，促进临床医生的学术知识与临床技能水平提升，造福更多患者。 截至本报告披露日，公司产品市场覆盖率进一步提高，其中，Castor 分支型主动脉覆膜支架及输送系统已累计覆盖 1,100余家终端医院，累计植入超 25,000例；Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统已累计覆盖近 900家终端医院；Reewarm PTX药物球囊扩张导管已累计覆盖 1,000余家医院；创新产品 Fontus分支型术中支架系统已累计覆盖 200余家医院；Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统累计共进入近 300家医院。公司与威脉医疗正式达成战略合作，独家代理 VeinPro?静脉腔内射频闭合系统，双方共同推进射频消融在静脉曲张领域的临床应用。国际业务方面，公司进一步推进前述创新性产品在国际业务市场的开拓力度，报告期内海外销售收入较去年同期增长超过 65%，产品销售覆盖欧洲、拉美、东南亚等地的 34个国家和地区。其中，Castor分支型覆膜支架及输送系统在希腊、哥伦比亚实现首例植入，累计已进入 19个国家；Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统在韩国、乌兹别克斯坦实现首例植入，累计已进入 21个国家；Hercules Low Profile直管型覆膜支架及输送系统在新加坡、乌兹别克斯坦、白俄罗斯多个国家实现首例植入，累计已进入 22个国家；Reewarm PTX药物球囊扩张导管在巴西实现首例植入。 （四）注重员工队伍建设，人才团队不断完备 公司拥有稳定的核心管理团队和研发团队，截止本报告期末，公司研发人员共 177人，研发人员总数占公司总人数的 24.55%，研发人员中硕士及以上的人员 119 人，占研发人员总数的67.23%。公司通过逐步优化人力资源管理制度，目前已形成了一支跨学科、多细分领域的核心专业团队，通过不断聚集优秀人才，加强人力资源吸收整合，将为公司未来长期稳定的可持续发展提供了强有力的人才保障。 （五） 加强内部控制，提升企业管理 公司始终坚持“质量、诚信、责任、效率、创新、争先、敬业、协作”的价值观，报告期内，公司严格执行“控成本、抓质量、提效率”的管理理念，不断提升内控管理水平，持续优化采购、生产、研发和销售服务业务流程和相关内部控制，建立和完善内部治理和组织结构，形成科学的决策、执行和监督机制，保证公司经营管理合法合规以及经营活动的有序进行，提高经营效率，提升公司整体管理和运营水平，促进企业实现发展战略。报告期内，公司获 2023-2024 年上海市质量金奖，公司获奖的先进质量管理模式是“基于全生命周期的医疗器械‘366’创新质量管理模式”。 上海市政府质量奖由上海市人民政府主办，上海市市场监督管理局承办，经过不断发展完善，该奖项已成为上海市各行业的质量标杆，也是上海市在质量管理领域最权威的奖项之一。上述荣誉充分体现了公司在企业运营、创新能力、质量管理和社会责任等工作中取得的成果。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 1、新产品研发及注册风险 主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业，对产品研发和技术创新能力要求较高、研发周期较长。为确保公司持续保持研发创新的核心竞争力，公司需在精准、及时掌握市场需求和行业技术发展趋势的基础上，不断自主研发新技术及新产品。在新产品研发过程中，公司可能面临研发方向出现偏差、新产品研发投入成本偏高、研发进程缓慢甚至研发失败的风险。 新产品研发须经过设计验证、注册检测、临床试验、注册审批等阶段，获得境内外相关监管机构颁发的产品注册证后方可上市销售。由于主动脉及外周血管介入医疗器械产品注册前置程序较多，周期较长，公司可能存在新研发产品无法及时完成注册的风险，进而延缓产品上市推广进程，并对公司经营业绩造成不利影响。 2、技术更新迭代风险 主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业，随着行业内企业研发投入的不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和技术。虽然公司建立了一支行业领先的研发团队，但是如果未来不能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代，将会对发行人的业务产生不利影响。 3、核心技术人员流失风险 主动脉及外周血管介入医疗器械行业是多学科交叉、知识密集型行业，对技术人才需求量较大，公司过往发展得益于拥有一批经验丰富、创新能力强、专业结构合理、人员构成相对稳定的主动脉及外周血管介入产品研发专业技术人才。但由于国内相关行业起步较晚，复合型人才相对缺乏，能否维持现有研发队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及生产经营的稳定性和持久性。如果公司的人才培养、引进不能满足公司业务发展的需要，甚至发生核心技术人员流失的情形，则可能导致产品技术泄密、研究开发进程放缓或终止的风险，对公司持续经营发展带来不利影响。 4、市场竞争风险 近年来，随着国内主动脉及外周血管介入医疗器械行业的快速发展，吸引了众多国内外生产企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。其中，跨国医疗器械公司如美敦力、波科等竞争对手整体上在我国市场中占据相对较高的市场份额。与此同时，主动脉及外周血管介入医疗器械是国内医疗器械行业发展较快的领域之一，其广阔的市场空间和良好的经济回报可能吸引更多企业加入这一领域，市场竞争可能会进一步加剧。如果将来公司不能在产品研发、质量管理、营销渠道等方面继续保持竞争优势，或上述跨国医疗器械公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，可能会对公司的市场份额、毛利率等方面产生不利影响。 5、产品价格下降的风险 目前国内医院主要通过省级采购平台进行采购。省级采购平台负责接受国内医用耗材生产企业和进口医用耗材国内总代理商的产品申报或直接投标，并对其进行资质审核或产品评审，最终确定采购平台中的挂网（或中标）品种和价格。公司在参考终端价格的基础上制订自身的出厂销售价格，报告期内产品销售价格相对稳定。若公司未来未能紧跟行业发展，持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，或国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，公司可能面临产品市场价格下降、毛利率下降等风险，对公司未来盈利能力产生不利影响。2023年 3月 13日，河南省公立医疗机构医用耗材采购联盟办公室发布《关于成立河南省公立医疗机构医用耗材采购联盟的通知》，对神经介入类、外周介入类医用耗材进行集中采购。河北省医用药品器械集中采购中心 2023年 4月 28日发布《关于开展 19种集中带量采购医用耗材报价工作的通知》，对包括一次性使用无菌外周血管内药物涂层球囊在内的 19种产品开展集采，公司成功中选。河北省医疗保障局 2024年 7月 24日发布关于开展 6类血管介入类医用耗材产品介绍的通知，产品范围涉及血流导向密网支架、栓塞微球、神经介入球囊扩张导管、胸主动脉支架、动脉扩张球囊、导引导管（外周血管介入）。公司的胸主动脉支架、导引导管（外周血管介入）相关产品纳入到集采范围。公司于 2024年 8月 19日收到国家医疗保障局办公室《关于上海微创心脉医疗 Castor主动脉覆膜支架及输送系统价格问题的公开问询函》（医保办函[2024]66号），对 Castor胸主动脉覆膜支架及输送系统的价格问题提出公开问询。结合行业实际情况，在接到问询函后公司决定将 Castor支架等系列胸主支架产品终端价格调整为 7万元左右或以下，降价幅度 40%左右或以上，价格标准与行业内一致。国家正在推行的集中采购政策、国家医保局公开问询等均会对价格变化产生重大影响。 6、经销商销售模式的风险 报告期内，公司主要采取经销模式进行销售。经销模式是医疗器械生产厂商普遍采用的销售模式，对提高产品市场推广效率、提高品牌和市场影响力具有积极作用。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，可能出现部分经销商市场推广活动与公司品牌宗旨和经营目标不一致的可能，或者经销商出现自身管理混乱、违法违规，甚至出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能导致公司品牌及声誉受损或产品区域性销售下滑，对公司市场推广产生不利影响。 7、重要原材料的采购风险 公司生产所需采购的原材料主要包括医用镍钛金属、PET高分子材料、合金显影点等。鉴于公司主要产品为受严格监管的医疗器械，为保障产品质量、性能和采购来源的稳定性，公司部分原材料从欧美等国家或地区进口。公司所需的部分原材料对生产工艺和产品质量要求较高，国内可以满足公司原材料采购需求的供应商数量较少。若未来境内供应商出现生产经营困境，无法向公司提供原材料，则公司需要向境外供应商采购相关原材料，因进口原材料价格一般高于国产原材料价格，可能出现采购价格上升、采购周期变长等情况，对公司的生产经营产生不利影响。同时，若未来境外供应商所在国家与中国发生贸易摩擦，公司也可能面临采购价格提高、供货不及时、甚至可能出现断供的情形，进而对公司的生产经营产生不利影响。 8、行业政策或标准变动风险 公司属于医疗器械生产企业，生产销售的产品与人体健康息息相关，因此受到国家药监局等主管部门的严格监管。近年来，伴随国家进一步深化医药卫生体制改革，相关政府部门陆续在行业标准、招投标、集中采购、流通体系等方面出台诸多法规和政策，包括两票制、高值医用耗材集中采购、DRGs付费政策等，对行业发展产生深刻而广泛的影响。2021年6月4日，国家医疗保障局等八部门发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号），为高值医用耗材集中带量采购提供了总体规范和要求。河北省医疗保障局2024年7月24日发布关于开展6类血管介入类医用耗材产品介绍的通知，产品范围涉及血流导向密网支架、栓塞微球、神经介入球囊扩张导管、胸主动脉支架、动脉扩张球囊、导引导管（外周血管介入），公司的胸主动脉支架、导引导管（外周血管介入）相关产品纳入到集采范围。国家医保局2024年7月23日印发《国家医疗保障局办公室关于印发按病组（DRG）和病种分值（DIP）付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》，进一步推进按病组（DRG）和病种分值（DIP）付费2.0版分组方案的落地实施。公司于2024年8月19日收到国家医疗保障局办公室《关于上海微创心脉医疗Castor主动脉覆膜支架及输送系统价格问题的公开问询函》（医保办函[2024]66号），对Castor胸主动脉覆膜支架及输送系统的价格问题提出公开问询。公司始终密切跟踪国家监管动态，适时调整自身经营策略，深入研究国内外质量标准并不断完善自身产品，但若相关政策在公司所在领域内落地实施或标准发生预期之外的重大变化，致使公司产品或经营模式需要进行重大调整，或公司未能及时制定有效的应对措施，可能会对公司经营业绩造成不利影响。 9、产品质量及医疗纠纷责任风险 公司产品应用于主动脉及外周血管介入治疗领域，属于国家重点监管的医疗器械产品，产品的安全性和稳定性对患者的生命健康至关重要。公司建立了较为完善的质量管理体系，制定并执行严格的质量控制措施，以尽最大可能保证产品质量的安全性和稳定性。公司产品主要用于主动脉及外周血管介入治疗手术，产品质量、产品选用适当性、医生的技术水平、患者的疾病状况等多种因素均可能影响手术的成败，若使用公司产品的手术出现问题而导致医疗纠纷，其原因和责任归属未能明确界定的，不能排除公司面临诉讼、仲裁、赔偿或负面新闻报道的可能，从而导致公司市场声誉受损，进而对公司产品销售和经营业绩造成不利影响。 10、汇率波动的风险 公司部分产品销售、原材料的采购以外币进行结算，随着公司未来海外销售和采购的规模不断扩大，若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司产品售价或原材料采购价格的波动，外汇收支相应会产生汇兑损益，进而会对公司的经营业绩产生影响。 11、投资风险 公司通过投资和并购等手段，在积极拓展业务和探索新发展模式的过程中可能面临投资标的业绩不达预期、商誉减值、管理经营风险以及文化融合等投资风险。为有效应对该等潜在风险，公司将持续加强投后管理，通过经营融合与规范治理，确保被收购公司承担经营主体责任，激发其增长动力。同时，我们将充分发挥业务协同效应，提高被收购公司经营效益，并加强其财务风险管控与内部审计监督，从而降低商誉减值风险。后续在投资并购决策中，公司将审慎选择投资对象，坚持公司和股东利益优先原则，加大管控和整合力度，规范投资管理流程，切实做好项目投资分析、论证和评估，以降低投资风险，确保为股东创造长期价值。 六、 报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业总收入 78,717.47万元，比上年同期增长 26.63%；营业成本18,441.71万元，比上年同期增长 29.55%；销售费用、研发费用（费用化）与上年同期相比分别减少了 1.35%、36.28%，管理费用与上年同期相比增加了 4.21%；实现营业利润 47,274.12万元，比上年同期增长 44.46%%，归属于母公司的净利润 40,352.36万元，比上年同期增长44.36%。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币
营业成本变动原因说明:主要系报告期内营业成本随着销售收入及产销量稳步提升； 销售费用变动原因说明:主要系报告期内公司优化生产经营管理，带来费率下降； 管理费用变动原因说明:主要系报告期内投资并购中介机构费增加，带来同比小幅上升； 财务费用变动原因说明:主要系报告期内购买银行理财产品收益以及汇兑损益波动； 研发费用变动原因说明:主要系报告期内公司优化研发团队结构，评估优化项目商业化潜力，致力于提高研发投入产出比； 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系报告期内公司业务规模和销售收入增长以及公司优化现金流管理； 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系报告期内公司购买结构性存款理财产品以及投资建设厂房基建项目； 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系报告期内支付分红款增加。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元 |
