[中报]赛托生物(300583):2024年半年度报告
原标题:赛托生物:2024年半年度报告 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人米奇、主管会计工作负责人李福文及会计机构负责人(会计主管人员)王永红声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................................ 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .......................................................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................ 9 第四节 公司治理 .................................................................................................................................... 27 第五节 环境和社会责任 .................................................................................................................. 28 第六节 重要事项 .................................................................................................................................... 33 第七节 股份变动及股东情况 ...................................................................................................... 38 第八节 优先股相关情况 .................................................................................................................. 42 第九节 债券相关情况 ........................................................................................................................ 43 第十节 财务报告 .................................................................................................................................... 44 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 2、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有文件的正本及公告的原稿； 3、载有法定代表人签名的《2024年半年度报告》文本原件。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求。 （一）主要业务 公司是一家应用基因工程技术和合成生物学技术研发与生产甾体药物原料的高新技术企业，逐步发展为甾体药物原料龙头供应商。上市后公司布局呼吸类高端特色原料药、成品制剂产品，已初步实现甾体药物的“中间体-特色原料药-成品制剂”全产业链布局。 （二）主要产品及用途 公司经过上市后持续研发投入与业务拓展，现已完成中间体、呼吸类高端特色原料药、制剂三大板块布局。 1、中间体领域 公司拥有国内甾体药物原料领域最全的产品线，在覆盖甾体原料五大母核系列产品：雄烯二酮（AD）、雄二烯二酮（ADD）、9-羟基雄烯二酮（9OH-AD）、17α羟基黄体酮衍生物（A环）、双降醇（BA）五大系列的基础上，开发并生产甲羟环氧孕酮(8DM)、倍他米松环氧水解物（DB11）、四烯物（3TR）、醋酸阿奈可他（H6）、四九物等十余款高端中间体，目前高端中间体已经成为公司支柱板块之一。上述产品主要被下游企业用于开发糖皮质激素类、性激素类、孕激素类和蛋白同化激素类甾体药物，该类药物对机体的发育、生长、代谢和孕育功能起着重要调节作用。 2、原料药领域 公司以呼吸类高端特色原料药为突破口，经过近几年的发展和沉淀，拥有多款产品储备，在国内已经获得丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德、糠酸莫米松、康酸氟替卡松、醋酸阿比特龙等 12款原料药的药品生产许可，丙酸氟替卡松、地奈德获得国内化学原料药上市申请批准，另有多款原料药在单独审批中；国外方面，曲安奈德、丙酸氟替卡松已获得原料药欧洲药典适用性证书，亦有多款产品同时在美国FDA和欧盟EDQM申报中。原料药产品未来不但可以供给公司内部制剂工厂，还可以逐步放量实现对外销售。 3、制剂领域 公司当前已经储备 10余款呼吸类制剂品种，多款制剂对应原料药未来可由子公司斯瑞药业直接提供。公司全资子公司和诺倍康的制剂工厂一期项目的主体工程已完成，包括 2个制剂生产车间，1个质检中心，1个研发中心，1个综合仓库，建筑面积约7.5万平方米，这标志着项目建设迈出了关键的一步。生产与分装设备正按照既定计划进行订货与安装，各项工作进展顺利。 图1 公司全资子公司和诺倍康制剂工厂效果图 （三）公司的行业地位 公司于 2011年率先运用基因工程和合成生物法规模化生产雄烯二酮等甾体药物原料，成功实现 了生物技术路线对传统工艺路线的行业革新。近年来，公司通过对生产过程中所需的菌种进行基因 改造，获得了更高的转化率。依靠上述技术沉淀及产品优势，公司与仙琚制药、人福药业、信谊津 津、津药药业等知名甾体药物企业建立了长期、稳定的合作关系，成为了甾体药物原料的国内龙头 供应商。公司成功入围山东工业和信息化部办公厅第五批绿色制造名单，获评山东省十强产业集群 领军企业，子公司斯瑞药业获得山东省专精特新中小企业荣誉称号。 2019年开始，公司启动全产业链的升级战略，利用自身处于产业链上游的优势，积极把握行业 发展机遇，通过内生拓展和外延并购相结合的方式积极向下游呼吸类高端特色原料药和制剂领域进 行产业链升级。在原有主业中间体领域，拓展高端中间体产品，在市场上已经逐步获得客户认可， 并逐步成为公司新的盈利增长点；在原料药领域，公司选择以呼吸类高端特色原料药领域为突破口 进行产业升级，现已取得丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德等 12款原料药的生产许可，2款原料 药已取得国内化学原料药上市申请批准；2款原料药获得欧洲CEP证书，并具备规模化生产能力；在 制剂领域，国内制剂工厂加快建设，生产与分装设备正按照既定计划进行订货与安装并积极储备品 种。未来，公司将成为业内为数不多的从中间体为起点，向下游延伸实现“中间体-原料药-制剂” 全产业链的合成生物技术公司。 图2 公司生产基地集群俯拍图 （四）行业发展情况 根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司属于医药制造业（分类代码：C27）。医药行业作为国民经济的重要组成部分，是关系国计民生、经济发展、人民群众健康安危的重要行业，也是国家战略性新兴产业之一。 2024年上半年，随着中国医药行业在医疗、医保、医药联动改革方面进一步加强，医药制造企业面临着医保控费力度加大、新药研发投入增加、行业内部调整等多重因素的影响。2024年上半年，国家及地方各部门发布了多份规范性文件，这些新政新规为医药行业发展与变革明确了目标和路径，进一步规范医药市场秩序，提高医药产品质量和安全水平，促进医药行业的健康发展，也对医药行业产生了深远的影响。 2024年2月4日，国家药监局发布了《2023年度药品审评报告》，2023年药品注册申请申报量持续增长，全年批准上市创新药40个品种、罕见病用药45个品种、儿童用药产品92个品种，临床用药需求得到更好满足。 2024年3月5日，李强总理代表国务院在十四届全国人大二次会议上作《政府工作报告》，推动基本医疗保险省级统筹，完善国家药品集中采购制度，强化医保基金使用常态化监管，落实和完善异地就医结算，加快创新药等产业发展。 2024年5月24日，国家医疗保障局发布《关于进一步推广三明医改经验持续推动医保工作创新发展的通知》，明确加快集采改革进度，国家地方协同推进，形成国采+全国联采新格局。 2024年6月15日，国家医保局印发《产科类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将各地原有产科类医疗服务价格项目映射整合为 30项，同时将“分娩镇痛”“导乐分娩”“亲情陪产”等项目单独立项。 2024年上半年，陆续有甘肃、内蒙、上海、浙江、江西、山东、青海、新疆维吾尔自治区及新疆生产建设兵团、江苏、吉林10个省份自治区宣布将辅助生殖纳入医保报销范围并出台相关政策。 医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，对保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和加快社会进步具有十分重要的作用。医药行业为朝阳产业，未来发展的总体趋势非常明确，无明显的周期性和区域性特点。 公司所处的甾体药物领域是仅次于抗生素的第二大类药物，在化学药体系中占有重要地位。国家已经把甾体激素药物新资源开发作为医药行业近期发展重点方向之一，激素类原料药和中间体也已成为我国医药行业出口的重要品种。 中国凭借完善的产业链优势和工程师红利已逐步成为世界甾体药物的生产中心。近年来，国家密集出台政策支持上游中间体及原料药行业，我国的甾体药物中间体及原料药产业已经进入高质量快速发展阶段，同时市场有望加速向高附加值转型。 同时医药行业也遇到了暂时性的调整，部分细分行业出现不同程度激烈的市场竞争，致使部分化学原料药价格下降。未来，随着我国老龄化加速、医疗保健意识的增强，医保基金支付能力稳定，医疗反腐行动的开展对行业的长期健康发展产生的积极影响显现，医药行业的整体经营业绩有望逐渐复苏。 （四）业绩经营分析 公司作为依托研发创新的技术驱动型企业，通过持续不断的研发投入确保产业升级战略的稳步实现。报告期内，公司继续践行研发先行的方针，加大新产品开发力度，丰富产品线，加快原料药、制剂的产品储备，同时结合优化市场布局、整合产业资源等措施，提升企业综合竞争力。报告期内，公司实现营业收入 5.67亿元，归属上市公司股东的净利润 1,321.13万元，经营活动现金流量净额8,683.38万元，同比实现增长173.98%。 在医药中间体领域，公司深耕甾体药物原料的细分市场，依靠行业领先的基因工程技术和合成生物法，紧贴市场，在完成甾体药物原料五大母核产品全覆盖的基础上，把握行业趋势及市场需求，加大高毛利、高附加值的高端中间体的开发及推广力度，以 8DM、DB11等为代表的高端中间体产品成为公司新的业务增长点。 报告期内，面对细分市场中的激烈竞争和行业调整，公司董事会明确了“保现金、打基础、快调整、储品种”的经营策略。全力攻坚重点项目，提升资金回笼比例，继续坚定不移的储备高端中间体、呼吸类原料药的产品品种与呼吸类制剂的技术储备，在保障公司产品市场占有率的基础上，为公司产业升级打下坚实基础，更为公司“中间体-原料药-制剂”的全产业链战略积蓄势能。 （五）报告期主要工作 报告期内，公司主要经营管理工作如下： 1、储品种：中间体产品继续扩充品类，稳扎稳打 公司继续围绕既定的产业升级战略，不断通过上下游产业链延伸，继续优化中间体业务板块的产品结构，加大高端中间体的研发和品种储备，助力全产业链产业升级。 在呼吸类高端特色原料药板块，报告期内，公司新获得倍他米松、甲泼尼龙、琥珀酸甲泼尼龙的药品生产许可；新获丙酸氟替卡松、地奈德国内化学原料药上市申请批准通知书；新获丙酸氟替卡松原料药欧洲药典适用性证书。当前共计12款原料药在国内获得了生产许可；国内另有4款原料药在单独审批，国外方面亦同时在美国FDA和欧盟EQDM申报多款产品。另有多款原料药准备工艺验证、生产许可证申请、国内外申报。呼吸类高端特色原料药产品将会逐步进入注册获批期。 2、快调整：剥离亏损资产，减少重资产收购 报告期内，公司转让了所持有 Lisapharma公司的股权，剥离了亏损资产，有利于公司进一步优化资产结构，提高公司经营管理效率，对公司未来财务状况及经营能力将带来积极影响。 公司于2023年10月15日签署《股权转让意向性协议》，拟通过支付现金方式收购银谷制药60%股份。公司结合目前的实际情况，基于审慎原则并综合考虑公司及本次收购实际情况等因素，经公司与交易对方友好协商，决定终止本次收购。公司本次终止收购银谷制药60%股权不会影响公司的正常生产经营，不会对公司财务状况产生不利影响。 3、重现金：加大回款，降低存货，保证现金储备 对当前复杂多变的市场环境，保持稳健的现金流是持续稳健经营的关键。报告期内，公司通过优化销售策略，加强与客户的沟通，紧跟销售回款情况。此外公司还优化了库存管理，减少库存积压，释放更多的流动资金。在内部管理上，公司加强团队的建设和培训，提升团队在现金流管理方面的专业能力，并利用 ERP管理系统，通过数据分析来监控现金流的动态变化，及时调整经营策略。 2024年上半年实现经营活动产生的现金流量净额 8,683.38万元，同比增长 173.98%，存货减少3,987.38万元。公司通过多举措确保公司经营性现金流为正，为企业的长远发展奠定坚实基础。 4、打基础：强化内部培训，优化研发体系，继续推行自动化 公司始终重视企业文化建设与员工成长发展，通过内部培训、技能竞赛等多种措施，不断提升员工的综合素质。在报告期内，公司开展了多项线上线下培训，内容涵盖目标实施方法、信息化管理软件、管理领导力培训及沟通谈判服务等通用类培训，旨在帮助全体员工实现能力提升。 作为山东省技术创新示范企业，公司拥有山东省重点工程实验室，并承担山东省甾体激素中间体及原料药工程技术研究中心的重任。在前期研发投入的基础上，公司通过引进人才、调整研发职能分工等举措，进一步优化升级了研发体系。 公司继续在自动化上加大投入，不断提升智能化与自动化水平，从根本上提升了安全、质量、效能等关键指标，从而确保了产品的综合竞争优势。在关键工序、高危反应、关键质量岗位上，公司逐步采用智能设备替代人力，这不仅保障了操作工人的安全，还降低了生产成本，同时确保了生产现场的稳定性、可靠性和安全性。 二、核心竞争力分析 报告期内，公司继续围绕致力于将公司打造成为集“医药中间体-原料药-成品制剂” 为一体的合成生物全产业链企业的战略目标，稳步提高治理水平和管理效率，核心竞争力得到进一步的巩固和提升。 主要体现在以下几个方面： （一）战略力与执行力 公司创立之初系甾体药物原料的专业生产企业，上市之后在确保产品质量及销量业内领先的基础上，紧跟全球医药及甾体药物行业发展方向和国家医药产业变革发展趋势，确立了将公司打造成集“医药中间体-原料药-成品制剂”为一体的全产业链合成生物技术型企业，子公司迪森生物生产的植物甾醇为公司的中间体生产提供了原料支持，公司的中间体产品则成为子公司斯瑞药业生产呼吸类原料药的关键原料，斯瑞药业生产的呼吸类原料药进一步供应给子公司和诺倍康，用于生产成品制剂产品。随着产业一体化的发展逐步完善，公司中间体、原料药与成品制剂之间的联动优势将逐渐显现，逐步为公司构建起竞争壁垒。通过这种纵向一体化的战略布局，公司能够更好地控制产品质量，降低生产成本，从而在激烈的市场竞争中占据有利地位，实现可持续发展。 报告期内，公司坚定不移地围绕既定战略目标，严格执行既定计划，不断推进产业升级。中间体板块，公司聚焦高端中间体板块，逐步将其打造成为新的盈利增长点；呼吸类高端特色原料药取得显著突破，新获得丙酸氟替卡松、地奈德原料药国内上市申请批准，新获得丙酸氟替卡松获原料药欧洲药典适用性证书，另新增数款原料药在国内和欧盟 EDQM申报，呼吸类高端特色原料药将逐步进入注册收获期。 公司强大的执行力保障了公司战略的实施落地，公司将继续秉承创新驱动的发展理念，不断提升产品品质和技术水平，以满足市场需求，为客户提供优质的产品和服务，实现公司的长期战略目标。 （二）产品力与质量力 公司一直紧紧围绕全产业链升级的中长期战略，以市场需求为导向，不断增加产品储备，丰富产品管线。中间体覆盖了五大甾体母核原料及十余款高端中间体，基本满足主要甾体药物原料的生产需求；呼吸类高端特色原料药方面在国内新增关联审评与单独审评的基础上，加大了在欧美市场的注册申报力度；随着公司制剂工厂产线的建设不断推进，公司正朝着成为一家全产业链制剂公司迈进，这将进一步巩固公司在行业中的领先地位，并为未来的可持续发展奠定坚实基础。 在日常生产和工艺改造中，公司恪守“质量至上”的原则，对各生产每个环节严格把关，在原材料入库、人员管理、设备管理、生产管理、质量控制、产品出入库等方面，严格执行质量管理体系要求和公司各项规章制度。原料药生产车间积极推行国际先进的GMP（Good Manufacturing Practice）管理体系，实现从原材料采购、生产过程到产品销售的全方位质量控制。此外各部门建立内部工作跟踪机制，定期或不定期召开质量分析会，不断优化产品的质量管控流程，旨在保证产品质量的稳定性和一致性，确保公司产品在市场上同类产品中的质量领先地位，以高质量产品构建公司的核心竞争力。 （三）技术力与研发力 公司利用基因工程技术对微生物转化法生产过程中所需的菌种进行了关键基因改造，成功培育出转化率更高的新型菌种。在此基础上，公司开发了国内领先的高效生产工艺，确保了甾体药物原料的优质、环保和高性价比供应。公司目前所采用的生物技术工艺与传统的生产工艺相比具有“两高两低一稳定”的优点，即资源利用率高、生产效率高、能耗低、污染低、产品质量稳定。上述优势不仅提升了公司的竞争力，也为客户提供了更加优质的产品选择，同时符合了绿色可持续发展的时代要求。 公司作为以研发和创新为驱动的企业，拥有一支专业、稳定的研发队伍。上市以来，公司研发投入部持续加大研发投入的同时，与国内多家知名科研院校建立长期而良好的合作关系，共同推动技术创新和产业升级。公司拥有山东省重点工程实验室、山东省甾体激素中间体及原料药工程技术研究中心、山东省和菏泽市工程研究中心（工程实验室）等，是山东省技术创新示范企业、山东省专精特新中小企业。 （四）品牌力与营销力 公司作为细分行业龙头企业，坚持走高端化、品牌化、优质化路线，借助先进的生产技术、严格的质量控制、优质的产品品质，持续保持优质客户的开发与维护力度，经过多年的积累，在业内树立了优秀的口碑，享有广泛的品牌知名度，与仙琚制药、人福药业、津药药业、信谊津津等众多优秀甾体药物企业建立了长期、稳定的战略合作关系。品牌知名度和稳定客户群体是公司立足医药中间体行业，为公司的持续发展和产业升级提供了坚实的支撑。 此外，公司不断优化营销体系，遵循发展战略，统一营销管理，改进激励考核机制。通过按产品管线设立销售事业部，公司打造了一支高效、稳定、专业的销售团队。公司灵活而完善的营销机制在激烈的市场竞争中稳固了市场份额，并助力公司不断拓展新领域，进一步巩固了公司在行业中的市场地位。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比10%以上的产品或服务情况 ?适用 □不适用 单位：元
四、非主营业务分析 □适用 ?不适用 五、资产及负债状况分析 1、资产构成重大变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 ?适用 □不适用 单位：元
报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □是 ?否 4、截至报告期末的资产权利受限情况 单位：元
1、总体情况 ?适用 □不适用
□适用 ?不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 5、募集资金使用情况 ?适用 □不适用 （1） 募集资金总体使用情况 ?适用 □不适用 单位：万元
?适用 □不适用 单位：万元
□适用 ?不适用 公司报告期不存在募集资金变更项目情况。 6、委托理财、衍生品投资和委托贷款情况 （1） 委托理财情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在委托理财。 （2） 衍生品投资情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在衍生品投资。 （3） 委托贷款情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在委托贷款。 七、重大资产和股权出售 1、出售重大资产情况 □适用 ?不适用 公司报告期未出售重大资产。 2、出售重大股权情况 ?适用 □不适用
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