长春高新(000661):子公司GENSCI098注射液获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请默示许可
关于子公司GenSci098注射液获得美国食品药品监督管理局 新药临床试验申请默示许可的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 根据美国食品药品监督管理局（FDA）相关规则，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）GenSci098注射液项目已在美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）获得新药临床试验申请默示许可，现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 产品名称：GenSci098注射液（人源化抗 TSHR拮抗型单克隆抗体） 申请事项：在美国境内开展药品临床试验申请 受理号：IND171512 申请人：长春金赛药业有限责任公司 适应症：治疗甲状腺眼病（TED） 二、药品的其它情况 近日，金赛药业已获得 FDA出具的 IND确认函，根据函件要求，在收到该函件后的 30天内为默示许可期。在达到 FDA规定的默示许可期末后，该项目即可开始进行人体临床试验研究。金赛药业将按照 FDA相关要求，有序开展相关后续临床试验工作。 甲状腺眼病（TED）是一种与甲状腺疾病相关的、由自身免疫系统紊乱导致的眼眶炎性疾病，影响患者面部外观，造成生活质量降低及心理困扰，严重情况下可威胁视力。 经《2022年中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南》和欧洲格雷夫斯眼眶病协作组(EUGOGO)推荐，可将静脉冲击糖皮质激素用于中重度活动期甲状腺眼病（TED）患者的一线治疗，但存在患者应答率不佳、长期用药副作用及并发症严重、停药或减量后复发等问题。目前，用于甲状腺眼病（TED）的药物治疗仍有较大的未满足需求，亟待创新治疗药物的开发。 公司旗下治疗用生物制品 1类新药 GenSci098注射液（人源化抗 TSHR拮抗型单克隆抗体），通过特异性结合促甲状腺激素受体（TSHR），阻断其与自身抗体结合引发炎症因子的释放和透明质酸（HA）的生成。临床前数据表明GenSci098有潜力作为一种治疗 TED的新型治疗手段。 2024年 8月 6日，GenSci098注射液（人源化抗 TSHR拮抗型单克隆抗体）在同一适应症的临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准。具体情况请详见公司《关于子公司 GenSci098注射液临床试验申请获得批准的公告》（公告编号：2024-083）。 三、对公司的影响及风险提示 如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。 特此公告 长春高新技术产业（集团）股份有限公司 董事会 2024年8月27日 中财网
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