[中报]诺唯赞(688105):2024年半年度报告
原标题:诺唯赞:2024年半年度报告 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人曹林、主管会计工作负责人毕文新及会计机构负责人（会计主管人员）沈凯声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、经营计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 75 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 77 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 79 第七节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................... 100 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................. 106 第九节 债券相关情况 ..................................................................................................................... 107 第十节 财务报告 ............................................................................................................................. 108
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1．报告期内，公司营业收入同比实现稳步增长，归属于上市公司股东的净利润实现扭亏为盈，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较去年同期大幅减亏，主要系公司生命科学业务与国际业务增长稳健，同时公司通过持续推进日常经营的精细化管理，整体费用率同比下降。 2．归属于上市公司股东的净资产较期初保持稳定，总资产较期初下降13.34%，主要系报告期内公司大幅缩减借款规模。 3．经营活动产生的现金流量净额同比下降265.84%，主要系销售回款下降所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号—非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号—非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务、主要产品与服务 1、主要业务 公司是一家围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发的 生物科技企业，依托于自主建立的关键共性技术平台，先后进入了生物试剂、体外诊断业务领域， 并可开展抗体药物的研发，是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力 的研发创新型企业。 公司始终秉承创新，致力突破，坚持从技术源头开始研发，基于自主可控的关键共性技术平 台，可快速、高效、规模化地进行产品开发，现有600余种基因工程重组酶和2,500余种高性能 抗原和单克隆抗体、120余种化学原料、30余种生化材料等关键原料，形成了2,000多个终端产 品，可广泛应用于生命科学研究、高通量测序、体外诊断、医药研发与生产、疫苗研发以及动物 检疫等领域。 报告期内，公司业务主要围绕生命科学、体外诊断、生物医药三大业务板块开展，涵盖生物 科研试剂、基因测序试剂、实验仪器与耗材、诊断原料、诊断试剂及仪器、生物医药试剂、疫苗 原料等产品的研发、生产与销售，以及疫苗临床/临床前生物样本检测服务、抗体发现等技术服务。 2、主要产品与服务 （1）生物试剂产品 1）产品系列 公司生物试剂产品是科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业、疫苗企业及CRO企业等下游客户在研发及生产环节中所需的试剂产品和原料。经过多年发展，公司生物试剂的产品管线不断丰富，现已开发出千余种生物试剂，形成了PCR系列、qPCR系列、分子克隆系列、逆转录系列、基因测序系列、Bio-assay系列、提取纯化系列、基因编辑系列和细胞/蛋白系列等多个产品系列。相关分类说明如下： 公司生物试剂产品主要系列 ①基础科研试剂 公司生物科研试剂产品包括科研机构进行教学或科学项目研究的试剂以及工业客户进行产品研发、检测的试剂，目前以分子类生物试剂产品为主，涵盖PCR系列、qPCR系列、分子克隆系列、逆转录系列、提取纯化系列、基因编辑和细胞/蛋白系列等。公司产品经过不断迭代升级，部分产品在性能上达到国际先进水平，可满足终端用户对生物科研试剂高检测效率、高准确度和高质量标准的要求。 ②基因测序试剂 伴随高通量测序市场快速增长与应用领域扩大，公司基于科研试剂开发过程中积累的蛋白质定向改造与进化技术，开发了适用于高通量测序的基因测序系列生物试剂包括 DNA 建库、RNA 建库、磁珠、定量、单细胞扩增和表观遗传学等系列，主要面向我国基因测序服务企业，相关应用场景涵盖科研服务、医学研究、肿瘤诊断、生殖生育、伴随诊断、病原微生物检测和环境治理等。 ③分子诊断原料 诊断原料产品方面，公司可为下游客户提供分子诊断所需要的各种酶类及缓冲液产品，产品形式包含单酶、多酶混合液、缓冲液、一管式扩增混合液及无甘油类可冻干原料等，可用于动物检疫如非洲猪瘟检测、临床检测如HPV（人乳头瘤病毒）、呼吸道传染病等检测。公司针对DNA/RNA病毒检测均可提供全流程的完整原料解决方案。为更好的适配客户需求，帮助下游客户攻克产品优化迭代和新品开发难题，公司可面向基因测序、临床诊断、动物养殖与检疫企业等生产型企业定制化地开发，如提供原酶筛选、规格定制等专业生物技术服务与整体解决方案。 ④生物医药新药研发试剂与疫苗评价试剂 公司持续推出面向生物医药企业的新药研发试剂与疫苗评价试剂。公司依托于荧光素酶平台和TR-FRET（时间分辨-荧光共振能量转移）技术平台，针对小分子、抗体药、细胞基因疗法和核酸药物等研发中的生物活性分析需求，不断扩充新药研发试剂品类，形成了荧光素酶系列产品、Add&Read?免洗ELISA系列产品、ADCC/ADCP报告基因细胞株三大试剂产品系列，分别涵盖报告基因检测试剂盒、细胞活力检测试剂盒、活体成像检测试剂盒、IgG定量检测试剂盒、蛋白-蛋白互作检测试剂盒、细胞因子检测试剂盒以及多种功能细胞株等80余个产品。公司新药研发试剂覆盖了从药物发现阶段的阳性克隆初筛、表征、药理药效评价到开发阶段的高产细胞株筛选、生物活性检测等多种应用场景，可匹配用户在不同新药研发阶段的试剂需求，同时可适配丰富的应用场景，根据用户需求提供高灵敏度、高稳定性、适用不同检测通量以及操作便利性的试剂产品。公司自主开发的系列试剂产品，可兼容高通量操作、均相的检测体系，更适用于自动化设备。 基于公司成熟的抗体发现和免疫评价平台，为助力我国RSV（呼吸道合胞病毒）和HPV（人乳头瘤病毒）疫苗研发，公司为上述疫苗的开发提供了完善的解决方案和一系列配套产品。 ⑤mRNA疫苗核心酶原料及相关试剂盒 为全力护航我国mRNA疫苗/药物的自主研发和生产体系建设，公司自主研发、生产针对mRNA技术平台应用生产过程中所需的核心酶原料与检测试剂盒，可提供包括质粒线性化、体外转录 (IVT)及修饰等过程中所需的GMP级别mRNA酶原料、质控检测试剂盒、mRNA原液等系列产品与相关产品定制服务，可满足下游疫苗/制药企业对mRNA产业化所需的高品质酶原料及原料合规供应等需求。 ⑥GLP-1产品线及解决方案 司美格鲁肽是一种长效的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，具有降糖、减重的功效。 其生产制造主要有纯化学合成法和合成生物学发酵法两种。相对于纯化学合成法，合成生物学发酵法具有成本低和大规模生产的优势。公司自主研发、生产司美格鲁肽合成生物学发酵法生产过程中需要的核心原料和试剂，产品覆盖高特异性、高产能的原料酶和多种规格的中间体肽，配有完善的质控检测试剂盒，同时为满足不同客户需求，公司可提供定制化工艺优化方案，帮助客户提高生产效率，快速走通生产全流程。 2）主要系列说明 公司主要生物试剂产品系列的主要构成、方法学、用途及应用场景如下：
（2）体外诊断产品 1）主要产品 ①检测试剂产品 基于体外诊断产品关键原料“酶、抗原、抗体”的自主研发与生产能力，公司可以自主开发POCT诊断试剂稀缺指标检测试剂，如特发性膜性肾病指标（anti-PLA2R、anti-THSD7A）、肝素诱导血小板减少症抗体（PF4-H、PF4-H-IgG）、阿尔兹海默病诊断指标（NFL、pTau217）等；高亲和力、高特异性的多物种（鼠、兔、羊等）单克隆抗体技术，使得公司具有开发超敏检测指标的能力，在疾病早期即可实现有效检测，如超敏心肌肌钙蛋白指标（hs-cTnI、hs-cTnT）、阿尔兹海默病诊断指标（Aβ1-40、Aβ1-42、p-Tau181）等；量子点高分子化学材料的应用使得公司能够实现多指标联检，即一个样本一次性同时检测多个指标，显著提高了检测效率和临床使用便捷程度，如心梗三项（cTnl/CK-MB/MYO）、炎症二项（PCT/IL-6）、呼吸道甲乙流联检（FluA/B Ag）和胃功能三项（G-17/PGⅠ/PGⅡ）等。 至报告期末，公司已上线基于量子点荧光免疫、胶乳增强免疫比浊、胶体金免疫层析、化学发光免疫与细胞免疫双荧光法五大方法学平台的检测试剂产品，共有心脑血管、炎症感染、优生优育、胃功能、自体免疫、肾功能、慢病管理、呼吸道和神经系统9个系列免疫诊断产品及配套 质控品。 ②诊断仪器与设备 为充分发挥体外诊断试剂的性能，公司子公司诺唯赞医疗组建了 POCT 诊断仪器的自主研发 团队，已自主开发了量子点全自动免疫荧光分析仪、全自动特定蛋白分析仪、全自动化学发光免 疫分析仪等仪器，适配公司生产的不同平台诊断试剂。 基于公司电浸润数字微流控技术平台，公司推出了全自动医用 PCR 分析系统（Logilet Logicore System），可适配公司自主研发的微流控芯片（检测试剂盒），在一片微流控芯片内完 成待测样本的核酸提取、扩增、检测等全流程步骤，实现“样本进，结果出”的全自动化基因检 测。 ③整体解决方案 基于上述成熟的试剂产品与配套仪器体系，公司可为下游用户提供心肌炎症、儿科感染、胃 癌早筛、阿尔茨海默病高灵敏血检、POCT信息化质量管理等整体解决方案，具体可访问诺唯赞医 疗官方网站（www.vazymemedical.com）获取。 2）主要系列 公司主要体外诊断试剂产品和诊断仪器系列的构成、方法学、用途及检测指标如下：
（3）技术服务 1）疫苗非临床/临床检测与研究服务 立足于公司技术平台、研发路线、检测与试剂开发经验等优势，公司专业团队可为下游生物医药企业、疫苗企业等客户提供专业非临床/临床检测与研究服务，已为覆盖我国多种疫苗技术路线的多家疫苗企业提供了疫苗临床试验CRO检测和临床研究服务，具体疫苗品种包括呼吸道合胞病毒、带状疱疹病毒、人乳头瘤病毒、轮状病毒、流感病毒等。 公司可提供疫苗非临床/临床试验的免疫原性评价服务，可开展基于ELISA的体液免疫评测、基于ELISpot（Enzyme-linked Immunospot Assay，酶联免疫斑点技术）的体液免疫评测以及基于 ELISpot 和 ICS（胞内细胞因子染色）的细胞免疫检测，具备丰富的官方核查经验，致力于成为领先、高效、可靠的服务供应商。 2)抗体发现与转让 基于公司单B细胞抗体发现平台与技术，公司可建立针对感染性疾病的相关抗体库，并以此为核心开发可表征疫苗活性表位（有效表位）的检测方法学，建立“有效表位”含量与疫苗有效性的相关性价值主张，从而帮助下游疫苗企业客户降低疫苗临床失败风险，加速产品上市进程。 （4）其他 为更好满足公司客户需求，进一步丰富产品品类，除生物试剂产品之外，公司还针对实验耗材及设备仪器进行产品开发。至报告期末，相关产品系列、用途与应用场景简介如下：
上游共性技术与工艺研发由公司基础科学研究院负责，以分子生物学、酶学、免疫学、生物信息学、有机化学等多个学科交叉为基础，研究领域涵盖蛋白质定向改造与进化、基于单B细胞的高性能抗体发现、规模化多系统重组蛋白制备等，并形成了相关核心技术平台。 基础科学研究院是公司技术创新的源头和起点，自成立以来已开发出600余种基因工程重组酶和2,500余种高性能抗原和单克隆抗体、120余种化学原料、30余种生化材料等关键原料，并不断优化生产工艺、提升生产效率，为下游应用级产品的开发提供持续的技术支持和原料供应。 （2）下游产品应用研发 公司三大事业部生命科学事业部、体外诊断事业部和生物医药事业部分别设立研发中心，针对具体市场需求，结合基础科学研究院提供的核心原料和工艺技术进行产品应用级的研发，具体包括：负责公司新产品的设计开发、新技术的调研、论证工作，并对现有产品进行迭代更新，保证公司相关产品的市场竞争力；负责制定产品的技术标准和质量标准；实施本部门有关的质量管理体系文件；了解市场行情和需求，配合市场与销售部门进行市场开拓；配合生产、质量部门，保证在售产品稳定生产和产品的供应与推广等。 公司以客户及市场需求为中心进行产品研发，密切关注行业内的技术前沿信息、产品创新方向、市场发展趋势等。针对生物试剂、科研耗材与仪器等生命科学业务产品，公司主要采用直销模式进行产品销售，销售团队在向下游客户进行产品销售及售后服务的过程中，通过面对面交流持续了解客户与市场的最新需求，为后续产品研发提供方向；对于体外诊断产品，公司持续跟进医疗机构的产品使用情况，并根据效果反馈及临床需求进行产品线扩充以及产品性能优化。 （3）仪器设备研发 公司设有仪器研究院，从事生命科学仪器、POCT诊断仪器等仪器设备的研究与开发，以适配公司生产的生物试剂与诊断试剂，形成包括“试剂-耗材-仪器”的解决方案闭环。 公司仪器研究院负责仪器检测平台技术和自动化技术研发，以软件、电气、机械、精密加工、液路、光学、临床应用等多个学科背景为基础，研究领域包括自动化技术、光学检测技术、精密加样技术、硬件驱动控制技术、磁分离技术、温度控制技术等，已成功开发特定蛋白分析仪、量子点检测分析仪、全自动移液工作站、荧光定量快速QPCR仪等系列产品。 2、采购模式 公司下设采购部，负责公司原辅材料、设施、设备的采购，组织进行供应商评价，对供应商进行管理，采购流程如下：业务部门根据销售情况、库存情况及使用需求提出申请，并填写采购申请单；公司对采购物料的重要程度进行分类、分级管理，并按照公司内部制度对供应商进行开发、准入和再评价。 属于关键性原材料/器件的供应商按一类供应商进行管理，需提供营业执照、质检报告、质量协议、关键工艺说明、质量管理体系相关文件、生产工艺说明等；其余的物料根据供应商审核制度中的物料分类规则对供应商进行分类，必要时需对有特殊工艺及环境要求的供应商进行现场审核，审核通过后方可进行采购。公司同时建立供应商管理档案，每年年末进行更新并输出新的合格供应商名录。 在发生一般供货质量问题时，由采购部负责向供应商书面或口头反馈信息。采购的物料如经常发生质量问题，涉及更换供应商时，则需执行公司内部的供应商审核制度。 3、生产模式 公司主要采用以销定产的生产模式，并结合市场需求制定产品的浮动安全库存。公司产品管理部门根据公司销售部门提供的产品市场销售与推广计划提交产品供应需求，生产部门进而根据供需情况、库存情况、安全库存量、生产周期等因素制定生产计划，确保产品的及时供应。 此外，公司采取了一系列的措施确保生产效率和产品质量的提升： （1）关键工序自动化：对主要产线引入自动化生产设备，确保产品的质量稳定，减少人工操作偏差和错误率，从而保障产品高质量交付。 （2）人员操作标准化：生产部门对员工的日常行为以及生产操作动作均制定了标准的行为规范以及操作规程，定期进行培训和考核评价，标准化的动作管理确保产品的质量和产量。 （3）生产过程精益化：推进生产和物流部门的5S管理，持续改进时间、空间的浪费，持续降低生产运营成本，持续提高生产人员素养，保障产品的交付质量。 4、销售模式 公司销售采用直销和经销相结合的模式。因生物试剂、体外诊断和技术服务面向的客户类型不同，公司对三种业务采取不同的销售模式，并分别运营。 公司生物试剂和技术服务的用户主要包括科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业、疫苗企业及CRO企业等，公司主要采用以直销为主、经销为辅的销售模式。 公司已在全国20多个城市及地区设立直销办事处，通过专业的销售团队直接面向客户，以确保市场开拓的效率和服务的专业性；此外，对于销售团队未覆盖的区域，公司借助经销商进行市场覆盖及客户服务。 公司体外诊断产品的用户主要包括医院、第三方检验中心和体检机构等医疗机构，产品销售采用以经销为主、直销为辅的销售模式。公司下设营销中心对经销商进行选择与管理，在经销商资质审查后，与确定合作关系的经销商签订经销协议，授权产品、授权价格、账期等均需符合公司营销中心关于经销商的管理规定。此外，公司针对部分客户采用POCT诊断试剂与POCT诊断仪器相结合的联动销售模式，在销售POCT诊断试剂过程中，向部分客户免费投放POCT诊断仪器供其使用。 （三）所处行业情况与行业地位分析 1、所处行业的基本情况 公司业务围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发，所在行业为生物制品行业，目前主要产品包括生物试剂及体外诊断产品两类。根据国家统计局《国民经济行业分类》国家标准，公司从事的生物试剂业务和体外诊断产品业务分别属于生物试剂行业与体外诊断试剂行业。此外，公司相关生物试剂与技术服务还可应用于生物制药、mRNA疫苗药物的研发与生产。 （1）生物试剂行业基本情况 1） 行业概况 生物试剂是生命科学研究终端产品与服务输出过程中使用的各类试剂材料，是生命科学相关科研与生产活动中使用广泛的消耗性工具之一，具有种类、数量繁多的特点，根据材料和用途可以划分为分子类试剂（酶、核酸等）、蛋白类（重组蛋白、抗体等）和细胞类试剂（转染试剂、细胞系、培养基等）。随着生物技术的不断发展，生物试剂的使用范围不断拓展，已经成为科技发展进程中不可或缺的功能材料和基础材料。 2） 主要行业特征 国外企业垄断 - 由于我国生命科学研究与国产企业起步较晚，中国生物试剂市场中以国外龙头企业为主，约占 90%的市场份额，众多国产厂家目前处于快速发展阶段并且较为分散，总体约占10%的市场份额。 高技术壁垒 - 生物试剂行业属于知识与技术密集的行业，对产品性能和服务有较高要求。自主研发的专利技术、高端专业技术人才的缺乏，产品研发、生产技术、性能指标以及产品品类等方面与发达国家存在较大差距，无法满足下游用户科研与生产需求，限制我国生物试剂行业整体的健康发展。 质量体系不完善 – 受行业起步晚、研发投入不足、生产技术限制等因素影响，同时生物试剂产品品类繁多、客户需求复杂多样，难以制定统一的技术与质量标准，行业中的中小企业缺乏完备的质量控制和质量保证体系，产品质量良莠不齐，与国际竞争对手存在较大实力差距。 3） 产业链分析 在产业链上游，主要涉及核心原料和仪器原件，其中核心原料包括核酸和蛋白质，具体包括DNA、RNA、酶和抗体等，以及其他辅助材料，例如缓冲液、染色剂、电泳试剂等。这些原料的成本构成了生物试剂的主要成本，约占总成本的 30%-50%，其中核酸和蛋白质类原料的生产与制备需要较高的技术与设备门槛，售价较高，通常分别在1-5万元人民币/克和1,000元/支-5,000元支/之间。 产业链的中游主要为生物试剂生产商，具体涉及分子类试剂、蛋白类试剂以及细胞类试剂。 料成本和生产工艺成本合计占总成本的 50%-80%左右，为生物试剂成本的主要构成。生物试剂的 单价区间很广，根据品牌、型号、规格、质量等差异，价格从几元到几万元不等，例如实时荧光 定量PCR试剂500元/盒-2,000元/盒；Western Blot试剂200元/盒-1,000元/盒；细胞培养基 500 元/瓶-2,000元/瓶；抗体200元/支-5,000元/支；酶标仪板500元/板-2,000元/板。 海外龙头品牌占据我国生物试剂市场的主要份额，赛默飞世尔（Thermo Fisher Scientific）、 罗氏（Roche）和凯杰（Qiagen）在我国生物试剂市场的市场占有率分别约为30%、20%和15%。 产业链下游用户主要包括科研用户与工业客户两大类。其中，科研用户，例如高等院校、医 院、政府研究所各类研究所等，主要使用生物科研试剂进行科研项目开展或学科教学使用，对产 品的品类需求较为分散，对产品的性能和质量要求较高，同时对产品价格的敏感度不高。工业客 户，包括高通量测序服务企业、体外诊断试剂生产企业、疫苗与医药研发企业等，主要使用生物 试剂进行产品研发、检测和生产，相对科研用户采购，具有品类更集中、批量更大、频次更高等 采购特点，同时基于成本控制对价格因素较为敏感。头豹研究院数据显示，2020年以生物科研试 剂投入资金计算，全球生物试剂科研市场中科研机构用户占比61.6%，工业用户占比38.4%；同期 中国市场中，科研机构用户占比67.3%，工业用户占比32.7%。 产业链下游的具体应用场景主要包括生命科学研究和临床诊断，占比分别约为70%和20%。 其中，生命科学研究包括基因组学、蛋白质组学、细胞生物学、免疫学等领域。随着基因测序技 术的不断发展和成本的不断降低，人们对基因组学的研究将更加深入，投入不断加大，预计未来 生物试剂在基因组学领域的应用将会持续增长，例如在单细胞测序、基因编辑等方面的应用将会 持续扩大。生物试剂在临床诊断领域的应用包括血液和体液检测、分子诊断、免疫组化和免疫荧 光等检测。在这些领域，生物试剂主要用于病原体检测、肿瘤标志物检测、基因突变检测等方 面。随着人口老龄化和疾病种类的不断增加，临床诊断领域的需求也在不断增加，未来生物试剂 在临床诊断领域的应用将会不断扩大，例如在液体活检、肿瘤免疫治疗等方面的应用。 生物试剂市场上下游情况 生物试剂各应用领域市场份额 数据来源：东北证券 4） 行业规模 随着《国家自然科学基金“十三五”发展规划》等政策的不断推出，科研资金预算不断增大，我国生命科学研究不断向前发展，在数量、质量等多个维度上与世界发达国家的差距逐渐缩小，推动了生物试剂的市场规模快速增长。 根据弗若斯特沙利文研究与预测，全球生物科研试剂市场的整体规模在 2015 年达到 128 亿美元，并以6.92%的年均复合增长率增长至2020年的182亿美元，预计于2025年达到272亿美元，2020-2025年期间年均复合增长率为8.4%。 生物试剂行业的发展与基础科研、体外诊断、疫苗、生物医药等技术密集产业的快速进步相辅相成，虽然我国生物科研试剂行业发展起步较晚，但近年来保持着高速增长，市场规模从2016年的82亿元以16.5%的年均复合增长率增长至2020年的151亿元，增速远高于上述同期全球生 物科研试剂市场增速。根据头豹研究院预测，2025年中国生物试剂市场规模将达到432.8亿元人 民币，2021-2025年复合增长率为21.1%，增长潜力巨大。 5） 公司所处的主要细分领域 按生物科试剂的类别来划分，可以分为分子类、蛋白类和细胞类三大类别，占比分别约为50%、 30%和20%。公司生物试剂产品主要集中于分子类生物试剂，在蛋白类与细胞类也有相应布局。 数据来源：弗若斯特沙利文分析 根据头豹研究院数据，我国分子类生物试剂市场已步入百亿市场规模。基于预测数据，2021 年中国分子类生物试剂市场规模约109亿人民币，分子类生物科研试剂规模预计在2021-2025年 以21.8%的复合增长率增长，在2025年将达到240亿人民币。 数据来源：头豹研究院分析 （2）体外诊断行业基本情况 1） 行业概况 IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过使用体外诊断试剂、仪器等对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价及遗传疾病检测的过程。 体外诊断可用于诊断、监视、筛查和评估疾病的易感性，从而有助于获得诸多有关患者的可用医学信息。通过更早和更有针对性的诊断，有助于医生做出更有效率或更加准确的干预和治疗、减少患者的住院和康复时间。典型的体外诊断过程需由体外诊断仪器使用配套的诊断试剂和消耗品来产生测试结果。医院等医疗机构在购买和安装体外诊断仪器后，会对体外诊断试剂产生持续的需求，有利于体外诊断企业的长期发展。除此之外，IVD产品同时还能够在生命科学研究、体育医学、环境监测、食品安全等领域发挥重要作用。 全球IVD行业起步于上世纪50年代，IVD行业新技术更迭速度快，经过逐渐整合，市场体系趋向于完善。我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，主要经历了市场导入期、成长初期、快速发展期和升级取代期四个阶段，在较短的时间内实现了快速发展，已逐步建立完整的产业链，并实现技术突破。随着我国人口老龄化进程加速、经济水平的提升、人民健康意识日趋增强，对医疗卫生服务的需求大幅提升，为体外诊断行业带来良好的发展机遇。自2005年以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术颁布了一系列鼓励、支持政策，国内体外诊断企业在技术、产品、设备领域均取得突破。 2） 主要行业特征 技术壁垒高，临床应用广 – 属于知识与技术密集的行业，涉及高新技术领域广泛、应用范围广泛。例如，免疫诊断具体包括放射免疫、荧光免疫、化学发光、胶体金等细分检测原理，临床可应用于肿瘤、传染疾病、微量蛋白、内分泌检测等；分子诊断具体涉及扩增技术、荧光原位杂交、基因芯片、基因测序等细分检测原理，主要应用二代基因测序技术，临床可应用于病毒检测、基因图谱、药物筛选、新药开发等。 自动化技术应用成熟 – 伴随科学技术发展快速，微电子技术、微机控制技术、生物传感技术、计算机技术等多学科交叉领域的科技成果，共同促进体外诊断技术中自动化应用水平的提升。 在众多体外诊断应用领域，均已实现半自动化、全自动化系统检测，同时应用了完整的计算机智能管理系统，让检测诊断数据的管理更加可靠、科学、准确。 服务模式多样化 - 体外诊断行业的服务模式呈现多样化发展趋势，除传统方式外还包括远程医疗、在线诊断、上门服务等多种方式，可满足消费者日益增长的多样性需求。 国内外发展差距大 – 目前，国外企业相对国内企业，在诊断仪器与诊断试剂方面仍有较为明显的先发优势与技术领先优势，多数国外企业的检测项目多于国内企业，在具体诊断项目的诊断水平上也存在不同程度的差异。 3） 产业链分析 体外诊断行业的产业链主要包括上游原料供应商、中游体外诊断试剂生产商及经销商和下游体外诊断服务提供商。上游原料供应商生产体外诊断试剂的原料，主要包括酶、抗原、抗体等活性生物制品原料，精细化学原料以及电子元器件。核心原料中的诊断酶、抗原、抗体等活性生物材料的技术壁垒高，其品质直接影响IVD试剂的性能，目前国产率较低。中游部分主要负责IVD产品的研发、制造和质控，包括仪器、耗材和试剂的制造商以及提供IVD检测服务的服务商，在产业链中价值最高，还会存在一小部分的分销商，主要负责将IVD产品从制造商销售和运输到需求方。下游体外诊断服务提供商主要包括医院、体检中心、独立实验室、血站、疾控中心等，其中医疗机构是体外诊断产品最主要的消费市场。 4） 行业规模 根据弗若斯特沙利文分析，全球体外诊断试剂行业的市场规模从 2016 年的 494 亿元美元增 长到2019年的602亿美元，年复合增长率为5.1%。至2024年，全球体外诊断行业的市场规模预 计将达到840亿美元，2019-2024年的年均复合增长率为6.9%。除技术的不断改进与应用直接促 进了体外诊断行业的发展，全球不断增长的人口基数、慢性病及传染病等发病率的提高以及新兴 国家市场的需求也推动着体外诊断行业的持续发展。 我国体外诊断试剂市场规模从2016年的450亿元增长到2020年的1,075亿元，占医疗器械 市场规模的比例为14.70%，年复合增长率为24.32%。未来数年体外诊断试剂市场有望继续保持增 长，到2024年，我国体外诊断试剂市场规模预计将达到1,930亿元，2020-2024年的年均复合增 长率为15.75%，占医疗器械市场规模的比例将达到17.1%。 在预测期内，中国体外诊断试剂行业市场增长迅速，其主要驱动因素之一是慢性病负担的增 长，以及人们对早期疾病检测和检测的关注提升。此外，传染病的流行对疾病的迅速检验也产生 了极大的需求。相比于整体医疗器械市场的增速，体外诊断试剂行业市场增速更快，主要原因是 自2020年以来，体外诊断在公共卫生防控中广泛应用并发挥了重要作用，在出入境、机场、火车 站、基层医疗单位等场景得以广泛应用，操作的简易性节约了医疗资源、提高了检测效率，其优 势进一步展现。同时，针对新疾病的检测需求以及新型治疗药物发现等，亦推动了IVD市场规模 的快速增长。 全球体外诊断试剂市场规模及增速预测 中国体外诊断试剂市场规模及增速预测 数据来源：弗若斯特沙利文分析、东北证券 5） 公司所处的主要细分领域 我国IVD市场按照检测原理或应用场景可分为血液体液诊断、分子诊断、免疫诊断、生化诊断、即时诊断（POCT）等。公司体外诊断试剂主要为POCT诊断试剂。POCT也称为“即时诊断”，是体外诊断行业的主要细分领域之一。POCT的出现能够在快速取得检测结果的同时免去了样本的处理和数据分析等繁琐的步骤，也不必再依赖于专业人员的操作。目前，伴随发展中国家对于基点，已成为体外诊断行业内发展最快的细分领域之一。近年来，POCT可用测试的范围、设备的技 术可靠性均得到了较大幅度的提高，可广泛检测心脑血管疾病、感染性疾病、内分泌疾病儿科疾 病、肿瘤、妊娠类、血液相关疾病等。 2015-2019年，我国POCT市场规模从43亿元增长至112亿元，年均复合增长率为27.0%；预 计2024年市场规模将达到290亿元，2019-2024年的年均复合增长率将达到20.9%，年均复合增 长率均高于我国体外诊断行业整体年均复合增长率，属于体外诊断领域中发展较快的细分领域。 数据来源：弗若斯特沙利文分析 （3）生物制药行业相关信息 生物药包含抗体药、多肽疫苗、基因疗法、细胞疗法等细分品类。产业链涉及试剂原料供应商、CXO和生物制造/疫苗企业等。公司销售的新药研发试剂、疫苗评价试剂、生产性原料及有关技术服务，目前主要位于生物药产业链的上游和中游，所覆盖的下游客户群体较为广泛。 根据弗若斯特沙利文数据，2019年全球生物药市场规模约为2,864亿美元，预计2024年达到 4,567 亿美元，年复合增长率为 9.78%。伴随国家产业政策支持、支付能力提升、医保范围扩大等趋势，2016年至2020年我国生物药市场规模从1,836亿人民币增长至3,697亿人民币，复合年增长率为19.1%，预计至2025年我国生物药市场规模将达到8,122亿人民币，并于2030年达到1.3万亿人民币，其规模增速明显强于全球市场平均水平。预计2015-2024年，中国生物药市场规模在全球生物药市场占比逐年提升，至2024年将达到24%。 在药物研发支出方面，全球研发支出在2019年约为1,824亿美元，预计2024年达到2,270亿美元，年复合增长率4.5%。我国药物研发支出在2019年约为211亿美元，随着药物创新需求增加、政策支持和大量资金人才进入，预计2024年将增长至476亿美元，年复合增长率为18.3%，增速远高于全球平均水平。随着我国生物药研发能力的崛起，我国生物药研发支出占比逐年提升，预计至2024年可达21.0%。 新药研发试剂，包括报告基因试剂、免洗ELISA系列等产品长期被少数国外企业垄断，成本高昂，且受物流、贸易摩擦与新冠疫情等因素影响，货期无法保障，显著提升我国生物医药企业研发实验进度的不稳定性，有碍我国生物制药相关领域的健康发展。 （4）mRNA疫苗药物与技术相关信息 “十四五”医药工业发展规划指出，针对潜在的传染病风险，紧跟疫苗技术发展趋势，加快建立核酸疫苗、新佐剂和新递送系统等新型疫苗技术平台，以满足应急研发和生产需求；鼓励疫苗生产企业和关键原辅料、耗材、设备企业加强协作，提高各类产品质量技术水平，针对应急状态下可能出现的峰值需求，提高供应链应急适配能力。 mRNA技术具有适应症广泛、研发生产周期短、精准治疗效果好等优势，除预防性疫苗外，还可应用于肿瘤免疫治疗、蛋白质替代疗法以及再生治疗等领域，近年来海外龙头企业已重点布局mRNA产品管线，并成功推出多个产品。2020年以来，我国多家疫苗企业新冠mRNA疫苗进入临床阶段，促进我国生物医药企业对mRNA技术平台与应用转化的关注与重视。根据弗若斯特沙利文数据，预计2025年中国mRNA疗法所需酶原料市场规模将达到14.7亿元人民币。（未完）  |