[中报]伟思医疗(688580):南京伟思医疗科技股份有限公司2024年半年度报告
原标题:伟思医疗:南京伟思医疗科技股份有限公司2024年半年度报告 南京伟思医疗科技股份有限公司 2024年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人王志愚、主管会计工作负责人陈莉莉及会计机构负责人（会计主管人员）姚文菁声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 44 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 46 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 48 第七节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................... 100 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................. 106 第九节 债券相关情况 ..................................................................................................................... 107 第十节 财务报告 ............................................................................................................................. 108
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 √适用 □不适用
六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期末，公司资产总额 174,394.88万元，归属于上市公司股东的净资产 157,360.42万元。报告期内，公司实现营业总收入 19,157.89万元，同比下降12.84%；归属于上市公司股东的净利润 4,962.04万元，同比下降29.67%。报告期内，公司实施股权激励计划产生股份支付费用（税后）为 946.25万元，剔除股份支付和所得税影响，归属于上市公司股东的净利润为 5,908.29万元，较上年同期（剔除股份支付费用）后的归属于上市公司股东的净利润下降19.21%。 2024年6月，本公司完成资本公积转增股本，共发行新股27,147,421 股。在计算上述基本每股收益及稀释每股收益时，已追溯调整上年同期加权平均股数。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主营业务和主要产品 公司为康复医学提供高品质产品和解决方案，以盆底及产后康复、精神心理康复、神经康复、儿童康复等为优势和特色，广泛应用于国内各类医疗机构，包括综合医院、妇产专科医院、精神专科医院、儿童专科医院、康复专科医院等。公司同时积极孵化以能量源设备为核心产品矩阵的医美业务和泌尿外科业务，对标国际竞品，打造国产一线品牌。主要产品具体情况如下： 磁刺激类产品，主要包括经颅磁刺激仪、盆底磁刺激仪、脉冲磁场治疗仪、脉冲磁恢复仪、脉冲磁塑形仪等。经颅磁刺激仪主要应用于精神科、心理科、睡眠中心、康复科、神经内科等科室；盆底磁刺激仪、脉冲磁场治疗仪主要应用于妇产科、盆底康复中心、泌尿科、肛肠科及医疗美容医院等科室及专业机构；脉冲磁恢复仪及脉冲磁塑形仪主要应用于产后恢复中心、月子会所、生活美容等非医疗机构。磁刺激仪可用于神经电生理检查，心境低落、焦虑、失眠等症状的辅助治疗，以及尿失禁、盆腔器官脱垂、便秘、脑卒中后遗症等疾病或症状的辅助治疗，其中脉冲磁塑形仪还可用于增肌塑形，治疗腹直肌分离等。 电刺激类产品，主要包括MyOnyx生物刺激反馈仪、瑞翼生物刺激反馈仪等，主要应用于妇产相关科室（如妇产科、儿保科、盆底/产后康复中心、月子会所等）、康复科、肛肠科及泌尿科等科室及专业机构，用于各类盆底功能障碍疾病（尿失禁、盆腔脏器脱垂、排便障碍等）、产后常见问题（子宫复旧、乳腺疏通、腹直肌分离及腰背痛等）及运动功能障碍、脊髓损伤、废用性肌萎缩等疾病或症状的治疗及训练。 电生理类产品，主要包括多参数生物反馈仪、团体生物反馈仪、新生儿脑电测量仪。多参数生物反馈仪和团体生物反馈仪应用于精神、心理、儿童保健等科室，适用于焦虑症、儿童多动症等精神疾病或症状的生物反馈治疗。新生儿脑电测量仪应用于新生儿科的门诊与各类住院（新生儿重症监护病房、新生儿神经重症监护病房、母婴同室病房等），适用于新生儿脑损伤筛查、脑功能监护和脑发育评估。 激光射频类产品，目前主要包括高频电灼仪和科瑞达钬激光治疗机，激光治疗机主要应用于泌尿外科的泌尿系统碎石手术，高频电灼仪应用于皮肤科及妇科。 康复机器人类产品，覆盖人体上下肢的全周期康复评估和训练，应用于康复科、康复专科医院、骨科、神经科等，协助术后或者其它运动功能障碍患者进行康复训练。 耗材及配件，主要包括阴道电极、直肠电极、盆底训练探头、盆底肌肉康复器、高频电极、治疗激光用石英光纤和一次性医用激光光纤。阴道电极、直肠电极、盆底训练探头和高频电极，应用于妇产科、妇幼保健院、盆底康复中心、产后康复中心、肛肠科、泌尿科以及月子会所等科室及专业机构，配套电刺激、高频电灼仪或肌电生物反馈类主机使用，传递主机发出的电刺激电流、高频电或传导盆底肌电信号至主机。盆底肌肉康复器，应用于妇产科、妇幼保健院、盆底康复中心、产后康复中心以及家庭训练等，帮助分娩后或阴道肌力下降的女性锻炼阴道肌肉，提高盆底肌肉收缩能力。治疗激光用石英光纤和一次性医用激光光纤作为钬激光治疗机的配件主要应用于泌尿外科。 其他产品，主要包括认知功能障碍治疗软件和伟思云等。认知功能障碍治疗软件应用于精神科、心理科、老年科、康复科、神经内科、儿保科等，用于轻度认知功能障碍的辅助治疗。伟思云用于帮助实现产品整体解决方案，提供设备互联、信息共享、规范化临床诊疗路径、预约排班等功能；在整体功能进行架构上的优化，使安装、运行、维护更简单便捷。同时更快捷的满足客户功能定制化和数据交互的需求。 （二）主要经营模式 1、研发模式 公司以产品的研发、设计为重心，主要负责产品的软件开发、硬件整体方案和系统组件设计。 公司的研发过程分为产品需求定义、设计输入、设计开发、设计验证、上市计划及确认、设计转移、设计确认及产品发布等多个阶段，研发完成后产品就进入量产阶段并在市场上进行销售。 2、采购模式 公司采用“以销定购”的采购模式。计划物流部结合销售预测、库存情况、产品变更或退上市计划等因素，制定主生产计划，并根据主生产计划输出月度采购计划及采购需求。采购部依据采购需求完成采购订单的下达，并将订单下达至供应商，完成物料采购。 3、生产模式 公司生产主要负责产品的组装（包含软件烧录）、调试、检验。公司采取“以销定产，适当备货”的自主生产模式。营销部门结合公司销售目标、市场需求的变化，定期制定未来几个月的销售预测；计划物流部结合销售预测、库存情况、产品变更或退上市计划等因素，制定主生产计划，并根据主生产计划，输出月度采购计划，采购部依据采购计划完成定制件、委外件等物料采购订单的下达，物料到货后由质量检验部完成物料的检验；生产部门根据主生产计划，输出月度生产计划、日生产计划，完成产品的组装、调试、检验。此外，公司会生产部分通用半成品或成品作为库存，以确保客户订单突然增加时能及时交付。 4、销售模式 公司产品的销售采取“以经销为主，直销为辅”的销售模式。公司对经销商均采取买断式销售模式，原则上采取先款后货的结算方式，同时根据客户的采购规模及品类、历史回款情况和合作时间等因素，给予部分客户一定预收货款的比例折扣。 （三）所处行业情况 1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）公司所处行业及其基本特点 根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司属于专用设备制造业（分类代码C35）；按照国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码C358）。 医疗器械行业与生命健康息息相关，医疗器械行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，因此行业的周期性特征并不明显。医疗器械产品的供给特点之一就是小批量多品种，以满足不同等级医疗机构、不同类型医疗场景的多样化需求。 （2）我国医疗器械行业发展情况 随着“十四五”规划的实施，各项支持医疗机构高速发展的政策持续出台，全国各地医院建设势头迅猛，需求不断增加，带动医疗器械行业发展。同时，国家鼓励推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，医疗器械下沉市场需求迎来更大发展机遇。 目前，我国医疗器械企业依然呈现“小而散”的局面，中国医疗器械企业的市场集中度依然很低，还有很大的提升空间。与此同时，我国医疗器械行业保持着快速健康发展的好势头，产品结构不断优化，创新产品加快涌现，这与长期以来国家促进医疗器械行业发展的政策紧密相关。 我国医疗器械行业的未来发展主要有以下驱动因素：人口老龄化导致医疗支出持续增长，人均可支配收入的提高，医保全面覆盖增强了医疗健康服务的支付能力。 （3）康复医疗领域器械 康复医疗器械指在康复医疗中用于评测、训练与治疗，能够帮助患者评估并提高身体机能、恢复身体力量、弥补功能缺陷的医疗器具，康复医疗与预防医学、临床医学和保健医学一并被世界卫生组织称为“四大医学”。作为现代医学的重要组成部分，康复医疗服务及康复医疗器械能够帮助患者加快身体机能恢复、降低复发率、减少并发症，并可节约总体治疗费用，在医疗体系中发挥了越来越重要的医学、经济和社会价值。 从需求上看，我国拥有庞大的产妇、精神残疾患者、神经系统疾病患者、骨关节肌肉疾病患者、老龄人等需要康复的人群，衍生了巨大的康复医疗服务及康复医疗器械需求。随着我国三级康复医疗体系的日渐完善，产业政策对康复医疗支持的力度不断加大，居民对康复医疗认知度的逐渐提升，居民生活品质要求的不断提高，同时受人口老龄化日益严峻、慢性病人口数量增加等因素的推动，我国康复医疗服务及康复医疗器械需求还将持续增长。 公司产品主要涵盖了磁刺激类、电刺激类、电生理类、康复机器人、声波类和激光射频类，这些前沿领域是康复医疗器械行业的重要组成部分，也是近年来成长较快的领域。 1）磁刺激类康复医疗器械 磁刺激技术是继电刺激技术之后发展起来并逐步得到应用的新型康复医疗技术。在中国，磁刺激康复医疗器械市场起步较晚，2016年前后才逐步规模化推广，产品以经颅磁刺激仪、盆底功能磁刺激仪为主，临床主要应用于精神康复、神经康复和盆底及产后康复领域。 磁刺激作为新一代的康复治疗技术，设备制造要求精准复杂。经颅磁刺激的定位与治疗深度是诊断与治疗过程中的关键步骤，如何实现精准定位，如何通过产品设计拓展治疗深度是TMS未来规范化应用发展的必备条件之一，也是TMS市场发展的主要挑战与技术壁垒之一。此外，磁刺激属于高强能量刺激，磁刺激线圈在工作过程中会产生大量的热量，特别是磁刺激盆底肌肉常用到50Hz高频脉冲磁场输出，而经颅磁刺激高频通常仅用到10Hz，因此磁刺激应用于盆底的输出功率更高，散热问题极大的影响了磁刺激在盆底的临床应用，也是进入该细分领域主要面临的技术难题。 2）电刺激类康复医疗器械 电刺激治疗技术已经历了超过50年的快速发展，为患者提供了一种有效的康复途径，被广泛应用于盆底及产后康复、肌骨疼痛康复、神经康复和精神康复等领域，其中以盆底及产后康复、肌骨疼痛康复和神经康复最为主要。 电刺激是能量源康复医疗器械里最大的品类之一，同时也是康复科开科必备产品，它具有种类繁多，市场广阔的特点。不同频率、不同强度的电刺激可以对人体组织产生不同的效果，所以衍生出多种适应症和治疗用途，造就了它的现有产品地位。 电刺激康复器械领域中中低端产品市场竞争激烈，同质化严重，其电流强度、波长、波频及电极波波形等的控制都是电刺激器械生产研发过程中的技术壁垒，而临床方案有效性、精准可控度及客户体验感等方面有利于增加行业壁垒。近年来，中国电刺激康复医疗器械市场处于良性发展中，市场规模稳步增长。 3）电生理类康复医疗器械 伴随计算机技术、微电子技术的进步以及医学信号处理技术的发展，电生理技术的精确性、可信度大大提高，电生理类技术在医疗器械中的应用愈发广泛，电生理类医疗器械行业进入成熟发展时期。电生理医疗器械的产品种类繁多，主要包括新生儿脑电分析及生物反馈仪等，被广泛应用于神经康复、精神康复、新生儿科等领域。 电生理器械是一种涉及多学科技术综合应用的综合康复医疗器械，涉及医学、化学、生物学、材料学、电子学，以及机械、软件和图像处理等技术，各类应用物理学和统计学等多种学科，一项成功的电生理产品研发过程还要经历工程学研究，临床前研究，临床研究和注册审评，对研发和生产都有较高的要求。 电生理器械的应用领域广泛，肌电、诱发电位和脑电等电生理检查在对疾病和损伤的预防以及对康复过程的评价中被越来越广泛地使用；通过肌电反馈仪等把电生理学的知识和电刺激技术有效结合运用将会成为未来主要的康复手段，使得其在评估和治疗两个领域都能占据较大市场。 4）机器人类康复医疗器械 康复机器人是近几年发展起来的高端康复医疗技术，是机器人技术与医疗技术结合的产物，可以实现替代/辅助康复治疗师的职能。受制于技术不成熟，医保覆盖不足，临床推广有限等背景，我国康复机器人行业仍处于缓慢成长期，暂未形成规模化企业。今后各厂家能否建立自主研发体系，可以根据医院等机构需求持续地进行产品迭代，并进行规模化生产制造，结合有效的学术推广，抢先占据国内中高端市场，是未来能否在康复机器人市场取得成功的关键因素。 康复机器人技术是集康复医学、机械学、计算机科学以及机器人技术等诸多学科为一体的新型交叉研究领域，所涉及的学科广泛，技术高度密集且门槛要求高，因此康复机器人的发展有赖于多个学科的同步创新推进。进入康复机器人医疗器械市场需要在核心技术上有所积累，拥有综合的技术整合能力，同时具备丰厚资源可以投入相关领域研究，使用完整的体系解决实际生产研发中的问题，才可以真正突破康复机器人医疗器械市场的技术碎片化的技术壁垒。康复机器人在生物智能融合于人工智能的多平台协同技术亦存在诸多挑战。此外，康复机器人的便携舒适性、反馈控制方案、能源持续性使用方案以及全新的材料和制造方案都将成为康复机器人市场发展的重要技术壁垒。 5）声波类康复医疗器械 声波类康复器械利用高频声波技术，广泛应用于医疗康复领域，帮助患者进行康复治疗。这些器械通过产生高频声波，能够促进组织愈合、缓解疼痛、减少炎症，并且改善血液循环和新陈代谢。该类康复医疗器械主要有冲击波，超声波等。 公司目前所涉及声波类器械主要为肌骨康复领域气动式冲击波治疗设备。气动式冲击波治疗仪主要通过压缩气体推动子弹状物体撞击靶子，靶子的反作用力产生冲击波产生高强度的声波（冲击波），这些声波能够穿透皮肤并在组织中传播，并在不同组织密度的界面上产生反射、折射和吸收。这些冲击波可以产生以下几种主要的生物效应：①空化效应：冲击波在组织中传播时产生的气泡形成、生长和破裂的现象，这有助于疏通微细血管，加速局部血液循环，改善微循环。②应力作用：冲击波在组织中的传播会引起压力和拉力变化，有助于松解组织粘连，促进组织修复。③机械效应：直接的机械冲击可以帮助刺激细胞活动，促进新血管的生成和骨组织的愈合。 它们会引发一系列生物效应，包括但不限于：促进局部血液循环、刺激细胞再生、减轻炎症反应、诱导疼痛阈值提高等。冲击波技术具有非侵入性、能有效缓解疼痛、促进组织修复、较少副作用等优点。 （4）激光类器械 激光医学是激光技术和医学相结合的一门学科。由于激光具有定向发光、亮度极高、能量密度极大等特性，其在临床上可用于切割、分离、汽化、融解、烧灼、止血、凝固、封闭、碎石、局部照射等。从应用科室来看，激光诊疗设备已广泛进入到普外科、泌尿科、皮肤科、耳鼻喉科、口腔科、妇科、骨科、心血管科、神经外科以及肿瘤科等各个临床科室。 公司目前所涉及医疗激光主要为科瑞达钬激光设备，在泌尿外科应用最为成熟，主要运用于泌尿系统碎石手术。 根据2014年版《中国泌尿外科疾病诊断治疗指南》，泌尿系结石是泌尿外科的常见病之一，在泌尿外科住院病人中占居首位，我国泌尿系结石发病率为1%-5%，南方高达5%-10%；年新发病率约为150—200/10万人，其中25%的患者需住院治疗，患者基数越发庞大。近年来伴随人们生活水平提高，高脂、高嘌呤饮食等不良生活习惯逐渐增加，导致泌尿系统结石发病率长期处于高发状态，我国已成为世界上3大结石高发区之一，泌尿系结石临床需求日益凸显。 钬激光设备在泌尿碎石手术中具有较高的地位和独特的优势：钬激光是高能量脉冲式激光，利用结石中水分子对激光能量的吸收，导致结石表面和内部含有的水分在瞬间吸能高度汽化膨胀，造成无数连续的微小爆破，并且这些微爆破又产生二次冲激波。由此一来，患者体内的结石在钬激光作用下被层层爆破瓦解，在碎石时间、排净率等方面均具备明显优势。其光波可以经由氧化硅石英光纤传导，这种光纤具有可曲性，因此非常适合在内镜下进行治疗。结合腔镜技术，对于阻碍结石排出的远端输尿管狭窄或炎性息肉包裹，可以在碎石时一并用钬激光予以处理，大大提高了结石治疗的一次成功率。同时，钬激光具有良好的方向性，能量的95%被周围的水递质吸收，对周围组织热损伤极小，使用起来非常安全。 经过在泌尿碎石领域多年的应用和发展，钬激光已成为泌尿外科必不可少的设备，且得益于其良好的汽化和切割能力，钬激光在泌尿外科中的应用也在不断向前列腺剜除、膀胱肿瘤等适应症拓展，未来发展前景广阔。 （5）射频类器械 射频(RF)也称为射频电流，是一种高频交流变化电磁波的简称。每秒变化小于1000次的交流电称为低频电流，大于100000次的称为高频电流，射频就属于这种高频电流。近年，随着研究的不断深入，射频技术飞速发展，由单极向双极、多极到冷却电极，临床上也出现了多种不同的射频治疗方法, 如射频消融、射频外科手术等,使其在心脏病学、神经病学及肝肿瘤微创治疗和血管疾病治疗等领域得到广泛应用。 公司目前所涉及射频类器械主要为盆底及产后康复领域射频设备，射频是一种高频交流电磁波，作用人体时，会引起靶组织中的电子、离子定向或涡旋运动以及极性分子的高频振动产生热效应，从而达到治疗目的。当温度被控制在42-45℃左右时，通过射频能量的热效应，可促进胶原收缩从而促进胶原和成纤维细胞的迁移和新生，并最终促进胶原蛋白、弹性蛋白新生，提升韧垂、压力性尿失禁、盆腔疼痛等盆底问题的恢复。射频技术具有操作简单、安全性高、见效快、具有较好的长期效果等优点，为盆底及产后康复提供了新的选择。未来伴随医疗射频这项新兴技术日臻成熟，公司将持续探索和扩大其治疗适应症的范围。 2.公司所处的行业地位分析及其变化情况 康复医疗器械产品种类繁多，厂商数量众多，行业呈现中小企业林立的局面，市场集中度较低。作为中国康复医疗器械行业的技术创新驱动型企业，伟思医疗凭借多年来对于市场的理解和投入，坚持以研发创新为发展驱动力，保持了较高的盈利能力和市场占有率。目前公司产品已广泛应用于国内各类医疗机构，包括综合医院、妇产专科医院、精神专科医院、儿童专科医院、康复专科医院等，在盆底及产后康复、精神心理康复、神经康复、儿童康复等细分市场均占据国内厂商中的第一梯队，市场销售均处于同类产品前列。 公司长期致力于将最前沿的科技应用于提高患者生活质量的产品，逐步建立起磁刺激、电刺激、电生理、康复机器人、射频、激光等技术平台。通过上述技术领域的产品布局，公司积极打造康复器械全场景，布局康复赛道的主流和高端品类，构建全面领先的产品矩阵，将细分市场从盆底及产后康复、神经康复、精神康复，战略升级至康复全场景以及医美能量源器械两个优质赛道。 公司于2022年11月收购的科瑞达激光公司，是国内首批取得钬激光治疗机三类医疗器械注册证的企业，具有稳定的研发生产能力、良好的市场口碑和广泛的客户基础，可有效提升公司激光领域技术储备与研发实力，并在继续保持盆底及产后康复市场优势的基础上，拓宽盆底康复在泌尿科、肛肠科等其他细分市场的应用。 未来，公司将继续坚持以研发创新为发展驱动力，紧跟客户需求和技术演变趋势，利用当前技术平台及客户资源等优势，不断拓展新领域的技术研发和产品布局，提升公司综合竞争力，在康复领域力争成为中国领先的供应商。 3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）盆底及产后康复相关技术领域（电刺激、磁刺激、射频等） 1）从适用人群来看，我国拥有庞大的产妇人群和中老年盆底、尿控疾病患者。 对于产妇人群而言，盆底康复主要可以预防并治疗的症状包括生产后出现的尿失禁、产后尿潴留、盆底痛、泌乳不足、子宫脱垂、妊娠纹、产后疲劳、产后抑郁等，根据形成原因及影响，产后并发症主要为：女性盆底功能障碍性疾病( female pelvic floor dysfunction，PFD)和腹直肌分离。WHO研究报告显示，如果缺乏及时正确的盆底及产后康复，产妇的体型体质将不易恢复。 女性盆底功能障碍是一种中老年妇女常见疾病，2018年北京大学人民医院发表于《中国妇产科临床杂志》的《北京市社区中老年泌尿生殖及盆底功能障碍性疾病相关因素分析》中明确指出年龄为（53.61±7.06）岁的中老年女性盆底疾病患病率为65.24%。目前康复治疗项目以产妇为主，中老年患者群体较少，而未来随着中老年女性对于盆底健康意识的提升以及对于盆底疾病的高度重视，越来越多的中老年女性中有明确尿失禁、盆腔器官脱垂、便秘、慢性盆腔疼痛等盆底疾病的患者寻求医院盆底康复治疗。 随着年龄的增长，久坐、吸烟、便秘等因素，也会对男性的盆底造成不同程度的损伤，从而造成尿失禁、性功能障碍、盆腔痛等等问题。适当的盆底功能康复治疗和盆底肌锻炼，对促进泌尿系统、直肠、前列腺等器官的健康都有所帮助。 2）从终端机构来看，近年来，盆底及产后康复有从三级医院为主向二级医院、专业康复医院、社区医院下沉的趋势。优质康复资源下沉、基层康复的服务能力的提升，将逐步完善现有的康复医疗服务网络体系。 3）从治疗方法来看，从传统的电刺激技术发展到磁刺激技术，磁刺激技术与电刺激技术相互结合补充，通过磁电联合来提高临床疾病治疗效率，患者体验感更佳、依从性更高。此外，射频作为一种盆底领域新兴技术，通过高频电流产生的热效应刺激成纤维细胞分泌更多的胶原蛋白，恢复盆腔中结缔组织的弹性与韧性，可有效治疗压力性尿失禁、慢性盆腔痛、阴道松弛等症状，具有疗程短、见效快等特点，预计未来在盆底康复领域将加速运用和普及。 4）从盆底中心的发展和升级趋势上看，随着人们对健康和美容的需求不断增长，以产妇为主要群体的盆底康复患者对轻医美的需求也在逐渐增加。轻医美是指非手术的美容方式，使用激光、射频等能量源医美设备，以达到改善皮肤和形体状况、延缓衰老等目的。盆底中心通过项目升级和服务拓展，将盆底康复和轻医美项目相结合，可以为女性提供全生命周期的健康管理服务。传统的盆底中心通过提供上述全面有效的方案，可以满足更多的消费人群，以提高盆底中心的市场份额和竞争优势。 （2）无创神经调控领域 无创神经调控，也称为非侵入性神经调控，是一种通过物理（如电、磁、光、超声等）或化学手段作用于大脑皮层，可逆性地调控大脑和神经元的活动，恢复和重建神经系统的平衡状态，从而达到治疗疾病目的的技术。这种技术不涉及任何形式的手术，因此被认为比其他需要植入设备的神经调控技术更为安全。 无创神经调控的主要应用方式包括经颅磁刺激（TMS）和经颅直流电刺激（Transcranial Direct Current Stimulation，tDCS）。其中，TMS主要原理是通过在大脑特定部位的头皮上放置一个绝缘线圈，当围绕线圈的电流通过时，利用电磁感应产生磁场，然后再无衰减的穿透颅骨进入大脑皮层，并在相应的皮层引起局部微小电流，改变相关脑区的局部电活动。TMS对个体的情绪，认知，生理节律等多方面功能有调节治疗作用，主要用于治疗抑郁症，焦虑症，强迫症，睡眠障碍等。而tDCS则是通过在指定位置放置阳极和阴极两个表面电极，刺激器输出恒定的低强度电流，电流穿过颅骨作用于大脑皮层，进而调节大脑皮层活动，影响相应的感知觉、运动和神经及精神性疾病带来巨大的公共卫生负担。无创神经调控技术已经在精神，神经退行性，神经发育性疾病方面得到了广泛的运用，如抑郁症、焦虑症、认知功能障碍等。 在精神疾病方面，神经调控技术已被证明对多种精神类疾病均具有一定的疗效，如抑郁症、焦虑症、成瘾等。特别是TMS，已经被FDA批准用于治疗难治性抑郁症。它可以刺激或抑制特定大脑区域的神经活动，从而改善抑郁症患者的情绪状态。一些研究也探索了TMS和tDCS在焦虑症治疗中的潜在应用。TMS和tDCS也被用于研究精神分裂症、成瘾和依赖性障碍的治疗。研究表明，这些技术可能对改善精神分裂症患者的认知功能和阴性症状有一定作用，对减少吸毒行为和控制酒精依赖也有一定的帮助。 在神经退行性疾病（AD）方面，《神经调控技术在阿尔茨海默病认知障碍研究中的应用》该项研究显示，TMS对AD患者认知障碍具有一定的改善作用。在AD治疗中，TMS通过在头皮上产生短暂的磁场来刺激大脑的特定区域如背外侧前额叶皮质（DLPFC），因为该区域与记忆和学习能力密切相关。通过该部位的刺激，TMS可以有效地改善AD患者的记忆功能和认知功能。 在神经发育性疾病方面，《无创性神经调控技术在儿童注意缺陷多动障碍治疗中的研究进展》研究表明，TMS用于刺激前额叶皮质可以改善多动症患者的注意力和行为问题，对改善儿童多动症的执行功能核心症状有帮助，且药物+TMS联合治疗更优于药物单一治疗。 总的来说，无创神经调控技术在精神疾病和神经性疾病的应用正在不断发展和进步，为治疗提供了新的可能性。 （3）医疗激光发展领域 1）从市场环境看，随着激光诊疗技术的发展与应用促进了医用激光设备的产业化，国际上已经形成较为完善的医用激光设备产业。但与发达国家相比，我国激光医疗产业在规模、核心技术、推广应用等方面均存在一定的差距，国产医疗激光渗透率仍然较低。 目前我国的激光医疗设备以进口为主，关键设备的国产化比例较小，如国外企业基本垄断了高端眼科治疗设备。国产激光医疗设备以 CO2 激光器、Nd:YAG 激光器、半导体激光器为主，主要应用方向包括皮肤外科、通用外科手术、泌尿科、心血管疾病等，仍缺乏眼科激光设备、检测与诊断类设备。在皮肤和泌尿外科方向，相关国产设备已有所应用，但企业规模较小、产品线相对单一。 2）从政策环境看，相关政策不断出台，国产替代的大背景为医疗激光企业发展奠定了坚实基础。自2006年我国发布《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》并首次将激光技术列为我国重点发展的前沿技术开始，我国对于激光产业发展的支持政策逐渐出台。例如2012年《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》、2017年《“十三五”先进制造技术领域科技创新专项规划》、2021年《基础电子元器件产业发展行动计划（2021-2023年）》等重点政策文件均对激光行业技术进步、产业发展等作出重要指示。 国家将医疗器械行业发展置于战略高度，出台各类政策扶持自主研发和“进口替代”。在政大。近年来我国激光技术医疗应用方面的基础研究和技术创新发展迅速，一批国产医用激光器企业注重技术研发，在激光的功率、稳定性、准确性等方面的关键性技术取得突破，激光医疗器械的国产化进程稳步加速。此外，国产医用激光器在功率和核心零部件的研发方面也取得显著进展，伴随我国科技创新能力的持续增强和激光关键技术的整体性突破，我国医用激光器具有广阔的应用前景。 （4）智能化康复训练设备领域 智能化康复训练设备主要适用于具有运动功能障碍患者的康复治疗，脑卒中是目前造成中国成年人残疾及运动功能障碍的首要因素。智能化康复训练设备的临床应用优势主要在于3个方面：替代康复治疗医师的机械重复操作、精准控制康复治疗过程、结合反馈系统和交互式设计。 报告期内及未来智能化康复训练设备市场主要驱动因素如下： 1）智能化康复训练设备技术革新，促进整体市场规模扩大。目前中国的计算机技术和电机控制技术总体处于世界先进水平，已为智能化康复训练设备的未来发展作好铺垫。同时，康复医学理论的丰富发展，为康复训练设备的智能化迭代提供潜力，而智能化康复训练设备的临床实践效果将持续检验康复理论的正确性并推动理论的发展。 2）国内政策环境长期良好，引导康复训练设备市场规模持续增长。《中国制造2025》文件于2015年发布，明确提出我国要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展医用机器人等高性能诊疗设备等，积极鼓励国内医疗器械的创新。2021年12月，工信部等十部门印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，强调发展基于机器人、智能视觉与语音交互、脑-机接口、人-机-电融合与智能控制技术的新型护理康复装备，攻关智能康复机器人、智能助行系统、多模态康复轮椅、外骨骼机器人系统等智能化装备。纲领性政策发布从国家顶层设计的层面上为康复训练设备智能化发展规划了整体方向，多地地方配套政策同步推进，中国智能康复设备的产业规划政策已具备良好态势。 3）国民收入增长带动整体康复医疗行业发展，居民医疗保健意识继续提高，医疗卫生支出呈持续增长，智能化康复设备市场规模将进一步扩大。 4）康复训练设备市场存在迭代的刚性需求，潜在市场增长空间巨大。康复训练设备迭代市场刚需主要来自患者治疗需求以及康复医师劳动力替代需求两个方面。一是社会人口结构呈老龄化趋势，脑卒中发病率及致残率持续增长，未来患者治疗需求存在供应缺口；二是康复医师劳动力替代需求，智能化设备因其易于进行繁重反复训练操作的优势，可以填补康复医师劳动力的供应缺口，存在较大市场增长潜力。 5）在传统康复训练设备满足临床的基本需求后，市场势必会对其提出更高的要求。现今智能化康复设备相较于传统设备，主要在以下五个方面做出了迭代与发展。 个性化方案定制：通过使用传感器和人工智能技术，设备可以根据每个患者的特定情况和康复目标定制相应的训练方案，以达到更好的康复效果。 运动追踪与反馈：通过配备运动追踪传感器，可以实时监测患者的运动状态和姿势，并提供即时的反馈。这有助于患者正确执行训练动作，避免错误姿势和受伤风险，并及时调整训练强度和方式。 云端数据管理：智能化康复训练设备通常具有数据采集和管理功能，可以将患者的康复数据实时上传到云端平台进行存储和分析。通过分析患者的康复数据，医疗人员可以更好地了解患者的康复进展和需求，为个性化康复方案的制定提供参考。 移动化与便携性：具备与智能手机或平板电脑连接功能，实现远程监控和远程康复指导，扩大患者康复训练场景。 人机交互体验提升：智能化康复训练设备在人机交互体验上也有了更多的创新，例如声控、手势识别、触摸屏、虚拟现实等技术的应用，使患者能够更直观、更自然地与设备进行交互，提高训练的效果和用户体验。 （5）康复理疗设备领域 将声、光、电、磁、力、热等物理因子应用于临床治疗疾病的设备统称为物理治疗设备。该类设备主要用于损伤、疾病或机体老化等造成的功能障碍者，能够达到功能增强、功能替代、功能恢复与重建目的。 1）从市场需求看，整体上康复医学科的渗透率与国家政策的 “二级及以上综合医院需独立设置康复医学科” 要求相比，存在着巨大差距。随着国家康复政策的加速推进，康复市场需求将会得到快速释放。现阶段康复机构的基层下沉市场有着巨大的发展空间，乡镇一级的基层机构有着大量的康复设备需求未被满足。 2）从产品发展看，现在高性能、智能化等是未来发展方向，通过高性能与智能化，解放康复对人力的极大依赖，提高机器使用效率与治疗的有效性。 3）从研究方向看，基于各种物理因子的神经刺激调控技术辅助运动和感觉康复已成为国际学术和应用研究的前沿和热点方向，物理因子干预技术通过刺激调控中枢和外周神经系统，其本质是促进替代、增强、重塑运动和感觉系统功能。但现有电磁光声等物理因子干预技术的作用机制仍不明确，电磁干预技术相对成熟，而光声刺激等领域仍在初步发展阶段。即使是电磁干预技术，其理论基础并不深入、最优干预参数等并不明确，非侵入式系统受限于调控的精度。物理因子干预技术需要平衡刺激靶点的特异性、侵入性和患者可接受性，并根据不同患者需求定制个性化康复干预方案，也需要临床医生与多学科研究人员的密切合作。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司聚焦医疗器械市场，持续对标各细分领域国际领先企业的技术发展方向，不断实现技术 突破，加快公司先进技术的成果转化速度。 （1）磁刺激领域 公司是国内少数完全自主研发的企业。公司自主研发的小型化高压医用电源，使磁刺激产品能够满足连续150Hz高脉冲频率、6Tesla高磁场强度的输出要求；自主研发的高效液冷技术和变频控制技术，使磁刺激产品能够满足24小时不停歇的使用需要；自主研发的无线双通道MEP技术以及无线磁触发技术，利用磁场输出同步触发进行肌电诱发电位采集，使磁刺激产品在低于100μs触发延时的情形下有效减小工频干扰的影响，保证肌电诱发电位的实时性采集； 此外，公司拥有高强度磁体线圈设计技术、小型化磁刺激平台等磁刺激核心技术。同时，基于临床需求公司正在致力于研究专病专用的刺激线圈以及主被动触发磁刺激技术，以期获得更佳的临床治疗效果。随着脑深部磁刺激技术和精确定位技术成为未来发展趋势，公司也正在研发磁聚焦技术、自动控制跟踪技术、基于影像的导航定位技术，目前全新的MRI导航经颅磁机器人产品已上市，该产品可基于MRI影像生成个性化的磁刺激靶点再通过机器人精准自动定位，实现治疗全流程的精准刺激，预期针对抑郁症等疾病获得更好的临床治疗效果。该产品目前已申请专利12项，其中2项发明专利、5项实用新型专利已获授权；2项发明专利、3项实用新型专利已进入实质审查阶段。 除此之外，公司目前已拓展磁刺激设备应用于人体塑形和减脂等医美领域，采用实时肌肉状态监测模块，实时反馈治疗过程中肌肉收缩状态，实现精准化治疗。独特腹部线圈和臀部线圈设计，满足不同人群不同部位治疗需求；同时进行开发四肢专用塑形线圈拟扩大身体塑形大范围的应用。高效解决产后康复、塑形、减脂等需求。 （2）电刺激领域 公司将盆底表面肌电定量评估、生物反馈、神经肌肉电刺激、肌电触发电刺激等治疗技术整合运用于盆底及产后康复和神经康复领域，开发出了应用于脑卒中康复治疗的对侧控制电刺激技术。此外，公司拥有肌电触发电刺激自动阈值技术、多通道时序电刺激控制技术、双向对称波刺激技术、传感器触发电刺激技术等核心技术，围绕以上技术形成的各项功能为低频电刺激的临床应用提供了全面支撑。目前已基本实现平台一体化、功能模块化、波形多样化、体积便携化的中低频电刺激技术。同时，公司还在积极研究功能性电刺激和智能电刺激技术，进一步拓展主被动结合的电刺激康复领域，同时研究加密算法等多种技术。 （3）电生理领域 公司基于穿戴式传感器和无线传输技术，在业内率先推出了第一代团体生物反馈技术，可支持超过20个患者同时进行治疗。在新生儿脑功能监护及筛查领域，公司拥有视频脑电信号同步技术、多导脑电帽自动识别技术，以及脑电的背景自动识别、睡眠觉醒周期自动判别、爆发抑制和惊厥识别等基于大数据的多种电生理数据自动分析处理算法，进一步提高了算法的准确性，初步开发了多导的脑功能平台、新型一次性脑电帽耗材等，围绕以上技术形成的各项功能为公司新生儿脑电测量仪在新生儿脑功能监护及筛查领域的应用提供了全面支撑。公司在新生儿脑电领域不断积累数据，应用人工智能的方法，提高背景识别、惊厥等算法的准确性，并积极开发临床上急需的其它新智能算法。同时，公司也在持续推进基于AI的生理指标分析、临床方案智能推荐、新型穿戴式传感器设计及生物反馈技术研究。 （4）激光射频领域 皮秒激光输出脉冲越窄，在病患处的创伤越小，患者痛感越低、红肿越小、误工期越短；同时，单脉冲能量越大，在皮肤上形成的爆破深度越深，在精确的能量控制下，适应症越广。基于此，公司持续加码研发具有脉冲宽度和单脉冲能量指标领先的Nd:YAG皮秒激光治疗仪。在业界率先推出了电动手柄控制方案及控制技术,具备了治疗方案管理、手柄类别自动识别、方案一键设定、用户IC卡授权管理等控制技术。截至目前，已经申请11项专利，其中2项外观专利、1项实用新型专利、1项发明专利已授权，5项发明专利已进入实质审查阶段。 （5）康复机器人领域 运动康复系列产品目前已经覆盖上、下肢评估与康复训练的全周期，包括X-walk和X-locom两个系列产品。通过多年的积累，公司已将实时力反馈、主被动多模态控制、力矩轨迹混合控制、智能动态减重等技术应用于临床，目前总授权受理40余项发明专利并获得多项红点设计大奖。公司致力于打造康复机器人专用硬件和算法控制平台，利用情景交互实时反馈康复训练中受训者的状态形成特有的BOGT、镜像和对侧控制训练、iCIMT等多种创新的临床训练方案，达到康复效果的同时改进康复科的训练范式，大大提升了一线医疗人员的工作效率。公司机器人产品已将康复理念向前延伸至早期多科室的床边康复，向后覆盖家庭康复，将核心技术平台不断迭代优化持续提高产品稳定性和市场竞争力。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用 □不适用
截至2024年6月30日，公司及其子公司拥有授权专利252项（其中发明专利59项）、软件著作权107项、第一类医疗器械产品备案凭证4项、国内第二类医疗器械注册证28项、国内第三类医疗器械注册证3项、FDA认证2项、其他国际注册证3项。 其中，报告期内，新增授权专利11项，新增软件著作权7项；新增国内第二类医疗器械注册证5项、其他国际注册证3项。 （1）报告期内获得的知识产权列表
（3）承担的科研项目在报告期内进展情况 |
