爱威科技(688067):西部证券股份有限公司关于爱威科技股份有限公司2024年半年度持续督导跟踪报告
关于爱威科技股份有限公司 2024年半年度持续督导跟踪报告 根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1号——规范运作》等有关法律、法规的规定，西部证券股份有限公司（以下简称“保荐人、“西部证券”）作为爱威科技股份有限公司（以下简称“爱威科技”、“公司”）持续督导工作的保荐人，负责爱威科技上市后的持续督导工作，并出具本持续督导半年度跟踪报告。 一、持续督导工作情况
在本持续督导期间，保荐人和保荐代表人未发现爱威科技股份有限公司存在重大问题。 三、重大风险事项 在本持续督导期间，公司面临的主要风险因素如下： （一）核心竞争力风险 1、新产品研发及注册风险 公司所处的体外诊断行业是技术密集型行业，具有产品更新换代快的特点。 体外诊断产品研发周期长，投资金额大，研发难度高，因此在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。 此外，根据国家对医疗器械行业的现行规定，新的医疗器械产品在研发成功后需要通过国家药监部门审批注册（或备案）后方能上市销售，而取得国家药监部门颁发的医疗器械注册证书（或备案证书）往往需要数年的时间，若公司未来不能及时取得新产品注册（或备案）证书，可能会对公司新产品的产业化和市场推广产生不利影响。 公司主要产品涉及的专业横跨微电子、机械设计与制造、计算机技术、光学、临床医学、生物医学工程、医学检验等众多学科，对技术人才的要求较高，对研发人员的稳定性有较高要求。因此，稳定的高技术人才队伍的建设对公司未来的发展至关重要。若公司人才队伍建设无法满足公司业务快速增长的需求或者发生主要技术人才流失，甚至可能导致核心技术泄密，将对公司的新产品研发构成不利影响。 （二）经营风险 1、产品价格下降的风险 （1）随着技术进步加快，新产品推出速度加快，现有产品价格将会受到冲击。如果公司不能有效应对上述风险因素，不能及时推出具有竞争力的新产品，则将面临现有产品价格下降的风险，导致公司盈利能力不及预期。 （2）按照国家现行的相关规定，凡进入《医疗机构临床检测项目目录》中的非营利性医疗机构服务项目实行政府限价，医院收费不得高于当地主管部门制定的最高价格，随着国家医疗改革的持续推进，相关主管部门存在下调部分检测服务收费的可能，从而可能间接导致公司产品价格下降。 2、经销模式风险 由于体外诊断行业终端客户的分散性，公司目前采取的销售模式是以经销为主，同时兼有少量直销。报告期内公司经销模式收入占主营业务收入比例保持在 98%以上，经销模式收入是公司最重要的收入来源。目前公司经销商数量众多分布较广，若公司不能稳定保持与现有经销商的合作关系，或公司经销商发生违规经营情况，都会直接或间接给公司的渠道销售及品牌声誉造成不利影响。 3、产品质量控制风险 公司的主要产品为医疗检验仪器及配套试剂耗材产品，属于国家重点监管的领域。我国对医疗器械产品及行业准入有较高的要求，发布了《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械召回管理办法（试行）》等法律法规，国外对医疗器械产品质量监管也有严格的标准或要求。随着公司产量增加和新产品的推出，如果公司不能持续有效执行质量管理制度和措施，一旦发生产品质量问题，则将对公司信誉和品牌形象造成负面影响，从而影响公司的长期发展。 （三）财务风险 税收优惠政策变动与政府补助可持续性的风险 公司目前是高新技术企业和软件企业。享受所得税和增值税税收优惠政策。 虽然公司所享受的税收优惠政策具有一定的稳定性和持续性，预计未来调整的可能性较小，但若国家调整上述税收优惠政策，或公司及未能持续被认定为符合税收优惠条件，将对公司未来经营成果造成较大不利影响。同时公司每年都有从政府部门获得各类补助资金，因政府补助的项目和资金力度具有不确定性，每年政府补助金额的变动对公司的业绩会有一定的影响。 （四）行业风险 1、行业监管政策风险 当前国家药品监督管理局以及其他监管部门正在持续完善相关行业的法律法规，加强对医疗器械产品的质量控制、供货资质、经营模式等方面的监管，如果公司在经营策略上未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，未能持续满足国家产业政策、行业准入政策以及相关标准的要求，将对公司经营产生不利影响。此外，医疗器械行业曾出现多起涉嫌企业员工、经销商或终端医院账外暗中收取回扣、贿赂或者其他非法收益的案例。公司无法完全控制个别员工、经销商在与医疗机构及其他客户的交往中，以违反法律法规、规范性文件及公司制度的方式，增加其个人业绩的行为。一旦上述行为发生，公司的品牌声誉可能会受损，甚至会牵连公司受到监管机构的调查，从而对公司正常业务经营造成不利影响。 2、行业竞争风险 近年来，全球体外诊断市场发展迅猛，越来越多的企业加入到竞争行列当中，竞争也越发激烈。国外企业依靠品牌、资金以及技术实力等方面优势，在全球医疗器械市场，尤其是高端市场，占有较高的市场占有率。同时，近年来从事医疗检验仪器及配套试剂耗材生产的国内企业发展较快，部分国内企业近年来推出了与公司产品功能相似的产品，与公司在市场上直接竞争。若未来公司不能在技术、品牌、渠道等方面保持持续的竞争优势，或是国外企业改变经营策略，通过降价、收购等方式来提升市场占有率，都将对公司的经营及盈利能力产生不利影响。 （五）其他重大风险 实际控制人不当控制风险 目前，公司控股股东及实际控制人丁建文先生持有公司 2,599.71万股股份，占公司 38.23%股份，为公司第一大股东和实际控制人。丁建文先生现任公司董事长兼总经理，直接影响公司重大经营决策，且提名了多位董事会成员。若其在行业发展方向、公司发展战略上的判断出现较大失误，将对公司未来经营及发展造成重大不利影响。 四、重大违规事项 在本持续督导期间，公司不存在重大违规事项。 五、主要财务指标的变动原因及合理性 2024年上半年，公司主要财务数据如下： 单位：人民币元
1、报告期内净利润同比增长 24.19%，主要系：（1）报告期内公司继续推进“降本增效”措施，通过产品技改降本、采购比价降本、生产自动化设备投入降本等方式促使产品成本持续下降；（2）高毛利率的试剂及耗材产品销量同比增长，公司整体毛利率提升；（3）报告期内公司研发项目根据市场需求进行整合，研发费用有所降低。 2、报告期扣除非经常性损益的净利润同比增长 100.97%，主要原因为：（1）公司净利润同比有所增长；（2）计入当期非经常性损益的政府补助较上年同比有所减少；（3）本报告期执行《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益（2023年修订）》，部分原计入非经常性损益的政府补助按新规计入经常性损益。 3、经营活动产生的现金流量净额同比变动主要系报告期净利润增加，以及预收货款增加，而购买存货减少所致。 4、每股收益及扣除非经常性损益后的基本每股收益的增长主要系报告期公司净利润及扣非后净利润较上年同期增长所致。 综上，公司 2024年上半年主要财务指标变动具备合理性。 六、核心竞争力的变化情况 1、丰富技术储备优势 公司自成立二十余年来一直专注于“基于机器视觉技术的医学显微镜形态学检验自动化”关键共性技术的原创性研究和相关产品开发，建立了全自动显微镜细胞形态学检测技术平台、全自动化学免疫学检测技术平台、全自动理学检测技术平台等三大技术平台，积累了丰富的关键共性技术，能够广泛应用于各种形态学检验领域。 公司研发团队始终坚持自主创新，在技术和产品创新方面取得多项成果。 截止报告期末，爱威科技母子公司共获得有效专利证书 246件，其中国内发明专利 93件；国外发明专利 17件。公司参与制订了“YY/ T 0996-2015 尿液有形成分分析仪”、“YY/ T 1530-2017 尿液有形成分分析仪用控制物质”、“YY/T 1745-2021自动粪便分析仪”、“YY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第 2部分:正确度”和“YY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统性能评价方法第 6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性”等多个行业标准。公司于2014年入选“国家火炬计划重点高新技术企业”。2015年，公司主导的“机器视觉技术在显微镜形态学镜检中的应用”课题获湖南省技术发明奖二等奖，公司还分别于 2014年和 2016年获得中国专利优秀奖 2次，并于 2019年被中华人民共和国知识产权局认定为“国家知识产权示范企业”，2020、2023年被认定为国家级专精特新“小巨人”企业。 2、细分领域先发优势 公司始终专注于临床标本有形成分显微镜检验自动化领域，在该细分行业形成了自己的竞争优势。在该行业的发展初期，相关自动化技术几乎处于空白，国际体外诊断行业巨头对该细分领域研发投入较少。在此背景下，公司在行业中较早进入该技术领域研发，原创性地将机器视觉技术应用到该领域，解决了显微镜检验自动化中一系列关键共性技术难题，实现了临床标本有形成分显微镜检验的自动化。机器视觉技术的识别和分析能力非常依赖仪器的实际使用次数，长达 20年的产品市场应用过程中，公司从终端医院获取了大量的有形成分显微图像，建立了多条件下各类标本的图谱，以及不同有形成分的特征模型库。 公司长期坚持对以上临床标本有形成分医学显微图像的特征参数进行分割、提取、分类、分析、训练等基础性研究和大量专业细致的数据管理工作，形成了同行业中领先的临床标本有形成分医学显微图像数据库，奠定了公司在临床标本有形成分医学显微镜检验自动化领域的优势和基础。 3、全产品链优势 公司是行业内具备医疗检验仪器及配套试剂、耗材等全产品链的研发、生产、销售一体化的企业，除针对不同临床标本检测需求开发多类自动化检验仪器外，还自主研发并生产对应检验项目所需要的配套试剂及耗材。公司主要生产封闭式系统产品，自主研发生产的配套试剂及耗材能够为检验仪器的检验准确率提供有力保障，也为公司提供了多样化的收入来源。公司通过仪器产品销售带动配套试剂耗材产品的销售，有效提高了公司生产经营的抗风险能力。 4、客户资源及品牌优势 公司目前已经在北京中日友好医院、中南大学湘雅医院、中国医科大学附属第一医院、郑州大学第一附属医院、天津医科大学总医院、北京大学第三医院、等多家国内知名三甲医院实现了终端装机，三甲医院对引进的仪器及相关产品的性能及品质要求极为严苛，公司已累计在国内三甲医院实现终端装机4500余台。同时公司产品也得到了其他三级医院、二级医院等各级医疗机构客户的广泛认可。 此外，终端医院特别是大中型医疗机构，更换供应商的所需要的招标审批流程漫长，花费的时间及资金人力成本较高，前期进入的供应商在产品质量可靠、售后维护服务到位、产品符合日常使用需求的情况下，终端医院客户一般习惯于保持长期合作，从而形成了较高的行业客户资源壁垒。此外，终端医院特别是大中型医疗机构，更换供应商的所需要的招标审批流程漫长，花费的时间及资金人力成本较高，前期进入的供应商在产品质量可靠、售后维护服务到位、产品符合日常使用需求的情况下，终端医院客户一般习惯于保持长期合作，从而形成了较高的行业客户资源壁垒。 5、客户服务及渠道优势 公司拥有覆盖全国的营销网络，建立了完善的售后服务体系。公司的医学检验仪器已累计在全国 6000家以上医院实现了终端装机。公司在国内市场已基本建立起了覆盖全国的经销商体系，国际销售网络覆盖海外几十个国家和地区。 强大的经销商网络保证了公司后续产品推出后能够较快打开市场。公司建立了完善的售后服务体系，秉承和践行“一年包换、两年保修、终身服务”的产品售后服务宗旨。对于用户反馈的售后服务需求，公司遍布各地的客服工程师团队坚持“1小时内响应、24小时内解决”的服务承诺。公司安排客服工程师定期上门对公司仪器进行维护、保养，并对医院操作人员进行相应的操作培训。公司还不定期对客户进行回访，及时听取客户反馈，改进服务质量，不断提高用户满意度和忠诚度。公司优质的售后服务，在终端客户中树立了良好的口碑。 6、产品质量优势 公司拥有严格的质量管理体系，对产品的质量要求贯穿于研发、采购、生产和销售的全过程。公司制定了包括《生产过程控制程序》、《生产作业环境和产品清洁控制程序》等在内的一系列质量控制程序文件，并严格贯彻执行，确保公司产品质量处于行业领先地位，并持续对产品进行技改，提高产品检测速度及效率，丰富产品功能及检测项目，从而不断增强客户满意度。公司已通过 ISO9001国际质量体系认证和 ISO13485医疗器械质量管理体系认证，多项产品通过欧盟 CE认证，产品品质获得国内外市场的普遍认可。 综上，2024年上半年，公司核心竞争力未发生不利变化。 七、研发支出变化及研发进展 （一）研发支出及变化情况
（二）研发进展 2024年上半年，公司新增二类医疗器械注册证 11个，包括：新增化学发光免疫类试剂注册证10个，多功能化免分析仪注册证1个。特别是公司研发并推出的新产品AVE-63系列多功能化免分析仪，由多平台创新集成，一机多用，一台机器支持尿液、白带、粪便、血液等多种标本的检测，检测项目丰富，可满足基层、临床 POCT、出诊、急诊等多场景需求，为公司后续市场营销打开了新空间。截至 2024年 6月 30日，公司拥有授权的专利 246项，其中授权国内发明专利 93项，授权国外发明专利17项；此外，公司还拥有 25项计算机软件著作权。 八、新增业务进展是否与前期信息披露一致 不适用。 九、募集资金的使用情况及是否合规 （一）实际募集资金金额和资金到账时间 根据中国证券监督管理委员会《关于同意爱威科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》(证监许可〔2021〕1628号)，本公司由主承销商西部证券股份有限公司(以下简称西部证券)采用询价方式，向社会公众公开发行人民币普通股（A股）股票1,700.00万股，发行价为每股人民币14.71元，共计募集资金 25,007.00万元，坐扣承销和保荐费用 2,250.55万元(含增值税）后的募集资金为22,756.45万元，已由主承销商西部证券于2021年6月9日汇入本公司募集资金监管账户。另减除上网发行费、招股说明书印刷费、申报会计师费、律师费等与发行权益性证券直接相关的新增外部费用 1,925.86万元(不含增值税)，加上本次发行承销及保荐费对应增值税127.39万元后,公司本次募集资金净额为 20,957.98万元。上述募集资金到位情况业经天健会计师事务所（特殊普通合伙）验证，并由其出具《验资报告》（天健验〔2021〕2-10号）。 （二）募集资金使用和结余情况 金额单位：人民币万元
（二）募集资金投资项目的变更情况 报告期内，公司募投项目未发生变更。 十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持 股、质押、冻结及减持情况 公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员自上市后至 2024年 6月 30日，持股情况在报告期内未发生变动。具体持股情况如下： （一）直接持股情况
监事段小霞通过互兴投资间接持有爱威科技股份，截至 2024年 6月 30日，互兴投资持有公司857,142股，持股比例为1.26%，较期初增加了97,000股，为互兴投资原通过转融通业务出借，现已归还的股份；董事王翔通过赣州超逸合伙人赣州千帆投资中心（有限合伙）间接持有爱威科技股份，截至 2024年 6月30日，赣州超逸持有公司2,300,000股，持股比例为3.38%。 除此之外，公司其他董事、监事、高级管理人员未持有公司股份。报告期内，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的股份均不存在质押、冻结及减持的情形。 十一、上海证券交易所或保荐人认为应当发表意见的其他事项 无。 （以下无正文） 中财网
 |