[中报]皓元医药(688131):上海皓元医药股份有限公司2024年半年度报告

 时间：2024年08月28日 21:01:10 中财网

原标题:皓元医药:上海皓元医药股份有限公司2024年半年度报告

重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。


二、重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。


三、公司全体董事出席董事会会议。


四、本半年度报告未经审计。


五、公司负责人郑保富、主管会计工作负责人李敏及会计机构负责人（会计主管人员）李敏声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。


六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司根据 2024年中期分红安排的相关规定、战略规划及业务发展需要，在保证公司正常资金需求的前提下，拟向全体股东每 10股派发现金红利 0.4元（含税），以截至 2024年 8月 27日公司的总股本 210,542,274股为基数计算，合计拟分配的现金红利总额为 8,421,690.96元（含税），占 2024年半年度归属于上市公司股东的净利润（未经审计）的 11.96%。本次利润分配不送红股，不进行资本公积金转增股本。

如在董事会审议之日起至实施权益分派股权登记日期间，因可转债转股/回购股份/股权激励授予股份回购注销/重大资产重组股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配金额不变，相应调整分配总额。如后续总股本发生变化，将另行公告具体调整情况。

本次利润分配方案已经公司第三届董事会第三十八次会议、第三届监事会第三十六次会议审议通过。根据2023年年度股东大会的授权，本次利润分配方案在公司董事会决策权限范围，无需提交公司股东大会审议。


七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

八、前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。


九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否

十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否

十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否

十二、其他
□适用 √不适用

目录
第一节 释义 ........................................................................................................................................ 5
第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................... 8
第三节 管理层讨论与分析 .............................................................................................................. 11
第四节 公司治理 .............................................................................................................................. 57
第五节 环境与社会责任 .................................................................................................................. 61
第六节 重要事项 .............................................................................................................................. 72
第七节 股份变动及股东情况 .........................................................................................................116
第八节 优先股相关情况 .................................................................................................................127
第九节 债券相关情况 .....................................................................................................................128
第十节 财务报告 .............................................................................................................................129



备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人(会计主管人 员)签名并盖章的财务报表
　报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及 公告的原稿



第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

常用词语释义　　
公司、本公司、 皓元医药指上海皓元医药股份有限公司
皓元生物指上海皓元生物医药科技有限公司，系公司全资子公司
皓鸿生物指上海皓鸿生物医药科技有限公司，系公司全资子公司
凯欣生物指上海凯欣生物医药科技有限公司，系公司全资子公司
安徽皓元指安徽皓元药业有限公司，系公司全资子公司
香港皓元指皓元科技发展有限公司，系公司全资子公司
美国 MCE指Medchemexpress LLC，系香港皓元全资子公司
美国 CS指Chemscene Limited Liability Company，系香港皓元全资子公司
德国 CS指ChemScene GmbH，系香港皓元全资子公司
安徽乐研指安徽乐研生物医药科技有限公司，系皓鸿生物全资子公司
甘肃皓天指甘肃皓天科技股份有限公司，原名：甘肃皓天化学科技有限公司，系 公司参股公司
皓天医药指甘肃皓天医药科技有限责任公司，系甘肃皓天全资子公司
英国 FC指FC 2020 LIMITED，系香港皓元参股公司
和正医药指杭州和正医药有限公司，系公司参股公司
安戌信息指上海安戌信息科技有限公司，系公司控股股东
合肥欧创、欧创 生物指合肥欧创基因生物科技有限公司，系公司控股子公司
泽大泛科、菏泽 皓元指菏泽皓元医药科技有限公司，原名：山东成武泽大泛科化工有限公 司，系公司全资子公司
博骥源指博骥源（上海）生物医药有限公司，系公司参股公司
皓元生化指上海皓元生化科技有限公司，系皓元生物全资子公司
成都乐研指成都乐研皓鸿生物医药科技有限公司，系皓鸿生物全资子公司
烟台皓元指烟台皓元生物医药科技有限公司，系公司全资子公司
烟台凯博指烟台凯博医药科技有限公司，系烟台皓元全资子公司
合肥仁创指合肥仁创基因生物科技有限公司，系合肥欧创全资子公司
南京晶立得指南京晶立得科技有限公司，系公司控股子公司
药源药物指药源药物化学（上海）有限公司，系公司全资子公司
药源启东指药源生物科技（启东）有限公司，系药源药物全资子公司
重庆皓元指重庆皓元生物制药有限公司，系公司全资子公司
日本皓元指株式会社 CHEMEXPRESS JAPAN，系香港皓元全资子公司
中科拓苒指安徽中科拓苒药物科学研究有限公司，系公司参股公司
德明药泰指德明药泰生物技术（深圳）有限公司，系公司参股公司
上海源盟指上海源盟企业管理咨询合伙企业（有限合伙）
上海源黎指上海源黎企业管理合伙企业（有限合伙）
宁波九胜指宁波九胜创新医药科技有限公司
苏信基金指苏民投君信（上海）产业升级与科技创新股权投资合伙企业（有限合 伙）
真金投资指上海真金高技术服务业创业投资中心（有限合伙）
上海臣骁指上海臣骁企业管理咨询中心（有限合伙），系公司员工持股平台
小分子药物指俗称化学合成药物，通常分子量小于 1,000的有机化合物，即化学结 构明确的具有预防、治疗、诊断疾病，或为了调节人体功能、提高生 活质量、保持身体健康的特殊化学品。化学合成药物是以小分子化合 物作为其物质基础，以药效发挥的功效（生物效应）作为其应用基础。
　　小分子药物具有使用广泛、理论成熟等优势。
分子砌块指用于设计和构建药物活性物质从而研发的小分子化合物，是药物研 发的重要物料之一，一般分子量小于 300，具有结构新颖、品种多样 等特点。
工具化合物指合成路径处于分子砌块后端，具有一定生物或药理活性的小分子化 合物，广泛应用于生命科学和医药研究领域的前期阶段。研究人员应 用工具化合物，通过改变或影响蛋白、核酸等生物大分子的结构、功 能和作用机制，观察和研究分子水平、细胞水平以及动物模型水平的 生命过程中的生理病理现象，揭示生命的规律和疾病的发生发展过 程。药物研发阶段的工具化合物的成分对应于药物生产阶段的原料 药。
原料药、API指Active Pharmaceutical Ingredient，又称活性药物成分，由化学合成、 植物提取或者生物技术所制备，但病人无法直接服用的物质，一般再 经过添加辅料、加工，制成可直接使用的药物，是药品的原材料。
医药中间体、中 间体指用于药物合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。这种化工产 品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到 一定的级别，即可用于药物的合成。
创新药指全球首次上市、具有自主研发成果专利的药物。
仿制药指在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上与创新药相同的一 种仿制药品。本报告特指根据已上市且专利到期的药物为模板而开 发的药物。
工具分子库指大量工具分子的集合，常用来实现高通量筛选和操作，用于新药研发 以及新适应症的探索。
化合物库指由大量化合物组成的库。
ADC、ADC药物指Antibody-DrugConjugate，抗体偶联药物。是由单克隆抗体、小分子 药物以及连接二者的连接子组成。ADC由单克隆抗体靶向识别并进 入肿瘤细胞，在肿瘤细胞内释放化疗有效药物，杀死肿瘤细胞。
PROTAC指Proteolysis Targeting Chimera，是一种双功能小分子，由靶蛋白配体 和 E3泛素连接酶配体通过 Linker连接得到，利用泛素-蛋白酶系统 识别、结合并降解疾病相关的靶蛋白，从而达到疾病治疗的效果。
Linker库指Linker是连接两个功能分子的链状工具分子，可以用来合成 ADC或 者 PROTAC。Linker库是由多个 Linker分子组成的工具分子库。
毒素-Linker库指由多个毒素和 Linker两者相结合的分子组成的工具分子库。
CRO指Contract Research Organization，定制研发机构，主要为跨国制药企业 及生物制药公司提供临床前药物发现、临床前研究和临床试验等新 药研发合同服务。
CMO指Contract Manufacturing Organization，医药合同定制生产企业，指为 制药企业以及生物技术公司提供医药产品规模化/定制生产服务的机 构。其研发的技术一般都是依靠客户提供的成熟工艺路线，利用自身 生产设施进行工艺实施提供扩大化生产服务。
CDMO指Contract Development and Manufacturing Organization，医药合同定制 研发生产企业，指为制药企业以及生物技术公司提供医药特别是创 新药工艺研发及小批量制备；工艺优化、放大生产、注册和验证批生 产；商业化生产等服务的机构。CDMO模式为制药企业提供具备创 新性的技术服务，承担工艺研发、改进的职能。
CMC指Chemical Manufacturing and Control，包括生产工艺、杂质研究、质量 研究及稳定性研究等，是药品申报资料中非常重要的部分。
GMP指Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范，是药品生产和 质量管理的基本准则。中国目前执行的是 GMP标准。
DMF指Drug Master File，药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资
　　料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中 所涉及的设备、生产过程或物品。只有在 DMF持有者或授权代表以 授权书的形式授权给 FDA，FDA在审查研究性新药申请、新药申请 和简明新药申请时才能参考其内容。）
FDA指Food and Drug Administration缩写，美国食品药品监督管理局。
IND指Investigational New Drug，IND主要目的是提供足够信息来证明药品 在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的临床方案设计 是合理的。 FDA新药审评程序包括新药临床试验申请 IND （Investigational New Drug）申报和新药申请 NDA（New Drug Application）申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可 向 FDA提出 IND申请，若 FDA在收到后 30天内未提出反对意见， 申请人便可自行开展新药临床研究。
ANDA指Abbreviated New Drug Application，仿制药申请。ANDA的申请即为 “复制”一个已被批准上市的产品。
FTE指Full-Time Equivalent，全时当量服务。按客户要求，在一定服务期间 内，配置不同级别的研发人员提供服务。按工时计费模式，即依据与 客户约定的研发人员数量、工时和合同约定费率进行收费。
FFS指Fee-For-Service，客户定制服务。按项目收费的模式，根据客户的最 终要求拟定具体方案，或者按照客户的要求或初拟的实验方案进行 实验，并将试验结果在约定的研发周期内递交给客户。
小核酸药物指指由少量核苷酸组成的短链核酸，包括小干扰 RNA、微小 RNA及 反义核酸等，通过特异性地沉默疾病基因的表达，以治愈特定疾病的 药物。
新分子类型药 物指抗体偶联药物（ADC）、PROTAC、小核酸药物、多肽药物、多肽偶 联药物（PDC）、多肽寡核苷酸偶联物（POC）、寡核苷酸小分子偶 联物（AOC）等。
XDC指偶联药物的统称，指 ADC（Antibody-Drug Conjugate）抗体偶联药物、 PDC（Peptide-Drug Conjugate）多肽偶联药物、ApDC（Aptamer-Drug Conjugate）适配体偶联药物、SMDC（Small Molecule-Drug Conjugate） 小分子偶联药物等一系列偶联药物。
PDC指英文 Peptide-Drug Conjugate缩写，多肽偶联药物。是由归巢肽、小 分子药物以及连接二者的连接子组成。靶向肽可以特异性靶向肿瘤 细胞表面过表达的蛋白受体，在肿瘤细胞内释放小分子药物，杀死肿 瘤细胞。
ApDC指英文 Aptamer-Drug Conjugate缩写，适配体偶联药物。是由核酸适配 体、小分子药物以及连接二者的连接子组成。适配体是一种可以高亲 合力结合特定分子的单链 DNA或 RNA序列。ApDC药物的作用机 制类似 ADC抗体偶联药物。
ISAC指英文 Immune-Stimulating Antibody Conjugate缩写，抗体免疫刺激偶 联药物。是由抗体、免疫激动剂或调节剂以及连接二者的连接子组 成。ISAC药物在靶向结合肿瘤细胞后，通过调剂免疫刺激和微环境， 实现激活免疫杀伤和治疗敏感的作用。
SMDC指英文 Small Molecule-Drug Conjugate缩写，小分子偶联药物。小分子 偶联药物是由靶向分子、连接臂（Linker）和效应分子（细胞毒、E3 连接酶等）构成。
公司章程指上海皓元医药股份有限公司章程
报告期指2024年 1月 1日至 2024年 6月 30日


第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况

公司的中文名称上海皓元医药股份有限公司
公司的中文简称皓元医药
公司的外文名称Shanghai Haoyuan Chemexpress Co.,Ltd.
公司的外文名称缩写Chemexpress
公司的法定代表人郑保富
公司注册地址中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路720弄2号501室
公司注册地址的历史变更情况不适用
公司办公地址上海市浦东新区张衡路1999弄3幢
公司办公地址的邮政编码201203
公司网址www.chemexpress.com.cn
电子信箱[email protected]
报告期内变更情况查询索引不适用

二、 联系人和联系方式

　董事会秘书 （信息披露境内代表）证券事务代表
姓名沈卫红李文静
联系地址上海市浦东新区张衡路1999弄3 号楼上海市浦东新区张衡路1999弄3 号楼
电话021-58338205021-58338205
传真021-58955996021-58955996
电子信箱[email protected][email protected]

三、 信息披露及备置地点变更情况简介

公司选定的信息披露报纸名称《上海证券报》（www.cnstock.com） 《证券时报》（www.stcn.com）
登载半年度报告的网站地址上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）
公司半年度报告备置地点上海市浦东新区张衡路1999弄3号楼证券事务部
报告期内变更情况查询索引不适用

四、 公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用

公司股票简况　　　　
股票种类股票上市交易所 及板块股票简称股票代码变更前股票简称
A股上海证券交易所 科创板皓元医药688131不适用

(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用

五、 其他有关资料
□适用 √不适用

六、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币

主要会计数据本报告期 （1－6月）上年同期本报告期比上年同 期增减(%)
营业收入1,055,549,087.12880,918,116.4919.82
归属于上市公司股东的净利润70,407,685.6694,855,976.25-25.77
归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润66,495,792.5085,620,980.40-22.34
经营活动产生的现金流量净额77,099,780.27-195,013,409.92不适用
　本报告期末上年度末本报告期末比上年 度末增减（%）
归属于上市公司股东的净资产2,621,241,196.552,509,078,803.364.47
总资产4,372,650,114.114,192,207,930.254.30

(二) 主要财务指标

主要财务指标本报告期 （1－6月）上年同期本报告期比上年同 期增减（%）
基本每股收益（元／股）0.330.45-26.67
稀释每股收益（元／股）0.330.45-26.67
扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股）0.320.41-21.95
加权平均净资产收益率（%）2.743.98减少1.24个百分点
扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%）2.593.59减少1.00个百分点
研发投入占营业收入的比例（%）10.6312.30减少1.67个百分点

公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
经营活动产生的现金流量净额由负转正，主要系报告期内公司合理控制了备库的节奏，并加大了应收账款的催款力度。


七、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用


八、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目金额附注（如适用）
非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值 准备的冲销部分-30,736.19　
计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营 业务密切相关、符合国家政策规定、按照确定 的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府 补助除外4,598,129.25　
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业 务外，非金融企业持有金融资产和金融负债产 生的公允价值变动损益以及处置金融资产和金 融负债产生的损益　　
计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用 费　　
委托他人投资或管理资产的损益　　
对外委托贷款取得的损益　　
因不可抗力因素，如遭受自然灾害而产生的各 项资产损失　　
单独进行减值测试的应收款项减值准备转回　　
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资 成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认 净资产公允价值产生的收益　　
同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并 日的当期净损益　　
非货币性资产交换损益　　
债务重组损益　　
企业因相关经营活动不再持续而发生的一次性 费用，如安置职工的支出等　　
因税收、会计等法律、法规的调整对当期损益 产生的一次性影响　　
因取消、修改股权激励计划一次性确认的股份 支付费用　　
对于现金结算的股份支付，在可行权日之后， 应付职工薪酬的公允价值变动产生的损益　　
采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地 产公允价值变动产生的损益　　
交易价格显失公允的交易产生的收益　　
与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损 益　　
受托经营取得的托管费收入　　
除上述各项之外的其他营业外收入和支出162,497.58　
其他符合非经常性损益定义的损益项目　　
减：所得税影响额707,366.03　
少数股东权益影响额（税后）110,631.45　
合计3,911,893.16　


对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用 √不适用

九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 皓元医药是一家专注于为全球制药和生物医药行业提供专业高效的小分子及新分子类型药物的 平台型高新技术企业，主要业务包括小分子及新分子类型药物发现领域的生命科学试剂的研发，小 分子及新分子类型药物原料药、中间体的工艺开发和生产技术改进，以及制剂的药学研发、注册及 生产。公司始终将创新作为核心驱动力，在全球多个地区设立业务运营枢纽，以“产品+服务”模式， 聚焦差异化发展，致力于打造覆盖药物研发及生产“起始物料—中间体—原料药—制剂”的一体化 服务平台，加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程高效转化。 自成立以来，公司凭借核心技术优势、产品优势、团队优势，致力于构筑行业内细分领域的领 先地位。在前端生命科学试剂板块，公司专注于药物发现阶段的分子设计与合成，为创新药物研发 提供坚实的物质基础及全方位解决方案，加速药物研发进程，特别是在工具化合物这一关键细分领 域，公司处于国内龙头地位并具备较强的国际影响力，其技术积累与创新能力可以同时助推分子砌 块业务的创新与发展。随着药物研发向临床推进，客户对于生命科学试剂的需求逐渐转换为对中间 体、原料药和制剂的需求，在后端原料药和中间体、制剂业务板块，公司聚焦高难度高壁垒高附加 值产品的技术攻关，致力于为客户提供稳定可靠的原料药与中间体产品供应和合成工艺开发、工艺 优化和原料药注册申报等技术服务。公司各业务板块之间紧密协同，可以实现资源的高效配置与价 值的最大化创造，持续满足客户多元化需求，已逐步发展成为国内具有代表性、标志性的特色型一 体化企业。报告期内，公司为来自全球超过 9,800家合作伙伴提供服务。 1.生命科学试剂业务
公司生命科学试剂业务，聚焦于科学研究的前沿进展及新药研发领域的最新动态，专注于在药物发现的早期阶段，为客户提供从毫克级至千克级的产品及技术支持，以满足客户的多样化需求。

公司生命科学试剂产品主要分为分子砌块、工具化合物和生化试剂，工具化合物和生化试剂产品种类覆盖基础科学研究和新药研发领域的大部分信号通路和靶标，涉及化学小分子、蛋白大分子、多肽、核酸及基因治疗原辅料分子、细胞治疗辅料分子等产品系列；分子砌块涵盖了药物分子砌块、催化剂&配体、材料科学、ADC和 PROTAC相关分子、杂质对照品、核苷单体、非天然氨基酸和通用试剂等产品系列。公司具备较强的定制研发能力，已经形成了一定的客户群体和市场规模，成为国内生命科学试剂细分领域较具竞争实力的参与者之一。

公司终端客户多样，包括 Pfizer、JNJ、Lilly、MSD、Roche、BMS等跨国医药巨头，及美国国立卫生研究院（NIH）、中科院科研院所、清华大学、北京大学、哈佛大学、牛津大学、剑桥大学等科研院所及高等院校；并与 Thermo Fisher、Sigma-Aldrich、eMolecules、Namiki、VWR等海外知名药物研发试剂专业经销商建立了稳定的合作关系，持续为客户提供优质产品及科研服务。

2.特色原料药、中间体和制剂业务
原料药作为药物的有效活性成分，承载了药品生产的大部分核心技术。除技术服务外，在原料药和中间体业务方面，公司可提供药品临床前/临床阶段、上市及商业化所需的公斤级到吨级的原料药和中间体产品，产品涵盖抗肿瘤、抗感染、糖尿病、心脑血管疾病治疗、免疫系统、神经系统、消化等领域；在制剂业务方面，主要包括药学研究、注册申报以及工艺验证、临床试验、注册申报阶段的样品生产和 MAH商业化生产。

公司在小分子药物研发服务与产业化应用方面有着深厚的积累，专注于高难度、高技术壁垒产品开发赋能药物研发。近年来进一步拓宽业务领域，推动创新药 CDMO业务及制剂业务链条。在ADC业务领域，公司构建了丰富多样的 Payload-Linker成品库，具有丰富的毒素-连接子的合成、质量研究和高活操作经验。在 PROTAC、多肽和小核酸药物等新兴领域的开发和服务能力方面，公司还进行了更深层次的布局，通过丰富产品类型，加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的过程。此外，公司还积极布局大分子 CDMO研发，致力于打造覆盖医药产业链全周期的一体化产业服务平台。

公司主要的医药中间体和原料药产品与下游终端药品（创新药、仿制药）的彼此对应情况如下：
项目名称对应中间体对应原料 药属创新药 还是仿制 药终端药品品 名/所处阶段
替格瑞洛替格瑞洛中间体TGA、替格瑞洛中间体TGB、替 格瑞洛中间体TGC等替格瑞洛仿制药替格瑞洛片
巴多昔芬巴多昔芬中间体BDA、巴多昔芬中间体BDB、 巴多昔芬原料药醋酸巴多 昔芬仿制药醋酸巴多昔 芬片
卡泊三醇卡泊三醇中间体KBB、卡泊三醇中间体KBC、卡 泊三醇中间体KBD、卡泊三醇原料药卡泊三醇仿制药卡泊三醇软 膏/卡泊三醇 搽剂
伐伦克兰伐伦克兰中间体FLA、伐伦克兰中间体FLB、伐 伦克兰中间体FLC等酒石酸伐 伦克兰仿制药酒石酸伐尼 克兰片
帕布昔利 布帕布昔利布中间体PBA、帕布昔利布PBB、帕布 昔利布PBC等帕布昔利 布仿制药帕布昔利布 胶囊
氟康唑氟康唑中间体FKA氟康唑仿制药氟康唑片
阿哌沙班阿哌沙班中间体APA、阿哌沙班中间体APB等阿哌沙班仿制药阿哌沙班片
伏美替尼伏美替尼中间体ND403A伏美替尼 原料药创新药甲磺酸伏美 替尼片
非苏拉生非苏拉生中间体ND548A盐酸非苏 拉生原料 药创新药盐酸非苏拉 生片
替戈拉生替戈拉生中间体ND471A、替戈拉生中间体ND47 1B、ND471替戈拉生原料药替戈拉生 原料药创新药替戈拉生片
ND582新药中间体ND582A、新药中间体ND582B、新 药ND582原料药-创新药临床实验
ND885新药ND885原料药-创新药临床实验
ND1319新药ND1319原料药-创新药临床实验
ND620新药ND620原料药-创新药临床实验
(二) 所处行业情况
1.生命科学试剂所处行业情况
公司生命科学试剂广泛应用于生命科学的各个领域，其行业的发展与生命科学领域的研究状况、全球药物研发支出、全球在研新药数量等情况息息相关。目前随着全球生物技术的不断发展以及生命科学研究的持续投入，生命科学试剂的市场规模持续快速增长。据公开资料显示，2020年至 2026年间，全球制药研发支出预计将以 4.2%的年率增长，达到 2,540亿美元。根据 Endpoint NEWS数据统计，2023年全球制药巨头 Top 10研发投入总计为 1,269.83亿美元，较 2022年研发投入 1,040.61亿美元，同比增加 22%。2023年，全球生命科学工具和试剂市场以及相关诊断产品的总价值达到了594亿美元，预计到 2029年将增长至 665亿美元，年复合增长率为 4.6%。但在主流的科研试剂市场，由于品牌效应，进口试剂仍占有很大的市场份额，尤其是高端的科研试剂，超九成依赖进口品牌。中国作为发展中国家，整体科学研究领域起步较晚，相较国外发达国家具有明显差距。但近年来，国产试剂受益于供货周期短，科技创新、政策支持、科研资金持续投入等因素驱动，渗透率在稳步增加。近年来，中国科研试剂市场规模从 2018年的约 250.0亿元增长到 2022年的约 480.0亿元，期间复合年均增长率约为 18.0%，并预计会在 2027年将达到约 1,000.0亿元。目前我国科研试剂产业竞争格局由外资企业绝对垄断向相对垄断过渡，本土企业快速发展，国产替代进程持续推进中。

分子砌块是小分子药物研发过程中的刚需产品，能够有效减少研发人员的重复劳作，有效提高了药物的开发效率，加快药物研发节奏。高壁垒、种类丰富、结构多样的分子砌块都是企业进行业务拓展的基石，是开拓新技术的源泉。据 Nature Reviews估计，全球分子砌块的市场规模在 2023年约为 495亿美元，2026年有望达到 546亿美元，市场规模仍处于高速增长阶段，同时国产替代进程不断加速。

工具化合物和生化试剂是合成路径处于分子砌块后端，具有一定生物或药理活性的小分子化合物，广泛应用于生命科学和医药研究领域的前期阶段，开发难度较分子砌块更高、周期更长、成本更高。据 ReportLinker预计，到 2027年，工具化合物中国的市场规模预计将达到 47亿美元，其他值得注意的试剂市场包括日本和加拿大，预计在 2020年至 2027年期间分别增长 4.9%和 3.8%。在欧洲，预计德国 2020-2027年的复合年增长率约为 3.9%。

在全球范围内，生命科学试剂市场空间广阔，据 Mordor Intelligence预测，全球生命科学试剂的市场规模到 2026年将达到 668.2亿美元，2020-2026年行业预计实现复合年增长率为 7.9%。对于生命科学试剂行业而言，在积极推进国产替代的同时，积极寻求国际合作，加强与国际市场的连接，布局海外市场，将是长期发展的必然选择。

2.特色原料药及中间体、制剂所处行业情况
（1）原料药及中间体行业市场概况
原料药及中间体行业处于医药产业链的中游，随着全球医药产业持续发展，全球原料药的市场规模也逐年上升。从 2013年至 2022年过去 10年的市场变化情况看，全球原料药市场规模在 2020年受相关因素影响与 2019年相比有所下滑，从 1,822亿美元降至 1,750亿美元，下降 3.95%；但很快，市场从 2021年开始便恢复了增长，如下图所示。根据 Precedence Research调研报告数据，2022年全球原料药市场规模达到 2,040.4亿美元，2023年至 2032年预计将以 6%的年均复合增长率保持增长，至 2032年全球原料药市场规模将达 3,636.80亿美元；2024年全球医药中间体市场规模预计为 423.1亿美元，预计到 2029年将达到 605.2亿美元，在预测期内（2024-2029年）复合年增长率为7.42%。

医药中间体是原料药在合成过程中需要用到的化学原料或产品，而原料药又是用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分，原料药及中间体的发展与全球药物研发支出息息相关。根据Citeline发布的《2023年医药研发年度回顾》显示，2023年全球药物研发管线已达到 21,292个，总管线规模相较 2022年增长 5.89%，五年平均增长率为 6.9%，增加的新药总数为 5,082种，达到了五年来的高峰。稳定增长的研发管线作为创新药行业销售额的先行指标，证明了原料药及中间体企业未来广阔的市场空间。

来源：Mordor Intelligence研究报告、Precedence Research调研报告、中国化学制药工业协会等 中国作为原料药出口和生产大国，在全球原料药市场中占有重要地位，中国原料药产能全球占 比已从 2008年的约 9.3%增长到 2022年的约 30%，如下图所示。近年来，我国高度重视医药产业的 发展，出台了一系列相关政策及指导方针，促进原料药及中间体产业的绿色发展和高质量发展。特 别是《我国国民经济和社会发展十四五规划和 2035年远景目标纲要》、《“十四五”医药工业发展 规划》及《推动原料药产业高质量发展实施方案》等多项发展规划与产业政策的出台，将有助于提 升行业的整体水平和竞争力，有效促进国内原料药产业的转型升级和可持续发展。未来，在国家政 策支持和社会发展需求不断增长的基础上，中国原料药行业将朝着高质量、绿色低碳环保、国际化 等方向发展，为全球医药产业链的发展贡献中国力量，共同推动全球医药产业迈向更加繁荣、健康 的未来。 来源：中国医药保健品进出口商会

（2）创新药 CDMO市场概况
创新研发的热潮下，医药行业的竞争日趋激烈，制药产业链中的分工逐渐专业化、精细化、定制化。CDMO凭借着自身的技术优势及生产能力协助制药企业实现从概念到产品、从工艺开发到规模化生产，委托 CDMO企业已成为创新研发的一种重要路径。初创药企亦或是大型制药企业均能在CDMO所提供的优质服务中获益，CDMO也跟随着医药市场日新月异的变化，不断优化自身技术平台、拓展业务范围、延伸产业链，以满足不同类型客户的实际需求。随着中国医药市场规模扩大、医药研发投入持续增多，创新药领域得到快速发展，提供创新药的早期研发至商业化生产服务链的CDMO行业开始放量；凭借中国显著的工程师红利以及坚实的工业化基础吸引海外订单的转移；此外，基于成本和风险控制的考量，制药企业倾向于剥离生产职能，转向与 CDMO企业合作进行轻资产运营，同时有利的政策环境也驱动着 CDMO行业开启收获期。在这一系列作用因素的叠加下，过去几年，我国 CDMO行业发展一直处于高度发展阶段。

从市场规模来看，全球 CDMO行业处于持续放量发展的趋势，保持较高的市场景气度。根据Frost&Sullivan统计，全球范围内，创新药市场规模远超仿制药及生物类似药市场规模，2021年创新药市场规模约为 9,670亿美元，占全球医药市场总体的 69.0%。未来全球医疗技术不断突破，随着药物靶点和治疗方式的研究进展深入，创新药领域将涌现更多产品，预计在 2025年和 2030年将分别达到 12,227亿美元和 15,455亿美元。据 Frost&Sullivan数据显示，2017年至 2021年，全球 CDMO市场规模从 394亿美元增长至 632亿美元，复合年增长率为 12.5%。预计 2025年将达到 1,243亿美元，2030年将达到 2,310亿美元，2021年至 2025年和 2025年至 2030年的复合增长率分别将达到18.5%和 13.2%。此外，近年来一些跨国制药公司陆续宣布关闭或出售自有的原料药工厂，也进一步释放了传统制药公司内部制造开始向外包倾斜的信号。

中国 CDMO行业经历了前期的高速发展阶段，虽然整体市场供需情况出现暂时性失衡，但随着美元加息周期结束带来的融资环境变化、国内 CDMO公司一体化能力的拓展以及在全球供应链地位的提升，长期来看仍面临良好的发展前景。根据 Frost&Sullivan显示，2017年至 2021年，中国 CDMO市场规模从 132亿元增长至 473亿元，复合年增长率为 37.7%，预计 2025年将达到 1,571亿元，2030年将达到 3,559亿元。我国 CDMO行业显示出高于全球水平的增长速度，中国 CDMO市场占比全球市场比重逐年增长。

为了促进我国创新药领域的发展，国家出台了一系列支持政策，从临床试验评审、资金支持、药品报销覆盖等方面鼓励创新药研发企业。2024年 3月，“创新药”首次被写入政府工作报告，并将其列为积极培育的新兴产业之一。2024年 7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，方案强调全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展，同时要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。此外，北京、上海、广州、珠海等地纷纷出台全链条支持创新药产业发展的政策，覆盖临床开发、审评审批、临床应用与支付、进出口、投融资等多个方面，为创新药企业提供了更加完善的政策环境。在创新药鼓励政策、医保动态调整支持、创新药研发支出增长等因素的影响下，创新药领域得到快速发展，为创新药的早期研发至商业化生产提供服务的 CDMO企业提供了广阔的市场空间。值得一提的是，国内创新药企业的研发实力逐渐赢得了海外市场的认可，国产创新药正迈向自己的黄金时代，尤其是抗体偶联药物（ADC）成为国内创新药企业在国际舞台上崭露头角的巨大力量。

（3）ADC市场概况
2023年，在新药研发领域，ADC抗体偶联药物赛道研发进展不断突破，巨额交易频频发生，在业内持续掀起高潮。据 ADC行业报告显示，2023年全球 ADC药物市场规模突破 100亿美元，预计到 2030年高达 647亿美元。中国市场起步较晚，2023年仅 20亿元，预计 2030年将达到 662亿元，2023-2030年复合增速高达 63.7%，基于其庞大的市场潜在空间，ADC已成为当下创新药领域最火热的赛道之一。Evaluate Pharma的报告进一步印证了 ADC领域的迅猛发展态势，报告指出已有超过150个项目处于临床研究阶段，其中约 30款已进入 3期临床试验阶段或已申请上市。这一数据预示着在未来几年内，ADC市场有望继续取得显著进展。尤为引人注目的是，中国创新药企业在这一全球浪潮中展现出了非凡的竞争力。在备受业内瞩目的 2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，ADC在肿瘤治疗领域的创新研究成果大放异彩，而“中国数据”更是成为焦点，426项口头报告研究中有 55项来自中国，相比 2023年，数据翻了一番再创新高。与此同时，还有 5项国产原创新药的临床研究被纳入最新突破性研究（LBA），彰显了中国在 ADC研发领域的强大实力。从交易层面来看，据不完全统计，2021年~2024年 4月，我国已有 25项 ADC授权交易，交易总金额达到近 400亿美元，这不仅反映了国内创新药企业在全球药物研发市场的活跃度和竞争力，也预示着中国在全球 ADC市场中的地位日益重要。近年来 ADC的高景气，也直接传递到了整个 XDC，根据Frost&Sullivan 数据，截至 2023年 9月底，全球已有 354个 XDC药物处于临床试验及上市申请阶段，预计未来 5年内将有 10余款 XDC（不包括 ADC）获得批准。随着生物偶联技术的发展，包括PDC、RDC、AOC、ApDC、纳米颗粒偶联物等在内的 XDC的研发投入有望持续增加，XDC药物有望开启新的靶向治疗时代。

二、 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司具备优秀的专业技术研发实力，多年来一直坚持研发及工艺开发技术创新，通过自身在药物化学、分子模拟和有机合成方面的优势，规划系列产品自主研发，运用多种核心技术，如：高活性原料药合成和提纯技术、不对称合成技术、手性催化技术、偶联技术、臭氧化技术、光催化技术、结晶和晶型筛选技术等，再结合前沿及特色化学技术，如：酶催化反应技术、氟化技术、超低温技术、点击化学技术（Click Chemsitry）等，形成了高活性原料药（HPAPI）开发平台、多手性复杂药物技术平台、维生素D衍生物药物原料药研发平台、特色靶向药物开发平台、药物固态化学研究技术平台、难溶药物增溶平台及分子砌块和工具化合物库开发孵化平台等多个核心技术平台，各平台之化技术的研发，重点推进重组蛋白设计与开发技术平台建设，开展高活性、高稳定性类器官相关细胞因子开发、潜力靶点蛋白的开发、体内活性重组抗体的开发以及不同应用场景的蛋白活性检测体系建设，同时在高通量筛选、流体化学、超临界流体色谱和液相色谱制备生产、光化学反应、工艺安全评估等多个绿色先进技术方面加大投资力度，针对不同细分领域强化技术支撑，促进公司在生命科学试剂板块、中间体、特色原料药、制剂各业务板块全面发展。

（1）分子砌块和工具化合物库开发孵化平台
平台紧跟医药研发热点，凭借在药物化学、分子模拟和有机合成领域的技术优势，快速响应和满足客户在药物发现阶段的化合物设计、合成和科学研究等需求，为科研机构及药物研发企业提供多种分子砌块和工具化合物产品。主要提供分子砌块和工具化合物产品的自主设计和开发，并通过数据分析预测相关产品的市场需求和商业价值，为公司主动进行工艺优化、服务客户和实现产品的产业化应用提供基础。

平台积累了大量的产品合成技术储备，具备生物医学数据分析和产品设计开发能力、各种实验室前沿化学合成开发技术、多样的实验室纯化分离制备技术。同时，通过该平台可获取相关产品的市场需求和商业价值等信息，有利于公司主动进行工艺优化，为产品的商业化生产打下基础。

报告期内，平台共设计开发了 10,000多个分子砌块和工具化合物，并对包含 50,000多个多样化的碎片分子片段库进行了产品的更新和完善，新增自主开发化合物超 17,000个；新构建了 18个基于公司分子砌块和工具化合物以及最新报道具有生物活性分子的药物筛选库，其中超大容量虚拟化合物库所含化合物结构已经超过 2,600万个。拓展了包括靶向小分子、糖类脂类高分子、点击化学化合物以及核苷类等生物分子类似物合成的研发方向，同时对于细胞基因治疗研发的 GMP级别小分子产品以及可以进行计量溯源的标准品产品线进一步完善，并新增了靶向敲降蛋白的 siRNA试剂盒。

对新增化合物的反应条件、纯化方式、稳定性考察以及质量控制等方面进行了系统性研究，并进行了成药性的初步探索。不断优化新增和已有研发项目化合物的合成路线及工艺，提高化合物产率、降低研发成本并形成了具有自主知识产权的解决方案。同时对储存化合物的基本信息、波谱数据、结构类型、合成研究、理化数据、生物活性、和文献专利的信息进行了更新，对化合物库信息管理、分装和存储进行了系统自动化升级，增加了运营效率。

截至报告期末，该平台已授权发明专利 35项，已申请 PCT专利 2项，已登记软件著作权 78项。

（2）高活性原料药（HPAPI）开发平台
本平台遵循 QbD的理念，研发团队从设计层面进行合理规划，确保多个高活性原料药项目的产品质量、成本控制和研究速度处于行业内较先进水平。结合不同高活性药物的特点需要，公司与合作伙伴密切合作，配备了一系列高活性原料药和高价值原料药研究所需的先进设备和仪器，结合工艺、GMP及 EHS要求，进行高活性原料药粉体处理系统的系统化集成，可与物料传递、冻干、称量、分装等设备进行整合，并结合在线清洗/在线消毒要求，以满足整个系统的生产要求。

平台结合了高活性分子 OEB/PDE评估技术、高活性原料药合成和提纯技术、高活实验室密闭控致力于提供高活性药物原料药研发到生产全过程开发服务及相关产品，以及药学研究资料整理及申报。依托该平台，公司已经开发了细胞毒类的产品：艾日布林、曲贝替定；高致敏类产品：卡泊三醇、艾地骨化醇、玛莎骨化醇、帕立骨化醇等高活性原料药合成工艺，上述产品质量、成本控制和研究速度处于行业内较先进水平，对应技术在国内外处于领先水平。

报告期内，完成了阿尔法骨化醇的工艺优化和生产，截至报告期末，该平台陆续完成了卡泊三醇规范化生产的工艺验证，以及帕布西利布、卢比替定等多个项目的工艺开发及优化；开发和表征了多个卢比替定原料药的新晶型，并申请了相应的 PCT专利，突破了原研厂家的化合物晶型专利。

截至报告期末，该平台已授权发明专利 4项，已申请 PCT专利 1项。

（3）多手性复杂药物技术平台
公司研发团队具有丰富的多步骤合成的路线设计和开发能力，熟练运用手性拆分、底物或辅基诱导的不对称合成、手性化学催化、生物或酶催化的不对称合成、复杂手性药物的分离纯化技术，并具备强大的工艺优化能力。服务涉及初级阶段的工艺路线调研和设计、工艺优化中试放大、工业化生产中的多个不同的技术环节，可综合利用公司多个技术平台积累而形成的技术优势，快速攻关多手性复杂药物合成工艺中的手性异构体识别、选择和控制以及分离等多个难点，针对性的设计新工艺路线或方案，优化杂质控制策略，加速推进研发工艺进入中试和生产。

报告期内，完成阿维巴坦和瑞莱巴坦关键中间体的工艺开发，另外完成 1项原料药的新工艺路线开发。截至报告期末，该平台成功开发和优化了两个艾日布林关键中间体的生产工艺，其中一项已实现百公斤级生产，并成为原研厂家供应商；成功开发了以艾日布林为主结构的多个艾日布林类似物，为 XDC项目中小分子毒素提供候选化合物；并成功地将臭氧化连续流应用于艾日布林中间体的生产，解决了臭氧化步骤难以放大生产的难题；成功开发了沙格列汀关键中间体，并实现成本下降 50%的突破。

截至报告期末，该平台已授权发明专利 14项，已申请 PCT专利 1项。

（4）维生素 D衍生物药物原料药研发平台
公司从事维生素 D衍生物类项目开发十几年，积累了丰富的研发和生产经验，同时拥有在该项目上经验丰富的人才资源。目前公司已累计申请并获得多篇与维生素 D衍生物相关的发明专利和实用新型专利授权，专利所公开的技术涉及维生素 D仿制药的生产工艺、生产设备以及活性对照物的合成开发等。公司所拥有的技术不但涉及仿制药的研发生产（基础原料、初级中间体、高级中间体、原料药）、药物申报的标准对照品、杂质研究、制剂研究，同时也涉及新药的开发活性对照物以及类似物修饰等，能够在较短的时间跨度内同时实现仿制药以及新药的开发工作。该平台自研的光催化连续流设备能够极大的提升维生素 D衍生物药物生产中特有的光催化步骤的生产效率和产品质量，所涉及产品为现有已上市药物中的阿法骨化醇、卡泊三醇、骨化三醇等，该设备的设计已获得 3篇实用新型专利的授权，解决了维生素 D衍生物光催化异构化关键步骤的放大生产难题。

公司依托该平台实现维生素 D衍生物产品的研发和生产，在合成技术、质量控制、规范生产等线，并通过光催化连续流设备实现卡泊三醇原料合规化生产。凭借丰富的经验，该平台支持艾地骨化醇客户在国内完成药品申报并成功上市。报告期内，平台不断突破，进一步完成阿尔法骨化醇工艺优化和生产，以及卡泊三醇一水合物原料药工艺验证。

截至报告期末，该平台已授权发明专利 7项。

（5）特色靶向药物开发平台
该平台开发了一系列广为应用的 ADC高活性毒素（Payload）、连接子（Linker）及毒素-连接子（Payload-Linker），构建了丰富多样的样品库。同时积极拓展 XDC业务，通过匹配公司内部技术平台（如小核酸研发平台、多肽研发平台等）技术优势，积极开发如 PDC（peptide drug conjugates）、ApDC（aptamer drug conjugates）、ISAC（immun-stimulanting antibody conjugates）、SMDC（small-molecule drug conjugates）、PAC（Protac-Antibody conjugates）等领域，并为客户提供 CMC及 CDMO服务，涵盖 Payload、Linker、以及 Payload-Linker的研发、工艺优化、工艺验证、注册申报、GMP产业化等各个环节。平台 ADC药物小分子化学部分的开发、生产在国内处于较高水平，已为多家药企提供 IND申报和临床样品（包括注册临床样品）生产服务及工艺验证（BLA/NDA）服务。

报告期内，该平台积极探索新产品和新技术，持续开展高难度 ADC小分子毒素的研发工作，实现了多个产品的技术储备，并成功应用于多个 FFS项目。同时，在非定点 ADC偶联及桥联、酶催化偶联、糖基化偶联等定点偶联领域，协助客户进行技术咨询，补充完善和推进公司 ADC偶联业务的发展。截至报告期末，平台已累计承接超过 150个 ADC分子的偶联定制服务，协助客户完成不同抗体与不同 Linker-Payload的偶联筛选工作，同时完成 60余款 ADC成药的检测工作。

截至报告期末，该平台已授权发明专利 7项，已申请 PCT专利 1项。

（6）药物固态化学研究技术平台
该平台拥有经验丰富的药物固体形态化学研究人才，以及研究所需的先进仪器。平台采用各种筛选技术获得药物可能存在的各类固体形态，采用多种固态分析技术表征各形态的物理化学性质，采用多学科综合手段评估优势形态的生物制药性能，以筛选出适合生产、生物利用度高、利于制剂的优势药物晶型或盐型。

公司通过微量晶型/盐型筛选、快速晶型/盐型筛选、标准晶型/盐型筛选、喷雾干燥、冷冻干燥、单晶培养、固态分析和工业结晶等多种技术的积累，建立了一个快速的高效的晶型/盐型筛选平台，用少量的原料药就可以达到一个完整的筛选效果。此外还拥有一整套结晶工艺研究方法，覆盖了从结晶反应过程参数控制，到后处理中过滤、干燥的过程，以及晶型定量检测技术等，具备提供更科学的检测质量标准的能力。依托该平台实现了对巴多昔芬、替格列汀、伊卢多啉、依度沙班、阿哌沙班、帕布昔利布、特戈拉赞、依洛西巴特等产品的新晶型的开发，在国内处于较高水平。

报告期内，该平台累计开展项目 41项，其中结晶工艺 9项，固态筛选 27项，粉体学研究 5项；完成超 3,800次固态分析对外检测。

截至报告期末，该平台已授权发明专利 7项，已申请 PCT专利 6项。

该平台利用无定型固体分散体技术，把难溶性的晶体药物分子转变为溶解度良好的无定型药物，从而较好地提高水溶性，使药物在体内吸收性（暴露量）大幅度提升，解决了创新药研发中难溶性药物成药性的关键工艺技术问题。通过处方、工艺的优化，相关药品均在制剂车间成功进行了中试放大，目前多个新药已经在临床试验中，并取得了良好的临床效果，涉及领域包括抗病毒、抗肿瘤、免疫抑制剂、神经退行性疾病等。报告期内，平台采用固分体技术提高某些易发生降解药物的稳定性，并成功完成一项研究工作，在最大幅度降低降解杂质产生的同时，进一步提高了药品的稳定性；此外，平台还协助客户完成了 3项固分体增溶可行性研究，和 1项工厂固分体放大生产。

截至报告期末，该平台已授权专利 12项，已登记软件著作权 2项。

（8）缓释控释技术平台
平台利用骨架缓释技术、微丸包衣控释技术、肠溶控释技术和结肠靶向等技术，延缓（控制）药物的释放，稳定血药浓度，达到持续的治疗效果，降低药物的毒副作用。在对骨架缓释片、肠溶片（胶囊）等仿制药、创新药的研发、生产过程中积累了丰富经验，助力数个创新药项目进入临床试验阶段。报告期内，平台完成 1项靶向结肠药品的研发，并计划进行 IND注册申报。

截至报告期末，该平台已授权专利 8项，已登记软件著作权 1项。

（9）口腔/舌下崩解技术平台
该平台利用口腔/舌下崩解技术，通过对崩解剂的精确筛选，以及对原辅料混合比例的控制，提高口腔速崩片、舌下片的崩解效率以及吸收性。平台在对口腔速崩片和舌下片的研发和生产过程中积累了丰富的经验，并配备了生产所需的特殊冻干工艺设备，可以提高相关制剂的生产效率。平台助力新药进入 III期临床阶段，并可支持 NDA注册、生产服务。

报告期内，平台完成了 1项二类口崩片可行性研究，通过工艺优化，突破了该原料药难以在 1分钟之内完全崩解的难点。截至报告期末，已登记软件著作权 2项。

（10）外用制剂技术平台
该平台采用半固体真空乳化均质技术，开展了皮肤外用制剂新药工艺开发和放大生产，根据每个创新药的理化性质，定制化设计相应的处方和工艺，快速推动 PCC到 IND、临床试验的进程。依托独立的外用制剂 GMP生产车间，能够提供外用制剂的药学研究及放大生产一体化服务，已成功合作十余个皮肤外用半固体制剂新药研发项目、临床样品生产项目。建立了高粘度的凡士林基质的IVRT（外用制剂体外释放度）开发系列溶剂和试剂库，为本领域的 IVRT方法开发积累了丰富的项目经验。报告期内，平台开展了 3项外用制剂的研究。对于 IVRT方法中高粘稠凡士林基质软膏释放量低，变异大的难点，平台通过不断的研究，筛选合适的接受介质添加剂，成功提高凡士林基质的释放百分比，从而提高了 IVRT的可重现性和可靠性。

截至报告期末，平台累计开展 42个项目，其中创新药项目 33个，已授权专利 4项，已登记软件著作权 2项。


国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用

国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
√适用 □不适用

认定主体认定称号认定年度产品名称
皓元医药国家级专精特新“小巨人”企业2021不适用

2. 报告期内获得的研发成果
报告期内，公司及其子公司知识产权项目新增申请数 14个，其中发明专利 10个；知识产权项目新增获得授权数量 26个，其中发明专利 14个。截至 2024年 6月 30日，公司累计知识产权项目获得授权数量 269个，其中发明专利 97个，实用新型 82个，外观设计 4个，软件著作权 86个。

报告期内获得的知识产权列表


　本期新增　累计数量　
　申请数（个）获得数（个）申请数（个）获得数（个）
发明专利101424897
实用新型专利3129582
外观设计专利0044
软件著作权108786
其他----
合计1426434269

3. 研发投入情况表
单位：元

　本期数上年同期数变化幅度（%）
费用化研发投入112,161,480.92108,386,978.553.48
资本化研发投入---
研发投入合计112,161,480.92108,386,978.553.48
研发投入总额占营业收入比例 （%）10.6312.30减少 1.67个百分点
研发投入资本化的比重（%）--　


研发投入总额较上年发生重大变化的原因
□适用 √不适用

研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
□适用 √不适用


4. 在研项目情况
√适用 □不适用
单位：万元

序号项目名称预计总投 资规模本期投入 金额累计投入 金额进展或阶段性成果拟达到目标技术水平具体应用前景
1小核酸新药的 研究与开发1,800.00116.93510.43截至报告期末，累计完成 1,000多个核酸化合物合 成，且可完成多样化定制； 优化工艺后交货周期加 快。建立小核酸研发、分析中心， 打造特色小核酸 CDMO平 台。国内领先 水平。专注于为全球药 企提供核酸新药 发现、实验室研 发、工艺和分析开 发、CMC服务、原 料药生产以及新 药注册等。
2工艺安全评估 技术的研究与 开发1,200.00171.68585.86截至报告期末，累计完成 超 570个项目的安全全流 程评估，其中 37个项目经 过安全评估和工艺优化后 顺利放大生产。可以进行全流程的工艺安全 评估，精准的识别工艺过程 中的风险，为项目的安全生 产提供科学的理论依据和数 据支持。可进行反应热动力 学研究。可进行兼容性及腐 蚀性研究。国内领先 水平。促进安全文化发 展，体现合法合规 生产；保障安全生 产，提高产品质 量；保障人员生命 安全，避免财产损 失。
3多肽药物的研 究与开发900.00340.52756.29多肽 CRO研发和中试生 产（Non-GMP）平台建设， 平台具备固相合成、液相 合成技术、多肽产品的质 量研究、杂质研究等能力。 有能力承接 TFE/FFS/Process/CMO的 项目。截至报告期末累计 完成 300余个的多肽序列 生产交付。实现小试、工艺开发等自动 化能力，更高效服务于客户， 缩短项目周期，提高业内竞 争能力。国内领先 水平。完成多肽药物 API从筛选到生 产的整个供应链 能力，包括从初期 多肽药物筛选、工 艺开发、CMC服 务、原料药生产一 直到新药注册等。 能够为客户提供 多肽药物一站式 服务。
4化学催化高通800.0093.90372.41截至报告期末，累计协助通过已建立的多种反应类型国内领先为药物发现及原
　量筛选技术的 研究与开发　　　完成 900余个项目（步骤） 的筛选，其中 90余个项目 应用在百克及以上的放大 生产项目中。的筛选能力，助力药物研发 前后端各个阶段：1、金属偶 联反应的高通量筛选；2、涉 及酸（包括路易斯酸）、碱化 学催化的高通量筛选；3、手 性化学催化的高通量筛选； 4、工艺优化中关键变量的筛 选；5、手性酸碱拆分；6、原 料药中间体结晶体系快速筛 选。水平。料药工艺研发全 过程提供高通量 筛选技术支持，能 够在较短时间内 完成实验设计、反 应搭建并获得系 统的结果，最终应 用于原料药及中 间体的合成和放 大生产，能够极大 的提高研发效率， 节约反应时间和 成本。
5流体化学研发 与生产技术的 研究与开发1,300.00201.00709.30截至报告期末，完成 190 余个项目研发，可实现公 斤级到百公斤级生产。覆盖从实验室研发、中试生 产、工厂生产以及技术开发 等流体化学全方位的生产与 服务。国内领先 水平、生产 平台国内 中等水平。能够提供绿色、安 全、高效的研发和 生产的工艺条件， 同时在大部分项 目中能够有效的 节省成本，并实现 快速放大生产，高 度的集成化明显 减少场地、人员投 入，提升产品的竞 争力。不仅能够服 务于具体产品的 研发和生产，也能 提供某一产品的 技术包服务，与客 户的合作方式有 比较高的灵活性。
6生物催化高通 量筛选技术的680.0058.19208.10截至报告期末，累计完成 酶库筛选 72步，其中 32已建立多种反应类型的筛选 能力，助力药物研发前后端国内领先 水平。为药物发现及原 料药工艺研发全
　研究与开发　　　步反应完成克级验证，已 完成 11个项目的百克级 或公斤级生产。各个阶段：1、酮还原酶高通 量筛选；2、转氨酶高通量筛 选；3、水解酶手性拆分高通 量筛选；4、复杂结构化合物 的选择性水解筛选；5、动态 动力学拆分；6、其他常见反 应的酶库筛选。　过程提供生物催 化的高通量筛选 服务，能够在较短 时间内完成实验 设计、反应搭建并 获得系统的结果， 最终应用于原料 药及中间体的合 成和放大生产，能 够极大地提高研 发效率，节约反应 时间和成本。能够 申请相关的技术 专利，提供较高的 技术壁垒。
7抗肿瘤领域原 料药研究与开 发15,000.002,301.342,301.34系列 API、中间体工艺探 索与开发、路线筛选；系列 API晶型研究；系列 API、 工艺优化、工艺验证；系列 API、中间体产业化研发工 艺开发、工艺优化；配合质 量控制部门进行系列 API 或者中间体质量研究，提 供研发支持；系列 API或 者中间体杂质策略研究； 系列化合物的文献调研。系列 API或者中间体的前期 相关信息（合成、项目信息以 及市场类等综合信息）调研； 系列 API或者中间体、杂质 等工艺开发、工艺优化、工艺 验证；系列靶向药物或者中 间体的简单评估；系列 API 或者中间体、质量研究、稳定 性初步研究工作；按照国内 注册申报要求完成 API产品 开发；完成起始物料、中间 体、API的杂质谱分析，分析 方法确认，建立相应的质量 标准；API原料药工艺及分 析方法优化、基因毒杂质筛 查、相关杂质合成；小试百克 级工艺重现；最终实现公斤国内领先 水平或者 国际领先 水平。攻克原料药及中 间体制备工艺中 技术难题，降低成 本，实现工业级稳 定生产；满足市场 及制剂的稳定供 应。开发新的具有 知识产权保护的 API原料药新晶 型或者新工艺路 线。
　　　　　　级实验，进一步验证工艺参 数、完善相应分析方法、质量 标准。　　
8免疫系统领域 原料药研发与 开发800.00118.62118.62系列化合物的文献调研； 系列化合物路线筛选、工 艺开发、工艺路线确定；系 列化合物工艺优化、最终 路线确认；配合分析等进 行研发需求数量的制备； 系列化合物工艺验证；为 商业化生产提供技术支 持。系列 API或者中间体的前期 相关信息（合成、项目信息以 及市场类等综合信息）调研； 系列 API或者中间体、杂质 等工艺开发、工艺优化、工艺 验证；系列靶向药物或者中 间体的简单评估；系列 API 或者中间体、质量研究、稳定 性初步研究工作；按照国内 注册申报要求完成 API产品 开发；完成起始物料、中间 体、API的杂质谱分析，分析 方法确认，建立相应的质量 标准；API原料药工艺及分 析方法优化、基因毒杂质筛 查、相关杂质合成；小试百克 级工艺重现；最终实现公斤 级实验，进一步验证工艺参 数、完善相应分析方法、质量 标准。国内领先 水平或者 国际领先 水平。攻克原料药及中 间体制备工艺中 技术难题，降低成 本，实现工业级稳 定生产；满足市场 及制剂的稳定供 应。开发新的具有 知识产权保护的 API原料药新晶 型或者新工艺路 线。
9抗病毒原料药 研究与开发4,500.00625.61625.61系列化合物的文献调研； 系列化合物路线筛选、工 艺开发、工艺路线确定；系 列化合物工艺研究开发； API工艺路线工艺开发及 优化；为商业化生产提供 技术支持。系列 API或者中间体的前期 相关信息（合成、项目信息以 及市场类等综合信息）调研； 系列 API或者中间体、质量 研究、稳定性研究工作；系列 API或者中间体、杂质等工 艺开发、工艺优化、工艺验 证；系列靶向药物或者中间 体的简单评估；按照国内注国内领先 水平或者 国际领先 水平。攻克原料药及中 间体制备工艺中 技术难题，降低成 本，实现工业级稳 定生产；满足市场 及制剂的稳定供 应。开发新的具有 知识产权保护的 API原料药新晶
　　　　　　册申报要求完成 API产品开 发；完成起始物料、中间体、 API的杂质谱分析，分析方 法确认，建立相应的质量标 准；API原料药工艺及分析 方法优化、基因毒杂质筛查、 相关杂质合成；小试百克级 工艺重现；最终实现公斤级 实验，进一步验证工艺参数。　型或者新工艺路 线。
10神经系统治疗 领域原料药研 究与开发1,800.00266.49266.49系列化合物的文献调研； 系列化合物工艺研究开 发；API工艺路线工艺开 发及优化；为商业化生产 提供技术支持。系列 API或者中间体的前期 相关信息（合成、项目信息以 及市场类等综合信息）调研； 系列 API或者中间体、杂质 等工艺开发、工艺优化、工艺 验证；系列靶向药物或者中 间体的简单评估；系列 API 或者中间体、质量研究、稳定 性初步研究；按照国内注册 申报要求完成 API产品开 发；完成起始物料、中间体、 API的杂质谱分析，分析方 法确认，建立相应的质量标 准；API原料药工艺及分析 方法优化、基因毒杂质筛查、 相关杂质合成；小试百克级 工艺重现；最终实现公斤级 实验，进一步验证工艺参数、 完善相应分析方法、质量标 准。国内领先 水平或者 国际领先 水平。攻克原料药及中 间体制备工艺中 技术难题，降低成 本，实现工业级稳 定生产；满足市场 及制剂的稳定供 应。开发新的具有 知识产权保护的 API原料药新晶 型或者新工艺路 线。
11糖尿病治疗领 域原料药研究 与开发1,000.00136.33136.33系列化合物的文献调研； 系列化合物路线筛选（含 晶型筛选）、工艺开发、工系列 API或者中间体的前期 相关信息（合成、项目信息以 及市场类等综合信息）调研；国内领先 水平或者 国际领先攻克原料药及中 间体制备工艺中 技术难题，降低成
　　　　　艺优化、确定工艺路线；实 现分析方法开发等需求数 量的制备系列化合物工艺 验证；为商业化生产提供 技术支持。系列 API或者中间体、杂质 等工艺开发、工艺优化、工艺 验证；系列靶向药物或者中 间体的简单评估；系列 API 或者中间体、质量研究、稳定 性初步研究工作；按照国内 注册申报要求完成 API产品 开发；完成起始物料、中间 体、API的杂质谱分析，分析 方法确认，建立相应的质量 标准；API原料药工艺及分 析方法优化、基因毒杂质筛 查、相关杂质合成；小试百克 级工艺重现；最终实现公斤 级实验，进一步验证工艺参 数、完善相应分析方法、质量 标准。水平。本，实现工业级稳 定生产；满足市场 及制剂的稳定供 应。开发新的具有 知识产权保护的 API原料药新晶 型或者新工艺路 线。
12消化系统治疗 领域原料药研 究与开发1,000.00148.54148.54系列化合物的文献调研； 系列化合物路线筛选、工 艺开发、工艺优化、确定工 艺路线；实现分析方法开 发等需求数量的制备；系 列化合物工艺验证；为商 业化生产提供技术支持。系列 API或者中间体的前期 相关信息（合成、项目信息以 及市场类等综合信息）调研； 系列 API或者中间体、杂质 等工艺开发、工艺优化、工艺 验证；系列靶向药物或者中 间体的简单评估；系列 API 或者中间体、质量研究、稳定 性初步研究工作；按照国内 注册申报要求完成 API产品 开发；完成起始物料、中间 体、API的杂质谱分析，分析 方法确认，建立相应的质量 标准；API原料药工艺及分 析方法优化、基因毒杂质筛国内领先 水平或者 国际领先 水平。攻克原料药及中 间体制备工艺中 技术难题，降低成 本，实现工业级稳 定生产；满足市场 及制剂的稳定供 应。开发新的具有 知识产权保护的 API原料药新晶 型或者新工艺路 线。
　　　　　　查、相关杂质合成；小试百克 级工艺重现；最终实现公斤 级实验，进一步验证工艺参 数、完善相应分析方法、质量 标准。　　
13心脑血管治疗 领域原料药研 究与开发7,500.001,098.341,098.34系列化合物的文献调研； 系列 API、中间体工艺探 索与开发、路线筛选；系列 API晶型研究；系列 API、 工艺优化、工艺验证；系列 API、中间体产业化研发工 艺开发、工艺优化；配合质 量控制部门进行系列 API 或者中间体质量研究，提 供研发支持；系列 API或 者中间体杂质策略研究。系列 API或者中间体的前期 相关信息（合成、项目信息以 及市场类等综合信息）调研； 系列 API或者中间体、杂质 等工艺开发、工艺优化、工艺 验证；系列靶向药物或者中 间体的简单评估；系列 API 或者中间体、质量研究、稳定 性初步研究工作；按照国内 注册申报要求完成 API产品 开发；完成起始物料、中间 体、API的杂质谱分析，分析 方法确认，建立相应的质量 标准；API原料药工艺及分 析方法优化、基因毒杂质筛 查、相关杂质合成；小试百克 级工艺重现；最终实现公斤 级实验，进一步验证工艺参 数、完善相应分析方法、质量 标准。国内领先 水平或者 国际领先 水平。攻克原料药及中 间体制备工艺中 技术难题，降低成 本，实现工业级稳 定生产；满足市场 及制剂的稳定供 应。开发新的具有 知识产权保护的 API原料药新晶 型或者工艺。
14生物高分子材 料的研究开发900.00161.22512.02围绕接枝改性、合成制备 （聚合）、分离纯化和分析 表征技术能力建设，深度 完善平台能力，使平台发 挥更大的实际价值。报告 期内，加强分析表征能力 建设，重点聚焦质控难点建立高分子研发、分析中心， 打造特色高分子检索/调研 能力、合成制备能力、接枝改 性能力、分离纯化能力、分析 检测能力和质量管控能力。国内领先 水平。医疗、医美、药物 行业。
　　　　　突破和能力提升。　　　
15质量研究和分 析方法开发2,500.00368.60368.60报告期内，完成了近 10,000种活性分子和片段 分子及其衍生物类似物的 质量标准以及结构、纯度、 溶解性和类药性等检测方 法开发，并对部分分子的 活性做了初步测试。完成立项期间所开发化合物 的稳定性实验，后处理、纯化 方法的摸索；完成样品的溶 解性、稳定性、类药性相关的 分析与测试；完成最终产物 质量标准的建立和分析方法 的开发。通过文献 检索和实 验数据分 析，达到完 善的质量 研究和分 析方法体 系。提供丰富的化合 物的质量标准开 发与新方法研究； 初步的药效学研 究；化合物中风险 物质分析方法开 发及标准制定。
16免疫炎症领域 工具分子研究 与开发1,600.00240.03240.03报告期内，开发了 600多 种新披露活性的免疫炎症 领域的化合物，并实现合 成路线的打通和优化，以 及溶解性，类药性相关的 分析与测试。合成建立免疫炎症领域相关 的化合物库并对化合物的成 药性，稳定性等数据进行测 试分析。通过文献 检索和实 验数据分 析，达到国 内外同行 业领先水 平。充分利用公司的 生产和经验资源， 研发合成用于炎 症免疫疾病研究 的化合物分子，一 方面可以为研发 人员源源不断提 供高质量的化合 物，更好的助力该 领域的基础研究 和药物研发；另一 方面可以拓展公 司在抗病毒领域 及炎症免疫方向 的产品线，提高公 司在医药行业的 竞争优势，加强企 业战略优势和形 象。
17药物片段分子 库的开发3,800.00548.33548.33报告期内，完成了两千多 种新颖的可用于药物筛选 的活性小分子及其类似物 的开发，并实现合成路线研发合成活性药物分子及片 段分子化合物，并实现合成 路线打通与工艺优化，通过 对不同路线样品的分析与测通过文献 检索和实 验数据分 析，建立国作为创新药物发 现的主要源头，结 合人工智能大数 据和实验筛选模
　　　　　的打通和优化，并对其溶 解性、成药性进行了初步 的测试。试，完成产品的质量标准，分 析方法的开发。际领先的 片段化合 物库以及 数据平台。型，片段分子库已 成为发现先导化 合物的主要途径。 因此化合物库的 建设一直是发展 创新药物研究的 工作重点。设计一 定的收录原则，并 对片段化合物进 行结构及相关理 化性质分析，建立 与之相应的小分 子信息资源数据 库，可以帮助公司 更好的服务新药 开发。
18抗肿瘤领域工 具分子研究与 开发5,500.00827.15827.15报告期内，开发了近千种 具有抗肿瘤活性的新型化 合物，实现合成路线的打 通和工艺优化，并对其分 析检测体系和成药性进行 了初步研究。研发合成一系列立项期间热 门的抗肿瘤活性化合物，并 实现路线与工艺优化，工艺 的批次稳定性研究等，建立 成熟的质量标准和分析方法 体系。通过文献 检索和实 验数据分 析，建立国 际领先的 抗肿瘤化 合物库以 及合成分 析方法体 系。拓展公司在抗肿 瘤领域的产品线， 探索更多抗肿瘤 药物的调控机制 和分析检测方法， 更为新的药物治 疗方法的开发提 供了新的思路，为 患者提供了新的 药物选择和用药 手段。
19代谢领域工具 分子研究与开 发4,200.00278.04278.04报告期内，完成 500多种 参与代谢疾病研究的新型 化合物开发，并实现合成 路线的优化，同时对其稳 定性和成药性的分析方法研发合成一系列立项期间代 谢领域热点化合物，并完成 合成路线打通与质量标准检 测体系的开发。通过文献 检索和实 验数据分 析，建立国 际领先的拓展公司在抗代 谢类疾病领域的 产品线，为代谢类 疾病的基础研究 和药物研发提供
　　　　　进行了开发。　代谢疾病 化合物库 以及合成 路线与检 测体系。新颖全面的思路， 同时为相关药物 的临床研究提供 更多的数据和方 法支持。
20神经领域工具 分子研究与开 发1,600.00235.68235.68报告期内，开发了 400多 种神经科学领域活性小分 子，完成样品的路线打通 和工艺优化，并完成了分 析检测方法的优化。研发合成一系列神经科学领 域的热点化合物，并实现合 成路线与合成工艺优化，工 艺的批次稳定性研究，以及 该产品的溶解性、稳定性、类 药性相关的分析与测试，完 成产品的质量标准，分析方 法的开发。通过文献 检索和实 验数据分 析，建立国 际领先的 神经科学 领域化合 物库以及 合成路线 与检测体 系。拓展公司在神经 科学领域的产品 线，为神经相关疾 病的基础研究和 药物研发提供新 颖全面的思路，同 时为相关药物的 临床研究提供更 多的数据和方法 支持。
21抗体偶联类药 物研究与开发1,200.00180.03180.03报告期内，开发了几十种 结构复杂合成难度大的新 型高活毒素、Linker和毒 素-Linker，完成了结构确 证、杂质结构确证以及路 线优化，部分可以实现大 量稳定供应。开发了一系列前沿的高活性 毒素；设计并建立了涵盖大 量双官能团连接体的 Linker 库，构建了丰富多样的毒素- Linker库；利用毒素-Linker 库的工具化合物实现与单克 隆抗体的快速偶联，加快 ADC药物研发过程，向科研 领域和药物前期研发客户提 供产品和服务。同时贯通 ADC药物化学相关的研发、 工艺优化、工艺验证、注册申 报、产业化环节，建立抗体偶 联药物一体化的平台。建立国际 领 先 的 ADC类药 物 “一体 化”研发平 台。在提供毒素的同 时，也可以供应连 接子 (Linker 分 子)，以及毒素加 连接子的复合物， 客户只要接上合 适的抗体就可以 获得目标产物，帮 助研发人员更加 高效开发 ADC药 物。一体化平台的 建立也大大加速 ADC创新药物研 究开发和后续产 业化进程。
22重组蛋白的设1,800.00288.14288.14报告期内，已完成自研自建立重组蛋白、重组酶、重组拟达到国提供创新的生化
　计与开发　　　产 700多个重组蛋白，几 百个蛋白的活性测试。抗体表达、纯化、测活平台， 建立健全质量体系，年产蛋 白超过 1500种。外同类产 品技术性 能。试剂以及分子诊 断/基因/细胞治疗 等领域需求的上 游原料和高难度 药物靶点蛋白。
23一种用于合成 微管蛋白抑制 剂的关键中间 体的制备方法800.00114.65114.65完成小试开发。至少获得授权专利 1件；完 成产业化订单需求。国内领先 水平。具体可用于制备 ADCs cytotoxin, 例如 Taltobulin， 用于癌症药物开 发和商业化。
24药物固态化学 技术的研究与 开发1,100.00162.56162.56报告期内，开展固态分析 测试 3,800余项，开展项目 研究 41项。建立和打造业内一流的固态 研发平台，为外部客户和内 部支持项目提供优质高效的 固态研发服务。国内领先 水平。为制药企业提供 专业的固态表征， 晶型&盐型&共晶 筛选、结晶工艺开 发，单晶培养&解 析等服务。
25化合物库数据 智能管理服务 平台1,500.00140.58816.59数据存储，结构式检索精 确，子结构，相似检索已完 成。通过信息化手段标准化管理 化合物，向客户提供化合物 存储、筛选、分析、评价等技 术咨询和服务。对化合物 库进行信 息化存储、 标准化管 理，用户可 以通过结 构式等信 息快速对 现有库进 行筛选、分 析。通过信息化手段 标准化管理化合 物，打通化合物库 与 ERP之间的闭 环管理，化合物库 贯穿整个 ERP流 程，可以快速帮助 客户进行化合物 筛选。
26全球智能供应 链服务平台1,800.00232.161,333.57核心子模块功能已初步开 发完成并测试中，全球数 据交互中心平台已搭建完 成。在公司内部构建的智能化、 数字化、自动化、网络化的技 术与管理综合集成系统。对全球销 售的大数 据智能分 析，智能调 拨分配全解决科研服务行 业物资供应链上 下游的信息滞后、 反应慢，实现科研 物资全过程高效
　　　　　　　球库存补 备库量以 及供应链 流程闭环 管理。实时的监管、全流 程跟踪及追溯、科 研物资用品质量 管控，形成科研物 资采购追溯监管 闭环管理。
27手性分子砌块 库的设计与开 发4,500.00604.423,610.06设计了各类结构新颖的手 性分子砌块超 7万种，其 中 8千种手性分子砌块实 现了实验室规模的生产，7 千种手性分子砌块已交付 新药研发公司和科研院所 用于新药开发和手性有机 光电材料的研究，极大支 持了相关研究领域的创新 和发展。同时在新型手性 分子砌块的研发过程中， 开发了技术领先的手性分 子人工智能设计技术，大 大提高了手性分子砌块的 设计效率和设计新颖性。1、构建结构新颖，超大规模 的的手性分子砌块库：通过 对国际上手性合成方法的最 新研究进展进行跟踪和研 究，结合先进的人工智能辅 助设计技术，设计 10万个左 右的新型手性分子砌块，并 对其中的 1万个进行实验室 规模的生产，保持公司在手 性分子砌块细分领域的龙头 地位；2、提供高质量的结构 和性质信息：为每个手性分 子砌块提供准确、可靠的三 维结构和相关性质数据，如 立体构型、溶解度、稳定性 等；3、开发有效的合成路线 和方法：为每个手性分子砌 块提供可行的、高效的合成 路线和优化的合成方法，以 指导实验室合成工作；4、促 进创新应用的发展：将手性 分子砌块库应用于药物设 计、有机合成等领域，支持相 关研究和创新应用的开发。通过对不 对称合成 技术的最 新进展的 研究和开 发，持续跟 踪新型手 性手性分 子砌块的 研究动态， 以及引入 先进的人 工智能辅 助设计技 术，公司已 经建立了 国内领先 的手性分 子砌块库。为全球原创新药 研发机构和生产 企业提供结构新 颖、性能高效的手 性分子砌块库和 专业的新药研发 技术服务。
28新型高端催化 剂的研发与相3,500.0088.991,056.53设计了 1,000余种新型手 性氮杂环卡宾类手性氮配1、完成 300种新型高端催化 剂的研发工作，建立相关产通过建立 高端催化服务公司内部的 化学合成需求，建
　关工艺开发　　　体及钌类贵金属催化剂， 并成功开发了有潜力和价 值的催化剂近 50余种，在 此基础上建立了相应的分 析方法和质量控制体系。品的分析方法和质量控制体 系。完成其中的 100种高端 催化剂的工艺开发工作，实 现稳定的工艺生产流程。 2、获得 20个左右高端催化 剂的相关专利，拓展项目产 生的新技术和新产品在新药 研发和有机合成中的应用范 围。剂研发平 台来推进 现有的催 化剂体系 的迭代和 更新。立自主高端催化 剂品牌，打造更强 大和催化合成能 力，建立更高的技 术壁垒。
29稳定同位素标 记生物分子的 研发550.0040.40255.561、几类核磁试剂已达成公 斤级至百公斤级的生产能 力； 2、自产的氘代分子砌块产 品扩大至百余种； 3、氘代光电材料研发有一 定进展，部分产品已入库 销售； 4、13C，15N，18O，同位 素标记材料已完成调研工 作，已建立小试及分析平 台，目前已开始合成这几 类同位素标记的代谢组分 分子。1、建立完善的氘代材料开发 生产平台，覆盖几大类氘代 产品应用领域，对于需求量 大的氘代材料做到 100Kg以 上的生产能力，并将成本控 制在合理范围内。2、同位素 标记材料扩大到 13C，15N， 18O等稳定同位素，积累经 验，做到相关产品研发并制 备入库，稳定同位素材料对 标国外同行公司。拟达到国 外同类产 品技术性 能。医学检测及代谢 研究，环境监测， 创新药研发及制 备，新型光电显示 材料。
30制剂中晶型和 控制方法进行 研究350.0052.6052.60完成固体制剂晶型研究所 需相对纯的杂质晶型样品 的制备和表征。后续制备含不同水平杂质晶 型的制剂样品，用于制剂杂 质晶型限度方法开发的参照 样品。后续采用 X-粉末衍射 法进行限度方法开发。满足国内 外药监局 官方要求。可推广至其他制 剂的晶型限度研 究中，包括创新药 和仿制药。
31固分体增溶新 技术的开发650.0098.5198.51完成热熔挤出工艺替代喷 雾干燥的工艺开发，以及 分析检测方法的开发和无 定型固分体表征，并进行后续完成技术转移批、注册 批生产，以及稳定性考察，最 终进行本品制剂的注册申报 工作。国内国际 领先水平。可推广至其他新 药项目增溶制剂 开发中。
　　　　　了工厂技术转移。　　　
32双螺杆制粒技 术的应用和开 发420.0063.6963.691、确定了项目的总体研发 技术方案。 2、通过理论分析与试验研 究，进一步明确了产品的 技术关键和性能特性。1、完成产品工艺路线，采购 相应材料，建立产品性能评 价体系。 2、确定试验规范与验收标准 并进行相应试验研究。 3、研究提升产品稳定性技术 措施。 4、完成产品生产工艺和批量 化生产技术攻关。 5、将成熟的技术应用到新产 品的生产。拟达到国 际先进的 技术水平。围绕不同的创新 药物分子，利用性 质稳定的辅料精 准研究与其相适 应的赋形剂，探索 双螺杆制粒技术， 筛选相关的赋形 剂及药物处方各 组分之间的比例 关系，开发出可产 业化的连续工艺 流程，确定关键参 数和控制点。
33热熔挤出技术 在连续化生产 的应用和开发300.0045.6845.681、确定项目的总体研发技 术方案。 2、通过理论分析与试验研 究，进一步明确产品的技 术关键和性能特性。1、完成产品结构设计图，采 购相应材料，建立产品性能 评价体系。 2、确定试验规范与验收标准 并进行相应试验研究。 3、研究提升产品稳定性技术 措施，改进设计及控制方案。 4、实现热熔挤出技术在连续 化生产的应用。拟达到国 际先进的 技术水平。高效的为创新药 物制剂开发出适 合的处方工艺，支 持创新药获得中 国国家药监局及 美国 FDA的新药 临床批件，具有国 内外先进的特色 技术，并经过中试 放大，具有良好的 前景。
34真空均质乳化 技术在外用药 物制剂的应用 和研发260.0039.0339.031、确定了项目的总体研发 技术方案。 2、通过理论分析与试验研 究，进一步明确了产品的 技术关键和性能特性。1、完成产品工艺路线，采购 相应材料，建立产品性能评 价体系。 2、确定试验规范与验收标准 并进行相应试验研究。 3、研究提升产品稳定性技术 措施。拟达到国 际先进的 技术水平。外用药建立适当 的真空均质乳化 方法，可以提高真 空均质速度、降低 起泡、惰性气体保 护、确保产品稳 定。
　　　　　　4、完成产品生产工艺和批量 化生产技术攻关。 5、将成熟的技术应用到新产 品的生产。　　
35ICP-OES进行 元素杂质检测 方法的研发310.0046.2846.281、确定项目的总体研发技 术方案。 2、通过理论分析与试验研 究，初步明确元素杂质种 类和限度，制定筛选方案。1、明确元素杂质种类和限 度，制定筛选方案，完成方法 筛选设计，建立方法评价体 系。 2、进行试验开发进行方法验 证。建立流程，建立起完整的 元素杂质分析方法标准流 程，指导样品的元素杂质的 检测。拟达到国 际先进的 技术水平。降低企业运营成 本，可准确快速的 得到分析结果，并 满足国内外相关 的法规要求，掌握 国际领先的元素 杂质检测方法，建 立规范高效的流 程，进一步提高国 际市场竞争力。
36其他2,421.56681.891,446.53////
合计/79,841.5611,216.1520,457.52////
（未完）
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