[中报]三诺生物(300298):2024年半年度报告
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时间：2024年08月28日 21:40:52 中财网 |
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原标题:三诺生物:2024年半年度报告
三诺生物传感股份有限公司
2024年半年度报告
2024年 08月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人李少波、主管会计工作负责人何竹子及会计机构负责人(会计主管人员)余丽亚声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。
本报告中如有涉及到未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。
公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”章节，详细披露了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关风险。
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
目录
第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................... 7
第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................... 10
第四节 公司治理................................................................................................................................ 64
第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................... 68
第六节 重要事项................................................................................................................................ 72
第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 77
第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 84
第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 85
第十节 财务报告................................................................................................................................ 89
备查文件目录
（一）载有法定代表人李少波先生签名的 2024年半年度报告文本； （二）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； （四）其他相关资料；
（五）以上备查文件的备置地点：公司投资者关系部。
释义
| 释义项 | 指 | 释义内容 |
| 本公司/公司/三诺生物/三诺 | 指 | 三诺生物传感股份有限公司 |
| 《公司章程》 | 指 | 《三诺生物传感股份有限公司章程》及其修订 |
| 《公司法》 | 指 | 《中华人民共和国公司法》及其修订 |
| 《证券法》 | 指 | 《中华人民共和国证券法》及其修订 |
| 中国证监会 | 指 | 中国证券监督管理委员会 |
| 深交所 | 指 | 深圳证券交易所 |
| 糖尿病 | 指 | 一组由于胰岛素分泌缺陷和（或）其生物学作用障碍引起的、以血糖增高
为主的综合性代谢紊乱。临床上以高血糖为主要特点，典型病例可出现多
尿、多饮、多食、消瘦等表现，即"三多一少"症状 |
| IDF | 指 | International Diabetes Federation，国际糖尿病联盟 |
| 血糖 | 指 | 血浆中的葡萄糖 |
| 血糖测试仪/血糖仪 | 指 | 通过生物传感技术，用以测定血糖浓度的仪器 |
| 血糖测试试条/血糖试条/试条 | 指 | 与血糖测试仪配套进行血糖浓度检测的测试条 |
| 血糖监测系统 | 指 | 由血糖测试仪和试条构成，对血糖进行监测的系统 |
| 生物传感器 | 指 | 将生物敏感元件如酶、抗体、细胞器等同物理或化学换能器相结合， 对所
测定对象作出精确定量反应，并借助现代电子技术将所测得信号以直观数
字形式输出的一类新型分析装置 |
| CGM | 指 | 持续葡萄糖监测（Continuous Glucose Monitoring），是指通过葡萄糖感应器
连续监测皮下组织间液的葡萄糖浓度而间接反映血糖水平的监测技术 |
| POCT/即时检测 | 指 | Point of Care Testing，在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂
快速得到检测结果的一种检测方式 |
| 糖化血红蛋白 | 指 | 人体血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物。糖化血红蛋白的英文
名称为 HbA1c。糖化血红蛋白测试通常可以有效反映患者过去 8-12周的血
糖控制情况 |
| 血脂 | 指 | 血脂是血浆中的中性脂肪（甘油三酯）和类脂（磷脂、糖脂、固醇、类固
醇）的总称。血脂检查，主要是对血液中所含脂类进行的一种定量测定的
方法。主要是测定血清中的总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇和
高密度脂蛋白胆固醇的水平等。通过检查血浆中的血脂，可以预防或知晓
是否患有肥胖症、动脉硬化、高血脂、冠心病、糖尿病、肾病综合征，以
及其他一些心血管疾病 |
| 血脂检测系统 | 指 | 由分析仪和配套试条构成，能经济、有效、快捷和便捷的床旁分析系统，
能精确地检测患者多项指标（血脂四项及单项指标、血糖、肌酐） |
| 糖化血红蛋白检测系统 | 指 | 由糖化血红蛋白测试仪和配套试条构成，对糖化血红蛋白进行监测的系统 |
| 第一期员工持股计划 | 指 | 《三诺生物传感股份有限公司第一期员工持股计划（三次修订稿）》 |
| 第二期员工持股计划 | 指 | 《三诺生物传感股份有限公司第二期员工持股计划（草案修订稿）》 |
| 第三期员工持股计划 | 指 | 《三诺生物传感股份有限公司第三期员工持股计划（草案修订稿）》 |
| 限制性股票激励计划 | 指 | 《三诺生物传感股份有限公司 2017年限制性股票激励计划（草案）》 |
| TISA/TISA公司 | 指 | 古巴 Tecnosuma International S.A.公司，系公司拉美地区独家经销商 |
| 三诺健康产业 | 指 | 深圳市三诺健康产业发展有限公司（原名为“三诺健康产业投资有限公
司”，已于 2023年 2月完成更名），系公司全资子公司 |
| 三诺香港 | 指 | 三诺生物（香港）有限公司（Sannuo Hong Kong Limited），系公司在香港
设立的全资子公司 |
| SM 公司 | 指 | Sinocare Meditech,Inc.，系公司在美国设立的全资子公司 |
| 三诺健康管理/三诺健康 | 指 | 三诺健康管理有限公司，系公司的全资子公司 |
| PTS | 指 | Polymer Technology Systems,Inc.，系三诺健康管理全资子公司 |
| EOFLOW | 指 | 韩国 EOFLOW CO.,LTD公司，系公司的参股公司 |
| 心诺健康 | 指 | 长沙心诺健康产业投资有限公司（原名为“深圳市心诺健康产业投资有限公
司”，已于 2022年 4月完成更名），系公司的控股子公司 |
| Trividia/THI | 指 | Trividia Health,Inc.，系心诺健康全资子公司 |
| 糖护科技 | 指 | 北京糖护科技有限公司，系公司的参股公司 |
| 诺特健康 | 指 | 浙江诺特健康科技股份有限公司，系公司的参股公司 |
| 斯马特 | 指 | 成都斯马特科技有限公司，系公司的参股公司 |
| 东莞一测 | 指 | 东莞一测科技有限公司，系公司的控股子公司 |
| 北京健恒医院 | 指 | 北京三诺健恒糖尿病医院有限责任公司，系公司的全资子公司 |
| 乐准生物 | 指 | 湖南乐准生物科技有限公司，系公司的参股公司 |
| 甜蜜医联 | 指 | 长沙甜蜜医联网络科技有限公司，系公司的参股公司 |
| 三诺医学检验 | 指 | 长沙三诺医学检验有限公司，系三诺生物全资子公司 |
| 晶准生物 | 指 | 晶准生物医药集团有限公司，系公司的参股公司 |
| 上药云 | 指 | 上海医药大健康云商股份有限公司，系公司的参股公司 |
| 三伟达 | 指 | 三伟达健康管理有限公司，系三诺生物全资子公司 |
| 福诺医疗 | 指 | 长沙福诺医疗科技有限公司，系公司的控股公司 |
| 三诺转债 | 指 | 三诺生物传感股份有限公司向不特定对象发行的可转换公司债券 |
| 元/万元/亿元 | 指 | 人民币元/万元/亿元 |
| 报告期/本期 | 指 | 2024年 1月 1日至 2024年 6月 30日 |
| 上年同期/上期 | 指 | 2023年 1月 1日至 2023年 6月 30日 |
| 期初 | 指 | 2024年 1月 1日 |
| 期末 | 指 | 2024年 6月 30日 |
| 巨潮资讯网 | 指 | 证监会指定创业板信息披露网站 www.cninfo.com.cn |
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介
| 股票简称 | 三诺生物 | 股票代码 | 300298 |
| 股票上市证券交易所 | 深圳证券交易所 | | |
| 公司的中文名称 | 三诺生物传感股份有限公司 | | |
| 公司的中文简称（如有） | 三诺生物 | | |
| 公司的外文名称（如有） | Sinocare Inc. | | |
| 公司的外文名称缩写（如有） | Sinocare | | |
| 公司的法定代表人 | 李少波 | | |
二、联系人和联系方式
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2023年年报。
2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2023年
年报。
3、注册变更情况
□适用 ?不适用
公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2023年年报。
四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否
| | 本报告期 | 上年同期 | 本报告期比上年同期增减 |
| 营业收入（元） | 2,133,039,651.44 | 2,007,341,216.22 | 6.26% |
| 归属于上市公司股东的净利润（元） | 197,485,429.08 | 175,368,479.46 | 12.61% |
| 归属于上市公司股东的扣除非经常性
损益的净利润（元） | 178,461,882.20 | 199,128,539.17 | -10.38% |
| 经营活动产生的现金流量净额（元） | 227,531,580.48 | 251,467,678.47 | -9.52% |
| 基本每股收益（元/股） | 0.3558 | 0.3147 | 13.06% |
| 稀释每股收益（元/股） | 0.3558 | 0.3147 | 13.06% |
| 加权平均净资产收益率 | 6.15% | 5.45% | 0.70个百分点 |
| | 本报告期末 | 上年度末 | 本报告期末比上年度末增减 |
| 总资产（元） | 5,876,338,013.78 | 5,926,971,817.35 | -0.85% |
| 归属于上市公司股东的净资产（元） | 3,142,243,264.34 | 3,078,648,376.29 | 2.07% |
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位：元
| 项目 | 金额 | 说明 |
| 非流动性资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） | -3,053,425.35 | 资产处置损益 |
| 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关、符合国家政策规
定、按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府补助除外） | 23,495,116.98 | 政府补助 |
| 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非金融企业持有金融资产
和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债产生的损益 | 630,308.95 | 交易性金融资产 |
| 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 | -299,062.50 | |
| 减：所得税影响额 | 2,797,866.23 | |
| 少数股东权益影响额（税后） | -1,048,475.03 | |
| 合计 | 19,023,546.88 | |
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。
第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）所处行业发展情况
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司属于专用设备制造业中的“医疗仪器设备及器械制造”。按照深圳证券交易所上市公司行业信息披露指引的要求，公司所处行业属于医疗器械业，具体属于体外诊断行业中的POCT行业。
1、POCT行业
POCT（Point of Care Testing）又称即时检验，为体外诊断行业市场增速最快的细分领域之一，是通过使用可携带式的体外检测仪器和试剂在患者身旁进行现场检测，并在取样现场即刻进行样本分析，从而快速得到检测结果的一类检测方法，具有检测空间不受限制、检测诊断时间更短、检验流程更便捷、有助于降低医院医疗资源的占用率等优点。
基层诊疗作为我国医改长期趋势，受益于国内居民医疗检测需求激增以及国家推行分级诊疗相关利好政策，基层医疗机构在扩充检测设备上空间广阔。自2015年以来，政府积极推行分级诊疗，明确了基层建设是构建分级诊疗的基础。根据国家统计局公布的《中华人民共和国2023年国民经济和社会发展统计公报》数据显示，2023年年末全国共有医疗卫生机构107.1万个，其中医院3.9万个，在医院中有公立医院1.2万个，民营医院2.7万个；基层医疗卫生机构101.6万个，其中乡镇卫生院3.4万个，社区卫生服务中心（站）3.7万个，门诊部（所）36.2万个，村卫生室58.3万个；专业公共卫生机构1.2万个。我国医改以强基层为重点的分级诊疗政策体系已逐步完善，基层医疗实现街道、社区、乡镇、村屯全覆盖，政策的推广和实施将有利于继续引导医疗资源向基层下沉，加大对基层的资源投入，也显现出基层医疗机构在医疗器械购置、更新换代等方面存在巨大的需求空间。而在我国基层医疗机构检测设备少、医师紧缺的现实背景下，POCT产品快速、轻量、无需依赖大型检测设备和专业检验医师等特点，成为基层医疗机构落实分级诊疗政策的最佳选择，分级诊疗政策为POCT行业快速增长创造了巨大的空间。
2、血糖监测行业
血糖监测是POCT最大的应用领域，根据国际糖尿病联盟（IDF）《全球糖尿病地图( IDF Diabetes Atlas ) （第10版）》数据显示，2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.37亿，患病率高达10.5%，约十分之一的成年人受到影响。相比2019年，糖尿病患者增加了7400万，增幅达16%，突显出全球糖尿病患病率的惊人增长。据IDF推测，预计到2045年全球成年糖尿病患者人数将上升至7.83亿，预计患病率也将上升至11.3%和12.2%，在此期间世界人口预计将增加20%，而糖尿病患者人数预计增加46%。
数据来源：IDF 2021 年第十版《全球糖尿病地图》
我国一直是世界糖尿病大国，根据IDF数据统计，2021年全球共有5.37亿名成年糖尿病患者，其中我国成年糖尿病患者人数达1.41亿，以此估算，全世界每4名糖尿病患者中就有1名来自中国。2011年至2021年间，我国糖尿病患者人数由9000万人增加至1.4亿人，增幅达56%，其中约7283万名患者尚未被确诊，比例高达51.7%，而美国同期水平仅为12.5%。全球以及我国血糖监测行业仍处于快速发展阶段，市场规模保持稳定上升趋势。
与我国糖尿病高患病率现状相比，我国糖尿病患者血糖仪渗透率和血糖监测频率却远低于发达国家及全球平均水平。据中国产业信息网的分析数据显示，2019年我国糖尿病患者血糖仪渗透率仅在25%左右，远低于世界平均60%的水平，与欧美国家90%的血糖仪渗透率更是相距甚远。同时，相对于美国和欧洲等成熟市场，中国糖尿病患者的血糖监测频率仍较低，平均而言，中国患者每年血糖检测次数远低于美国患者，且远低于我国相关糖尿病防治指南关于糖尿病患者自我监测建议值，农村患者很少甚至不进行血糖监测。对此《健康中国行动（2024-2030年）》中明确提出了到2030年，建立上下联动、医防融合的糖尿病防治体系，18岁及以上居民糖尿病知晓率达到60%及以上，2型糖尿病患者基层规范管理服务率达到70%及以上，治疗率、控制率和并发症筛查率持续提高的目标。
《中国血糖监测临床应用指南（2021年版）》指出，目前临床上常用的血糖监测方法包括用血糖仪进行的毛细血管血糖监测、持续血糖监测（CGM）、糖化白蛋白（GA）和糖化血红蛋白（HbA1C）等。
其中，毛细血管血糖检测是目前糖尿病患者日常管理最基础和最常用的方法；CGM是指通过感应器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度而间接反映血糖水平的监测技术，可提供连续、全面、可靠的全天血糖波动数据，其优势在于可以帮助发现隐匿的高血糖和低血糖，适用于T1DM患者、需要胰岛素强化治疗的T2DM患者，以及在自我血糖监测指导下使用降糖治疗后仍出现较大血糖波动的T2DM患者等。随着CGM技术的不断迭代发展，临床应用也日益广泛，目前已成为传统血糖监测的有效补充。全球CGM市场中主要为国外Dexcom（德康）、Abbott（雅培）、Medtronic（美敦力）占据主导地位，国内CGM产品获批时间较海外晚，2021年起开始显著加速。
未来，随着中国人口老龄化加剧、糖尿病患者人数增加、人民健康管理意识增强以及群众医疗消费意愿与消费水平的提升，中国血糖监测行业的市场规模将持续攀升。
（二）主要业务
公司是一家利用生物传感技术，针对慢性疾病患者和医疗健康专业人员，研发、生产、销售一系列快速诊断检测慢性疾病产品，并提供相关专业服务和糖尿病数字健康管理的高新技术企业。作为国家生物医学工程高新技术产业化示范项目基地，同时也被认定为“国家企业技术中心”、“国家工程研究中心”、“国家技术创新示范企业”、“国家知识产权优势企业”和“国家绿色工厂”，2021年荣获国家科技进步二等奖，公司专注于推动糖尿病健康事业的发展，并致力于生物传感技术的创新。通过持续创新，践行“因为爱，我们致力于为全球糖尿病及相关慢性疾病的人们提供创新、优质的产品和服务，帮助他们提高生活质量”的使命，最终实现“全球领先的糖尿病数字管理专家”的战略愿景。
通过二十多年的创新发展，公司已经构建起以血糖为基础，以慢病相关指标检测为抓手的多指标检测产品体系。在产品上，公司实现了从单一血糖指标向血糖、血脂、糖化血红蛋白、尿酸、尿微量白蛋白等围绕糖尿病及相关慢病的多指标检测系统的转变，公司研发的iPOCT系统目前已经能够检测70多项指标；在市场上，公司实现了从以零售市场为基础逐步向医院市场和海外市场的拓展，构建了多产品、多渠道、多市场的立体销售体系；在研发上，公司实现了从电化学平台向光化学平台、荧光免疫平台、液相生化技术平台、凝血技术平台、化学发光技术平台以及基于互联网大数据的智慧医疗平台的延伸，构建了基于个人手上实验室（PPL）、精准桌面实验室（PDL）和精准可穿戴系统（PWS）的研发产品线。
同时，公司积极向糖尿病医疗服务领域拓展，打造“生物传感+物联网+智慧医疗+健康生活方式引导”的糖尿病及相关慢病数字管理模式，为慢性疾病的防治提供更多创新性、系统性的智慧医疗解决方案。
（三）主要产品及服务
1、家用医疗产品：“三诺爱看持续葡萄糖监测系统”，“安稳”、“安稳+”系列，“金稳”、“金稳+”系列，“GA”系列、“亲智”系列等不同系列家用血糖监测产品；“UA”等不同系列的家用尿酸监测产品；“EA”系列、“UG”系列、“捷优”系列等血糖尿酸双功能测试仪；“诺凡BA”系列臂式、隧道式血压计；境外子公司PTS拥有“A1C Now+”糖化血红蛋白检测系统、“Cardio Chek”血脂检测系统产品，境外子公司Trividia拥有“TRUE”系列血糖监测产品和糖尿病辅助产品（糖尿病皮肤护理产品、纤维药片和综合维他命等）。
2、等级医院专业产品：“三诺爱看持续葡萄糖监测系统”、院内手持式“臻准”、“金准+/金准+Air”等不同系列的医用血糖监测产品；院内外一体化糖尿病管理，公司加强糖尿病数智健康管理系统的完善和推广，打造“生物传感+互联网+医疗+服务”的综合慢病管理模式，通过连通慢病患者院内、院外信息，将住院患者血糖管理和出院患者自我监测智能结合，实现医患交流、线上复诊、跟踪随访等院内外全病程管理，最终实现患者的慢病自我管理；iPOCT 检测系统（含分析仪及配套检测试剂或者配套检测试条），主要用于糖尿病及相关慢病的相关指标检测。
3、基层医疗专业产品：iPOCT检测系统（含分析仪及配套检测试剂或者配套检测试条），公司目前拥有iCARE便携式全自动多功能检测仪、PCH便携式糖化血红蛋白分析仪、PABA便携式全自动生化分析仪等系列糖尿病及相关慢病检测产品；手持式检测系统，包含血糖、血脂、尿酸等单功能或双功能检测仪器，操作简单、快速结果，具有良好的临床实用性；分钟诊所等系列凭借检验快速、灵活便捷、操作简单的特点，为乡镇卫生院、诊所、社区医院等基层医疗机构提供多元化的产品组合及整体化的解决方案。
4、糖尿病医疗健康服务：公司旗下三诺健康糖尿病门诊是专注于医疗健康服务的专科门诊，为糖尿病、肥胖症、高尿酸症等代谢性疾病患者提供慢性疾病系统评估、规范治疗、全病程院内外健康管理、知识教育和心理咨询等服务。组建和完善慢病管理医疗体系，以患者为中心,以健康大数据为基础，以“互联网+”的方式为患者提供院内外全病程精细化管理服务，可满足患者精准、连续、个性化的医疗健康与慢病管理服务需求。
（四）主要经营模式
1、采购模式
公司实行集中采购管理制度，由采购部统一负责原料、辅料、包材的采购供应，保证公司生产经营工作的正常进行。公司秉承适价、适时、适地、适质、适量的采购原则，采用合格供应商目录管理，原材料及关键设备必须在合格供应商目录中选择，从源头上杜绝不良品的流入，切实保证了公司的产品质量。
公司采购部与质保部、工艺部负责筛选供应商，从选择供应商开始严格把关，根据企业资质、质量保证能力、生产能力、响应速度和服务水平等进行全方位评审，在过程中对供应商绩效进行监控并辅导改善，定期根据供应商的绩效及社会责任风险进行评估、监督及促进改善，进一步推进透明化供应商开发、绩效管理及淘汰机制，构建公司可持续发展供应链体系。公司积极探索与海外子公司PTS和Trividia的国际采购协同模式，通过资源共享、集中采购等方式，实现了物料的全球采购，以降低产品成本实现采购效率，实现股东利益的最大化。
2、生产模式
公司及子公司全面推行智能制造与绿色生产，以打造数字化工厂为核心，通过设备与设备、设备与系统之间数据互联互通，实现生产全流程闭环管理，建立了围绕装备集成化、产品检测智能化以及生产过程追溯自动化为一体的试剂产品自动灌装生产线和血糖单支条自动内包生产线等智能化生产线，大幅提高了公司整体生产制造能力和智能化管理水平，公司生产线自动化率超过90%。
公司严格按照ISO:13485:2016生产体系认证并参照巴西BGMP、美国FDA以及欧盟CE的体系要求组织生产，组建并实施以ERP、MES、APS为核心的集研、产、供、销、质一体化协同的智能集成应用平台。
通过AI人工智能、大数据等智能技术实现生产制造防呆防错，提升质量、改善效率及能源消耗；运用BI看板+智能APP等对各项指标进行可视化、预警和预控管理，及时响应、快速改善，打造高效率的生产制造管理体系；通过信息系统全覆盖、数据自动采集实现生产制造数据实时、透明、在线管理，数据驱动管理、驱动改善，为精准决策奠定基础；通过建立数字化运营车间以及数字化管理平台实现生产制造数字化运营管理。公司已导入并获得了MDSAP证书(澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国五国联合推进的医疗器械单一审核的体系)，并作为唯一的医疗器械制造商入选2023年度“湖南省制造业质量标杆”名单。
3、销售模式
公司产品销售以直销与经销相结合的方式进行。公司在国内以零售市场为主，通过联合药企、赋能药房、区域经销商、电商平台等渠道将产品销往终端用户，利用分钟诊所免测，不断推动用户发现计划，不断提升市场占有率、周边产品品类和产品的升级。在医院市场上，针对临床市场打造的“金”系列产品、双功能产品、iPOCT检测系统、分钟诊所以及院内外糖尿病管理系统、区域慢病一体化管理系统得到了医院和基层医疗机构较高的认可度，通过加快医院开发来提高院内系统的覆盖率，通过互联网技术及配套物联网设备来打通院内医疗服务与院外健康管理壁垒，实现医患之间的互联互通，推进院内血糖主动会诊系统的渗透。在基层医疗业务上，拓展POCT产品的销售和直联用户，加速基层医院和诊所开发，从而快速覆盖社区诊所和医院；积极探索针对于基层医疗机构的线上线下慢病管理服务；利用区域一体化项目，快速开发高质量医院。海外市场上，持续贯彻“植根中国，走向世界”的发展理念，借鉴国内的推广模式，公司继续深耕和开拓东南亚、非洲及中东等市场，并先后在越南、菲律宾、印度尼西亚、印度、孟加拉、泰国设立分子公司，海外子公司PTS和Trividia立足本土积极探索和开拓欧美市场的同时也通过投标等方式继续拓展其在墨西哥、非洲等地的业务，通过组建本地销售团队，开发终端药店、扎根国际市场，与国际伙伴建立长期稳定的战略合作关系，同时发展跨境电商业务，在欧洲、北美、东南亚等17个国家拥有了合作海外仓，实现了物流本地化，不断开拓海外市场。Sinocare与PTS、Trividia产品通过协同销售，整合海外营销网络，产品销售覆盖135个国家和地区，已经建立起较为完善的全球化销售渠道。
（五）经营情况
面对复杂多变的国内外形势，公司坚定围绕全球领先的糖尿病数字管理专家战略和全年经营计划有序开展各项经营活动，在保持以血糖监测产品为核心的慢性病快速检测业务的第一曲线持续稳定增长的同时，努力培育和促进以CGM为基础的第二曲线快速成长。2024年上半年，公司实现营业收入213,303.97万元，较上年同期增长6.26%；实现归属于上市公司股东的净利润19,748.54万元，较上年同期增长12.61%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润17,846.19万元，较上年同期下降10.38%。
报告期内，公司开展的重点工作如下：
1、植根中国，走向世界
（1）零售市场
报告期内，公司聚焦国民健康问题积极开展各类线上线下活动，促进全民控糖知识以及餐后血糖知识教育普及，在北京、上海等高尿酸血症及痛风高发城市成功举办了10城万人公益尿酸检测+在线问诊、20场等级医院+基层卫生院线下免测、100场社区店免测与高尿酸科普游戏等活动；邀请40多位达人助力自测尿酸、远离痛风，通过电梯媒体、直播科普、发布系列科普推文等对高尿酸血症和痛风知识进行深度科普，并提供从防到治的专业解决方案，推动全民痛风防治；发起城市有爱公益之行，与糖友沙龙相约重庆、深圳，与名医共话科学有效控糖；参与策划“诺跑2024iWalk”公益徒步活动，通过公益集市与爱心义卖环节以公益力量给予糖宝家庭信心与关爱，以趣味互动游戏打卡等方式智趣普及糖尿病公益知识；携手全国64家知名连锁药店，推出“诺享夏凉节”系列活动。从线上直播惠购到线下科普患教，从权威专家在线问诊到现场免费检测服务，以一系列创新举措有效助力慢病管理，帮助民众提高生活质量。
公司已经发展成为国内血糖检测零售市场龙头企业，占据零售市场近50%的市场份额，拥有超2200万用户，通过与超4000家经销商、近600家连锁药房展开合作。随着商业环境的变化，线上销售逐渐成为主要的发展趋势，公司在重视传统销售渠道的同时，推动线上线下一体化，成立了中国消费者业务中心，积极进行全渠道融合发展。通过分钟诊所、药企联合、赋能连锁及终端来赋能行业，通过提升服务能力、行业共情引导关注慢性病患者人群。公司积极联合药企通过数字连接产品和分钟诊所，深入探讨“软件+硬件”综合解决方案，在更好地为患者提供精准的用药方案方面做出了尝试，并通过慢病四高类检测产品进行了多病种药企合作拓展。目前公司线上业务覆盖超20家主流电商平台，进一步扩大线上血糖类目优势。
（2）临床市场
公司多年来致力于为慢性病患者和医疗机构提供更便捷、更科学、更精准、更专业的慢病检测产品与健康管理服务，截至目前，公司产品已覆盖全国30个省份，合作3,500家二级以上等级医院，为1,200多家等级医院提供院内血糖管理主动会诊系统（糖尿病管理系统软件）。该系统依托数智化糖尿病管理平台帮助医院对院内及院外的糖尿病患者进行规范化的管理，通过信息化、数字化方式帮助医务人员提升血糖测试效率，减轻数据录入工作量；提供方便的数据查询和统计分析功能，提升管理效率；对危急值提示，开展主动会诊，及时处理全院各科室住院患者血糖异常情况，以数字化为驱动帮助医院专业化能力的建设。公司积极结合自身优势，不断加大信息化投入，拓展与等级医院、基层医院等机构的合作，推进医联体发展，搭建区域医联体慢病健康管理平台，建立县、乡、村三级“上下协同、分级管理”的医联体慢病健康管理模式，以提高区域慢性病综合防治水平。同时借助信息化技术实现各医疗机构之间、医院与居家场景下的互联互通，打造一个慢病分级诊疗、院内外一体化慢性病的整体解决方案。
（3）基层医疗
随着我国分级诊疗制度的逐渐完善，公司不断向基层医疗机构拓展iPOCT业务，帮助基层提高疾病诊断效率和服务能力，以差异化竞争获得基层医疗检验领域巨大市场份额，目前已为超9,000家社区医院及乡镇医院提供了相关产品和服务。为加快布局县市级代理商渠道，实现对基层终端网点进行快速覆盖，突出产品在各细分市场的应用场景价值，公司大胆创新通过先进的医疗5G技术和成熟的互联网远程质控手段来处理医疗用户端的技术支持和售后服务，让医疗机构充分感受创新服务下的快速触达响应和高效故障处理，最大化减少外力原因造成的医疗工作阻塞。公司在基层糖尿病数字化管理上持续发力，将先进的诊疗技术与5G技术、互联网、物联网、大数据等手段相结合，覆盖各级基层医疗机构，以实现“全人群覆盖、全病程管理、全因素分析”的糖尿病标准化防控，目前已覆盖2000多家基层医疗机构。公司基层医疗业务触达了公立医疗、民营医疗、消费医疗以及科研医疗的相关领域，为不同的医疗应用场景提供有价值的服务。
（4）国际市场
公司总部与各分子公司从愿景到使命到价值观之间的差异出发，稳步推进全球化战略，基于“One Sinocare 同一个三诺”共识，公司开拓全球新兴市场、深化精耕模式。在东南亚和南亚市场，先后在越南、菲律宾、印度尼西亚、印度、孟加拉和泰国成立分子公司，组建本地化团队，推进重点国家本地化运营战略，为当地医护人员和糖尿病患者提供精准、稳定、高性价比的检测类产品以及更快更好的售前售后服务。通过整合东南亚、南亚六个子公司资源，初步建立了线上和线下协同、跨境和本地电商协同的销售体系，在业务发展的同时加强子公司的合法合规性，为市场的进一步规范化管理打下良好基础，维护公司品牌的声誉和可持续发展。美国子公司PTS和Trividia立足本土积极探索和开拓欧美市场，并通过投标等方式继续拓展其在墨西哥、非洲等地的业务。公司根据国际市场发展趋势和公司市场战略，深化了公司和美国子公司海外销售的协同工作，通过整合双方的优势销售渠道和资源，在各自的成熟市场共同推广SINOCARE、PTS和TRIVIDIA产品线，积极发展全球伙伴关系，深度推进国际合作，积极践行全球化发展战略，与国际伙伴建立长期稳定的战略合作关系。
跨境电商方面，公司已拥有德语、法语、西班牙语等欧洲小语种独立自建网站，同时在eBay、Amazon、AliExpress、Shopee、Lazada、Cdiscount、Jumia、Joom等第三方国际平台开设有店铺，业务覆盖德国、法国、意大利、西班牙、葡萄牙、英国、俄罗斯、日本、加拿大、美国等135多个国家和地区，在欧洲、北美、东南亚等17个国家拥有了合作海外仓，实现了物流本地化。公司产品类涵盖糖尿病以及其他慢性病相关系列等产品，在欧洲，东南亚等线上商城都占有头部的市场份额，并且被选为亚马逊明星企业、ebayKA客户，在Lazada被选为品牌出海项目血糖类目唯一品牌，更好地打造了体验式多元化购物平台，服务更多的客户人群，提高了客户服务体验。
（5）智慧健康方面
报告期内，公司持续推动数智化转型，致力于打造“Biosensor生物传感+S.oT物联网+智慧医疗+健康生活方式引导”的糖尿病及相关慢病数字管理模式，为慢性疾病的防治提供更多创新性、系统性的智慧医疗解决方案。基于三诺物联网云平台（S.IOT）平台通过定义标准化软硬件通信协议、标准化的传输模式，标准化的设备物模型、实现了标准连接 SDK 对新老产品的兼容，使各慢病管理系统平台的集成更便捷、高效。三诺糖尿病管理系统通过构建开放平台，支持第三方厂商仪器的连接能力，系统接入并管理第三方血糖设备及设备产生的检测数据。公司三诺健康糖尿病门诊、三诺糖尿病逆转中心以患者为中心，以健康大数据为基础，通过“互联网+”的方式持续为糖尿病慢病患者提供在线问诊、在线开方、送药上门等全面诊疗服务，努力实现线上线下一体化、院内院外一体化的糖尿病慢病服务管理体系，驱动糖尿病慢病全病程的“硬件+服务+医疗”的商业模式，为客户提供专业、全面、智能的慢病管理解决方案。
（6）品牌建设方面
公司加速布局以患者为中心的全病程管理，加大核心产品和新产品的市场推广，继续巩固在中国零售市场和美国第三方检测市场的市场份额，加大对医院市场、基层医疗市场、国际市场以及多指标检测产品的适用场景的开拓力度。
报告期内，公司联合亚文传媒倾情打造“新年就该这么爱”系列活动，以“家书”撬动目标受众群体，引发大众的情感共鸣与价值认同，强化了“关爱家人健康就选三诺爱看”的关联记忆，有力地塑造了三诺生物的品牌形象；以创意公益事件对话城市，在北京、上海等10个高尿酸血症及痛风高发城市开展万人公益免测和科普活动，公司连续4年间联合100多家权威媒体和300+KOL进行高尿酸血症与痛风的深度科普，实现了全网关注量从1.2亿到10亿的翻越，助推三诺品牌实现破圈营销；三诺产品惊艳亮相第一届糖尿病数字管理大会、2024年北大糖尿病论坛、第十九届湘雅国际糖尿病免疫学论坛、第29届巴西国际医疗器械展（Hospitalar 2024）、未来医疗生态展会（VBEF）、第89届中国国际医疗器械博览会（CMEF）、第49届阿拉伯国际医疗器械展览会（Arab Health 2024）等国内外知名盛会，公司荣获2023-2024年度中国药品零售市场畅销品牌奖，公司自主研发的动态血糖监测系统“三诺爱看”荣登2024年VBEF医疗健康产业创新力产品榜，以创新实力和优质产品获业界赞誉，有效提升“三诺”品牌价值，三诺品牌的知名度和影响力在世界范围内进一步扩大。
2、加强投入，持续创新
作为“国家知识产权优势企业”、国家工信部、药监局人工智能医疗器械创新任务揭榜单位，公司坚持科技创新引领高质量发展，重视对产品的研发投入和自身研发综合实力的提升，持续推进技术创新的成果转化。公司持续加大研发投入和研发人才培养，截至报告期末，公司研发人员共847人，占公司总人员的17.88%，报告期内合计投入研发费用17,117.40万元，较上年同期增长6.14%，占公司总营收的8.02%，切实为公司自主研发创新提供了人才储备和资金保证，保障了公司各项研发与创新工作按计划顺利开展。
（1）持续葡萄糖监测领域实现重要突破，2023年公司产品“三诺爱看”成为国内首个获批上市的三代传感技术持续葡萄糖监测系统（CGM），陆续完成CGM全球多个国家的注册、上市销售。同时公司在CGM领域不断升级迭代，在报告期内公司新一代CGM国内注册申报获得受理。公司自主研发第三代直接电子转移技术，具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、稳定性好和准确性高等优点，个人版/家庭版MARD值为8.71%，医院版MARD值达到7.45%。公司CGMS产品“三诺爱看”持续葡萄糖监测系统在中国、印尼、欧盟MDR、英国、泰国、马来西亚、菲律宾、印度、孟加拉国、摩洛哥、哥伦比亚、委内瑞拉、危地马拉、土耳其和约旦等多个国家和地区获批注册证，并已在国内上市以及欧洲线上进行销售。
公司CGMS产品高性能严标准，产品技术质量水平符合国际先进要求，彰显了公司严谨的质量体系和卓越的研发制造能力。
（2）实现研发成果转化落地，公司接连推出创新优品，助力产品结构优化和产业布局。依托于公司现有电化学技术平台、液相生化技术平台、凝血技术平台、免疫荧光技术平台、胶体金技术平台、化学发光技术平台，以及配套的仪器技术平台和基于互联网大数据的智慧医疗平台，公司持续创新不断推出满足客户需求的创新优品，积极拓展iPOCT检测业务。报告期内，公司推出了行业首创液相单人份三合一产品iCARE-1300型便携式全自动多功能检测仪，“五分类血常规+液相生化+免疫联检”三大检测模块创新集成，助力基层医疗机构提升诊疗能力与效率；全新升级BA-B22D智能血压测试仪，采用升压式测量，多重校准算法，测量结果更精确；创新医用“银”试条，符合国内、国际双标准，精密智造、智能监测、便捷测糖更安心。公司产品品类满足市场不同场景和用户多功能、多系列产品需求，持续保持公司领先优势。
（3）加强企业知识产权保护和布局，形成全面有效的知识产权体系，有效保护自身创新成果。2024年上半年，公司共申请中国专利23项，其中发明专利5项，实用新型专利10项、外观设计专利8项，新获专利授权14项；公司全资子公司PTS新获5项其他国家和地区的专利授权；公司控股子公司Trividia新获1项其他国家和地区的专利授权。截至2024年6月30日，公司累计获得中国授权专利411项和软件著作权135项，其中发明专利83项，实用新型专利239项，外观设计专利89项，累计获得海外专利17项和海外外观设计专利9项；公司全资子公司PTS累计获得授权专利140项，其中中国专利16项，美国专利35项，其他国家和地区89项；公司控股子公司Trividia累计获得授权专利314项，其中中国专利5项，美国专利50项，其他国家和地区259项。截至本报告期末，公司共持有158项有效国内Ⅱ类医疗器械注册证，1项有效国内Ⅲ类医疗器械注册证，较上年末新增3项医疗器械注册证；当前处于注册阶段的产品8项，其中处于国内注册阶段的产品5项，处于CE注册阶段的产品3项。同时，公司全资子公司PTS共持有12款有效的产品美国FDA注册证和17款产品的CE认证，已取得9项有效的国内医疗器械进口注册证，1项有效的医疗器械进口备案凭证；公司控股子公司Trividia共持有5款有效的产品美国FDA注册证和4款产品的CE认证，已取得2项有效国内医疗器械进口注册证，正在申请1款产品的CE认证，有效提升了公司自主创新能力和核心竞争力，为公司的长期发展提供了有力支撑。
3、强化质量控制与体系标准，严控产品质量
推动对公司质量管理体系的全面梳理和升级，从系统性、有效性提升着手，进行了全质量管理体系流程的改进，改进后的质量管理体系更符合国际化标准要求且能更好的进行过程控制。改进溯源体系，强化计量管理，提高产品准确判定，加强来料检验，强化过程控制，提高产品质检合格率，逐步完善质量体系。建立从产品研发开始、设计和生产转移、生产质量控制、产品上市后的全过程监控，确保产品的持续安全和有效。在产品实现过程中，设置了各个关键的控制环节，并通过组织架构进行保障，包括设计质量保证，验证和确认管理，供应商质量管理，检验和试验，上市后的监控等等。灵活运用数字技术进行质量信息管理，使用PFMEA、TMV、QCC等一系列质量管理的方法和工具，持续改进质量管理的过程和产品质量。
4、促进效率成长，激活内生动力
公司协同海外子公司稳步推进数智化转型，构建基于云和移动应用的线上协作生态链，构建基于用户为中心的线下线上融合平台，持续优化OA、CRM等管理系统，强化和推动功能更强的ERP及MES系统的实施和应用，推动梳理业务流程，全面导入和运行流程管理，实现研、产、销等核心业务流程覆盖。
借助数智化不断优化流程管理，建立项目性的矩阵组织，通过生产的精益到服务的精益，到整个研发的精益，推动全球的协同创新，改善质量和提高效率。
同时，公司持续推动人才发展体系的不断健全，通过搭建多元发展通道及聚焦关键人才培养，有力地支撑了公司“专业化、数智化、全球化”的组织能力建设工作推进。持续优化人才培养体系，通过给予轮岗/外派机会、挑战性项目、优质导师资源、PDP加速培养计划、定期的职业发展沟通等培养动作，并辅以清晰的人才评估机制，畅通多渠道晋升机制，为公司后备人才的储备打下了坚实的基础。助力公司线上、线下一体化能力的建设，逐步搭建了共性销售能力的培养体系，并建立了销售各层级员工入池-培养-出池的整套评估机制，通过三诺数字化学习管理平台-诺学堂，持续沉淀岗位专家的优秀实践经验，提高员工的创新能力、管理能力和决策能力，通过激发团队活力和内生动力，实现员工能力成长和公司长期发展共赢。
5、规范募集资金使用，推进iPOCT产业园项目建设
公司iPOCT产业园项目是基于物联网、整合多参数技术平台、人工智能应用的基层医疗标准化实验平台系统（iCARE），以及可穿戴的持续葡萄糖测试系统（iCGM）的产业化项目，项目建成落地后，通过构建“感知-评估-干预”的线上线下一体化医防融合产品与服务，完善“硬件+软件+互联网+医疗”平台，将实现公司全球研发的新产品iCARE、iCGMS的规模化生产，有力提升公司的产品研发实力、智能制造能力，提高公司的竞争力和盈利能力，为慢病防治提供更全面的解决方案，推动糖尿病等慢病全病程的高质量高效率管理，降低社会医疗负担。
2024年上半年，公司严格按照《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第2号——创业板上市公司规范运作》等相关法律法规以及《公司募集资金管理制度》的有关规定，根据项目规划并结合市场实际情况，严格执行预算管理，审慎规划募集资金和自有资金的使用，在确保项目质量的前提下，本着合理、有效、谨慎的原则使用资金。报告期内，公司共计投入募集资金2,286.98万元，有序推进iPOCT产业园项目建设。
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要
求：
截至2024年6月30日，公司共持有158项有效国内Ⅱ类医疗器械注册证，1项有效国内Ⅲ类医疗器械注册证，较上年末新增3项医疗器械注册证；当前处于注册阶段的产品8项，其中处于国内注册阶段的产品5项，处于CE注册阶段的产品3项。同时，公司全资子公司PTS共持有12款有效的产品美国FDA注册证和17款产品的CE认证，已取得9项有效的国内医疗器械进口注册证，1项有效的医疗器械进口备案凭证；公司控股子公司Trividia共持有5款有效的产品美国FDA注册证和4款产品的CE认证，已取得2项有效国内医疗器械进口注册证，正在申请1款产品的CE认证。
报告期内，公司新增注册产品3项，截至2024年6月30日，公司共持有159项有效医疗器械注册证，具体明细如下：
| 序
号 | 名称 | 注册证编号 | 注册
分类 | 临床用途 | 注册证
有效期 | 注册情况 |
| 1 | 血糖仪 | 湘械注准
20172220323 | II类 | 本产品与配套血糖试条配合使用，用于末梢全血葡萄糖
测试。可用于医疗机构血糖测试、糖尿病患者或其他人
群进行自我血糖监测。本产品只用于血糖水平的监测，
不适用于糖尿病的最终诊断。 | 2027.10.24 | |
| 2 | 血糖仪 | 湘械注准
20172220337 | II类 | 本产品与配套血糖试条配合使用，用于体外检测新鲜毛
细血管全血、静脉全血中葡萄糖浓度，可用于医疗机构
血糖测试、糖尿病患者或其他人群进行血糖自我监测。
本产品只用于血糖水平的监测，不适用于糖尿病的最终
诊断。 | 2027.11.29 | |
| 3 | 血糖测试仪 | 湘械注准
20172220336 | II类 | 本产品与配套血糖测试条配合使用，用于体外检测新鲜
毛细血管全血、静脉全血中的葡萄糖浓度，可用于医疗
机构血糖测试、糖尿病患者或其他人群进行血糖自我监
测。本产品只用于血糖水平的监测，不适用于糖尿病的
最终诊断。 | 2027.11.29 | |
| 4 | 智能血糖仪 | 湘械注准
20172220338 | II类 | 本产品与配套血糖试条配合使用，用于体外检测新鲜毛
细血管全血、静脉全血中的葡萄糖浓度，可用于医疗机
构血糖测试、糖尿病患者或其他人群进行血糖自我监
测。本产品只用于血糖水平的监测，不适用于糖尿病的
最终诊断。 | 2027.11.29 | 2024.04.07获批注册
变更 |
| 5 | 血糖尿酸测试
仪 | 湘械注准
20172220324 | II类 | 血糖尿酸测试仪与配套血糖测试条或者尿酸测试条配套
使用，分别用于毛细血管全血或静脉全血的葡萄糖、尿
酸浓度测试。 | 2027.10.24 | |
| 6 | 手机血糖仪 | 湘械注准
20182220020 | II类 | 与配套的血糖试条配合使用，用于体外检测新鲜毛细血
管全血和静脉全血中的葡萄糖浓度。可用于糖尿病患者
或其他人群利用智能手机及其他智能设备的通信交互及
数据管理功能，进行血糖监测及实时管理，可作为医务
人员在临床环境下监测血糖的方法。本产品只用于血糖
水平的监测，不适用于糖尿病的最终诊断。 | 2028.02.10 | |
| 7 | 血糖测试系统 | 湘械注准
20142400030 | II类 | 用于新鲜毛细血管全血、静脉全血、动脉全血中葡萄糖
测试，可用于医疗机构快速血糖测试、糖尿病患者或其
他人群进行自我血糖监测。本产品只用于血糖水平的监
测及血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊断。静
脉全血、动脉全血的检测需由医务人员操作。本产品可
由专业人员使用，也可由非专业用户自测使用。 | 2029.11.07 | 2024.04.19获批延续
注册 |
| 8 | 血糖仪 | 湘械注准
20162220048 | II类 | 本产品与配套血糖试条配合使用，用于全血血样中葡萄
糖测试，可用于医疗机构快速血糖测试、糖尿病患者或
其他人群自我血糖监测。本产品只用于血糖水平的监
测，不适用于糖尿病的最终诊断。 | 2025.11.26 | |
| 9 | 血糖仪 | 湘械注准
20162220082 | II类 | 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖
浓度，也可用于静脉全血葡萄糖浓度检测；本产品可以
由专业人士或患有糖尿病的用户在家中或在医疗单位进
行血糖监测。本产品只用于糖尿病患者血糖水平的监
测，不能用于糖尿病的诊断和筛查。 | 2025.04.19 | |
| 10 | 血糖仪 | 湘械注准
20162220205 | II类 | 本产品用于全血血样中葡萄糖测试，可用于医疗机构快
速血糖测试、糖尿病患者或其他人群进行自我血糖监
测。本产品只用于血糖水平的监测，不适用于糖尿病的
最终诊断。 | 2026.03.29 | |
| 11 | 智能血糖仪 | 湘械注准
20162220324 | II类 | 本产品与配套血糖试条配合使用，用于全血血样中葡萄
糖测试。本产品只用于血糖水平的监测，不适用于糖尿
病的最终诊断 | 2026.06.10 | |
| 12 | 血糖仪 | 湘械注准
20162220328 | II类 | 本产品与配套血糖试条配合使用，用于全血血样中葡萄
糖测试，可用于医疗机构快速血糖测试、糖尿病患者或
者其他人群进行自我血糖监测。本产品只用于血糖水平
的监测，不适用于糖尿病的最终诊断。 | 2026.05.30 | |
| 13 | 荧光免疫分析
仪 | 湘械注准
20172220045 | II类 | 与适配的基于荧光免疫层析法的特定干式试剂配套，供
人体样本的免疫荧光检测用。 | 2026.10.19 | |
| 14 | 便携式全自动
生化分析仪 | 湘械注准
20172220247 | II类 | 该产品与配套尿微量白蛋白/肌酐检测试剂盒配合使用，
适用于定量测定人尿液中微量白蛋白、肌酐和尿微量白
蛋白/肌酐比值（ACR）。临床上主要用于早期肾损伤的
辅助诊断。 | 2027.09.14 | |
| 15 | 便携式糖化血
红蛋白分析仪 | 湘械注准
20172220249 | II类 | 该产品与配套糖化血红蛋白检测试剂盒配合使用，适用
于检测人体全血中糖化血红蛋白的含量。该产品只用于
糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控，不适用于糖尿病
的最终诊断。 | 2027.09.14 | |
| 16 | 血糖血酮测试
仪 | 湘械注准
20172220248 | II类 | 本产品用于全血血样中的葡萄糖、β-羟丁酸浓度测
试，只用于血糖、血酮水平的监测，不适用于糖尿病以
及DKA患者的最终诊断。 | 2027.09.14 | |
| 17 | 血糖仪 | 湘械注准
20182220004 | II类 | 本产品与配套血糖试条配合使用，用于全血血样中葡萄
糖测试，可用于医疗机构血糖测试、糖尿病患者或其他
人群进行自我血糖监测。本产品只用于血糖水平的监
测，不适用于糖尿病的最终诊断。 | 2028.01.17 | |
| 18 | 晚期糖基化终
末产物荧光检
测仪 | 湘械注准
20192160052 | II类 | 用于检测人体眼睛晶状体中晚期糖基化终末产物积聚水
平，临床用于糖尿病筛查。 | 2029.03.31 | |
| 19 | 血脂血糖仪 | 湘械注准
20192220069 | II类 | 本产品与配套血糖试条或血脂试条配合使用，用于全血
的葡萄糖（GLU）、血脂（Lipid）浓度测试。血脂测定
内容包含总胆固醇（ TC）、高密度脂蛋白胆固醇
（HDL）、甘油三酯（TG）。低密度脂蛋白胆固醇
（ LDL）、总胆固醇与高密度脂蛋白胆固醇比值
（TC/HDL）、低密度脂蛋白胆固醇与高密度脂蛋白胆固
醇比值（LDL/HDL）、 非高密度脂蛋白胆固醇（NON-
HDL）由仪器计算得出。本产品可由专业人员使用，也
可由非专业用户自测使用。 | 2029.04.18 | |
| 20 | 便携式全自动
多功能检测仪 | 湘械注准
20192220186 | II类 | 本仪器与配套试剂盒配合使用，适用于医疗机构检验科
和临床科室进行全血、血清、血浆、尿液等样本的生
化、凝血和其他生理指标的检测。 | 2029.06.27 | 2024.02.20获批注册
变更 |
| 21 | 血糖仪 | 湘械注准
20192220293 | II类 | 用于新鲜毛细血管全血、静脉全血、动脉全血葡萄糖测
试，可用于医疗机构快速血糖测试、糖尿病患者或其他
人群进行自我血糖监测。本产品只用于血糖水平的监
测，不适用于糖尿病的最终诊断。静脉全血、动脉全血
检测需由医务人员操作。本产品可由专业人员使用，也
可由非专业用户自测使用。 | 2029.09.29 | 2024.02.28日获批延
续注册 |
| 22 | 全自动干式生
化分析仪 | 湘械注准
20192220980 | II类 | 产品适用于临床医学上的肝素锂抗凝全血、血浆或者血
清的生化分析，推荐与配套的检测试剂盘一起使用。 | 2024.12.30 | |
| 23 | 非接触式红外
线体温计 | 湘械注准
20202070639 | II类 | 适用于采用红外感温方法测量人体额温。 | 2025.03.23 | |
| 24 | 手机血糖尿酸
测试仪 | 湘械注准
20202221173 | II类 | 本产品与配套血糖测试条或尿酸测试条配合使用，用于
体外检测新鲜毛细血管全血或静脉全血中的葡萄糖、尿
酸浓度，可用于糖尿病患者或其他人群利用智能手机及
其他智能设备的通信交互及数据管理功能进行血糖或尿
酸浓度监测及实时管理，可以由专业人士或患有糖尿
病、痛风病的患者在家中或在医疗单位进行血糖、尿酸
浓度监测。本产品只用于血糖、尿酸水平的监测及数据
管理，不适用于糖尿病以及痛风病患者的最终诊断。 | 2025.06.17 | |
| 25 | 糖化血红蛋白
仪 | 湘械注准
20202221245 | II类 | 该产品基于免疫测试法和化学技术，与配套的糖化血红
蛋白测试卡和糖化血红蛋白溶血剂共同使用，在临床上
对来源于人体的全血样本中的糖化血红蛋白进行定量检
测。可供医疗机构对糖尿病患者进行血糖监控或糖尿病
患者和其他人员进行血糖自我监控。 | 2025.07.02 | |
| 26 | 干式生化分析
仪 | 湘械注准
20202221704 | II类 | 该产品利用反射式测光法，与配套的检测条一同使用，
可对人全血样本中的相应血液成分进行检测。 | 2025.11.19 | |
| 27 | 全自动化学发
光免疫分析仪 | 湘械注准
20202221752 | II类 | 采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与
配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体
的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或者定量检
测，包括变应原相关项目测定、激素测定、自身抗体检
测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、蛋白质
及多肽类检验、肝病的实验诊断、免疫功能测定、维生
素测定、心肌疾病的实验诊断、酶类和出凝血检查。 | 2025.12.10 | |
| 28 | 全自动化学发
光免疫分析仪 | 湘械注准
20212220164 | II类 | 采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与
配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体
的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或者定量检
测，包括变应原相关项目测定、激素测定、自身抗体检
测、肿瘤相关项目测定、感染性疾病实验检测、蛋白质
及多肽类检验、肝病的实验诊断、免疫功能测定、维生
素测定、心肌疾病的实验诊断、酶类和出凝血检查。 | 2026.01.20 | |
| 29 | 便携式糖化血
红蛋白分析仪 | 湘械注准
20212220400 | II类 | 该产品与配套糖化血红蛋白检测试剂盒配合使用，适用
于检测人体全血中糖化血红蛋白的含量。该产品只用于
糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控，不适用于糖尿病
的最终诊断。可用于医学实验室使用，也可适用于专业
人员在病房、急诊、基层医院、诊所、药店等非实验室
环境下使用。 | 2026.03.21 | |
| 30 | 智能血糖仪 | 湘械注准
20212221131 | II类 | 本产品与配套血糖试条配合使用，用于全血血样中葡萄
糖测试。本产品只用于血糖水平的监测，不适用于糖尿
病的最终诊断。本产品可通过测量额头的热辐射来测量
被测对象的体温。 | 2026.06.10 | |
| 31 | 糖尿病管理系
统软件 | 湘械注准
20212211646 | II类 | 本产品可与适配的具备网络传输功能的智能检测设备配
合使用进行数据传输，也支持用户手动记录患者糖尿病
诊疗相关数据，并可存储和显示数据、统计分析、导出
数据以及打印。 | 2026.09.02 | |
| 32 | 血糖仪 | 湘械注准
20212222344 | II类 | 本产品与配套的血糖试条配合使用，用于定量检测新鲜
毛细血管全血、静脉全血、动脉全血和／或新生儿全血
中的葡萄糖浓度。可用于医疗机构和／或家庭对糖尿病
患者、孕妇、肾透析患者或其他人群的快速血糖测试。
本产品只用于血糖水平的监测及血糖异常的初筛，不适
用于糖尿病的最终诊断。静脉全血、动脉全血和新生儿
全血的检测需由医务人员操作。本产品不适用于新生儿
脐带血样本的血糖测试。 | 2026.12.27 | |
| 33 | 全自动化学发
光免疫分析仪 | 湘械注准
20222220530 | II类 | 本分析仪采用化学发光法，与配套的检测试剂共同使
用，在临床上用于对来源于人体样本中的被分析物进行
定性或定量检测。 | 2027.03.22 | |
| 34 | 尿酸测试仪 | 湘械注准
20222220608 | II类 | 本产品主要用于定量检测全血中的尿酸浓度；本产品可
用于医院或其他医疗机构尿酸测试，以及高尿酸血症患
者、痛风患者或其他人群进行自我尿酸监测。 | 2027.04.07 | |
| 35 | 血糖尿酸测试
仪 | 湘械注准
20222221804 | II类 | 本产品与配套血糖试条或尿酸测试条配合使用，用于定
量检测全血中的葡萄糖和尿酸浓度。 | 2027.09.21 | |
| 36 | 血压血糖尿酸
测试仪 | 湘械注准
20232070361 | II类 | 用于测量人体的收缩压、舒张压及脉率（12周岁以上的
人），其数值供诊断参考；与配套血糖测试条或者尿酸
测试条配合使用，分别用于测试毛细血管全血或静脉全
血的葡萄糖、尿酸浓度。 | 2028.04.23 | |
| 37 | 持续葡萄糖监
测系统 | 国械注准
20233070435 | Ⅲ类 | 该产品可用于糖尿病成年患者 (≥18岁)的组织液葡萄糖
水平的连续或定期监测。产品可提供并存储实时葡萄糖
值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势，若葡萄糖水平
低于或高于预设提醒阙值，产品可发出提醒。葡萄糖传
感器及发射器仅供单个用户使用，i3及13型号在家庭环
境使用，使用时间最长15天; H3及h3型号在医疗机构中
使用，使用时间最长8天。产品测量结果不作为决定和
调整糖尿病患者治疗方案的依据。 | 2028.03.30 | |
| 38 | 血糖尿酸血酮
仪 | 湘械注准
20232220493 | II类 | 本产品与配套试条配合使用，用于定量检测全血中血
糖、尿酸和β-羟丁酸浓度。 | 2028.06.05 | |
| 39 | 血红蛋白分析
仪 | 湘械注准
20232220775 | II类 | 本产品与配套的血红蛋白试条配合使用,用于检测人体新
鲜毛细血管全血、静脉全血中的血红蛋白浓度。本产品
临床上主要用于各种贫血、失血等的辅助诊断。本产品
可由专业人员使用,也可由非专业用户自测使用。 | 2028.08.16 | |
| 40 | 血糖试条 | 湘械注准
20162400157 | II类 | 产品主要用于体外检测末梢全血中的葡萄糖浓度，可用
于医疗机构快速血糖测试，糖尿病患者或其他人群的血
糖监测。本产品只用于血糖水平的监测，不能用于糖尿
病的诊断和筛查。 | 2026.04.14 | |
| 41 | 血糖试条 | 湘械注准
20162400156 | II类 | 本产品用于新鲜毛细血管全血和静脉全血中葡萄糖测
试，可用于医疗机构快速血糖测试，糖尿病患者或其他
人群，以及医务人员在临床环境下的血糖监测。本产品
只用于血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断与筛
查。 | 2026.04.14 | |
| 42 | 血糖测试条 | 湘械注准
20192400151 | II类 | 本产品用于新鲜毛细血管和静脉全血中葡萄糖测试，可
用于医疗机构快速血糖测试，糖尿病患者或其他人群，
以及医务人员在临床环境下的血糖监测。本产品只用于
血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查。 | 2029.05.29 | |
| 43 | 血糖试条 | 湘械注准
20142400054 | II类 | 用于新鲜毛细血管全血和静脉全血中葡萄糖测试，可用
于糖尿病患者或其他人群的快速血糖测试，及医务人员
在临床环境下的血糖监测。本产品只用于血糖水平的监
测,不能用于糖尿病的诊断和筛查。 | 2029.09.15 | 2024.02.28日获批延
续注册 |
| 44 | 血糖测试条 | 湘械注准
20152400113 | II类 | 本产品主要用于定量检测手指新鲜毛细血管全血中的葡
萄糖浓度，也可用于静脉全血葡萄糖浓度检测；本产品
可以由专业人士或患有糖尿病的用户在家中或在医疗单
位进行血糖监测。本产品只用于糖尿病患者血糖水平的
监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查。临床上主要用于
反映血糖水平。 | 2025.04.27 | |
| 45 | 尿酸测试条 | 湘械注准
20152400112 | II类 | 本产品主要用于定量检测毛细血管全血、静脉全血中的
尿酸浓度；本产品可以由专业人士或痛风病患者在家中
或在医疗单位进行尿酸浓度监测。临床上主要用于高尿
酸血症的辅助诊断。 | 2025.04.27 | |
| 46 | 尿微量白蛋白
检测试条（胶
体金法） | 湘械注准
20152400109 | II类 | 本产品用于尿液中微量白蛋白的定性筛检，适用于糖尿
病、高血压、有肾脏病家族史、自身免疫病或某些药物
使用史等高危人群的肾功能损害筛查，适合大量标本的
初次筛查。临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 | 2025.03.12 | |
| 47 | 血糖质控液 | 湘械注准
20192400141 | II类 | 用于血糖测试系统检测过程中的质量控制。 | 2029.05.13 | |
| 48 | 血糖试条（葡
萄糖脱氢酶
法） | 湘械注准
20142400031 | II类 | 用于新鲜毛细血管血、静脉血、动脉血中葡萄糖测试，
可用于医疗机构快速血糖测试、糖尿病患者或其他人群
进行自我血糖监测。本产品只用于血糖水平的监测及血
糖异常的初筛,不适用于糖尿病的最终诊断。静脉血、动
脉血的检测需由医务人员操作。 | 2029.08.08 | 2024.02.28获批延续
注册 |
| 49 | 尿酸质控液 | 湘械注准
20162400130 | II类 | 用于尿酸测试系统检测过程中的质量控制。 | 2025.12.20 | |
| 50 | 血糖测试条
（干化学法） | 湘械注准
20172400245 | II类 | 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖
浓度，也可用于静脉全血葡萄糖浓度检测；本产品可以
由专业人士或患有糖尿病的用户在家中或在医疗单位进
行血糖监测。本产品只用于糖尿病患者血糖水平的监
测，不能用于糖尿病的诊断和筛查。临床上主要用于反
映血糖水平。 | 2027.09.14 | |
| 51 | β-羟丁酸测
试条（电化学
法） | 湘械注准
20172400246 | II类 | 本测试条需与KA-11血糖血酮测试仪配套使用，用于体
外定量检测新鲜毛细血管全血或静脉全血样本中的β-
羟丁酸浓度，临床上β-羟丁酸的测定主要用于酮症酸
中毒的辅助诊断。本产品仅供体外诊断使用，可供糖尿
病患者或者专业医护人员在家中或者医疗单位进行血酮
监测，而不能用于酮症酸中毒的诊断和筛查。 | 2027.09.14 | |
| 52 | 尿微量白蛋白
/肌酐检测试
剂盒(荧光法
和Benedict-
Behre法) | 湘械注准
20172400312 | II类 | 尿微量白蛋白/肌酐检测试剂盒可用于定量测定人尿液中
微量白蛋白、肌酐和尿微量白蛋白/肌酐比值（ACR）。
尿微量白蛋白、肌酐和尿微量白蛋白 /肌酐比值
（ACR）是临床上主要反应早期肾损伤的指标。 | 2027.09.21 | |
| 53 | 糖化血红蛋白
检测试剂盒
(硼酸亲和液
相层析/色谱
法) | 湘械注准
20172400313 | II类 | 糖化血红蛋白检测试剂盒用于定量检测人体全血中的糖
化血红蛋白（HbA1c）的浓度。临床上主要用于糖尿病
的辅助诊断和血糖水平的监控。 | 2027.09.25 | |
| 54 | 血酮质控液 | 湘械注准
20172400326 | II类 | 用于血酮测试系统检测过程中的质量控制。 | 2027.10.24 | |
| 55 | 血脂试条（干
化学法） | 湘械注准
20192400063 | II类 | 本产品用于定量检测人体新鲜毛细血管全血和静脉全血
中的总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯。血脂
测定临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病、动脉粥样
硬化和高甘油三酯的辅助诊断。本产品可由专业人员使
用，也可由非专业用户自测使用。 | 2029.04.18 | |
| 56 | 血脂质控液 | 湘械注准
20192400062 | II类 | 作为质控材料与血脂试条一起使用，用于血脂测试系统
检测过程中的质量控制。 | 2029.04.18 | |
| 57 | 谷丙转氨酶/
谷草转氨酶/
总胆红素/白
蛋白检测试剂
盒（速率法/
终点法） | 湘械注准
20192400169 | II类 | 本产品用于定量检测人体血清中的谷丙转氨酶
（ALT）、谷草转氨酶（ AST）的活性、总胆红素
（TB）、白蛋白（ALB）的含量，临床上主要用于肝脏
疾病的辅助诊断。 | 2029.06.17 | 2024.01.29获批延续
注册 |
| 58 | 凝血酶原时间
检测试剂盒
（凝固法） | 湘械注准
20192400170 | II类 | 本产品用于定量检测人体血浆的凝血酶原时间（PT），
临床上主要用于外源性凝血系统功能缺陷的筛查及口服
抗凝药治疗的监测。 | 2029.06.17 | 2024.01.29获批延续
注册 |
| 59 | 葡萄糖/糖化
血清白蛋白检
测试剂盒（酶
法） | 湘械注准
20192400171 | II类 | 本产品用于定量检测人体血清中葡萄糖（Glu）浓度，
糖化血清白蛋白（GA）和白蛋白（ALB）测量浓度的
比值，临床上主要用于血糖短期控制水平的监控。 | 2029.06.17 | 2024.01.29获批延续
注册 |
| 60 | 心肌酶四项联
检试剂盒（速
率法） | 湘械注准
20192400172 | II类 | 本产品用于定量检测人体血清中肌酸激酶(CK)、肌酸激
酶MB同工酶(CKMB)、乳酸脱氢酶(LDH)、α-羟丁酸脱
氢酶(α-HBDH)的活性，临床上主要用于病毒性心肌
炎、心肌梗死的辅助诊断。 | 2029.06.17 | 2024.01.29获批延续
注册 |
| 61 | 尿素/肌酐/尿
酸检测试剂盒
（酶动力法/
终点法） | 湘械注准
20192400173 | II类 | 本产品用于定量检测人体血清中尿素（Urea）、肌酐
（Crea）、尿酸（UA）的含量，主要作为肾功能监测指
标。 | 2029.06.17 | 2024.01.29获批延续
注册 |
| 62 | 葡萄糖/同型
半胱氨酸/尿
酸/低密度脂
蛋白胆固醇检
测试剂盒（酶
法） | 湘械注准
20192400174 | II类 | 用于定量检测人体血清中的葡萄糖（Glu）、同型半胱氨
酸（HCY）、尿酸（UA）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-
C）的含量，临床上主要用于血糖水平的监测，高同型
半胱氨酸血症、高尿酸血症、高胆固醇血症、冠心病和
动脉粥样硬化的辅助诊断及心血管疾病的风险评价。 | 2029.06.24 | 2024.01.29获批延续
注册 |
| 63 | 凝血四项检测
试剂盒（凝固
法） | 湘械注准
20192400175 | II类 | 用于定量检测人体血浆的活化部分凝血活酶时间
（APTT）、凝血酶原时间（PT）、凝血酶时间（TT）、
纤维蛋白原（FIB），临床上主要用于内源性、外源性凝
血系统功能缺陷的筛查，反映血浆纤维蛋白原含量或结
构异常、纤溶系统功能，还可用于弥散性血管内凝血、
原发性纤溶症的辅助诊断，以及口服抗凝剂治疗、肝素
抗凝治疗和溶栓疗效的监测。 | 2029.06.24 | 2024.01.29获批延续
注册 |
| 64 | 血脂四项联检
试剂盒（酶
法） | 湘械注准
20192400176 | II类 | 用于定量检测人体血清中的血脂四项（总胆固醇TC、甘
油三酯TG、高密度脂蛋白胆固醇HDL-C、低密度脂蛋
白胆固醇LDL-C）的含量，临床上主要用于高胆固醇血
症、高甘油三酯血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊
断。 | 2029.06.24 | 2024.01.29获批延续
注册 |
| 65 | 糖化血红蛋白
检测试剂盒
（酶法） | 湘械注准
20192400177 | II类 | 用于定量检测人体全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含
量。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监
控。 | 2029.06.27 | 2024.01.29获批延续
注册 |
| 66 | 直接胆红素/
总蛋白/碱性
磷酸酶/谷氨
酰转移酶检测
试剂盒（终点
法/速率法） | 湘械注准
20192400178 | II类 | 用于定量检测人体血清中直接胆红素（DB）、总蛋白
（TP）的浓度、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转移酶
（GGT）的活性。临床上主要用于肝脏疾病的辅助诊
断。 | 2029.06.27 | 2024.01.29获批延续
注册 |
| 67 | 全程C反应蛋
白/血清淀粉
样蛋白A检测
试剂盒（胶乳
免疫比浊法） | 湘械注准
20192400179 | II类 | 用于定量检测人体血清中的C反应蛋白（CRP）及血清
淀粉样蛋白A（SAA）的含量。临床上主要作为炎症指
标。 | 2029.06.27 | 2024.01.29获批延续
注册 |
| 68 | 1,5-脱水-D-山
梨醇检测试剂
盒（酶法） | 湘械注准
20192400180 | II类 | 用于定量检测人体血清中的1,5-脱水-D-山梨醇（1,5-
AG）浓度。临床上主要用于血糖短期控制水平的监
控。 | 2029.06.27 | 2024.01.29获批延续
注册 |
| 69 | 全程C反应蛋
白检测试剂盒
（胶乳免疫比
浊法） | 湘械注准
20192400181 | II类 | 用于定量检测人体血清或静脉全血或毛细血管全血中的
C反应蛋白的含量。 | 2029.06.27 | 2024.01.29获批延续
注册 |
| 70 | 尿微量白蛋白
/肌酐检测试
剂盒（比浊法
/酶法） | 湘械注准
20192400182 | II类 | 用于定量检测人体尿液中微量白蛋白（mALB）、肌酐
（UCr）和尿微量白蛋白/肌酐比值（ACR）。临床上用
于早期肾损伤的辅助诊断和筛查。 | 2029.06.27 | 2024.01.29获批延续
注册 |
| 71 | β2-微球蛋白
/胱抑素C检测
试剂盒（胶乳
免疫比浊法） | 湘械注准
20192400183 | II类 | 用于定量检测人体血清中的β2-微球蛋白及胱抑素C含
量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 | 2029.06.27 | 2024.01.29获批延续
注册 |
| 72 | 总胆汁酸/胆
碱酯酶/a-淀粉
酶检测试剂盒
（速率法） | 湘械注准
20192400184 | II类 | 用于体外定量检测人体静脉血清中总胆汁酸（TBA）的
浓度，以及胆碱酯酶（CHE）和α-淀粉酶（α-AMY）
的活力。临床上主要用于肝胆疾病或损伤、有机磷中
毒、胰腺疾病的辅助诊断。 | 2029.06.27 | 2024.01.29获批延续
注册 |
| 73 | 肝功生化测定
试剂盘 | 湘械注准
20202400723 | II类 | 与三诺生物传感股份有限公司生产的全自动干式生化分
析仪配套使用，体外定量检测人全血、血浆或血清中总
蛋白、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门
冬氨酸氨基转移酶、谷氨酰基转移酶、胆碱酯酶、总胆
红素、总胆汁酸、淀粉酶的浓度或活性。 | 2025.04.01 | |
| 74 | 肾功生化测定
试剂盘 | 湘械注准
20202400721 | II类 | 与三诺生物传感股份有限公司生产的全自动干式生化分
析仪配套使用，体外定量检测人全血、血浆或血清中白
蛋白、钙、肌酐、葡萄糖、无机磷、二氧化碳、尿酸、
尿素的浓度或活性。 | 2025.04.01 | |
| 75 | 综合Ⅰ生化测
定试剂盘 | 湘械注准
20202400722 | II类 | 与三诺生物传感股份有限公司生产的全自动干式生化分
析仪配套使用，体外定量检测人全血、血浆或血清中总
蛋白、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门
冬氨酸氨基转移酶、谷氨酰基转移酶、总胆红素、总胆
固醇、甘油三酯、肌酐、尿酸、尿素、葡萄糖、淀粉酶
的浓度或活性。 | 2025.04.01 | |
| 76 | 糖化血红蛋白
试剂盒（干化
学检测法） | 湘械注准
20202401174 | II类 | 本产品用于定量检测指尖血和静脉全血中糖化血红蛋白
的百分比（%A1C），可由专业人员使用，也可由非专业
用户自测使用。 | 2025.06.17 | |
| 77 | 血糖试纸（葡
萄糖脱氢酶
法） | 湘械注准
20202401383 | II类 | 本产品与 TRUE METRIX 血糖仪, TRUE METRIX AIR
血糖仪、真睿 TRUE METRIX血糖仪、真睿 TRUE
METRIX AIR 血糖仪配套使用，可用于定量检测新鲜静
脉全血和来自手指、前臂的毛细血管全血中葡萄糖含
量。本产品与 TRUE METRIX GO 血糖仪,真睿 TRUE
METRIX GO 血糖仪配套使用，可用于定量检测手指毛
细血管全血中葡萄糖含量。 | 2025.08.09 | |
| 78 | 脂类检测条
（干化学法） | 湘械注准
20202401621 | II类 | 本产品用于体外定量检测全血中的总胆固醇、高密度脂
蛋白胆固醇（ HDL 胆固醇）和甘油三酯的浓度。 | 2025.10.22 | |
| 79 | 甘油三酯检测
条（干化学
法） | 湘械注准
20202401622 | II类 | 本产品用于体外定量检测指尖全血中甘油三酯的浓度。 | 2025.10.22 | |
| 80 | 高密度脂蛋白
胆固醇检测条
（干化学法） | 湘械注准
20202401623 | II类 | 本产品用于体外定量检测全血中的高密度脂蛋白
（ HDL）胆固醇的浓度。 | 2025.10.22 | |
| 81 | 谷丙转氨酶/
谷草转氨酶/
尿素/肌酐检
测试剂盒（速
率法/终点
法） | 湘械注准
20212400290 | II类 | 用于体外定量检测人体血清中的谷丙转氨酶（ALT）和
谷草转氨酶（AST）的活性和尿素（Urea）、肌酐
（Crea）的含量，临床上主要作为肝肾功能监测指标。 | 2026.02.08 | |
| 82 | C肽检测试剂
盒（荧光免疫
层析法） | 湘械注准
20212400322 | II类 | 本产品用于体外定量检测人体血清、血浆中C肽（C-
peptide）的含量，临床上主要用于评价胰岛功能. | 2026.03.01 | |
| 83 | C肽/胰岛素检
测试剂盒（荧
光免疫层析
法） | 湘械注准
20212400323 | II类 | 本产品用于体外定量检测人体血清中C肽/胰岛素（C-
peptide/Insulin）的含量，临床上主要用于评价胰岛功
能。 | 2026.03.01 | |
| 84 | 胰岛素检测试
剂盒（荧光免
疫层析法） | 湘械注准
20212400318 | II类 | 本产品用于体外定量检测人体血清中胰岛素（Insulin）
的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。 | 2026.03.01 | |
| 85 | C肽/胰岛素复
合质控品 | 湘械注准
20212400321 | II类 | 本产品适用于IFM-100荧光免疫分析仪及配套试剂卡组
成的检测系统，对相应项目检测时进行质量控制 | 2026.03.01 | |
| 86 | 载脂蛋白A1/
载脂蛋白B/肌
酸激酶/肌酸
激酶MB同工
酶检测试剂盒
（免疫比浊法
/速率法） | 湘械注准
20212400522 | II类 | 用于体外定量检测人体血清中的载脂蛋白A1（ApoA1）
与载脂蛋白B（ApoB）的含量，肌酸激酶（CK）与肌
酸激酶MB同工酶（CKMB）的活性。 | 2026.04.20 | |
| 87 | D-二聚体
（D-Dimer）
检测试剂盒
（胶乳免疫比
浊法） | 湘械注准
20212400850 | II类 | 用于体外定量检测人血浆中的D-二聚体的含量。 | 2026.05.25 | |
| 88 | 同型半胱氨酸
（HCY）检
测试剂盒（循
环酶法） | 湘械注准
20212400849 | II类 | 本产品用于体外定量检测人体血清中的同型半胱氨酸
（HCY）的含量。 | 2026.05.25 | |
| 89 | 中性粒细胞明
胶酶相关脂质
运载蛋白
（NGAL）检
测试剂盒（胶
乳免疫比浊
法） | 湘械注准
20212400848 | II类 | 用于体外定量检测人体血浆中的中性粒细胞明胶酶相关
脂质运载蛋白（NGAL）的含量。 | 2026.05.25 | |
| 90 | 电解质
（CO2/Mg/P/
Fe）检测试剂
盒(速率法/终
点法) | 湘械注准
20212400923 | II类 | 用于体外定量检测人体血清中二氧化碳（CO?）、镁
（Mg）、无机磷（P）、铁（Fe）的浓度。 | 2026.05.30 | |
| 91 | 电解质
（K/Na/Cl/Ca
）检测试剂盒
(速率法/终点
法) | 湘械注准
20212400893 | II类 | 用于体外定量检测人体血清中的电解质钾（K）、钠
（Na）、氯（CI）及钙（Ca）的含量。 | 2026.05.30 | |
| 92 | D-二聚体/纤
维蛋白(原)降
解产物（D-
Dimer/FDP）
检测试剂盒
（胶乳免疫比
浊法） | 湘械注准
20212400971 | II类 | 用于体外定量检测人血浆中的D-二聚体（D-Dimer）和
纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的含量 | 2026.06.02 | |
| 93 | α1-微球蛋白
/视黄醇结合
蛋白/β2-微
球蛋白(α1-
MG/RBP/β2-
MG)检测试剂
盒（胶乳免疫
比浊法） | 湘械注准
20212400949 | II类 | 用于体外定量检测人尿液中的α1-微球蛋白（α1-
MG）、视黄醇结合蛋白（RBP）和β2-微球蛋白（β2-
MG）的含量。 | 2026.06.02 | |
| 94 | 补体C3/C4检
测试剂盒（免
疫比浊法） | 湘械注准
20212400969 | II类 | 用于体外定量检测人体血清中补体C3（C3）、补体C4
（C4）的含量 | 2026.06.02 | |
| 95 | 风湿三项（全
程
CRP/ASO/RF
）联检试剂盒
（胶乳免疫比
浊法） | 湘械注准
20212400948 | II类 | 用于体外定量检测人体血清中的C反应蛋白（CRP）、抗
链球菌溶血素O（ASO）及类风湿因子（RF）的含量。 | 2026.06.02 | |
| 96 | 免疫球蛋白
（IgA/IgG/Ig
M）检测试剂
盒（免疫比浊
法） | 湘械注准
20212400950 | II类 | 用于体外定量检测人体血清中免疫球蛋白A（IgA）、免
疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM）的含量。 | 2026.06.02 | |
| 97 | 心肌三项
(cTnI/MYO/C
KMB)检测试
剂盒（胶乳免
疫比浊法/速
率法） | 湘械注准
20212400958 | II类 | 用于体外定量检测人体血清中的肌钙蛋白I（cTnI）与肌
红蛋白（ MYO）的含量及肌酸激酶 MB同工酶
（CKMB）的活性 | 2026.06.02 | |
| 98 | 心型脂肪酸结
合蛋白(H-
FABP)检测试
剂盒（胶乳免
疫比浊法） | 湘械注准
20212400970 | II类 | 用于体外定量检测人体血清中的心型脂肪酸结合蛋白
(H-FABP) 的含量 | 2026.06.02 | |
| 99 | 脂蛋白相关磷
脂酶A2(Lp-
PLA2)检测试
剂盒（速率
法） | 湘械注准
20212400973 | II类 | 用于体外定量检测人体血清中的脂蛋白相关磷脂酶
A2(Lp-PLA2) 活性。 | 2026.06.02 | |
| 100 | 降钙素原
(PCT)检测试
剂盒（胶乳免
疫比浊法） | 湘械注准
20212400985 | II类 | 用于体外定量检测人体血清中的降钙素原的含量。 | 2026.06.03 | |
| 101 | 胃蛋白酶原I/
胃蛋白酶原
II(PGI/PGII)
检测试剂盒
（胶乳免疫比
浊法） | 湘械注准
20212400984 | II类 | 用于体外定量检测人体血清中的胃蛋白酶原I（PGI）及
胃蛋白酶原II（PGII）的含量 | 2026.06.03 | |
| 102 | 血清淀粉样蛋
白A（SAA）
检测试剂盒
（胶乳免疫比
浊法） | 湘械注准
20212400983 | II类 | 用于体外定量检测人体血清中的血清淀粉样蛋白A
（SAA）的含量。 | 2026.06.03 | |
| 103 | 糖化血红蛋白
检测试剂盒
（硼酸亲和液
相层析/色谱
法） | 湘械注准
20212402203 | II类 | 糖化血红蛋白检测试剂盒用于体外定量检测人体全血中
的糖化血红蛋白（HbA1c）的浓度。 | 2026.12.06 | 2024.05.09获批注册
变更 |
| 104 | 血糖试条（葡
萄糖脱氢酶
法） | 湘械注准
20212402341 | II类 | 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、静脉全血
和动脉全血中的葡萄糖浓度；本产品可用于医院或其他
医疗机构快速血糖测试，糖尿病患者、孕妇、肾透析患
者或其他人群进行自我血糖监测。本产品只用于血糖水
平的监测及血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊
断。静脉全血和动脉全血的检测需由医务人员操作。 | 2026.12.27 | |
| 105 | 血糖试条（葡
萄糖脱氢酶
法） | 湘械注准
20212402340 | II类 | 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、静脉全
血、动脉全血和新生儿全血中的葡萄糖浓度；本产品可
用于医院或其他医疗机构对糖尿病患者、孕妇、肾透析
患者或其他人群的快速血糖测试。本产品只用于血糖水
平的监测及血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊
断。本产品不适用于新生儿脐带血样本的血糖测试。 | 2026.12.27 | |
| 106 | 血糖试条（葡
萄糖脱氢酶
法） | 湘械注准
20212402339 | II类 | 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、静脉全
血、动脉全血和新生儿全血中的葡萄糖浓度；本产品可
用于医院或其他医疗机构对糖尿病患者、孕妇、肾透析
患者或其他人群的快速血糖测试。本产品只用于血糖水
平的监测及血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊
断。本产品不适用于新生儿脐带血样本的血糖测试。 | 2026.12.27 | |
| 107 | 血糖试条（葡
萄糖脱氢酶
法） | 湘械注准
20212402338 | II类 | 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、静脉全
血、动脉全血和新生儿全血中的葡萄糖浓度；本产品可
用于医院或其他医疗机构对糖尿病患者、孕妇、肾透析
患者或其他人群的快速血糖测试。本产品只用于血糖水
平的监测及血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊
断。本产品不适用于新生儿脐带血样本的血糖测试。 | 2026.12.27 | |
| 108 | 血糖试条（葡
萄糖脱氢酶
法） | 湘械注准
20212402337 | II类 | 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、静脉全
血、动脉全血和新生儿全血中的葡萄糖浓度。本产品可
用于医院或其他医疗机构对糖尿病患者、孕妇、肾透析
患者或其他人群的快速血糖测试。本产品只用于血糖水
平的监测及血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊
断。本产品不适用于新生儿脐带血样本的血糖测试。 | 2026.12.27 | |
| 109 | 血糖试条（葡
萄糖脱氢酶
法） | 湘械注准
20212402336 | II类 | 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、静脉全
血、动脉全血和新生儿全血中的葡萄糖浓度；本产品可
用于医院或其他医疗机构对糖尿病患者、孕妇、肾透析
患者或其他人群的快速血糖测试。本产品只用于血糖水
平的监测及血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊
断。本产品不适用于新生儿脐带血样本的血糖测试。 | 2026.12.27 | |
| 110 | 血糖试条（葡
萄糖脱氢酶
法） | 湘械注准
20212402342 | II类 | 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、静脉全
血、动脉全血和新生儿全血中的葡萄糖浓度。本产品可
用于医院或其他医疗机构快速血糖测试，糖尿病患者、
孕妇、肾透析患者或其他人群进行自我血糖监测。本产
品只用于血糖水平的监测及血糖异常的初筛，不适用于
糖尿病的最终诊断。静脉全血、动脉全血和新生儿全血
的检测需由医务人员操作。本产品不适用于新生儿脐带
血样本的血糖测试。 | 2026.12.27 | |
| 111 | 血糖试条（葡
萄糖脱氢酶
法） | 湘械注准
20212402343 | II类 | 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、静脉全
血、动脉全血和新生儿全血中的葡萄糖浓度；本产品可
用于医院或其他医疗机构对糖尿病患者、孕妇、肾透析
患者或其他人群的快速血糖测试。本产品只用于血糖水
平的监测及血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊
断。本产品不适用于新生儿脐带血样本的血糖测试。 | 2026.12.27 | |
| 112 | N-末端脑钠肽
前体（NT-
proBNP）检
测试剂盒（化
学发光免疫分
析法） | 湘械注准
20222400218 | II类 | 用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中N-末端脑钠
肽前体（NT-proBNP）的含量。 | 2027.01.27 | |
| 113 | 胰岛素自身抗
体（IAA）检
测试剂盒（化
学发光免疫分
析法） | 湘械注准
20222400219 | II类 | 用于体外定性检测人体血清或（和）血浆中胰岛素自身
抗体（IAA）。 | 2027.01.27 | |
| 114 | 降钙素原
（PCT）检测
试剂盒（化学
发光免疫分析
法） | 湘械注准
20222400220 | II类 | 用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中降钙素原
（PCT）的含量。 | 2027.01.27 | |
| 115 | 肌酸激酶同工
酶（CKMB）
检测试剂盒
（化学发光免
疫分析法） | 湘械注准
20222400221 | II类 | 用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中肌酸激酶同
工酶（CKMB）的含量。 | 2027.01.27 | |
| 116 | 白介素-6
（IL-6）检测
试剂盒（化学
发光免疫分析
法） | 湘械注准
20222400222 | II类 | 用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中白介素-6
（IL-6）的含量。 | 2027.01.27 | |
| 117 | 胰岛细胞抗体
（ICA）检测
试剂盒（化学
发光免疫分析
法） | 湘械注准
20222400223 | II类 | 用于体外定性检测人体血清或（和）血浆中胰岛细胞抗
体（ICA）。 | 2027.01.27 | |
| 118 | 酪氨酸磷酸酶
（IA-2）抗体
检测试剂盒
（化学发光免
疫分析法） | 湘械注准
20222400224 | II类 | 用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中酪氨酸磷酸
酶（IA-2）抗体的含量。 | 2027.01.27 | |
| 119 | 谷氨酸脱羧酶
抗体（GAD-
Ab）检测试
剂盒（化学发
光免疫分析
法） | 湘械注准
20222400225 | II类 | 用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中谷氨酸脱羧
酶抗体（GAD-Ab）的含量。 | 2027.01.27 | |
| 120 | 超敏肌钙蛋白
I（hs-cTnI）
检测试剂盒
（化学发光免
疫分析法） | 湘械注准
20222400226 | II类 | 用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中肌钙蛋白I
（cTnI）的含量。 | 2027.01.27 | |
| 121 | 锌转运蛋白8
（ZnT8）抗
体检测试剂盒
（化学发光免
疫分析法） | 湘械注准
20222400227 | II类 | 用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中锌转运蛋白
8（ZnT8）抗体的含量。 | 2027.01.27 | |
| 122 | 胰岛素
（INS）检测
试剂盒（化学
发光免疫分析
法） | 湘械注准
20222400228 | II类 | 用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中胰岛素
（INS）的含量。 | 2027.01.27 | |
| 123 | D-二聚体
（D-Dimer）
检测试剂盒
（化学发光免
疫分析法） | 湘械注准
20222400229 | II类 | 用于体外定量测定人体血浆中D-二聚体（D-Dimer）的
含量。 | 2027.01.27 | |
| 124 | C肽（C-P）
检测试剂盒
（化学发光免
疫分析法） | 湘械注准
20222400230 | II类 | 用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中C肽（C-P）
的含量。 | 2027.01.27 | |
| 125 | 肌红蛋白
（MYO）检
测试剂盒（化
学发光免疫分
析法） | 湘械注准
20222400231 | II类 | 用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中肌红蛋白
（MYO）的含量。 | 2027.01.27 | |
| 126 | 尿酸测试条
（干化学法） | 湘械注准
20222400611 | II类 | 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、静脉全血
中的尿酸浓度；本产品可用于医院或其他医疗机构尿酸
测试，以及高尿酸血症患者、痛风患者或其他人群进行
自我尿酸监测。临床上主要用于高尿酸血症的辅助诊
断。 | 2027.04.10 | |
| 127 | 尿酸质控液 | 湘械注准
20222400609 | II类 | 用于尿酸测试系统检测过程中的质量控制。 | 2027.04.07 | |
| 128 | 糖化血红蛋白
检测试剂盒
（液相硼酸亲
和层析法） | 湘械注准
20222400965 | II类 | 糖化血红蛋白检测试剂盒用于体外定量检测人体全血中
的糖化血红蛋白（HbA1c）的浓度。临床上主要用于糖
尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 | 2027.06.01 | 2024.05.27获批注册
变更 |
| 129 | 三碘甲状腺原
氨酸（T3）
检测试剂盒
（化学发光免
疫分析法） | 湘械注准
20222401652 | II类 | 用于体外定量检测人血清或（和）血浆中三碘甲状腺原
氨酸的含量。 | 2027.08.24 | |
| 130 | 抗甲状腺过氧
化物酶抗体
（Anti-TPO）
检测试剂盒
（化学发光免
疫分析法） | 湘械注准
20222401647 | II类 | 用于体外定量检测人血清或（和）血浆中抗甲状腺过氧
化物酶抗体（Ant i-TPO）的含量。 | 2027.08.24 | |
| 131 | 甲状腺素
（T4）检测
试剂盒（化学
发光免疫分析
法） | 湘械注准
20222401648 | II类 | 用于体外定量测定人血清或（和）血浆中甲状腺素
（T4）的含量。 | 2027.08.24 | |
| 132 | 游离甲状腺素
（FT4）检测
试剂盒（化学
发光免疫分析
法） | 湘械注准
20222401649 | II类 | 用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中游离甲状腺
素（FT4）的含量。 | 2027.08.24 | |
| 133 | 促甲状腺素
（TSH）检测
试剂盒（化学
发光免疫分析
法） | 湘械注准
20222401650 | II类 | 用于体外定量检测人血清或（和）血浆中促甲状腺素的
含量。 | 2027.08.24 | |
| 134 | 游离三碘甲状
腺原氨酸
（FT3）检测
试剂盒（化学
发光免疫分析
法） | 湘械注准
20222401651 | II类 | 用于体外定量检测人血清或（和）血浆中游离三碘甲状
腺原氨酸的含量。 | 2027.08.24 | |
| 135 | 25-羟基维生
素D 测定试剂
盒（荧光免疫
层析法） | 湘械注准
20222401558 | II类 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血及末梢血中的
25-羟基维生素D含量。 | 2027.08.11 | |
| 136 | 铁蛋白测定试
剂盒（荧光免
疫层析法） | 湘械注准
20222401601 | II类 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中铁蛋白
（Fer）的含量。 | 2027.08.17 | |
| 137 | 降钙素原测定
试剂盒（荧光
免疫层析法) | 湘械注准
20222401599 | II类 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血及末梢血中的降
钙素原含量。 | 2027.08.17 | |
| 138 | β-人绒毛膜
促性腺激素测
定试剂盒（荧
光免疫层析
法) | 湘械注准
20222401600 | II类 | 本品用于体外定量测定人血清、血浆或全血中β-人绒
毛膜促性腺激素（β-HCG）的含量。 | 2027.08.17 | |
| 139 | 肌钙蛋白I/肌
酸激酶同工酶
/肌红蛋白测
定试剂盒（荧
光免疫层析
法） | 湘械注准
20222401557 | II类 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的肌钙蛋白I/
肌酸激酶同工酶/肌红蛋白的含量。 | 2027.08.11 | |
| 140 | 全量程C反应
蛋白测定试剂
盒(荧光免疫
层析法) | 湘械注准
20222401602 | II类 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血及末梢血中的C
反应蛋白含量 | 2027.08.17 | |
| 141 | 甲状腺球蛋白
抗体
（TGAb）检
测试剂盒（化
学发光免疫分
析法） | 湘械注准
20222401678 | II类 | 用于体外定量检测人血清或（和）血浆中甲状腺球蛋白
抗体（TGAb）的含量。 | 2027.09.01 | |
| 142 | 肝功能检测试
剂盒（速率法
/终点法） | 湘械注准
20232400328 | II类 | 用于定量检测人体血清中的谷丙转氨酶(ALT)、谷草转
氨酶(AST)、总胆红素(TB)、直接胆红素(DB)、白蛋白
(ALB)、葡萄糖(Glu)的浓度/活性。 | 2028.04.09 | |
| 143 | 血脂/肾功能
检测试剂盒
(速率法/终点
法) | 湘械注准
20232400329 | II类 | 产品用于定量检测人体血清中的总胆固醇(TC)、甘油三
酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白
胆固醇(LDL-C)、尿素(Urea)、肌酐(Crea)的含量。 | 2028.04.09 | |
| 144 | 尿酸测试条
（干化学法） | 湘械注准
20232400492 | II类 | 本产品主要用于体外定量检测新鲜毛细血管全血、静脉
全血中的尿酸浓度；本产品由专业人士在医院或其他医
疗机构进行尿酸浓度监测。临床上主要用于高尿酸血症
的辅助诊断。 | 2028.06.05 | |
| 145 | β-羟丁酸试
条（电化学
法） | 湘械注准
20232400491 | II类 | 本产品主要用于体外定量检测新鲜毛细血管全血或静脉
全血中的β-羟丁酸浓度。本产品可以由专业人士在医
院或其他医疗机构进行β-羟丁酸浓度监测。临床上β-羟
丁酸的测定主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。 | 2028.06.05 | |
| 146 | D-二聚体
（D-Dimer）
检测试剂盒
（化学发光免
疫分析法） | 湘械注准
20232400712 | II类 | 用于体外定量检测人血浆中D-二聚体的含量。 | 2028.08.06 | |
| 147 | 血红蛋白试条
（电化学法） | 湘械注准
20232400795 | II类 | 本产品与配套血红蛋白分析仪配合使用。用于检测人体
新鲜毛细血管全血、静脉全血中血红蛋白含量。本产品
临床上主要用于各种贫血、失血等的辅助诊断。本产品
可由专业人员使用,也可由非专业用户自测使用。 | 2028.08.17 | |
| 148 | 睾酮（T）检
测试剂盒（化
学发光免疫分
析法） | 湘械注准
20232400826 | II类 | 用于体外定量检测人血清或(和)血浆中睾酮的含量。 | 2028.08.30 | |
| 149 | 孕酮（P）检
测试剂盒（化
学发光免疫分
析法） | 湘械注准
20232400827 | II类 | 用于体外定量检测人血清或(和)血浆中孕酮的含量。 | 2028.08.30 | |
| 150 | 促卵泡生成素
（FSH）检测
试剂盒（化学
发光免疫分析
法） | 湘械注准
20232400828 | II类 | 用于体外定量检测人血清或(和)血浆中促卵泡生成素的
含量。 | 2028.08.30 | |
| 151 | 促黄体生成素
（LH）检测
试剂盒（化学
发光免疫分析
法） | 湘械注准
20232400829 | II类 | 用于体外定量检测人血清或(和)血浆中的促黄体生成素
的含量。 | 2028.08.30 | |
| 152 | 雌二醇
（E2）检测
试剂盒（化学
发光免疫分析
法） | 湘械注准
20232400830 | II类 | 用于体外定量检测人血清或(和)血浆中雌二醇的含量。 | 2028.08.30 | |
| 153 | 25-羟基维生
素D（25-OH-
VD）检测试
剂盒（化学发
光免疫分析
法） | 湘械注准
20232400831 | II类 | 用于体外定量检测人血清或(和)血浆中总25-羟基维生素
D的含量。 | 2028.08.30 | |
| 154 | 总β人绒毛膜
促性腺激素
（Total β-
HCG）检测
试剂盒（化学
发光免疫分析
法） | 湘械注准
20232400832 | II类 | 用于体外定量检测人体血清或(和)血浆中总β人绒毛膜
促性腺激素的含量。 | 2028.08.30 | |
| 155 | 催乳素
（PRL）检测
试剂盒（化学
发光免疫分析
法） | 湘械注准
20232400833 | II类 | 用于体外定量检测人血清或(和)血浆中催乳素的含量。 | 2028.08.30 | |
| 156 | 血酮试条（β
－羟丁酸脱氢
酶法） | 湘械注准
20232401035 | II类 | 本产品主要用于体外定量检测新鲜毛细血管全血或静脉
全血中的β－羟丁酸浓度。本产品可以由专业人士、酮
症患者或其他人群在家中、医院或其他医疗机构进行β
－羟丁酸浓度监测。临床上β－羟丁酸的测定主要用于
酮症酸中毒的辅助诊断。 | 2028.10.24 | |
| 157 | 糖化血红蛋白
质控品 | 湘械注准
20242400285 | II类 | 本产品用于定量检测人体全血样本中糖化血红蛋白时的
质量控制。 | 2029.04.08 | 2024.04.09获批的新
品注册证 |
| 158 | 脂联素
(ADPN)检测
试剂盒
(胶乳免疫比
浊法) | 湘械注准
20242400409 | II类 | 用于体外定量检测人血清、血浆中脂联素的含量。 | 2029.05.26 | 2024.05.27获批的新
品注册证 |
| 159 | 糖化血红蛋白
检测试剂盒
(硼酸亲和液
相层析/色谱
法) | 湘械注准
20242400462 | II类 | 糖化血红蛋白检测试剂盒用于定量检测人体全血中的糖
化血红蛋白(HbA1c)的浓度。临床上主要用于糖尿病的
辅助诊断和血糖水平的监控。 | 2029.06.11 | 2024.06.12获批的新
品注册证 |
截至 2024年 6月 30日，公司正在申请的国内医疗器械产品注册证 5项，正在申请的 CE产品注册证 3项，具体明细如下： （未完）
