[中报]天宇股份(300702):2024年半年度报告
原标题:天宇股份:2024年半年度报告 2024年半年度报告 2024年8月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人屠勇军、主管会计工作负责人王秀娟及会计机构负责人(会计主管人员)王冲声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告第三节“管理层讨论与分析”中描述了公司未来经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .......................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................ 6 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................... 9 第四节 公司治理 ........................................................................ 32 第五节 环境和社会责任 ................................................................. 34 第六节 重要事项 ........................................................................ 38 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................ 43 第八节 优先股相关情况 ................................................................. 48 第九节 债券相关情况 ................................................................... 49 第十节 财务报告 ........................................................................ 50 备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 2、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 3、其他有关资料。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2023年 年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司业务概况 天宇股份是一家专业从事研发、生产和销售中间体、原料药及制剂业务的医药制造企业。产品主要涉及降血压、降血糖、抗病毒、抗哮喘、抗凝血等药物，按照业务模式的不同，分为CDMO原料药及中间体业务、仿制药原料药及中间 体业务和制剂业务。多年以来公司坚持以打造适应公司治理的系统能力为己任，不断提高运营效率，力求打造行业领先 的综合经营能力。 1、仿制药原料药及中间体业务 仿制药原料药及中间体业务系公司采用自主研发技术进行生产的产品，相关产品主要是生产专利到期或即将到期的 药物，客户主要为国际大型仿制药厂商及其下属企业。公司仿制药原料药及中间体涉业务及产品按应用领域划分主要包 括沙坦类抗高血压药物原料药及中间体、抗哮喘药物原料药及中间体、降血糖药物原料药及中间体、抗前列腺增生原料 药及中间体等。 公司仿制药原料药及中间体业务涉及的主要产品及其用途情况具体如下：
制药公司提供样品，并对技术工艺等进行再优化等，在前4-5年开始申请产品的注册。为确保能够抓住在未来几年专利 药集中到期的市场机遇，公司近几年持续在研发方面进行投入，并取得了相应成效，公司除了当前已商业化的产品品种 外，在降血脂、降血糖以及抗凝血等心血管药物的领域也拥有较为丰富的产品储备。随着公司储备的原料药品种对应的 相关药物专利到期及公司产品的注册认证完成，降血脂、降血糖及抗凝血等药物原料药及中间体业务将成为公司未来业 绩的重要增长点。 2、CDMO原料药及中间体业务 CDMO（Contract Development Manufacture Organization），即合同定制研发生产组织，是一种新兴的研发生产外 包组织，主要是为医药生产企业以及生物技术公司的产品，特别是创新产品，提供产品研发、生产时所需要的工艺开发、 配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的药品或工艺研发、原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等产品或 服务。CDMO原料药及中间体业务包含临床阶段和商业化阶段，一般是从临床一期或者二期开始给国内外客户提供新药合 成所需的化合物，进而在上市审评审批、商业化生产阶段与客户进行深度绑定，客户主要面向国内外大型原研药制药厂 商，比如默沙东（MSD）、日本第一三共、恒瑞医药等等。 3、制剂业务 公司主要从事多剂型的仿制药的研发、生产和销售。公司主营医药制剂业务，形成了以降压药心脑血管类、降血糖 药类、抗凝血药类和抗哮喘药类等为主导的产品系列，按照化药新4类（视同通过质量与疗效一致性评价）已获批并可 上市销售的产品主要有厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、缬沙坦片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片、孟鲁司特钠颗粒、氯沙 坦钾氢氯噻嗪片、奥美沙坦酯片、氯沙坦钾片、维格列汀片、非布司他片等。公司与国内多家医药商业公司建立了长期 合作关系，产品销售覆盖全国各省份。公司持续加快研发及产业化步伐，完善和优化制剂产业链，深化国内销售体系， 公司产品营销涵盖医疗、零售、第三终端和电商等四大渠道。 截止目前，公司制剂业务批文情况如下：
1、仿制药原料药及中间体经营模式 （1）采购模式 公司实行集中统一的采购模式，由采购中心根据GMP质量管理规范，对供应商进行筛选、评估，经质量中心批准后确定合格供应商名单，建立供应商档案，不断完善健全原辅材料供应商的质量可靠性、供应及时性及安全性等。采购 中心根据生产运营中心下达的生产计划，结合仓储部门的库存情况编制采购计划，在合格供应商名录中进行询价、比价 或招标的方式确定采购供应商，确保采购的原辅材料价格处于合理水平。 公司采购的原辅材料进入公司后由仓库管理人员保管、点收，并由质控中心对原辅料进行取样、检验、检测合格后， 按照原辅料的不同性质进行分类、分库（或分区），按批存放。 （2）生产模式 公司生产模式主要可分为两种： 第一，对于成熟的、市场需求量大的产品，在符合GMP要求的基础上，公司安排专用车间进行生产，并根据产品需求量确定相应的最低库存量、最高库存量。通常情况下，公司会结合在手订单情况与当下库存情况确定生产计划，当库 存量在满足订单需求后低于最低库存量或不能满足订单需求时，公司便会组织生产，并保证合理的库存。上述生产模式 可保证公司在相对较低的库存水平下保证对客户供货的及时性，同时可使公司的生产计划更具有可控性。 第二，对于市场需求量较小、按订单定制生产的品种，主要包括CDMO业务相关产品等，在符合GMP要求的基础上，公司安排多功能车间进行生产。多功能车间可用于生产多个品种，但在产品生产切换时，需对车间设备进行清洗、改造 等，新产品还需对员工进行培训，因而每一次车间产品的切换都需要较大的切换成本。在该情况下，公司通常会要求客 户向公司下达3-6个月的订单计划，之后公司根据订单计划和总需求安排设备、人员及原材料采购，通过连续性生产备 足存货，满足订单需求，从而提高设备利用率及生产效率，降低生产成本。 公司产品的生产周期通常为15天至1个月，在整个生产流程当中，生产部负责各生产车间的协调与调度工作；安全环保 部负责对生产过程中的安全、环保进行全程监督；质量管理中心负责对生产过程的各项关键质量控制点和流程进行全程 监督，以及产品入库前的质量检验。 （3）销售模式 公司化学原料药及中间体产品最终主要销往欧洲、印度、日本、美国、韩国等海外国家和地区，产品的最终用户主 要是国内外原料药或制剂生产企业，公司的销售模式主要可以分为直销和经销。 1）就国外市场而言，部分产品通过国内专业的外贸公司间接出口给海外客户。 在直销模式的出口业务中，公司直接与国外终端制药企业签订销售合同，有利于维护客户关系，保证客户的稳定供货， 减少中间环节费用并降低成本。公司部分产品通过销售至国内的专业化外贸公司进而销售至国外客户，经销模式使公司 产品的营销手段和层次更为丰富。一方面，在产品开发初期，公司通过与国内外专业外贸公司建立良好的合作关系，利 用专业外贸公司的市场开拓能力和客户渠道，积累了一些重要的国外客户资源；经过多年合作，公司与专业外贸公司及 国外终端客户之间建立了透明、相互分工、相互支持的三方合作关系。另一方面，国外原料药及中间体最终客户除了大 型国际医药巨头，也有数量较多的中小型制药企业，其按生产用料计划定期向国内专业外贸公司采购多种原料并集中托 运，有助于提高其采购效率、降低采购成本。国内专业外贸公司具有的信息优势及采购整合优势使其拥有部分稳定的海 外客户，公司与此类专业外贸公司在合作中可互相支持、彼此促进、合作共赢。 2）就国内市场的终端客户而言，公司主要采取直销的销售模式，以便于为客户提供及时、优质的产品和服务。 2、CDMO原料药及中间体业务经营模式 （1）研发模式 公司CDMO原料药及中间体业务研发工作由公司全资子公司上海启讯医药科技有限公司承担和研发中心共同承担，根 据客户的委托，为客户提供配套的工艺开发、改进工作，满足客户要求。 （2）生产模式 公司CDMO业务通常采取“以销定产”的生产模式，主要根据客户的订单需求量安排生产，但出于公司部分CDMO业务产品被安排在多功能生产车间进行，为充分利用车间及设备，公司也会根据客户的实际需求量安排生产，在完成备货 后对车间进行切换用于生产其他产品品种。 （3）采购模式 公司CDMO业务涉及产品为中间体产品，上游行业为精细化工行业。CDMO业务链一般从原料药的起始物料开始，通过采购基础化学原料进而加工为起始物料、中间体产品或者原料药产品，具体采购情况主要由公司的生产计划需求决定， 采购模式与仿制药原料药、中间体业务相同。 （4）销售模式 公司CDMO业务销售主要可分为两种模式，具体包括：（1）公司直接与最终委托方客户建立业务合作，该模式包括公 司现有的终端制药客户直接向公司询问业务并建立业务联系以及公司主动进行市场开发与新的终端制药客户建立业务联 系；（2）公司通过借助国内外CDMO贸易服务商积累的客户资源，与最终委托客户建立业务合作。 通常情形下，公司CDMO业务与最终委托方客户进行业务合作的流程如下： 1）公司对客户的RFI（Request For Information，信息邀请书）进行回复，包括公司的产品结构、取得的国外注册证书、生产能力等基本信息； 2）公司与客户签订保密协议（CDA），若通过CDMO贸易服务商与最终委托客户合作，则通常会签订三方保密协议； 3）接受客户对公司的质量管理、EHS管理等方面进行现场调查； 4）客户将CDMO业务的具体化合物告知公司，以客户转移的技术工艺或公司自己研发的技术工艺估算成本并向客户报价； 5）实验室生产样品交由客户检验； 6）样品检验通过，公司进行验证批（中试放大）生产，并经客户审查； 7）审查通过后公司与客户签订质量协议；客户向公司下达订单采购，若是与CDMO贸易服务商合作，客户通过CDMO贸易商向公司下订单。 3、制剂业务经营模式 （1）研发模式 公司秉承科学严谨的研发理念，建立了完善的研发管理体系，配备了先进的研发设备和研发精英团队。公司现有 3 个研发中心，分布在浙江、江苏和上海，合计约8000 平米的研发场地。三个研发中心均组建了工艺开发、质量分析、 注册、项目管理、技术转移等职能齐全的专业团队。分布在三地的研发中心形成立体互动的科技创新体系，依托多个合 作技术平台和自我创新能力，形成了仿创结合、原料药与制剂协同的研发和技术网络。研发体系覆盖从中间体、原料药 到制剂的完整产业链，具备固体缓控释、难溶药物增溶、首仿和规避专利产品等高壁垒仿制药的研发能力，建立了针对 药物制剂开发的关键技术平台。通过该关键技术平台，实现公司自主研发制剂项目的产业化和高端项目的孵化。 （2）生产模式 公司采取以销定产的生产模式，包括生产部、采购部、财务部、质量控制部等相关部门根据销售部门提供的产品年度销 售预测做好设备产能和物料安全库存准备、采购预测、财务预算、检测计划等准备工作。生产部根据销售部每月提供的 3-6个月滚动销售预测、库存情况及订单需求制定生产计划并下达生产指令，各车间根据生产指令组织生产。在整个生 产环节中，生产部负责订单跟踪，负责资源协调并保障生产进度；生产车间按照 cGMP、EHS 规范及生产指令有效地组织 生产；质量控制部负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量保证部负责物料和成品放行并对生产 全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求。各部门密切配合，确保订单按客户要求保质保量按时交付，产品库存合 理。 （3）质量控制 公司持续强化系统风险评估和管控，不断夯实质量管理体系，紧抓细节管理、追溯管理和现场管理，质量防线不断 加强，全年顺利通过外部及官方审计。 公司始终秉持“质量为先”的理念，高度重视产品的质量控制，质量管理体系有效运行，涵盖了所有必要的职能和 行动要求；在药品的设计与研发中体现GMP理念，物料的验收、储存和发放及药品的生产和检验过程均符合GMP要求。 同时公司积极推进质量文化和信息化建设工作，提升公司全员质量意识；不断强化有效培训，加大对国内外法规的学习 和解读，持续完善与国际接轨的质量管理体系，有效促进公司GMP水平稳步提高。 （4）销售模式 1）医疗市场 公司围绕“打造慢病管理知名品牌”的战略目标，开展制剂业务在医疗市场的专业化学术推广。通过在全国建立系 统的经销商网络，全面布局医疗终端，开发医疗终端。 2）零售和电商市场 公司通过聚焦国内百强连锁和各省份其它头部连锁的学术化推广及重点打造慢病品牌建设等方式，积极探索药店终 端的慢病管理模式向广大患者群体提供专业化服务，提升合理用药及用药安全意识。积极投入到各大专业零售主题会议 及慢病领域学术会议，组织区域性或跨区域性零售连锁经营的客户交流会议等方式促进医药工业及连锁药店的共同提高， 塑造诺得药业品牌形象。目前，经过不到3年时间，公司产品在国内零售市场已覆盖超1000家品牌连锁，其中包含百强 连锁77家。 3）第三终端市场 随着国家集采的深入开展，慢病产品下沉到第三终端市场逐渐成为行业的趋势。公司通过各地经销商系统地拓展第 三终端市场。随着产品陆续获批上市，我们将更多质优价廉的慢病产品推广到广阔的县域市场，服务大众。 4）互联网业务 公司组建“互联网电商中心”，布局新零售以及互联网医院业务。新零售方面，公司拟开辟线上销售渠道，利用大 电商平台（阿里、美团、京东、拼多多）及自营电商平台，全面提升药品销售的规模以及用户可及性。 （三）行业发展情况 1、医药市场发展现状 （1）全球医药市场发展现状 随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强、新型国家城市化建设的推进和各 国医疗保障体制的不断完善，医药产业规模迅速扩大，已经成为全球经济的支柱性产业。 根据艾昆纬咨询（IQVIA）《Global Use of Medicines 2024: Outlook to 2028》医药市场调研报告，2023年全球 医药市场规模达约1.61万亿美元，预计到2028年全球药品支出将达到 2.24万亿美元，年均复合增长率6.85%。其中， 以中印为代表的新兴国家市场的快速发展、仿制药品数量的急剧增加，持续驱动全球医药市场长期景气发展。 受全球宏观经济波动及市场供需调整等因素影响，全球医药市场总体增长趋势将逐步放缓，全球药品用量需求或将 呈现国别和地区差异。发达国家市场由于公共卫生健康政策转向、政府财政预算、人口结构等因素存在一定增长压力； 新兴国家市场受人口增长及医疗体系建设投入扩张等因素驱动仍将维持一定增长，同时，疾病种类多样化、药物分子结 构复杂化使得新药研发难度不断增加，大型跨国药企持续投入药物管线研发。根据艾昆纬咨询（IQVIA）《Global Trends in R＆D 2024》医药产业研发报告，从资金水平、临床试验启动数量、药物上市数量、研发成功率等来看，全球范围内 正在进行的众多研究项目对产业界和投资者具有显著的价值，全球生物医药产业发展开始逐渐呈现回暖趋势。2023年， 大型制药公司的研发支出总额攀升至历史新高的1,610亿美元，相较于2018年增长幅度接近50%。大型制药公司的研发 支出总额不仅创下新高，而且研发支出在总支出中的占比也提升至23.4%，较2022年有显著增长。 （2）国内医药市场发展现状 中国是全球医药市场中最大的新兴医药市场，并已成为仅次于美国的全球医药行业第二大单一市场，医药行业是集 高附加值和社会效益于一体的高新技术产业，我国也一直将医疗产业作为重点支柱产业予以扶持。近十年以来，中国医 药市场实现了快速增长，主要由于中国政府持续扩大农村和城市居民的医保覆盖，并不断推动公立医院系统和基层医疗 服务的建设。党的二十届三中全会对药品监管领域作出重要改革部署，对完善药品安全责任体系、持续深化审评审批制 度改革、促进中药传承创新发展、促进“三医”协同发展和治理等方面提出具体要求，全面提升国家药品监管综合体系， 促进中国医药行业更加全面、高水平及高质量的发展。在我国全面推进医疗保障高质量发展的背景下，根据沙利文分析， 未来我国医药市场将以超过全球医药市场的增速扩容，2021 年至 2025 年和 2025 年至 2030 年的年复合增长率分别达 到 6.7% 和 5.8% ，市场规模于 2025 年和 2030 年分别增至 20,645 亿元和 27,390 亿元。 2、原料药行业的情况 （1）全球原料药行业情况 随着国际原料药生产重心转移和跨国制药企业控制成本，全球化学原料药的生产重心已经向发展中国家转移，中印 两国承接产业链转移效果显著，中国目前成为全球第一大原料药生产国与出口国，在全球医药产业链中承担关键角色。 根据中国医药保健品进出口商会，2023年中国原料药出口金额为409.27亿美元，同比下降20.6%，出口量为1248.92吨， 同比增长5.4%，出口平均单价下降24.7%。出口金额在西药产品中的占比为80.11%，相较2022年同期水平基本持平。 根据Precedence Research，2022年全球原料药规模为2,040.4亿美元，2023年至2032年预计将以6%的年均复合增速 保持增长，至2032年全球原料药市场规模将达3,636.80亿美元。随着全球医药行业再次进入原研药专利集中到期的时 期，大批重磅炸弹级原研药专利到期为仿制药市场的繁荣提供了强大动力，带动原料药用量的提高，为原料药生产企业 提供巨大的发展机遇。LP Information（路亿市场策略）的市场研究报告显示，2022年全球降压药市场规模大约为 320.60亿美元，预计2029年达到405.80亿美元，2023年至2029年期间年复合增长率为3.4%。其中，沙坦类药物的降 压效果彻底、副作用少，药效长并且可以和其他沙坦类药物连用，目前成为最广泛应用的高血压治疗药物之一。 （2）国内原料药行业情况 随着医疗政策的转变，环保安全监管的趋严以及供给改革不断深化的影响，一些高能耗、高污染、工艺技术落后、 过剩的原料药产能被淘汰，促使企业治理水平的不断提高，产业利润逐渐向龙头企业集中，随着国家集采政策红利的驱 使，我国仿制药原料药市场规模扩大。2021年11月，国家发改委、工信部联合颁布《关于推动原料药产业高质量发展 实施方案的通知》，明确发挥我国产业体系优势和规模优势，鼓励原料药制剂一体化发展，引导原料药企业依托优势品种 发展制剂。2022年1月，国家工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局等九部门联合印发《“十四五”医药工业 发展规划》，全面推进健康中国建设，推动医药行业高质量发展，加快产品创新和产业技术突破、提高产业链现代化水平， 健全医药供应保障体系，实现供应链稳定可控，调动企业开展仿制药一致性评价的积极性，支持企业对基本药物、小品 种药等开展一致性评价，依托原料药基础，促进原料药产业向更高价值链延伸，打造“原料药+制剂”一体化优势。在国 家产业政策的持续推动下，国内原料药产业进入高质量发展阶段，“原料药+制剂”一体化发展趋势明显。2023年 2月， 国务院印发《质量强国建设纲要》，文中提及“加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研 药、专利药的质量和疗效一致性。”公司积极响应国家政策，结合原料药优势加速实现原料药制剂一体化转型升级。 （四）公司所处的行业地位 公司目前已形成了以沙坦类药物原料药及中间体产品为主，抗病毒、抗哮喘、抗凝血药物原料药及中间体、CDMO 业务多元发展的业务格局，是全球规模最大、品种最为齐全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体生产企业之一。公司 各生产基地均按照严格的GMP质量体系、EHS管理体系规范建设生产，公司产品销往欧盟、印度、韩国、日本、美国等 国家和地区。经过持续的发展与提升，公司与默沙东（MSD）、诺华（Novartis）、赛诺菲（Sanofi）、武田（Takeda）、第 一三共（Daiichi Sankyo）、梯瓦（Teva）、晖致（Viatris）、阿拉宾度（Aurobindo）等全球大型制剂厂商建立了长期、 稳定的合作关系。 （五）业绩驱动因素 报告期内，公司净利润变动的主要原因系： 1.原料药及中间体的销售毛利率较去年同期下降。报告期内，沙坦类原料药销量 894吨，较去年同期增长约12.74%， 销售收入较去年同期下降7.69%，产品销售单价仍然处于低谷，较去年同期下降，影响毛利率；非沙坦类原料药及中间 体收入 24,863.12万元，较去年同期保持稳定，销量较去年同期增长，由于非沙坦类产品市场价格竞争激励等因素影响， 毛利率较去年同期下降； 2.CDMO业务销售收入17,401.49万元，较去年同期下降约25%，主要变动原因是受客户需求下降，CDMO毛利额下降。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务” 的披露要求 公司坚持“客户第一，降本增效，持续打造组织系统能力”，梳理优化以客户为中心的组织架构与制度流程，夯实 主体责任及鼓励自驱驱他能力，不断提升客户服务质量与运营效率。公司 2024年1-6月实现营业收入126,540.38万元， 较去年同期营业收入134,638.87万元下降6.02%。归属于上市公司股东的净利润5,321.52万元，较去年同期下降21.87%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6,276.40万元。 报告期内，公司主要完成工作如下： （一）加快原料药新产品的市场开拓，推进重要客户战略合作 报告期内，公司进一步拓展了非沙坦类原料药的全球市场业务合作机会，在全球多个市场开始新产品注册，数家欧 洲大型仿制药客户达成战略合作，提升了更多新产品的未来合作空间，为未来几年专利悬崖到期的产品奠定良好发展基 础。公司持续推进原研客户合作战略目标，报告期内公司开拓8个原研客户13个新项目的合作机会，累计向210个国内 外客户发出样品310个，120个客户并成功递交文件总计约达180个项目。报告期内，公司积极推进美国、欧洲、日本 和国内客户的CDMO项目合作，在研项目数量显著增长。 （二）积极开拓业务渠道，制剂业务迎来快速增长 报告期内，公司制剂业务实现销售额9,702.95万元，较去年同期增长126.82%；制剂销售数量29,760万片，较去年同期增长286.95%；诺得药业通过积极参加国家集采和续采项目，进一步扩大产品的市场覆盖率和品牌影响力。报告 期内累计参加5个省级联盟续采项目，涵盖了10个产品，18个省份。同时，公司持续加强零售市场的拓展和专业化推 广，2024年上半年百强连锁覆盖率达77%，进一步提升了企业的品牌知名度。 制剂研发注册方面，报告期内，公司共有8个品种（涉及品规12个）的上市许可申请获得国家药品监督管理局受理， 获批上市的产品包括普瑞巴林胶囊、依折麦布片、替格瑞洛片、替米沙坦氢氯噻嗪片、沙库巴曲缬沙坦钠片、复方聚乙 二醇电解质散(Ⅲ)、二甲双胍维格列汀片(Ⅲ)、恩格列净片、坎地氢噻片、叶酸片、达格列净片共11个制剂品种17个 品规，新上市产品为公司未来的业务收入持续增长打下扎实基础。截止目前，公司累计取得制剂批件46个（涉及品种 30个）。 （三）推进应用新技术，聚焦高效绿色合成 公司坚持现有产品领域品类拓宽与新技术平台建设升级“齐头并进”的研发策略，持续研发投入，建有省级企业研 究院、省级企业技术中心和省级博士后工作站等研发平台，拥有专业的研发团队，充分发挥创新主体作用，着力于科技 创新和管理创新共同发展。 报告期内，公司深耕降血糖、降血压、抗凝血及抗肿瘤药领域，布局拓宽产品领域品类，进一步丰富了公司的产品 矩阵。截止2024年6月30日，公司共有原料药及中间体在研项目84个，其中新立项项目27个，承担省“领雁”项目1项，省级新产品试制计划项目2项。报告期内，公司已完成新产品中试11个，新产品工艺验证8个。 公司基本完成酶催化技术平台的建设，组建专业的技术人才，依托与高校建立的生物催化联合实验室的技术基础， 将全面开展酶工程制药的研发工作，丰富药物合成手段，实现复杂中间体及原料药绿色、高效、低成本的合成路线开发。 全面构建了包括微通道+管道化连续流技术、基因毒性杂质研究与控制技术、结晶技术在内的多个技术平台，聚焦原料药 绿色、高效合成技术研究，兼顾客户个性化质量需求。 （四）持续完善和提升公司质量管理体系 报告期内，公司根据质量监管要求及法规变化，以及通过不断改进创新的工匠精神对公司质量管理体系进行持续完 善和优化。集团公司及子公司通过了11次官方检查和80多次国内外客户审计，这一系列的检查通过表明公司的药品生 产活动持续符合包括国内GMP及欧美等各国GMP要求，并使质量管理成为公司核心竞争力的重要组成元素，为客户提供 具有竞争力的产品和服务，为公司持续拓展国际市场带来积极影响。 国际注册方面，积极关注注册法规，优化注册文件，15个品种向7个官方新递交初始上报文件，3个品种获批；国内注册方面，沙库巴曲缬沙坦钠、恩格列净、达格列净3个品种获得了国内上市批准，申报了依折麦布1个品种。 （五）持续提升组织能力，激发组织与个体活力 公司坚持组织文化与价值观引领，构建覆盖全员的文化牵引与纠偏机制，完善责任担当与监察机制，定期开展干部 民主评议、 360评价、干部述职等完善干部监察机制，严抓干部作风建设。 完善人才培养和人才梯队建设，努力提高人岗匹配度。坚持“精兵强将”策略，完善并创新人才培养模式和人才梯 队建设，持续加大力度引进技术领军者、海归博士、行业优秀人才。公司“T+Y”人才发展体系趋于成熟，“因人成事， 借事修人”的人才理念持续生根，以解决问题为导向的学习发展机制，有效缩短关键人才的成才周期。公司通过逐步构 建全面激励体系，以机会激励、精神激励和物质激励的多元化激励方式，不断激发组织与个体活力。 二、核心竞争力分析 作为国内最具竞争优势的沙坦类药物原料药及中间体的主要供应商之一，公司持续专注于化学原料药及其关键中间 体的合成工艺研究、专利申请及规模化生产，公司强调体系化管理，不断提升服务于客户的产品注册认证能力以及自身 产品的注册认证能力，以技术创新和产品注册认证为推动力，将产品“做精、做细、做强”为目标，贡献于人类的健康 事业。 （1）技术研发优势 公司以质量源于设计，EHS源于设计，成本源于设计，效益源于设计的原则，持续推进工艺研发创新、规范研发质量体系建设，以技术创新为抓手做好产品工艺设计、质量控制，在设计源头解决质量、EHS等问题，打造公司的核心竞 争优势。 公司从事医药行业20多年，在原料药及制剂研发领域积累了深厚的行业经验和扎实的专业基础，建设了一支具有极 强凝聚力和创新精神的研发团队。截止报告期末公司已获得原料药及中间体相关的发明专利授权52项；制剂相关的发明 专利授权6项；其他类及实用新型专利授权63项。 （2）产业链的完整性与规模优势 公司凭借多年的生产经营积累和技术研发创新，通过工程设计、工艺优化、节能减排等方面的持续跟踪和改进，不 断提升绿色合成技术，降低生产成本。公司是为数不多的从中间体到原料药、制剂一体化的制造企业。同时，公司分布 各区域的多个生产基地也较好地规避风险，能为客户提供安全可靠、稳定的服务，完整的产业链使公司的产品更具市场 竞争力。 公司主导产品为沙坦类抗高血压药物原料药及中间体。经过在沙坦类原料药及中间体行业20年的生产经营积累，公 司已发展成为该细分领域国内生产规模最大、品种最全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体的生产企业之一。规模优 势突出：一方面，规模优势使公司在原料采购、成本控制等方面具有显著的规模效应；另一方面，在规模优势的基础上， 公司通过不断拓展产业链和持续优化生产工艺，形成了覆盖面宽、相关性强、技术及功能相辅相成的心脑血管药物产品 系列。 （3）合规高效的质量体系 公司持续强化系统风险评估和管控，不断夯实质量管理体系，紧抓细节管理、追溯管理和现场管理，质量防线不断 加强，以打造建立“与国际接轨、国内一流的合规高效质量管理体系”为目标，切实加强质量体系建设，实施公司质量 管理文件体系全面升级优化工作并取得重大成功。公司建立质量系统模板及标准化工作模板，进一步提升公司质量体系 合规性，提升集团质量管理工作效率并促进公司质量管理体系持续改进。 医药中间体及原料药的质量直接决定了最终制剂产品的品质，因此，大型制剂生产企业在选择医药中间体及原料药 供应商时，对供应商技术能力、环保、职业健康、质量管理、供应稳定性、交货期等各方面有着严格的综合考评和准入 制度。经过在沙坦类抗高血压药物领域研发、生产的长期积淀，凭借优良的产品品质、满足客户需求的全系列产品、突 出的技术及质量文件的服务能力，公司获得了高端客户的认可，赢得了良好的市场声誉。公司始终坚持为全球供应最高 质量的医药产品，成为最可信赖的制药企业，致力于全面提升服务客户的能力、效率和态度。经过长期的业务合作，公 司与优质客户建立了相互依存、稳定的合作关系，客户范围覆盖国际原研药、仿制药巨头企业以及其它具有国际影响力 的医药企业，报告期内，公司法规市场的销售收入逐年稳健提升，形成较强的客户粘性。 （4）产业集群和区位优势 公司位于浙江省台州市。医药医化是台州市的经济主导产业之一，是台州市着力培育的有国际影响力的产业集群， 台州医药医化产业有良好的基础，产业规模大、产品数量多，综合实力强，是国内领先的特色原料药生产基地，重要的 医药产品出口基地。作为全国医药化工行业聚集区域之一，已形成从精细化工品到医药中间体、原料药、制剂的完整产 业链，在心血管、抗感染、抗肿瘤、激素、神经系统用药等领域在全球市场居主导地位。 此外，台州在地域上毗邻上海、杭州等高校及科研机构聚集的地区，具有明显的研发区位优势。 三、主营业务分析 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比10%以上的产品或服务情况 ?适用 □不适用 单位：元
四、非主营业务分析 ?适用 □不适用 单位：元
1、资产构成重大变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 单位：万元
无 报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □是 ?否 4、截至报告期末的资产权利受限情况
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