[中报]康泰生物(300601):2024年半年度报告

时间:2024年08月28日 21:55:36 中财网

原标题:康泰生物:2024年半年度报告

2024年半年度报告
第一节重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人杜伟民、主管会计工作负责人周慧及会计机构负责人(会计主管人员)周慧声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。

本报告中涉及的未来发展规划及经营计划的陈述,不构成公司对投资者的实质承诺,请投资者注意投资风险。

公司在本报告第三节管理层讨论与分析?十、公司面临的风险和应对措施章节,披露了公司经营中可能存在的风险及应对措施,敬请投资者关注相关风险。

公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。

目录
第一节重要提示、目录和释义........................................2第二节公司简介和主要财务指标......................................7第三节管理层讨论与分析...........................................10第四节公司治理..................................................30第五节环境和社会责任.............................................31第六节重要事项..................................................38第七节股份变动及股东情况.........................................43第八节优先股相关情况.............................................48第九节债券相关情况...............................................49第十节财务报告..................................................55备查文件目录
一、经公司盖章、法定代表人签名的2024年半年度报告文本原件。

二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人(会计主管人员)签名并盖章的财务报表。

三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。

四、其他有关资料。

以上备查文件的备置地点:公司证券事务部办公室。

释义

释义项释义内容
康泰生物、本公司、公司、母公司深圳康泰生物制品股份有限公司
民海生物公司全资子公司北京民海生物科技有限公司
鑫泰康公司全资子公司深圳鑫泰康生物科技有限公司
康泰科技公司全资子公司深圳康泰生物科技有限公司
康实生物公司控股子公司北京康实生物技术有限公司
疫苗为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接 种的预防性生物制品,包括免疫规划疫苗和非免疫 规划疫苗
免疫规划疫苗居民应当按照政府的规定接种的疫苗,包括国家免 疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府 在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上 人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种 或者群体性预防接种所使用的疫苗
非免疫规划疫苗由居民自愿接种的其他疫苗
乙肝疫苗/重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)用于预防乙型肝炎病毒引起感染的疫苗
Hib疫苗/b型流感嗜血杆菌结合疫苗用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染 (包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节 炎、会厌炎等)的疫苗
麻风二联苗/麻疹风疹联合减毒活疫苗用于预防麻疹病毒和/或风疹病毒引起感染的疫苗
四联苗/四联疫苗/无细胞百白破b型流感嗜血杆菌 联合疫苗用于3月龄以上婴幼儿同时预防百日咳杆菌、白喉 杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌和b型流感嗜血杆菌引 起的感染性疾病的疫苗
23价肺炎疫苗/23价肺炎球菌多糖疫苗用于预防23种肺炎球菌血清型引起的感染性疾病的 疫苗
百白破疫苗/吸附无细胞百白破联合疫苗用于3月龄以上婴幼儿预防百日咳杆菌、白喉杆 菌、破伤风梭状芽孢杆菌引起的感染性疾病的疫苗
新冠灭活疫苗/新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病的疫苗
重组新型冠状病毒疫苗(Y25腺病毒载体)用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病的疫苗
13价肺炎疫苗/13价肺炎球菌多糖结合疫苗用于预防13种肺炎球菌血清型引起的感染性疾病的 疫苗
人二倍体狂犬疫苗/冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体 细胞)采用狂犬病病毒固定毒株制备的一种人源细胞基质 疫苗,用于预防狂犬病的疫苗
水痘疫苗/水痘减毒活疫苗用于预防水痘的疫苗
多联多价疫苗多联疫苗指用于预防不同病原微生物引起的疾病, 如吸附百白破联合疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗; 多价疫苗用于预防同一种病原微生物的不同血清型/ 株引起的疾病,如23价肺炎球菌多糖疫苗、流感病 毒裂解疫苗
无应答人群在完成疫苗常规接种程序后不能有效产生抗体,从 而无法有效预防相应病原微生物感染的人群
药品不良反应/不良反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关 的有害反应
预防接种异常反应/异常反应合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接 种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各 方均无过错的药品不良反应。预防接种异常反应属 于药品不良反应。
药品注册批件国家药品监督管理局颁发的允许药品企业进行某特 定药品生产的批准文件
批签发国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制
  品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及 国家药品监督管理局规定的其他生物制品,在每批 产品上市销售前或者进口时,经指定的批签发机构 进行审核、检验,对符合要求的发给批签发证明的 活动。未通过批签发的产品,不得上市销售或者进 口。依法经国家药品监督管理局批准免予批签发的 产品除外。
临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯 度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、 质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学 研究等。生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组 织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生 物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。一般指 从药品开始研发到获得药物临床试验批准通知书之 间的阶段
临床试验药物临床试验分为I期临床试验、II期临床试验、 III期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试 验。根据药物特点和研究目的,研究内容包括临床 药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和 上市后研究。
中国证监会中国证券监督管理委员会
深交所深圳证券交易所
《公司法》《中华人民共和国公司法》
《证券法》《中华人民共和国证券法》
《疫苗管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》
《公司章程》《深圳康泰生物制品股份有限公司章程》
GMP《药品生产质量管理规范》
μg微克,计量单位
元、万元人民币元、人民币万元
本半年度报告,表格中若出现总数与表格所列数值总和略有差异,为四舍五入所致。

第二节公司简介和主要财务指标
一、公司简介

股票简称康泰生物股票代码300601
股票上市证券交易所深圳证券交易所  
公司的中文名称深圳康泰生物制品股份有限公司  
公司的中文简称(如有)康泰生物  
公司的外文名称(如有)ShenzhenKangtaiBiologicalProductsCo.,Ltd.  
公司的外文名称缩写(如有)BioKangtai  
公司的法定代表人杜伟民  
二、联系人和联系方式

 董事会秘书
姓名陶瑾
联系地址深圳市南山区粤海街道科技园社区科发路222号康泰集团大厦
电话0755-26988558
传真0755-26988600
电子信箱[email protected]
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化?适用□不适用

公司注册地址深圳市南山区粤海街道科技园社区科发路222号康泰集团大厦101
公司注册地址的邮政编码518057
公司办公地址深圳市南山区粤海街道科技园社区科发路222号康泰集团大厦
公司办公地址的邮政编码518057
公司网址www.biokangtai.com
公司电子信箱[email protected]
临时公告披露的指定网站查询日期(如 有)2024年05月31日
临时公告披露的指定网站查询索引(如 有)详见公司在巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)披露的《关于变更 办公地址的公告》(公告编号:2024-048)
2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
年报。

3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
?适用 ?不适用

 注册登记日期注册登记地点统一社会信用代码号码
报告期初注册2023年08月04日深圳市南山区粤海街道科技园社区科 发路222号康泰集团大厦10191440300618837873J
报告期末注册2024年02月26日深圳市南山区粤海街道科技园社区科 发路222号康泰集团大厦10191440300618837873J
临时公告披露的指定网站查 询日期(如有)2023年12月12日  
临时公告披露的指定网站查 询索引(如有)公司于2023年12月12日在巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)披露了《深圳康 泰生物制品股份有限公司章程修正案》,公司根据法律、法规、规范性文件的规定,结 合公司经营发展的需要及可转债转股等实际情况,对《公司章程》的部分条款进行相应 修订。  
四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否

 本报告期上年同期本报告期比上年同期增减
营业收入(元)1,202,065,325.161,730,568,886.34-30.54%
归属于上市公司股东的净利 润(元)165,336,345.29510,431,517.35-67.61%
归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润 (元)121,806,686.12429,863,105.35-71.66%
经营活动产生的现金流量净 额(元)57,521,283.67339,250,581.77-83.04%
基本每股收益(元/股)0.150.46-67.39%
稀释每股收益(元/股)0.150.46-67.39%
加权平均净资产收益率1.71%5.56%-3.85%
 本报告期末上年度末本报告期末比上年度末增减
总资产(元)14,445,455,856.2015,085,358,535.27-4.24%
归属于上市公司股东的净资 产(元)9,534,672,956.289,541,685,306.12-0.07%
截止披露前一交易日的公司总股本:

截止披露前一交易日的公司总股本(股)1,116,916,739
公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有
者权益金额
□是 ?否

支付的优先股股利0.00
支付的永续债利息(元)0.00
用最新股本计算的全面摊薄每股收益(元/股)0.1480
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

六、非经常性损益项目及金额
?适用□不适用
单位:元

项目金额说明
非流动性资产处置损益(包括已计提资产减值准备的冲销部 分)-419,598.23 
计入当期损益的政府补助(与公司正常经营业务密切相关、 符合国家政策规定、按照确定的标准享有、对公司损益产生 持续影响的政府补助除外)56,122,193.67报告期,公司收到政 府补助及递延收益结 转当期损益所致。
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,非金融 企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及 处置金融资产和金融负债产生的损益1,336,408.63 
除上述各项之外的其他营业外收入和支出-5,809,359.57 
其他符合非经常性损益定义的损益项目  
减:所得税影响额7,699,985.33 
合计43,529,659.17 
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况:
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。

第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
(一)公司所处行业情况
疫苗接种作为人类用于控制和预防传染病最经济、最有效的措施,被认为是20世纪公共卫生领域最伟大的成就之一,世界各国政府均将预防接种列为最优先的公共预防服务项目。近年来,随着全球各国对免疫接种重视程度的加强,公共卫生服务投入不断加大,发展中国家和新兴国家疫苗接种需求的不断增长,居民健康消费升级及疾病预防意识提升,重磅创新疫苗产品的不断推出和可及性提高,全球疫苗市场未来增长潜力可期。根据弗若斯特沙利文报告,随着未来更多创新疫苗的研发和上市,预计全球疫苗市场规模2025年将达到约831亿美元,2030年将达到约1,310亿美元,2025至2030的年复合增长率为9.5%,全球疫苗市场呈持续增长趋势。而中国作为全球第二大疫苗市场,其市场规模也在不断扩大,根据弗若斯特沙利文报告,预计中国疫苗市场2025年将达到2,027.7亿人民币,2030年将达到3,386.3亿人民币,预计2025-2030年的年复合增长率为别为10.8%,增速快于全球市场。

1、政策支持,推动行业持续发展
疫苗产业作为生物制药行业的细分领域,是关系国计民生、社会稳定和经济发展的新兴战略性产业,国家和各部委等陆续出台多项医药行业政策,促进和规范行业发展。2024年3月,《2024年政府工作报告》“大力推进现代化产业体系建设,加快发展新质生产力”部分明确指出,积极培育新兴产业和未来产业,积极打造生物制造等新增长引擎。2024年5月,国家疾病预防控制局会同国家发展改革委、教育部、国家卫生健康委等9个部门印发了《全国疾病预防控制行动方案(2024-2025年)》,持续加强公众健康宣教,统筹做好新冠、流感、肺炎、麻疹、百日咳等呼吸道传染病相关疫苗研发和接种工作,进一步提高重点人群免疫水平;深入贯彻落实疫苗管理法,实施扩大国家免疫规划,不断优化完善免疫策略,维持国家免疫规划疫苗高水平接种率。2024年7月,党的二十届三中全会审议通过《中共中央关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定》提出要加强关键共性技术、前沿引领技术、现代工程技术、颠覆性技术创新,加强新领域新赛道制度供给,建立未来产业投入增长机制,完善推动生物医药等战略性产业发展政策和治理体系,引导新兴产业健康有序发展。疫苗产业相关政策的实施,将进一步促进疫苗行业监管规范、创新升级和结构优化,促进疫苗行业规范持续发展。

2、技术变革,催生行业新机遇
疫苗研发聚焦升级换代产品、新技术及新疾病领域。近年来,在疫苗产业的政策支持、技术创新等多重因素推动下,传统疫苗向多联多价疫苗和新型疫苗升级迭代;新技术催化行业新发展机遇,新技术路径包括病毒载体技术、新型佐剂、mRNA技术等,不仅促进了多种创新重磅疫苗产品的布局和获批上市,拓宽了疫苗可预防的疾病类型和应用场景,还为新型疫苗的研制提供全新的研究思路,推动国内疫苗企业快速实现技术创新及升级;此外,部分疫苗企业积极布局新的预防及治疗领域,将疫苗新技术延展到罕见疾病预防、治疗性疫苗和肿瘤疫苗等,探索更多创新型疫苗研发的可能性,进一步拓宽疫苗行业成长空间,有望为疫苗产业带来新一轮技术变革。

3、全球疫苗分配不均,疫苗出海空间广阔
近年来,随着国内疫苗企业综合实力的不断增强以及“一带一路”等国家政策支持,国内疫苗企业正加速全球化布局。全球疫苗分配存在不均衡现象,世界卫生组织(WHO)发布的《2023年全球疫苗市场报告》显示,2022年面临至少一种疫苗缺货的国家达到82个。全球多地疫苗供应不足为中国企业提供了广阔的海外市场机会,这也将有望为中国疫苗企业带来新的业绩增量。截至目前已有多款中国国产疫苗产品通过WHO的疫苗预认证,标志着中国疫苗产品的监管、研制和生产体系及产品质量获得了国际的认可,同时随着国内疫苗企业出海事业持续推进,疫苗企业出海模式呈现多元化,出海动作在价值链上下游加速延展深化。从单一的双边注册出口成品向灌装技术转移、海外建厂商业化生产、开展海外临床试验、海外合作研发或者授权早期品种等,逐步从下游向上下游全链条过渡,逐步拓展至海外全产业链合作,国内疫苗企业国际化进程有望进一步提速。

目前,中国人用疫苗市场人均支出远低于发达国家,在中国经济持续发展、产业政策支持以及疫苗技术创新、疫苗接种意识增强及逐步增长的成人疫苗市场的推动下,我国疫苗产业的技术及产品的迭代创新、国产替代及全球化布局正不断深化,未来中国疫苗市场将极具发展潜力。

(二)公司主营业务概况
公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售,在人用疫苗领域深耕30余年,已发展成为研发实力雄厚、产品布局丰富、产业规模领先的创新型生物制药企业,具备病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程疫苗、结合疫苗、联合疫苗等产品的研发和生产能力,同时具备病毒载体、新型佐剂、核酸疫苗(mRNA、DNA)等平台技术的产品开发能力。目前主要上市销售的产品有13价肺炎球菌多糖结合疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)等,水痘减毒活疫苗为报告期获批上市的新产品,另有两款新冠疫苗分别在国内、印度尼西亚获批紧急使用。公司产品种类涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗,产品覆盖了31个省、自治区、直辖市。

公司产品和用途情况如下:

序号产品 用途
1重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)10μg用于16岁以下人群预防乙型肝炎
  20μg用于16岁及以上人群预防乙型肝炎
  60μg用于16岁及以上无应答人群预防乙型肝炎
213价肺炎球菌多糖结合疫苗用于预防13种肺炎球菌血清型引起的感染性疾 病 
3无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗用于预防百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状 芽孢杆菌和b型流感嗜血杆菌引起的多种疾病 
4冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)采用狂犬病病毒固定毒株制备的一种人源细胞 基质疫苗,用于预防狂犬病 
523价肺炎球菌多糖疫苗用于预防23种肺炎球菌血清型引起的感染性疾 病 
6b型流感嗜血杆菌结合疫苗用于预防b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾 病,如肺炎、脑膜炎、败血症、蜂窝组织炎、 会厌炎、关节炎等疾病 
7麻疹风疹联合减毒活疫苗用于预防麻疹病毒和/或风疹病毒感染 
8吸附无细胞百白破联合疫苗用于预防百日咳、白喉、破伤风 
9水痘减毒活疫苗用于预防水痘 
10新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病 
11重组新型冠状病毒疫苗(Y25腺病毒载体)用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病 
(四)主要经营模式
1、研发模式
公司拥有国内先进的疫苗研发中心,形成了以自主研发为主,合作开发和“引进、消化、吸收、再创新”为辅的研发模式,先后从海外引进了冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)等世界领先的疫苗生产技术。公司注重产学研合作,聚焦疫苗创新研发及产业化路径,加强与科研院所、高校的合作,吸引优秀人才和技术资源,推动疫苗新技术领域的合作开发,为公司新产品的研发及产业化提供坚实的保障。

2、采购模式
公司以年度销售计划、生产规划及采购周期为基础,编制年度采购计划,并据此与供应商签订年度采购协议、单次采购合同、采购订单等不同形式的合约。在采购管理方面,公司通过流程优化、绩效管理及信息化系统的运用等多元化手段,确保采购活动的公正、专业与高效;同时公司强化采购过程监管,构建风险防控机制,确保采购行为合法合规,风险可控。在供应商关系管理方面,公司建立了完备的供应商评价体系,持续对供应商开展常态化的质量管理,旨在筛选并携手具有竞争优势的合作伙伴,构建健康、互惠的合作关系。

3、生产模式
公司生产实行“以销定产”的生产模式,根据国家对疾病预防与控制的策略、以往市场销售情况、公司销售计划和安全库存标准制定生产计划,严格按照《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》组织生产。

4、销售模式
国内市场:公司产品涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判,形成并公布中标价格或者成交价格,各省、自治区、直辖市实行统一采购;国家免疫规划疫苗以外的其他地方免疫规划疫苗由当地集中招标或者统一谈判,形成并公布中标价格或者成交价格,由当地实行统一采购;非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织招标,确定省级准入之后,各区县由本省、自治区、直辖市的公共资源交易平台下单,公司根据订单,与各区县签订合同,再将疫苗产品配送至疾病预防控制机构等。

国际市场:公司根据目标国家法规政策要求、市场竞争情况等因素确定具体的海外拓展方式。公司产品在海外完成注册准入后,通过政府招标订单投标或私立市场推广获得订单,公司根据订单安排产品生产、出口和销售;或者由当地合作方开展本土分装,在当地合作方本土化产品获批后,通过出口原液、半成品等方式获得订单。

(五)经营情况概述
报告期内,受市场竞争、降库存等因素影响,公司实现营业收入1,202,065,325.16元,较去年同期下降30.54%,其中二季度实现营业收入750,405,886.41元,较一季度环比增长66.14%。此外,叠加股权激励摊销费用、固定资产折旧费用增加等因素影响,2024年上半年实现净利润165,336,345.29元,较去年同期相比下降67.61%,其中二季度实现净利润111,270,407.84元,较一季度环比增长105.81%。

报告期内,公司重点工作开展情况如下:
1、积极推进新产品市场招标准入和销售
报告期内,公司积极加强新产品冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)、水痘减毒活疫苗市场推广及招标准入工作。截至目前,冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)已完成国内26个省、自治区、直辖市准入;水痘减毒活疫苗于2024年4月获得药品注册证书,目前已完成国内10个省、直辖市的准入。

冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)于2024年4月正式上市销售,报告期内实现销售收入1.17亿元。

公司将继续推进该等产品的市场准入和推广工作,积极推进产品的销售。

公司持续聚焦疫苗行业,以市场需求和研发创新为导向,坚持以自主研发为主、合作开发为辅的研发方针,致力于加强技术创新和新产品研制,稳步推进在研产品的研发进程和产业化工作。2024年以来,公司多项在研产品取得阶段性进展:除水痘减毒活疫苗已获批上市外,Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)申请生产注册获得受理;吸附破伤风疫苗和四价流感病毒裂解疫苗(3岁及以上人群)处于Ⅰ、Ⅲ期临床试验阶段;吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗已完成I期临床试验,III期临床准备中;口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)处于Ⅰ期、Ⅱ期临床试验阶段;20价肺炎球菌多糖结合疫苗获得药物临床试验批准通知书;四价流感病毒裂解疫苗新增6-35月龄人群获得临床试验批准通知书,四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)临床试验申请获得受理。此外,公司还布局研制了四价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)、带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗(RSV)等疫苗的研发,多元化的研发管线,为公司持续发展提供重要的动力源泉。

3、稳步实施国际化战略,开拓海外市场
公司立足深耕国内市场,结合各产品特点,加强学术推广力度,持续优化销售网络布局,深入挖掘市场潜力。同时拓宽国际化视野,布局海外业务,积极寻求国际化合作机遇,目前已与印度尼西亚、巴基斯坦、沙特、孟加拉、埃及、巴林、尼加拉瓜等十多个国家合作方就13价肺炎球菌多糖结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、水痘减毒活疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗(四联苗)等产品在海外市场的注册、推广、商业化销售、技术转移等方面达成合作协议。

2024年4月,公司全资子公司民海生物、阿斯利康签署《战略合作备忘录》,共同探索疫苗领域的全方位合作,助力中国疫苗创新产品海内外合作与发展。

2023年10月,公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗获得了印度尼西亚《上市许可证》,标志着该疫苗已具备在印度尼西亚市场销售的基本条件,2024年1月,公司已与印尼合作方签署13价肺炎球菌多糖结合疫苗《销售合同》,于7月出口原液,大力推进该产品在印尼的本土化进程;于8月实现首批成品出口,也是该品种首次叩开国际市场大门,标志着公司的国际化战略再次迈出坚定的一步。在全球健康领域,公司一直致力于研发和推广高效、安全的疫苗产品,积极响应国家倡议,深化融入“一带一路”建设,拓展海外市场。

4、产业化建设顺利推进,为公司持续发展赋能
报告期内,公司稳步推进各项产业化项目的建设进程,位于深圳的康泰生物研发总部基地项目于2024年5月正式启用,该项目定位于深圳市重要的生物产业研发及总部集聚中心,推动产业升级,助力大湾区生物制药产业加速发展。位于北京的民海生物新型疫苗国际化产业基地建设项目(一期)已完成主体竣工验收工作,产业化设备正开展调试、验收工作,该项目定位于新型疫苗研发中心和国际化疫苗(五联疫苗)等多联多价疫苗,符合疫苗行业的发展趋势,未来随着该等新型疫苗的成功产业化,将填补国内相关疫苗领域的空白,也为公司疫苗走出国门奠定重要基础。

5、重视投资者回报,积极进行现金分红
报告期内,公司切实践行公司“质量回报双提升”行动方案,公司在推动自身业务稳步发展的同时,重视对投资者的合理投资回报,与投资者共享企业的发展成果。2024年6月,公司实施了2023年年度权益分派,共派发现金红利2.23亿元。自2017年2月上市以来,公司已累计现金分红金额逾17.85亿元,累计现金分红总额占累计归属于上市公司股东净利润总额的43.03%。未来公司将继续根据所处发展阶段,统筹好公司发展与股东回报的动态平衡,继续切实让投资者分享企业的成长与发展成果。

6、完善内部控制建设,提升规范运作水平
报告期内,公司根据最新法律、法规规定,并结合公司内部控制需求,对《对外担保管理制度》《募集资金管理制度》《投融资管理制度》《关联交易决策制度》《防范控股股东及关联方占用公司资金制度》等制度进行了修订,并制定了《未来三年(2024年-2026年)股东回报规划》《委托理财管理制度》,进一步夯实公司治理根基,持续提高公司治理水平。同时加强内部控制培训及学习,强化合规治理意识,报告期内公司积极组织董监高及相关核心人员参加上市公司规范治理、独立董事能力建设、新“国九条”及相关配套政策、上市公司内部控制体系建设等培训。通过培训提高公司董监高及相关工作人员的合规意识和履职能力,强化全面风险管理能力,促进公司规范运作。

公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的
披露要求
(六)产品研发情况
公司拥有在研项目近30项,其中进入注册程序的在研项目具体情况如下:
序号项目名称注册分类功能主治注册阶段当前进展情况
1Sabin株脊髓灰质炎灭活 疫苗(Vero细胞)预防用生物制 品第13类用于预防由脊髓灰质炎 Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型病毒 感染导致的脊髓灰质炎已申请药品注册批 件申请生产注册获得受 理
2ACYW135群脑膜炎球菌 结合疫苗预防用生物制 品第6类用于预防A群、C群、 Y群及W135群脑膜炎 球菌引起的流行性脑脊 髓膜炎处于临床研究总结 阶段已完成Ⅲ期临床研究 现场工作
3甲型肝炎灭活疫苗预防用生物制 品第5类用于预防甲型肝炎处于临床研究总结 阶段已完成Ⅲ期临床研究 现场工作
4新型冠状病毒灭活疫苗 (Vero细胞)预防用生物制 品第1.1类用于预防由新型冠状病 毒感染引起的疾病国内获批紧急使用已获得Ⅲ期临床试验 的关键性数据
5四价流感病毒裂解疫苗 (3岁及以上人群)预防用生物制 品第3.3类用于预防疫苗相关型别 的流感病毒引起的流行已取得临床试验批 件,正处于临床研处于Ⅰ、Ⅲ期临床试 验阶段
   性感冒究阶段 
6吸附破伤风疫苗预防用生物制 品3.3类用于预防破伤风已取得临床试验批 件,正处于临床研 究阶段处于Ⅰ、Ⅲ期临床试 验阶段
7吸附无细胞百白破(组 分)联合疫苗预防用生物制 品第4类用于预防百日咳、白 喉、破伤风已取得临床试验批 件,正处于临床研 究阶段已完成I期临床试 验,III期临床准备 中
8重组肠道病毒71型疫苗 (汉逊酵母)预防用生物制 品第1类用于预防由EV71病毒 引起的手足口病已取得临床试验批 件,正处于临床研 究阶段完成Ⅰ、Ⅱ期临床
9重组乙型肝炎疫苗(汉逊 酵母)预防用生物制 品第9类用于预防乙型肝炎已取得临床试验批 件,正处于临床研 究阶段完成Ⅰ期临床
10口服五价重配轮状病毒减 毒活疫苗(Vero细胞)预防用生物制 品第3.2类用于预防感染轮状病毒 导致的婴幼儿胃肠炎已取得临床试验批 件,正处于临床研 究阶段处于Ⅰ期、Ⅱ期临床 试验阶段
11吸附无细胞百白破灭活脊 髓灰质炎和b型流感嗜血 杆菌联合疫苗预防用生物制 品第2.2类用于预防白喉、破伤 风、百日咳、脊髓灰质 炎和b型流感嗜血杆菌 引起的侵入性感染已取得临床试验批 件,正处于临床研 究阶段处于Ⅰ期临床试验阶 段
12吸附无细胞百白破灭活脊 髓灰质炎联合疫苗预防用生物制 品第2.2类用于预防白喉、破伤 风、百日咳、脊髓灰质 炎已取得临床试验批 件,正处于临床研 究阶段处于Ⅰ期临床试验阶 段
 麻腮风联合减毒活疫苗预防用生物制 品2.2类用于预防麻疹、腮腺炎 和风疹已取得临床试验批 件已获得临床试验批准 通知书
 20价肺炎球菌多糖结合疫 苗预防用生物制 品2.2类用于预防20种肺炎球 菌血清型引起的感染性 疾病已取得临床试验批 件已获得临床试验批准 通知书
 四价流感病毒裂解疫苗 (6-35月龄人群)预防用生物制 品第3.3类用于预防疫苗相关型别 的流感病毒引起的流行 性感冒已取得临床试验批 件已获得临床试验批准 通知书
 四价流感病毒裂解疫苗 (MDCK细胞)(3周岁及 以上人群)预防用生物制 品2.2类用于预防疫苗相关型别 的流感病毒引起的流行 性感冒已取得临床试验申 请受理通知书已获得临床试验申请 受理通知书
 60μg重组乙型肝炎疫苗 (酿酒酵母)(免疫调节 剂)补充申请第4 类用于治疗乙型肝炎已撤回药品注册批 件申请,目前处于 临床数据自查阶段临床数据自查中
(七)产品批签发情况
公司主要上市销售的产品获得的批签发具体情况如下:

生产厂家产品名称2024年上半年批 签发数量(万剂)2023年上半年批签 发数量(万剂)批签发量 增长率
民海生物四联疫苗144.4191.1558.43%
民海生物13价肺炎疫苗199.8843.79356.45%
民海生物人二倍体狂犬疫苗90.49--
民海生物23价肺炎疫苗136.91114.8119.25%
康泰生物乙肝疫苗444.90429.073.69%
民海生物Hib疫苗64.54--
民海生物百白破疫苗-110.46-100%
二、核心竞争力分析
(一)上市品种丰富,在研品种梯队完善,具备多联多价疫苗的领先优势公司在人用疫苗领域深耕30余年,现已发展成为研发实力雄厚、产品布局丰富、产业规模领先的创新型生物制药企业,是国内疫苗研发平台最丰富的企业之一,具有雄厚的疫苗研发能力,特别是具备多联多价疫苗的领先优势。公司拥有专利80余项,已获批上市及获批紧急使用的产品11种,在研品种近30项,基本涵盖全球重点疫苗品种。其中,公司自主研发的用于乙肝疫苗无应答特殊人群的“60μg重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)”和“双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗”属全球首创;自主研发的无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗(四联苗),是联合疫苗数量最多的国产疫苗;冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)是国内首个获批的“四针法”人二倍体细胞狂犬病疫苗。同时,除Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)、四价流感病毒裂解疫苗、吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗(五联苗)、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)、麻腮风联合减毒活疫苗、吸附破伤风疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗等进入注册程序的疫苗外,公司还布局了四价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)、带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗(RSV)等疫苗的研发。目前公司已形成具有行业竞争力的多元化创新化产品管线布局,未来随着公司在研产品陆续获批上市,将为公司持续发展提供重要保障,进一步增强公司竞争实力。

(二)强化研发创新化,技术平台多元化,紧跟国际前沿技术
公司创新研发实力领先,是疫苗行业研发技术平台覆盖最为全面的公司之一,掌握了多项国内外先进的生物疫苗核心技术,为疫苗产品的持续升级换代和新型疫苗的成功研发提供保障。公司注重研发投入,促进研发成果的有效转化,为疫苗产品的持续升级换代和新型疫苗的成功研发提供重要保障。经过多年的研发投入,公司建立了病毒减毒活疫苗、病毒灭活疫苗、基因工程蛋白疫苗、细菌多糖疫苗、细菌多糖结合疫苗、联合疫苗、病毒载体疫苗、mRNA疫苗、新佐剂技术等多元化研发平台,已掌握了工程菌株构建、细胞培养、病毒培养、外毒素脱毒、多糖纯化、蛋白纯化、多糖-蛋白结合等多项核心技术,具备病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程蛋白疫苗、结合疫苗、联合疫苗等产品的研发和生产能力,特别在联合疫苗研发方面具有领先优势,研发的五联疫苗、肺炎系列疫苗等多联多价疫苗为行业的代表性品种,符合疫苗行业发展的趋势。公司依托于丰富的研发平台和核心技术,完成了一批具有自主知识产权、国际先进水平疫苗产品的研究开发,同时各平台之间相辅相成,形成较强的协同效应,能够以更经济、更高效的方式研发疫苗产品及构建疫苗产品组合,为公司的疫苗研发和产业化奠定了技术基础。

公司研发紧跟国际前沿技术,持续探索疫苗新技术路径的应用研究和布局新技术平台的建立,布局了mRNA、腺病毒载体新技术、新佐剂技术等,为公司攻克多项重磅疫苗品种的研发壁垒提供技术保障。

同时,公司先后从美国默克、法国赛诺菲巴斯德、荷兰Intravacc、英国阿斯利康等分别引进重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、冻干人用狂犬疫苗(人二倍体细胞)、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、重组新型冠状病毒疫苗(Y25腺病毒载体)等全套研发生产技术,并在引进、吸收基础上,促进自主创新技术的成果转化,增强公司创新研发实力。

(三)严格的质量管理体系,注重产品质量管理,对标国际先进标准“质量就是生命”是公司经营发展的理念,公司严格秉承“执行制度一丝不苟,原始数据一点不假,发现问题一个不放过,缺陷产品一支不放行,GMP管理一刻不松懈”的质量方针,持续深入践行质量文化理念,落实“零缺陷”质量制胜战略,构建了涵盖研发、生产、销售、售后服务等产品全生命周期、全方位综合的质量管理体系,保证产品研发、生产、流通所有过程均符合预定用途和注册标准。公司持续加强产品的质量管控,不断提高疫苗产品产业化的科学管理水平,持续改进和完善生产质量管理体系,通过生产制造执行系统、实验室信息管理系统、集团版企业资源管理系统等,实现了生产检验全过程的信息化,严格的质量控制,充分保证了产品质量,确保向社会提供优质、安全、有效的疫苗产品。

同时,公司积极引进吸收前沿技术及先进的质量管理理念,对标国际先进标准,持续提升公司全面质量管理管控能力,实现产品质量的持续升级。公司重组新型冠状病毒疫苗(Y25腺病毒载体)生产基地获得由欧盟质量受权人签发的符合性声明,公司深圳光明区疫苗生产基地获得由菲律宾食品与药品管理局签发的GMP符合性声明,公司全资子公司民海生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素/白喉类毒素)通过印度尼西亚食品药品监督管理局GMP检查,标志着公司的质量管理体系已与国际标准接轨。

(四)注重国际合作,放眼海外市场,深化产品国际化布局
公司国际化走在行业前列,在实施“引进来”的同时,注重“走出去”,除了四联疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、乙肝疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗等已取得了部分国家出口的证书之外,公司与印度尼西亚合作方签署了双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗的授权及技术转移协议,启动了13价肺的技术转移,不仅加强和证明了公司疫苗生产工艺的稳定性,确保了疫苗的质量和安全性,也标志着公司在商业化生产和产品质量保证方面迈出了坚实的一步,是公司国际化战略的一个缩影,标志着公司在全球健康领域的迈进重要步伐。此外,公司相继与十多个国家合作方签署合作协议,覆盖了东南亚、南亚、中东、北非、拉美、中亚、东欧等区域,持续拓展13价肺炎球菌多糖结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、水痘减毒活疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗(四联苗)等疫苗品种的海外布局,国际化战略稳步推进。未来公司仍将继续加大国际化拓展力度,积极开拓国际市场合作,加强产品海外注册工作,开拓产品多元化销售渠道,通过深入了解合作国际当地医药领域的政策、政治经济环境及人文发展情况,积极探索符合当地实际情况的合作模式,致力于成为全球知名的生物疫苗供应商。

(五)规范的运营管理,卓越的人才队伍,保障公司可持续发展
公司始终坚持合规经营,严格依据相关法律法规的规定,不断完善和优化内部控制体系,涵盖市场营销、产品质量、安全环保、劳动用工、财务管理、供应商管理、研发创新、资产管理、知识产权等各业务领域,并根据公司发展和外部环境变化适时更新调整,以保证内控体系的有效运行,有效防范合规风险。同时公司注重人才梯队建设和人才培养,经过多年的经营发展,公司已建立了一支稳定、经验丰富的管理和研发团队,在技术研发、生产管理、质量管理和市场销售方面拥有丰富的经验,为公司高效运营、研发创新和产品质量提升提供了重要保证。此外,公司通过优化薪酬体系及实施股权激励计划,健全长效激励机制,将核心员工的利益和公司发展结合在一起,保障公司的可持续发展。

三、主营业务分析
概述
参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。

主要财务数据同比变动情况
单位:元

 本报告期上年同期同比增减变动原因
营业收入1,202,065,325.161,730,568,886.34-30.54%本报告期受市场竞争和降库存等因 素影响销量减少所致
营业成本195,012,638.03229,384,352.18-14.98% 
销售费用396,897,429.33596,436,582.05-33.46%本报告期销售收入减少相应销售服 务费减少所致
管理费用174,934,071.28100,048,292.7374.85%本报告期固定资产等资产折旧摊销 费用增加和实施员工股权激励费用 增加所致
财务费用11,552,359.51-1,365,951.24945.74%本报告期利息支出增加所致
所得税费用-28,661,575.7953,328,984.51-153.74%本报告期利润减少及子公司确认可 抵扣亏损形成的递延所得税资产所 致
研发投入235,715,812.38280,304,751.51-15.91% 
经营活动产生的现金57,521,283.67339,250,581.77-83.04%本报告期销售回款减少、购买原辅
流量净额   材料支出等增加所致
投资活动产生的现金 流量净额-295,258,445.63-351,184,092.6715.92% 
筹资活动产生的现金 流量净额-633,940,417.93-229,968,345.90-175.66%本报告期偿还银行借款及发放现金 股利所致
现金及现金等价物净 增加额-871,716,390.51-241,840,596.73-260.45%受上述原因的影响,使得现金及现 金等价物净增加额变动-260.45%
公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动
□适用 ?不适用
公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。

占比10%以上的产品或服务情况
?适用□不适用
单位:元

 营业收入营业成本毛利率营业收入比上 年同期增减营业成本比上 年同期增减毛利率比上 年同期增减
分产品或服务      
自主产品-免 疫规划疫苗26,827,290.1118,110,194.1632.49%406.74%-35.92%455.64%
自主产品-非 免疫规划疫苗1,151,459,238.39163,513,832.1285.80%-33.76%-18.56%-2.65%
四、非主营业务分析
?适用□不适用
单位:元

 金额占利润总额比例形成原因说明是否具有可 持续性
投资收益481,740.540.35%本报告期现金管理产生的投资收益 所致
公允价值变动损益854,668.090.63%本报告期现金管理产生的投资收益 所致
资产减值-68,292,407.40-49.96%本报告期存货计提减值准备所致
营业外收入3,251,869.322.38%本报告期收到业务违约金所致
营业外支出9,255,082.196.77%本报告期对外捐赠和原材料退货违 约金支出所致
其他收益55,801,083.8740.82%本报告期公司政府补助结转收益所 致
资产处置收益95,364.870.07%本报告期处置资产所致
五、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
单位:元

 本报告期末 上年末 比重增减重大变动说明
 金额占总资产 比例金额占总资产 比例  
货币资金323,144,611.762.24%1,195,582,446.077.93%-5.69%本报告期偿还银 行借款及发放现 金股利所致
应收账款2,802,996,728.9519.40%2,787,608,436.6318.48%0.92%-
存货894,840,348.366.19%772,853,528.555.12%1.07%-
投资性房地产494,915,534.043.43%423,773,120.662.81%0.62%-
固定资产4,188,935,211.1929.00%3,434,532,667.7422.77%6.23%-
在建工程1,478,247,083.0510.23%2,281,452,384.2815.12%-4.89%本报告期在建工 程验收结转固定 资产所致
短期借款158,600,438.821.10%60,043,333.330.40%0.70%本报告期新增短 期借款所致
合同负债18,117,222.520.13%28,346,331.060.19%-0.06%本报告期与客户 结算货款增加所 致
长期借款85,000,000.000.59%671,257,104.174.45%-3.86%本报告期偿还银 行贷款所致
交易性金融资 产0.000.00%100,015,000.000.66%-0.66%本报告期到期赎 回银行理财产品 所致
应收款项融资0.000.00%190,406.600.00%0.00%本报告期银行承 兑汇票背书支付 供应商款项所致
预付款项30,786,381.210.21%44,728,774.890.30%-0.09%本报告期供应商 交货验收结算所 致
预收款项2,992,124.840.02%409,253.540.00%0.02%本报告期预收客 户租赁款项所致
应付职工薪酬32,836,781.210.23%75,347,944.750.50%-0.27%本报告期支付上 年度计提的年终 奖所致
一年内到期的 非流动负债128,560,670.320.89%32,320,381.180.21%0.68%本报告期一年内 到期的长期借款 增加所致
其他流动负债507,553.190.00%881,978.440.01%-0.01%本报告期与客户 结算货款增加, 相应应交增值税 减少所致
2、主要境外资产情况
□适用 ?不适用
3、以公允价值计量的资产和负债
?适用□不适用
单位:元

项目期初数本期公允价 值变动损益计入权益 的累计公 允价值变 动本期计 提的减 值本期购买金额本期出售金额其他变 动期末数
金融资产        
1.交易性金 融资产(不 含衍生金融 资产)100,015,000.00854,668.09  190,000,000.00290,869,668.09 0.00
金融资产小 计100,015,000.00854,668.09  190,000,000.00290,869,668.09 0.00
上述合计100,015,000.00854,668.09  190,000,000.00290,869,668.09 0.00
金融负债0.000.00  0.000.00 0.00
其他变动的内容
报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化
□是 ?否
4、截至报告期末的资产权利受限情况
单位:元

项目期末账面价值受限原因
货币资金24,482,163.17ETC保证金、保函保证金、信用证保证金、诉讼案件被冻结款项
无形资产19,702,947.08抵押贷款
长期股权投资207,107,702.10质押贷款
合计251,292,812.35
注:货币资金中185,528.17元已于2024年7月13日解除受限、1,900万元已于2024年8月5日解除受限;无形资产已于2024年7月30日解除受限;长期股权投资已于2024年8月5日解除受限。

六、投资状况分析
1、总体情况
?适用□不适用

报告期投资额(元)上年同期投资额(元)变动幅度
149,851,588.02418,079,584.62-64.16%
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 ?不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 ?不适用
4、以公允价值计量的金融资产
?适用□不适用
单位:元

资产 类别初始投资成本本期公允价 值变动损益计入权 益的累 计公允 价值变 动报告期内购入金 额报告期内售出金 额累计投资收 益其他 变动期末 金额资金 来源
其他100,015,000.00854,668.090.00190,000,000.00290,869,668.09481,740.540.000.00自有 资金
合计100,015,000.00854,668.090.00190,000,000.00290,869,668.09481,740.540.000.00--
5、募集资金使用情况
?
适用□不适用
(1)募集资金总体使用情况(未完)
各版头条