[中报]奥锐特(605116):奥锐特药业股份有限公司2024年半年度报告
原标题:奥锐特:奥锐特药业股份有限公司2024年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人彭志恩、主管会计工作负责人王袖玉及会计机构负责人（会计主管人员）王袖玉声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的风险，具体内容详见本报告中“第三节管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 5 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................. 8 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 19 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 20 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 26 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 36 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 40 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 41 第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 43
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况变更简介
四、 信息披露及备置地点变更情况简介
五、 公司股票简况
六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 √适用 □不适用 单位：元币种：人民币
十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 报告期内，公司所从事的主要业务、经营模式及所属行业发展情况均未发生重大变化。 （一）报告期内公司所从事的主要业务 公司主要从事特色复杂原料药、医药中间体和制剂的研发、生产和销售，是一家集科研、生产、销售为一体的制药企业。 1、原料药和医药中间体 公司的原料药和中间体主要为呼吸系统、心血管、抗感染、神经系统、抗肿瘤和女性健康类产品，工艺复杂、产品质量要求高,进入壁垒较高。客户主要为国际大型制药公司，业务遍及欧洲、南美、北美和亚洲各地。通过长期服务于国外知名制药企业，公司对规范医药市场有了更深的理解，通过了包括NMPA、FDA、WHO、BGV等监管机构的认证，建立了独具竞争力的自主品牌，成为国内出口特色原料药较多的企业之一。 2、制剂
（二）公司经营模式 公司以客户需求为导向，依托技术平台，选择市场前景良好的产品进行研发、生产，通过注册、GMP认证等多项工作，最终实现产品的上市销售；同时，为了更好的服务客户需求，公司也经营部分医药中间体和原料药的贸易业务。 1、自产原料药和中间体业务的经营模式 （1）生产模式 公司每年度末根据客户及市场需求情况制定下一年度的销售计划，根据销售计划制定相应的生产计划，组织实施生产。对于客户采购小批量用于研究开发或者验证批阶段的产品，公司会结合该产品的市场前景、市场开拓重要性、客户关系维护等因素综合考虑安排生产。公司生产严格遵循国内外规范市场GMP生产管理模式要求，生产过程中严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程、质量管理操作规程、物料存储管理标准等实施产品生产及质量控制，以保证产品生产、存储、质量控制的安全、稳定与规范。 （2）采购模式 公司的物流部统一负责采购公司所需的各物资，包括原辅料、包装材料、生产设备、配件及辅助材料等。公司生产部门根据各自的生产计划，结合仓库库存情况制定月度物料需求计划，经审批后交由物流部统一进行采购。公司建立了相关制度，最大程度上保证公司上游原材料的质量以及确保采购价格处于合理水平，最大限度地为公司节约成本。 （3）销售模式 公司原料药和中间体主要以出口的形式销往国外，少量销售给国内客户。公司以直接销售为主，客户群体主要为原料药、制剂生产企业。由于多年的业务合作建立的商业信任，以及医药原料药和高级中间体与客户注册黏着性强的原因，公司客户需要保持供应商稳定，因此公司大部分客户也相对稳定；其次，为开拓新的市场，部分产品也通过国外经销商进行销售。公司的营销中心统一负责产品销售业务。营销团队通过对市场进行充分的调研，并借助全球的医药展销会、客户拜访、网络、贸易商以及渠道介绍等各种方式进行市场开拓。 2、原料药和中间体贸易业务的经营模式 公司在销售自有产品的同时，也从事原料药及医药中间体的贸易业务。公司主要贸易业务产品与自产业务产品不相同，公司在贸易业务中参与的内容主要包括：①利用自身行业经验，快速地为客户寻找符合要求的供应商及产品；②利用自身对药政法规的理解，居中沟通协调，帮助国内供应商提升GMP体系，同时协助其完成原料药及中间体注册程序。 公司贸易业务以客户需求为切入点，业务人员通过已有客户资源、交易展会、网络查询等方式接洽潜在客户；在收到客户初期需求后，选择和推介质量体系完备、价格具有竞争力的厂家给客户报价、提供样品，协助客户完成供应商注册工作。在商业采购阶段，按照客户的采购需求与已注册的供应商协定采购价格、质量标准、交货日期、付款账期等；公司分别与客户和供应商根据商定的内容签订业务合同，并按照合同内容执行。贸易业务综合考虑产品市场占有率、客户需求及评价、市场竞争情况等因素，根据不同的目标执行不同的定价策略和定价技巧。 3、制剂业务的经营模式 （1）生产模式 公司根据市场供求状况制定年度、季度和月度的销售计划，并将相关计划发至生产部门，生产部门根据销售计划及产品库存情况制定具体的月度生产计划及生产物料的需求计划,并将物料需求计划发至公司物流部,物流部按计划进行采购以满足生产需求。生产部门生产完工后，由质量控制部负责产品检验，合格后的产品交由物流部储存。公司根据国家药监局的要求建立了严格的GMP管理制度，制定了详细的生产管理规程和标准操作规程。生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实施质量控制，实现了符合高标准、严要求下所有生产环节标准化、程序化、制度化，确保了生产的顺利进行和产品的安全性、有效性和质量均一性。 （2）采购模式 公司的物流部统一负责采购公司所需的各物资，包括原辅料、包装材料、生产设备、配件及辅助材料等。公司生产部门根据各自的生产计划，结合仓库库存情况制定月度物料需求计划，经审批后交由物流部统一进行采购。公司建立了相关制度，最大程度上保证公司上游原材料的质量以及确保采购价格处于合理水平，最大限度地为公司节约成本。 （3）销售模式 公司建立了国内制剂营销中心，主要负责国内市场的品牌推广、客户服务、协议签订、招投标、货款回笼、销售流向跟踪、应收款控制、售后服务、销售网络建设等市场营销工作，同时负责搜集市场信息和销售数据分析、确定产品市场定位、制定和执行产品学术推广计划。公司制剂产品的销售主要采用经销模式，通过持有药品经营许可证的医药流通企业将产品销售到各等级医院、基层医疗卫生机构、药店等终端客户。 （三）公司行业情况说明 公司主要从事特色复杂原料药、医药中间体和制剂的研发、生产和销售，根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。 1、全球医药行业发展状况 随着全球人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，人类对生命健康事业愈发重视。同时，各个国家与地区医疗保障体制不断完善，尤其是新兴国家的经济快速增长拉动了这些国家的药品需求和社会医疗卫生支出，也推动了全球医药行业的发展。 根据医药咨询机构艾美仕市场研究公司（IQVIA）的报告，2023年全球药品支出约 1.6万亿美元，2019-2023年复合增速为 6.0%。2024-2028年预计将以 6.6%的增长率增长，预计到 2028年全球药品支出将达到约2.2万亿美元，驱动支出上涨的因素包括药品使用量增加、新产品上市、专利到期、生物类似物使用增加。 2、中国医药行业发展状况 医药制造行业与生命健康息息相关，其下游需求主要与人口数量、老龄化程度及疾病演变等因素相关。近年来，全国居民人均可支配收入已由2018年的28,228元增长至2023年的39,218元，消费升级加速；与此同时，截至2023年底，中国65周岁以上人口已达21,676万人，较2022年底增加了698万，人口老龄化趋势明显。随着新医保目录落地、医保支付方式进一步完善以及带量采购的制度化和常态化等多种政策的推行，医保收支结构逐步优化，控费成效显著。整体看，我国医药消费的基本盘仍然稳健。 受医保控费、带量采购制度化和常态化等因素影响，近年来医药制造业收入和利润出现小幅波动。2023年，规模以上医药制造企业营业收入为25,205.70亿元，同比下降3.70%；利润总额为 3,473.00亿元，同比下降 15.10%，主要系受医保控费力度加大、新药研发力度加大、疫情相关用品需求下降、行业内部调整等因素影响。 医药行业是对政策依赖较高的行业。仿制药一致性评价政策的推进、带量采购政策的落地执行等均对行业产生了深刻影响。近年来，中国医药行业政策进一步强化医疗、医保、医药联动方面的改革，鼓励研究和创制新药，同时对创新药的临床试验立项、设计以及开展等方面提出了更高的要求，积极推动仿制药发展，鼓励优质中医药企业发展。 2021年以来，随着“十四五”规划的发布，我国医药行业的发展方向进一步明确，医保控费、医疗支付方式改革、集中带量采购、仿制药一致性评价等政策持续优化推进。“十四五”规划进一步鼓励医药创新研发，并提出发展高端制剂生产技术，提高产业化技术水平，并着力推动中医药的改革与发展。2024年3月的《政府工作报告》明确提出坚持医保控费的主线，支持创新药发展、鼓励中医药发展。 3、中国原料药行业发展状况 随着全球医药市场的不断发展，原料药作为制药产业链的重要环节，堪称医药工业的“芯片”，在医药行业中占据着重要地位，其产业发展趋势和竞争格局受到业界的广泛关注。经过20多年的发展，中国目前已成为全球主要的原料药生产和出口大国。 近年来，国家陆续出台各项产业政策，引导国内原料药行业向高质量发展，原料药产业也迎来了新的发展机遇。同时，环保政策的趋严、行业标准的提升以及国际贸易环境的变化，也为原料药产业带来了新的挑战。 （1）环保政策趋严，行业集中度进一步提高 原料药属于重污染行业，“十三五”期间国家出台了多项政策旨在促进化学原料药的绿色发展，如在2020年发布的《推动原料药产业绿色发展的指导意见》中明确提出2025年实现原料药绿色发展目标。“十四五”期间，国家出台的一系列关于原料药行业的政策主要聚焦于再绿色发展的基础上推动原料药产业高质量发展。 （2）“十四五”聚焦高质量发展，助力产业附加值提升 2021年11月9日，两部委发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》。方案提出，大力发展特色原料药和创新原料药，提高新产品、高附加值产品比重。该方案是近年来首次在发改委和工信部高度对于原料药行业整体发展的政策文件，具备非常重要的指导意义。 此外，2022年1月出台的《“十四五”医药工业发展规划》中要求巩固原料药制造优势，加快发展一批市场潜力大、技术门槛高的特色原料药新品种以及核酸、多肽等新产品类型，大力发展专利药原料药合同生产业务，促进原料药产业向更高价值链延伸。 （3）带量采购带动原料药需求量增长 《医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》显示，带量采购的制度设计实现了量升价降的效果，2021年一季度与2015年相比，第一批国家集采药品的用量增长了3.5倍，药品金额减少了3.6%，由此催生更多原料药需求。 （4）带量采购放大原料药企业生产与成本优势 原料药与制剂关联审评后，制剂企业与上游优质原料药供应商黏性加强，此外，带量采购促进制剂企业对原料药供应稳定性与成本可控性需求增加，由此，原料药企业在产业链中的地位得到提升。一致性评价和集采政策出台后，不少原料药企业开始向下游制剂拓展；此外，集采背景下，企业中标的关键是低成本，因此原料药企业的生产和成本优势开始放大。 二、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 （一）原料药制剂一体化优势 公司以特色复杂原料药及医药中间体为发展起点，在做强、做优特色原料药产业的同时，将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，拥有了从中间体、原料药到制剂的一体化，进一步提升产品质量、技术水平、成本控制等方面的综合竞争力，具备从研发到生产、销售相对闭环的产业链、价值链和供应链优势。 （二）研发和技术优势 公司和子公司天津奥锐特、扬州奥锐特均是国家高新技术企业。经过多年的投入和发展，形成了较强的研发能力，建立了生物发酵、多手性中心复杂合成、合成生物学、光化学、晶体研究及微粉技术、寡核苷酸合成等六大工程技术创新平台，持续致力于小分子药物、多肽药物、寡核苷酸药物以及创新药物的发展。 公司拥有一支由博士、硕士、本科等学历组成的专业研究团队，覆盖药品研发、新工艺研发、放大生产、分析研发、质量研究等各个方面，配备有各类先进的研发检测设备，包括寡核苷酸固相合成仪、低中高压制备色谱、HPLC、UPLC-MS、UHPLC-QTof、GC-MS以及红外光谱仪等分析测试仪器，为相关研发成果的转化提供了有力的保障。 公司与上海交通大学、浙江大学、浙江工业大学、中国科学院上海有机化学研究院、上海医工院、华东理工大学、华东师范大学等国内大专院校和科研院所建立了长期的合作关系，立足于科技含量高、工艺技术先进、三废污染少的原料药、制剂和创新药的开发和产业化。曾承担过国家重点新产品、国家重点技术创新和国家中小企业创新基金项目、国家火炬计划项目、浙江省“十二五”科技重大专项项目。 （三）产品线丰富优势 经过多年的发展，公司已经建立起了覆盖呼吸系统、心血管、抗感染、神经系统、抗肿瘤和女性健康等六大领域的产品链，正在建设贯通化学制药、生物医药创新开发全周期的高质量技术平台，并在制剂、多肽、寡核苷酸药物等领域积极布局。目前，公司已形成技术壁垒高、竞争格局良好以及成长性强的多元化产品梯队，成熟产品、已经完成研发及工艺验证的产品、在研产品的合理分布，具备较强的持续竞争能力与抗风险能力。国际化、多元化的产品梯队，为公司今后的持续发展奠定了良好基础。 （四）客户资源优势 公司已经在美洲、欧洲、亚洲建立了完整的原料药销售体系，与许多世界大型知名医药企业建立了稳定的长期合作关系，客户主要包括葛兰素史克（GSK）、赛诺菲（Sanofi）、奥贝泰克（Apotex）、梯瓦（Teva）、Hikma、威林（Welding）、Sterling、瑞迪博士实验室（Dr.Reddy's）、西普拉（Cipla）、晖致（Viatris）、山德士（Sandoz）、安沃勤（Alovgen）、Zydus、Intas等。同时，公司大力拓展国内市场，和国内头部药企如齐鲁药业、鲁南制药、科伦药业、扬子江药业、正大天晴、恒瑞药业等展开多产品合作。 （五）质量优势 公司严格遵照中国GMP以及欧美cGMP药品生产管理规范和理念，建立了全面的质量管理标准并严格贯彻执行，符合中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准，产业化生产线已多次通过国内外的官方审计、国际制药集团的质量审计和EHS审计。 三、经营情况的讨论与分析 2024年上半年，公司实现营业收入7.31亿元，较去年同期增长32.21%；实现归属于上市公司股东的净利润1.89亿元，较去年同期增长96.66%。 公司本期营业收入和归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较去年同期实现大幅增长，主要是因为： 1、公司持续专注主业，优势原料药持续推进，销售稳健增长； 2、制剂产品逐步上量，市场拓展成效进一步体现，与去年同期相比，是全新的领域。 （一） 优势原料药持续推进，积极拓展新业务 公司多年来一直专注于特色复杂原料药和医药中间体的研发、生产和销售，凭借丰富的产品管线、领先的质量和EHS管理体系以及突出的技术研发能力，已形成了独特的市场竞争优势，成为全球知名药企的长期合作伙伴。近年来，公司不断加快各目标海外市场的渗透，在巴西、美国、葡萄牙和印度先后设立销售分支机构，进一步完善了国际化的营销网络，为全球客户提供高质量的产品和高效的服务。 报告期内，随着公司原料药新老产品持续推进，销售保持稳健增长。 另外，公司积极拓展新业务，布局制剂产品的出海，在不同国家进行制剂海外注册，有望更进一步拓展拓宽销售渠道。 （二）制剂终端覆盖加速，销售逐步上量 报告期内，公司对全国的经销商网络不断完善和优化，组建专业化的学术团队进行推广，加强专家体系建设，借助于京津冀省级联盟集采，加速推进终端覆盖，核心标杆医院开发的同时加强县域级渠道的下沉覆盖及推广。截至本报告期末，地屈孕酮片已经在30个省市挂网，进院4,411家（含社区门诊）,实现销售收入9,247.59万元。 （三） 研发费用维持高投入，各项目有序推进 公司结合发展现状及中长期规划，在研发上维持高投入，以研发引领公司快速发展，各研发项目有序推进。报告期内，累计投入研发费用 6,544.01万元，同比增长 17.04%。在研产品覆盖小分子原料药、多肽类和寡核苷酸类原料药以及制剂。公司在专注新产品开发的同时，依托公司的技术优势，不断对现有主导产品的生产工艺进行改良和持续优化，对现有的设备设施进行升级改造，对车间进行局部全流程自动化提升，进一步改善 EHS、提高生产效率、增强产品质量稳定性，保持公司产品的持续市场竞争力。 （四） 加快专利授权及注册，提升企业竞争力 公司紧紧围绕企业高质量发展要求，持续提升自主创新能力，知识产权体系进一步优化。报告期内，公司新提交发明专利申请15项；新授权发明专利7项，新授权国外发明专利（美国）1项。 公司积极推进各产品的国内和国外的注册申报，报告期内递交了 1个 API在国内的注册，1个制剂在国内的上市申请，1个API在美国FDA的注册,2个API在巴西的注册，1个制剂在新加坡的注册；2个产品通过了国内CDE的审评，1个产品通过韩国的审评。 （五） 推动可转换公司债券发行和募投项目建设 2024年1月23日，公司向不特定对象发行81,212.00万元可转换公司债券的申请获得上海证券交易所上市审核委员会审议通过。2024年6月24日，公司收到中国证券监督管理委员会出具的《关于同意奥锐特药业股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券注册的批复》（证监许可〔2024〕924号）。2024年7月26日，可转换公司债券顺利发行。2024年8月15日，可转换公司债券（债券简称“奥锐转债”）上市流通。 本次募集资金使用计划如下： 单位：万元
报告期内，公司各项目建设不断推动中，本次可转债募投项目建设进展如下： 1、公司年产308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂项目（一期）：截至报告期末，土建部分已基本完成，设备安装正在进行中，公用系统及自动化系统正在安装中。 2、扬州奥锐特年产300公斤司美格鲁肽原料药等生产线及其配套设施建设项目、年产3亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片生产线建设项目：截至报告期末，司美格鲁肽原料药发酵车间厂房和合成车间厂房建设已完成，设备安装已完成，正在进行设备调试；雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片生产线项目已完成工艺验证批次生产。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 四、报告期内主要经营情况 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位：元币种：人民币
销售费用变动原因说明：主要系较上年同期，新增制剂业务所致。 财务费用变动原因说明：主要系汇兑收益、利息收入增加所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期借款增加所致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
其他说明 无 1. 境外资产情况 □适用 √不适用 2. 截至报告期末主要资产受限情况 √适用 □不适用 期末受限其他货币资金系银行承兑汇票保证金11,652,145.03元。 3. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 投资状况分析 1. 对外股权投资总体分析 □适用 √不适用 (1).重大的股权投资 □适用 √不适用 (2).重大的非股权投资 √适用 □不适用 具体情况详见本报告第十节“财务报告”之“七、合并财务报表项目注释22、在建工程”。 (3).以公允价值计量的金融资产 √适用 □不适用 单位：元币种：人民币
证券投资情况 □适用 √不适用 证券投资情况的说明 □适用 √不适用 私募基金投资情况 □适用 √不适用 衍生品投资情况 □适用 √不适用 (五) 重大资产和股权出售 □适用 √不适用 (六) 主要控股参股公司分析 √适用 □不适用 单位：万元币种：人民币
(七) 公司控制的结构化主体情况 □适用 √不适用 五、其他披露事项 (一) 可能面对的风险 √适用 □不适用 1、国际贸易环境变化风险 随着我国成为全球最大的原料药生产国，越来越多国际知名企业在中国建立了生产工厂或采购原料药和中间体，我国原料药行业产品出口呈快速上升趋势。报告期内，公司产品以出口为主,原料药和中间体出口的国家或地区分布较广，欧洲、北美洲、南美洲和亚洲等均有涉及。 在国际政治、经济形势日益复杂的背景下，贸易整体环境和政策的变化存在不确定性：保护主义、单边主义上升，地缘政治局势紧张，世界经济继续低迷。如果未来全球贸易摩擦进一步加剧，相关国家采取增加关税、反倾销、反补贴、技术壁垒、知识产权保护等手段对我国产品出口设置障碍，可能对公司经营造成不利影响。 风险控制措施：公司一方面不断增强自身市场竞争力，提高客户的黏性；另一方面将加大国内市场的开拓，逐步提升国内市场在主营业务中的占比。 2、环境保护与安全生产的风险 公司生产工艺涉及化学合成工艺，存在废水、废气、固体废物等污染物排放。 随着国家经济增长模式的转变和可持续发展战略的全面实施，国家对环境保护的要求不断加强，公司高度重视环境保护工作，未来将加大环保投入，增加环保费用的相应支出；但是如果公司各项环境指标不再符合国家有关环境保护的标准，则可能发生整改、限产、停产等影响公司正常生产经营的不利情形。 公司在生产过程中，需要使用易燃、易爆、有毒物质，部分部门工作涉及接触危险化学品，若操作不当或设备老化，可能导致安全生产事故的发生。一旦发生安全生产事故，不仅客户可能中止与公司的合作，而且还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而影响公司的正常生产经营。 风险控制措施：公司将对目前的EHS管理体系进行持续改善，强化全员安全环保意识，加大安全环保设施的投入建设，坚持预防为主，提高现场管理能力，优化三废处理工艺，切实降低环境保护和安全生产风险。 3、汇率波动风险 公司产品主要以出口为主，外销业务主要以美元标价及结算。人民币汇率的波动，将有可能给公司带来汇兑收益或汇兑损失并在一定程度上影响公司经营业绩。随着公司出口业务规模的增长及汇率波动的加剧，如果人民币对美元大幅升值，公司外销产品市场竞争力将有所下降，同时产生汇兑损失，进而对公司经营业绩带来不利影响。 风险控制措施：公司将加强国际贸易和汇率政策的研究，合理制定贸易条款和结算方式，同时加强外汇波动规律的研究，适时开展外汇远期结算业务，最大限度地规避国际结算汇率风险。 4、新产品和新工艺开发风险 公司持续保持新产品新工艺的开发，一方面寻求现有产品的技术创新，不断进行工艺改进，降低成本；另一方面则寻求新产品的突破，增加新的盈利突破点。2024年上半年，公司研发支出研发费用 6,544.01万元，同比增长 17.04%。在研产品覆盖小分子原料药、多肽类和寡核苷酸类原料药以及制剂。 医药行业的新产品和新工艺开发具有技术难度大、前期投资高、审批周期长的特点。如果新产品和新工艺未能研发成功或者最终未能通过注册审批，则可能导致产品开发失败。另外，如果开发的新产品和新工艺不能适应市场需求的变化或者在市场推广方面出现了障碍，致使新产品不能批量生产，则将提高公司的经营成本，并对公司未来的盈利水平造成一定的不利影响。 风险控制措施：公司将持续增加研发投入，不断完善项目管理体系，丰富研发管线品种，加大外部研发人才和资源的引进及配置力度，寻求突破性技术创新，从而提高研发项目成功率。 5、行业竞争加剧的风险 公司主要产品基本上为外销产品，主要竞争对手为欧美发达国家和印度、中国等发展中国家的特色原料药和制剂生产企业。欧美成熟的医药生产企业在综合管理、研发技术、产品推广、专利数量等方面具有较强的优势，而印度、中国等发展中国家的医药生产企业在生产成本和产业配套完整性等方面具有竞争优势。随着市场竞争的进一步加剧，公司如不能持续保持竞争优势，将对公司业绩产生不利影响。 风险控制措施：公司将进一步深入与现有客户的合作模式，积极拓展新客户新市场，同时积极开发新品种、新工艺，不断增强自身市场竞争力。 6、医药行业政策变化的风险 近年来，监管部门制定了一系列法律法规和产业政策，用于推动行业的规范、有序发展，“仿制药质量和疗效一致性评价”、“药品上市许可持有人制度”、“两票制”、“集中带量采购”等新政策陆续出台。上述政策的出台，对医药企业的产品注册、生产和流通等环节产生了深远的影响。公司如果不能及时地适应上述行业监管政策的变化，将对公司的持续盈利能力造成不利影响。 风险控制措施：公司将严格遵照中国GMP以及欧美cGMP药品生产管理规范和理念，严格执行质量管理标准，强化内控和流程管理，持续提高管理水平和质量意识。 (二) 其他披露事项 □适用 √不适用 第四节 公司治理 一、 股东大会情况简介
表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会 □适用 √不适用 股东大会情况说明 √适用 □不适用 报告期内，公司共召开两次股东大会，分别是 2024年第一次临时股东大会、2023年年度股东大会，股东大会的召集和召开程序、召集人资格、出席会议人员资格、表决程序等均符合有关法律、法规、规范性文件及《公司章程》的规定，会议决议合法有效。 二、 公司董事、监事、高级管理人员变动情况 □适用 √不适用 公司董事、监事、高级管理人员变动的情况说明 □适用 √不适用 三、 利润分配或资本公积金转增预案 半年度拟定的利润分配预案、公积金转增股本预案
四、 公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响 (一) 相关股权激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的 □适用 √不适用 （未完）  |