[中报]甘李药业(603087):2024年半年度报告
原标题:甘李药业:2024年半年度报告 ——以创新之刃，辟发展之路 尊敬的各位投资者和朋友们： 2024 年上半年，随着《深化医药卫生体制改革 2024 年重点工作任务》的印发，医药卫生体制改革进一步深化，国家医药事业发展的顶层设计基本完成，医药产业迎来新一轮快速发展的外部环境和条件已悄然成型。与此同时，持续向好的全球贸易有力拉动了我国外贸的稳定增长。结合行业和国际变化，如何把握发展机遇，在研发和海内外商业化方面持续发力促进高质量发展，成为医药企业目前面临的重要课题。 正所谓“千里始足下，高山起微尘”，甘李药业始终跟随国家政策步伐，积极探索发展之路。 上半年，公司全体员工不懈努力，锐意进取，各项业务取得长足进步。报告期内，公司实现营业收入131,489.28万元，同比增长6.92%，实现归属于上市公司股东的净利润29,890.41万元，同比增长122.80%，成功实现了业绩“翻倍”。凭借胰岛素首轮集采执行后的价格优势和万家新准入医院的机遇，公司销量大幅提升。今年上半年在备受关注的胰岛素专项接续采购中，我们的初心不变，与国家政策保持一致，致力于持续为患者提供优质普惠的产品。公司此次保持中选类别不变，市场需求的主流产品均有A类中选。公司本次胰岛素集采共计获得集采协议量4,686万支，较上次集采协议量增长1,152万支，增长率32.6%。其中，公司三代胰岛素类似物协议量为4,355万支，占本次集采三代整体协议量的 30%。基于胰岛素集采接续政策规则的新变化，公司从长期高质量发展的战略考量，为了能更好地向患者提供高品质的药品和优良的配套服务，并持续加大研发的投入力度，不断提升中国糖尿病诊疗水平，综合考虑进行报价。本次胰岛素接续采购周期长达三年半，我们相信在公司稳中求增的基本面之上，将迎来更加广阔的市场空间，进一步夯实甘李在行业中的领军地位。 今年上半年，公司研发投入达27,675.52万元，占营业收入的21.05%。我们秉持着“科学 极致”的企业文化核心，希望能够在专业领域不断突破，寻求更优的糖尿病治疗方案。近期公司自主研发的1类新药GLP-1受体激动剂双周制剂GZR18取得积极的临床进展，在肥胖成人群体中疗效显著且安全性良好，其IIb期临床试验中每两周给药一次可减重17.29%（治疗30周）。相较同类药品相似给药周期的 III 期临床试验结果，GZR18 减重效果超过了司美格鲁肽和替尔泊肽，有望成为同类最优的药物。此外，在临床前研究中，同等剂量下的GZR4的降糖效果要优于同类药? 物诺和期，有望成为更优的第四代胰岛素周制剂。公司自研的双胰岛素复方制剂 GZR101 在糖尿病动物模型中显示出优于德谷门冬双胰岛素的降糖效果和安全性。目前GZR4与GZR101均处于II期临床阶段。公司将凭借最新的临床成果，进一步推动糖尿病创新治疗药物的研发。 当前，全球医药市场逐步回暖，中国医药行业迎来了高水平对外开放的新机遇。公司凭借对市场脉动的敏锐洞察和迅速响应，积极拓展国际市场，上半年高质量完成了对胰岛素高需求国家的产品供应，促进国际市场收入持续增长。同时，我们助力合作伙伴成为巴西首个有胰岛素生产能力的本土企业，并有幸与巴西总统共同庆祝合作伙伴的胰岛素工厂的落成，进一步为当地患者和医疗支付体系带来积极的社会和经济效益。这不仅是甘李国际化战略成功的标志，更是我们对全球健康事业贡献的一份承诺和责任。 除此之外，公司收到欧洲药品管理局EMA的正式通知，我们生产设施符合欧盟GMP法规的要求，已具备甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液及预填充注射笔的商业化生产条件，这也是国产胰岛素类似物注射液首次通过EMA的GMP检查，标志着我们在国际化道路上迈出了坚实有力的一步。 在学术交流与合作方面，我们邀请了200多位国际专家莅临甘李参与深度学术交流，同时也组织专家团队走出国门，参与哈萨克斯坦等国家的学术会议，以期为全球糖尿病领域的研究与治疗贡献中国智慧和力量。 面对全球糖尿病发病率的上升和对胰岛素的迫切需求，甘李深感责任重大。我们通过与各国使馆、卫生部的积极沟通，了解并响应当地需求，不断优化国际合作策略，以确保我们的产品和服务能够更好地满足全球市场的需求。相信甘李的每一份努力，都是向着构建一个更加健康、更加和谐的世界迈进。 过往的成绩离不开每一位甘李员工的努力拼搏，有付出才有回报，我们深知人才对于企业的重要意义。为此，我们不断加大对人才的投入和激励力度，针对支持公司长期战略发展的核心员工再次发布限制性股票激励计划，激励对象共计87位核心技术骨干，授予限制性股票共计704万股，占授予前公司总股本的 1.1849%。我们相信人才是公司发展的动力源，财富的创造者亦是财富的拥有者。在未来，公司将进一步激发核心人才的创造力，实现公司与员工之间的深度融合与共赢发展。 多年来，公司的发展得到了各位股东的信任与支持，对此我们心怀感恩并始终将股东的权益放在首位。公司在上半年实施2023年年度权益分派，共计派发现金红利1.20亿元，合计分红金额占2023年归属于上市公司普通股股东的净利润的比例为35.36%。未来，我们将努力提升业绩，为股东创造更多价值。 行而不辍，履践致远。我们将始终秉承初心，以研发创新为源动力，不断深化公司战略的全面实施，为全球范围内更多患者提供更优质的产品，促进健康水平的提升。我们坚信在甘李药业全体同仁的共同努力之下，一定能够实现更高质量的发展。 甘李药业CEO 都凯 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人甘忠如、主管会计工作负责人孙程及会计机构负责人（会计主管人员）周丽声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险，详见“第三节 管理层讨论与分析/五、其他披露事项 /（一）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况变更简介
四、 信息披露及备置地点变更情况简介
五、 公司股票简况
六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1.营业收入变动原因： 本报告期营业收入为13.15亿元，较上年同期增加6.92%，具体原因如下： 国内收入为11.88 亿元，较上年同期增长1.15亿元。其中，国内制剂销售收入为 11.47亿元，较上年同期增长10.36%。报告期内，公司参加了国家组织的全国药品集中采购（胰岛素专项接续）的投标工作。本次集采公司产品中选价格合理回归。公司为了平稳推进本次胰岛素专项接续工作，顺利转换集采产品的价格，经与商业公司友好协商，商业公司同意采用价格补差的形式协助公司进行本次集采前库存产品价格的调整。报告期内，本次集采补差增加营业收入金额为4,393.13万元。由于部分省市本次集采计划执行时间晚于7月1日，相关集采补差金额待定并将在下半年进行确认。 2. 归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润变动原因： 本报告期归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别为2.99亿元和1.27亿元，较上年同期大幅增加，主要系报告期内交易性金融资产公允价值变动收益，以及处置交易性金融资产取得的投资收益较上年同期大幅增长所致。2024 年上半年，公司出售期初所持的证券投资6.44亿元（最初投资成本），相关公允价值变动收益及处置取得的投资收益金额合计为1.41亿元，主要系公司根据重点研发项目进展提前进行资金储备，以确保后续三期临床所需的资金充足。截至报告期末，公司仍在持证券投资的账面价值为2.61亿元。 3.经营活动产生的现金流量净额变动原因： 本报告期经营活动现金流量净额较上年增加1.24亿元，主要系报告期销售商品、提供劳务收到的现金增加所致。 4.基本每股收益、稀释每股收益变动原因： 本报告期基本每股收益、稀释每股收益分别为0.51元／股、0.51元／股，与上年同期相比，实现翻倍增长，主要系本报告期归属于上市公司股东的净利润增加所致。 5.扣除非经常性损益后的基本每股收益变动原因： 本报告期扣除非经常性损益后的基本每股收益0.21元/股，较上年同期增长16.67%，主要系本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润增加所致。
√适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一） 公司主要业务 本公司是一家主要从事胰岛素类似物原料药及注射剂研发、生产和销售的高新技术企业，具备完整胰岛素研发管线。本公司作为国内领先掌握产业化生产胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，成功自主研发了多款中国首个三代胰岛素类似物，使我国成为世界上少数能进行胰岛素? 类似物产业化生产的国家之一。公司主要产品包括甘精胰岛素注射液（长秀霖）、赖脯胰岛素注? ? 射液（速秀霖）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖25）、门冬胰岛素注射? ? 液（锐秀霖）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30）多款胰岛素类似物产品和精蛋白人胰岛素混? 合注射液（30R）（普秀霖30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械领域，包括可重复使用的笔式胰岛素注射器、不可重复使用的笔式注射器、一次性使用注射笔用针头及一次性胰岛素笔用针头等，方便患者配套使用。 在未来，公司期望在糖尿病诊断和治疗领域实现产品线的全面覆盖。同时，公司还将积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域，力争为患者提供更多优质的药物治疗方案。 （二） 公司经营模式 1. 采购模式 采购部按照公司采购制度要求，统一负责对外采购工作，组织制定公司的年度采购计划，根据月度需求指导完成采购任务；并对供应商进行准入、评估和维护管理，深挖优质供应商，不断优化供应商体系；同时，为保证生产安全和原辅料的稳定供应，由质量管理部对原辅料供应商进行审核及资质管理，并在原辅料入库时，由质量管理部门进行严格的质量入库检验。对于工程、设备类货物，根据公司采购管理制度及国家规定，采用议价或招标采购方式，确定最终供应商。 2. 生产模式 公司的商业生产计划、工艺管理、生产调度及组织由生产管理部统一管理。生产管理部根据供应链管理部制定的产销计划，结合原辅料采购及产品库存情况，制定生产车间的滚动生产计划，采用按订单生产（Make-to-Order）和按库存生产（Make-to-Stock）相结合的生产模式，满足多方客户的需求，同时对产品的整个生产过程进行严格的管理。在生产过程中，质量管理部对生产全过程进行质量监督，对原辅料、中间产品、待包装产品和产成品的质量进行全程检测和监控。 3. 销售模式 （1）国内销售模式 公司主要采取商业公司和专业化学术推广相结合的销售模式。公司国内产品销售主要采用经销模式，即通过医药商业公司向医院进行药品的销售配送，商业公司并不承担市场开发及推广职能，仅根据其配送区域内医院或药店的用药需求，向公司下发需求订单。公司根据年度《经销协议》及具体订单向合作医药商业公司销售药品，由各区域商业公司完成向医院及零售终端的药品销售及物流配送。 根据胰岛素类似物技术壁垒高的特点，国内市场主要由营销系统通过自主专业化学术推广模式对公司及产品进行推广和宣传，其中推广信息包括：产品相关信息（药品适应症、使用方法、安全性以及相关的学术理论和最新临床研究成果）、公司品牌信息等。 （2）海外销售模式 根据海外各国政策和市场特点，公司国际销售产品包括胰岛素原料药、胰岛素制剂、笔组件和其他医疗器械。销售模式分为胰岛素制剂授权分销、与进口国当地企业进行原料药制剂灌装合作。在授权分销模式下，公司的制剂产品由公司授权的国际分销商向海外市场进行销售；在灌装合作销售模式下，公司多采取与当地具有较强灌装能力、完整组装线及生物药品生产资质的企业进行合作，由公司出口原料药和笔组件，进口国合作伙伴在当地进行制剂灌装生产、预填充注射笔组装和销售。
（2）四同药品价格治理 2024年1月，国家医保局发布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》，指导医药采购机构聚焦“四同药品 ”，对照全国现有挂网监测价，进行全面梳理排查，到2024年3月底前，基本消除“四同药品”省际间的不公平高价、歧视性高价，推动医药企业价格行为更加公平诚信，促进省际间价格更加透明均衡，维护患者群众合法权益。 国家医保局要求：常规挂网药品价格回归至挂网监测价或以下。指导医药采购机构督促医药企业公平对待各地区患者，原则上以挂网监测价为参照，主动调整针对本地区的偏高价格，回归至挂网监测价或以下。 （3）医疗反腐与企业合规 2024年上半年，卫生健康领域发布并实施了一系列政策，以推动医药卫生体制改革，提升公共卫生服务质量，保障人民群众健康权益。医疗领域反腐与合规也是重点工作之一。 2024年5月，国家卫健委、国家医保局、国家税务总局、审计署等十四个部委联合制定印发了《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，涉及持续规范医药生产流通秩序、集中整治群众身边不正之风和腐败问题、坚决纠治行业乱象、切实维护医保基金安全、深化巩固集中整治工作成效等5部分15条内容。 工作要点明确：要完善落实医疗核心制度，保障患者就诊过程中的合理检查、合理用药、合理治疗、规范收费。重点关注假借学术讲课取酬、外送检验、外配处方、网上开药等方式收受回扣的问题，利用职务之便索要、非法收受财物的问题。严厉打击非法回收药品、“医托”“号贩子”等违法违规行为。重点关注辅助生殖、医学检验、健康体检、医疗美容、互联网医疗等领域的违法违规问题，树牢惩治高压线。加大对涉医网络直播带货、信息内容、传播秩序等的监管力度。重点打击违规变相发布医疗、药品、医疗器械等广告，以及散播涉医谣言等违法违规行为。 （4）医疗卫生服务 2024年6月3日，国务院办公厅关于印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知。通知要求在2024年要进一步完善医疗卫生服务体系，包括提高公共卫生服务能力、加强基层医疗卫生服务能力建设、有序推进国家医学中心、国家区域医疗中心设置建设以及深化紧密型医疗联合体改革等内容。 其中，在医联体改革过程中，2024年的重点工作任务是要以省份为单位全面推开紧密型县域医共体建设。加强县级医院能力建设。鼓励有条件的县级中医医院牵头组建紧密型县域医共体。 开展紧密型城市医疗集团绩效考核和紧密型县域医共体建设成效监测工作。 随着慢性病的管理逐渐下沉到基层医疗机构，公司密切关注基层市场相关政策的发展动向，持续加强对于乡村、基层卫生医疗机构、零售药店等市场的学术推广投入，通过提升学术推广专业化能力、市场的精细化管理能力，不断改善为基层糖尿病患者服务的质量，提升市场对公司产品的认可度。 2024年7月，中国共产党第二十届中央委员会第三次全体会议审议通过了《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》（以下简称《决定》），在此《决定》中共有15个部分、60条，提出300多项重要改革举措，覆盖经济、民生、教育、科技、民主、法治、党的建设等领域，其中关于要深化医药卫生体制改革，实施健康优先发展战略，健全公共卫生体系，促进社会共治、医防协同、医防融合，强化监测预警、风险评估、流行病学调查、检验检测、应急处置、医疗救治等能力。促进医疗、医保、医药协同发展和治理。促进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，加快建设分级诊疗体系，推进紧密型医联体建设，强化基层医疗卫生服务等。 深化以公益性为导向的公立医院改革，建立以医疗服务为主导的收费机制，完善薪酬制度，建立编制动态调整机制。引导规范民营医院发展。创新医疗卫生监管手段。健全支持创新药和医疗器械发展机制完善中医药传承创新发展机制。 2. 公司所处的行业地位情况 随着2022年中国胰岛素专项集采的落地执行，公司积极响应国家政策，以普惠低价全产品高顺位中标，获得新准入医疗机构近万家，并且获得了原本市场占有率较高的外资企业分出的大部分量，最终获得协议量3,534万支。为积极应对集采，公司加速深化基层市场团队建设，扩招学术代表近千人，提升终端市场的覆盖率，为更多的医疗机构和患者提供更加优质全面的学术服务，让更多的基层患者知道和了解第三代胰岛素类似物产品。公司近两年集采执行中，产品销量不断提升，市场覆盖不断扩大，市场占有率也进一步提升，基本完成了首轮胰岛素集采的战略目标。 本次胰岛素接续采购文件中明确了各采购组中选类别的产品价格线，中选规则可预见性显著提高，有助于企业根据战略规划，制定符合市场规律的报价策略。各类中选产品价格差异较上次集采缩小，促进市场有序竞争。本次集采中选结果，将进一步引导市场选择疗效及安全性更优的三代产品，加快了三代胰岛素替换二代胰岛素产品的进程，提高糖尿病患者健康管理水平，不断增强中国糖尿病患者的获得感和幸福感。 在本次胰岛素接续集采首年采购需求量中，三代胰岛素采购需求量1.68亿支，占整体需求量的70%，较首轮集采的首年采购需求量增长36%。相反，二代胰岛素本次首年采购需求量较上次减少18%。可见，在上次集采政策落地执行后，显著提高了胰岛素药品的可及性，推动了糖尿病患者用药结构的升级，三代胰岛素市场份额得到快速提升，胰岛素代际升级加速，有更多的患者愿意使用疗效更佳、安全性更高的三代胰岛素产品，中国市场的第三代胰岛素类似物替换第二代胰岛素的进程得到加速。公司作为三代胰岛素产品销售为主的企业，顺应集采后市场需求，不仅在产品价格上创造三代替换二代的有利条件，也不断对三代胰岛素产品覆盖较为薄弱的基层市场加强产品宣传和服务，为中国三代替换二代贡献力量。 在本次胰岛素接续集采中，公司依然保持初心不变，积极参与集采，在政策支持下，公司产品价格合理回归，多款产品均保持A类中选，同时再次获得新准入医疗机构近2,000家（不同产品覆盖相同医院计为一家），获得首年协议量4,686万支，较上次集采增长32.6%。其中，公司三代胰岛素产品在本次分量中获得三代胰岛素分量总额的 37%。这充分体现了公司的三代胰岛素产品在国内的领先地位。公司将通过拥有领先且丰富的商业化经验的专业学术推广团队，继续下沉市场，持续向患者提供高品质的药品和优良的配套服务，增加患者粘性，助力公司销量持续增长，进一步扩大市场占有率。 此外，公司在报告期内获得多项荣誉认证，2024年2月，公司以坚定不移的信念在国际市场上开疆拓土的行为，荣获“财联社 2023年度最具投资价值出海企业”；2024年3月，公司凭借卓越的企业实力和行业影响力在医药供应链领域荣获2022-2023年度医药供应链“金质奖”十佳工业企业称号；2024年5月，公司凭借国际化发展战略，积极将民族品牌推向世界舞台，获得“论健2023年度星榜‘年度品牌传播之星’”的殊荣；2024年5月，公司凭借多元的健康福利、融洽的文化氛围和前瞻的员工发展战略，荣登“FESCO 2023-2024年度中国幸福企业百强榜”，并获得“共荣发展奖”的殊荣；2024 年 6 月，公司凭借持续坚持环保优先绿色发展的理念与工作，获评“北京城市副中心企业绿色信用B级企业”；2024年7月，凭借扎实的研发实力和卓越的产品质量，荣登“2023 年度中国生物医药（含血液制品、疫苗、胰岛素等）企业 Top20 排行榜”。 这些荣誉不仅体现了甘李药业在品牌建设、人文关怀和社会责任等方面的优秀表现，更彰显了公司在医药行业领域的领先地位。 未来，公司将持续聚焦糖尿病市场，在降糖领域深耕细作，公司在研GZR18注射液、GZR4注射液、GZR101注射液，上市后将更加丰富糖尿病患者的用药选择，提升公司的品牌影响力和市场占有率。此外，公司在研的应用于超重/肥胖领域的GLP-1RA周制剂产品，有望实现一月给药两次，也将为公司开拓更多的市场空间，创造新的利润增长点。公司除了在糖尿病领域布局丰富外，产品研发还涉及真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。 （四）主要业绩驱动因素 在国内市场，随着胰岛素集采政策的深入执行，中国胰岛素三代替换二代、国产替代进口的进程不断加速。公司将继续深耕基层市场，提升基层市场的覆盖率，促进基层胰岛素升级，且最大程度发挥公司专业学术推广团队的能力，公司产品销量稳步增长。在国际市场，目前客户更注重产品供应的持续稳定性与产品质量的安全可靠性，公司凭借稳固可靠的供应链体系，确保了产品供应的连续性与及时性；同时，凭借卓越的产品质量控制流程，赢得了市场的广泛认可。 未来，公司将继续践行发展战略，积极参与国家集采，更好更全面的服务国内糖尿病患者。 坚持推进国际化发展战略，持续开拓海外市场，紧跟国家“一带一路”政策，为更多国家带去甘李优质稳定的产品。在公司内部持续开展降本增效管理工作，深入践行成本领先战略。继续坚持研发创新战略，加速推进研发项目工作，不断丰富研发管线，优化产品结构，拓宽合作模式，开展投资及商业开发业务，推动公司可持续的高质量发展。 二、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 （一） 技术创新及研发优势 甘李药业作为中国首家掌握产业化生产胰岛素类似物技术的公司，自成立以来，一直秉承“质量第一 永远创新”的企业宗旨，先后成功研发出多款第三代胰岛素类似物产品，涵盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。在不断冲击糖尿病治疗天花板的同时，公司肩负“为人类提供更高质量的药品和服务”的使命砥砺前行，积极参与肥胖/超重、降脂等与糖尿病相关的内分泌代谢疾病药物研发工作，旨在为糖尿病患者带来更多更优质的治疗选择。本公司坚持仿创结合的原则，不仅持续深耕糖尿病以及相关适应症的新药研发领域，还同时进行其他适应症的药物研发工作。 同时，迅速推动创新药和仿制药的研发进程，不断拓展化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研发管线，为公司的持续长远发展注入新活力。而且通过整合多样的资源，积极开展国内外交流与合作，进一步提高公司研发实力，为公司长远的持续发展注入更多生命力。 公司视研发为“可持续发展生命线”，持续加强对药物研究与开发团队的研发投入和能力建设，通过设置博士后科研工作站，与北京大学、清华大学等国家级重点高校博士后流动站联合培养博士后研究人员，提升公司在药物研究领域的学术水平。同时，建立起极具创造力的研发孵化平台，如胰岛素平台、抗体平台、药理毒理平台、分析平台等。经过多年发展，公司已经建立了完善的研发管理体系，涵盖从靶点研究、临床前研究、转化医学研究、临床试验等药物开发全过程，以保障项目实现预期目标。 公司临床团队从临床试验设计、运营、注册、药物警戒等多个维度主导和支持了多项研发项目，并在国内外将多个药物研发项目顺利推进至临床阶段。以适应症为2型糖尿病和肥胖/超重体重管理的研究药物GZR18注射液为例，该项目分别仅用8个月和12个月顺利进入了Ib/IIa期临床试验阶段和 II 期临床试验阶段。公司以高效的工作效率，推动项目显著进展。截至报告披露日，GZR101、GZR4 和 GZR18 注射液及 GZR18 片均处于临床试验阶段，并在正常有序的推进中；GLR1023注射液项目已收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，正在加速推进I期临床试验。 2023年，公司甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液和门冬胰岛素注射液的上市许可申请陆续获得EMA正式受理。2024年5月，公司通过了EMA上市批准前GMP检查，这也是国产胰岛素类似物注射液首次通过EMA的GMP检查，标志着公司的生产设施符合欧盟GMP法规的要求，已具备甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液及预填充注射笔的欧盟商业化生产条件。此次检查的成功结果是公司在GMP 符合世界领先质量标准的一次重要验证，同时也是EMA对公司严格按照欧盟GMP 法规实施标准化、程序化和规范化管理的专业认可。2023年，公司甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液三款生物类似药的上市申请已获得美国FDA正式受理，并且公司迎接了FDA 针对甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液三款生物类似药的批准前检查。截至本报告期末，公司已收到FDA的初步反馈，公司尚有相关事项需要完善，公司将根据FDA意见尽快完成整改。此前，公司在欧美完成的临床比对研究结果表明，这三款生物类似药分别与其原研参照药显示出可比的药代动力学和药效动力学（PK/PD）特征，且安全性具有可比性。通过此次在美申报，公司将进一步为全球更多糖尿病患者带来福音，提高药品可及性。 凭借专业的研发团队和强大的自主创新研发能力，自2011年起，公司连续获得《高新技术企业证书》。2024年3月，公司在医药研发领域持续且专注的发力，获得“高新技术企业创新能力评价报告”并获得“高新技术企业创新能力评价等级 AAAAA”的评价。未来，公司将继续秉承创新精神，深化技术研发，推动医药行业的持续进步，为人类健康事业贡献更多力量。 （二）全产品线布局优势 作为行业领先掌握重组胰岛素技术的中国企业，本公司具备完整胰岛素研发管线，拥有五款胰岛素类似物产品以及一款人胰岛素产品，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场，除已上市、市场成熟的第二、三代胰岛素，也在积极地布局和推进第四代胰岛素以及更前沿的糖尿病治疗相关的药物和疗法。公司同时也布局了口服降糖药，如靶点为口服 GLP-1RA、DPP-4i、? SGLT-2i等药物，截至报告披露日，公司首款口服降糖药DPP-4i甘唐维（磷酸西格列汀片）正式发货，进入了市场销售阶段。 公司在不断突破糖尿病治疗天花板的同时，还积极布局相关领域的药物研发。目前公司自研创新生物制品GLP-1RA(GZR18)，适应症为肥胖/超重，全球开发已进入二期临床。 公司胰岛素配套的器械产品管线丰富，拥有可重复使用的笔式胰岛素注射器、不可重复使用的笔式注射器、一次性使用注射笔用针头及一次性胰岛素笔用针头等相关器械产品，不仅有效保障了公司胰岛素制剂产品供应和服务，也为公司提供了新的利润增长点。
为了面对日益增长的市场需求，公司也在积极推进产能建设。目前，公司产能扩增项目正在同步有序推进中，预计全部投产后将为公司产品商业化生产提供强劲保障，助力公司在糖尿病治疗领域的全产品线布局。同时公司正在积极推进相关临床试验，以期未来在糖尿病及肥胖治疗市场中占有一席之地。 （三）成本领先优势 公司拥有经验丰富的研发和产业化团队，有利于实验室成果快速实现产业化。公司凭借多年的研发及生产经验，打造了技术先进、工艺科学的生产工厂，并持续进行工艺优化，保证公司产品质量安全以及产品成本控制，不断践行公司成本领先战略。公司在为全球糖尿病患者提供更为普及和负担得起的药品的同时，不断推进国内产业和技术替代进程，以提高国内产品的质量和竞争力，替代进口产品，实现国产化发展的目标，以合理价格保证国内糖尿病患者用药需求、减轻用药负担。 本公司采用全过程控制的策略，将成本控制融入到公司经营活动的各个环节中，从产品研发、材料采购、产品制造到产品销售及售后服务整个链条均进行了全面有效的成本控制。同时，不断完善全链条精益化管控体系，增强了各链条间的黏性，有助于实现公司降本增效的目的。 在带量采购执行后，公司凭借带量采购的优势不断提高产品销量，进而提升产能利用率，发挥规模效应，摊薄生产成本，进一步保持并提升成本领先优势。同时，公司通过扩大生产规模、加强生产管理和优化资源配置等有效措施，进一步保证药品质量，提高生产效率，多项并举确保集采量的供应。此外，随着产量的增加，公司单位产品所分摊的固定成本下降，规模效应将会进一步凸显。本公司将凭借成本优势以及规模优势支持公司在市场以及研发方面的持续投入，以更好保障公司的可持续发展。 （四）国际化战略优势 本报告期内，公司与众多国际制药公司保持稳定业务合作关系的同时，积极扩大国际团队建设，分地区、分国家进行市场投资、本土分销、开拓国际化多元市场，积极推进本土化进程。目前，公司海外获批产品的类别包括各类胰岛素原料药、卡式瓶注射液、预填充注射液、可重复使用的胰岛素注射笔和一次性注射笔用针头等。未来，公司将持续在全球范围内布局糖尿病治疗全系列产品，有望通过多样化合作，带给全球患者更多高质量的产品和服务。 国际化战略是公司实现“布局全球市场”愿景的重要着力点。本公司自2005年开始推进国际化战略布局，现阶段公司国际化战略为： 1. 占领注册标准高地 本公司立足于生物制剂的研发优势，加速推进研发项目进展。公司致力于推广国产高质量药品至全球市场，旨在提升胰岛素产品的全球可及性和负担能力，以期在国际竞争中脱颖而出，进一步巩固和提升公司的市场地位。 2021年12月，本公司在研预期每周注射一次的长效（GLP-1RA）GZR18注射液获准在美国开展适应症为2型糖尿病的I期临床试验，该试验已于2022年3月完成。 截至报告期末，市场上仅有两种具有可互换性认证的甘精胰岛素生物类似药获得美国FDA批准上市，而目前还未有任何赖脯胰岛素或门冬胰岛素的生物类似药在美国获得可互换性认证。本公司作为国内率先向欧美提交胰岛素生物类似药上市申请的中国生物医药企业，并于2024年5月顺利通过EMA上市批准前GMP检查，展现了其作为行业领导者的潜力和实力。公司致力于推广国产高质量药品至全球市场，旨在提升胰岛素产品的全球可及性和负担能力，以期在国际竞争中占据一席之地，进一步巩固和提升公司的市场地位。 凭借新兴市场本土企业拥有的优势资源，公司持续推进药品和医疗器械在新兴市场的注册工作，新兴市场也逐渐成为公司布局全球化的重要舞台。此外，公司不断提速医疗器械的注册工作，? 一次性胰岛素笔用针头（秀霖针）是本公司首个获得美国FDA注册批准的产品。 2. 全球市场同步开拓 （1）欧美等发达国家市场：公司与山德士于2018年签订商业和供货协议。协议约定，在三款生物类似药获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，由公司负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜。未来，公司有望凭借在国内糖尿病药物领域多年来的研发、生产、销售经验，通过过硬的产品质量和成本优势抢占欧美市场。 （2）新兴市场：公司通过制剂生产本土化和经营本土化这两大战略，积极将优势资源导入新兴国家市场，推动国际业务的快速发展，实现国际化商业版图的扩张。针对目前的国际市场状况，公司产能供应稳定的优势更受市场青睐，深得客户的认可，更多的客户积极寻求与公司开展合作，公司国际销售订单不断增加，销售收入加速上涨。 三、经营情况的讨论与分析 （一）经营概览 2024年，是国家胰岛素集采承上启下的关键一年，不仅顺利完成首轮集采任务，也圆满开展了胰岛素接续集采工作。2024年也是公司迎接新的机遇，开启新的征程的关键一年。公司积极响应国家号召，借助首轮集采获得的各项优势，紧抓本次集采机遇。在本次集采中，公司申报的六款胰岛素产品均成功中选，且所有参加组别均有A类中选产品，同时获得了更高的协议量，并再次新准入近2,000家医疗机构。这一成果充分展现了公司在糖尿病治疗领域的实力与竞争力。2024年上半年，公司实现营业收入 131,489.28 万元，较上年同期增长 6.92%，其中，国内销售收入118,833.19万元，较上年同期增长10.70%。公司实现归属于上市公司股东的净利润29,890.41万元，较上年同期增长122.80%。 国际市场上，公司与众多国际制药公司保持稳定业务合作关系的同时，积极扩大国际团队建设，分地区、分国家进行市场投资、本土分销、开拓国际化多元市场。国际销售收入12,516.53万元，较上年同期增长15.90%。 未来，公司将继续秉持“质量第一 永远创新”的企业宗旨，不断提升产品质量和服务水平，为患者提供更加安全、有效的治疗方案，为推动健康中国建设贡献自己的力量。 注释：1磅约等于453.59g。 GZR18 在相似给药周期中的减重效果优于单靶点的司美格鲁肽和双靶点的替尔泊肽，并且在试验中探索了GZR18两周给药一次的可行性，且两周给药一次的GZR18可以实现优异的减重效果且安全性良好。公司继ADA会后于7月再次公布了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床试验顶线数据，该试验旨在评估GZR18在超重/肥胖人群中的减重效果，研究表明在30周时，GZR18 注射液组受试者体重仍在持续下降。目前，全球范围内尚未有一款 GLP-1RA 双周制剂上市。因此GZR18注射液有望成为全球首款GLP-1RA双周制剂。 全球来看，GLP-1RA市场规模增长迅速，预期在2030年将达到1,556亿美元（数据来源IQVIA数据库）。在中国，GLP-1RA 占国内糖尿病药物市场比例参照全球市场来看仍然较低，说明中国GLP-1RA 市场发展潜力大。公司采用中美双临床推进的研发策略，也将有利于公司在未来国际国目前，国内有大量药企进入GLP-1RA赛道，但真正想要在未来占有较高的市场份额，除了目前的研发速度较量外，重点还是要看各公司的产品商业化能力。而产品的商业化受到产品药效、公司产能、商业化销售团队的影响。公司在这些方面具有明显优势：第一，公司在保证药物安全性和有效性的基础上，积极寻求产品差异化和优效性来应对激烈的市场竞争。公司是目前首个选择与司美格鲁肽注射液头对头评估药物有效性的国产单靶点GLP-1RA的企业，且公司的GZR18注射液是一款潜在的一月给药两次的制剂产品，其适应症除了糖尿病之外，也包括肥胖/超重。目前各公司对 GLP-1RA 在肥胖/超重适应症研究在全球尚处于市场初期阶段，在中国仅有一款相关周制剂产品获批上市。公司提前布局，具有显著的产品差异化优势。第二，公司具有充足的产能规模，产品供应保障能力较强。公司已拥有充足的土地和厂房储备，规模化生产能力领先，产能持续增加，可满足未来快速增长的中国乃至全球的市场潜在供应需求。第三，公司在糖尿病治疗领域深耕多年，拥有领先且丰富的商业化经验和2,000余人的专业学术推广团队，销售渠道成熟，品牌优势明显，有利于公司产品上市后商业化的快速实现。 （2）创新型口服GLP-1RA：GZR18片 公司在研的口服 GLP-1RA 制剂（GZR18 片）采用先进的口服化给药技术，将药物分子与吸收促进剂通过制剂技术进行结合，提高药物分子的生物利用度，从而实现GZR18分子的口服化。GZR18片是2型糖尿病治疗领域的1类新型降糖药，可显著改善2型糖尿病患者的一些关键性病理生理缺陷。同时，此款药品丰富了公司的新型口服降糖药物的研发管线，同时为糖尿病患者带来更多治疗方案的选择。 2024年4月，GZR18片完成了适应症为2型糖尿病的一项中国I期临床研究的首例受试者给药。GZR18 片预期能有效地解决口服多肽类 GLP-1RA 生物利用度较低、效果欠佳的问题，提高患者依从性，为患者提供更丰富的治疗方案。 目前，全球范围内，仅有一款口服GLP-1RA上市。公司研发的GZR18片在中国的临床试验获批，这一重要进展不仅体现了公司在药物研发领域的持续创新力，也标志着公司在新型口服降糖药物的研发道路上迈出了坚实的一步。 （3）第四代胰岛素类似物：GZR4注射液 GZR4注射液是公司在研的1类创新型治疗用生物制品，属于第四代胰岛素类似物，预期在人体每周皮下注射给药一次，实现平稳控制基础血糖。GZR4注射液有望大幅减少患者的胰岛素注射频率。与日制剂相比，胰岛素周制剂预计每年可减少胰岛素注射300余次，大幅降低注射频次，助力克服患者注射障碍，减轻治疗负担，从而提高患者群体的整体依从性和生活质量。目前，全球范围内仅有一款胰岛素周制剂产品获批上市，公司的 GZR4 注射液有望为患者增加一种新的治疗选择。 2024年6月，公司在第84届ADA科学会议上展示自主研发的GZR4临床前研究结果。研究结果表明，与另一种胰岛素周制剂Icodec相比，GZR4与人血清白蛋白（HSA）亲和力显著增加，胰岛素受体亲和力明显降低；并且在糖尿病动物模型的研究中，GZR4 的降糖效果是 Icodec 的 2-3倍；所以，GZR4预计将帮助糖尿病患者克服注射障碍，更早起始胰岛素治疗，优化长期糖尿病管理，并提高患者生活质量。目前，GZR4完成两项I期临床研究，全球开发已进入II期临床阶段。 糖尿病属于慢性疾病，需要长期用药。胰岛素是糖尿病治疗领域不可或缺的治疗手段和最终用药，而基础胰岛素又是胰岛素治疗的基石。目前基础胰岛素产品主要以日制剂为主，占胰岛素市场的比例较高。但随着产品迭代升级和患者对胰岛素产品需求的不断升级，胰岛素周制剂产品将会是改变目前胰岛素市场销售格局的又一重磅产品。公司一直是三代基础胰岛素销售市场的国产龙头企业，布局胰岛素周制剂产品，既是公司的战略选择，也是公司致力于为糖尿病患者提供更好的治疗选择的企业宗旨体现。 （4）第四代新型预混双胰岛素复方制剂：GZR101注射液 GZR101注射液是本公司自主研发的第四代预混双胰岛素复方制剂，其由本公司在研的长效基础胰岛素GZR33与速效门冬胰岛素混合制成，拟用于治疗糖尿病。预期GZR101注射液在每日一次给药的情况下能模拟生理性胰岛素分泌的双相模式，兼顾空腹和餐后血糖控制，平稳降糖，提高血糖控制达标率，同时简化治疗，提高患者依从性和降低治疗负担，优化糖尿病长期管理，有利于降低或延缓并发症的发生。 2023 年12 月，GZR101注射液完成与德谷门冬双胰岛素注射液进行头对头 II期临床试验的首例受试者给药。2024年6月，公司在第84届ADA科学会议上展示自主研发的GZR101的临床前研究结果。研究结果表明，GZR101中基础胰岛素组分（GZR33）的降糖作用持续时间可达72小时，? 经多次注射达到稳态后 24 小时无明显峰值。GZR33 与门冬胰岛素（锐秀霖）制成双胰岛素制剂后，可实现全天空腹与餐后血糖的平稳控制，所以GZR101有望为全球糖尿病患者血糖达标，降低低血糖风险做出重要贡献。目前，GZR101完成了两项I期临床研究，全球开发已进入II期临床阶段。 中国胰岛素市场主要以预混市场为主，且二代胰岛素占比较欧美发达国家依然较高。随着中国集采政策的深入推行，三代预混胰岛素产品价格降低，患者可及性提升，三代胰岛素替代二代胰岛素的趋势加快。公司借助集采的优势，实现了市场的快速准入，加速了基层覆盖，预混胰岛? ? 素产品速秀霖25、锐秀霖30 得到快速放量。在此基础上，公司继续布局第四代预混双胰岛素复方制剂产品GZR101注射液，也将不断提升患者依从性，丰富患者的用药选择。 （5）单抗生物类似药：GLR1023注射液 公司基于长期战略发展，借助公司在胰岛素的大规模发酵工艺放大、重组蛋白层析纯化、制剂处方工艺开发等方面积累的丰富的研发和GMP生产经验，布局进入单抗药物领域，重点进行大规模动物细胞培养技术的开发。单抗药物的生产工序与胰岛素生产工序类似，同样需要经过细胞扩培、发酵培养、多步纯化、制剂灌装等步骤，如抗体药上市生产，将有助于提升公司未来生产线的利用效率。 GLR1023注射液作为公司自主研发的司库奇尤单抗（Secukinumab）生物类似药，是一种全人源重组单克隆IgG1κ抗体，其Fab段的抗原结合位点可与人白细胞介素IL-17A特异性结合，抑制它与 IL-17A 受体相互作用，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的成年中度至重度斑块状银屑病。 2023 年 7 月，公司收到国家药监局下发的关于 GLR1023 注射液的《药物临床试验批准通知书》，获批适应症为治疗符合系统治疗或光疗指征的成年中度至重度斑块状银屑病。GLR1023 注射液是公司首个获临床批准的单抗生物类似药。目前，公司正在加速推进GLR1023的I期临床试验，争取早日为广大银屑病患者提供普惠、充足、安全、等效的药物治疗方案，让更多患者受益。 截至本报告期末，国内仅有原研厂家诺华生产的司库奇尤单抗注射液获批上市。据美国国家银屑病基金会（National Psoriasis Foundation）数据显示，全球银屑病患者约1.25亿人，全球患病率可达2-3%，男女且全年龄段皆存在患病可能。2023年度，司库奇尤单抗注射液全球销售额为49.80亿美元（数据来源诺华2023年财报）。根据药融云数据显示，司库奇尤单抗注射液在国内医院2023年的销售额为20.37亿元，同比增长45%，市场增速较快。目前，在国内尚未有任何一款司库奇尤单抗注射液的仿制药获批上市。GLR1023 注射液具备良好的市场前景和广阔的市场空间，如果获批上市，将丰富公司产品管线，有望提升公司核心竞争力。 （6）口服降糖药SGLT-2（钠-葡萄糖协同转运蛋白-2）抑制剂：恩格列净片 恩格列净片作为公司研发的口服小分子降糖药，是一种 SGLT-2(钠-葡萄糖协同转运蛋白-2）抑制剂。通过抑制SGLT-2，减少肾脏对葡萄糖的重吸收，降低肾糖阈，并增加尿液中葡萄糖的排泄，从而发挥降血糖的作用。 2023年7月，公司恩格列净片的上市申请获得国家药监局的受理。恩格列净片是公司首个申请上市的SGLT-2抑制剂，产品上市后，这款新的降糖产品将为众多糖尿病患者开启又一扇普惠之门，提供既安全又等效的新选择，确保更多患者能够享受到科技进步带来的健康福祉，实现更加优质的疾病管理与生活质量的提升。 目前，德国勃林格殷格翰公司的原研产品以及15家仿制药在国内获批上市。根据IQVIA数据库显示，2023年度，恩格列净全球销售额为189亿美元，2030年预计全球销售额将达到205亿美元。根据药融云数据显示，恩格列净片在国内医院2023年的销售额为4.54亿元，同比增长30%，市场增速较快。恩格列净片具备良好的市场前景和广阔的市场空间，如若获批上市，将拓展公司降糖产品线，有利于提升公司在糖尿病用药领域的市场综合竞争力，巩固公司在国内糖尿病治疗领域的市场领先地位。 （7）口服降糖药DPP-4（二肽基肽酶-4）抑制剂：利格列汀片 利格列汀片作为公司研发的口服小分子降糖药，是一种DPP-4 (二肽基肽酶-4）抑制剂。通过抑制DPP-4活性，降低GLP-1（胰高血糖素样多肽-1）在体内的失活，提高内源性GLP-1在生理浓度范围内的作用强度和时间，从而发挥降低血糖的作用。
本次A类产品价格线中，二代胰岛素价格线与三代餐时、预混胰岛素类似物价格线一致，国家通过政策引导市场选择疗效及安全性更优的三代产品，加快了三代胰岛素替换二代胰岛素产品的进程，提高糖尿病患者健康管理水平，不断增强中国糖尿病患者的获得感和幸福感。 （2）本次集采中选结果 2024年4月28日，国家组织药品联合采购办公室公布了全国药品集中采购（胰岛素专项接续）的中选结果。
二代胰岛素集采组别集采结果 |
