[中报]美康生物(300439):2024年半年度报告
原标题:美康生物:2024年半年度报告 2024年半年度报告 2024-056 2024年 8月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人邹炳德、主管会计工作负责人熊慧萍及会计机构负责人(会计主管人员)王婷声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”部分，描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 32 第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................... 33 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 34 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 47 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 53 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 54 第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 55 备查文件目录 一、载有法定代表人签名的 2024年半年度报告文本； 二、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告文本； 三、报告期内在中国证监会指定网站、《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》公开披露过的所有公司文件的 正本及公告的原稿； 四、其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：浙江省宁波市鄞州区金达南路 1228号公司证券事务部。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2023年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2023年 年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2023年年报。 4、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 ?适用 □不适用 2024年 1月，公司在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司完成了 2023年限制性股票激励计划第一类限制性服票的授予登记工作，本次授予登记完成后，共计增加股本 95万股，公司总股本由 38,299.9815万股变更为 38,394.9815 万股，公司注册资本由人民币 38,299.9815万元变更为人民币 38,394.9815万元。具体内容详见刊登在中国证监会指定的 创业板信息披露网站上的相关公告(公告编号 2024-006、2024-010)。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要 求： （一）公司主要业务 公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。公司始 终坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，不断提升试剂、仪器、 原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务创新水平，积极推进主要产品线布局，提升公司综合竞争力，以更好地满 足各级医疗卫生机构的诊断需求。 （二）公司主要产品 1、体外诊断试剂及仪器 经过二十余年的发展，公司已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生 物原材料、体外诊断产品到专业化检测服务的上下游产业链布局。公司产品线涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、 血球、POCT、分子诊断、尿液等领域，产品种类丰富。同时公司与日立、罗氏、赛默飞等国际知名品牌形成战略合作， 以更好地满足各级医疗机构、体检中心及独立医学实验室等客户的需求。 截至报告期末，公司在国内已取得 451项体外诊断试剂产品注册证（如无特别说明含一类，下同）、59项体外诊断 仪器及流水线注册证。公司主要产品如下：
公司旗下 10余家医学检验所可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、细胞遗传、分子病理、基因检测、临床科研、 药物研究等检验服务。报告期内，公司旗下医学检验所围绕“聚焦八大平台，持续降本增效，赋能驱动发展”开展工作， 聚焦国家紧密型县域医共体检验中心态势，落实八大平台项目推广策略，夯实产品能力，强化“产品+服务”医学诊断 整体化解决方案提供能力。 3、智慧实验室整体解决方案 报告期内，公司推出基于 ISO 15189质量管理体系的智慧实验室整体解决方案，包含实验室信息管理系统（LIMS） 以及实验室智慧管理平台（MS-iLab）两大系统，集成区域检验平台、区域数据平台、供应链智能仓储（SPD）、区域质 量管理（MQ-Control）、智慧办公等多个软件模块，搭配公司丰富的自产产品、代理产品供应体系，以及美乐完善的医 学实验室质量管理方案，助力县域医共体及区域检验更加智能地实现“数据互联互通、检验结果互认”。 （三）公司主要经营模式 1、采购模式 公司通过管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上，完善供应商筛选以及跟踪制度，采购 部门主要负责搜寻潜在供应商，由质量部组织相关技术、工艺、采购等人员成立供应商开发评估小组，按照开发程序对 供应商进行现场考察，质量认证评估等，并定期对供应商在质量、交期、价格、服务等多个方面进行全面考核；同时， 公司强化对子公司物料招标采购的管理，构建集团采购平台，最大程度降低采购成本和提高采购效率。 2、生产模式 公司生产管理制定了“以销定产＋安全库存”的生产计划，实现库存控制和生产效率的双重目标。以销定产模式根 据实际订单情况灵活调整生产计划，确保生产与需求的紧密匹配，提高了生产的灵活性和适应能力。安全库存模式则在 突发订单或市场波动时保证及时供应，控制生产风险。公司在生产管理中导入全面质量管理（TQM）理念和信息化过程 控制手段，实现生产管理的优化和整体提升。 公司主要采取的作业和管理方式包括： （1）标准化作业 公司通过全面推行标准化作业，确立标准化的工艺技术，进行工艺优化，以提供生产规范作业的依据，有助于确保 产品质量的稳定性和一致性。公司编写了多项 SOP标准操作规程，涵盖了各个生产环节和流程，从而建立了严格的标准 化作业流程，确保每个员工操作的一致性和准确性。 （2）现场质量管理 公司积极推行 ISO9001:2015、ISO13485:2016国际质量管理体系以及 ISO14001:2015环境管理体系和 ISO45001:2018 职业健康安全管理体系。通过内外评审机制，公司不断审视和评估质量管理体系的有效性和实施情况，发现问题并采取 相应的改进措施。公司运用“PDCA”循环进行持续改进，通过循环的实施有效措施来固化并提升质量控制水平，使质 量管理不断迈向新的高度和台阶。 3、营销模式 在产品端，公司营销采用“经销和直销相结合，经销为主”的模式开拓市场。在国内市场，公司设立了 31个省级办事 处并配备专业的售后服务人员，拥有核心销售代理渠道 1,800余家，覆盖一线城市到地方基层的各渠道，拥有稳定的客 户群体。在国外市场，公司已在欧洲、亚洲、非洲、美洲等国家和地区实现业务销售并建立起品牌代理商和分销商等渠 道或合作伙伴。 在服务端，公司在浙江、江西、河南、广东、山东等省市设有 10余家医学检验所，既为医疗机构提供检验服务，也 开展医学检验实验室合作共建。公司第三方医学检验所重视新技术新项目在临床诊疗中的应用，重点打造三重四级杆质 谱、微量元素质谱、精准血脂等八大特检平台，并提供“产品+服务”医学诊断整体化解决方案。 （四）主要的业绩驱动因素 报告期内，公司实现营业收入 94,912.50万元，同比减少 2.83%，主要系代理产品及分子检测服务收入下降所致。受 益于坚持聚焦发展自产产品，公司自产产品收入 43,788.48万元，同比增长 5.27%，占公司营业收入的比重较上年同期增 加了 3.55个百分点。 报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为 17,846.32万元，同比增长 2.06%；实现归属于上市公司股东的 扣除非经常性损益的净利润为 15,032.82万元，较上年同期增长 10.54%。随着公司自产产品收入占公司营业收入的比重 上升，以及公司旗下医学检验所推动八大特检平台，并使用自产生化、发光产品进行替代达到降本增效，公司整体毛利 率较上年同期增加 2.02个百分点。公司将继续坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断 服务协同发展”的战略布局，进一步提升自产产品的市场占有率。同时，公司持续进行研发投入，以进一步丰富自产产品 种类，提升产品的质量及市场竞争力。 在生化领域，公司推出 6款试剂产品，其中壳多糖酶 3样蛋白 1检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）、III型前胶原 N端 肽检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）、IV型胶原蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）组成肝纤检测新套餐，进一步丰富生 化产品线。 在化学发光领域，公司推出 8款试剂产品，其中人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）等 5款产品补齐了传染病术前八项检测套餐；可溶性生长刺激表达基因 2蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）为新一 代心衰管理标志物，具有较好的特异性，几乎不受年龄、性别、BMI、肾功能、房颤、心衰病因等因素影响，将在心衰 危险分层、预后评估和管理、用药指导中起重要作用。截至 2024年 6月 30日，公司共计取得 88款化学发光检测项目注 册证，其中包括壳多糖酶 3样蛋白 1、子痫前期筛查两项、胃癌早筛三项等特色项目，涵盖肿瘤标志物、甲状腺功能、 传染病、性激素、糖代谢、贫血、心肌标志物等套餐。 在质谱领域，公司布局液相色谱串联质谱、电感耦合等离子质谱、核酸质谱三大平台。报告期内，公司推出了脂溶 性维生素检测试剂盒及配套质控品、氯氮平/阿立哌唑/利培酮/奥氮平检测试剂盒及配套质控品，进一步丰富了液相色谱 串联质谱检测平台。截至 2024年 6月 30日，公司的液相色谱串联质谱检测平台共取得 17个二类试剂注册证，涵盖维生 素、药物浓度、胆汁酸谱、儿茶酚胺等检测项目。 在第三方医学检测领域，公司持续推动各地医学实验室严格按照 ISO 15189质量管理体系进行管理，报告期内子公 司杭州医检所通过 ISO 15189评审，标志着实验室的质量管理体系、实验技术水平得到国际认可。 在科研领域，公司的“宁波市质谱技术和临床应用重点实验室”及盛德医检所的“宁波市 VAP脂蛋白亚组分精准检 测重点实验室”入选宁波市科技局“2024年度宁波市重点实验室（B）名单”；公司参与的“基于多组学技术的青光眼 精准诊断与治疗决策系统”入选 2024年度宁波市“科创甬江 2035”关键技术突破计划，体现了公司在质谱及精准血脂 检测领域的领先地位。 生化、免疫集中带量采购或将在体外诊断领域全面施行，公司将积极提升自产仪器及试剂的市场份额弥补价格下降 带来的影响。同时，加快推进质谱、精准血脂等新产品打造新的业绩增长点。 （五）所处行业基本情况 公司所处行业为体外诊断（IVD， In Vitro Diagnostics）行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》， 公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的“医药制造业”（分类代码：C27）。 体外诊断行业主要涉及生产和销售用于在医学实验室或者其他专业环境中进行的人体样本（如血液、尿液、组织等） 检测和分析的试剂、仪器和耗材。相关产品可用于疾病的筛查、诊断、治疗监测以及预后评估等多个方面，对于提高医 疗水平和保障人类健康具有重要意义。 按照检测原理或检测方法分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等。各主要诊断类别的原理及应用情况如下：
根据 Kalorama Information的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 16th Edition》，2023年全球体外诊 断市场规模达 1,063亿美元，预计 2028年市场规模将达 1,280亿美元，其年复合增长率约为 3.8%。2023年全球免疫诊断 和生化诊断的市场规模分别达到 258.46亿美元和 101.04亿美元，免疫诊断和生化诊断分别占全球体外诊断市场的比重为 24.3%和 9.5%，均为体外诊断行业市场规模最大的子行业之一。 从全球范围来看，体外诊断行业市场集中度较高，国际巨头占据了主要市场份额。目前行业内企业主要分布在北美、 欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区。Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、Beckman Coulter （贝克曼?库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为主的“4+X”形成了较为稳定的市场格局。发达 国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴 市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入 和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。 2、中国体外诊断行业发展现状 根据 Eshare医械汇测算，2023年我国体外诊断市场规模达 1,185亿元。我国体外诊断市场由生化诊断、免疫诊断、 分子诊断、POCT、血液及体液等细分领域构成。其中，生化诊断市场规模为 190亿元，免疫诊断市场规模为 503亿元。 中国生化诊断市场经过二十多年的发展，生化试剂方面基本实现了国产化，整体技术水平达到国际同期标准，产品 销售进入三甲医院，国产生化试剂占有率已达 70%，以美康生物、九强生物等企业为代表；生化仪器方面国产品牌市场 份额约 30%，以迈瑞医疗、科华生物、迪瑞医疗为代表，在高速生化分析仪、自动化实验室流水线等方面仍然具有较好 的国产替代空间。公司自 2013年推出首台自产全自动生化仪器，至今已覆盖 300速-8000速全自动生化仪器产品梯队， 高速仪器机型支持模块化、级联化，可满足不同层级医疗机构的需求。 化学发光是中国免疫诊断技术的主流方向，以罗氏、雅培为代表的国外厂商因发展时间长、技术经验充足等优势占 据了 70%以上的市场份额。国内企业技术水平已取得突破，随着国家政策对优先采购国产设备支持力度加大，以及集采、 DRG/DIP等医保政策的进一步推进，具备核心竞争力和高性价比的国产产品将加速向终端渗透。 临床质谱凭借高灵敏度、高特异性、多指标检测等独特优势，正成为医学检验的核心技术，目前国内临床质谱企业 主要采用与国外质谱厂家贴牌的方式进行合作，以试剂盒和服务落地临床。未来质谱试剂盒菜单将进一步丰富，在政策 支持下，国产企业也将推出国产化、智能化、自动化、集成化的质谱仪器临床解决方案。 3、中国体外诊断行业发展趋势 人口老龄化、不断提高的人均预期寿命以及日渐增强的主动健康管理意识，人均可支配收入的提高，以及医保全面 覆盖增强医疗健康的支付能力是我国体外诊断行业长期发展的动力。 《深化医药卫生体制改革 2024年重点工作任务》指出通过推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面，深化医保支 付方式改革，深化紧密型医疗联合体改革，扎实做好全国医药领域腐败问题集中整治工作。近年，医药卫生体制改革进 一步深化，医疗反腐、器械集采、医保控费常态化推进，长期来看有利于净化医药行业生态，有效减轻人民就医负担， 推动卫生健康事业高质量发展。因此，合规体系不完善、规模效应不显著及核心竞争力缺乏的中小企业将淘汰出局，未 来市场主要份额将集中在头部企业。 （1）药品和医用耗材集中带量采购提质扩面，有助于行业集中度提升 2021年 9月，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》，“十四五”期间，将继续聚焦临床使用量较大、采 购金额较高、市场竞争较为充分、适合集采的品种，积极推进药品和医用耗材的集中带量采购。在体外诊断领域，2021 年，安徽省医药集中采购服务中心发布《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》，宣布化学发 光领域的带量采购正式开始，共涉及 23种化学发光项目。2022年，江西省医药价格和采购服务中心发布《肝功生化类 检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第 1号）》，宣布江西牵头 22省区进行肝功能生化试剂集采，共涉及 26种生化 项目。2023年，江西省医疗保障局发布《肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第 1号）》，涉及 23省（区、兵团）的肾功和心肌酶共 28个生化项目；安徽省医疗保障局发布《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断 试剂省际联盟集中带量采购公告》，涉及化学发光领域的人绒毛膜促性腺激素（HCG）、性激素六项、传染病八项、糖 代谢两项，分子诊断领域的人乳头瘤病毒（HPV-DNA）检测，以及酶联免疫领域的传染病八项。2024年，京津冀联合 医药采购平台接连发布《京津冀“3+N”联盟肾功、心肌酶生化类检测试剂带量联动采购和使用工作方案》和《京津冀 “3+N”联盟肝功生化类检测试剂带量联动采购和使用工作方案》，对上述两次生化带量采购结果进行联动；江西省医保 局发布《关于糖代谢等生化类检测试剂拟集采品种的公示》，拟牵头开展糖代谢等生化类检测试剂集中带量采购。 体外诊断领域的集中带量采购涵盖的项目以及省份进一步扩围，头部企业将通过其优质、丰富、高性价比的产品， 完善的营销网络、售后服务体系，及充沛的产能，加速国产替代，获取更多的市场份额，行业集中度将进一步提升。 （2）医保支付改革进入高速发展阶段，推动医院内部精细化管理 2021年 11月，国家医疗保障局发布《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，明确到 2024年底全国所有统筹地区全部开展按疾病诊断相关分组（DRG）/病种分值（DIP）支付方式改革工作。到 2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所 有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。根据国家医疗保障局统计，截至 2023年底， 全国超九成的统筹地区已经开展 DRG/DIP支付方式改革，改革成效初步显现。2024年 7月，国家医疗保障局印发《按 病组和病种分值付费 2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》，对疾病分组进行动态调整，优化了医保付费技术标 准，助力医保、医疗协同治理和发展。 与传统按项目付费相比，按病组和病种分值付费能够提升医保基金的精细化管理，促进医疗机构重视成本管控，降 本增效，有助于高性价比的国产产品进入市场。同时也将促进医疗机构优化资源配置，避免不必要项目的过度检测，将 资源转向更有价值的检测和服务。 （3）分级诊疗制度建设持续完善，紧密型县域医共体全面启动 2022年 5月，国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》，提出“到 2025年，卫生健康体系更加完善，中国特色 基本医疗卫生制度逐步健全”，并要求“医疗卫生服务质量持续改善，基层医疗卫生服务能力不断提升，全方位全周期健 康服务体系逐步健全，分级诊疗格局逐步构建”。2023年 12月，国家卫生健康委等部门印发了《关于全面推进紧密型县 域医疗卫生共同体建设的指导意见》，提出“根据成员单位能力基础，统筹建立县域内医学检验、医学影像、心电诊断、 病理诊断、消毒供应等资源共享中心，统筹建立县域肿瘤防治、慢病管理、微创介入、麻醉疼痛诊疗、重症监护等临床 服务中心，提高资源配置和使用效率，提升服务能力”。2024年 1月，国家卫生健康委召开 2024年首场新闻发布会明确 2025年底，力争 90%以上的县市基本建成紧密型县域医共体；到 2027年底，紧密型县域医共体能够基本实现全覆盖的 目标。2024年 4月，国家卫生健康委等多部门联合发布《关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层 下沉的通知》，通过深化城市医院支援县级医院工作，组织城市医院支援社区卫生服务中心，部署县级以上医院支援乡 镇卫生院和村卫生室，开展县乡村巡回医疗，利用信息化手段连通各级医疗机构等一系列措施，进一步提升县级医院和 城乡基层医疗卫生机构的服务能力，更好地满足人民群众看病就医需求。 分级诊疗的持续完善将加强医疗资源下沉，助力基层医务人员诊疗能力提升，有效降低基层百姓就医成本。在紧密 型县域医共体政策的加持下，县域市场的超级检验科建设或将为市场带来新的增长点。 （4）全国医药领域腐败问题集中整治，促进医药企业合规运营 随着医疗卫生体系改革向纵深推进，监管体系不断健全。2023年，国家卫生健康委发布《关于印发 2023年国家随机监督抽查计划的通知》、《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，加强对医学检测的监管力度， 多地卫生健康委陆续出台规范样本外送检验管理的文件，进一步加强对医疗机构样本外送的监管。2023年 7月，国家卫 生健康委等 10部委联合召开会议，部署开展为期 1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作，针对医药领域生产、供应、 销售、使用、报销等重点环节和“关键少数”深入开展医疗反腐工作。医疗反腐工作持续推进，2024年 5月，国家卫生 健康委等 14部委联合印发《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，明确提出巩固整治成效，健 全长效机制，加强医药生产经营企业防范医药领域商业贿赂行为的合规指引。2024年 7月，重庆市市场监督管理局全国 首次发布《重庆市医药领域反商业贿赂合规指引》，明确合规管理范围，并首次对医药企业内部建立合规管理组织体系、 风险管理体系及合规制度体系提出指导方向，保障医药企业合规运营。 医疗反腐或将常态化开展，医药企业坚持合法合规经营，加强政策风险管理能力，将合规意识贯穿经营过程的每个 环节刻不容缓。 4、第三方医学检验行业发展趋势 独立医学实验室是从事医学检验或病理诊断服务，能独立承担相应医疗责任的医疗机构。独立医学实验室以其成本 控制、专业化等优势为各类医疗机构提供医学检验及病理诊断等服务。近年来，国家高度重视公共卫生及医疗健康行业 的发展，不断释放的政策红利给医疗健康行业带来众多发展机遇，我国 ICL数量迅速增长，行业参与者的增加为行业注 入新的活力，同时竞争亦进一步加剧。 （六）公司所处行业地位 公司自成立以来专注体外诊断产品研发、生产、销售及诊断服务，经过二十余年的发展，自主产品涵盖生化、化学 发光、质谱、精准血脂、血细胞、POCT、分子诊断、尿液、原材料等多个技术平台，是国内体外诊断生产企业中产品搭 建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。截至本报告期末，公司已取得多款全自动生化分析仪、全自动化学发光分析 仪、质谱仪、精准血脂检测仪等 59项仪器注册证及 451项配套试剂注册证，同时与日立、罗氏、赛默飞等国际知名品牌 形成战略合作，是国内仪器及试剂最齐全的供应商之一，产品覆盖中高端及低端市场，能够满足不同的市场需求。 在第三方医学诊断服务领域，公司在全国布局建立了 10余家第三方医学检验所，为医疗机构提供高端、精准、规范、 前沿的医学检验服务。公司在体外诊断产品领域多年积累形成的客户资源、销售网络、产品结构为公司医学诊断业务的 快速发展奠定了坚实的基础，同时医学诊断服务领域的业务拓展也推动了公司体外诊断产品的创新和业务的增长，由此 公司构建了“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局。 2022年末，在江西省医疗保障局公布的 23省肝功类生化检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果，公司共中选25个项目的 50个品规，毫升及人份规格全部中选，中选项目数和中选品规数在此次参加的厂家中位列第一。2023年末， 在江西省医疗保障局公布的肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果中，公司共中选 27个项目， 54个品规，毫升及人份规格全部中选 A组，成为此次带量采购中选品规最多的厂家。在安徽省医保局牵头的化学发光免 疫试剂集采中，公司作为化学发光平台的新兴品牌，总人绒毛促性腺激素、性激素六项、糖代谢两项入围 B组。集采入 围有助于公司该类产品市场开拓及提升销量。随着集中带量采购的常态化实施，行业集中度将进一步提升，体外诊断行 业将迎来新的发展格局。 公司将继续巩固和强化核心业务的优势，拓展产业链，优化产品结构，全面推动公司诊断产品与诊断服务的协同发 展，进一步提升公司在 IVD行业的地位和竞争力，实现公司可持续发展。 二、核心竞争力分析 （一）技术创新及研发优势 针对体外诊断行业技术发展迅速、多种学科交叉的特点，公司在宁波、长春、杭州、美国等地设立研发中心，建立 国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、宁波院士工作站等科研平台，通过外部引进和内部培养相结合的方式， 不断优化研发人员结构。同时，公司积极与国内外知名高校和科研院所展开合作，承担多项科研课题，打造完整的产业 链研发体系。 此外，公司始终坚持自主研发与创新，以临床需求为导向，以高技术含量、提升产品质量及性能为方向，在对现有 产品线升级的同时，持续加大对化学发光、质谱、精准血脂、分子诊断、关键原料等领域的研发投入。报告期内，公司 研发投入 7,636.97万元，占营业收入的 8.05%。持续的研发投入为公司的技术创新提供了强有力的保障。 截至本报告期末，公司在中国境内已申请专利 440项，已获授权专利 302项，申请软件著作权 138项，已获软件著 作权 138项；在中国境外已申请专利 19项，已获授权专利 7项。本报告期内取得的专利具体情况如下： 报告期内获得的专利
公司拥有较为完备的注册产品种类，涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血细胞、尿液、POCT、分子诊断等领 域，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。截至本报告期末，公司在中国境 内已取得 510项产品注册证书，其中体外诊断试剂产品注册证 451项，体外诊断仪器及流水线注册证 59项；同时，公司 已取得了境外注册认证共 385项，包含 320项欧盟 CE认证、8项沙特 SFDA认证、6项韩国 KFDA认证、3项美国 FDA 认证、1项法国 CNR注册证、1项泰国 TFDA认证等。 截至本报告期末，公司获得的注册证（含一类）情况如下：
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