[中报]赛伦生物(688163):赛伦生物：2024年半年度报告
原标题:赛伦生物:赛伦生物：2024年半年度报告 上海赛伦生物技术股份有限公司 2024年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中描述可能存在的风险，敬请查阅“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”部分的内容，请投资者注意投资风险。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人范志和、主管会计工作负责人李绍阳及会计机构负责人（会计主管人员）陈斌声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经董事会决议，公司2024年半年度利润分配方案为：向全体股东每10股派发现金红利1.20元（含税）。截至审议本次利润分配方案的董事会召开日，公司总股本108,220,000股，以此计算合计拟派发现金红利人民币12,986,400.00元（含税），占公司2024年1-6月合并报表归属上市公司股东净利润的比例为40.20%。本次利润分配不送红股，不以资本公积金转增股本。 根据公司2023年年度股东大会对2024年中期现金分红事项的授权，本次2024年半年度利润分配方案已经第三届董事会第二十一次会议审议通过，无需提交公司股东大会审议。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 26 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 28 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 31 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 59 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 64 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 65 第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 66
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、营业收入较上年同期增长4.58%，主要系报告期内公司持续推进市场拓展，本期主要产品销量同比增长。 2、归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长20.06%，主要系报告期内营业收入增长，收到政府补助增加等所致。 3、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长24.12%，主要系报告期内归属于上市公司股东的净利润增加所致。 4、经营活动产生的现金流量净额较上年同期增长1,584.28万元，主要系报告期内营业收入增加，客户回款金额增加，收到政府补助增加以及去年预缴的税费在报告期内抵减所致。 5、报告期末，归属于上市公司股东的净资产、总资产较上年末分别增加0.98%、0.28%，主要系报告期内盈利和发放现金股利所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）所属行业情况 1、所属行业 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业（C27）”。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”。按照公司的产品性质来看，公司属于生物制品细分行业；从细分领域看，公司属于生物制品细分行业的抗血清抗毒素领域。 2、抗血清抗毒素细分领域情况 抗血清抗毒素领域生产企业数量极少，主要上市产品有抗蛇毒血清、破伤风类抗毒素产品、抗狂犬病血清等。目前，抗血清抗毒素产品的生产机构包括公司、江西生物制品研究所股份有限公司、兰州生物制品研究所有限公司、长春生物制品研究所有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司、玉溪九洲生物技术有限责任公司等。 抗血清抗毒素细分行业大致经历了“原血清”、“浓制血清”、“精制血清”和“免疫球蛋白”四个阶段的发展。目前，发达国家的抗血清制品大多为第四代工艺生产（即免疫球蛋白阶段）。公司一直引领国内行业发展，主要产品马破伤风免疫球蛋白和抗蝮蛇毒血清率先达到抗血清产品的第四代水平（即免疫球蛋白阶段）。 抗蛇毒血清产品为治疗蛇咬伤中毒唯一切实有效的抗蛇毒药，目前国内不存在其他替代产品。 破伤风类抗毒素产品方面，国内批准上市的有破伤风抗毒素（TAT）和马破伤风免疫球蛋白（TAT的升级产品），与同为被动免疫制剂的破伤风人免疫球蛋白（HTIG）存在竞争关系。 抗狂犬病血清产品与同为被动免疫制剂的狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）、狂犬病毒单克隆抗体存在竞争关系。 （二）公司主营业务概况 1、主营业务 公司是一家主营抗血清抗毒素的生物医药企业，致力于研究、开发、生产及销售针对生物毒素及生物安全领域的预防和治疗药物，拥有行业先进的抗血清抗毒素药物研发实力、经验丰富的研发与技术团队、GMP认证的生产设施、辐射全国的医学推广团队，覆盖新药研发、生产与销售的全产业链，在抗血清抗毒素药物领域具有核心综合竞争力。 公司在现有研发领域及其相关产品具有专科、急救的基础上，面向生物毒素中毒临床诊疗需求，通过深耕专业领域，不断拓展针对不同类型生物毒素的抗血清、快速诊断试剂等紧急预防与治疗、快速检测产品的研发，致力于成为生物毒素及生物安全预防与治疗领域药物开发的领军企业。 报告期内，公司主营业务未发生重大变化。 （三）公司的主要产品 公司上市产品有抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清、抗银环蛇毒血清，马破伤风免疫球蛋白(F(ab'))和抗狂犬病血清，其中抗蛇毒系列产品系国内蛇伤治疗的唯一特效药。 2 主要在研产品有抗蝰蛇毒血清、抗蜂毒血清、蛇毒快速诊断试剂系列等,其中抗蝰蛇毒血清和眼镜蛇毒快速诊断试剂研发项目处于临床研究阶段。 （1）抗蛇毒血清系列 抗蛇毒血清是从经免疫的动物血浆中提取出来的用于对抗一种或多种蛇毒的免疫球蛋白或免疫球蛋白片段，世界卫生组织称抗蛇毒血清为治疗毒蛇咬伤的唯一特效药物，可有效降低毒蛇咬伤发病率和死亡率，被列入世界卫生组织基本药物目录。 公司抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清等产品为蛇伤特效抢救药品，为国内独家生产及销售，截至目前尚无任何国外药企进入国内该市场领域，实现了国内蛇伤应急治疗领域的自主可控，为挽救蛇伤患者生命起到了重要的作用。
近年来，我国对蛇伤救治的关注、重视和研究持续上升。2024年7月，国家急诊质控中心、多家急诊协会联合发表我国第一个有关蛇伤的救治指南——《中国蛇伤救治指南》，指出我国不同地区的蛇咬伤救治水平参差不齐，仍有一定的致死致残率；抗蛇毒血清是毒蛇咬伤的基础性治疗药物，也是对抗蛇毒唯一安全有效的药物，其使用时机和剂量选择是毒蛇咬伤治疗过程中最重要、最关键的决策，早期足量抗蛇毒血清可有效防止蛇毒的后续损害，且越早使用，预后越佳，如早期未能足量使用抗蛇毒血清，只要中毒性损害仍在持续，咬伤后几天甚至更长时间仍应考虑用药。 （2）马破伤风免疫球蛋白(F(ab')) 2 破伤风是由破伤风梭菌引起的急性感染性、特异性、中毒性疾病，通常与创伤关联。目前预防和治疗破伤风的药物主要分为主动免疫制剂和被动免疫制剂。破伤风主动免疫制剂为含破伤风类毒素疫苗；破伤风被动免疫制剂包含破伤风抗毒素（TAT）、马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)和破伤风人免疫球蛋白（HTIG），公司所生产的马破免疫球蛋白属于破伤风被动免疫制剂。
（3）抗狂犬病血清 目前狂犬咬伤的治疗手段主要分为两类，主动免疫（狂犬病疫苗）和被动免疫（马抗狂犬病血清、人源免疫球蛋白和狂犬病毒单克隆抗体）。其中，狂犬病疫苗通过主动免疫诱导产生抗体，为目前使用最广泛的治疗方式。但疫苗诱导产生抗体的过程至少需要 1-2周的时间，在第一针疫苗注射后至机体产生足量抗体之前，为保护力空白区或称高风险感染期。 被动免疫制剂通过直接提供中和抗体，无需机体免疫应答过程就能够对狂犬病病毒进行即时中和，可为该高风险时段提供免疫保护。WHO狂犬病专家咨询委员会建议，对于狂犬病病毒III级暴露者，应在接种疫苗的同时在伤口周围浸润注射被动免疫制剂，以阻止病毒进入神经组织从而获得快速保护作用。另外，对于免疫功能严重低下的暴露者，即使II级暴露，也应联合应用被动免疫制剂。
（四）主要经营模式 1、采购模式 公司下设物流部，对原辅料、包装物、化学试剂、关键耗材等物料的采购均按照GMP管理规范的要求，按照计划进行采购。 2、生产模式 公司产品的主要原料是马血浆，为便于管理和控制这一关键生产要素的质量，公司成立子公司赛伦大丰，专业从事马血浆的采集工作。公司生产部根据年度生产计划、月度生产任务，将马血浆制备成原液及成品。 公司产品均自主生产，不存在委托外单位生产的情况。 3、销售模式 公司采用专业化学术推广团队对外推广产品，并以经销模式实现产品销售。 公司主要通过自建销售团队负责药品的学术推广，通过专业信息沟通与学术活动的方式为临床医生提供药品的药理药效、用途、正确使用方法等临床用药指导以及最新临床研究相关理论与成果等，同时持续收集药品在临床用药过程中的一线反馈，进一步推动临床上的合理用药。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 在抗血清抗毒素研发和生产的主要环节，公司已具备成功制备安全、有效、稳定的应急治疗药物的核心专有技术，并在长时间的规模化生产应用中不断优化和再创新，包括： （1）毒素蛋白质组学研究 蛇毒是自然界成分最复杂、最浓缩的天然高效价毒素之一。毒液成分达100多种，每种蛇毒含有多种不同的毒性成分，各种毒性成分在不同蛇毒中含量有较大差异，同种毒蛇的毒性组分可因地域分布、季节性、蛇龄等不同而异。蛇毒组分由酶、多肽、糖蛋白和金属离子等组成，其中毒性蛋白质达数十种。 公司通过毒素蛋白质组学研究平台，对毒素致病机理和有效抗原的解析，毒性成分的定量定性分析，并建立模型协助开发有效的抗毒素药物。公司采集我国的主要蛇种类的蛇毒以及胡蜂毒液等生物毒素，研究纯化的关键参数，精细化分离和制备这些混合物毒素物种中的毒素成分，确定主要毒素的有效抗原，通过检测、分析和纯化，获得高纯度毒素抗原。 （2）抗原精制技术 用于免疫的抗原的纯度、抗原活性等对成功制备高效价抗血清产品至关重要。抗原制备过程中对毒素的灭活等处理一般会导致抗原活性降低。公司的抗原精制技术能够保证抗原灭活去除其毒性又使其保持有较高的抗原性。对于混合物抗原，其中有效成分含量较低，公司通过抗原精制技术进一步去除杂质，得到高纯度的高活性的抗原。公司的抗原精制技术提高了免疫方案的高效性。 （3）佐剂开发技术 除了高质量的抗原外，佐剂能够非特异性地改变或增强机体对抗原的特异性免疫应答，能够诱发机体产生长期、高效的特异性免疫反应，同时又能减少免疫物质的用量。免疫佐剂的使用对最终效价高、治疗效果好、副反应少的抗血清的制备非常重要。根据不同佐剂的特性，公司针对性地开发不同增强免疫应答佐剂，从而产生高效价的抗体。 （4）免疫及单采浆技术 通过多年研究生产经验，公司积累大量的研究和生产数据，进而为公司持续的免疫方案改进提供支撑。公司根据建立的免疫技术数据库，按照不同参数设计最适合的免疫方案，优化免疫方法，根据不同抗原特性和佐剂组合，在基础免疫和超免疫基础上，获得高滴度的抗体原料血浆。 公司采用单采浆血球回输技术保证了马匹的健康，同时提高了采浆量，血浆的无菌性也得到充分的保证。 （5）高效病毒灭活技术 为保障患者用药安全，进一步降低病源性病毒对公司产品的污染，公司提高标准，研发了高效病毒灭活技术。应用高效病毒灭活技术，从血浆源头到生产各工序进行了病毒灭活有效性的工艺验证，并通过有资质的专业从事病毒去除、灭活工艺验证的第三方公司采用国际认定的标准进行病毒验证，从而确保了产品的安全性。 （6）胃蛋白酶消化工艺优化 胃蛋白酶消化反应步骤是抗血清生产的关键步骤之一，因抗血清/免疫球蛋白的生产过程特点是反应条件比较苛刻，反应底物、酶、温度、酸碱度、反应时间等稍许变化就可能影响最终产品的质量，因此传统生产工艺受到瓶颈限制。公司对胃蛋白酶消化工艺进行持续优化和技术提升，获得用于抗血清/免疫球蛋白生产的优化条件。公司通过工艺优化提高了每批质量，同时在每步骤生产环节进一步进行预试验，并稳定批次间质量差异。 （7）柱层析纯化技术 公司进一步提高工艺技术，通过对各步骤形成的在产品的成分分析结合柱层析纯化研究，开发了高水平纯化技术。公司通过将柱层析纯化技术应用于抗血清抗毒素生产，使由异源蛋白引起的不良反应和血清病的发生率大幅度下降。 （8）抗毒素保护效价检测技术 在抗血清的生产过程中，每次免疫过程后均需要检测免疫结果。公司结合抗毒素保护效价血清学检测技术和出凝血影响相关作用的药效学理论，建立了以抗毒素保护效价动物检测为基础的抗毒素保护效价检测技术。公司以WHO推荐的方法为基础，建立各类动物检测血清效价的平台，及时、有效地监控抗毒素生产的各个阶段，增强药品的可控性，提高血浆的利用率。基于蛇毒素中毒的出凝血影响相关作用药效学考察，公司建立了对蛇毒的出凝血影响进行中和作用的药效学研究方法。 报告期内，公司核心技术无重大变化。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司抗蝰蛇毒血清创新药研发项目于2024年1月获得临床Ⅱ期试验研究牵头单位的伦理审查批件，5月召开了Ⅱ期临床试验启动会；医疗器械创新产品眼镜蛇毒快速诊断试剂研发项目于2024年3月获得主研究中心药物临床试验伦理委员会的审查批件，完成在上海药监局的医疗器械临床试验备案，4月召开了临床试验启动会，部分受试者已入组。 2024年上半年，公司“一种抗银环蛇毒素特异性多克隆抗体的制备方法及其应用”等两项发明专利获得授权。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 主要系本期随着研发项目的推进，抗蜂毒血清临床前研究、抗蝰蛇毒血清临床研究等新产品研发项目投入大幅增加。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
（1）上表为报告期内研发投入超过50万元的在研项目。 （2）军特药ATS-2和ATS-8项目于2022年完成了临床I期主体研究工作后，截至目前仍处于等待合作方后续方案的状态。 5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 1、产品优势 公司经过多年的研究积累，在抗血清抗毒素相关急救药品的研发上积累了较强的领先优势。 公司生产的抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清产品为国内独家生产的特效抢救药品。马破伤风免疫球蛋白是破伤风抗毒素（TAT）的升级产品，主要活性成份F(ab')的含量更高，其副反应显著低于TAT产品。 2 目前国内市场上的抗血清抗毒素产品，其制造方法及生产工艺经过了几代技术的改进和更新，质量上有了长足的进步。公司致力于技术创新与品牌建设，改进原生产工艺，成功开发了新一代具有自主知识产权的抗毒素产品如马破伤风免疫球蛋白和工艺升级后获得了国家药品补充申请注册批件的抗蝮蛇毒血清，生产工艺技术升级，大幅度地提高了产品的质量。 2、技术先创性优势 公司是国内抗蛇毒血清和马破伤风免疫球蛋白的独家生产机构，在抗血清抗毒素产品研发、生产领域形成显著的技术先创性优势。 公司在抗血清研发和生产流程主要环节形成了毒素蛋白质组学研究、抗原精制技术、免疫及单采浆技术、佐剂开发技术、高效病毒灭活技术、胃蛋白酶消化工艺优化技术、柱层析纯化技术、抗毒素保护效价检测技术等核心专有技术和专利技术，具备成功制备安全、有效、稳定的抗血清应急治疗药物的能力。 3、研发优势 为延伸和拓展企业核心能力，公司在原有抗血清抗毒素专业特长的基础上，不断深化专业领域，多项研发项目正在积极开展中。在获得生物毒素致病原后，公司能够依托自身研发技术实力率先开展抗血清抗毒素产品的研制和研制成功后在最短的时间内实现大规模生产，以应对突发性的生物毒素引起的公共安全事件。 除自主研发外，公司推进产学研合作，获批设立了院士专家工作站，通过引进院士专家的研究成果和院士专家对公司提供技术支持、战略指导，双方合作将学术成果进行转化，进一步优化了公司的研发体系。 4、市场先发优势 公司通过多年深耕抗血清抗毒素领域，建立和不断完善了专业学术推广及市场服务团队，通过学术推广和服务不断提升公司及公司独有产品的市场影响力，通过与经销商、推广服务商等渠道合作伙伴一起对终端用户进行学术推广和售后服务，形成了覆盖全国主要区域的营销网络，提供了产品的药物可及性，在抗蛇毒血清及马破伤风免疫球蛋白市场具备市场推广的先发优势。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 2024年上半年，公司经营持续保持健康的发展态势，业绩稳步增长，公司继续大力推进各主要在研新产品的研发进程，进一步发挥产品安全、有效、经济、适宜的临床价值和竞争优势，提高市场覆盖，精益管理，提高内部运营管理效率，强化提质增效。 （一） 经营业绩和经营管理 报告期内，公司实现营业收入9,805.83万元，同比增长4.58%；实现归属于上市公司股东的净利润3,230.78万元，同比增长20.06%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2,280.75万元，同比增长24.12%。 公司采取积极措施优化运营管理，通过精细化管理，降低运营成本；优化生产计划，提高综合产能利用率；合理规划和控制销售费用和管理费用等期间费用，提高单位费用产出率，降低了销售成本；经营活动现金流量净额同比增加，净利润上升显著，提高了经营质量和效率，促进了公司健康、持续发展。 （二） 研发发展 报告期内，公司持续投入新产品研发项目。公司各主要研发项目稳步推进，进展顺利，生物制品1类新药研发项目方面，抗蝰蛇毒血清于2024年1月获得了临床Ⅱ期试验研究牵头单位的伦理审查批件，5月召开了临床Ⅱ期试验启动会；抗蜂毒血清于2024年上半年完成了临床前安全性评价试验等临床前研究的主体工作，临床申报准备工作正在推进中。 医疗器械创新产品方面，眼镜蛇毒快速诊断试剂研发项目于2024年3月获得主研究中心药物临床试验伦理委员会的审查批件，完成在上海药监局的医疗器械临床试验备案，4月召开了临床试验启动会，目前部分受试者已入组。 2024年上半年，公司“一种抗银环蛇毒素特异性多克隆抗体的制备方法及其应用”等两项发明专利获得授权。 （三） 市场拓展 公司继续以促进规范诊疗的提升为基础，进一步建设抗蛇毒血清急（抢）救药物服务网络，在蛇伤高发地区开展科普宣传等，促进产品的药物可及性，抗蛇毒血清的临床应用持续扩大。 我国不同地区的蛇咬伤救治水平参差不齐，仍有一定的致死致残率。随着我国对蛇伤疾病诊疗的关注、重视和研究持续提升，《中国蛇伤救治专家共识》（2018年发布）、《中国蛇伤救治指南》（2024年发表）等的相继推出，将促进蛇伤救治的规范水平进一步提高，抗蛇毒血清作为蛇咬伤的基础性治疗药物，其使用时机、剂量选择等应用规则也得到了进一步明确和规范。 公司将持续加大对抗蛇毒血清的市场推广，让产品更好地服务于临床需求。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 1、核心竞争力风险 公司在整个抗血清抗毒素研发和生产流程的主要环节形成了毒素蛋白质组学研究、抗原精制技术、免疫及单采浆技术、佐剂开发技术、高效病毒灭活技术、胃蛋白酶消化工艺优化技术、柱层析纯化技术、抗毒素保护效价检测技术等核心专有技术和专利技术，上述核心技术的组合使用对保障公司生产和持续研发均存在重要意义。 如果发生核心技术严重泄密的情况，或者公司人员私自将涉及核心技术的有关实验数据、生产指标复制并泄露给第三方潜在竞争对手，则可能产生因技术泄密导致产品核心技术被竞争对手突破、国内独家产品或其他重要产品市场地位下降而发生损失的风险。 2、抗血清抗毒素产品安全性风险 公司主要产品抗蛇毒血清、马破伤风免疫球蛋白、抗狂犬病血清的生产均基于经马体免疫产生的血浆，并在该等血浆基础上采用高效病毒灭活、胃蛋白酶消化工艺条件优化、柱层析纯化等技术，通过系列生物反应最终完成产品生产。 公司在生产过程中，自马匹采购开始即采取隔离筛查措施，并对原料血浆进行了相关病原体的筛查并采取病毒灭活工艺等措施，但仍然存在因某些已知或者未知人畜共患病原体未能及时彻底灭活，残留病原体未能及时检出，导致的产品安全性风险。 3、产品价格管制或者竞品竞争导致降价风险 未来，如果国家或地方有关部门出台针对本公司的抗蛇毒血清产品的限价政策，导致该产品销售价格降低，或者因新参与者的竞品出现导致竞价性降价，公司将因此面临业绩增长放缓或者盈利能力下降的风险。 4、市场竞争加剧风险 公司的主要产品中抗蛇毒血清产品在国内尚无可竞争的同类或替代产品；马破伤风免疫球蛋白面临来自同等治疗用途药品破伤风抗毒素、人破伤风免疫球蛋白的竞争，该两种竞品于2023年被纳入集中带量采购，此外玉溪九洲生物技术有限责任公司于2023年12月获得马破伤风免疫球蛋白生产批准文号，继公司之后成为国内第二家该产品生产企业。 报告期内，公司主营业务收入主要来自于抗蛇毒血清和马破伤风免疫球蛋白产品，未来如果公司抗蛇毒血清产品国内独家的地位被打破，或者马破伤风免疫球蛋白面临的市场竞争进一步加剧，将可能导致公司主要产品价格下降或市场占有率降低，对公司业绩产生不利影响。 5、生物免疫主体马匹供应风险 公司抗血清抗毒素产品的生产均基于经马体免疫产生的血浆，符合生物免疫条件的适合马匹对保障公司正常生产和研发具有重要作用。 公司生产所需马匹采购自两家供应商，供应商数量较少，如两家供应商所供应的马匹均大批量存在检疫不合格问题，或者因其他突发因素导致其突然终止与公司合作，公司可能面临短时间内无法找到大量可替代马源，从而导致马匹供应短缺的风险。 6、公司产品结构相对单一的风险 公司目前主要收入和利润来源于抗蛇毒血清系列产品及马破伤风免疫球蛋白的生产和销售，公司产品结构相对单一。公司现有产品品类相对较少，未来如果抗蛇毒血清产品、马破伤风免疫球蛋白的销售规模发生重大不利变化或市场价格下降，且公司新产品无法顺利推出，则将对公司经营带来不利影响。 7、市场推广进度低于预期的风险 公司主要产品抗蛇毒血清、马破伤风免疫球蛋白产品虽然已经取得了一定的市场份额，但相较潜在的市场空间而言仍存在增长可能性，未来仍有赖于公司加大推广力度，增强推广效果。但如果公司在开展市场推广的活动过程中，出现不利的外部环境因素或者推广力度不足，则将导致市场反馈不及预期，公司的产品销量无法增长甚至下降，进而对公司业绩产生不利影响。 8、产品被调出药品目录的风险 公司的产品抗蛇毒血清、抗狂犬病血清已纳入《国家基本药物目录》；抗蛇毒血清、马破伤风免疫球蛋白、抗狂犬病血清产品已全部纳入了国家人社部颁发的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》；抗蛇毒血清和马破伤风免疫球蛋白产品已纳入国家卫计委《急（抢）救药品直接挂网采购示范药品目录》。 目前公司产品满足上述药品目录的遴选原则，但如未来药品目录调整，公司产品被调出相应药品目录，则将对公司生产经营带来不利影响。 9、马匹免疫失败的风险 公司产品的主要原料是马血浆，马匹需要经过复杂的长周期免疫过程以获得合格的马血浆。 但免疫过程受马体个体化差异、反应条件差异、免疫佐剂、生物免疫、马匹饲养等一系列因素的影响，马匹能否达到采浆条件及采浆后的血浆的合格率存在波动，因此存在超免疫周期结束后效价无法达到进一步生产要求、免疫失败的风险。若出现大规模马匹免疫失败的情形，可能造成一段时间内无法形成免疫或采集合格血浆，将对公司未来生产经营产生不利影响。 10、存货跌价准备计提对公司未来业绩影响的风险 公司存货的主要构成是自制半成品即马血浆，为保持合格血浆的正常供给，满足生产运营保障需求，公司在报告期内对马血浆的储备量较大。针对不同自制半成品的特征，公司在报告期内制定了合理的存货跌价准备计提政策。 公司在未来期间仍将继续执行报告期内的会计政策，如果公司存货余额增长，尤其是自制半成品若由于公司使用效率下降等原因导致库龄延长，可能出现存货积压、毁损、减值增加等情况，将对公司经营业绩产生不利影响。 11、长期股权投资减值风险 截至2024年6月30日，公司持有赛远生物22%股权，长期股权投资账面价值为1,489.84万元。赛远生物的控股股东为天士力生物医药股份有限公司。 赛远生物主要业务为肿瘤免疫领域的生物药开发，研发的产品为安美木单抗，该在研产品尚处于Ⅱ期临床试验阶段。赛远生物尚未开展商业化生产、销售业务，处于持续亏损状态。2024年上半年，公司根据权益法核算对赛远生物的投资收益为-169.56万元，对公司利润有一定影响，若赛远生物持续进行研发投入未能实现在研产品商业化，公司利润将持续受到不利影响。 赛远生物在研药物未来能否研发成功并获准上市具有不确定性，在研产品的商业化前景存在不确定性，若赛远生物未来经营状况急剧恶化，或在研药物研发进展不达预期或研发终止，公司对赛远生物的长期股权投资将面临减值风险，从而直接减少公司的当期利润，对公司的资产情况和利润产生不利影响。 12、税收优惠政策变化风险 公司为高新技术企业，报告期内公司享受高新技术企业15%所得税的优惠税率。若无法持续通过高新技术企业资质复审，或现有高新技术企业税收优惠政策发生调整，公司不能持续享受减免及优惠税率政策，公司的经营业绩会受到不利影响。 13、募投项目实施研发支出大幅增加风险 公司募投项目“特效新药及创新技术研发项目”正在实施过程中，该项目涉及多个在研新产品、现有产品技术升级以及工艺技术平台的研发投入，计划实施周期较长。因公司研发费用资本化需要符合一定的条件，本次募集资金投资项目实施后，如在满足开发阶段研发费用资本化条件前的研发费用大幅增加，将可能在短期内对公司的经营业绩产生不利影响。 14、净资产收益率下降风险 公司募投项目“厂房扩建”项目正在实施过程中，由于项目从开始实施至完成并产生效益需要一定时间，但固定资产将随募集资金投资项目竣工投产而增加，由此产生的折旧将直接减少公司的利润，导致公司将面临净资产收益率下降的风险。 六、 报告期内主要经营情况 2024年上半年，公司实现营业收入9,805.83万元，较上年同期增长4.58%；实现归属于上市公司股东的净利润3,230.78万元，较上年同期增长20.06%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2,280.75万元，较上年同期增长24.12%。 截至2024年6月30日，公司总资产113,163.49万元，较报告期初增加0.28%；归属于上市公司股东的净资产109,650.44万元，较报告期初增加0.98%。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币
营业成本变动原因说明:与上年同期基本持平。 销售费用变动原因说明:主要系本期学术推广费同比下降所致。 管理费用变动原因说明:与上年同期基本持平。 财务费用变动原因说明:主要系本期银行协定存款利息收入、外币汇兑收益减少所致。 研发费用变动原因说明:主要系本期随着研发项目的推进，抗蜂毒血清临床前研究、抗蝰蛇毒血清临床研究等新产品研发项目投入大幅增加。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系报告期内营业收入增加，客户回款金额增加，收到政府补助增加以及去年预缴的税费在报告期内抵减所致。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系本期投资理财产品等赎回金额增加。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系本期分配现金股利较上期减少所致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
其他说明 无。 2. 境外资产情况 □适用 √不适用 3. 截至报告期末主要资产受限情况 □适用 √不适用 4. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 投资状况分析 对外股权投资总体分析 □适用 √不适用 1. 重大的股权投资 □适用 √不适用 2. 重大的非股权投资 □适用 √不适用 3. 以公允价值计量的金融资产 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
证券投资情况 □适用 √不适用 衍生品投资情况 □适用 √不适用 4. 私募股权投资基金投资情况 □适用 √不适用 其他说明 无 (五) 重大资产和股权出售 □适用 √不适用 (六) 主要控股参股公司分析 √适用 □不适用
(七) 公司控制的结构化主体情况 □适用 √不适用 七、 其他披露事项 □适用 √不适用 第四节 公司治理 一、 股东大会情况简介
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