诺泰生物(688076):南京证券股份有限公司关于江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司2024年半年度持续督导跟踪报告
原标题:诺泰生物:南京证券股份有限公司关于江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司2024年半年度持续督导跟踪报告 关于江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2024年半年度持续督导跟踪报告 根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律法规的要求，南京证券股份有限公司（以下简称“南京证券”或“保荐机构”）作为江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（以下简称“诺泰生物”或“公司”）持续督导工作的保荐机构，负责诺泰生物上市后的持续督导工作，并出具本持续督导跟踪报告。 一、持续督导工作情况
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况 无。 三、重大风险事项 公司目前面临的主要风险因素如下： （一）经营风险 公司的主营业务包括自主选择产品业务和定制类产品及技术服务业务。 对于自主开发的制剂，公司已取得注射用胸腺法新、磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦颗粒、依替巴肽注射液、注射用比伐芦定、奥美沙坦酯氨氯地平片、氨氯地平阿托伐他汀钙片（合作项目）的注册批件，除此之外，公司其他自主研发的制剂品种尚未取得注册批件，其能否以及何时能够取得注册批件存在一定不确定性，取得注册批件后，公司制剂产品的销售收入还受公司产品面临的市场竞争格局、公司的商业化推广情况等多种因素影响，具有一定不确定性。 对于自主开发的原料药，下游制剂厂商对原料药的采购需求分为研发阶段和商业化销售阶段，其中研发阶段通常需要经过样品评估和质量确认、小试、中试、验证批等阶段，相应对原料药产生阶段性的、量级不断放大的采购需求；在制剂产品完成验证批生产并获得上市许可前，制剂厂商对原料药的采购需求较少；在制剂产品获得上市许可并进入商业化销售阶段后，其对原料药的采购需求随其制剂产品的销售而逐步释放，并进入连续稳定阶段。报告期，公司部分原料药关联的下游制剂已经获得上市许可，但获批时间还相对较短，部分原料药关联的下游制剂尚处于研发或注册申报阶段，导致公司原料药的销售规模还相对较小，因此，公司原料药销售收入受客户制剂的研发及注册申报进程，以及获批上市后的商业化推广情况等因素影响，具有一定波动性。 对于 CDMO业务而言，公司单个 CDMO品种的销售收入受下游创新药的研发进度、研发结果以及获批上市后的销售规模、其他供应商的竞争情况等多种因素影响，存在不确定性。 总体而言，如果公司自主研发的制剂、引用公司原料药的制剂以及公司 CDMO业务服务的下游创新药的研发进度、研发结果、注册申报进程、商业化推广情况不如预期，公司将存在业绩波动的风险。 （二）核心竞争力风险 1、公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药，不断进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。药品（包括原料药及制剂）的研发具有技术难度大、研发周期长、前期投入高、审批周期不确定等特点，从研究开发到商业化的各个环节均面临一定研发风险，如关键技术难点无法突破、临床研究失败、无法通过监管部门的审评审批等，如果公司的药品未能开发成功，将对公司的盈利能力造成较大不利影响。在 CDMO业务中，公司需为客户所需的各种复杂高难度化合物进行合成路线的设计、工艺优化、中试放大、质量标准等方面的研究，对公司的研发实力、技术体系和研发经验要求较高，公司存在研发失败、研发成果无法满足客户需求或不具备市场竞争力的风险。 2、公司核心技术人员均为公司专利、科研项目等主要参与人。尽管公司已推出多层次、多样化的激励机制与管理层、核心技术团队进行深度绑定，若因上述人员离职产生技术人员流失，则会对公司在研项目的推进以及现有知识产权的保密性产生不利影响。 （三）财务风险 报告期内，公司直接或间接来源于境外的营业收入占比较高，而公司产品出口主要以美元等外币定价和结算，因此，人民币兑美元等外币的汇率波动会对公司经营业绩产生一定影响。未来如果人民币汇率出现剧烈波动，公司将可能产生汇兑损失，同时汇率波动也会影响公司产品的价格竞争力，从而影响公司的经营业绩。 （四）行业风险 1、医药行业是受国家严格监管的行业，当前，我国医疗体制改革不断深化，相关政策法规体系正在逐步制订和不断完善。国家相关行业政策的出台或调整将对医药行业的市场供求关系、经营模式、企业的产品选择和商业化策略、产品价格等产生深远影响。如果公司未来不能采取有效措施应对医药行业政策的重大变化，不能持续保持市场竞争力，公司的盈利能力可能受到不利影响。 2、在 CDMO业务方面，如果公司在技术研发、产品价格、交货期等方面不能持续满足客户需求并保持较强的市场竞争力，公司可能面临被其他供应商替代或市场份额下降的风险，这将影响公司 CDMO业务的经营业绩。此外，随着医药行业快速发展，众多医药企业纷纷加大研发投入，对公司布局的主要自主选择品种进行研发甚至已提交注册申请或取得注册批件的制药企业家数不断增加，市场竞争将日益激烈。如果公司不能加快研发和注册申报进度，尽快将在研产品实现商业化，或者公司不能持续优化现有产品管线，推出疗效更好、安全性更佳的新产品，随着现有在研药品的市场竞争日益激烈，将对公司的经营业绩产生不利影响。 3、近年来，“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”等政策的实施，引导制药企业更加重视药品质量和降低药品成本，对医药企业建立和维持市场竞争力提出了更大的挑战。由于公司的制剂销售还处于起步阶段，市场拓展经验相对欠缺，能否建立规范、高效且具有竞争力的销售体系，并顺利打开市场，存在一定不确定性，公司已取得以及新取得注册批件的制剂产品存在销售不及预期的风险。 （五）环保风险 医药制造业属于高污染行业，随着近年来国家对环境保护的日益重视，环保标准不断提高，不同程度上增加了医药企业的环保成本。公司在生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等污染物，若处理不当，将对周边环境造成不利影响。 故如果公司在环保方面处理不当，不符合国家或地方日益提高的环保规定，公司可能存在被环保主管部门处罚、甚至责令关闭或停产的风险，从而影响公司的经营业绩。 （六）宏观环境风险 由于公司的客户主要为海外跨国药企，公司海外市场业务面临的政治及经济环境、法律环境、贸易产业政策及国际贸易整体环境的变化存在不确定性。如果相关国家政治环境恶化、贸易环境欠佳或实施对公司交易产生不利影响的法律政策，可能会对公司的经营业绩造成较大的影响。 四、重大违规事项 报告期内，公司不存在重大违规事项。 五、主要财务指标的变动原因及合理性 2024年上半年，公司主要财务数据如下所示：
1、报告期内营业收入较上年同期增长 107.47%，主要系报告期内公司自主选择产品及定制类产品销售收入同比均有较大增长，使得营业收入实现快速增长。 2、报告期内归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长 442.77%，主要系（1）营业收入同比增长；（2）高毛利率的产品在收入结构中占比持续提升；（3）随着营收规模扩大，规模效应逐渐形成，带动本报告期整体毛利率有所提升。 3、报告期内归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长 433.45%，主要系（1）营业收入同比增长；（2）高毛利率的产品在收入结构中占比持续提升；（3）随着营收规模扩大，规模效应逐渐形成，带动本报告期整体毛利率有所提升。 4、报告期内经营活动产生的现金流量净额较上年同期增长，主要系本期收回货款较上年同期大幅增加引起。 5、报告期内基本每股收益较上年同期增长 430.00%，主要系本期净利润增长所致。 6、报告期内稀释每股收益较上年同期增长 405.00%，主要系本期净利润增长所致。 7、报告期内扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期增长 435.00%，主要系本期扣除非经常性损益后净利润增长所致。 六、核心竞争力的变化情况 报告期内，公司核心竞争力未发生不利变化。 七、研发支出变化及研发进展 报告期内，公司研发投入合计 149,305,449.82元，较上年同期增长 166.91%，占营业收入比例 17.96%，增加 4.00个百分点。 自成立以来，公司高度重视研发创新，经过多年积累，公司围绕高级医药中间体及原料药的生产工艺研究（包括合成路线设计、工艺条件选择、起始原料和试剂选择、工艺优化与中试放大、杂质分析、三废处理等），以及制剂剂型和处方工艺研究、质量研究、稳定性研究等药学基础研究，结合多肽药物与小分子化药的不同特点，解决了多肽药物及小分子化药研发及合成生产过程中的一系列全球性技术难题，建立了多肽规模化生产技术平台、手性药物技术平台、绿色工艺技术平台、制剂给药技术平台、多肽类新药研发技术平台、寡核苷酸研发中试平台等六大行业领先的核心技术平台，掌握了一系列技术难度大、进入门槛高的核心技术，并广泛应用于公司产品的研发生产，相关核心技术均为公司现有研发团队自主研发取得。 报告期内，公司新获得发明专利和实用新型专利分别为 2项和 3项。 八、新增业务进展是否与前期信息披露一致 不适用。 九、募集资金的使用情况及是否合规 （一）2021年首次公开发行股票募集资金的总体情况 1、实际募集资金金额、资金到账情况 根据中国证券监督管理委员会《关于同意江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2021〕1220号），公司获准向社会公众发行人民币普通股 5,329.595万股，每股面值人民币 1元，每股发行价格15.57元，募集资金总额人民币 829,817,941.50元，扣除承销费等发行费用（不含公开发行股票发行费用可抵扣增值税进项税额）人民币 104,654,948.34元，募集资金净额为人民币 725,162,993.16元。中天运会计师事务所（特殊普通合伙）出具了《江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司首次公开发行人民币普通股 A股验资报告》（中天运[2021]验字第 90038号），验证募集资金已全部到位。募集资金到账后，已全部存放于经公司董事会批准开设的募集资金专项账户内管理。公司与保荐机构南京证券股份有限公司、存放募集资金的商业银行签订了《募集资金专户存储三方监管协议》；公司、公司子公司杭州澳赛诺生物科技有限公司与保荐机构南京证券有限公司、存放募集资金的商业银行签订了《募集资金专户存储四方监管协议》。 2、募集资金使用及结余情况 截至 2024年 6月 30日，公司累计使用募集资金 706,930,052.59元，其中：支付发行费用 43,341,830.32元，部分超募资金偿还银行贷款 50,000,000.00元，部分超募资金永久补充流动资金 124,040,375.79元，募投项目使用 431,311,975.36元，部分募投项目结项节余募集资金永久补充流动资金 58,235,871.12元。尚未使用的募集资金余额 74,490,062.22元（含募集资金现金管理收益、利息收入扣除银行手续费等净额 18,790,734.75元及持有未到期的现金管理产品 60,000,000.00元），全部存放于募集资金专户内。 截至 2024年 6月 30日，公司的 2021年首次公开发行股票募集资金余额为人民币 74,490,062.22元。具体情况如下：
根据中国证券监督管理委员会《关于同意江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券注册的批复》（证监许可〔2023〕2506号），公司本次向不特定对象发行面值总额 43,400万元可转换公司债券，期限 6年，发行价格为每张面值 100元人民币，按面值发行，募集资金共计人民币 434,000,000.00元，扣除未支付的承销费用（不含增值税）人民币 4,905,660.38元后，公司实际收到的募集资金为人民币 429,094,339.62元，上述已到账的募集资金扣除保荐费用、律师费用、审计及验资费用、资信评级费用、发行手续费用、信息披露费用等其他发行费用（不含增值税）合计 2,845,943.39元后，募集资金净额为人民币426,248,396.23元。中天运会计师事务所（特殊普通合伙）出具了《江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司想不特定对象发行可转换公司债券募集资金实收情况验证报告》（中天运[2023]验字第 90045号），验证募集资金已全部存放于经公司董事会批准开设的募集资金专项账户内管理。公司与保荐机构南京证券股份有限公司、存放募集资金的商业银行签订了《募集资金专户存储三方监管协议》；公司、公司子公司杭州诺澳生物医药科技有限公司与保荐机构南京证券有限公司、存放募集资金的商业银行签订了《募集资金专户存储四方监管协议》。 2、募集资金使用及结余情况 截至 2024年 6月 30日，公司累计使用募集资金 202,305,310.50元，其中发行费用（含置换先期支付金额）2,845,943.40元，暂时补充流动资金 100,000,000.00元，募投项目使用（含置换先期投入）47,459,367.10元，补充流动资金 52,000,000.00收入扣除银行手续费等净额 1,621,500.95元及持有未到期的现金管理产品200,000,000.00元），全部存放于募集资金专户。 截至 2024年 6月 30日，公司 2023年度向不特定对象发行可转换公司债券募集资金余额为人民币 228,410,530.07元。具体情况如下：
（三）募集资金管理情况 1、2021年首次公开发行股票募集资金 （1）募集资金监管协议情况 2021年 5月 14日，公司与中国民生银行股份有限公司南京分行、华夏银行股份有限公司杭州分行、招商银行股份有限公司连云港分行、杭州联合农村商业银行股份有限公司科技支行及保荐机构南京证券股份有限公司签订了《募集资金专户存储三方监管协议》（以下简称“三方监管协议”）；公司、公司子公司杭州澳赛诺生物科技有限公司与交通银行股份有限公司杭州建德支行及保荐机构南京证券股份有限公司签订了《募集资金专户存储四方监管协议》（以下简称“四方监管协议”）。 2023年 6月 28日，公司就新建“氟维司群生产项目”与华夏银行股份有限公司杭州分行、保荐机构南京证券股份有限公司签订了《募集资金专户存储三方监管协议》（以下简称“三方监管协议”）。 （2）募集资金专户存储情况 报告期内，公司严格按照《三方监管协议》、《四方监管协议》的规定，存放、使用、管理募集资金，公司《三方监管协议》、《四方监管协议》履行正常。 除因“杭州澳赛诺医药中间体建设项目”结项和“多肽类药物及高端制剂研发中心项目”结项，公司已分别于 2022年 4月 29日和 2023年 6月 8日将存放对应项目募集资金的专用账户注销外，其余募集资金专户未见异常。本期期末各专户余额情况如下：
注 2：2024年 3月 28日，公司召开第三届董事会第十八次会议、第三届监事会第十五次会议，审议通过了《关于使用超募资金永久补充流动资金的议案》，同意公司使用剩余超募资金 2,382.39万元用于永久补充流动资金（超募资金存放账户尚有未到账银行存款利息，实际用于永久补充流动资金以注销账户之日实际转出资金金额为准），本次使用超募资金永久补充公司流动资金不会影响募集资金投资项目建设的资金需求。公司监事会和保荐机构对上述事项发表了明确同意意见，具体内容详见公司于 2024年 3月 29日刊载于上海证券交易所网站的《关于使用超募资金永久补充流动资金的公告》（公告编号：2024-021）。该议案已经2024年 5月 30日召开的公司 2023年年度股东大会审议通过，具体内容详见公司于 2024年5月 31日刊载于上海证券交易所网站的《2023年年度股东大会决议公告》（公告编号：2024-034）。2024年 6月 28日，公司将剩余超募资金转出用于永久补流，并于 7月 4日将存放超募资金的专用账户注销。 2、2023年度向不特定对象发行可转换公司债券募集资金 （1）募集资金监管协议情况 2023年 12月 21日、2023年 12月 22日，公司分别与中信银行股份有限公司连云港分行、杭州联合农村商业银行股份有限公司科技支行、招商银行股份有限公司连云港分行、宁波银行股份有限公司杭州萧山支行及保荐机构南京证券股份有限公司签订了《募集资金专户存储三方监管协议》（以下简称“三方监管协议”）；公司、公司子公司杭州诺澳生物医药科技有限公司与交通银行股份有限公司杭州建德支行及保荐机构南京证券股份有限公司签订了《募集资金专户存储四方监管协议》（以下简称“四方监管协议”）。 （2）募集资金专户存储情况 报告期内，公司严格按照《三方监管协议》、《四方监管协议》的规定，存放、使用、管理募集资金，公司《三方监管协议》、《四方监管协议》履行正常。 2023年度向不特定对象发行可转换公司债券募集资金本期期末各专户余额情况如下：
1、2021年首次公开发行股票募集资金 本报告期内，公司不存在以募集资金置换募投项目先期投入的自筹资金情况。 2、2023年向不特定对象发行可转换公司债券募集资金 2024年 1月 30日，公司召开第三届董事会第十七次会议、第三届监事会第十四次会议，审议通过了《关于使用募集资金置换预先投入的自筹资金的议案》，同意公司使用募集资金置换预先投入的自筹资金，其中使用募集资金人民币3,715.15万元置换以自筹资金预先投入的募投项目资金，使用募集资金人民币234.59万元置换以自筹资金预先支付的发行费。中天运会计师事务所（特殊普通合伙）已就上述事项出具《江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司募集资金置换专项鉴证报告》（中天运[2024]核字第 90001号），公司监事会和保荐机构对上述事项发表了明确同意意见，具体内容详见公司于 2024年 1月 31日刊载于上海证券交易所网站的《关于使用募集资金置换预先投入的自筹资金的公告》（公告编号：2024-006）。 （五）用闲置募集资金暂时补充流动资金及现金管理情况 1、用闲置募集资金暂时补充流动资金情况 （1）2021年首次公开发行股票募集资金 2023年 4月 21日，公司召开第三届董事会第十次会议、第三届监事会第七次会议，审议通过了《关于使用闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司使用不超过人民币 1亿元（包含本数）的闲置募集资金暂时补充流动资金，使用期限自公司董事会审议通过之日起不超过 12个月，公司将随时根据募投项目的进展及需求情况及时归还至募集资金专用账户。公司监事会、独立董事和保荐机构对上述事项发表了明确同意意见，具体内容详见公司于 2023年 4月 22日刊载于上海证券交易所网站的《关于使用闲置募集资金暂时补充流动资金的公告》（公告编号：2023-025）。 在上述期限内，公司实际使用闲置募集资金暂时补充流动资金 1亿元，其中5,650万元在 2023年度已提前归还，剩余 4,350万元于 2024年 1月 26日提前归还。 （2）2023年向不特定对象发行可转换公司债券募集资金 2024年 1月 30日，公司召开第三届董事会第十七次会议、第三届监事会第十四次会议，审议通过了《关于使用闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司使用不超过人民币 1亿元（包含本数）的闲置募集资金暂时补充流动资金，使用期限自公司董事会审议通过之日起不超过 12个月。公司监事会和保荐机构对上述事项发表了明确同意意见，具体内容详见公司于 2024年 1月 31日刊载于上海证券交易所网站的《关于使用闲置募集资金暂时补充流动资金的公告》（公告编号：2024-007）。 报告期内，公司实际使用闲置募集资金暂时补充流动资金 1亿元。 2、闲置募集资金现金管理情况 （1）2021年首次公开发行股票募集资金 2023年 4月 21日，公司召开第三届董事会第十次会议、第三届监事会第七次会议，审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司在保证不影响募集资金投资项目实施、确保募集资金安全的前提下，使用最高不超过人民币 2.5亿元的闲置募集资金进行现金管理，使用期限自公司董事会审议通过之日起 12个月内有效。在上述额度内，资金可循环滚动使用。公司监事会、独立董事和保荐机构对上述事项发表了明确同意意见，具体内容详见公司于 2023年 4月 22日刊载于上海证券交易所网站的《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的公告》（公告编号：2023-026）。在上述期限内，公司使用暂时闲置募集资金不超过 2.5亿元进行现金管理。 2024年 3月 28日，公司召开第三届董事会第十八次会议、第三届监事会第十五次会议，审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司在保证不影响募集资金投资项目实施、确保募集资金安全的前提下，使用最高不超过人民币 8,000万元的闲置募集资金进行现金管理，使用期限自公司董事会审议通过之日起 12个月内有效。在上述额度内，资金可循环滚动使用。公司监事会和保荐机构对上述事项发表了明确同意意见，具体内容详见公司于 2024年 3月 29日刊载于上海证券交易所网站的《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的公告》（公告编号：2024-020）。报告期内，公司使用暂时闲置募集资金不超过8,000万元进行现金管理。 报告期内，公司在上述额度及期限范围内，所持有的现金管理产品明细如下：
2024年 1月 30日，公司召开第三届董事会第十七次会议、第三届监事会第十四次会议，审议通过了《关于使用闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司使用不超过人民币 2.5亿元（包含本数）的闲置募集资金暂时补充流动资金，使用期限自公司董事会审议通过之日起不超过 12个月。公司监事会和保荐机构对上述事项发表了明确同意意见，具体内容详见公司于 2024年 1月 31日刊载于上海证券交易所网站的《关于使用闲置募集资金进行现金管理的公告》（公告编号：2024-008）。报告期内，公司使用暂时闲置募集资金不超过 2.5亿元进行现金管理。 报告期内，公司在上述额度及期限范围内，所持有的现金管理产品明细如下：
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