[中报]三友医疗(688085):2024年半年度报告
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时间:2024年08月28日 02:21:15 中财网 |
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原标题:
三友医疗:2024年半年度报告
重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。
二、 重大风险提示
公司已在本报告中阐述了公司在生产经营过程中可能面临的风险因素,敬请广大投资者查阅“第三节 管理层讨论与分析/五、风险因素”部分。
三、 公司全体董事出席董事会会议。
四、 本半年度报告未经审计。
五、 公司负责人徐农、主管会计工作负责人杨敏慧及会计机构负责人(会计主管人员)杨敏慧声明:保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无
七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
八、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述,不构成公司对投资者的实质承诺,敬请投资者注意投资风险。
九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否
十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否
十二、 其他
□适用 √不适用
目录
第一节 释义 ......................................................................................................................................... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 7
第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................... 10
第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 44
第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 45
第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 47
第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 80
第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 84
第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 85
第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 86
备查文件目录 | 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人(会计主管
人员)签名并盖章的财务报表。 |
| 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 |
| 经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年度报告全文和摘要。 |
第一节 释义
在本报告书中,除非文义另有所指,下列词语具有如下含义:
常用词语释义 | | |
三友医疗、公司、
本公司、集团公
司 | 指 | 上海三友医疗器械股份有限公司 |
实际控制人 | 指 | 徐农及其一致行动人混沌天成资管-徐农-混沌天成精选策略
18号单一资产管理计划、Michael Mingyan Liu(刘明岩)、David
Fan(范湘龙) |
混沌天成18号 | 指 | 混沌天成资管-徐农-混沌天成精选策略 18 号单一资产管理计
划,系徐农作为唯一份额持有人和受益人的资产管理计划。徐农
已与混沌天成 18 号及其管理人混沌天成资产管理(上海)有限
公司签署《一致行动协议》,构成一致行动关系。 |
QM5 | 指 | 公司股东,QM5 Limited |
上海隹正 | 指 | 公司股东,上海隹正企业管理合伙企业(有限合伙),曾用名南
通宸弘经济咨询合伙企业(有限合伙) |
保荐机构 | 指 | 东方证券承销保荐有限公司 |
拓腾苏州 | 指 | 拓腾(苏州)医疗科技有限公司 |
上海拓友 | 指 | 上海拓友医疗器械有限公司 |
陕西三友 | 指 | 陕西三友鼎泰医疗器械有限公司 |
上海拓腾 | 指 | 上海拓腾医疗器械有限公司 |
四川三友 | 指 | 四川三友鼎泰医疗器械有限公司 |
水木天蓬 | 指 | 北京水木天蓬医疗技术有限公司 |
上海弦率 | 指 | 上海弦率医疗科技有限公司 |
三友香港 | 指 | 三友(香港)國際醫療控股有限公司 |
北京水木 | 指 | 北京水木天蓬医疗设备有限公司 |
Implanet、
Implanet公司 | 指 | 法国Implanet公司(法国骨科上市公司) |
泰福怀谨 | 指 | 苏州泰福怀谨创业投资合伙企业(有限合伙) |
春风化雨 | 指 | 春风化雨(苏州)智能医疗科技有限公司 |
杭州仁序 | 指 | 杭州仁序创业投资合伙企业(有限合伙) |
重组交易 | 指 | 公司拟通过发行股份及支付现金方式,购买曹群、徐农合计持有
的水木天蓬37.1077%股权及战松涛、李春媛、胡效纲、王晓玲、
冯振、戴志凌、刘庆明、徐农、岳志永、邵化江、吕秦瑛合计持
有的上海还瞻 98.9986%LP 出资份额,通过全资子公司拓腾苏州
以支付现金方式购买天蓬投资持有的上海还瞻1.0014%GP出资份
额,并向不超过35名特定投资者发行股份募集配套资金 |
重组交易对方 | 指 | 本次重组交易对手方分别为曹群、徐农、战松涛、李春媛、胡效
纲、王晓玲、冯振、戴志凌、刘庆明、岳志永、邵化江、张家港
天蓬投资管理有限公司、吕秦瑛 |
上海还瞻 | 指 | 上海还瞻企业管理合伙企业(有限合伙) |
混沌资管 | 指 | 混沌天成资产管理(上海)有限公司,为混沌天成资管-徐农-
混沌天成精选策略18号单一资产管理计的管理公司 |
中国证监会 | 指 | 中国证券监督管理委员会 |
上交所 | 指 | 上海证券交易所 |
普通股、A股 | 指 | 人民币普通股 |
《公司法》 | 指 | 《中华人民共和国公司法》 |
《证券法》 | 指 | 《中华人民共和国证券法》 |
《公司章程》 | 指 | 《上海三友医疗器械股份有限公司章程》 |
医疗器械 | 指 | 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物
品,包括所需要的软件。 |
骨科医疗器械 | 指 | 用于骨科类疾病治疗和康复的医疗器械,主要包括骨科植入耗材
和配套手术工具。 |
骨科植入耗材 | 指 | 用于骨科治疗的、植入人体内并用作取代或辅助治疗骨科疾病的
医疗器械,具体包括脊柱类产品、创伤类产品、关节类产品等类
型。 |
创伤类产品 | 指 | 用于治疗各类骨折损伤的植入物,可以发挥复位、固定等功能,
常见产品包接骨板、接骨螺钉等。 |
脊柱类产品 | 指 | 用于治疗脊柱畸形、脊柱侧弯、退行性腰间盘病变、退行性胸腰
段侧弯、椎体滑脱、胸腰段脊柱失稳、脊柱肿瘤等疾病,可在椎
体切除后重建稳定、实现相邻两椎体或多椎体的矫正、复位、融
合及多阶段的内固定。 |
超声骨刀 | 指 | 又称超声骨动力系统,是一种适用于骨组织开放和微创手术的创
新骨科手术工具,可适用于全身骨组织的切割、磨削和钻孔操作,
是脊柱外科、神经外科、整形外科等众多科室广泛应用的安全高
效切骨利器,在精确切割骨组织的同时,能有效避免损伤临近的
硬膜、血管和神经等软组织。 |
超声止血刀 | 指 | 又称超声止血刀系统,适用于所有手术中需要切割、凝血的部位,
可广泛应用于普通外科、泌尿外科、妇科及消化科等科室。在手
术中,超声止血刀可以高效地进行软组织的切割并有效促进血管
闭合,根据其特殊功率的反馈机制,可最大限度的减少对周围软
组织的损伤,极大提高手术的便利性。 |
三类医疗器械\
植入性医疗器械 | 指 | 借助外科手术植入人体,并在手术结束后长期留在体内,用于支
持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须
严格控制的医疗器械。 |
有源类设备及耗
材 | 指 | 超声动力系统产品,包含设备及耗材 |
运动医学植入类
产品 | 指 | 借助外科手术植入人体,并在手术结束后长期留在体内,用于治
疗骨与骨之间的软组织损伤,对人体具有潜在危险,对其安全性、
有效性必须严格控制的医疗器械。 |
CE认证 | 指 | 欧盟产品安全强制性认证,通过认证的商品可加贴 CE
(“CONFORMITE EUROPEENNE”缩写)标志,表示符合安全、卫生、
环保和消费者保护等一系列欧洲指令的要求,可在欧盟统一市场
内自由流通。 |
MDR认证 | 指 | 欧盟医疗器械法规(Medical Device REGULATION (EU)
2017/745)的简称,该法规强化了制造商的责任;使认证评审更
加严格;扩大了适用范围;要求更高的透明度和可追溯性。 |
FDA | 指 | 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简
称,是美国专门从事食品与药品管理的最高执法机关。 |
元、万元、亿元 | 指 | 人民币元、人民币万元、人民币亿元 |
董事会 | 指 | 上海三友医疗器械股份有限公司董事会 |
监事会 | 指 | 上海三友医疗器械股份有限公司监事会 |
股东大会 | 指 | 上海三友医疗器械股份有限公司股东大会 |
本期、报告期 | 指 | 2024年1月1日至2024年6月30日 |
期初、报告期期
初 | 指 | 2024年1月1日 |
期末、报告期期
末 | 指 | 2024年6月30日 |
上年同期、去年
同期 | 指 | 2023年1月1日至2023年6月30日 |
注:2024年半年度报告中除特别说明外所有数值保留2位小数,若出现总数与各分项数值之和尾数不符的情况,均为四舍五入原因造成。
第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况
公司的中文名称 | 上海三友医疗器械股份有限公司 |
公司的中文简称 | 三友医疗 |
公司的外文名称 | Shanghai Sanyou Medical Co., Ltd |
公司的外文名称缩写 | Sanyou Medical |
公司的法定代表人 | 徐农 |
公司注册地址 | 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 |
公司注册地址的历史变更情况 | 报告期内,公司未发生注册地址变更 |
公司办公地址 | 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 |
公司办公地址的邮政编码 | 201815 |
公司网址 | www.sanyoumed.com |
电子信箱 | [email protected] |
报告期内变更情况查询索引 | 不适用 |
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
公司选定的信息披露报纸名称 | 《中国证券报》、《上海证券报》 |
登载半年度报告的网站地址 | www.sse.com.cn |
公司半年度报告备置地点 | 公司董事会秘书办公室 |
报告期内变更情况查询索引 | 不适用 |
四、 公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况 | | | | |
股票种类 | 股票上市交易所及板块 | 股票简称 | 股票代码 | 变更前股票简称 |
A股 | 上海证券交易所科创板 | 三友医疗 | 688085 | 不适用 |
(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
五、 其他有关资料
□适用 √不适用
六、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位:元 币种:人民币
主要会计数据 | 本报告期
(1-6月) | 上年同期 | 本报告期比
上年同期增
减(%) |
营业收入 | 212,076,101.08 | 282,223,895.69 | -24.86 |
归属于上市公司股东的净利润 | 1,676,137.43 | 62,917,563.19 | -97.34 |
归属于上市公司股东的扣除非
经常性损益的净利润 | -1,816,185.53 | 48,262,674.44 | -103.76 |
经营活动产生的现金流量净额 | -15,431,761.97 | 113,516,155.17 | -113.59 |
| 本报告期末 | 上年度末 | 本报告期末
比上年度末
增减(%) |
归属于上市公司股东的净资产 | 1,902,847,333.24 | 1,916,191,204.13 | -0.70 |
总资产 | 2,288,933,224.72 | 2,261,496,123.25 | 1.21 |
2024 年上半年国家脊柱高值耗材带量采购和创伤联盟采购已基本在各个省市落地实施,较2023年上半年(2023年4月份开始脊柱高值耗材带量采购在国内各省市陆续落地实施)相比收入端略有下滑。本报告期实现归母净利润 167.61 万元,同比下降 97.34%,主要系公司脊柱产品集采降价;控股子公司水木天蓬的研发人员 2024 年 4 月的股权激励一次性确认股份支付费用金额723.85万;控股孙公司法国Implanet于2024年2月纳入公司合并范围,Implanet公司尚未实现盈利且公司国际业务刚刚起步,其经营亏损对公司本期归母净利润的影响为-872.06万元。
分季度主要数据
单位:元 币种:人民币
主要会计数据 | 2024年第一季度
(1-3月) | 2024年第二季度
(4-6月) |
营业收入 | 86,429,306.35 | 125,646,794.73 |
归属于上市公司股东的净利润 | -2,095,834.44 | 3,771,971.87 |
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益
的净利润 | -2,951,635.97 | 1,135,450.44 |
经营活动产生的现金流量净额 | -49,593,677.75 | 34,161,915.78 |
| 本报告期末 | 上年度末 |
归属于上市公司股东的净资产 | 1,915,574,889.81 | 1,902,847,333.24 |
总资产 | 2,316,290,516.28 | 2,288,933,224.72 |
注:控股子公司水木天蓬的研发人员 2024 年 4 月的股权激励一次性确认股份支付费用金额723.85万。控股孙公司法国Implanet公司2024年上半年经营亏损对公司本期归母净利润的影响为-872.06万元。
(二) 主要财务指标
主要财务指标 | 本报告期
(1-6月) | 上年同期 | 本报告期比上年同
期增减(%) |
基本每股收益(元/股) | 0.01 | 0.25 | -96.00 |
稀释每股收益(元/股) | 0.01 | 0.25 | -96.00 |
扣除非经常性损益后的基本每股收 | -0.01 | 0.19 | -105.26 |
益(元/股) | | | |
加权平均净资产收益率(%) | 0.09 | 3.37 | 减少3.28个百分点 |
扣除非经常性损益后的加权平均净
资产收益率(%) | -0.09 | 2.58 | 减少2.67个百分点 |
研发投入占营业收入的比例(%) | 20.69 | 10.57 | 增加10.12个百分点 |
公司主要会计数据和财务指标的说明
□适用 √不适用
七、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用
(一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用 √不适用
(二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用 √不适用
(三) 境内外会计准则差异的说明:
□适用 √不适用
八、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币
非经常性损益项目 | 金额 | 附注
(如适
用) |
非流动性资产处置损益,包括已计提资产减值准备的冲销部分 | | |
计入当期损益的政府补助,但与公司正常经营业务密切相关、
符合国家政策规定、按照确定的标准享有、对公司损益产生持
续影响的政府补助除外 | 2,687,291.03 | |
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,非金融企
业持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置
金融资产和金融负债产生的损益 | 3,901,961.75 | |
计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 | | |
委托他人投资或管理资产的损益 | | |
对外委托贷款取得的损益 | | |
因不可抗力因素,如遭受自然灾害而产生的各项资产损失 | | |
单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 | | |
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投
资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 | | |
同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 | | |
非货币性资产交换损益 | | |
债务重组损益 | | |
企业因相关经营活动不再持续而发生的一次性费用,如安置职 | | |
工的支出等 | | |
因税收、会计等法律、法规的调整对当期损益产生的一次性影
响 | | |
因取消、修改股权激励计划一次性确认的股份支付费用 | | |
对于现金结算的股份支付,在可行权日之后,应付职工薪酬的
公允价值变动产生的损益 | | |
采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动
产生的损益 | | |
交易价格显失公允的交易产生的收益 | | |
与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 | | |
受托经营取得的托管费收入 | | |
除上述各项之外的其他营业外收入和支出 | -121,998.86 | |
其他符合非经常性损益定义的损益项目 | -563,748.87 | |
减:所得税影响额 | 412,458.52 | |
少数股东权益影响额(税后) | 1,998,723.57 | |
合计 | 3,492,322.96 | |
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的,以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目,应说明原因
□适用 √不适用
九、 非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用
第三节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)公司所属行业
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引(2012年修订)》,公司所处行业为“专用设备制造业(C35)”。根据《战略性新兴产业分类(2018)》,公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造”。根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》,公司属于第三条规定的“新一代信息技术、
高端装备、新材料、
新能源、节能环保以及
生物医药等高新技术产业和战略新兴产业的科技创新企业”中的“
生物医药”企业,属于优先推荐企业;属于第六条规定的“
生物医药领域”中的“高端医疗设备与器械及相关技术服务”企业,属于重点推荐领域的科技创新企业。
近年来,我国人口老龄化趋势不断加剧,骨科疾病发病率与年龄相关性极高,随着年龄的增长,人体发生骨折、脊柱侧弯、脊椎退变、关节炎、关节肿瘤等骨科疾病的概率大幅上升。随着我国经济发展和社会进步,人民生活水平不断提高,健康观念增强、知晓率和就诊率的不断提高,我国人口老龄化和骨科疾病患病率升高以及骨科植入物手术普及率的提升,在医疗条件及社会保障体系逐步完善的情况下,下游市场需求不断攀升,我国骨科植入性市场未来将保持稳定增长的势头。Evaluate MedTech数据显示,2017年骨科医疗器械约占全球医疗器械市场总规模的9%,是医疗器械领域较大的细分门类之一。根据南方医药经济研究所数据,2015 年至 2019 年,按收入计算,中国骨科植入医疗器械市场的销售收入由人民币164 亿元增长至人民币308亿元,年复合增长率约为17.03%;预计2024年增长至 607亿左右。2019-2024年复合增长率在14.51%左右。
公司自成立以来一直致力于推动国产高端医疗器械行业发展,主要产品为骨科脊柱类植入耗材、超声骨刀、超声止血刀和创伤类植入耗材等。公司在产品技术开发中始终高度重视原始创新,积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备;同时充分注重市场需求,不断加强与医疗机构的疗法临床研究合作,准确了解临床需求和痛点,进而不断建立新疗法,改善现有疗法,使公司产品能够有效满足终端市场的多样化需求。在董事长兼首席科学家Michael Mingyan Liu(刘明岩)博士的带领下,公司已经建立完整的产品研发体系和架构,不断引进多学科多技能高端人才,完善和优化研发团队梯队建设,拥有国际先进的研发装备和项目管理系统,确保了公司产品的先进性、有效性和高可靠性。同时,公司在脊柱植入物细分领域已建立起较高的品牌知名度,具有较为领先的市场地位。
近年来,骨科医疗器械行业在植入物材料、加工工艺、产品智能化及临床应用等方面技术水平不断提升。一方面,骨科植入物材料类型不断丰富,钴铬钼、多孔钽等多种新型金属材料在各类骨科植入物的生产中应用比例逐渐提升,以 PEEK 高分子材料和碳纤维等为代表的新型材料的基础研究和临床应用也取得了较大进展,骨科植入物的机械强度、耐疲劳性、生物相容性等性能不断优化;另一方面,骨科医疗器械的加工工艺不断进步,高精度加工设备、金属3D打印技术运用范围逐渐扩大,各种有利于器械与骨组织结合的生物材料表面改性技术不断涌现,各类骨科植入物和器械工具对临床需求的适用程度显著提升。特别值得关注的是人工智能和
机器人技术引入骨科器械为行业带来巨大的发展空间,第一代手术辅助
机器人以手术导航为基础,有效地提高了术中定位和植入器械的准确性。未来新一代手术
机器人的发展方向在于更加智能化和真正能帮助临床医生更精确更安全的完成手术,并根据标准手术类别,提供专用的软件模块和相应配套硬件工具系统。它必须能结合多种信息包括透视影像、高精度显微图像、光学拓扑识别、内窥镜和多种物理传感器反馈等等,使得机器学习、智能决策和实时调整实施手术计划成为可能。
(二)公司主营业务情况说明
公司所从事的主要业务系医用骨科植入物和超声动力设备及耗材的研发、生产与销售,主要经营产品为脊柱类和创伤类植入物、椎体成形类耗材、超声骨刀及超声止血刀等。公司是国内脊柱类植入物细分领域少数具备从临床需求出发进行原始创新能力的企业之一,同时也是国内脊柱细分领域规模领先、技术领先、具有较强市场竞争力的企业。除了在传统的脊柱和创伤领域继续丰富公司产品线外,公司在运动医学、新材料应用、生物材料表面改性和3D打印等骨科相关领域正不断加强研发和战略布局,同时也在密切关注相关新技术发展动向如新一代智能手术
机器人、生物材料和脊柱运动节段假体等。另外公司目前主要聚焦骨科领域内最新的临床研究成果和进一步细分的疗法需求比如幼儿脊柱畸形的早期介入、老年脊柱疾病功能性治疗、多种微创手术技术集合和切换以及多种脊柱矫形新技术的整合和优化。公司还同时进行骨科植入物专用配套手术工具的研发和生产。在保持国内骨科市场领先地位的同时,公司也在加强国际业务团队建设和市场推广投入,大力开发国际市场,特别是欧洲、美国和澳大利亚等骨科主流市场。
公司与境外及境内企业的竞争优势主要体现在公司结合国内临床需求进行产品创新的能力,具体体现在两个层面:1、紧跟不断更新的临床需求而进行的疗法创新能力;2、产品的品质和性能持续升级迭代的能力。公司在产品技术开发中始终高度重视原始创新,积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备;同时充分注重市场需求,不断加强与医疗机构的疗法临床研究合作,准确了解临床需求和痛点,进而不断建立新疗法,改善现有疗法,使公司产品能够持续有效地满足终端市场的多样化需求。在董事长兼首席科学家Michael Mingyan Liu(刘明岩)博士的带领下,公司已经建立完整的产品研发体系和架构,不断引进多学科、多技能的高端人才,完善研发人才梯队建设,优化研发团队,拥有国际先进的研发装备和项目管理系统,确保了公司产品的先进性、有效性和高可靠性。从2011年开始,公司通过自主创新陆续推出Adena脊柱内固定系统、Zina脊柱微创内固定系统、Halis PEEK椎间融合器系统等系列产品,在复杂脊柱畸形矫正和脊柱退变的微创临床治疗等方面获得突破,有效提高了复杂脊柱畸形三维矫形效果,降低了手术风险和操作难度,得到医生和病患的高度认可。公司在脊柱植入物细分领域已建立起较高的品牌知名度,具有较为领先的市场地位。
二、 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
自2011年以来,公司一直专注于骨科植入耗材的研发、生产和销售。经过多年的研发,公司已经掌握多平面调节、多轴延伸和骨质匹配椎弓根螺钉
技术,柔性延长臂经皮螺钉技术,内镜辅助经皮椎间隙融合技术,悬浮通道正侧方椎间隙融合技术,低切迹一体式颈椎融合技术、复杂脊柱畸形矫正固
定技术、新一代椎间盘假体和脊柱肿瘤治疗专用器械等核心技术。
公司全资子公司苏州拓腾是一家专注于新型骨与软组织损伤修复系统的研发、生产、销售的医疗器械企业,为临床提供整体解决方案。公司已经掌
握多截面医用高强缝线设计及实现、仿生物力预锁紧带袢钛板、无结锚钉设计及绕线等核心技术。
公司控股子公司水木天蓬是一家专注于超声外科手术设备及耗材研发、生产和销售的医疗器械企业,是国内超声能量手术工具的领导者,在超声手
术器械领域已有十余年的研发及产业化经验,已经掌握超声骨动力系统和超声止血刀系统等核心技术。
上述核心技术处于行业领先水平,具体情况如下所示:
序号 | 核心技术 | 技术先进性及具体表征 | 是否专
利保护 | 是否行业共性技术 |
1 | 多平面调
节、多轴延
伸和骨质匹
配椎弓根螺
钉技术 | 多平面调节、多轴延伸和骨质匹配椎弓根螺钉技术主要包括:侧向单平面可调节螺钉技术、横向单平面可调节螺钉技术、
多平面可调节双头螺钉技术、横向位移可调节螺钉技术和双螺纹螺钉设计。
(1)侧向单平面可调节螺钉技术特征在于:螺钉锁紧前可以在病人侧方平面上(即头尾方向)自由摆动,而其他方向上保
持固定不动。通过该原理可使螺钉在矫正脊柱侧弯(即脊柱向侧方弯曲的畸形形态)时,既能自动调整在侧位面上的角度
避免切割椎体和椎弓根的风险,又能使螺钉在横向和侧向(即左右方向)有效地矫正脊柱侧弯,提高矫形的效果,使矫形操
作安全性更高。
(2)横向单平面可调节螺钉的技术特征在于:螺钉在锁紧前可以在病人横断面上(左右方向)自由调节,在其他方向上保
持固定不动,这样可以通过螺钉头的左右摆动,方便微创手术中皮下穿棒的操作,同时在侧方平面(头尾方向)的坚硬保证
有效地恢复由压缩骨折造成塌陷的椎体高度。
(3)多平面可调节双头螺钉的技术特征在于:在同一个螺钉上可以装配两根连接棒,具有独特的增强矫形效果和提供复杂
连接的功能。两根连接棒在锁紧前可以在相对平行的自身平面内自由转动并且两根棒可以围绕分别的延伸轴摆动,便于装
配连接棒。 | 是 | 否,目前市场上通用产
品为普通脊柱内固定技
术,主要适用于退变性
脊柱治疗的原位固定或
简单的滑脱复位固定,
而对于脊柱畸形的矫正
功能很有限。 |
| | (4)横向位移可调节螺钉的技术特征在于:螺钉在装配前与连接棒相交的其他轴向上可以自由调节与连接棒相对的横向偏
移,即螺钉与棒连接的部位可以左右移动调节,有利于一根较平滑的棒与一连串相互交错的螺钉相连接,从而使得多节段
连接、矫形和固定简单安全。
(5)所有椎弓根螺钉为双螺纹设计,螺钉远端为松质骨螺纹,匹配椎体内松质骨特征,螺纹近端为皮质骨螺纹,匹配椎
弓根部分的皮质骨特征,这样可以优化螺钉的强度和把持力,并可以在一定程度上使用于骨质疏松病人。 | | |
2 | 柔性延长臂
经皮螺钉技
术 | 柔性延长片技术用于微创经皮脊柱内固定螺钉。经皮微创内固定技术通常使用硬性延长管经皮螺钉,其中硬性延长管作为
植于体内的螺钉和体外操作工具的连接。在多节段固定时,这些硬性延长管通常体积过大且相互交错冲突,使得手术操作
繁琐困难。连接棒需要经皮下穿过,通过每个硬性延长管的狭缝连接多颗螺钉,非常困难。由于多节段连接的困难,无法有
效进行脊柱矫形。柔性延长片有效地解决了以上问题,由于柔性延长片,经皮下穿棒连接多颗螺钉变得简单易行,从而使
得微创多节段固定成为可行。柔性延长片体积小且柔软,相互之间不存在交叉冲突,操作方便,连接棒与一串螺钉成功连
接后,螺钉可以通过柔性延长片接入操作杆,对脊柱进行矫形操作,因此在一定程度上使得微创脊柱矫形成为可能。 | 是 | 否,目前市场上通用微
创脊柱内固定产品采用
硬性延长管技术,难以
在皮下穿入连接棒,只
可用于短节段固定,无
法矫形,且多根硬性延
长管操作复杂困难。 |
3 | 内镜辅助经
皮椎间隙融
合技术 | 内镜辅助经皮椎间融合术用于微创脊柱椎间融合。目前市场上现行的微创椎间融合的做法是采用 3-5 公分小切口,在直视
下去除椎间盘,装入融合器,术中需要反复剥离牵拉神经组织。内镜辅助经皮技术仅需要小于 1 公分的切口,在内镜辅助
下将一个方形开口式工作通道装入椎间隙内,有效地保护周边的神经组织,确定椎间隙入口和操作方向,术者在通道内完
成椎间盘切除,装入9毫米Halis融合器。该技术使得经皮椎间隙融合成为可行,操作简单,手术更微创,更安全可靠。 | 是 | 否,目前市场上通用产
品小切口技术,相比之
下,手术创伤大,风险
高。 |
4 | 悬浮通道正
侧方椎间隙
融合技术 | C-Ring悬浮通道是为侧方入路融合器Keystone而设计的专用工作通道技术,由多个拉勾片组成,拉勾片体积轻薄,X光透
明,便于术中操作和观察,每片拉勾片配带固定针,可将拉钩片悬浮固定于椎体表面(通常手术拉钩固定在手术床架上)
因此拉勾片可以跟随脊柱移动,始终保持周边的神经和血管组织排除在手术操作区域之外,确保手术安全。拉勾片在体外
连接到一个 C 形框架,使得整个工作通道更加稳定。由于 C-Ring 通道,皮肤切口很小,3 公分左右,手术更微创,植入
Keystone融合器更安全有效。 | 是 | 否,目前市场上通用的
前路手术拉钩系统固定
在手术床架上,使用困
难,安全性较差,不适
用微创手术入路。 |
5 | 低切迹一体
式颈椎融合
技术 | Carmen低切迹一体式颈椎融合技术提供安全简单有效的颈椎前路减压融合。通常颈椎前路减压融合需要切除椎间盘减压,
然后装入融合器,最后装入辅助固定器。具体做法主要有两类:第一类采用普通融合器+普通颈椎前路固定钢板,这种做法
虽稳定可靠但需要分别装配融合器和固定钢板,操作繁琐复杂,增加手术时间和风险,另外固定钢板的长度需要酌情确定
钢板过长的情况时有发生,造成相邻节段椎间盘过早退变,患者可能需要过早进行二次手术。第二类做法采用融合器+固定
螺钉,这种操作虽然简单但固定效果欠佳,一般难以维持颈椎自然生理曲度。低切迹一体式融合器集椎间融合器+微小固定
钢板于一体,一次装入,简单易行,辅助固定钢板为三角形,完全贴服椎体终板前缘,钢板长度依融合器高度而确定,定位 | 是 | 否,目前市场上通用产
品为普通颈椎融合器+普
通颈椎钢板,操作复
杂,风险高,或颈椎融
合器+固定螺钉,稳定性
不足,无法控制颈椎曲
度。 |
| | 准确,固定可靠,同时有效地维持椎间隙前缘高度和颈椎自然曲度。由于低切迹,有效避免与前方器官组织如气管等过度
接触引起并发症,由于一体式,钢板微小,不牵连相邻椎间盘,可以使用于连续多节段固定。 | | |
6 | 复杂脊柱畸
形矫正固定
技术 | 通常脊柱内固定系统仅提供普通固定功能,无法对一些比较多发的复杂脊柱畸形进行有效的矫形操作,如成人侧弯畸形需
要截骨矫形,青少年僵硬的侧弯需要全椎体切除矫形,神经肌肉型后凸畸形需要全脊柱矫正等等。Adena复杂畸形矫正系统
提供多种专用螺钉和矫形器械,包括压锁式横向连接器,截骨矫形器械,去旋转矫形器械等,提高了旋转+平移复合矫形的
可操作性,配合专用器械使得高难度截骨和去旋转操作稳定可控,有效地降低复杂重度畸形矫正的操作风险,提高矫形手
术效果和安全性。 | 是 | 否,目前市场上通用脊
柱内固定产品无法提供
有效的脊柱畸形矫正功
能。 |
7 | 新一代椎间
盘假体 | 本项目所研究的新一代颈椎间盘假体基于自主知识产权的全新设计,采用新型粘弹性材料纤维环和硬性支撑核相互作用的
复合结构,实现假体的“顺依”式运动,有效合理地模拟自然椎间盘的生物特性和生理运动特征,解决目前存在的问题,开
发出一个有临床实用价值的器械产品。 | 是 | 否,目前市场上椎间盘
假体产品无法彻底有效
解决生理运动特征问
题。 |
8 | 脊柱肿瘤治
疗专用器械 | 脊柱肿瘤的切除直接影响脊柱的稳定性,且实现安全的肿瘤学边界意味着切除范围的进一步扩大,势必带来两个显著的问
题:即大块椎骨缺损和脊柱失稳。但目前脊柱肿瘤切除后仍沿用脊柱创伤、退变性疾病的重建技术,难以实现有效的稳定
性重建,术后中远期将面临植骨不融合、内固定塌陷、失败等问题,直接影响脊柱肿瘤的手术疗效,且传统内固定无法满足
个性化精准重建,尤其是在枕颈部、颈胸交界、腰骶段等移行节段及多节段缺损的临床重建中缺乏有效的针对性方案,常
导致术后内固定断裂、邻近节段退变等,严重影响患者的生存质量。本技术针对现有脊柱内固定系统中存在诸多不适用脊
柱肿瘤治疗的问题,根据医生提出明确的临床需求,与医院医生合作创新,研究开发一系列脊柱肿瘤专用内固定器械和工
具系统,提高治疗效果,填补空白。 | 是 | 否,目前市场上通用脊
柱内固定产品无法解决
骨肿瘤病症的特殊需求 |
9 | 金属增材制
造脊柱内植
物产品系列 | 金属增材制造工艺具有结构设计自由度高、设计响应快、高度个性化、柔性化生产等特点。相对于PEEK材料,钛合金等金
属材料具有更好的生物相容性,结合多孔结构的设计,金属增材制造脊柱内植物产品具备更好的生物性能和骨整合性能。
在完善的金属增材制造生产质量管理体系下,脊柱内植物产品的开发可以更好的满足临床患者个性化器械需求,提高手术
效果。同时在面对特殊罕见病例的定制化脊柱内植物设计和制造需求时,金属增材制造工艺可以实现产品的高度定制化设
计和快速柔性化生产制造,实现定制化脊柱内植物产品短周期,低成本,高临床收益的效果。 | 是 | 否,目前市场上多为机
加工等常规制造工艺的
脊柱内植物产品,无法
实现复杂多孔结构的制
造,个性化定制产品周
期长,成本高。 |
10 | 多截面医用
高强缝线设
计及实现 | 目前市面上的缝线存在抗张强度、弯曲刚度过高,容易切割软组织;打结性能差,术后容易滑结,无法实现解剖复位;耐磨
性差,术中或术后容易断裂。我们根据不同材料的性能,选择合适的配比,实现多截面一体化编织技术,使缝线达到临床所
需的打结性能、抗张强度、耐磨性等要求。 | 是 | 否,目前市场上的缝线
结构大都为单截面编
织。 |
11 | 仿生物力预
锁紧带袢钛
板 | 在韧带重建的手术过程中,袢环 3mm 的变形量将会造成固定组织的滑移,导致手术失效。仿生物力预锁紧带袢钛板技术使
极限破坏载荷提高了14%,刚度提高了6%,不易发生组织滑移;低切迹的钛板设计,降低了袢环、钛板对软组织的刺激。 | 是 | 否,目前市场上的带袢
钛板分为固定和可调
型,固定型袢环规格较
多,临床选择较难;而
可调型的袢环极限破坏
载荷、刚度上限较低。 |
12 | 无结锚钉设
计及绕线技
术 | 1、可实现低切迹固定,无线结撞击或松脱的风险;2、较打结型锚钉有更高的固定强度;3、中空设计,减小钉体材料体积
保留更多的骨量;4、手术简便,减少手术时间; | 否 | 否,目前市场上的带线
锚钉以打结为主。 |
13 | 带袢钛板易
拆专用包装 | 目前市场存在的带袢钛板包装仅部分具备交叉环防错功能,但其在手术过程中将袢环从包装卡纸上取下时步骤过于繁琐,
浪费手术时间。我们根据手术操作步骤将固定带袢钛板的卡纸重新设计,在卡纸上添加易撕线,使其既具备交叉环防错功
能,又可以在手术时快速拆除包装缩短手术时间。 | 否 | 否,目前市场上的带袢
钛板包装都是不具备易
撕功能。 |
14 | 可调型线圈
绕袢工装 | 目前线圈生产厂家在绕袢过程都是采取无工装绕袢,生产的线圈质量会出现较大范围的波动。根据绕袢流程,设计一款可
以将可调型线圈绕袢标准化,同时消除工人经验影响产品质量的绕袢工装,并设计配套的快速检测工装,以及与后续包装
匹配的快换模块。 | 否 | 否,目前市场上的厂家
都是以无工作绕袢为
主。 |
15 | 带线锚钉多
功能手柄设
计及实现 | 1、配合锚钉产品,方便医生植入;2、结构简单,符合人体工学设计,方便医生使用;3、手柄设置绕线,卡线及针槽等结
构方便缝线、缝针缠绕;4、手柄颜色对应锚钉规格,便于区分,防止使用错误;5、手柄杆部设计刻度,指导正常使用产品
进行手术操作。 | 否 | 否,目前市场上的手柄
多注重外形,忽略实际
使用。 |
16 | 悬吊式锚钉
设计及装配
技术 | 1、悬吊设计,术后不断对修复处施加张力,提高手术效果,加快恢复;2、与传统锚钉线孔与缝线装配相比,提高了产品的
耐磨性与稳定性;3、较传统锚钉具有更高的固定强度;4、搭配扁线使用,降低传统圆线对软组织的切割损伤。 | 否 | 否,目前市场上的带线
锚钉以线孔与线直接装
配为主。 |
17 | 针式穿线工
装设计及实
现 | 1、便于运动医学产品穿线,装配;2、表面光滑,避免装配过程中损伤缝线结构;3、不同规格可适配不同线径缝线;4、设
置刻度,方便确认装配尺寸 | 否 | 否,目前市场上穿线装
配工装以镍钛丝环为
主,小尺寸缝线难以操 |
| | | | 作。 |
18 | 由内向外的
超声刀头设
计技术 | 超声刀头设计为由内向外的操作方式,包括钩形刀头,匙形刀头等。操作中医生的力量由内向外进行切割,背离患者,这样
即使医生出现操作失误,也不会因为钝性误伤患者组织,同时也适用于对于厚度未知的骨组织,具有非常高的操作安全性 | 是 | 否,目前市场的超声骨
刀刀头主要还是以切割
为主,全术士的手术刀
头种类较少。 |
19 | 开 V 形槽超
声刀头设计
技术 | 超声刀头前端采用全V形设计,能够协助医生在截骨时开V形槽,在颈椎单开门手术中,骨槽被折叠时,V形槽更容易达到
两边的骨组织贴合,不会形成空洞,从而具有更好的愈合效果 | 是 | 否,目前市场均为圆形
或方形刀头进行磨槽操
作。 |
20 | 横弯/纵弯
形截骨超声
刀头设计技
术 | 超声刀头采用横弯/纵弯的刀头设计,能够在狭小的操作空间中完成横向及竖直方向截骨,对于胸椎环形减压,矫形椎体切
除术等手术上具有非常明显的操作优势,提高手术的效率和安全性。 | 是 | 否,目前市场以直片形
刀头截骨为主 |
国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
√适用 □不适用
认定主体 | 认定称号 | 认定年度 | 产品名称 |
上海三友医疗器械股份有限公司 | 国家级专精特新“小巨人”企业 | 2020 | 脊柱类植入耗材 |
注:2023年公司复审通过国家第二批专精特新“小巨人”企业。
2. 报告期内获得的研发成果
2024年3月29日,公司“金属骨针”获得国家药品监督管理局注册批准(注册证编号:国械注准20243130621)。该系统由不锈钢材料制成,适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引、配合外固定支架进行四肢骨折固定或单独植入用于四肢骨折内固定。
2024年4月10日,公司“套筒”获得上海市药品监督管理局注册批准(注册证编号:沪械注准 20242040108)。该产品采用 PPSU 材料,与其他手术工具配合使用,在脊柱手术过程中撑开软组织建立手术通道。
2024年4月10日,公司“聚醚醚酮带线锚钉”获得国家药品监督管理局注册批准(注册证编号:国械注准 20243130786)。该产品由锚钉、非可吸收外科缝线(以下简称缝线)(带针或不带针)和插入器组成,适用于足、踝、膝、髋、肩、手、肘、腕部位的骨与软组织的连接固定。
2024年5月31日,公司“肌腱韧带固定螺钉”获得国家药品监督管理局注册批准(注册证编号:国械注准 20243131004)。该产品使用 PEEK 材料制成,由螺钉和/或鞘套组成,螺钉可单独使用或与鞘套配套使用,适用于肩、膝、指、腕、踝、趾关节肌腱、韧带与骨的连接固定。
公司于 2024 年 2 月与东华大学签署了共建“东华-三友骨科柔性材料联合创新中心” 的协议,借助东华大学纺织学院这一国际先进的研究机构,加强三友在柔性材料方面的研究与成果转化。双方将在柔性原材料、工艺、产品开发等一系列方向进行深度合作,加快开发更为符合现代骨科要求的各类产品,为公司未来产品加强助力。
报告期内,公司入围由上海市产业技术创新促进会联合上海市科学技术协会发布的《2024上海硬核科技企业TOP100榜单》,并成功申报2023年度第二批国家外经贸发展专项资金、嘉定区2023年高新技术企业认定资助、2023嘉定区促进高性能医疗设备及精准医疗产业发展专项资金。
同时,公司获得上海市“专精特新”
中小企业认定,并荣获2023年嘉定工业区综合实力奖-银奖。
公司全资子公司苏州拓腾成为第六届-太仓高新区商会-副会长单位,并荣获2023年LEED建筑认证-银奖、江苏省太仓高新技术产业开发区-突破跨越奖。
公司作为起草单位,参与起草《金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求》(标准编号:T/CAMDI040—2020)、《增材制造植入物设计输入要求》(标准编号:T/CAMDI 096—2022),公司控股子公司北京水木作为唯一企业单位,参与完成国家行业标准《Y/T1601-2018超声骨组织手术设备》《YY/T 18532022 超声骨组织手术设备刀具》和《YY/T 1750-2020 超声软组织切割止血手术设备》的制定工作。截至报告期末,公司拥有三类医疗器械产品注册证36项、有效期内专利527项,其中发明专利180项(国内发明专利77项,国外发明专利103项)、实用新型专利211项、外观设计专利132项,软件著作权4项。
报告期内获得的知识产权列表
| 本期新增 | | 累计数量 | |
| 申请数(个) | 获得数(个) | 申请数(个) | 获得数(个) |
发明专利 | 4 | 60 | 250 | 180 |
实用新型专利 | 4 | 7 | 283 | 278 |
外观设计专利 | 6 | 4 | 147 | 132 |
软件著作权 | 0 | 0 | 4 | 4 |
其他 | 0 | 0 | 0 | 0 |
合计 | 14 | 71 | 684 | 594 |
注:“累计数量”是以公司及合并范围的所有公司累计发生数量口径统计。
3. 研发投入情况表
单位:元
| 本期数 | 上年同期数 | 变化幅度(%) |
费用化研发投入 | 43,879,618.93 | 29,831,902.24 | 47.09 |
资本化研发投入 | - | - | - |
研发投入合计 | 43,879,618.93 | 29,831,902.24 | 47.09 |
研发投入总额占营业收入
比例(%) | 20.69 | 10.57 | 增加10.12个百分点 |
研发投入资本化的比重(%) | - | - | |
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
√适用 □不适用
报告期内,公司研发费用4,387.96万元,较上期增加1,404.77万元,增幅47.09%,主要系公司控股子公司水木天蓬的研发人员2024年4月的股权激励一次性确认股份支付费用,增加研发费用723.85万以及控股孙公司法国Implanet于2024年2月纳入公司合并范围,导致研发费用增加。
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
□适用 √不适用
4. 在研项目情况
√适用 □不适用
单位:万元
序号 | 项目名称 | 预计总投
资规模 | 本期投
入金额 | 累计投入
金额 | 进展或阶段性
成果 | 拟达到目标 | 技术水平 | 具体应用前景 |
1 | 3D打印定制
椎间隙融合器
系统 | 1,549.70 | 138.03 | 1,342.37 | 完成国内和
FDA胸腰椎融
合系统注册上
市,完成颈椎
融合系统发补
整改。 | 本产品旨在研发一系列基于增材制造
技术的个性化的脊柱固定融合技术,
该技术采用智能参数化的设计理念,
深入分析脊柱固定器械的有效敏感参
数,采集大数据,包括多种医疗影
像、生物力学、脊柱疾病和脊柱手术
等参数,针对个性化的临床需求,智
能化分析各种解决方案的风险和收
益,选择最合适的解决方案,完成设
计和个性化产品制造。进而不断完善
设计和制造的效率和可靠性。 | 结合特殊病人
的特殊需求,
根据病人自身
术前数字影响
信息,快速成
型,制造钛合
金融合器。 | 本项目产品的市场
空间较大,预计在
本项目产品投入市
场时市场总量约超
过20,000套/年,
年增长20%以上。 |
2 | 新型通用脊柱
内固定系统 | 3,390.52 | 42.92 | 3,470.29 | 正在进行临床
试用和上市准
备。 | 复杂脊柱畸形矫正固定技术,包括新
型椎弓根螺钉延长杆技术,矢状面内
自调节螺钉技术,绞链式固定连接棒
技术和棒间横向连接器技术等多项原
始创新技术。该技术可实现腰骶和腰
髂固定的一体化,提高复杂脊柱畸形
和退变的治疗效果,简化手术操作,
降低手术风险。其中,矢状面内自调
节螺钉技术可有效地控制矫形过程中
椎体的平移和旋转,降低因方向偏差
所致的拔钉风险,提高脊柱畸形的矫
形效果,减少手术时间和病人出血。
由于该技术增强了螺纹与骨界面的把
持力,可有效地降低术后螺钉折断
率。 | 结合数字导
航,多种内固
定方式,提高
手术的微创性
和精准度,提
高安全性和简
洁性。 | 本项目产品的市场
空间很大,公司拟
借助本项目开发系
统拓展在微创脊柱
市场的占有率,保
持公司在微创脊柱
市场的领先地位。 |
3 | 新型颈椎间盘
假体 | 1,281.76 | 81.27 | 374.30 | 设计方案初步
定型,正在进
行后续样件制
作与测试 | 本项目旨在研发一种新型椎间盘置换
假体技术和产品,项目第一期以颈椎
间盘假体为主要研发目标,解决目前
第一代颈椎间盘假体所存在的临床问
题,如自发性融合,颈后痛,和颈椎
生理曲度变化等。本产品采用新型生
物材料,进一步模拟自然椎间盘的生
物力学特性,解决现有的临床问题。 | 新型颈椎间盘
假体设计,新
材料。解决或
部分解决现有
椎间盘假体技
术的临床问
题。 | 本项目产品的市场
空间较大,目前国
产厂家还没有椎间
盘假体产品,这个
市场被进口厂家所
垄断,本项目产品
上市后可以实现进
口替代。 |
4 | 新型骨与软组
织损伤修复系
统项目 | 4,671.80 | 680.52 | 5,217.46 | 产品在批量生
产中,优化基
本完成,正逐
步建立产品库
存。 | 本项目旨在研发一套针对肌肉、韧
带、筋膜、肌腱、滑膜、脂肪、关节
囊等组织以及周围神经、血管的损伤
的运动医学早期诊断和诊疗设备以及
一次性耗材。该研发项目目标首先为
扩充新产品线,拿到NMPA注册证。 | 整合成熟运动
医学治疗技
术,结合国内
病人特殊性,
引进新工艺及
微创疗法。 | 目前运动医学骨与
软组织损伤修复手
术量达100万台/
年,CAGR达到
20%。 |
5 | 通用创伤固定
系统更新升级 | 2,637.30 | 155.96 | 2,005.74 | 金属骨针已完
成发补并提
交;外固定支
架、颅颌面固
定系统同步研
发中,丰富创
伤产品线。 | 本项目旨在升级现有的创伤产品线,
增加本公司的产品竞争力。主要是通
过手术器械的模块化以及新型解剖钢
板的设计,提高产品操作的准确性和
使用者体验。 | 整合成熟脊柱
固定融合技
术,引进新型
加工工艺;并
通过工具模块
化,优化手术
方案,缩短手
术时间。 | 目前国内骨科市场
规模将近500亿,
创伤占据15%的份
额,产品升级上市
后将帮助公司获取
更大的市场份额。 |
6 | 微创脊柱椎间
隙融合系统 | 3,001.00 | 234.56 | 2,296.80 | 该项目已完成
验证,产品已
投入批产,临
床试用反馈较
好,正在进行
优化更新。 | 微创脊柱椎间隙融合系统使用经皮入
路,经微小的切口在皮下完成椎间隙
的融合,而目前现有的椎间隙融合需
要一个较大的切口,降低了微创手术
的优越性。本产品旨在研发一种可经
皮操作的椎间隙融合技术,借助内窥
镜和手术导航技术,使得脊柱椎间隙
融合更加微创,甚至可以在局麻下进
行。本项目通过整合升级公司现有的 | 结合数字导航
及内窥镜技
术,提高手术
的微创性和精
准度,提高手
术安全性和便
捷性。 | 本项目产品的市场
空间很大,发行人
拟借助本项目开发
系统拓展在微创脊
柱市场的占有率,
保持公司在微创脊
柱市场的领先地
位。 |
| | | | | | 柔性经皮内固定系统,形成一个完整
的微创胸腰后路内固定融合系统,建
立新的标准术式。 | | |
7 | 退变性脊柱畸
形矫正固定系
统 | 3,006.40 | 629.39 | 2,142.22 | 正在进行产品
试用与优化。 | 本项目旨在开发一套针对于退变性脊
柱畸形病症的矫形与固定系统。退变
性脊柱畸形是近年来随着老龄化社会
快速增长的脊柱外科重点病症,本项
目着重开发创新设计的内植入物与工
具,针对退变性脊柱畸形,提供安全
有效的手术方案与产品。 | 建立针对退变
性脊柱畸形的
内固定系统,
并针对各类矫
正术式提供安
全有效的模块
化功能产品。 | 本项目产品的未来
市场空间很大,有
望提高脊柱矫形系
列产品市场占有
率。 |
8 | 颈椎减压矫形
固定系统 | 1,510.49 | 23.52 | 1,365.33 | 该项目已完成
系统验证和试
制,正针对临
床应用开展产
品迭代。产品
已进入注册阶
段,预计
2024年完成
取证。 | 本项目旨在研发一款针对中国患者解
剖特征,具有原创性且显著高于国内
行业水平的颈椎减压矫形固定系统,
具有非常重要的市场意义及商业价
值。创新设计的植入物将在术中操
作,治疗效果上达到国际先进水平。
模块化、系统化设计的手术工具操作
简便,治疗精准,学习曲线短,使用
体验及美观程度达到国际先进水平。
先进材料及工艺的应用,将在降低切
迹、提升产品质量及美观度的同时,
确保产品具有良好的力学性能、生物
相容性及融合效果。 | 采用创新设
计,引入新材
料。结合中国
患者特征及医
生手术习惯,
在治疗效果及
手术操作便利
性、精准度上
达到国际先进
水平。 | 本项目产品的市场
空间较大,目前国
内厂商同类产品与
国外竞品存在较大
差距,市场主要被
进口品牌占据。本
项目产品上市后可
以实现进口替代。 |
9 | 超声外科手术
系统 | 2,000.00 | 127.20 | 1,993.60 | 截止报告期
末,该项目在
医疗器械注册
审评中。 | 同时提供超声吸引和超声切骨的功
能,用于多个手术科室,实现一机多
用。 | 基于已有超声
骨动力系统技
术基础,结合
对软组织切割
的技术改进。 | 本产品通过功能的
整合,能够弥补市
面上超声手术设备
功能单一的缺点,
能够提高产品的使
用效率,增加开机
率。由于产品应用
范围广泛,用于多 |
| | | | | | | | 个科室,可以为公
司带来很好的竞争
优势。 |
10 | 用于手术机器
人的超声骨动
力模块 | 2,200.00 | 145.64 | 2,199.34 | 截止报告期
末,该项目完
成同手术机器
人基本联合调
试。 | 支持手术机器人集成超声骨刀模块,
为手术机器人截骨手术提供安全有效
的动力工具。 | 基于已有超声
骨动力系统的
技术基础,结
合手术机器人
厂家的应用需
求。 | 随着手术机器人的
发展和应用提速,
配合使用的动力工
具会有很好的发展
前景,由于超声骨
刀本身具有很高的
安全性和有效性,
对手术机器人导航
误差起到弥补作
用,使得手术更加
安全,因此具有很
大的竞争优势和前
景。 |
11 | 电外科手术系
统 | 2,000.00 | 818.21 | 1,127.40 | 截止报告期
末,该项目处
于研发过程中 | 配合超声外科手术设备,完成相关的
手术操作 | 基于已有的有
源外科治疗产
品设计平台,
结合电外科手
术技术进行研
发和实现 | 本产品通过电外科
技术,配合已有的
超声手术产品,实
现不同技术间的相
互配合和补充,能
够用于更加广泛的
科室,扩大产品适
用范围,提高产品
竞争优势。 |
12 | 超声软组织切
割止血系统
(凝闭5-7mm
血管) | 2,000.00 | 44.96 | 1,973.07 | 截止报告期
末,5-7mm适
用范围进入注
册流程。 | 实现凝闭5-7mm血管的功能,提高手
术效率和安全性。 | 基于已有的凝
闭3mm血管的
超声技术,结
合大直径血管
的组织特性进
行研究和试 | 超声软组织切割止
血设备本身在中国
具有很大的市场,
但是凝闭大直径的
高端器械被国外厂
家垄断,本产品对 |
| | | | | | | 验。 | 打破垄断具有积极
意义。 |
合计 | / | 29,248.97 | 3,122.18 | 25,507.92 | / | / | / | / |
(未完)