[中报]普门科技(688389):深圳普门科技股份有限公司2024年半年度报告
原标题:普门科技:深圳普门科技股份有限公司2024年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。敬请投资者注意投资风险。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人刘先成、主管会计工作负责人王红及会计机构负责人（会计主管人员）王红声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 □适用 √不适用 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 41 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 43 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 45 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 60 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 65 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 65 第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 66
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、报告期内公司营业收入同比增长 5.64%，是由于体外诊断领域仪器销售及存量装机带动试剂上量；治疗与康复领域中皮肤医美仪器销售上量，使得整体销售额增长。 2、归属于上市公司股东的净利润同比增长 27.78%、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长 29.16%，主要是产品销售结构发生变化，高毛利产品销售占比增加，单位成本下降，本期综合毛利率为 69.82%，同比增加 4.61个百分点，由此带来的规模效应带动利润总额的增长。 3、经营活动产生的现金流量净额同比增长 33.81%，主要因公司通过改进管理、优化流程等方式提高了公司经营活动的效率，从而提高了公司资金运营效率。 4、基本每股收益同比增长 25.00%、稀释每股收益同比增长 25.00%、扣除非经常性损益后的基本每股收益同比增长 26.67%，主要是公司报告期内归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润增长所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一) 公司所处行业情况 根据中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》（2023年 5月 1日施行），公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造业（分类代码：C358）。 1、行业发展情况 年为全球医疗器械产业结构平稳调整的首年，全球医疗器械产业规模 亿美元，2023 5,925.1 增速 。 年中国医疗器械产业由于防护类产品需求量下降，规模略降至 亿美元，2.64% 2023 1,565 较 年下降 个百分点，全球市场占比 ，中国医疗器械产业在全球医疗器械产业中，2022 3.74 26.42% 仍保持全球第二的市场地位。预计 年以后，全球医疗器械产业将恢复至 的年复合增长2024 6.99% 率， 年将达到 亿美元的规模。（数据来源：《深圳市医疗器械行业分析报告（ 版）》）2029 8,931 2024 （）国家政策引领赋能行业高质量发展 1 近年来，国家高度重视医疗器械行业的发展，以更加有利的政策赋能提速新质生产力向快向好。 年 月，国家工信部等四部门发布《新产业标准化领航工程实施方案（ 年）》，2023 8 2023-2035 聚焦新兴产业八大领域，以及未来产业九大领域，统筹推进新产业标准的研究、制定、实施和国际化，医疗装备作为高端装备入选其中。 年 月，国务院常务会议审议通过《医疗装备产业2023 8 高质量发展行动计划（ 年）》，会议强调，要着力提高医疗装备产业韧性和现代化水平，2023-2025 加快补齐我国高端医疗装备短板；要高度重视国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策，促进国产医疗装备迭代升级。在人才方面，会议提出，要加大医工交叉复合型人才培养力度，支持高校与企业联合培养一批医疗装备领域领军人才。2023年 12月，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》，推动制造业高端化、智能化、绿色化，鼓励新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，高端康复辅助器具等高端医疗器械创新发展。此外，智能医疗、医疗机器人、可穿戴设备等也被列入鼓励类目录。 （2）医用耗材集中带量采购常态化开展，医疗器械市场变革持续加深 国家进行集中带量采购的原因是为了减轻群众就医的药费负担，探索完善药品价格形成机制，规范药品流通秩序，保障用药安全。集中带量采购是对既往医药集中采购制度的重大改革，旨在让人民群众以比较低廉的价格用上质量更高的药品。通过带量采购，以量换价，减轻患者负担，节约医保基金支出，提升医保基金使用效率，提高老百姓医疗保障水平。2023年 2月，国家医保局发布《关于做好 2023年医药集中采购和价格管理工作的涌知》，涉及硬脑（脊）膜补片/疝修补耗材、神外科耗材、IVD、吻合器、超声刀、种植牙等 10余类产品的带量采购和价格管理计划。 2023年 7月，国家卫生健康委等多部委发布《深化医药卫生体制改革 2023年下半年重点工作任务》，明确常态化开展医用耗材集中带量采购。2023年 11月，第四批国家组织高值医用耗材集采开标，126家企业的产品中选，市场规模约 155亿元，覆盖人工晶体、运动医学相关高值医用耗材，集采覆盖进一步扩围。医疗器械集采改变流通领域格局，降低采购价格效果显著，推动一票制/两票制的普及，同时提升产业集中度。2023年 9月，国家医保局发布《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》，提出适应医疗服务价格改革“技术劳务与物耗分开”的 原则，加强医疗服务价格项目与医用耗材支付管理联动。技耗分离收费改革，将直接改变体外诊断领域，重构行业的底层逻辑。 （3）智能化和数字化将成为发展趋势 随着科技的不断发展和人们对高科技产品的需求增加，智能化和数字化将成为中国医疗器械行业的发展趋势。智能化是当今世界科技发展的主流方向之一，也是未来医疗服务体系和产业链条发展的必然趋势之一。医疗器械要在数据采集、分析、应用等方面实现更高效、更精准、更便捷、更安全、更普惠的服务模式，并在远程诊断、远程监测、远程治疗等方面实现更广覆盖、更灵活适应、更优质保障的服务范围。2023年 1月，国家工信部等十七部门联合发布《“机器人+”应用行动实施方案的通知》，提出研制咨询服务、手术、辅助检查、辅助巡诊、重症护理、急救、生命支持、康复、检测采样、消毒清洁等医疗机器人产品，围绕神经系统损伤、损伤后脑认知功能障碍、瘫痪助行等康复治疗需求，突破脑机交互等技术、开发用于损伤康复的辅助机器人产品。 2023年 2月，国家工信部等七部门发布《智能检测装备产业发展行动计划（2023-2025年）》，推动智能检测装备示范应用，培育一批优秀场景和示范工厂，深化智能检测装备在医药等 8个领域的规模化应用。 （4）智慧医疗将会受到更多关注，家用医疗器械将是时代潮流 随着人均可支配收入提高、城镇化加快、人口老龄化趋势加速、居民卫生健康意识的增强以及药械市场结构的调整，全球医疗器械市场整体呈稳步增长态势，就全球医疗器械市场的分布情况来看，医疗器械产品的质量及服务要求会逐步提高，医疗器械市场规模庞大、需求增长稳定。 智慧医疗将会受到更多关注。随着科技的不断进步，医疗器械行业也在不断地进行技术创新和升级。例如，人工智能、云计算、物联网、大数据等技术的应用，不仅可以提高医疗器械的性能和效率，降低成本和风险，还可以拓展医疗器械的功能和应用场景，为用户提供更好的服务和体验。 家用医疗器械将是时代潮流。慢性病、失能半失能、亚健康、康复治疗、高龄等人群对家用医疗器械有旺盛需求，家用医疗器械的需求量与老年人口数量成正比。据国家卫健委测算，预计“十四五”时期，60岁及以上老年人口总量将突破 3亿，占比将超过 20%，进入中度老龄化阶段。 2035年左右，60岁及以上老年人口将突破 4亿，在总人口中的占比将超过 30%，进入重度老龄化阶段。尽管我国居民还尚未形成家用医疗器械大规模消费习惯，使用范围较小，使用品种较少，但潜在市场空间巨大。 （5）国际化发展是中国医疗器械产业的必经之路 2023年，全球医疗器械产业整体格局相对平稳，产业集中度保持在高位水平，全球百强营业收入 5,391亿美元，占全球市场规模比重超过九成，同比上升 1.19个百分点。欧美巨头继续保持全球医疗器械产业领军地位，欧美械企营收规模占据百强整体收入规模的 88.48%，中国医疗器械行业整体与国际顶尖水平仍然存在差距。在政策环境持续优化和市场需求不断攀升的双涡驱动下，中国医疗器械在全球医疗器械市场上不断地发展和进步，不断涌现出越来越多的知名国产品牌，国产医疗器械的科技创新能力和品牌知名度影响力也不断扩大，中国医疗器械企业在 2023年加速出海步伐，寻求破局机会。2023年 11月德国杜塞尔多夫 MEDICA展会上，来自全球 60多个国家和地区的 5000多家参展商中，中国参展企业超过 1400家，中国也超越“东道主”德国，成为 MEDICA展商数量第一的国家。 （6）体外诊断领域快速发展，呈现多技术融合趋势 体外诊断（IVD）是现代检验医学的重要构成部分，其临床应用贯穿疾病预防、诊断与鉴别诊断、治疗效果评价、预后评估等疾病发生发展的全过程，在促进医疗卫生事业发展和维护全民健康中起到了至关重要的作用。体外诊断行业正呈现出生物技术、信息技术、智能控制技术、纳米技术、新材料技术高度集成高度融合的趋势，已成为医疗器械创新发展的重点领域。 近年来，体外诊断作为医疗器械行业中最大的细分领域之一，一直保持着高速发展态势。经过多年的发展，我国的 IVD行业经历了从无到有、从弱到强、从萌芽初创到高速发展的产业升级全过程。数据显示，国内体外诊断市场规模从 2018年的 604亿元迅速增长至 2023年的 1,185亿元。免疫诊断是以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或者定量的诊断。经过技术迭代更新，免疫诊断已超越生化诊断，快速成长为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，并且诊断技术多样，应用覆盖范围较广，到 2023年占我国 IVD市场份额达到 42.45%。 随着居民健康意识不断增强，人口老龄化进程加快和慢性病患者及高危人群数量不断攀升，国家对医疗行业分级诊疗、疾病“早预防早诊治”相关政策的支持，预计在未来五年、十年乃至更长一段时间，我国 IVD行业仍将处于快速发展的黄金时期。 （7）康复医疗领域正实现高质量、可持续健康发展 2024年来，在国家政策的积极扶持、人口老龄化趋势的加剧、慢性病患者数量的逐年攀升以及“多孩”政策放开后产妇数量增加等多重因素的共同推动下，康复医疗器械产品实现了快速、高质量发展。2024年 1月 15日，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》，该《意见》要求，优化老年健康服务，加强综合医院、中医医院老年医学科建设，推进医养结合。加大养老机构建设和改造力度，提升失能老年人照护服务能力；强化老年用品创新，打造智慧健康养老新业态，推广应用智能护理机器人、家庭服务机器人，大力发展康复辅助器具产业；发展抗衰老产业，推动生物技术与延缓老年病深度融合，开发老年病早期筛查产品和服务；围绕康复辅助器具、智慧健康养老等重点领域，谋划一批前瞻性、战略性科技攻关项目。 中国原有医疗体系重急救、重治疗、轻预防、轻康复，从而导致了国内康复资源总量不足且分布不均。随着居民生活水平的不断提高和老龄化社会的到来，国家开始重视与人民生活质量息息相关的康复医疗行业，近年来密集出台各项利好政策助力康复医疗领域发展。为贯彻落实党中央、国务院重要决策部署，增加康复医疗服务供给，提高应对重大突发公共卫生事件的康复医疗服务能力，2021年 6月，国家卫健委等 8部门联合印发《关于加快推进康复医疗工作发展的意见》，明确指出：康复医疗工作是卫生健康事业的重要组成部分，加快推进康复医疗工作发展对全面推进健康中国建设、实施积极应对人口老龄化国家战略、保障和改善民生具有重要意义，要求以人民健康为中心，以社会需求为导向，健全完善康复医疗服务体系，加强康复医疗专业队伍建设，提高康复医疗服务能力，推进康复医疗领域改革创新，推动康复医疗服务高质量发展。2023年 12月，国家卫健委等十部门发布《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》，提出，到 2024年 6月底，以省为单位全面推开紧密型县域医共体建设；到 2025年底，紧密型县域医共体建设取得明显进展；到 2027年底，紧密型县域医共体基本实现全覆盖。发达国家和地区已建立完善的三级康复体系，既能保证患者接受适当的康复治疗服务，又能实现及时转诊、节省医疗费用。 （8）皮肤医美领域发展趋于规范化，以需求为导向 ①医美市场将越来越规范 国家市场监督管理总局等 11部门联合印发了《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》，就进一步加强医疗美容行业监管工作，规范和促进医疗美容行业发展提出一系列针对性举措。《医疗美容服务管理办法》《医疗机构管理条例》的出台，对医美机构的设立、人员资质、服务项目等进行了明确规定，加强了对医美行业的监管。上海、广东等多个地方卫生健康委已更新医疗美容服务项目分级管理目录，调整美容外科项目分级。 ②求美者开始围绕需求进行消费 当下求美者愈发理性，更强调从需求出发，有针对性的项目和产品组合，选择合适的方案。 其中，抗衰紧致是最为重要的轻医美需求。从项目维度来看，针剂类、光电抗衰类项目具备高关注度和兴趣度，但消费者未来消费方式不再以某个项目为中心，而是围绕需求进行消费，一个需求下平均消费 2.4个项目。（数据来源：腾讯营销洞察（TMI）《2023年中国轻医美消费行为与态度研究》） ③消费者对美的追求扩展至身体 随着社会的发展、文化的交流以及观念的更新，人们的审美标准变得更加多元化。身体作为整体形象的一部分，其美感和吸引力逐渐受到关注。比如会希望在面部美白的同时，同样将身体皮肤也同样调整白亮，让整体形象更加协调统一。消费者不再满足于传统的审美模式，而是希望通过塑造身体的形态、线条和比例，来展现自己独特的魅力和风格，这也促使身体美容市场增长迅速。 2、行业特点 医疗器械行业与人类生命健康息息相关，是一个多学科交叉、知识密集、技术密集型的高技术行业，综合了各种高新技术成果，是将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合，具有高壁垒、高集中度的特点，是衡量一个国家制造业和高科技发展水平的标准之一。 医疗器械的发展与医疗健康行业整体发展强相关，医疗健康行业发展受经济周期影响相对较小，行业稳定性较高。随着经济的发展、国民收入的提高、人口老龄化城镇化的加剧、慢性病发病率的不断增多、医疗政策的改革、医保的不断提高与普及等，医疗行业的需求不断增加，极大的推动医疗器械市场的扩大。同时，也激发了医疗器械行业技术和装备制造能力的提升。 由于医疗器械行业有着较高的技术壁垒，产品的研发和技术积累是一个长期的过程，需要一定时间的技术迭代和高端制造工艺的积累。同时，国家药监部门实行严格的医疗器械生产企业许可证和产品注册制度，行业准入门槛较高。新进入该行业的企业需要通过省级药监部门的审核，在取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》后方可经营。行业内的生产企业必须在获得产品注册证之后才能进行对应医疗器械产品的生产和销售。此外，在市场渠道建设、专业人才培养、品牌建设上需要大量的时间和资金的投入。这些因素都使医疗器械行业有着较高的护城河。 3、公司所处的行业地位 公司主要产品覆盖体外诊断（体外诊断设备及配套检测试剂）、临床医疗、皮肤医美和消费者健康四大产品线。公司凭借对终端用户临床需求的深入和准确理解，制定了“特色化、专业化、差异化”的产品战略，开发适用于各级医疗机构及消费者的技术和产品，提供有价值的体外诊断和治疗与康复解决方案。 公司总部设在中国深圳，在东莞松山湖、重庆、湖南和南京等建有研发和制造基地。截至报告期末，公司在国内设有 12家控股子公司、20家分公司，已在国内建成较为完善的研发、营销 及服务网络；在国际市场，公司不断加强与合作伙伴的合作交流及海外业务拓展能力，提升普门科技品牌的国际影响力。目前公司产品已远销全球 100多个国家和地区，在国内已拥有超过 2万家医疗机构用户，其中三级医院高端客户超过 2,000家。 （1）建成多个新产品研发和产业化创新平台，承担多项国家研发及产业化项目，促进行业进步 公司已建成了广东省第一批“院士工作站”、“广东省工程技术研究中心”、“深圳市工程技术研究中心”、“深圳市工程实验室”、“深圳市企业技术中心”、“博士后创新实践基地”、“东莞市生化免疫分析工程技术研究中心”等多个新产品研发和产业化创新平台。公司先后承担国家部委级研发及产业化项目 5项、省级研发及产业化项目 7项和市区级研发及产业化项目 22项；积极参与制定行业标准和团体标准，已完成红光治疗设备行业标准（编号：YY/T1496-2016）、脂蛋白相关磷脂酶 A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）团体标准（编号：T/GDMDMA 0002—2022）、白细胞介素 6测定试剂盒（化学发光免疫分析法）团体标准（编号：T/GDMDMA 0001—2022）、家用强脉冲光治疗仪团体标准（T/SAMD 0001—2023）等标准的制定。截至报告期末，公司参与的 6项团体标准处于编写阶段。 （2）公司主营业务产品获得广泛的认可 ①体外诊断业务板块 电化学发光系列产品，系公司基于三联吡啶钌的电化学发光免疫分析技术路线，使用自主合成的发光标记物，成功研制包括检测仪器和配套试剂的新一代全自动电化学发光免疫分析平台，打破了行业国际巨头在电化学发光免疫分析领域的全球垄断，填补了国内市场空白，成为国内第一家取得电化学发光免疫分析系统注册证的企业。公司全自动化学发光测定仪 eCL8000独有的“9分钟”检测项目组合，为急诊患者赢得黄金抢救时间，获得临床检验的认可。此外，炎症、心血管标志物、性激素、甲状腺功能和肿瘤标志物等检测套餐已广泛应用于临床检测。 糖化血红蛋白系列产品基于高效液相色谱方法对糖化血红蛋白进行检测。糖化血红蛋白可以反映糖尿病患者近 8-12周的血糖控制水平，是国际公认的糖尿病检测“金标准”。公司糖化血红蛋白分析仪 H100plus产品可以实现无需切换试剂或检测模式，1分钟以内分离血红蛋白变异体。 国内市场方面，公司糖化血红蛋白产品市场占有率位居国产品牌前列，自 2023年推出高端糖化机型 H100plus以来，大力拓展了高端大样本量客户以及第三方检测中心。国际市场方面，公司糖化血红蛋白分析仪除了可以检测糖化血红蛋白以外，还可以进行地中海贫血项目筛查，得益于公司糖化血红蛋白分析仪系列产品抗干扰性强、检测过程高效、检测结果精准，智能化等高性能的表现，其在国内外市场上获得客户较高的认可。2019-2023年，公司糖化血红蛋白分析仪连续位居中国品牌出口业务量第一名。 特定蛋白分析系列产品，经过多年技术积累已经实现了全自动化检测。公司自 2016年开始与日本希森美康持续开展战略合作，双方联合推出“血常规+ CRP+SAA”检测合作模式，由希森美康在中国市场独家代理普门科技品牌的“CRP+SAA”产品，发挥各自优势，强强联合，实现 CRP检测位居国内市场领先地位。 ②临床医疗业务板块 在临床医疗业务板块，公司针对医院不同疾病、不同科室的治疗需求，推出全院智慧化 VTE防治系统、创面修复与治疗、呼吸系统、围手术期和疼痛康复与治疗五大临床解决方案，有效促进疾病治疗与康复的临床疗效，产品实现国内外销售。 在创面治疗领域，普门科技作为申报团队中唯一的企业，与中国人民解放军总医院第一附属医院、中国人民解放军第三军医大学（现更名为：陆军军医大学）、上海交通大学医学院附属瑞金医院等医学机构联合申报的“中国人体表难愈合创面发生新特征与防治的创新理论与关键措施研究”项目，获得了国务院颁发的 2015年度国家科学技术进步奖一等奖，是国内医疗器械行业第一家获得国家科学技术进步奖一等奖的企业。公司依托上述创面治疗等核心技术，自主研发了光子治疗仪，填补了国内临床创面光子治疗领域的市场空白。公司作为起草单位参与完成了红光治疗设备行业标准（编号：YY/T1496-2016）的制定，并于 2016年 7月 29日正式发布。 针对院内静脉血栓栓塞症（VTE）预防，公司对 VTE预防评估系统进行持续升级，开发出系列空气波压力治疗系统，不断丰富防栓设备，满足不同临床机构的使用需求。根据比地招标网统计，2023年 1-10月国内空气波压力治疗仪中标设备品牌中，普门科技的市场占有率为 26.38%，位居国内第一。 ③皮肤医美业务板块 公司立足于市场需求，持续对现有产品进行完善和升级，同时不断拓展新的技术平台和开发有竞争力的新产品，力争做到“人无我有、人有我优”。公司皮肤医美产品线已上市的产品主要有三大类：第一大类为基础光电类产品，包括半导体激光治疗仪、调 Q Nd：YAG 激光治疗机和红蓝光治疗仪等；第二大类为特色能量产品，包括体外冲击波治疗仪、强脉冲光治疗仪等；第三类为医美耗材类产品。普门科技已成为国内皮肤医美领域产品解决方案最完善的厂家之一。 ④消费者健康业务板块 公司消费者健康业务重点围绕居家医美、居家康复、居家自检三个方向做产品规划。截至报告期末，公司消费者健康业务已上市的产品包括：面罩式光子美容仪、空气环压肌力恢复系统、智能健发帽等，目前公司已自运营天猫、京东、小红书等电商旗舰店，品牌影响力不断提升。 （3）公司获得国家部委、省、市多部门荣誉和奖励，行业影响力显著提升 报告期内，公司及子公司获得多项荣誉和奖励，行业影响力进一步显著提升。2024年 1月 4日，普门科技再次荣获国家工信部、民政部、国家卫健委三部委颁发的“智慧健康养老应用试点·示范企业”荣誉称号；2024年 1月 6日，普门科技、重庆普门创的“微管内表面耐磨超疏水涂层及在医疗器械中的应用”项目获得 2023年度“中国腐蚀与防护学会科学技术奖”一等奖；2024年 1月 8日，广东省工业和信息化厅公布 2023年专精特新中小企业名单，全资子公司广东普门生物医疗科技有限公司荣获“专精特新中小企业”称号；2024年 1月 8日，普门科技与重庆大学合作项目“全自动特定蛋白分析仪关键技术开发及产业化”荣获由中国产学研合作促进会授予的“2023年中国产学研合作创新成果奖二等奖”；2024年 3月 17日，普门科技获得由深圳援疆“深喀同心·善心致远”公益计划组委会授予的“2023年度杰出贡献奖”；2024年 4月 11日，普门科技全自动红细胞渗透脆性分析仪入选深圳市龙华区工业和信息化局《龙华区 2023年第二批创新产品和服务目录》。 (二) 主营业务情况 1、公司主营业务和产品 普门科技是一家研发智造和市场营销双轮驱动的专业化高科技医疗设备企业，主要从事医疗器械的研发、制造、全球营销及服务，已发展为多产品、多市场的平台型公司。公司专注于体外诊断（体外诊断设备、配套检测试剂及核心原材料）、治疗与康复（包括临床医疗、皮肤医美和消费者健康产品）两大领域产品的开发及技术创新，坚持以技术创新为根基、以临床诊疗需求为 导向，提高自主创新能力，增强产品核心竞争力，持续推出对人类健康和生命有显著价值的产品和服务。 公司凭借着对终端用户临床需求的深入和准确理解，制定了“特色化、专业化、差异化”的产品研发战略，开发适用于国内外各级医疗机构及消费者的技术和产品，提供有价值的体外诊断和治疗与康复解决方案。 （1）在体外诊断领域： 公司基于电化学发光、免疫比浊、液相色谱、免疫荧光、血凝力学测试等五大技术平台，为医院、体检中心、第三方实验室提供系列体外诊断产品，主要包括全自动电化学发光免疫分析仪、糖化血红蛋白分析仪、特定蛋白分析仪、全自动红细胞渗透脆性分析仪、自动尿液微量白蛋白肌酐分析仪、干式荧光分析仪等仪器及配套试剂，通过对人体样本（如血液、体液、组织等）的检测获取临床诊断信息。 截至报告期末，在电化学发光平台，公司现有产品包括全自动化学发光免疫分析仪、全自动化学发光测定仪 2款仪器以及配套试剂。目前公司化学发光试剂套餐涵盖了炎症、心肌、肿标、甲状腺功能、糖代谢、胃功能、骨代谢、贫血、肝纤维化等常规套餐以及细胞因子、凝血、高血压等特色套餐。 在液相色谱层析技术平台，公司现有产品包括糖化血红蛋白分析仪 H6、H8、H9、H100、H100plus及配套试剂。普门科技糖化血红蛋白分析仪采用离子交换高效液相色谱法定量检测人体全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。普门科技是具备高中低全客户群覆盖的糖化血红蛋白分析仪厂家。 在免疫比浊技术平台，公司现有产品包括特定蛋白分析仪 PA-900Pro、PA-900、PA-800等多个型号及配套试剂，自动尿液微量白蛋白肌酐分析仪及配套试剂等。除此之外，基于散射比浊方法学的全自动红细胞渗透脆性分析仪 RA-800Plus系列产品已取得注册证并开始面向市场销售；相比该项目检测传统使用的手动法，公司产品具有全自动化、检测速度快等特点，为医疗科研机构提供了全新的科研平台，为红细胞渗透脆性的测定提供了经济、快速、有效的解决方案。 （2）在治疗与康复领域： 公司产品主要围绕临床医疗、皮肤医美两大产品线进行产品开发。 临床医疗产品线已形成以疾病为中心的五大临床医疗解决方案，包括：全院智慧化 VTE防治系统（VTE管理软件、空气波压力治疗系统、间歇脉冲加压抗栓系统）、创面修复与治疗解决方案（光子治疗仪、多功能清创仪、医用负压吸引器、超声多普勒血流分析仪）、呼吸系统解决方案（高频振动排痰系统、医用升温毯、高流量医用呼吸道湿化器）、疼痛康复与治疗解决方案（体外冲击波治疗仪、高能红外治疗仪、中频干扰电治疗仪、脉冲磁治疗仪）以及围手术期解决方案（可视喉镜、一次性电子软镜系列、医用升温毯）。 在皮肤医美领域，公司围绕紧致抗衰、美白嫩肤、皮肤治疗、脱毛生发、私密治疗等几个方向进行新产品的研发，致力于为医美消费者提供更全面、更完善的整体解决方案，满足不同消费者的广泛需求。目前，公司皮肤医美系列产品有强脉冲光治疗仪、超声治疗仪、体外冲击波治疗仪、脉冲激光治疗机、调 Q Nd:YAG激光治疗机、半导体激光治疗仪、光子治疗仪、红蓝光治疗仪等。 （3）在消费者健康领域： 该业务是公司孵化的全新业务，为更好地服务于家庭医疗、生活美容、慢病康复等需求，公司基于现有在治疗与康复产品领域的技术积累，开发适用于消费者健康需求的专业化、特色化医 疗产品，同时搭建并自主运营电商服务平台，为广大消费者服务。目前已推出面罩式光子治疗仪（RAYMORE）、空气环压肌力恢复系统等居家美容、居家康复产品。 报告期内公司主营业务没有发生重大变化。 2、主要经营模式 公司拥有完整的研发、采购、生产、销售和用户服务流程，实现从客户需求收集、产品定义与设计、采购与生产制造、销售与售后服务的全流程控制。报告期内，公司经营模式未发生重大变化。 （1）盈利模式 公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，主要通过销售医疗器械设备及相关配件、试剂耗材取得销售收入，公司的盈利主要来自销售及售后服务收入与生产成本及费用之间的差额。 （2）研发模式 公司坚持自主研发，执行集成产品开发（IPD）流程，进行技术创新和产品开发。全面推行 IPD流程，把握住 IPD的精髓，项目经理、产品经理协同各职能部门关键用户依据 IPD流程工作，以保证做正确的事。同时，公司将通过对外合作、收并购和整合以拓展普门科技产品、技术创新能力，为公司可持续发展提供支持。目前，公司已制定围绕产品开发相关的框架流程和制度，已基本能够覆盖到产品全生命周期的管理。 同时公司积极与国内知名大学、医院开展学术合作，形成一条以市场为导向的产学研合作模式，为新产品快速产业化打下坚实的基础。合作单位包括重庆大学、中国人民解放军总医院（301医院）、山东大学等。 （3）采购模式 公司对原材料采购建立了严格的质量管理体系，制定了完善的供应商导入和考核机制。公司在导入新的供应商时，从技术、质量、服务、交付、成本、环境、社会责任和安全等多角度进行准入评审。在最终导入以后，亦会持续坚持对供应商进行动态绩效考核和管理，确保供应商满足公司要求。 公司采购模式主要包括一般采购和外协加工，以一般采购为主。一般采购是指公司向供应商发出订单，并不提供生产所需的原材料，供应商按照订单向公司交付原材料的采购模式；外协加工是指公司向供应商提供生产所需的全部或部分原材料，由供应商按照公司要求进行定制加工，然后向公司交付半成品或零部件。公司采用 5R采购原则（即“适时、适量、适质、适价、适地”）规范采购作业，以确保所采购的产品和服务能够持续满足产品研发、生产和服务的要求。 （4）生产模式 公司生产部门以市场为导向、以客户需求为准绳制定生产计划，属于“以销定产”的生产模式。公司销售部门向采购部门计划人员提供产品销售预测和销售订单，由采购部门计划人员结合原材料库存具体情况，编制《生产批次编排计划》并安排生产。公司根据年度销售预算制定年度生产计划。每月根据销售预测、历史实际销售数据和投标等大单信息提前采购原材料，并生产部分通用半成品。每周再根据接到的实际订单制定周生产计划、日生产计划，按订单生产成品。公司质量管理部门对生产活动进行严格的过程控制。 （5）营销模式 公司采取以间接销售为主、直接销售为辅的销售模式。间接销售是指公司通过经销商及一般间接销售客户向最终客户进行产品销售。直接销售是指公司直接向终端客户或消费者进行销售，例如公司通过招投标、政府采购、电商平台等方式直接销售产品至医疗机构或个人。 经销管理上，公司综合考虑境内经销商所在区域、销售能力等，与选定的经销商签订《合作经销协议》，并对境内签订协议的经销商进行动态化管理，建立进入及退出机制；同时设置国际销售部门负责与海外经销商沟通和提供服务，拓展海外市场。 报告期内，公司经营模式未发生重大变化。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司在体外诊断和治疗与康复领域拥有多项核心技术，主要包括电化学发光免疫分析技术、免疫比浊特定蛋白检测技术、高效液相色谱糖化血红蛋白检测技术、高能窄谱光治疗技术、低频超声清创技术、脉冲/调 Q/半导体激光技术等，系列技术达到国际先进或国内领先水平。公司报告期内立足现有的核心技术，面对客户新的需求，在产品研发领域不断创新，为临床提供更多高效、可靠的检测服务和治疗与康复服务。 （1）公司核心技术及先进性 公司已经形成了国内领先的医疗器械产业化平台，包括了完善的研究开发体系、生产制造体系、销售服务体系和质量管理体系，其中在治疗与康复领域形成了从“单一产品”到“系列化产品线”再到“多系统解决方案”的产业化突破。未来，公司将继续强化在全院智慧化 VTE防治系统、创面修复与治疗、呼吸系统、围手术期和疼痛康复与治疗等治疗与康复领域以及在电化学发光检测、糖化血红蛋白检测、特定蛋白分析检测等体外诊断领域的先发优势，不断完善治疗与康复、体外诊断领域的产品和解决方案，以满足日益增长的市场需求。 截至报告期末，公司累计获得授权专利 220项，其中发明专利 52项；获得计算机软件著作权证书 150项。 （2）公司核心技术报告期内的变化情况 在报告期内，公司在多个领域进行创新，进一步提高了公司的产品核心竞争力。公司基于整体发展目标和战略方向，围绕体外诊断、治疗与康复两大主营业务，立足现有的核心技术，不断挖掘市场新的需求，在产品研发端持续进行技术升级和迭代，为临床提供更加高效、可靠的医疗设备和服务。 ①在体外诊断领域 基于电化学发光技术平台：设备研发方面，进一步聚焦中高通量仪器及流水线的研发。国内全自动电化学发光免疫分析流水线和全实验室自动化流水线上市，进一步助力实验室高质量发展，为临床诊断提供全面精准的数据参考和决策依据，提高医疗服务质量和效率。电化学发光试剂研发方面，推出更多能够满足临床科室不同检测需求的试剂项目。 基于色谱技术平台，公司推出的全新一代高速糖化血红蛋白分析仪及配套试剂，实现全产业链自研，层析填料稳定量产，制备工艺逐步提高，不断提升层析体系分离识别和抗干扰能力，实现对常见血红蛋白变异体的分离识别，满足变异血红蛋白多发区域及高端用户的使用需求。 基于免疫比浊技术平台，围绕优化特定蛋白分析系统，提升产品功能模块及试剂产品性能，多项产品完成开发并进入注册流程，系统的性能、稳定性和易用性得到明显提升。同时，公司突 破微量血自动混匀技术，实现微量血批量自动化测试，这项技术革新了临床实验室操作流程，尤其在儿童血样处理上极大降低了人工操作的复杂性和耗时。 ②在治疗与康复领域 治疗与康复设备核心技术聚焦临床医疗、皮肤医美两大产品领域。 在临床医疗产品线，公司报告期内对高流量医用呼吸道湿化器、空气波压力治疗系统进行了优化升级，并获得了产品注册证。 基于围手术期研发技术平台，公司在高流量医用呼吸道湿化器增加了持续气道正压通气（CPAP）模式以及血氧、脉率、灌注指数和呼吸频率的显示功能，实现产品外观、功能、性能的全面升级。CPAP模式对于治疗慢性心力衰竭合并阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症患者具有卓越功效。 基于空气波压力控制等关键技术，公司优化了空气波压力治疗系统的气囊附件，攻关完成间歇脉冲加压抗栓系统。该系统通过特定的充气模式（即间歇式脉冲加压）来实现预防血栓的功能。 在皮肤医美产品线，公司开始将 AI应用到半导体激光脱毛仪，利用 AI分析用户的肤色、毛发粗细和颜色，推荐合适的治疗参数，让使用更加便捷；同时突破了传热难题，率先将水冷技术应用到仪器中，对部分产品的散热功能进行优化，提升产品制冷效率，降低整机噪音，在保证舒适度的同时节省了用户的使用成本；研发并掌握接触感应技术，应用到半导体激光脱毛仪，进一步提高产品应用的安全性。 国家科学技术奖项获奖情况 √适用 □不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司新增授权专利 7项，其中发明专利 3项；新增计算机软件著作权证书 2项。 新增注册证书 6项，其中：国内注册证 2项，国内一类备案 3项，CE证书 1项（包括化学发光试剂、糖化血红蛋白层析柱、高效液相色谱质控品、高效液相色谱校准品、免疫荧光试剂等 13项产品）。 （1）新增授权专利 7项
（2）新增计算机软件著作权证书 2项
（3）新增医疗器械注册证书 2项
（4）新增一类医疗器械备案 3项
（5）新增 CE证书 1项，包含 13项产品
报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
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