国药现代(600420):控股子公司获得化学原料药上市申请批准通知书
关于控股子公司获得化学原料药上市申请批准通知书 的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）控股子公司上海现代哈 森（商丘）药业有限公司（以下简称国药哈森）收到国家药品监督管理局核准签发的维生素K1的《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下： 一、化学原料药基本情况 化学原料药名称：维生素K1 登记号：Y20220001273 化学原料药注册标准编号：YBY70332024 包装规格：5kg/瓶 生产企业：上海现代哈森（商丘）药业有限公司 企业地址：商丘市梁园产业集聚区新兴路166号 通知书有效期：至2029年8月25日 申请事项：境内生产化学原料药上市申请 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 二、药品的基本情况 维生素K1主要用于维生素K缺乏引起的出血，如梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血，香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症，新生儿出血以及长期应用广谱抗生素所致的体内维生素K缺乏。 目前，维生素K1原料药登记状态为“A”的国内企业还有浙江诚意药业股份有限公司、海思科制药（眉山）有限公司、江苏慈星药业有限公司等。根据PDB数据库，2023年维生素K1全球消耗量为1,109.61KG。 国药哈森于2022年1月向国家药品监督管理局提交维生素K1原料药技术审评申请，并获得登记号：Y20220001273，登记状态为“I”；于2024年8月26日取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，登记状态更新为“A”。截至目前，国药哈森用于该产品的累计研发投入约人民币939.60万元（未经审计）。 三、对公司的影响及风险提示 本次国药哈森的维生素K1原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国家相关药品审批技术标准，可以进行生产销售，将进一步丰富公司特色专科原料药产品群，促进维生素K1原料药制剂产业链一体化发展，有助于拓展国药哈森的产品领域。上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响。 因原料药销售易受到国家政策、宏观经济、市场供求等多重因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。 特此公告。 上海现代制药股份有限公司董事会 2024年 8月 28日 中财网
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