国药现代(600420):控股子公司获得药品补充申请批准通知书
关于控股子公司获得药品补充申请批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）控股子公司国药一心制药有限公司（以下简称国药一心）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准盐酸纳洛酮注射液在已有规格1ml:0.4mg的基础上新增规格，并视同通过仿制药质量与疗效的一致性评价（以下简称一致性评价），核发药品批准文号。现将相关情况公告如下： 一、药品基本信息 药品名称：盐酸纳洛酮注射液 通知书编号：2024B03902、2024B03903 剂型：注射剂 规格：2ml:2mg、1ml:1mg 注册分类：化学药品 原药品批准文号：国药准字 H20065540 新增规格药品批准文号：国药准字 H20247195、国药准字 H20247196 药品生产企业：国药一心制药有限公司 上市许可持有人：国药一心制药有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，新增规格1ml:1mg和2ml:2mg，发给药品批准文号。 二、药品研发及市场情况 盐酸纳洛酮注射液为阿片类受体拮抗药，主要适应症如下：用于阿片类药物复合麻醉药术后，拮抗该类药物所致的呼吸抑制，促使病人苏醒；用于阿片类药物过量，完全或部分逆转阿片类药物引起的呼吸抑制；解救急性乙醇中毒；用于急性阿片类药物过量的诊断。米内网数据库显示，盐酸纳洛酮注射液全国公立医院 2022年销售额约人民币 3.87亿元，2023年销售额约人民币 4.95亿元。 根据CDE网站显示，目前盐酸纳洛酮注射液国内通过/视同通过一致性评价的企业还有成都苑东生物制药股份有限公司、四川美大康佳乐药业有限公司、山东新华制药股份有限公司等。截止目前，国药一心用于开展该项目的累计研发投入约为人民币289.19万元（未经审计）。 三、对公司的影响及风险提示 国药一心的盐酸纳洛酮注射液1ml:0.4mg规格已于2023年1月通过一致性评价，本次新增品规1ml:1mg及2ml:2mg并视同通过一致性评价，将有利于该产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。 因药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。 特此公告。 上海现代制药股份有限公司董事会 2024年 8月 28日 中财网
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