[中报]康辰药业(603590):康辰药业2024年半年度报告
原标题:康辰药业:康辰药业2024年半年度报告 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人刘建华、主管会计工作负责人刘笑寒及会计机构负责人（会计主管人员）王晶声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 5 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................. 7 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 21 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 22 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 25 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 33 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 36 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 37 第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 38
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况变更简介
四、 信息披露及备置地点变更情况简介
五、 公司股票简况
六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）报告期内公司所属行业情况 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业，公司聚焦于止血及围手术期、肿瘤/免疫、骨代谢等治疗领域。 随着我国经济发展、社会老龄化程度加速及居民保健意识的提高，医药行业在国民经济中占据着越来越重要的位置。党的二十大报告将“健康中国”作为我国 2035年发展总体目标的一个重要方面，提出“把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策”，并对“推进健康中国建设”作出全面部署；2024年 7月，党的二十届三中全会提出“实施健康优先发展战 略”，再次强调医药领域发展作为国家战略的重要地位。 国家随后出台了一系列旨在推动医药行业高质量发展的政策措施，包括全链条支持创新药发 展、开展优化创新药临床试验审评审批改革试点等，为医药行业带来了新的发展机遇。 公司始终坚守新药创制，坚持以临床价值为导向，立足于临床上未满足需求开展创新药研发， 面对新的发展环境和发展机遇，公司坚持转型战略的贯彻与实施，通过强化“产品管线+人才管线” 建设，不断拓宽企业的护城河，确保企业可持续发展，以良好的经营业绩回报社会与投资者。 （二）主要业务 作为一家研、产、销于一体的初具国际化雏形的高科技公司，根据内外部环境的变化，积极 实施“生产维稳、创新激活、营销转型”策略，加快干部年轻化的步伐，发布了导向奋斗的激励 政策，激活了团队工作热情与创造力，上半年各项工作取得了积极进展。 报告期内，公司凭借“苏灵”产品的创新性、技术优势及市场地位，荣获“工业和信息化部 第八批国家级制造业单项冠军企业”，入选“2023年度中国化药企业百强榜”等。 1、公司主要在销产品“苏灵”和“密盖息”及其用途： （1）国家一类新药血凝酶“苏灵” “苏灵”是一种高纯度、单组分血凝酶临床止血药物，是目前国内血凝酶市场唯一的国家一 类创新药，是“国家 863计划”自主开发项目，是迄今为止我国上市产品中唯一完成氨基酸测序 的单一组分的蛇毒血凝酶类药物。经 3,000多例临床研究证明，“苏灵”具有止血效果显著、安 全可靠的显著优势，是唯一用量精准、老年人用药安全、实现精准止血的一类血凝酶产品；自上 市以来，药物可及性快速提升，为加快手术患者康复、减轻患者痛苦等方面发挥了重要作用。 [国家一类新药尖吻蝮蛇血凝酶（商品名：“苏灵”）] （2）“密盖息”是防止急性骨丢失唯一有循证依据的药物 鲑鱼降钙素（CALCITONIN）是一种含有 32个氨基酸的直线型多肽类激素，广泛应用于临 床，并被很多欧洲国家的药典收载。鲑鱼降钙素的止痛速度、镇痛效果均远超依降钙素，且无肝 功能影响。 “密盖息”作为原研药，有注射剂和鼻喷剂两种剂型，是国家药监局批准的阻止急性和进行 性骨丢失的唯一药物，是防止急性骨丢失唯一有循证依据的药物，得到多项国内外权威指南推荐， 在骨质疏松及急性骨丢失领域已有较为稳定的市场基础和盈利能力。“密盖息”具有独特的双重 镇痛的机制，是治疗骨丢失和骨质疏松的理想选择。 （密盖息鲑降钙素鼻用喷雾剂） （密盖息鲑降钙素注射液） 2、创新是公司一直坚持的核心战略，公司立足于以临床价值为导向，加快丰富产品管线。目前，多项具有完全自主知识产权的药物正在有序地研发之中，主要如下： （1）KC1036多样化临床突破，已进入晚期食管鳞癌Ⅲ期临床研究 KC1036是公司自主研发的化学药品 1类创新药，KC1036通过抑制 AXL、VEGFR2等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036具有较强的 VEGFR血管靶向，抑制肿瘤细胞生长；通过抑制 AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸。 截至目前，KC1036针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤等多个适应症正在开展临床研究。报告期内，重点管线进展如下： 公司正在开展KC1036治疗晚期食管鳞癌Ⅲ期临床研究，2024年2月已完成首例受试者入组，目前进展顺利。 基于 KC1036单药在局部晚期或转移性食管鳞癌患者中的显著疗效，公司于 2023年 10月 11日向 CDE提交“KC1036联合 PD-1抗体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌”的 IND申请，并于 2023年 12月获得临床试验通知书，目前正在有序推进受试者入组。 基于 KC1036在成人晚期实体瘤患者中的安全性、有效性及群体药代动力学特性，公司于 2023年 9月 13日向 CDE提交“KC1036治疗 12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤”的 IND申请，并于2023年 12月获得临床试验批准通知书，目前已通过伦理审查委员会审核。 基于 KC1036在胸腺肿瘤患者中的初步有效性结果，公司开展了 KC1036治疗晚期胸腺肿瘤患者的Ⅱ期临床研究，并于 2023年 2月完成首例受试者入组，目前已完成所有受试者入组。 （2）中药 1.2类创新药 ZY5301，正在有序推进上市申请工作 《中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床应用指南（2020年）》指出，现有中成药缺乏设计严谨、多中心、大样本的、随机、对照临床试验，以提供更高级别的循证证据。抗生素治疗针对盆腔炎急性期病原体的清除疗效确切，但对后期局部的无菌性炎症及长期慢性疼痛疗效不佳，且存在复发率高、耐药性和二重感染的风险。常规镇痛药虽然可以改善急性疼痛反应，仅为对症治疗。 盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛缺乏有效治疗药物，存在未被满足的临床需求。 ZY5301是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准复批的中药1.2类创新药品种，该品种历经十余年的研究，是从单一中药筋骨草中提取的有效部位制剂，具有成分明确、质量可控、安全性高和临床评价标准与国际接轨等特点。曾得到国家高技术研究发展计划（863计划）和国家重大新药创制课题等滚动资助。 2024年 3月，ZY5301 Ⅲ期临床研究在牵头单位首都医科大学附属北京中医医院顺利召开数据审核会，并完成揭盲。统计分析结果表明，ZY5301在为期 12周治疗期内 VAS评分的疼痛消失率达到主要研究终点；ZY5301的安全性和依从性良好，不良事件发生率极低。 2024年 7月，ZY5301 Ⅱ期临床研究结果在线发表于国际权威顶尖医学期刊《JAMA》子刊，不仅体现了国际期刊对 ZY5301 Ⅱ期临床研究的科学性、严谨性的高度认可，还体现了其对治疗女性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性与安全性的高度认可。这是《JAMA》系列期刊首次刊登中国中药在该治疗领域的临床研究结果。 （3）犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶新药注册申请获得受理 近年来，随着国内宠物犬数量的增加，宠物医疗市场规模逐渐扩大，对“安全、有效”的止血药需求日趋强烈。尖吻蝮蛇血凝酶进入宠物药领域是“苏灵”生命周期管理的举措之一，该产品一旦成功上市，将为宠物手术带来新的止血选择。犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶注册申请已于2023年获得受理，目前犬用尖吻蝮蛇血凝酶正在按要求补充相关研究。 （三）经营模式 1、采购模式 公司通过建立规范的采购流程、采购制度及体系，确保规范采购管理，降低采购成本，提高采购质量和效率。严格遵循 GMP、行业法规等要求对生产过程中所需原辅包材等生产性物资进行采购，定期开展原辅包材供应商质量审计。对于非生产性物资采购，公司采用议价或招标等多种采购方式，从价格、质量、服务、售后等多方面进行综合考量后确定合作供应商。采购过程公平、公正，决策过程透明，公司致力于与供应商建立长期及稳定的合作共赢关系。 2、生产模式 在生产方面，公司本着“以人为本，合法守规、质量为先、绿色生产、安全生产”的理念，将 GMP贯穿至人、机、料、法、环全方位管理，保证人员上岗、物料采购、药品生产、过程控制及产品放行、贮存运输、不良反应监测的全过程处于受控状态，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。公司集中发挥人才、设备、设施、资金等优势，不断完善质量管理体系、安全管理体系、环境管理体系、能源管理体系、职业健康管理体系，不断满足国家对药品质量管理的最新要求，建设安全、环保、和谐的生产环境。公司应用信息化手段，根据销售计划制订生产计划、采购计划，实现均衡生产。 3、销售管理模式 今年是公司营销转型之年，首选 10余个省份实施了营销转型，旨在打造一支数字化的营销队伍，经过上半年在制度、流程、管理模式、数字化集成架构、知识创造与推广、激励政策、组织效能评价等方面不断升级迭代，营销团队展示了较强的韧性与持续的爆发力，精准而快速的学术覆盖已展示出了差异化优势，为公司全面实现转型目标提供了保障。 联盟模式，则通过一体化管理，赋能联盟商对微观市场的分析能力与推广能力，联盟模式区域同样表现出了新的活力。 二、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 （一）自主创新，不断培育研发能力优势 1、多元化、精简高效、经验丰富的研发团队 经过 20余年的发展，公司不断积累创新经验，通过专业化的人才盘点，不断引进国内外医药研发领域的高精尖人才，已形成了一支具有国际化经验的创新团队，涵盖早期新药发现、临床前试验、临床试验、注册、生产、质量管理、知识产权、药物警戒、商业化等环节，创新能力不断提升。 2、以临床需求为导向的研发管线 公司通过深入临床与市场的洞察分析，将疾病基础研究、靶点、作用机制、未被满足的临床需求、商业价值相结合，在新的十年战略牵引下，重点布局临床需求尚未满足的止血及围手术期、肿瘤及免疫、骨代谢等核心治疗领域，KC1086抗肿瘤项目进入非临床评价阶段，KC3001骨代谢项目进入药效学研究，研发管线的厚度得到加强。 食管癌诊疗指南（CSCO，2023年）推荐针对不可切除局部晚期或转移性/复发的食管鳞癌一线治疗使用 PD-1抗体联合含铂化疗，停止化疗后，继续接受 PD-1抗体维持治疗，在提高维持治疗的客观反应率和延长无进展生存期方面仍存在较大的、未被满足的临床需求。同时，以 PD-1或单药化疗作为二线可选方案，二线后无优选方案，也存在极大未满足的临床需求。 目前，KC1036治疗食管癌适应症的开发思路主要针对上述极大未满足的临床需求，公司正在有序开展 KC1036治疗晚期食管鳞癌的Ⅲ期临床试验，以及 KC1036联合 PD-1抗体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌临床试验。公司将聚焦资源推进 KC1036，尽快实现产品上市的目标，为患者带来新的治疗选择。 3、领先的研发平台与研发体系建设 近几年依托国家级博士后科研工作站，药物发现平台、DMPK评价平台、晶型/盐型开发与评价平台、制剂平台、质量研究平台、临床运营平台等不断引进优秀的人才，创新能力持续提升。 公司通过整合内部资源，调整优化组织架构、明确研发核心业务流程和责任分工，确保项目科学决策、目标上下对齐和资源横向打通，进一步提升创新药研发的质量和项目管理效能，打造支撑公司战略的研发创新能力，高效达成研发目标。 （二）战略合作，加快创新药研发管线布局 公司在强化自研能力的同时，通过产品引进、联合开发等多种方式，开辟多种渠道，围绕公司的核心治疗领域，加快创新药研发管线布局。通过与国内外知名企业及研究机构合作，积极寻找具备较大市场潜力或特色领域品种，加快形成已上市产品、拟上市产品、临床研究产品、临床前研究产品、预研产品有机衔接的格局，增强公司的可持续发展能力，提高公司的抵御风险能力。 （三）数字化推广显成效 公司已经构建了数字化的、合规的学术推广体系，坚定以学术为引导，为产品提供丰富的临床依据，将产品最新的循证医学和 PV研究结果，精准传递到临床一线，为广大患者与医疗工作者提供科学有效的治疗方案，为产品合理用药提供强有力的学术支持，持续不断的强化产品的差异化优势，不断提高产品在医生和患者的可及性和认可度，使更多的患者从中获益。 公司还通过对产品的“生命周期管理”和“药物经济学研究”，积累产品富有价值的循证医学数据、案例和文章等，为持久的产品力提供更为有力的市场和学术支撑。 （四）文化引领，激励激发奋斗者打胜仗 公司创立至今，始终高度重视企业文化建设。以文化凝聚全员，以文化引领发展，是公司的鲜明特征之一。 公司构建了具有康辰特色的文化体系，坚守“用生命科学呵护人类健康”的核心使命、“团结、奋斗、坚毅、果敢”的核心价值观和“以客户为中心、以奋斗者为本、聚焦责任结果、持续学习成长、紧张严肃、轻松愉快”的执行文化，通过坚实的战略落地，向“锐意创新，不断超越，奉献国际一流产品，解决未满足的临床需求，解除患者病痛，维护患者尊严”的崇高愿景持续奋进。 公司将持续打造“以奋斗者为本”的文化环境，重点落实“聚焦责任结果”的执行文化，在奋斗者“高产出、高质量、高素质”标准引导下，通过工资、奖金和股票激励三位一体的物化激励和多样化的精神激励，激励激发更多的奋斗者冲锋、奋斗、打胜仗。 三、经营情况的讨论与分析 2024年是全面贯彻党的二十大精神的深化之年，也是公司新十年战略实施的关键之年。公司与时俱进在今年年初开启的营销转型和公司整体转型目前也进入了深水区，挑战与压力巨大。2024年 1-6月，公司实现营业收入 40,502.49万元，比上年同期减少 10.16%；归属于母公司所有者的净利润 7,920.28万元，比上年同期减少 14.73%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为 7,449.71万元，比上年同期减少 12.18%。 转型是企业面对内外部环境变化的必然选择，也是公司由“中国新”迈向“全球新”崭新历程的必经之路。面对更加严峻的医药行业变化及市场竞争，全体员工依旧不畏艰难、迎难而上。 报告期内，公司主要开展了以下工作： 1、继续深化转型工作，加速公司创新转型。从思想、观念、行为、作风、管理、目标六个层面，持续进行自我检视，不断夯实公司层面的战略转型、部门层面的职能转型、个人层面的能力转型。特别是营销转型，着眼于时代的发展，建立领先一步的数字化学术推广能力和完善的合规体系，为承接公司后续创新产品上市打下营销模式与人才储备的基础。 2、持续提升“产品管线+人才管线”的厚度及差异化优势。产品管线方面，公司通过自研、产品引进、联合开发等多种方式，围绕止血、骨代谢、肿瘤与免疫治疗领域，积极寻找具备较大市场潜力或特色领域品种，进一步丰富产品管线，并借助新的技术赛道，打造公司差异化竞争优势；人才管线方面，公司围绕战略目标，通过常态化的人才盘点工作，不断优化人才序列，提升人才厚度，并通过薪酬与激励政策，导向奋斗与业绩；通过对组织能力和领导力的检视，优化公司组织结构，持续提升和激活组织活力，保障战略目标的达成。 3、稳步推进一系列变革措施，有力支撑公司战略目标的实现。根据公司战略发展需求，围绕“组织”、“制度”、“流程”、“绩效”四个方面进行变革。通过组织变革重构与干部年轻化，为公司注入了新的活力；通过制度变革，打破部门间的藩篱，重构公司生态，打造敏捷型组织；通过流程再造，压实首审责任，优化审批环节，实施并联审批，提高审批效率；通过绩效变革，聚焦奋斗、聚焦贡献，进一步释放员工的内在活力。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 四、报告期内主要经营情况 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本报告期取得借款收到的现金减少和偿还贷款所致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
无 2. 境外资产情况 √适用 □不适用 (1) 资产规模 其中：境外资产 1,226,149,201.26（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为 31.37%。 (2) 境外资产占比较高的相关说明 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
其他说明 无 3. 截至报告期末主要资产受限情况 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
4. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 投资状况分析 1. 对外股权投资总体分析 □适用 √不适用 (1).重大的股权投资 □适用 √不适用 (2).重大的非股权投资 □适用 √不适用 (3).以公允价值计量的金融资产 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
证券投资情况 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
证券投资情况的说明 □适用 √不适用 私募基金投资情况 √适用 □不适用 公司通过参与基金投资，拟加强医药行业布局，产业合作以及拓展外延并购标的资源的目标。 具体如下： 2019年 5月，公司与其他合伙人共同出资设立潍坊高新区康盛创业投资合伙企业（有限合伙），主要从事生物医药、大健康等项目进行股权或者与股权相关的投资，目前投资期已关闭，公司认缴出资 10,000.00万元，占比 55.25%。截至 2024年 6月 30日，公司已实缴出资额 1,777.78万元。 2019年 9月，公司与北京三益投资管理有限公司及其他合格投资者签署了《南通元清本草股权投资中心（有限合伙）合伙协议》，公司作为有限合伙人以自有资金出资 3,000.00万元参与南通元清本草股权投资中心（有限合伙）（以下简称“本基金”）。本基金目标总规模为人民币20,000.00万元，投资领域为医疗健康领域。截至 2024年 6月 30日，公司已实缴出资额 3,000.00万元。 2020年 1月，公司拟出资 5,000.00万元与其他合伙人共同出资设立北京锦伦管理咨询合伙企业（有限合伙），投资杭州余杭龙磐健康医疗股权投资基金合伙企业（有限合伙）。截至 2024年 6月 30日，公司已实缴出资额 5,000.00万元。 2022年 8月，公司拟出资 5,000.00万元与其他合伙人共同出资设立北京锦笙管理咨询合伙企业（有限合伙），投资西藏龙磐中小企业发展基金股权投资合伙企业（有限合伙）。截至 2024年 6月 30日，公司已实缴出资额 2,000.00万元。 投资明细详见本报告“第十节财务报告”之“七、合并财务报表项目注释”之“17.长期股权投资”“18.其他权益工具投资”“19.其他非流动金融资产”。 衍生品投资情况 □适用 √不适用 (五) 重大资产和股权出售 □适用 √不适用 (六) 主要控股参股公司分析 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币
(七) 公司控制的结构化主体情况 □适用 √不适用 五、其他披露事项 (一) 可能面对的风险 √适用 □不适用 1、市场竞争风险 （1）公司主要产品为国家一类新药“苏灵”，是国内止血药市场上销售额最高的血凝酶类药物，随着竞品参与集采报量的省份不断增加，各地对于集采产品与国谈产品医保政策的落地力度将会对凝血酶市场的竞争格局产生不确定性影响。 风险应对： 公司将继续借助“苏灵”国家一类新药和国谈解限的双重优势，通过营销转型，进一步强化营销团队的执行力与领先一步的数字化营销能力，不断强化“苏灵”的学术影响力，不断提升药物的可及性，更好的服务于患者与临床需求。 （2）公司在销的“密盖息”，是诺华的原研产品，在中国鲑降钙素市场具有领军地位和优良风险应对： 公司在“密盖息”原有产品优势基础上，借助公司高效完善的精细化销售模式及覆盖全国的销售网络渠道，实现“密盖息”产品销售网络的拓展及潜在市场的渗透，同时尝试数字化转型，降低运营成本，以实现业务规模的快速增长。 2、新药研发风险 新药研发风险不仅表现在成功率低，市场则是另一个无法回避的风险。 风险应对： 严格评估靶点与分子的成药性，根据项目进展做好技术与市场的动态评估，聚焦资源于优势赛道，形成丰富的、具有差异化优势的产品管线，拓宽企业的护城河。 3、行业政策风险 医药行业由于其与民生的强关联，历来都是强政策监管的行业。近年来，医药产业政策频出，正在逐步改变行业竞争格局。药品研发方面，国家鼓励药品创新，如创新药优先审评审批、加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）等；医保制度改革方面，加大医保控费力度，如集采常态化、医保目录动态调整、DRGs/DIP医保支付方式改革等。以上政策对公司来说既是机遇也是挑战，如果公司不能及时根据行业政策变动情况和趋势做好调整和应对，则会对公司的生产经营带来不利影响。 风险应对： 公司将及时关注国家医药行业政策的调整，了解变动趋势，提前制定应对措施、积极应对，顺势而为，把挑战转化为公司发展的机遇。 4、质量控制风险 药品质量关乎人们的健康和生命，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格。由于药品的生产环节较多，有可能因原材料、生产、质检、运输、储存、使用等原因而使公司面临一定的质量控制风险。 风险应对： 对此，公司一是将做好研究部门、临床部门、生产部门、质量部门等各部门的工作衔接，依托信息系统建立、完善全流程 SOP。二是通过完善质量管理体系，加强新产品工艺过程控制和风险管理，提升运营质量，确保各个环节无质量瑕疵。三是通过持续推进卓越绩效管理模式，引进国际先进理念和方法，加强质量管理工具的应用，持续推进、提升质量管理体系的国际化水平。 (二) 其他披露事项 □适用 √不适用 第四节 公司治理 一、 股东大会情况简介
表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会 □适用 √不适用 股东大会情况说明 √适用 □不适用 公司召开上述股东大会经过公司聘请的北京国枫律师事务所律师现场见证。股东大会的召集、召开程序符合有关法律法规及《公司章程》的规定，出席会议的人员和召集人的资格合法有效，股东大会的表决程序和表决结果合法有效。 二、公司董事、监事、高级管理人员变动情况 √适用 □不适用
公司董事、监事、高级管理人员变动的情况说明 √适用 □不适用 周鋆女士因个人原因辞去公司董事职务，公司于 2024年 2月 23日、3月 11日召开第四届董事会第七次会议，2024年第一次临时股东大会审议通过了《关于提名公司第四届董事会董事候选人的议案》，选举公司总裁牛战旗先生任公司第四届董事会非独立董事。 三、利润分配或资本公积金转增预案 半年度拟定的利润分配预案、公积金转增股本预案
四、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响 (一) 相关股权激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的 √适用 □不适用
(二) 临时公告未披露或有后续进展的激励情况 股权激励情况 □适用 √不适用 其他说明 □适用 √不适用 员工持股计划情况 □适用 √不适用 其他激励措施 □适用 √不适用 第五节 环境与社会责任 一、 环境信息情况 (一) 属于环境保护部门公布的重点排污单位的公司及其主要子公司的环保情况说明 □适用 √不适用 (二) 重点排污单位之外的公司环保情况说明 √适用 □不适用 1. 因环境问题受到行政处罚的情况 □适用 √不适用 2. 参照重点排污单位披露其他环境信息 □适用 √不适用 （未完）  |