[中报]复星医药(600196):复星医药2024年半年度报告
原标题:复星医药:复星医药2024年半年度报告 上海复星医药（集团）股份有限公司 2024年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、本公司全体董事出席董事会会议。 三、本半年度报告未经审计。 四、本公司负责人吴以芳先生、主管会计工作负责人严佳女士及会计机构负责人（会计主管人员）谢利春先生声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案：无 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成本公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况：否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况：否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性：否 十、重大风险提示 报告期内，不存在对本集团生产经营产生实质性影响的特别重大风险。本报告中已详细阐述本集团在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅“第三节 管理层讨论与分析”中“可能面对的风险”章节。 十一、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 8 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................... 11 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 56 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 58 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 66 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 77 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 84 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 85 第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 88
第一节 释义 在本报告书（第十节 财务报告除外）中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、本公司信息
二、联系人和联系方式
三、基本情况变更简介
四、信息披露及备置地点变更情况简介
五、本公司股票简况
六、其他有关资料 □适用 √不适用 七、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位：元 币种：人民币
√适用 □不适用 注 1：虽受到捷倍安（阿兹夫定片）等新冠相关产品收入同比大幅下降的影响，但得益于创新药品收入稳健增长，报告期内，本集团实现营业收入 204.63 亿元。不含新冠相关产品同比下降的影响，报告期内本集团营业收入同比增长 5.31%。 注 2：报告期内归属于上市公司股东的净利润同比下降主要系非经常性损益同比减少 4.34 亿元，上年同期存在持有的药师帮等金融资产公允价值变动收益以及天津药业部分股权等非核心资产出售收益。 注 3：报告期内归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润的主要影响因素包括：①新冠相关产品收入大幅下降导致相应利润减少；②医学诊断产品销售未达预期以及复锐医疗科技（Sisram）部分区域分销转直销过程中运营成本上升；③报告期内联合营投资收益同比下降；④ 创新药品收入稳健增长；⑤持续推进精益管理带来的提质增效影响。其中，2024年第二季度，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 6.46亿元，环比增加 0.37 亿元。 注 4：通过供应链管理、运营效率提升等举措，报告期经营现金流 19.07 亿元，同比增长 5.36%，优于当期经营性利润的增长。 注 5：报告期内，本集团出售 Gland Pharma 6.01%的股权，交易总对价约合 2.11 亿美元。本次出售完成后，本集团仍持有 Gland Pharma 51.83%的股权，保持控股。由于本次出售系转让控股子公司部分股权，出售所得增厚本集团净资产 5.27 亿元、不计入利润表中的投资收益。 八、境内外会计准则下会计数据差异 √适用 □不适用 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
(三) 境内外会计准则差异的说明 √适用 □不适用 按照香港财务报告准则和中国企业会计准则披露的财务报告中归属于上市公司股东的净资产 的差异为股权分置流通权差异。 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 近年来，国家大力支持以临床价值为导向的创新，新药的上市步伐加快，本土医药企业的研发也在加速向差异化、全球化转型；本土药企创新能力愈加得到全球跨国药企认可，对外许可交易愈加频繁，价值屡创新高；在医疗器械领域，高值医疗耗材持续面临集采压力，但创新器械仍受国家大力鼓励和支持，终端用户对高品质医疗器械产品的需求不断升级，国产替代和医疗新基建驱动未来市场长期扩容；在医疗健康服务领域，民营医疗作为公立医疗体系的有力补充，伴随着消费医疗的崛起，医疗、保险和数字科技的有机融合将成为民营医疗的主流趋势。国内医药健康产业对于创新能力的要求进一步提升，研发、生产、人力等各项成本不断上涨，同时还面临着跨国企业的竞争，企业发展的挑战与机遇并存。 报告期内，本集团秉持“持续创新、乐享健康”的经营理念，持续推进创新转型，积极布局国际化，强化业务的分线聚焦，推动整合式运营和效率提升。 （一）主要业务 本集团直接运营的业务包括制药、医疗器械、医学诊断、医疗健康服务，并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域。 制药业务为本集团核心业务，包括三大业务：创新药业务、成熟产品及制造业务以及疫苗业务。创新药业务，聚焦实体瘤、血液瘤、免疫炎症等核心治疗领域，重点强化抗体/ADC、细胞治疗、小分子等核心技术平台，打造开放式、全球化的创新研发体系，持续提升管线价值，推动重磅产品的研发及商业化；成熟产品及制造业务，以整合式发展为目标，聚焦差异化、高技术壁垒、高毛利产品研发，加大首仿、高难度复杂制剂及改良型新药的比重，同时推动产线产能整合，持续降本增效；疫苗业务，已搭建以细菌性疫苗、病毒性疫苗两大技术平台为核心的自主研发体系，未来将加速推进自研疫苗产品的上市进度，并通过合作开发进一步拓宽疫苗产品管线，提升疫苗产业化能力。 医疗器械业务已构建形成以医疗美容产品、呼吸健康产品、专业医疗产品为核心的三大业务分支。医学诊断业务以生化诊断为基石，并积极拓展免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、病理诊断以及居家检测试剂的研发、销售等。 医疗健康服务业务包括以大湾区为重点的综合性医疗机构以及康复专科连锁。 （二）经营模式 本集团在“4IN”（创新 Innovation、国际化 Internationalization、智能化 Intelligentization、整合Integration）战略的指导下，秉承“创新转型、整合运营、稳健增长”的发展模式以及为股东创造价值的信念，不断加强自主研发与外部合作，丰富产品管线，强化全球化布局；同时积极推进业务聚焦，持续提升运营效率和资产效率。具体运营模式如下： 1、研发创新 本集团以创新和国际化为导向，围绕未被满足的临床需求，通过自主研发、合作开发、许可引进、产业投资等多元化、多层次的合作模式，持续丰富创新产品管线，提升早研转化与临床开发能力，以最大化创新技术和产品的商业价值。 2、生产运营 为进一步提高产品的成本竞争力，加强生产资源的合理配置，本集团持续推进生产体系的整合，强化规模化、有成本竞争力的制造体系，最终实现全球产能产型的统筹规划。截至报告期末，本集团制药板块国内控股子公司所有商业化生产线均已通过国内 GMP认证，并有 10条生产线通过美国、欧盟等主流法规市场 GMP认证；同时，在国内，本集团正在建设两大综合制剂制造中心及三大原料药生产基地，逐步夯实原料制剂一体化的产业优势；在海外，控股子公司 Gland Pharma的多条注射剂生产线已通过美国、欧盟、日本、澳大利亚等成熟法规市场的 GMP认证，并供应全球市场。 3、商业化 本集团持续建设专业化、品牌化、数字化、合规化的商业化体系，并已形成肿瘤（实体瘤、血液瘤）、慢病、自身免疫等专线队伍，同时积极提升集采后仿制药业务的商业化人效；海外市场以美国为突破口，积极推进仿制药销售和创新药斯鲁利单抗注射液（PD-1抑制剂）的上市，持续提升美国市场商业化能力；同时，控股子公司 Tridem Pharma和 Gland Pharma已分别在非洲、印度建立营销队伍。此外，本集团亦在中东、东南亚等新兴市场探索与当地合作伙伴携手共建区域商业化体系，进一步扩大产品在新兴市场的推广与销售。 （三）主要业绩驱动因素 1、创新产品上市带来的产品结构优化和销售增长是报告期内业绩的主要驱动因素。本集团专注于以临床需求为导向、疗效确切、符合现代医学发展导向的疾病及技术领域，通过自主研发、合作开发、许可引进、产业投资等多元化、多层次的合作模式，推动创新技术和产品的开发和转化落地。 2、整合效应逐步显现。本集团积极推进业务分线聚焦，并加速研发、生产及营销三大体系的整合和运营效率的提升。 （四）行业情况说明 1、行业发展状况 2024年进入“十四五”规划建设的下半程。2023年 12月，工信部等八部门联合印发《关于加快传统制造业转型升级的指导意见》，为医药行业在转型调整期的稳健发展提质增效，提供政策助力；2024年 7月，财政部推出支持科技创新专项担保计划，为医药产业转型升级、稳健发展提供保障。 创新系医药产业稳健发展的核心驱动。2024年 3月的《政府工作报告》首次提及“创新药”，将创新药列为积极培育的新兴产业之一。2024年 7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施意见》，提出要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。 近年来，创新药审评审批制度及医保支付方式持续优化，有效推动中国医药产业的创新转型。 国务院办公厅于 2024年 6月印发《深化医药卫生体制改革 2024年重点工作任务》，提出深化医保支付方式改革，研究对创新药和先进医疗技术应用给予在 DRG/DIP付费中除外支付等政策倾斜，深化药品审评审批制度改革，加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械等的审评审批。国家药监局药品审评中心于 2024年 7月发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发。 与此同时，国家药品集中带量采购和国家医保目录动态调整逐步常态化，并加大对创新度高、临床价值高的创新药物的鼓励。2024年 5月，国家医保局提出继续推进集中带量采购工作，将条件具备的省级联盟采购提升为全国性联盟采购，仿制药价格持续承压。2024年 6月《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》正式发布，新一轮医保谈判启动。 同时，各地医保、卫生等部门协同出台相关政策，要求各级医疗机构加大谈判药品进院和配备使用力度。截至报告期末，本集团已有累计 34个已通过或视为通过仿制药一致性评价的产品在全国药品集中采购中中选，药品集采常态化后对本集团的影响逐步减弱。 药品质量是生物医药企业核心竞争力之一，也是监管的重点。《药品标准管理办法》于 2024年 1月起正式实施，通过规范和加强药品标准管理，建立严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展；国家药监局药品审评中心基于监管科学的视角，于 2024年 2月就药品研制活动的合规性发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（施行）》，并围绕药品注册先后出台抗体偶联药、罕见病临床研发应用去中心化等研发注册具体指导原则。 这些政策措施的推出，将进一步推动企业持续加强用药安全意识、加快规范药品上市、提升药品质量。 2024年，医疗健康产业的反腐纠风持续推进，对医药合规提出更高要求。2024年 5月，国家卫健委发布《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，中央纪委监委也多次发文明确医药行业反腐突出重点领域。行业反腐的持续推进，有利于医疗健康产业的长期健康发展。 设备更新为医药产业提供政策性销售机会。2024年3月国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造，以及推动医疗机构病房改造提升、补齐病房环境与设施短板。市场监管总局、工信部等部门先后于2024年3月、4月发布《以标准提升牵引设备更新和消费品以旧换新行动方案》、《推动工业领域设备更新实施方案》等，为推动医药卫生领域的设备更新和配备升级、行业发展提供了新的可持续的动力源头。 2024年7月，党的第二十届三中全会通过《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》，提出构建支持全面创新的体制机制，推动高端装备、生物医药等战略新兴产业发展政策和治理体系，要健全支持创新药和医疗器械发展机制，支持有能力的民营企业牵头承担国家重大技术攻关任务。深化改革的重大决策和举措，将成为生物医药产业和民营企业持续高质量发展的推动力。 在此背景下，本集团创新研发始终围绕“未被满足的临床需求”，坚持科技驱动和产品驱动。 本集团已自主研发并上市的国内首款生物类似药汉利康（利妥昔单抗注射液）、合营公司复星凯特上市国内的首款 CAR-T药物奕凯达（阿基仑赛注射液），填补国内相关领域的市场空白。同时，本集团坚持开放式创新策略，积极通过 BD途径扩充产品管线。报告期内，本集团许可引进的苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕）的第二项适应症（治疗既往治疗反应不佳的成人慢性原发免疫性血小板减少症（ITP））于中国境内获批上市；倍稳（盐酸凯普拉生片）、珮金（拓培非格司亭注射液）等产品于 2024年 1月正式执行国家医保价格，可惠及更多的患者。此外，本集团积极推动优质产品出海。其中，自主研发的国内首款曲妥珠单抗生物类似药注射用曲妥珠单抗（中国境内商品名：汉曲优）继于报告期内获美国的上市许可申请（BLA）批准后，成为中、美、欧三地获批的国产生物类似药，同时，通过与国际知名药企许可合作全面布局欧洲、美国、加拿大等地和众多新兴国家市场，已于 40余个国家和地区获批上市；本集团自主研发的斯鲁利单抗注射液（PD-1抑制剂，中国境内商品名：汉斯状）用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）已于 2023年 12月获印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准，并已于 2024年 1月完成首批海外发货，成为首个在东南亚国家获批上市的国产 PD-1单抗，其于欧盟的上市许可申请（MAA）亦已于 2023年 3月获得欧洲药品管理局（EMA）受理，于美国启动的桥接试验亦在有序开展中。报告期内，专业医疗设备国产化也取得突破性进展，联营公司直观复星总部产业基地于 2024年 6月在上海落成启用，该基地是直观医疗在亚太地区最大的研发、生产和培训一体化基地，该基地的启用将进一步加速达芬奇手术系统的国产化进程。 2、行业地位 本集团持续保持健康高质量发展。根据工信部中国医药工业信息中心颁布的“2022年度中国医药工业百强企业榜单”，本集团位列第2位；由米内研究院主办的“中国医药工业百强系列榜单”，本集团成功入选“2023年度中国化药企业TOP100排行榜”，位列中国化药企业百强榜第6位；根据IQVIA统计，2024年第一季度本集团的医院用处方药销售收入位列全国第12位；根据全球知名的药品、医疗器械、医药公司、临床试验及市场智库 Citeline发布的《2024年医药研发年度回顾》白皮书（Pharma R&D Annual Review 2024），本集团连续第三年入选 “全球TOP25管线规模的制药公司”。 控股子公司层面，复宏汉霖连续三年蝉联由中国医药企业管理协会·E药经理人组织评选的年度“中国医药创新企业100强”榜单第一梯队；Gland Pharma系目前印度规模最大的专注于注射剂生产的企业之一；复锐医疗科技（Sisram）是全球能量源医美器械领导者之一；复星健康荣登艾力彼“2024届社会办医·医院集团100强”第二名，控股医疗机构佛山复星禅诚医院已连续七年（即2018-2024年）蝉联“艾力彼社会办医·单体医院竞争力榜”第一位。此外，与Insightec成立的合资公司复星医视特于中国境内及港澳市场商业化的磁共振引导聚焦超声脑部治疗系统（即“磁波刀”脑部治疗系统）是目前全球最尖端的无创经颅治疗科技产品之一；联营公司直观复星销售的“达芬奇手术机器人”是全球领先的外科手术机器人，也是目前全球运用最广泛的微创手术机器人之一。 二、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 报告期内，本集团核心竞争力体现在开放式的研发生态、前瞻性的国际化布局、体系化的商业化团队等方面： 1、研发创新优势。本集团通过自主研发、合作开发、许可引进、产业投资等多元化、多层次的合作模式对接全球优秀科学人才、领先技术及高价值产品，通过全球研发中心对创新研发项目的一体化管理，持续丰富创新产品管线，提升 FIC（First-in-class，即同类首创）与 BIC（Best-in-class，即同类最佳）产品的研究与临床开发能力，加快创新技术和产品的研发及转化落地。 2、国际化优势。本集团在创新研发、双向许可、生产运营及商业化等多维度践行国际化战略。 全球 BD团队持续加强产品和 IP的双向许可，并通过合作开发、许可引进等方式布局前沿领域；美国、非洲、欧洲、印度、日本、中东及东南亚药品临床及注册团队持续强化海外药品注册申报能力；国内产线加速推进国际质量体系认证，同时国际营销能力建设进一步深化，持续拓展国际市场，其中，在医疗器械领域，本集团医疗美容设备的营销网络覆盖全球100多个国家和地区并在多个国家建立直销体系布局。 3、商业化优势。本集团持续强化营销体系的建设与整合，已形成与现有产品及拟上市产品相配套的专业化、品牌化、数字化及合规化的分线营销体系。截至报告期末，本集团已在医学事务、大准入体系、医学战略联盟、品牌和市场推广等方面构建了全方位的支持体系。 三、 经营情况的讨论与分析 报告期内，本集团进一步聚焦创新药和高值器械。2024年上半年，本集团自主研发及许可引进的4个创新药/生物类似药共9项适应症于境内外获批、4个创新药/生物类似药共9项适应症进入上市前审批/关键临床阶段；本集团还有38个仿制药品种于境内外获批（其中境内获批24个1 、海外获批14个<包括Gland Pharma的10个ANDA>）。 虽受到捷倍安（阿兹夫定片）等新冠相关产品收入同比大幅下降的影响，但得益于创新药品收入稳健增长，报告期内，本集团实现营业收入204.63亿元；不含新冠相关产品，报告期内本集团营业收入同比增长约5.31%。制药业务中，创新药品于报告期内实现收入超37亿元；包括双通道止吐药物奥康泽（奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊）、我国自主研发的首款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）倍稳（盐酸凯普拉生片）、长效重组人粒细胞集落刺激因子产品珮金（拓培非格司亭注射液）及创新晶型的心衰和高血压治疗药物一心坦（沙库巴曲缬沙坦钠片）在内的已上市新品的入院及销售如期推进。 2024年，本集团持续推进精益管理，涵盖质量提升、成本控制、效率提升、周期管理、创新研发等环节，积极推动运营效率和盈利空间的提升，构建长期可持续发展的基础和保障；同时，持续推进非战略非核心资产的退出和整合，集中资源聚焦核心业务，以实现资产结构的优化和资产效能的提升。 报告期内，本集团实现归属于上市公司股东的净利润12.25亿元；其中，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润12.54亿元、非经常性损益为-0.29亿元。2024年第二季度，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6.46亿元，环比增加0.37亿元。 报告期内，毛利率减销售费用率同比提升 1.72个百分点；剔除新并购企业的影响，管理费用下降约2亿元。通过经营现金流优化、供应链管理以及控制资本性支出等多项措施，保障稳健的自由现金流。报告期内，本集团实现经营现金流 19.07亿元，同比增长 5.36%，优于当期经营性利润的增长。 此外，本集团持续推进资产结构优化，加速现金回流。2024年以来，本集团已完成处置及已签约待收回的处置总额超20亿元。 报告期内，本集团持续优化创新研发体系，提升研发效率。2024年上半年，本集团研发投入共计 27.37亿元；其中，研发费用为 18.62亿元。在自研投入的同时，本集团充分践行开放式研发模式，通过发起设立/管理产业基金等方式开展研发项目的孵化和投入，确保创新研发的可持续性；报告期内，完成50亿元深圳生物医药产业基金的设立和备案。 报告期内，本集团营业收入结构如下： 单位：亿元 币种：人民币
（一）报告期内本集团主要经营进展 1、持续推进创新转型和创新产品的开发落地 ? 报告期内，本集团自主研发及许可引进的 4个创新药/生物类似药共 9项适应症获批上市，主要包括： 注射用曲妥珠单抗（美国商品名：HERCESSI?）获美国 FDA批准上市。继于欧盟和中国境内获批上市后，报告期内，本集团自主研发的生物类似药注射用曲妥珠单抗（美国商品名：HERCESSI?）有 3项适应症获美国 FDA批准上市，成为在中国、欧盟、美国三地获批的国产生物类似药。 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）于中国境内获批。本集团自主研发的冻干人用狂犬病疫苗Vero细胞）于中国境内获批上市，相关产线亦已通过 GMP符合性检查。 （ 汉达远（阿达木单抗注射液）4项新增适应症于中国境内获批。本集团自主研发的生物类似药汉达远（阿达木单抗注射液）4项新增适应症获国家药监局批准。本次获批后，汉达远（阿达木单抗注射液）已获批原研阿达木单抗在中国境内上市的全部 8项适应症。 苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）第二项适应症于中国境内获批。报告期内，本集团获独家商业化许可的苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）于中国境内新增获批第二项适应症（用于治疗既往治疗反应不佳的成人慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）），可惠更及多患者。 截至报告期末本集团已上市的主要创新产品及核心品种情况，详见附表 1。 ?报告期内，本集团自主研发、合作开发及许可引进的 4个创新药/生物类似药共 9项适应症进入上市前审批/关键临床阶段，主要包括： 本集团自主研发的 MEK1/2选择性抑制剂复迈替尼片（项目代号：FCN-159）两项适应症（治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤、治疗 2岁及 2岁以上儿童 1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN））的上市注册申请先后于 2024年 5月、6月获国家药监局受理，且均被纳入优先审评程序。 本集团自主研发的地舒单抗生物类似药 HLX14（重组抗 RANKL全人单克隆抗体注射液）5项适应症的上市许可申请（MAAs）获欧洲药品管理局（EMA）受理。 此外，报告期内，本集团自主研发的汉斯状（斯鲁利单抗注射液）联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者于中国境内启动 III期临床研究；本集团与明治制果药业共同开发的 OP0595与头孢吡肟或氨曲南联合给药，针对治疗方案有限的成人需氧革兰氏阴性菌感染于中国境内启动 III期临床研究。 ? 报告期内，本集团共有 9项创新药/生物类似药项目（按适应症计算）获批开展临床试验。 与此同时，报告期内，直观复星的达芬奇 SP内窥镜单孔手术系统被纳入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，有利于加快后续注册审评审批进度。本集团于中国境内独家代理的注射填充产品 Profhilo（即注射用透明质酸钠溶液）作为特许药械在海南落地。 2、持续提升全球运营能力 报告期内，本集团持续在创新研发、许可引进、生产运营及商业化等多维度践行国际化战略，提升运营效率，强化全球市场布局，并已主要覆盖美国、欧洲、非洲、印度和东南亚等海外市场。 成熟法规市场方面，本集团持续强化全球化运营能力，设立多点研发中心实现全球创新，并通过自建及合作等多形式进一步完善各法规市场的商业化体系。在美国市场，本集团的仿制药自营队伍日益成熟，已与 5家大型分销商及 16家集中采购组织开展合作，推进制剂产品销售；同时亦已组建美国创新药团队，开展斯鲁利单抗注射液（PD-1 抑制剂）商业化筹备工作。在欧洲市场，控股子公司 Gland Pharma于 2023年完成对欧洲 CDMO公司 Cenexi的收购，战略布局欧洲市场CDMO业务，构建欧洲本土化制造能力，进一步拓展客户群体。控股子公司复锐医疗科技（Sisram）于 2023年内完成对中国直销渠道的收购，实现中国市场直销布局；截至报告期末，营销网络已覆盖全球 100多个国家和地区，直销收入占比进一步提升至 86%。控股子公司博毅雅（Breas）营销网络也已覆盖欧洲、美国、日本和澳大利亚等成熟市场。 新兴市场方面，本集团在非洲市场主要面向撒哈拉沙漠以南英语区及法语区开展医药产品出口分销业务，其销售网络已覆盖超过 40个国家和地区；同时，为实现非洲本地化药品制造及供应，集药品研发、制造及物流配送为一体的科特迪瓦园区已在加紧建设中。 ?创新产品中国本土化进展 本集团积极将国际领先技术和产品引入中国市场，惠及更多患者、客户。报告期内，联营公司直观复星总部产业基地于 2024年 6月在上海张江国际医学园区落成启用，该基地集研发、生产和培训于一体，该基地的启用将进一步加速达芬奇手术系统的国产化进程。2024年上半年，“达芬奇手术机器人”于中国境内及中国澳门的装机量共计 24台；截至报告期末，于中国境内和港澳地区，“达芬奇手术机器人”已为超 54万名患者提供治疗、在 300多家医院落户、累计装机量超过 380台。此外，直观复星的 Ion支气管导航操作控制系统（“Ion系统”）于 2024年 3月获国家药监局批准，Ion系统采用形状感知技术的柔性机器人，可通过支气管对肺外周病灶进行精准诊疗操作，Ion系统在中国的上市，将帮助更多肺癌患者通过更微创的方式获得早期的诊断和治疗；直观复星的达芬奇 SP内窥镜单孔手术系统亦于报告期内被纳入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，有利于加快后续注册审评审批进度。报告期内，与 Insightec于中国成立的合资公司复星医视特就“磁波刀”脑部治疗系统在中国境内及港澳市场临床推广和商业化工作稳步进行；控股子公司博毅雅（Breas）多款呼吸机分别于中国境内获批上市。此外，报告期内，合营公司复星凯特国内上市的第一款 CAR-T产品奕凯达（阿基仑赛注射液）在国内率先推出按疗效价值支付的创新支付模式，为国内高价值创新药品的支付模式探索新路径。截至报告期末，奕凯达（阿基仑赛注射液）已被纳入超过 110款城市惠民保和超过 80项商业保险，备案的治疗中心覆盖全国超28个省市、数量超过 170家。 ?国际质量标准生产体系进展 本集团持续推进生产体系的国际质量标准认证，质量管理体系和生产能力获国际权威认证机构的认可，进一步夯实制剂出海基础。控股子公司凯林制药于 2024年 3月接受美国 FDA就原料药盐酸克林霉素、克林霉素磷酸酯、盐酸米托蒽醌、盐酸格拉司琼、恩替卡韦、盐酸文拉法辛、甲苯磺酸索拉非尼、盐酸克林霉素棕榈酸脂的常规监督性检查（Surveillance Inspection）并于 2024年 6月收到美国 FDA出具的零缺陷通过的检查报告；万邦医药的冻干制剂生产线再次通过欧盟GMP现场检查，并于 2024年 7月收到荷兰卫生监督机构（Health and Youth Care Inspectorate）签发的 GMP现场检查最终报告及 GMP检查证书。 3、成熟的商业化体系 本集团持续完善商业化体系。截至报告期末，中国境内制药板块商业化团队近5,000人，覆盖院内市场、零售渠道等，在血液科、淋巴瘤科、乳腺科、肿瘤内科、内分泌科、心内科、风湿科、肾科等核心科室，通过体系化市场准入团队和专线产品团队拓展核心治疗领域创新产品市场，并通过广阔市场团队覆盖中国境内县级市和部分地级市市场。此外，本集团通过与联营公司国药控股的合作与联动，持续拓展药品销售渠道。 在海外市场商业化进程方面，截至报告期末，海外商业化团队近 1,000人，主要覆盖美国、非洲等市场。本集团已在美国市场组建美国创新药团队，并开展斯鲁利单抗注射液（PD-1 抑制剂）上市前的商业化筹备工作以及创新产品许可引进的前期布局；在非洲等新兴市场已建立 5个区域性分销中心，持续提升核心的数字化管理能力、用户运营能力、B2B2C 模式的服务能力，为客户提供注册、流通、学术推广及上市后安全警戒等一站式服务。此外，报告期内，本集团亦有多项在研产品及已上市产品的临床数据在美国临床肿瘤学会（ASCO）、美国癌症协会年会（AACR）、欧洲血液学协会大会（EHA）等全球行业学术会议上发布。 与此同时，本集团持续优化营销合规管理体系，加强负责任营销的内部审计。在内部合规监管方面，本集团秉持管理制度的公开化和透明化，于本公司官网公示多项制度，明确制度红线，维护公平廉洁的商业环境和文化。在内部员工培训方面，本集团定期面向员工开展“负责任营销”专项培训，持续提升员工合规营销意识。 4、数字化赋能创新研发 报告期内，本集团持续优化数字化技术与手段，持续完善供应链、营销数字化体系建设，并重点布局研发领域，以加强药物研发数字化能力，提升研发效率。 报告期内，本集团继续深化与清华大学智能产业研究院孵化的水木分子的合作，推进PharmAID项目的建设。后续随着该项目的逐步完善，将为药物研发提供更为精准的量化决策支持，提升药物研发决策效率、增强决策准确性，从而实现生物医药领域大模型自主可控。同时，本集团亦积极探索 AIGC（AI Generated Content）人工智能大语言模型技术在医学写作、医学翻译、通用问答助手等场景下的应用，旨在通过该等技术的应用，整体提高核心业务的工作效率，为创新研发提供支持。 附表1：已上市的主要创新产品及核心品种简介
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