[中报]泰恩康(301263):2024年半年度报告
原标题:泰恩康:2024年半年度报告 2024年半年度报告 2024-074 二〇二四年八月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人郑汉杰、主管会计工作负责人周桂惜及会计机构负责人(会计主管人员)周桂惜声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的前瞻性陈述内容，均不构成本公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司可能存在研发风险、药品上市的风险、代理运营业务的风险、进口药品注册证到期再注册风险等，敬请广大投资者注意投资风险。详见“第三节 管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................................... 9 第四节 公司治理 ................................................................................................................................................. 26 第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................................... 29 第六节 重要事项 ................................................................................................................................................. 34 第七节 股份变动及股东情况 .......................................................................................................................... 39 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................................... 45 第九节 债券相关情况 ........................................................................................................................................ 46 第十节 财务报告 ................................................................................................................................................. 47 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表。 （二）报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件正本的原稿。 （三）其他相关文件。 以上文件的备置地点：公司证券部。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2023年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2023年 年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2023年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主要业务 公司成立于 1999年，并于 2022年 3月在深交所创业板上市，依托对中国医药市场商业化的理解，以及多年在销售网络、生产和研发的布局，公司聚焦于挖掘具有临床价值、差异化的产品，目前公司已形成两性健康用药、肠胃用药、眼科用药等优势板块，拥有爱廷玖、爱廷威、和胃整肠丸以及沃丽汀等核心大品种，同时公司在上述领域积极加大研发投入，进一步丰富产品管线，并通过 1类创新药 CKBA积极布局白癜风等皮肤自免用药领域。 两性健康用药板块目前的核心产品为“爱廷玖”盐酸达泊西汀片和“爱廷威”他达拉非片。公司自主研发的“爱廷玖”盐酸达泊西汀片为首个国产 PE用药，2020年 8月正式投放市场，目前爱廷玖在达泊西汀院外渠道市场为头部品牌，尤其在线下零售市场品牌优势明显。2022年 8月，公司自主研发的另一两性健康药品“爱廷威”他达拉非片投放市场。依托“首仿”的先发优势以及 OTC渠道优势，目前“爱廷玖”已成为国内两性健康用药的知名产品，建立了品牌优势。同时，公司自研的非那雄胺他达拉非胶囊、米诺地尔搽剂、盐酸伐地那非片等均已申报注册，公司将进一步丰富两性健康用药的产品矩阵，扩大两性健康领域的市场优势。 肠胃用药板块目前的核心产品为和胃整肠丸，和胃整肠丸对于急性肠胃不适起效迅速、疗效显著，除了速效缓解胃肠道不适症状外，还具有调理胃肠功能的作用，适用于胃肠疾病患者及胃肠功能较弱的人群。和胃整肠丸享誉东南亚 80多年，1999年进入中国后，经过多年推广，目前已是我国东南沿海地区的家庭常备用药。2023年 7月，公司取得泰国李万山拥有的“和胃整肠丸”全套生产技术，将其转变为公司自有 OTC药品，目前和胃整肠丸已向国家药品监督管理局药品审评中心提交境内药品注册上市许可申请，公司正在加快推进和胃整肠丸国内药品注册相关工作及在安徽泰恩康的生产落地，争取将其打造为国内急性肠胃用药领域的知名头部品牌。 眼科用药板块目前的核心产品为“沃丽汀”卵磷脂络合碘片，是目前治疗眼底疾病的唯一口服的有机碘片。公司眼科事业部多年来专注于眼底疾病领域，是国内较早采用学术推广的专业眼科推广团队，渠道覆盖国内知名的眼科医院，与国内知名眼科专家保持了良好的学术交流，拥有优秀的眼科药推广能力。此外，公司治疗成人老花眼的盐酸毛果芸香碱滴眼液已获得临床试验批件并完成首例受试者入组，公司将尽快推进临床，积极开拓成人老花眼的蓝海市场，随着自研眼科产品的逐步落地，后续公司眼科业务规模将持续增长。 在皮肤病等自免用药领域，公司重点布局了 CKBA白癜风创新药。CKBA是由国家杰出青年基金获得者、上海交通大学王宏林教授团队，通过十几年基础科研研发的拥有中国自主知识产权、靶点新颖、作用机制明确、有效性好、安全性高的 FIC药物分子，具有全球创新性和领先性。白癜风是一种常见的获得性色素脱失性疾病，由皮肤和（或）毛囊的功能性黑素细胞减少或丧失引起。国内白癜风患者数量持续增加，对于白癜风的治疗现有外用药物疗法糖皮质激素（TCS）及钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）均为标签外用药，且有长期用药的不良反应或疗效有限的临床痛点，拥有巨大的未满足的临床需求。目前 CKBA白癜风适应症 II期临床试验已完成超过 50%受试者入组，公司正在集中资源推进临床试验工作，后续若获批上市后有望成为公司的重磅品种，为公司创造新的利润增长点。 （二）公司主要产品 公司目前销售的主要产品如下： （1）两性健康用药 公司化学药的主要产品为“爱廷玖”盐酸达泊西汀片和“爱廷威”他达拉非片，其中“爱廷玖”盐酸达泊西汀片为国内“首仿”，其质量、疗效与原研药品等同。
和胃整肠丸作为公司的独家中成药品种，在肠胃疾病领域疗效显著，且在广东、福建等沿海地区具有较高知名度。
公司自 1999年开始代理销售沃丽汀，经过 20多年的专业市场推广，公司构建了沃丽汀在国内完善的销售网络，沃丽汀的产品知名度得到大幅提升，已成为我国眼科药领域的知名产品。
公司外用药及中成药的主要产品有：
1、两性健康用药细分市场 随着国民思想观念开放和健康需求水平提高，推动了整个社会乃至于影响政府以及相关机构对于两性健康产业的正视。根据 Frost ＆Sullivan报告，中国两性健康行业自 2016年起进入发展的快车道，市场规模从 2017年的 390.1亿元增长至 2021年的 766.3亿元，年复合增长率达 18.4%，预计到 2025年市场规模达到 1,120亿元。在“互联网+”的助推下，两性健康市场得到了快速的发展，两性健康行业市场已初具规模且产业生态不断得到丰富，消费者对于两性健康产品的需求将进一步得以释放。PE（早泄）与 ED（勃起功能障碍）同为常见的男子性功能障碍之一，随着全球人口老龄化加剧、现代工作生活带来的压力加大及相关医学知识的普及，PE与 ED治疗药物市场存在较大的潜力。 ①“爱廷玖”盐酸达泊西汀片市场竞争情况 早泄（PE）是一种男性性功能障碍性疾病，盐酸达泊西汀是一种短效选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），主要适用于治疗 18-64岁男性早泄患者，是获得国家药监局批准治疗早泄的药物，暂不存在其他替代性竞品或升级迭代竞品。 公司自主研发的“爱廷玖”盐酸达泊西汀片于 2020年获批上市销售，是国内首家按照化药 4类申报，并按照与原研质量一致性评价要求获批的同类品种，为国内“首仿”，其质量、疗效与原研药品等同。鉴于其产品特性，目前 “爱廷玖”盐酸达泊西汀片主要销售的终端渠道为药店、电商平台等 OTC销售渠道，使得公司能够发挥自身的营销渠道优势促进产品销售。 盐酸达泊西汀具有临床获益佳、安全风险低、快速起效等优点，是国内外《早泄诊治指南》首推的一线治疗药物。除“爱廷玖”外，目前国内销售盐酸达泊西汀片主要有原研药以及其他厂家生产的仿制药。依托“首仿”的先发优势以及 OTC渠道优势，目前“爱廷玖”已成为国内两性健康用药的知名产品，建立了品牌优势。 ②“爱廷威”他达拉非片市场竞争情况 他达拉非片的主要成分为他达拉非，是一种环磷酸鸟苷特异性磷酸二酯酶 5的选择性可逆抑制剂，主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED），具有起效快，安全性高，药效持续时间长的特点，且不受高脂饮食和酒精摄入的影响。 公司自主研发的“爱廷威”他达拉非片于 2022年 6月获批，并于 2022年 8月上市销售，按照化药 4类申报，并按照与原研质量一致性评价要求获批的同类品种，其质量、疗效与原研药品等同。ED和 PE均为常见的男性性功能障碍性疾病，两者经常共存，相互影响，公司布局“PE+ED”组合，协同打开两性健康市场，助力企业业绩稳健增长。抗 ED类药物除传统医院渠道外，在零售药店终端的销售额持续上涨，根据中康资讯的数据，2023年中国抗 ED类药物院外规模已达到 92.1亿元。 2、眼科用药细分市场 眼健康是国民健康的重要组成部分，涉及全年龄段人群全生命期。近年来，随着电子产品的普及、用眼习惯的改变和人们对于眼科疾病的重视，眼科医疗市场的整体规模不断扩张。2022年《“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年）》的出台，将推动眼健康工作更好地开展，激发人民群众对眼健康的普遍关注，进一步提高人民群众眼健康水平。根据米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端眼科用药销售额超过 140亿元，同比增长约 18%，其中化学药占比约 65%，生物药占比约 35%。随着叠加眼疾病发病率的持续提升，行业整体景气度还将持续向上。 公司核心销售品种“沃丽汀”是一种卵磷脂络合碘制剂，为日本第一药品产业株式会社生产的原研药，主要适用于中心性浆液性脉络膜视网膜病变，中心性渗出性脉络膜视网膜病变，玻璃体出血，玻璃体混浊，视网膜中央静脉阻塞等。沃丽汀作为原研药，治疗眼底疾病疗效显著，安全性好，竞争力较强，已成为我国眼科药领域的知名产品。 3、肠胃用药细分市场 肠胃病在我国属于常见病、多发病，随着现代生活节奏不断加快，人们常常忽略了日常饮食的规律性与合理性，因此导致国内肠胃道疾患人群逐年增多。肠胃病广大的消费人群以及常见性、多发性的特点，使得肠胃用药多年来一直是我国医药销售中的重要大类。随着经济的快速发展、老龄人口的持续增长，生活节奏的加快、饮食不规律所带来的胃痛、消化不良等症状的人群越来越多，有肠胃调理需求的人群也逐渐扩大，肠胃用药市场空间广阔。 在国内消化系统疾病患病人数不断增加的背景下，其用药市场规模从 2020年至今呈现增长态势，未来发展潜力大。据中康 CMH胃肠道疾病用药零售终端市场概览数据的统计，2023年中国公立医院终端止泻药、肠道抗炎/抗感染药销售额超过 81亿元，同比增长 24%。 公司核心产品和胃整肠丸是一种肠胃中成药，主要作用为温中和胃，理气止痛，适用于邪滞中焦所致的恶心、呕吐、纳差、胃痛、腹痛、胃胀、腹胀、泄泻。和胃整肠丸的历史悠久，治疗效果显著，在我国尤其是东南沿海地区享有较高知名度，据中康资讯零售终端数据显示，2021年度至 2023年度，胃肠道疾病用药的零售终端市场规模为 307亿元、312亿元、326亿元，呈现稳步增长的态势。 （四）主要经营模式 1、采购模式 （1）代理产品采购 公司代理产品主要按照代理协议的约定进行采购和付款。本报告期内，公司代理的主要产品包括和胃整肠丸、沃丽汀及强生医疗器械等。公司根据市场需求、库存量、药品保质期等因素制定采购计划，经部门主管审核后总经理批准生产采购订单，再向供应商进行订购。采购员对采购合同执行的各个环节进行严密的跟踪、监督，从供应商确认订单、发货、到货（进口产品备案/报关）、检验、入库以及使用情况等，实现全过程管理。 （2）自产产品原材料及包装物的采购 公司自产产品原材料及包装物的采购主要由相关的子公司具体执行，其中医药产品的采购要求供应商遵循药品生产质量管理规范的要求，医疗器械的采购要求供应商遵循医疗器械生产质量管理规范的要求，所有原材料供应商需经公司质管部门的质量审核通过，成为合格供应商后才能进行采购交易。公司主要采用“以产定采”原则，但针对部分中药材、化学原材料等存储要求不高、市场价格波动较大的原材料，公司通常采取分次采购的方式。 2、研发模式 报告期内，公司已建立三大医药研发技术平台：功能性辅料和纳米给药关键技术平台、生物大分子药物关键技术平台及仿制药开发及一致性评价技术平台。针对药品的研发，公司采用金字塔形的研发策略，塔基为仿制药，塔身为改良型新药和生物制药，塔尖为创新药。公司以创新药研究为制高点，以改良型化学药制剂和生物药为研发重点，以仿制药研发为基础的研发策略。 3、生产模式 公司严格按照相关规定要求组织生产，确保药品质量和药品的安全性及有效性。生产部门根据公司经营目标、销售需求、安全库存量、生产周期、检验时限等综合情况，编制生产计划。各车间根据已确定的生产计划组织生产，协调好在生产过程中的各项工作，各生产单位质量控制部门对生产过程中的中间产品、半成品、产成品的质量进行全过程质量管理，生产的每批产品必须经过严格的质量检验，生产记录和检验记录审核合格后才能入库和对外销售。 4、销售模式 公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式。公司根据区域销售特点设立了省级运营中心与普通运营网点，其中营销中心统筹管理各省级运营中心，省级运营中心作为各普通运营网点的直属管理机构，负责区域性统筹管理与资源调配，并与医院、药店、经销商等渠道客户进行业务合作等，普通运营网点接受所属省级运营中心的统筹管理，按照总部的战略指导及业务方针开展工作，并对接医院、药店、经销商等渠道客户。公司的运营网络已经覆盖全国 28个省级区域，形成了具备规模的销售渠道网络和销售队伍。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披 露要求 （五）公司经营情况概述 2024年上半年，公司实现营业收入 39,542.90万元，同比减少 2.39%；实现归属于上市公司股东的净利润 8,574.89万元，同比减少 21.37%。报告期内公司的核心销售产品眼科用药实现销售收入8,725.86万元，同比增长 4.26%；肠胃用药实现销售收入 9,310.77万元，同比减少 3.37%；两性健康用药实现销售收入 13,022.42万元，同比减少 9.35%。公司核心销售药品“爱廷玖”盐酸达泊西汀片、和胃整肠丸、沃丽汀维持良好的市场竞争格局，预计未来能够保持长期稳定的盈利水平。 报告期内，公司坚持深化对创新药物临床价值的认知，聚焦能够打破垄断、真正解决未被满足临床需求、填补临床空白的创新药，通过自主研发和外延式并购的方式加速布局覆盖生命科学大健康产业相关领域，打造产品差异化优势，构建起多元而协同的业务生态，为企业长期发展注入动力。 2024年上半年，公司研发投入达 5,126.11万元，同比增长 41.26%，自主研发取得可喜成果：①公司自研 1类创新药 CKBA软膏 II期临床试验已完成超过 50%受试者入组，临床试验进展顺利；②公司积极推动和胃整肠丸在国内的注册审批进程，已取得阶段性成果，为该产品的国内生产和市场推广打下坚实基础；③甲磺酸雷沙吉兰片、枸橼酸西地那非口崩片、孟鲁司特钠颗粒取得注册批件，提前实现每年 2-3个研发项目落地的目标。其他研发产品也稳步推进中，截至半年报披露日，非那雄胺他达拉非胶囊、盐酸伐地那非片、米诺地尔搽剂、尼莫地平注射液等 11个药物研发项目已提交注册申请，盐酸毛果芸香碱滴眼液及利多卡因丙胺卡因气雾剂分别于 2024年 3月、7月获得临床试验批准，目前正进行受试者招募及入组工作。公司在研项目形成了良好的梯队，预计未来陆续有自主研发的药品取得药品注册批件，公司将继续加大研发投入，随着在研药品的持续获批上市，将丰富公司产品结构，增加收入、利润来源。 报告期内，公司进一步完善生产布局，为顺应技术进步以及下游市场的需求，同时为未来新品种预留产能空间，公司加快建设安徽泰恩康化药、生物药生产基地及四川泰恩康原料药生产基地，引领泰恩康生物科技转型升级发展，涉足原料药生产、免疫力检测及医美领域。目前，上述改造项目正在有条不紊地推进中，将为公司业绩增长构建可持续的核心竞争力。 二、核心竞争力分析 （一）核心产品竞争格局良好，优势领域产品管线丰富，为公司业务增长奠定坚实的基础 公司目前的核心销售品种为“和胃整肠丸”、“爱廷玖”盐酸达泊西汀片、“沃丽汀”，上述品种在细分领域的知名度较高，市场表现优异，为公司带来了持续且可观的收入，依托核心销售品种产生的稳定现金流，公司将药品自主研发作为提升核心竞争力的关键举措。 山东华铂凯盛作为公司的医药研发平台，致力于研究开发市场需求大、市场竞争较小并符合公司自身销售渠道资源优势的新药及仿制药，并组建了包含化学原料药、化学制剂、生物药等领域专业技术人员组成的核心研发团队，具备较强的医药研发能力。截至目前，公司主要的医药自主研发项目 37项，涵盖了多个治疗领域，部分核心研发药品市场空间巨大，其中 11项已经提交药品注册批件申请，形成了良好的研发梯队，预计公司未来陆续有自主研发的药品取得药品注册批件。 公司将继续加大在新药研发领域的投入，以进一步巩固和提升自身的核心竞争力。随着公司药品研发成果的逐步显现，借助公司已有的成熟销售体系，公司自研药研发、生产、销售业务将在未来一段时间内为公司带来可观的新增收入和利润，将成为公司未来业绩增长的核心引擎。 （二）营销网络及商业推广优势 公司深耕医药商业领域多年，建立了覆盖广泛的营销网络，积累了丰富的销售推广经验，形成了较强的渠道开拓及销售管理能力，为后续在研药品投产后市场推广奠定了良好的基础。 公司针对不同区域的市场特性，策略性地建立了省级运营中心和基础运营网点，以便营销团队能够更加高效地开展市场开拓、跟踪和维护工作。公司在销售渠道和终端管理方面展现出强劲的把控能力，通过精细化管理，确保了销售网络的高效运作。在销售实践中，销售团队致力于执行一系列综合营销策略，包括商品铺货、货架陈列、广告宣传、促销活动、店员培训、市场信息收集以及售后服务管理等。 这些举措不仅巩固了与销售终端的紧密合作关系，而且使公司能够及时捕捉市场动态、竞争产品情报、促销成效和渠道变化等关键信息，从而赋予了公司对市场变化的敏锐洞察和有效调控力。通过这种全面而精准的市场管理，公司能够持续优化营销策略，实现销售业绩的稳步增长。 （三）CKBA为全球创新小分子药物，布局白癜风等慢性皮肤病领域，白癜风目前国内尚无有效治疗药物上市，临床需求迫切及市场规模大 江苏博创园拥有一支专业高水平的研发团队，在天然产物的纯化等方面都有丰富的经验和很深的造诣，聚焦于皮肤疾病（包括免疫性、炎症性和感染性皮肤疾病等）领域创新药物的研发，目前在研产品主要为 CKBA，具有全球创新性和领先性。目前 CKBA白癜风适应症正在开展 II期临床试验，公司将集中资源加快推进相关临床研究工作，争取早日增加白癜风药物新品种，打造新的利润增长点。 白癜风作为一种顽固的自身免疫性皮肤病，对患者造成较大的生活困扰和心理负担，目前尚未有经CDE批准治疗白癜风适应症的药物上市，针对白癜风适应症的创新药市场有较大的缺口，新药的市场空间较大，白癜风治疗原创新药的推出具有重要的社会意义和经济价值。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比 10%以上的产品或服务情况 ?适用 □不适用 单位：元
四、非主营业务分析 ?适用 □不适用 单位：元
1、资产构成重大变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 ?适用 □不适用 单位：元
无 报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □是 ?否 4、截至报告期末的资产权利受限情况
1、总体情况 ?适用 □不适用
□适用 ?不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 ?适用 □不适用 单位：元
4、以公允价值计量的金融资产 ?适用 □不适用 单位：元
?适用 □不适用 （1） 募集资金总体使用情况 ?适用 □不适用 单位：万元
?适用 □不适用 单位：万元
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