[中报]博腾股份(300363):2024年半年度报告
原标题:博腾股份:2024年半年度报告 股票简称：博腾股份 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人居年丰、主管会计工作负责人陈晖及会计机构负责人(会计主管人员)陈晖声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。敬请投资者注意投资风险。 由于全球CDMO业务特点，同一终端客户的产品可能直接销售给客户本身及其子公司、以及其所指定的供应商，为真实准确反映公司业务情况，本报告“管理层讨论与分析”章节中使用的部分业务数据可能与财务口径存在差异，请投资者理解。 公司是一家在全球范围内为制药企业、生物科技公司、科研机构等提供全类别、端到端服务的医药研发生产外包机构（CDMO），致力于成为全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台，能够为小分子药物、大分子药物及基因细胞治疗等不同类型的药物及疗法提供CDMO服务。公司未来经营中可能面对的风险有：医药研发生产服务市场需求下降的风险、固定资产投资风险、环保安全风险、汇率波动风险、新业务投资风险、全球化运营及国际政策变动风险。 具体详见本报告“第三节 管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”的相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................................... 10 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 13 第四节 公司治理 .......................................................................................................................... 25 第五节 环境和社会责任 ............................................................................................................... 27 第六节 重要事项 .......................................................................................................................... 46 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 52 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 57 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 58 第十节 财务报告 .......................................................................................................................... 59 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表； 二、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿； 三、其他备查文件。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
市公司股东的扣除非经常性损益的净利润数据。 公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者 权益金额 ?是 □否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目 的情况说明 □适用 ?不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）所属行业发展情况 公司所处的医药外包服务行业（CRO、CMO、CDMO等）是医药产业专业化分工下催生的子行业，下游客户主要为全球制药企业、生物科技公司、科研机构等。由于不同药物类型、不同临床阶段衍生的服务内容高度分散，每家公司的业务 组合不尽相同。因此，行业呈现集中度较低的特点。尽管医药行业短期受到过去三年全球大流行以及宏观政治经济等因素 影响出现波动，但技术发展和新兴疗法的出现以及大量未被满足的临床需求是推动医药行业长期发展的基石，也是医药外 包服务行业需求能够持续增长的原因所在。 1、全球医药研发管线总量呈现稳定增长态势 医药外包行业需求源自于全球医药研发管线的持续增长。根据Pharmaprojects《2024年医药研发趋势报告》，2024年 （统计数据采集于2024年1月）全球研发管线数量达到22,825个，同比增长7.20%。其中，临床前12,485个，临床一期3,703 个，临床二期3,374个，临床三期1,248个，预注册阶段270个，已注册及已上市阶段1,599个。同时，考虑到制药企业出于效 率、成本等因素考量，新增研发管线通常会采用外包方式进行，即外包率呈增长趋势，因此，长期来看，CRO、CDMO的 需求将随着全球药物研发管线的增长而持续增长。 2、新技术和新疗法持续推动医药产业链的发展 新技术、新机理、新疗法正推动医药行业迈向新一轮行业发展阶段。靶向蛋白降解、偶联药物（XDC）、双抗、核酸 药物、多肽药物、基因与细胞治疗、人工智能（AI）等持续推动医药产业研发、制造等产业链上下游发展，进一步提升医 药研发制造效率，解决如肿瘤、罕见病等未被满足的疾病需求。2023年，美国FDA药品评价与研究中心（CDER）批准55 款新药，包含38款新分子实体和17款生物制品。新分子实体中，小分子居多，占比约达55%（30款），其余包括多肽与核酸 类；生物制品中，71%为抗体类（8款单抗、4款双抗），其余为酶替代疗法。同时，数智化革命也给医药产业带来了新的变 化。AI制药企业兴起、AI药物管线逐渐推向临床阶段、医药智能制造等均为医药行业发展带来了新方向。 同时，随着药物研发管线呈现显著的去中心化，创新的源头从少数的大型制药公司转移到小型的生物科技公司，以后 者为代表的传统“长尾”逐渐变成了创新的主力。而随着药物新靶点和新作用机制的深度开发，以及新药研发企业竞争的加 剧，和“孤儿药”政策的倾斜，药物研发管线逐渐变得更加分散，针对同一个适应症的新药开发日趋拥挤，产品生命周期越 来越短，市场对产品需求快速变化，新药的市场预期变得更加不确定。药物研发和生产，尤其是创新药的开发和生产，将 更多的进入“多品种、小批量”的时代。如何在又快又小的背景下应用和开发新技术，以及如何利用生产的柔性，应对基于 柔性生产的新技术和质量控制，都将是医药外包服务行业新时代的新议题。 3、中国医药产业高质量发展，需求持续推动医药外包服务产业发展 中国作为人口大国，拥有巨大的医疗卫生需求。在由仿制药向创新药转型的过程中，中国医药产业会面临螺旋向上的 发展趋势。当前从短期维度来看，由于国内创新药投融资在2021年高基数的情况下出现较大回落，对创新药公司的运营和 管线推进有一定程度的影响；同时，新技术和新疗法开发进展不及预期的情况也可能成为常态。但长期来看，随着人民生 活水平的提高、人口老龄化叠加政策改革和技术革命，中国医药产业预计将保持有效增长，发展质量将逐步提高，从而将 带动医药外包服务市场需求的持续增长。在本报告披露前，2024年7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药 发展实施方案》；7月30日，上海市人民政府办公厅发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》。创新药产业 链相关政策的陆续出台将有望推动包括医药外包服务产业在内的国内创新药产业链的发展。 4、全球宏观形势将成为长期影响因素，可能推动全球供应链重构 医药外包服务行业下游客户主要为全球的制药企业、生物科技企业等，行业的发展离不开制药产业专业化分工、提升 效率、降低成本的诉求。受宏观因素影响，近两年来，出于对供应链安全的考量，供应链的本地化变得越来越受重视，且 已经成为影响医药外包服务行业发展趋势的“重要变量”。由于医药外包服务产业是人才密集型、资本密集型、强监管的行 模变化的可能性较小。对于中国医药外包服务企业，在充分利用中国科学家工程师红利、供应链优势的同时，加快全球化 布局将变得更加重要。 （二）经营情况分析及业绩驱动因素 2024年上半年，公司收入、利润仍处于压力阶段，但通过优化资源配置、运营效率提升，公司在第二季度亏损收窄。 报告期内，公司实现营业收入13.52亿元，同比下降约42%；剔除重大订单影响后的收入同比下降约4%。按业务板块划分， 上半年，小分子原料药CDMO业务实现营业收入12.51亿元，同比下降约45%；小分子制剂CDMO业务实现营业收入6,556万 元，同比增长约183%；基因细胞治疗CDMO业务实现营业收入1,904万元，同比下降约18%；多肽与寡核苷酸及ADC等新业 务逐个突破，并逐步完成项目交付，实现收入约954万元。按市场区域划分，海外客户实现收入9.36亿元，同比下降53%； 国内市场实现收入4.16亿元，同比增长19%。2024年上半年，公司新签订单同比实现较快增长，基于在手订单交付节奏， 公司预计下半年收入较上半年将实现环比增长，全年收入（扣除大订单口径）同比实现正增长。 2024年上半年，公司整体毛利率约19%，其中，海外市场毛利率约32%；国内市场毛利率为-11%，国内市场毛利率为 负主要受市场竞争及基因细胞治疗、制剂、多肽与寡核苷酸、ADC等新业务影响，剔除新业务影响后，国内市场毛利率约 为13%。上半年，公司实现归属于上市公司股东的净利润-1.70亿元，较去年同期大幅下滑，主要原因为：1、随着前期收到 的重大订单于2023年陆续完成交付，公司实现营业收入同比减少；2、公司产能利用率不足，单位固定成本分摊增加，导致 公司整体毛利率下降；3、随着公司前期运营规模扩大，公司相关的运营费用及固定资产折旧持续保持在高位水平，对净利 润产生负面影响。 报告期内，公司根据年度经营计划，压实降本增效举措，逐步提升运营效率，第二季度毛利率环比第一季度提升约6个 百分点至21.81%，盈利水平逐季改善。同时，公司以保障订单交付、控制亏损为目标，调整新业务的布局和运营策略。上 半年，公司制剂CDMO业务亏损5,096万元，与去年基本持平；基因细胞治疗CDMO业务亏损（指对上市公司合并报表影响 金额）3,468万元，同比减亏约627万元；ADC业务于去年底完成能力建设，本报告期亏损2,198万元，同比亏损有所增加。 前述三大新业务对归属于上市公司股东的净利润影响约为-1.08亿元。 1、业务发展 （1）小分子原料药CDMO业务 2024年上半年，公司为全球约330余家客户提供小分子原料药CDMO服务，同比增长27%；国内团队和美国团队协同服 务客户超过20家，引入国内外新客户31家（美国区9家，中国区14家，欧洲区2家，其他亚太区6家）。 从项目管线来看，2024年上半年，公司小分子原料药CDMO业务收到客户询盘总数持续保持在高位，突破1,400个，同 比增长约19%。公司通过保持与客户的良好沟通，采取积极的市场推广策略，持续夯实项目管线，尤其是海外跨国制药公 司（Pharma）的询盘转化率达到50%，同比提升约10个百分点。 2024年上半年，公司已签订单项目数（不含J-STAR）533个，同比增长约14%；公司实现交付项目数408个，同比增长 约26%，其中197个项目处于临床前及临床一期，56个项目处于临床二期，44个项目处于临床三期，8个项目处于新药上市 申请阶段，103个项目处于已上市阶段（详见图1）；公司引入订单新项目122个（不含J-STAR），同比增长约4%。截至报告 期末，公司小分子原料药CDMO业务未完成在手订单金额同比增长超过40%，交付周期主要在2024年下半年及2025年。 图1：小分子原料药CDMO业务交付项目数（单位：个） 2024年上半年，公司服务API产品数146个，同比增加40个；API产品实现收入2.98亿元，同比增长42%（详见图2、图 3）。与此同时，公司持续引入工艺验证项目（Process Validation，简称PV项目），2024年上半年完成PV项目2个，执行中的 PV项目17个。工艺验证作为药物上市前的重要工作，通过PV项目积累，将有效提升公司服务项目粘性、扩大公司潜在商 业化项目储备池。 图2：API产品数 图3：API产品收入 （2）小分子制剂CDMO业务 2024年上半年，公司制剂团队服务订单客户数108家，服务订单项目数124个，引入新客户13家，新签订单约1.13亿元， 同比增长约40%。报告期内，公司强化中美两地“原料药+制剂”一体化协同服务，“原料药+制剂”协同服务客户45家；同时， 为发挥制剂研发生产协同，实现资产最优化，公司进一步探索制剂CDMO业务未来战略方向，将“产品+服务”双轮驱动作为 未来制剂CDMO业务发展重点，强化内部研发孵化及外部服务相结合的业务模式。 （3）基因细胞治疗CDMO业务 2024年上半年，基因细胞治疗CDMO业务持续受下游客户融资影响，公司调整运营策略，在继续深度挖掘业务机会的 同时，通过加强内部运营管理，控制成本费用，减少亏损。报告期内，博腾生物引入新客户29家，新项目62个，新签订单 0.62亿元，同比增长约188%，新签订单增长主要来自一个临床期GMP生产整包项目。 （4）合成大分子及生物大分子CDMO业务（TIDES、ADC） 2024年上半年，随着公司多肽、寡核苷酸、ADC等能力完成建设，通过积极的市场拓展，新签订单突破3,000万元，为 24个客户的38个项目提供服务，涵盖临床早期、IND、临床三期和NDA等不同阶段，其中3个来自海外客户。公司多肽及寡 核苷酸服务平台拥有固相/液相合成、色谱分离、膜浓缩/纯化、冻干等技术，可以为全球多肽、小核酸药物研究者提供包 括链状/环状化学合成多肽、多肽修饰、多肽偶联物（PDC）、放射性核素偶联药物（RDC）以及小核酸（ASO, siRNA等） 研发服务。报告期内，公司位于上海奉贤的多肽与寡核苷酸中试车间建成投用，进一步提升公司的服务能力。此外，公司 凭借原小分子原料药团队在高活性化合物开发生产经验和专业的合成大分子服务能力，能够为多种偶联药物提供linker- payload一站式定制化药学解决方案，公司在上海和重庆建立了相应的原料药和制剂高活实验室和生产基地，生产过程严格 遵守GMP及EHS规范，确保研发和生产过程合规安全。今年3月，公司位于上海外高桥的ADC中试车间建成投入使用，并 于5月通过首个客户的质量审计。 2、持续推进全球化布局，新能力逐步落地 全球化是公司在当前的重要战略。报告期内，公司一方面持续加强欧美两地的交付体系布局，完善运营能力；另一方 面通过加强海外子公司的治理水平，做好全球化合规运营和风险管理。报告期内，公司美国新泽西的全新高活原料药公斤 级实验室投用；位于斯洛文尼亚的小分子原料药CDMO研发生产基地研发实验室建成投用，并持续推进中试车间的建设。 上半年，公司已完成4个大客户对斯洛文尼亚基地的首轮访问，获得良好的反馈。接下来，公司将持续重点跟进相关项目的 转化和引入。通过全球化的布局，公司可以为客户提供中、美、欧三地的组合交付解决方案，满足客户当下对灵活供应链 的需求。 3、以ESG为契机，全面推动公司可持续、高质量发展 2024年，公司全面深化ESG治理，ESG工作小组围绕19大ESG实质性议题制定年度工作计划，推进各议题的管理和行动落地。在应对气候变化议题方面，公司于2024年2月加入科学碳目标倡议（SBTi），并推进温室气体减排短期目标的设定 工作。公司制定并发布《多元化、平等与包容政策》《个人信息保护制度》等，完善公司在数据与信息安全、多元化与平等 机会等议题的政策制度。此外，在2024年“国际罕见病日”期间，公司组织开展“被看见”画展活动，将DMD（杜氏肌营养不 良）患儿创作的画作通过线上线下方式展出，鼓励社会各界持续关注罕见病患者希望“被看见”的需求。报告期内，公司召 开1次董事会战略与ESG委员会会议及2次ESG执行委员会会议，讨论并审议《关于公司2023年环境、社会及治理报告的议 案》《环境、社会与治理执行委员会议事规则》等相关议案。 二、核心竞争力分析 （一）在全球范围内提供全类别、端到端的服务，满足不同客户不同类型的需求 由于药物开发的专业性，不同类型客户、不同临床阶段的药物对CDMO企业的能力要求和服务需求各有差异。因此， 建立完善的能力体系，是CDMO企业作为服务平台为全球客户提供服务的核心竞争力之一。经过十九年的业务积累和进化， 公司已经建立覆盖从起始物料到制剂的小分子CDMO服务能力，多肽与寡核苷酸等合成大分子CDMO服务能力，抗体及 ADC等生物大分子CDMO服务能力以及基因细胞治疗CDMO服务能力，实现为不同药物和疗法提供从临床前开发到临床试 验直至上市全生命周期的多类别服务。同时，公司在中、美、欧等区域均有市场开发及交付体系布局，最大限度满足不同 市场客户的差异化需求。 1、从研发技术到生产的系统性能力，实现项目从研发到生产的无缝衔接和高效交付 截至报告期末，公司在中国、美国、欧洲拥有十余个运营场地，能够为全球客户提供小分子、多肽与寡核苷酸、抗体 及ADC、基因细胞治疗等不同类型的定制研发生产服务。此外，公司在中美欧三地拥有研发技术人员1,250人，其中美国团 队120人，欧洲团队23人，中国团队1,107人。公司研发技术平台正通过“更快创新、集中资源、提高效率、紧跟技术前沿” 等方式来持续保持公司的核心竞争力。同时，公司工厂技术部拥有丰富的项目经验和知识积累，能够为客户项目从实验室 小规模转移到工厂放大提供专业服务。此外，公司还拥有专业的工程技术能力，为建设具有高度柔性、满足国际标准的生 产制造平台，提升生产效率和运营效率打下坚实的基础。 2、全球化、多场地布局，为全球客户提供研发生产解决方案 2017年，公司全资收购位于美国新泽西州的CRO公司J-STAR Research，在过去七年中，J-STAR的服务价值链从原料 药向制剂延申，团队规模实现翻倍增长。2022年8月，公司正式启动斯洛文尼亚研发生产基地建设，开启公司在欧洲区域交 付体系的布局。报告期内，斯洛文尼亚研发设施建成，并正式启动中试车间建设；美国全新GMP高活原料药（HPAPI）实 验室投用。借助公司在中、美、欧不同区域的交付体系协同，公司能够按需为客户提供不同交付解决方案，提升公司的市 场竞争力。 （二）符合全球标准的合规体系，叠加数智化赋能运营管理系统 CDMO企业与客户合作有较强的粘性。对于已建立合作关系的客户，在公司本身没有重大质量、EHS事故等严重违法违规或侵害客户知识产权等情况下，客户一般不会轻易变更合作伙伴；对于新客户，他们在评估和选择CDMO企业作为供 应商时，合规性和良好的交付记录是十分重要的两个指标。公司通过过往十九年的积累，在业界建立了良好的口碑和交付 记录，为持续开发新业务奠定坚实的基础，EHS管理体系、质量管理体系以及知识产权和商业秘密保护体系是公司在行业 竞争中能够保持领先地位的重要基石。通过数智化赋能，公司在质量可靠性、成本优化、工程控制、稳定交付、项目管理 等多方面做前瞻性投入，夯实核心竞争力。 1、质量管理体系 质量是药品的生命线，CDMO企业交付的产品必须保证符合质量要求。质量是CDMO企业最基础和最重要的管理体系。 公司质量管理体系按照ICH系列要求，由质量系统、生产系统、设备设施系统、物料系统、包装与贴签系统和实验室系统 六大管理系统组成。公司在同一个质量管理体系下，根据产品性质和GMP要求的不同，建立了分级管理系统，既使产品质 量得到绝对保证，也使效率得到最大优化。公司拥有美国FDA、日本PMDA、欧洲EMA、中国NMPA、WHO等全球监管机构及制药公司审计的良好记录。报告期内，公司各场地共接受并通过109次质量审计，含11次官方审计和98次客户审计。其 中，公司重庆长寿工厂以零缺陷通过美国FDA现场检查；上海外高桥ADC GMP制剂车间在投产后两个月内即顺利通过首个 客户审计，这不仅是对公司质量管理体系有效运行的肯定，也为公司业务发展提供坚实保障。 2、EHS管理体系 环保、职业健康和安全（EHS）是CDMO企业可持续发展的根本。公司自成立以来，不断夯实EHS体系，通过十九年服务跨国制药企业的经验积累，公司EHS文化已经贯穿研发、生产等各个业务关键环节。目前，公司已经建立起了基于行 业最佳实践的EHS管理体系，通过不断优化和提升生产工艺，强化本质安全管理，从源头控制或降低废水废气的排放，推 行绿色可持续发展。 3、知识产权和商业秘密保护体系 公司服务的药物以创新药为主，服务过程中必然会涉及客户的知识产权（IP），包括专利、商标、版权、商业秘密等。 因此，在物理环境、人力资源、信息资产、网络通信、项目管理等方面，CDMO企业需建立起严格的知识产权管理体系。 公司始终秉承尊重和保护客户IP的宗旨服务客户，持续优化提升员工意识、流程管理、信息系统建设，在业界建立了良好 的口碑。 （三）深耕CDMO行业近二十载，作为“先发者”构建核心竞争力 丰富的项目和客户服务积累构建CDMO行业“先发者”的天然竞争壁垒。公司每年服务数以百计的客户和项目。在服务 过程中，公司能够接触并深度参与到全球最前沿、最复杂的制药研发及生产之中，为公司积累深厚的行业最佳实践经验和 洞见力奠定坚实基础。截至目前，公司已与来自全球前50大制药公司、中小制药公司、新药开发机构等各种类型的上千家 客户建立业务联系。在服务的项目中，有超过十年的深度绑定产品，有服务两到三年、伴随其从临床一期走到临床二期的 潜力储备产品，也有通过技术优势快速获得客户合作的药物上市前的验证产品。因此，公司与全球制药公司和药物研发机 构有相对广泛的合作基础、良好的交付记录和品牌形象，可以为公司未来业务开发提供更多的机会。 （四）“客户第一、追求卓越”的企业文化，打造值得信赖的品牌影响力 公司将“客户第一、追求卓越、不断创新、坚守合规”的服务准则贯穿在每一次的客户服务中，不断优化客户体验。通 过近二十年的积累，公司已在主要合作伙伴中建立了品牌信任度和影响力。此外，公司还通过加强技术推广，不断提升市 场认知度，持续获得新客户的认可。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 占比10%以上的产品或服务情况 单位：元
□适用 ?不适用 五、资产及负债状况分析 1、资产构成重大变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 □适用 ?不适用 4、截至报告期末的资产权利受限情况 截至报告期末，公司的资产权利受限情况参见“第十节 财务报告”中的“七、合并财务报表项目注释”之“21、所有权或使 用权受到限制的资产”相关内容。 六、投资状况分析 1、总体情况
□适用 ?不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 □适用 ?不适用 4、以公允价值计量的金融资产 □适用 ?不适用 5、募集资金使用情况 （1） 募集资金总体使用情况 单位：万元
单位：万元
□适用 ?不适用 6、委托理财、衍生品投资和委托贷款情况 （1） 委托理财情况 □适用 ?不适用 （2） 衍生品投资情况 1） 报告期内以套期保值为目的的衍生品投资 单位：万元
□适用 ?不适用 （3） 委托贷款情况 □适用 ?不适用 七、重大资产和股权出售 1、出售重大资产情况 □适用 ?不适用 2、出售重大股权情况 □适用 ?不适用 八、主要控股参股公司分析 主要子公司及对公司净利润影响达10%以上的参股公司情况 单位：万元
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