[中报]安科生物(300009):2024年半年度报告
原标题:安科生物:2024年半年度报告 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人宋礼华、主管会计工作负责人胡成浩及会计机构负责人(会计主管人员)胡成浩声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中涉及的未来计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者理性投资，注意风险。 报告期内，公司可能存在新药研发不达预期的风险、行业政策变化及集中带量采购导致药品降价的风险、业务整合及规模扩大带来的集团化管理风险、募投项目收益不达预期的风险等，有关风险因素内容详见本报告中第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分，敬请广大投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................... 9 第四节 公司治理................................................................................................................................ 30 第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................... 33 第六节 重要事项................................................................................................................................ 39 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 43 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 48 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 49 第十节 财务报告................................................................................................................................ 50 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、载有法定代表人签名的 2024年半年度报告文本原件。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2023年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2023年 年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2023年年报。
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）所处行业发展趋势 公司聚焦生物医药主业，所处行业为医药制造业——生物医药细分行业。医药行业涉及各类病症，刚性需求强，属 于弱周期性行业，不存在明显的区域性或季节性特征。 生物医药产业是关系国计民生的国家战略性新兴产业，也是全球最具发展潜力的产业之一。国家政策明确将“基因 与生物技术”纳入七大科技前沿领域范畴，国家发展改革委印发实施《“十四五”生物经济发展规划》，将“面向人民 生命健康的生物医药”作为生物经济的核心产业，生物医药行业的创新发展是实现“健康中国”战略目标的重要基础。 随着“健康中国”战略的持续推进和前沿技术的不断发展、人口老龄化趋势延续，以及医疗保障体制的完善和健康意识 的提高，医药行业市场规模持续稳健增长，医药细分领域中生物医药消费占比保持着稳定上升态势，生物医药行业迎来 了快速发展的黄金时代。 在深化医药卫生体制改革的政策背景下，国家继续出台相关政策支持和规范生物医药行业发展。其中：2024年 1月 中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《浦东新区综合改革试点实施方案》，明确提出建立生物医药协同创新机制，支 持创新药和医疗器械产业发展。国家卫生健康委《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》提出构建高质量儿童 医疗卫生服务体系，旨在推动儿科医疗卫生服务高质量发展。2024年 6月国务院办公厅印发《深化医疗卫生体制改革 2024年重点工作任务》，聚焦医疗、医疗、医药协同发展和治理，在进一步完善医疗卫生服务体系、推动公立医院高质 量发展、促进完善多层次医疗保障体系、深化药品领域改革创新等七个方面提出工作任务，以推动卫生健康事业高质量 发展。各地各级政府也陆续出台一系列支持生物医药产业全链条的利好政策，全面加速生物医药健康产业的创新发展。 各地政府联合当地生物医药企业共同建设生物医药创新产业平台，打造生物医药产业集聚区，推动本土生物医药企业创 新发展，为生物医药行业带来更广阔的空间及市场机遇。 国家层面的高度重视和大力支持，推动了生物医药企业持续创新，产品创新陆续进入“收获期”，我国生物医药产业 迅速发展壮大，京津冀、长三角、粤港澳大湾区等五大生物医药和生命健康产业集聚区的创新引领地位持续提升。生物 医药企业深耕国内市场的同时积极践行国家战略总体部署，实施“走出去”战略，生物创新药在全球市场崭露头角，加速 推动国内生物医药企业向创新药和国际化转型升级，促进生物医药行业实现高质量发展。 （二）公司所处行业地位 公司是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业，先后承担了国家“863”计划、国家科技 攻关计划、国家重点火炬计划、国家重大新药创制及省级科技攻关项目数十项，建有国家企业技术中心、肿瘤精准治疗 技术及产品国家地方联合工程研究中心、合肥综合性国家科学中心大健康研究院生物医药联合研究中心、肿瘤精准治疗 合肥市技术创新中心、博士后科研工作站、基因工程制药安徽省重点实验室、安徽省肿瘤精准治疗产品制造业创新中心。 公司先后荣获国家科技进步二等奖 2项、国家科技进步三等奖 1项、国家专利优秀奖 1项、安徽省科技进步一等奖 3项、 安徽省科技进步二等奖 2项、安徽省科技进步三等奖 4项、省专利金奖 3项、省专利银奖 1项、省政府突出贡献奖 2项、 安徽省重大科技成就奖 1项。 公司母公司长期致力于基因工程药物、生物检测试剂等生物技术产品的研究开发、生产、销售，实现国产第一支人 干扰素α2b产业化，主营产品之一人生长激素“安苏萌”市场占有率逐年提升，安徽省首个肿瘤靶向治疗药物、首个大
公司建有独立完整的采购、研发、生产、物流和销售部门，根据市场需求及自身情况，独立进行生产经营活动。 公司在经营过程中，拥有独立、自主经营模式，能有效地利用自身及外部资源进行发展。公司设有投资部门和产业 投资基金，怀着开放的态度，积极探寻项目合作、技术合作，探寻外延式发展的渠道，实施“自主经营+外延式发展”的相 结合的经营模式。同时，公司着力整合各子公司业务资源，使其对公司经营业绩形成有效支撑，确保公司持续稳定快速 发展。 （1）研发模式 公司坚持“生产一代、开发一代、预研一代、储备一代”的科研方针，在不断提升自主研发水平的同时，积极与国内 一流科研机构、创新药公司广泛开展合作研发和新药引进，形成“自主创新为主，产学研合作与新产品引进相结合”的研 发模式。 （2）采购模式 公司建立、实行全集团化的集中采购管理制度，由母公司采购部门统筹管理对外采购工作，相关子公司采购部门依 据采购制度，根据经营需求对外进行采购，保证公司生产经营工作的正常进行。 具体为由采购中心统一负责原料、辅料、内包材、外包材、生产设备等物料的采购供应。采购部门根据生产部门的 月、季度生产计划，结合库存量，保证生产所需并留有一定的安全库存，安排每个月、每个季度的实际采购品种与采购 量。采购中心与质量保证部门负责严格筛选供应商，按年度建立合格供应商名录。采购物料入库之前，采购中心发出请 检报告，由质量控制部门取样检测并出具检测报告，质量合格的物料正式入库。 （3）生产模式 公司的母公司及相关子公司均建有独立、完整的产品生产线，严格按照国家 GMP的要求组织生产，从原料采购、人员配置、设备管理、生产过程、质量控制、包装运输等方面、严格执行国家相关规定。 生产安排以医药市场需求为导向，生产部门根据销售计划组织生产，并保持适度库存。主要流程为：销售部门制定 销售计划下达至生产部门，生产部门根据销售需求，编制年度生产计划，并将年度生产计划分解为详细、可操作的月度 计划、周生产计划。各生产工序根据生产计划，严格按照批准的工艺规程实施生产。在药品的整个制造过程中，质量部 门对原辅料、包装材料、中间产品、半成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。 （4）销售模式 公司主要采取自营销售、经销商等多元结合的销售模式，推进营销体系的合规工作，结合实际情况制定差异化营销 策略。其中：基因工程药物、医疗器械的销售采用自营组建学术推广队伍的方式进行学术、市场开拓工作并实现医院终 端销售，主要通过营销部门组织或参加专业学术推广会、新产品上市会、临床试验等医学专业化推广活动，向学术专家 及临床医生介绍和宣传公司产品的临床疗效、治疗方案以及产品特点、优点及最新基础理论和临床研究成果，使临床医 生了解药品的特点、用途、正确的使用方法等。产品通过签订购销协议等形式直接销售给终端医院或委托经销商分销药 品。公司营销部门根据国家药品管理法规及其他相关要求筛选、审核、批准各级经销商，对其资质、信用、实力等进行 严格监控。 中成药通过以各经销商或代理商推广的销售渠道为主、重点市场自营销售的营销模式，坚持医院板块以代理商销售， 零售板块以自营队伍销售，全国大部分医院终端销售实行代理商销售模式。 化学药品通过以各经销商或代理商推广的销售渠道为主、重点市场自营销售的营销模式，实现对全国大部分零售终 端的覆盖，国家集采中标品种已在中标区域内配送销售全覆盖。 公司法医 DNA检测产品分为销售给经销商的经销模式和直接销售给公安局、司法鉴定机构和其他终端客户的直销模式。 多肽原料药产品在国内主要通过直销方式，销售给国内制剂研发、生产和 MAH企业，国外销售分为直接销售给国外客户和销售给国内外贸公司，外贸公司再销售至国外客户；对于定制类多肽产品和技术服务，主要通过直销方式销售 给国内外制剂研发、生产和 MAH企业；兽药产品主要通过直销方式销售给国内兽药研发和生产企业。 （四）业绩驱动因素 报告期内，公司坚定战略目标，聚焦主业厚植优势，围绕年初制定的经营计划开展经营管理工作，推进研发创新工 作，加强新质生产力建设，强化精益管理，进一步夯实经营基础，推动公司业务稳步发展，提升公司高质量发展核心竞 争力。报告期内，公司实现营业收入 129,881.50万元，同比增长 0.90%；实现利润总额 49,201.81万元，同比增长 6.15%； 实现归属于上市公司股东的净利润 41,613.27万元，同比增长 4.99%。 具体经营情况如下： 1、持续优化组织架构，加大市场开拓力度 为提升决策效率和资源的有效协调，报告期内公司按照年初计划持续优化营销组织架构，完善营销团队梯队建设， 提升营销效能管理。积极推进市场准入工作，加强学术推广力度，深化品牌建设和市场开拓，强化品牌与客户多维度的 深度链接，进一步提升产品的市场份额及品牌影响力。报告期内部分业务增速未达目标，但公司将优化市场策略，持续 加大市场投入，不断提升产品的市场竞争力。 2、稳步推进生产线建设，提升质量管理水平 公司以科技创新为导向，积极加强现代化产业体系建设，提升生产管理能力与质量管理水平，积极推进北区新增抗 体药物生产线及人生长激素、人干扰素生产线申报工作，并加速东区新生产基地厂房配套设施建设与新增生产线设计施 工进度，以加强公司储备能力，应对市场需求的增长与变化，为公司的持续发展注入新动力，从而打造引领企业新质生 产力发展的竞争优势。报告期内公司北区三号厂房生长激素原液产线新增 5000L发酵罐已完成安装调试，目前正在工艺 验证中；四号厂房内抗体药物产线及生长激素、干扰素系列等制剂产线分别在注册申报和确认验证中，其中年产 500万 支人生长激素注射液（卡式瓶）产线在工艺验证和注册申报中，计划年产 400万支的干扰素纯化和喷雾剂产线也在确认 验证中。东区新生产基地项目（一期）在建厂房已完成约 9万平方米的结构封顶，目前正处于幕墙施工和内部安装阶段， 东区新一代高标准生产基地的建设正在按计划推进中。 3、发展新质生产力，引领公司发展 公司深耕主业，高度重视研发投入，致力于自主创新能力的夯实和核心竞争力的提升，持续推进主营产品的优化升 级及更新迭代，完善精准医疗领域的战略布局，以项目合作或投资方式对生物医药前沿创新技术及细分领域进行前瞻性 布局。公司立足现有优势，持续推进主营产品的优化升级及更新迭代，推进在研项目、临床前立项项目的研发工作，以 及布局新产品、拓展新领域，报告期内，公司在报产阶段、准备报产项目 2项，进行临床试验的项目 9项，临床前在研 项目数十项，建立合作及引进新产品多项。子公司围绕各自业务领域积极升级现有产品、拓展新产品，均取得一定的研 发成果。具体进展情况如下： （1）推进研发进度，夯实研发创新能力 公司自主研发的“AK2017注射液”（重组人生长激素-Fc 融合蛋白注射液快速推进）II期临床试验开展顺利；公司 积极推进人干扰素α2b喷雾剂用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎的 II期临床试验，用于治疗呼吸道合胞病毒 引起的儿童下呼吸道感染的“AK1012吸入用溶液”项目处于 I期临床试验阶段，并积极推进人生长激素新增适应症、新 增规格、新增生产线等相关研究。公司人生长激素注射液 3IU和 5IU规格的获批生产，进一步提升了产品的竞争力和患 者依从性。 为实现注射用曲妥珠单抗“即用即配”的目标，报告期内公司提交注射用曲妥珠单抗新增 60mg规格的补充申请，重组抗 VEGF人源化单克隆抗体已完成Ⅲ期临床试验，公司将着力推进重组抗 VEGF人源化单克隆抗体注射液上市申报 工作，并按照研发计划积极推进其他抗体药物的研发工作。 （2）布局前沿技术，加快创新药临床成果转化落地 公司紧跟国际生物新药研发步伐，以项目合作或投资方式对生物医药前沿创新技术及细分领域进行前瞻性布局。报 告期内，公司与上海诗健生物科技有限公司达成 ADC平台技术授权合作，进一步完善公司在创新 ADC药物领域的研发 布局，拓展公司在肿瘤精准治疗领域的产品管线。
披露要求 公司进入注册申请阶段的主要在研项目情况：
公司是国内最早从事基因工程药物研究开发、生产、销售的企业之一。公司立足于生物医药领域，以基因工程药物 为主，结合其他生物工程产品、小分子药物、多肽药物、中药贴膏、法医 DNA检测等医药细分领域，建立了研发、生产、 销售的全产业链体系。随着公司持续发展，公司在新产品开发、生产管理、质量管理、市场推广等方面的竞争优势不断 强化。 报告期内，公司核心管理团队、关键技术人员、技术优势等核心竞争力未发生重大变化。 （一）产品技术与产业化优势 公司专注于现有产品升级和新产品研发，具有完善的研发体系，具备多个新药的自主研发和产业化的成功经验。近 年来受到国内外生物医药技术和生物检测技术快速发展推动，分别在第一代、第二代基因工程药物研发、前沿生物医药 技术合作开发等方面取得了阶段性成果。 公司坚持把科技创新作为企业高质量发展的内核动力，一贯重视研发投入。通过外部引进和内部培养相结合的方式， 优化研发人员结构，培育了一支专业性强、结构合理、高效协作的生物医药创新型研发团队，先后入选安徽省首批“115” 产业创新团队、合肥市“228”产业创新团队、高新区江淮硅谷创新团队，拥有“115”创新团队带头人以及安徽省首批 “学术与技术带头人”（含后备）5人次；享受国家和省政府特殊津贴 4人，合作院士 1人，安徽省青年科技奖获得者 5 人，安徽省技术领军人才 2人，安徽省特支计划领军人才 1人，合肥市学术技术带头人后备人选 1人，合肥市技术拔尖 人才 1人。 公司积极把握行业前沿技术发展和技术创新趋势，以市场需求为出发点，以自主研发为主、结合对外合作持续创新 产品，丰富公司产品线，提升产品竞争力。公司生物制品人生长激素“安苏萌”、人干扰素“安达芬”的研发水平、品牌优 势、市场份额均位于细分领域前沿地位，首款抗体药物注射用曲妥珠单抗“安赛汀”处于国内曲妥珠抗体药物第一梯队。 在此基础上，公司积极推进创新药物产品管线布局和前沿技术规划，根据市场需求及技术前景，已针对多个靶点布局单 克隆抗体药物、双特异性抗体药物、创新 ADC药物等多项新药研究，进一步丰富公司肿瘤治疗领域产品管线。（未完）  |