[中报]泰格医药(300347):2024年半年度报告
原标题:泰格医药:2024年半年度报告 2024年半年度报告 2024年 8月 29日 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人曹晓春、主管会计工作负责人杨成成及会计机构负责人(会计主管人员)夏江梅声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 无 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................................................................ 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................................................................................... 10 第三节 管理层讨论与分析 .......................................................................................................................................... 13 第四节 公司治理 .............................................................................................................................................................. 28 第五节 环境和社会责任 ............................................................................................................................................... 30 第六节 重要事项 .............................................................................................................................................................. 31 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................................................... 37 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................................................... 43 第九节 债券相关情况 .................................................................................................................................................... 44 第十节 财务报告 .............................................................................................................................................................. 45 备查文件目录 一、载有法定代表人曹晓春女士、主管会计工作负责人杨成成女士、会计机构负责人夏江梅女士签名并盖章的财务报表。 二、载有法定代表人曹晓春女士签名的 2024年半年度报告文本。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、其他相关资料。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2023年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2023年 年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2023年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司从事的主要业务 1、公司主要从事的业务 公司是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（Contract Research Organization, “CRO”），为全球医药和医疗器械创新企业提供全面而综合的临床研究解决方案，保证研究质量、降低研发风险、缩短 研发周期、节约研发经费，推进产品市场化进程，让患者早日用上更新、更优的医药和医疗产品。公司提供服务主要包 括临床试验技术服务和临床试验相关及实验室服务。 （1）临床试验技术服务 公司提供创新药物、仿制药及医疗器械临床试验运营服务以及与临床试验直接相关的配套服务，包括临床运营、临 床药理、注册与法规事务、科学事务、医学翻译、药物警戒、真实世界研究、第三方稽查与培训等服务。 （2）临床试验相关及实验室服务 公司提供在药物开发过程中的相关及实验室服务，包括数据管理及统计分析、临床试验现场管理、医学影像以及实 验室服务。实验室业务主要由公司控股子公司方达控股承担，详见方达控股 2024年半年度业绩公告。 2、经营模式 公司为全球制药和医疗器械行业提供跨越全周期的创新研发解决方案。通过全面的服务体系和严格的质量标准，从 临床前开发到临床试验到上市后研究，助力生物医药产业提升研发效率、降低研发风险，确保研究项目高质量交付，加 速医药产品市场化进程。 （二）业务发展 近年来，在全球生物医药产业发展周期和国内产业周期的叠加下，国内生物医药行业研发需求呈现较大的波动性， 客户对于生物医药研发的风险偏好发生了较为明显的变化，部分依赖于外部融资的尚未盈利客户面临现金流压力。在上 述因素的传导下，临床研究外包服务和相关行业面临较大的竞争压力和增长挑战。 自 2024年初起，国内生物医药行业有所回暖，行业融资额环比出现了较为明显的恢复，对外授权交易首付款或里程 碑付款也逐渐成为企业研发资金的重要来源之一。2024年上半年，国内创新药研发和临床研究行业呈现出了恢复态势。 2024年上半年 NMPA批准了 27个 1类新药，与去年同期相比增加了 4个；同期，中国药品监督管理局药审中心（CDE） 公示的临床试验数量达到了 2,297个，与去年同期相比增加 329个；2024年上半年中国新开临床试验总数量继续保持全 球最高。注 1 同时，在早期研发和临床数据不断取得突破、重磅产品在多个治疗领域持续验证需求以及在资本配置端对于全球货 币政策宽松的预期等多重因素的驱动下，全球生物医药产业周期也持续恢复。以美国为代表的海外发达国家市场，其生 物医药行业在 2024年呈现出了很高的活跃度。有着广阔市场空间、前沿技术路线及创新型靶点的资产受到市场的欢迎， 结合跨行业的 AI制药等领域逐渐兴起，2024年上半年美国生物医药融资环境已经超过美联储加息前的水平。为应对未 来的专利到期，持续为股东创造价值，跨国药企也在全球范围内积极进行并购和授权交易。 在 2024年上半年国内创新药研发和临床研究行业保持稳定发展的同时，各级政府也从政策和资本两端对行业给予了 大力支持。2024年“两会”上的《政府工作报告》首次明确提出支持创新药发展，积极打造生物制造等新增长引擎；上半 年北京、广州、珠海、上海等地政府陆续发布支持生物医药创新的落地政策和发展意见。7月，国务院常务会议审议通 过《全链条支持创新药发展实施方案》，支持政策涵盖研发、审评、应用、支付、融资等创新药发展全链条的各个环节， 全国各级政府陆续跟进；国家药监局部署创新药临床试验审评审批改革试点工作，审议通过了《优化创新药临床试验审 评审批试点工作方案》，缩短药物临床试验启动用时，并同意在北京、上海先行试点。8月 15日，北京和上海同时发布 了第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构名单；同期，上海正式设立总规模达 1,000亿元人民币的 母基金支持生物医药、集成电路、人工智能三大产业发展。政府在政策端的大力支持使得国内创新药和临床研究行业的 远期定位更加清晰，并对产业的中长期发展有着积极影响。 与此同时，跨国药企保持了在中国临床开发的稳定投入，且在中国开展的临床试验在全球占比不断提高。据不完全 统计，全球前 20大跨国药企 2023年在中国新开 293个临床试验，占其全球临床试验总量的 15.4%，远高于 2018年的 9.8%。在中国，围绕着临床研究的开展，跨国药企在真实世界研究、药物警戒等综合证据生成端的需求也日益增加，对 高质量的现场管理服务和注册等咨询服务的需求也不断提高。跨国药企在中国的业务需求是公司未来在中国市场商务开 发的重点。注 2 2024年上半年中国生物医药公司在海外授权交易领域继续保持活跃， 中国创新药对外授权（License out）交易潜在 总额达到 243亿美元，同比增长 110%，对外授权药物包括 ADC、RNAi疗法、放射性药物等多类型创新产品。截至2024年 6月 30日，中国创新药对外授权（License-out）交易数量连续 6个季度超过授权引进（License-in）数量。同时， 越来越多的中国生物医药公司开始着眼全球市场，积极开展海外临床研究。注 3 在上述宏观趋势下，公司上半年积极应对行业周期和结构性变化，新签订单数量和金额均较去年同期实现了较好的 增长；新签订单增长主要来自于跨国药企在国内的需求和中国药企、生物科技公司以及其合作伙伴在海外的临床需求增 加。2024年上半年，公司来自于国内药企、器械公司和初创型生物科技公司在国内的订单需求企稳，金额同比有所增长。 在公司全体员工的共同努力和合作伙伴的支持下，公司在 2023年以 12.8%的市场份额继续保持中国临床外包服务市 场的领先地位，并以 1.4%的全球市场份额成为 2023年唯一进入全球前十的中国临床外包服务提供商。自 2004年成立至 2023年间，公司累计为中国 61%的已上市 1类新药提供了研发服务。2024年上半年，公司为 15个获批的中国 1类新药 提供了服务，以及助力 2款创新医疗器械产品成功上市。报告期内，公司进一步巩固了与优质且多元化客户群体的业务 合作。截至报告期末，公司有 800个正在进行的药物临床研究项目，上年同期为 772个及上年末为 752个。注 4 截至 2024年 6月 30日，公司员工人数为 9,348人；其中，公司拥有 1,000余名专业临床监查员（CRA），2,800余 名专业临床研究协调员（CRC），有超过 800名的数据管理及统计分析专业人才以及 1,600余名实验室服务团队。 报告期内，公司建立了临床运营策略委员会，汇集相关资源和专家，强化临床策略方面的能力，并有效提升了临床 项目竞标成功率以促进订单转化。在报告期内，为了更有针对性的进行商务拓展，公司决定按治疗领域成立具有针对性 的商务拓展业务团队，第一批选择成立了细胞和基因治疗（CGT）、GLP-1以及放射性药物三个治疗领域的特别业务团 队，整合公司在该类领域内的行业资源和业务经验，向该相关领域的客户和项目提供定制化的研发策略和临床开发服务。 公司还成立了针对跨国药企（MNC）的解决方案部门，制定专门面向 MNC客户开发和市场拓展策略，促进与其在国内 的长期战略合作；同时为 MNC客户在国内提供服务于综合证据生成（Integrated Evidence Generation）需求的广泛一站式 解决方案。 公司持续对以美国、澳大利亚和欧洲为代表的海外市场进行投入，已初步建立独立的海外业务能力和品牌，在继续 稳固国内客户及其海外合作伙伴出海项目的基础上，开始逐步拓展海外初创公司客户的本土项目。 报告期内，公司在北美的临床业务及新签订单继续快速增长，已在北美新建立了本土医学监查（MM）和药物警戒（PV）团队。现有美国本土临床运营团队近 100人，覆盖美国 21个州的 42个城市，与美国 45个州的超过 700个临床试 验中心开展合作。美国地区正在进行中的临床试验超过 45个，其中国际多中心临床试验超过 25个。 公司在境外（主要包括美国、澳大利亚及韩国等国家）进行中的单一区域临床试验由截至 2023年 12月 31日的 194 个增至本报告期末的 208个。截至报告期末，公司国际多中心临床试验（MRCT）55个，累计 MRCT项目经验超过 133 个。 截至报告期末，公司的东南亚临床运营团队超过 60人，在东南亚地区进行中的临床试验项目 44个。2024年上半年， 公司整合了跨越东欧至西欧共的 15个子公司和分支机构，统一以泰格欧洲（Tigermed EMEA）事业部进行管理以提高运 营效率；累计在欧洲执行了超过 100个 I-IV期临床试验，国际多中心临床试验经验覆盖欧洲 19个国家。 2024年 7月，公司完成了对日本 CRO公司 Medical Edge Co., Ltd.（Medical Edge）的收购，进一步加强了在日本及 亚太地区数据管理、统计分析和临床数据信息系统服务的布局。公司将持续通过团队扩张和潜在的并购整合以增强在海 外市场的服务能力和范围，同时进行业务拓展，实现海外业务增长以及提高全球临床运营的协同能力，力争在欧美以及 海外新兴市场打造差异化竞争优势，加强当地临床试验运营和其他相关服务的专业能力，逐步提升全球运营能力，助力 客户走向全球，成为创新产品国际化的桥梁和纽带。 公司继续寻求与医疗健康行业内各参与方建立互利互惠的外部伙伴关系且与其开展合作。截至报告期末，公司的卓 越临床研究中心（E-Site）在国内部署了 19个大区，与 273家临床研究机构建立了 E-Site重点合作中心关系，其中 88家 为绿色通道中心，与 77家研究中心达成战略合作，完成了 7家共建中心的建设，形成了多元化深度共赢的战略合作模式。 报告期内，公司针对 E-Site合作中心开展院内培训体系建立、机构资质申请服务和临床研究 GCP培训等，共同探索建立 高标准的临床研究管理体系，助力新药研发，满足广大患者的临床需求。 放眼未来，公司将持续拥抱监管变革、技术创新和全球拓展，持续完善和打造一体化临床研发服务平台，提升端到 端的一站式服务能力。公司将通过建立特定治疗领域业务团队，不断拓展跨国药企和国内大型药企客户业务；通过可持 续增长和潜在收购提升公司在美国和欧洲等地的商务和运营能力；同时将加强建设与行业各方的互惠协作关系，进一步 巩固公司在国内市场的优势地位，提升全球市场份额，力求实现业务的可持续发展和业绩增长，为股东持续创造回报。 注 1：数据来源于 CDE公开信息（临床试验数量包括 BE项目），Globaldata数据库。 注 2：数据来源于医药魔方数据库 TrialCube，泰格医药分析；前 20大跨国药企包括：Merck ＆ Co.; Roche; Bayer; Johnson ＆ Johnson; AstraZeneca; Novartis; Sanofi; Eli Lilly; AbbVie; Pfizer; Bristol-Myers Squibb; GSK; Novo Nordisk; Takeda Pharmaceuticals; Amgen; Gilead Sciences; Boehringer Ingelheim; CSL; Astellas Pharma; Vertex Pharmaceuticals。 注 3：数据来源于医药魔方数据库，泰格医药分析。 注 4：公司在全球及中国的市场份额数据来自于弗若斯特沙利文。 （三）员工情况 报告期内，公司员工总数有所下降，由截至 2023年 12月 31日的 9,701人下降至截至 2024年 6月 30日的 9,348人。 员工覆盖全球 37个国家，以下为截至本报告期末按职能及地区划分的人员明细：
受国内行业周期性影响较大的部门规模进行了适当的缩减，例如国内实验室服务团队及疫苗临床运营团队；同时，因为 国内相关政策法规的变化，公司 2024年上半年对个别业务板块进行了战略调整，该类板块的人员规模也随之下降。 海外员工人数由上年末的 1,632人增至本报告期末 1,722人。作为业务增长策略的一部分，公司预计在未来将持续扩 大主要海外市场的临床运营、项目管理团及业务拓展团队的规模。 高素质且稳定的员工对于公司向客户提供始终如一的优质服务至关重要。公司将致力于吸引具有全球经验的复合型 人才、行业专家及专业技术人员等以支持全球扩张，也将继续完善员工招聘、转岗、培训和发展计划以及长期激励计划 以培养和保留人才。 （四）主营业务经营情况 1、主营业务收入 报告期内，公司实现主营业务收入 329,569.43万元，上年同期 367,035.78万元，同比下降 10.21%。其中，临床试验 技术服务收入 163,712.18万元，上年同期 210,335.03万元，同比下降 22.17%；临床试验相关及实验室服务收入165,857.25万元，上年同期 156,700.75万元，同比增长 5.84%。 从地域角度，公司境内主营业务收入 182,156.12万元，上年同期 205,779.82万元，同比下降 11.48%，境内收入下降 主要由于 2024年上半年临床试验技术服务板块境内收入同比下滑，具体原因于按板块分析中详述。 公司境外主营业务收入 147,413.31万元，上年同期 161,255.96万元，同比下降 8.58%；去年同期，公司产生了部分 特定疫苗项目相关收入，剔除该等项目后公司的境外收入同比实现了增长。 （1）临床试验技术服务 报告期内，临床试验技术服务板块实现收入 163,712.18万元，上年同期 210,335.03万元，同比下降 22.17%。板块收 入同比下降的主要原因有 1）2023年上半年，板块内有部分特定疫苗项目相关收入；2）国内创新药临床运营业务收入同 比下滑，主要因为行业发展和行业周期影响所致，2023年国内创新药临床运营新签订单金额同比有所下降，导致 2024 年上半年执行的国内创新药临床试验整体工作量有所下降；同时，2023年下半年以来，受国内行业竞争格局影响，国内 临床运营新签订单的平均单价有所下滑，导致公司在 2024年上半年执行该等订单时同等工作量对应产生的收入相应有所 减少。随着行业情绪的逐渐恢复和公司采取积极应对措施，国内创新药临床运营业务在 2024年第 2季度较第 1季度有所 好转，且好转趋势有望延续。 2024年上半年，剔除部分特定疫苗项目相关收入的影响，公司海外临床运营业务继续呈现良好的增长趋势，在北美 的临床运营业务收入及新签订单持续快速增长。受益于多元的业务需求，包括来自跨国药企的需求，公司的医疗器械、 真实世界研究和药物警戒等业务也在 2024年上半年实现了较好的增长。该类业务的增长一定程度上抵消了国内临床运营 业务在报告期内给板块带来的影响。报告期内，板块内的注册和医疗翻译等业务表现较为稳定。 截至 2024年 6月 30日，公司正在进行的药物临床研究项目从 2023年 6月 30日的 772个项目、2023年 12月 31日 的 752个项目增加至 800个项目，正在进行的药物临床研究项目按阶段的分类如下：
截至 2024年 6月 30日，公司有 537个药物临床研究项目在境内开展，263个项目在境外开展，其中有 208个项目在 境外（包括韩国、澳大利亚及美国）进行单一区域临床试验；有 55个项目进行多区域临床试验。在不同区域进行的药物 临床研究项目数量如下：
体拮抗剂治疗偏头痛在中国获批；并成为欧洲一跨国药企的优先供应商。公司参与了中国药品监督管理研究会（CDSDR） 《DCT实践案例分析及策略研究》课题，并担任课题副组长、课题组秘书长。完成实施 3家医院的基于 E2E（eSource to EDC）模式的 ESDR（电子源数据存储库，electronic source data repository）部署和院内数据对接。截至报告期末，公司 完成基于 E2E的模式的 I期临床项目（包括生物等效性试验）63个。 公司医疗器械团队能为客户提供医疗器械产品设计与开发、临床前、临床研究、注册申报、上市后阶段的全生命周 期服务。2024年上半年，公司收购知名医疗器械 CRO NAMSA的中国分公司能盛 （上海） 医疗器械科技咨询有限公司， 并与 NAMSA 签署战略合作协议，达成与 NAMSA 在中国区域的独家合作及全球合作。报告期内，助力 2款创新器械产 品成功上市（支气管导航操作控制系统、二尖瓣夹系统）。IVD业务拓展至泛肿瘤早筛及血型试剂检测等特色业务领域。 报告期内，公司医疗器械团队承接了国内多个首创产品的临床运营服务以及支持了多个行业创新领先产品的临床策略。 截至报告期末，公司正在进行 567个医疗器械项目，包括医疗器械和 IVD临床试验运营、医学监查、方案设计和医学撰 写等；公司医疗器械团队服务了全球超过 2,100家客户，累计医疗器械和 IVD注册项目经验 5,900余个，累计医疗器械 和 IVD临床试验项目经验 940余个。 报告期内，公司注册团队助力 2个产品在中国注册上市获批，29项 IND/MRCT 临床试验申请在多个国家获得临床批 件；新增美国 FDA IND 项目 21个，其中 19项已获 FDA受理。截至报告期末，公司注册团队服务的客户数量从上年末（未完）  |