[中报]宝莱特(300246):2024年半年度报告
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时间：2024年08月29日 00:16:19 中财网 |
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原标题:宝莱特:2024年半年度报告
广东宝莱特医用科技股份有限公司
2024年半年度报告
2024-071 2024年8月29日
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人燕金元、主管会计工作负责人许薇及会计机构负责人(会计主管人员)胡淑吟声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。
本公司请投资者阅读本报告全文，并特别注意公司在本报告中详细阐述了未来可能发生的有关风险因素及对策，详见“第三节 管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”。敬请广大投资者注意投资风险。
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
目录
第一节 重要提示、目录和释义 .................................................................................................................... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................ 6
第三节 管理层讨论与分析 .............................................................................................................................. 9
第四节 公司治理 ................................................................................................................................................ 44
第五节 环境和社会责任 .................................................................................................................................. 46
第六节 重要事项 ................................................................................................................................................ 47
第七节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................................... 56
第八节 优先股相关情况 .................................................................................................................................. 60
第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................................... 61
第十节 财务报告 ................................................................................................................................................ 64
备查文件目录
1. 载有公司法定代表人、主管会计工作的公司负责人、公司会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。
2. 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
3. 经公司法定代表人签名的2024年半年度报告文本原件。
以上备查文件的备置地点：公司证券部。
释义
| 释义项 | 指 | 释义内容 |
| 中国证监会 | 指 | 中国证券监督管理委员会 |
| 深交所 | 指 | 深圳证券交易所 |
| 证监局 | 指 | 中国证券监督管理委员会广东监管局 |
| 公司、宝莱特 | 指 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司 |
| 天津挚信 | 指 | 天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司 |
| 辽宁恒信 | 指 | 辽宁恒信生物科技有限公司 |
| 天津博奥 | 指 | 天津市博奥天盛塑材有限公司 |
| 天津宝莱特 | 指 | 天津宝莱特医用科技有限公司 |
| 南昌宝莱特 | 指 | 南昌宝莱特医用科技有限公司 |
| 珠海申宝 | 指 | 珠海市申宝医疗器械有限公司 |
| 珠海宝瑞 | 指 | 珠海市宝瑞医疗器械有限公司 |
| 常州华岳 | 指 | 常州华岳微创医疗器械有限公司 |
| 深圳宝原 | 指 | 深圳市宝原医疗器械有限公司 |
| 厚德莱福 | 指 | 珠海市宝莱特厚德莱福医疗投资有限公司 |
| 武汉柯瑞迪 | 指 | 武汉柯瑞迪医疗用品有限公司 |
| 武汉启诚 | 指 | 武汉启诚生物技术有限公司 |
| 德国宝莱特 | 指 | BIOLIGHT
HEALTHCARE GmbH |
| 宝莱特血净 | 指 | 广东宝莱特血液净化科技有限公司 |
| 苏州君康 | 指 | 苏州君康医疗科技有限公司 |
| 宝莱特智立 | 指 | 四川宝莱特智立医疗科技有限公司 |
| 宝莱特研究院 | 指 | 广东宝莱特医疗技术研究院有限公司 |
| 三原富生 | 指 | 三原富生医疗器械有限公司 |
| 大华会计师事务所 | 指 | 大华会计师事务所（特殊普通合伙） |
| 财通证券 | 指 | 财通证券股份有限公司 |
| 章程 | 指 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司章程 |
| 股东大会 | 指 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司股东大会 |
| 董事会 | 指 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司董事会 |
| 监事会 | 指 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司监事会 |
| 报告期 | 指 | 2024年1-6月 |
| 元/万元/亿元 | 指 | 人民币元/万元/亿元 |
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介
| 股票简称 | 宝莱特 | 股票代码 | 300246 |
| 股票上市证券交易所 | 深圳证券交易所 | | |
| 公司的中文名称 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司 | | |
| 公司的中文简称（如有） | 宝莱特 | | |
| 公司的外文名称（如有） | GUANGDONG BIOLIGHT MEDITECH CO., LTD. | | |
| 公司的外文名称缩写（如
有） | BIOLIGHT | | |
| 公司的法定代表人 | 燕金元 | | |
二、联系人和联系方式
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2023年年报。
2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2023年
年报。
3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用 ?不适用
公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2023年年报。
四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否
| | 本报告期 | 上年同期 | 本报告期比上年同期增减 |
| 营业收入（元） | 536,474,341.17 | 665,228,892.54 | -19.35% |
| 归属于上市公司股东的净利
润（元） | -2,514,995.82 | 58,858,719.88 | -104.27% |
| 归属于上市公司股东的扣除
非经常性损益的净利润
（元） | -15,422,016.80 | 44,401,017.73 | -134.73% |
| 经营活动产生的现金流量净
额（元） | -38,368,984.84 | -4,117,721.55 | -831.80% |
| 基本每股收益（元/股） | -0.0095 | 0.3091 | -103.07% |
| 稀释每股收益（元/股） | -0.0095 | 0.3091 | -103.07% |
| 加权平均净资产收益率 | -1.18% | 4.08% | -5.26% |
| | 本报告期末 | 上年度末 | 本报告期末比上年度末增减 |
| 总资产（元） | 2,590,467,953.28 | 2,534,398,019.03 | 2.21% |
| 归属于上市公司股东的净资
产（元） | 1,287,902,837.03 | 1,310,894,066.37 | -1.75% |
公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有
者权益金额
?是 □否
| 支付的优先股股利 | 0.00 |
| 支付的永续债利息（元） | 0.00 |
| 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） | -0.0095 |
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位：元
| 项目 | 金额 | 说明 |
| 非流动性资产处置损益（包括已计提 | -40,724.21 | |
| 资产减值准备的冲销部分） | | |
| 计入当期损益的政府补助（与公司正
常经营业务密切相关、符合国家政策
规定、按照确定的标准享有、对公司
损益产生持续影响的政府补助除外） | 12,257,497.07 | |
| 委托他人投资或管理资产的损益 | 5,041,936.32 | |
| 除上述各项之外的其他营业外收入和
支出 | -2,331,901.88 | |
| 其他符合非经常性损益定义的损益项
目 | 9,981.69 | |
| 减：所得税影响额 | 2,146,384.96 | |
| 少数股东权益影响额（税后） | -116,616.95 | |
| 合计 | 12,907,020.98 | |
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。
第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
1、公司业务
报告期内，围绕“重症先锋、肾科龙头”的战略发展定位，公司积极采取有效措施，通过持续的产品研发创新、准确
市场定位、强化内部管理，使得各板块业务保持持续发展。
公司主营业务为医疗器械产品的研发、生产、销售、服务，主要涵盖健康监测和血液净化两大业务板块：一是健康
监测板块，为医疗监护设备及配套产品，主营产品为监护仪设备、心电图机、输注液泵、脉搏血氧仪、中央监护系统、
可穿戴医疗产品等，广泛应用于家庭保健、社区医疗、普通病房、急诊室、高压氧舱、ICU、CCU、手术室等领域；二
是血液净化板块，为血液透析产品，主营产品为血液透析设备（机）、血液透析器、透析液过滤器、血液透析粉/透析液、
透析管路、穿刺针、消毒液、透析用制水设备、消毒系统、浓缩液集中配供液系统、腹膜透析设备及配套使用的腹膜透
析管路等产品，广泛应用于急慢性肾功能衰竭领域的治疗。
2、公司经营模式
（1）销售模式
公司国内销售以经销商买断式经销为主，直销为辅。在充分发挥经销商资源优势的同时，通过终端逐步建立并扩大
品牌影响力，从而降低市场成本，提升公司品牌效应。
国际市场方面，公司通过参加国际医疗器械学术交流会议、产品展会和选点调研等方式向国外顾客展示产品并获得
市场信息，对锁定市场区域则专门进行考察和调研，选定经销商进行产品和技术培训，并组织经销商对公司现场及示范
医院参观，以促进长期稳定业务关系的建立和深化。
（2）研发模式
公司始终重视新产品及新技术研发，建立了一套基于并行开发思想模式的协同研发流程体系，拥有跨部门、跨系统、
从市场需求调研到产品注册的完整产品研发流程。公司根据 ISO9001和 ISO13485关于研究开发控制的要求，制定并严
格执行《产品项目策划程序》和《产品开发程序》，对立项及开发两个阶段的各个流程进行严格控制，从而确保将技术
创新转化为技术成果。
（3）采购模式
公司主要采用集中式采购，根据销售与生产计划，由经过筛选的少数优质供应商提供服务，易获得较大的价格优势
与优质服务。代理产品方面，公司主要通过珠海宝瑞、珠海申宝、深圳宝原等三家子公司经营血液净化设备及血液净化
耗材等产品的代理销售业务，涵盖各国际知名品牌，子公司作为所在区域的代理商，通常每年与品牌方签订代理协议，
约定采购价格和采购量。
（4）生产模式
公司整体以订单生产为主，国内市场则公司会根据市场需求及过往销售情况保持相对合理的库存。
3、行业发展阶段、周期性特点及公司所处地位
（1）医疗器械行业
行业发展状况
医疗器械行业是事关人类生命健康的高技术行业，是医疗卫生体系建设的重要基础。随着全球经济稳定发展，人口
老龄化趋势加重，各国对于医疗卫生事业的投入逐年提高，人们对于健康的支出也日益增加，其中占比较高的医疗器械
支出水平也不断提高。经历了 2020年全球的公共卫生危机，各国已普遍意识到卫生体系的完善程度对国家政治和经济稳
定的重要性，纷纷加大医疗投入。根据 Eshare医械汇数据，2022年全球医疗器械市场规模为 5,528亿美元，同比增长
5.9%。
政策和需求共同推动我国医疗器械市场规模快速增长。如今我国医疗器械市场规模约占全球市场的四分之一，已经
成为仅次于美国的第二大医疗器械市场，在全球医疗行业中的重要地位越发凸显。我国医疗卫生总费用自 2012年至
我国医疗卫生支出规模将继续增长。根据 RolandBerger发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告显示，2022年
中国医疗器械市场规模已超过 9,000亿元，预计 2030年将超过 2.2万亿元，或将成为全球第一大医疗器械市场。
2020年以来，政府陆续发布医疗基础设施建设等相关政策，主要针对公共卫生防控救治能力建设、公立医院高质量
发展、基层医疗机构提升综合能力等方向，明确加强重大救治基地建设、医院扩建、ICU等科室建设、县级医院基础设
施条件改善等，各地方政府加速将医疗补短板任务和目标列入基建规划中，医疗新基建成为长期趋势。随着《“十四五”
医疗装备产业发展规划》的推出，将医疗装备产业的发展推向新的高度，规划提出预计到 2035年，我国医疗装备的研发、
制造、应用将提升至世界先进水平，我国进入医疗装备创新型国家前列。
随着人口老龄化程度逐年加深及国民医疗保健意识的持续加强，医疗需求将持续增长。同时，分级诊疗政策的推行
将强化数量众多的基层医疗机构职责，医疗资源下沉将带来对医疗器械外生采购需求的提升。需求层面的增长、政策的
红利以及供给层面的优化，将推动国内医疗器械市场的可持续发展。
行业周期性特征
医疗器械行业与人们的生命健康密切相关，市场需求主要由人口总量、人口老龄化程度、人们的健康意识与健康状
态等因素决定，行业景气程度受宏观经济环境的影响相对较小，属于刚性需求。如血液净化行业，患者每周透析治疗的
次数是相对固定的；监护设备行业，医院相关科室对于设备的配置也是相对刚性的。因此，公司所处行业不具有明显的
周期性特征。
（2）血液净化行业
行业发展状况
血液净化主要是指把患者的血液引出身体外并通过一种净化装置，除去其中某些致病物质，净化血液，达到治疗疾
病的目的，其中血液透析是目前应用最广泛的肾脏代替治疗方式之一，适用于绝大多数急、慢性肾功能衰竭患者。
我国血透市场起步较晚，呈现快速增长的趋势。随着我国将终末期肾病治疗列入大病医保，极大减轻了患者的经济
负担，对患者报销比例的提高及医保政策的倾斜，较大释放了我国血液透析的市场需求。据弗若斯特沙利文数据，我国
终末期肾病患者占全球的 30%以上，且患者接受血透治疗的比率仍远低于其他发达国家；我国终末期肾病患者数量从
2018年的 277万人增加到 2022年的 385万人，预计到 2026年将突破 500万人；预计我国血液透析设备和耗材市场将从
2021年的 134亿元增长至 2026年的 281亿元，年复合增速将达 18.6%。全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）最
新统计数据显示：2013年我国接受血液透析治疗的患者人数为 28.36万人，2023年底已达到 91.66万人，较 2022年底增
加 7.24万人，近十年年均复合增长率超 12%。根据中国医师协会肾脏内科医师分会的数据，我国大陆透析患者平均透析
龄已从 2011年的 31.8 个月增长至 2022年的 53.8个月，随着患者平均透析龄的增长将进一步推动需求端扩容。
近年来，国家政策的支持为血液透析行业发展创造了良好的政策环境。如 2020年的《公共卫生防控救治能力建设方
案》提出优化医疗资源布局，加强重症病区建设，按规模和功能配置血液透析机，终末期肾病属于重症病建设范围；
2021年《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》颁布，血透耗材集采持续推进，降低了透析
成本，有助于提升国内血液透析的普及率从而提升整体透析比率；2021年《“十四五”医疗装备产业发展规划》明确提出
推动透析设备的升级换代和性能提升；2023年 1月，国务院联防联控机制综合组发布“防控操作指南”，其中第九章《重
症床位扩容改造操作指南》中明确，省会城市和中心城市定点医院须设置独立的血液透析中心，每个中心配备至少 30台
血液透析机。
耗材方面，根据弗若斯特沙利文数据，2022年我国血液透析器市场规模达到约 51亿元，为血液透析医疗器械市场中占比最高的细分领域，预计到 2030年，我国血液透析器的市场规模将达到约 190亿元。透析器是血液透析中的关键部
分，主要被用于血液透析滤过，国内透析器市场目前已从外资品牌主导逐步演变至国产品牌占优势，国内部分先进企业
正逐渐突破生产与技术壁垒，进口替代的速度将进一步加快。随着我国人口老龄化程度不断加深，肾病患者人数不断增
长，血液透析医保报销比例不断提高及独立血液透析中心的快速发展，推动血液净化耗材的需求不断增加。
设备方面，目前中国血液透析机市场份额仍主要依赖于进口产品。根据蛋壳研究院统计，2020年国内血液透析机销
量中费森尤斯、贝朗、日机装、百特以及尼普洛五家外资厂商占据了国内血液透析机市场 80%-90%左右的份额，国产自
主品牌的血液透析机市场占有率仅 10%-20%左右。2021年由财政部与工信部印发的《政府采购进口产品审核指导标准》
（2021年版）明确支持提高包括血液透析机、血液透析滤过机在内的国产医疗设备的市场占有率。该项标准审核建议血
液透析机配比采购本国产品比重为 75%，血液透析滤过机配比采购本国产品比重为 50%。由此可见，未来我国自主品牌
的血液透析机在医疗设备国产化的浪潮中蕴含巨大市场空间。从近期数据看，国产透析设备已逐步受青睐，根据MDCLOUD统计数据，2023年第四季度，国内血液/腹膜透析设备中标市场份额排行榜前十的厂商中，费森尤斯、贝朗、
百特金宝、日机装、JMS以及东丽医疗共六家外资厂商占据约 63.7%的市场份额，约三至四成份额为采购国产设备，国
产替代正在进行。
腹膜透析也是终末期肾脏病患者的早期治疗方式之一，该治疗的优势是能够保护患者残余的肾脏功能，对治疗的时
间和地点没有严格限制，其中自动化腹膜透析可通过设备在夜间居家进行，更具备灵活、便捷的特点。据全国血液净化
病例信息登记系统（CNRDS）最新统计数据显示：2013年我国接受腹膜透析治疗的患者人数为 4.44万人，2023年底已
达到 15.27万人，近十年年均复合增长率超 13%。随着国家及各地方政策对腹膜透析支持力度加大，以及对该种治疗模
式更大范围的推广，将会有更多患者采用腹膜透析进行早期治疗，家庭自动化腹膜透析将会成为新趋势。
未来，随着医保覆盖面扩大、大病医保报销比例提高和分级诊断等医疗政策的深沉推行，新材料、新产品不断创新
开发，新技术、新透析模式逐步得以进入临床应用，终末期肾病患者多层次、个性化的需求得到满足，将促使血液净化
产品和服务市场需求逐步释放。由于在行业规划、政策扶持、政府采购等方面均得到了国家和地方政府重视，血液净化
行业增长趋势明朗，兼具资金和技术优势的国内外企业通过外延并购、战略合作等方式不断进入行业，血液净化产业链
渗透与整合趋势逐步呈现，行业竞争愈加激烈。
公司行业地位
近年来，公司已完成了血液净化设备及耗材的全领域布局，拥有九大耗材基地，三大渠道平台，公司于2023年获批
牵头建设“广东省高端血液净化装备创新中心”，立志以技术创新引领行业发展。公司自研血液净化产品品类齐全，含
有血液透析设备（机）、高低通血液透析器、透析液过滤器、血液透析干粉/透析液、消毒液、透析用制水设备、腹膜透
析设备与配套一次性管路等血液净化产品，并掌握聚醚砜膜的核心拉丝技术，其中公司的透析用制水设备及透析粉液的
市场占有率居行业前列。公司是国内首家取得透析液过滤器医疗器械注册证的上市企业、率先取得血液透析机医疗器械
注册证与腹膜透析设备医疗器械注册证的 A股上市公司。公司在珠海和苏州建设血液净化产业基地，扩大血液净化设备
及耗材的产能，引进血液净化领域高端研发人才及先进设备。公司通过全产业链建设，全地域覆盖，专业化经营，精益
化管理等方式，致力打造“产品制造+渠道建设+医疗服务+信息化管理”的肾科医疗生态圈，并凭借完善的产业布局、成
熟的产品、核心技术及强大的研发能力，确保处于血液净化行业领先地位。
（3）监护设备行业
我国作为人口大国具有巨大的成长潜力与空间，近年随着我国医疗卫生体系的发展和进步、新医改的实施、医疗机
构数量的增长，患者和医院对诊疗的准确性、可靠性和可跟踪性的要求不断提高，使得医疗基础设施需求剧增，医疗监
护设备也从过去主要用于危重病人的监护，发展到目前普通病房的监护，甚至基层医疗单位和社区医疗单位也提出了应
用的需求，叠加为预防突发公共卫生事件并有效降低其对社会的冲击，我国医疗监护市场逐年扩容。
2020年 5月国务院出台《公共卫生防控救治能力建设方案》，指出要加强我国疾病预防控制体系现代化建设，另外
也提出要补齐在应对传染病方面的公共卫生短板，正式迈出“医疗新基建”的第一步。2021年《“十四五”医疗装备产业发
展规划》明确提出发展远程监护装备，提升装备智能化、精准化水平；提出推动危重症新生儿转运、救治、生命支持等
装备应用。
近年，支持与落实医疗新基建的相关政策陆续出台，在加快医疗资源建设之余，我国的医疗资源仍存在发展不均衡，
地区之间与城乡之间差异较大，总量仍相对不足等问题，国务院联防联控机制 2022年 11月 12日的发布会提到：“中国
每千人口的医疗床位达到 6.7张，每 10万人口的重症医疗床位才不到 4张”。根据卫生统计年鉴，截至 2021年底我国二、
三级医院总计约 1.3万家，床位总数合计约 600万张，ICU床位 13万张（含重症医学科 6.7万张以及其他专科 ICU6.3万
张左右），与欧美发达国家存在较大差距，未来将产生较大增长空间。
2023年 1月，国务院联防联控机制综合组发布“防控操作指南”，其中第九章《重症床位扩容改造操作指南》中明确，
要强化三级医院重症医疗资源准备，确保综合 ICU监护单元可随时使用，医院要按照综合 ICU标准，加快完成综合 ICU
监护单元建设和升级改造，其中明确提出定点医院 ICU床位数不低于床位总数的 10%等数量上的要求。
2024年 3月，国务院发布《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，鼓励促进产业高端化、智能化、绿
色化发展，提出：“加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，推动医疗机构
病房改造升级，补齐病房环境与设施短板”等，拉开了医疗设备大规模更新换代的序幕。
2024年 4月，国家卫生健康委等八部门联合印发了《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》的通知。通知指
出，到 2025年末，全国重症医学床位（包括综合 ICU床位和专科 ICU床位，下同）达到 15张/10万人，可转换重症医
学床位达到 10张/10万人，相关医疗机构综合 ICU床医比达到 1:0.8，床护比达到 1:3。到 2027年末，全国重症医学床位
达到 18张/10万人，可转换重症医学床位达到 12张/10万人，重症医学医疗服务资源有效扩容，区域布局更加均衡，专
科服务能力显著提升。该意见旨在构建优质高效的医疗卫生服务体系、重大突发事件救治体系，促进重症医学医疗服务
能力持续提升，补齐重症医学医疗资源短板。随着我国 ICU的建设加速，从而催生对重症监护设备的需求持续增长。
目前国内监护市场已经历较大规模的国产替代，国产的监护设备在经历 2020年全球重大卫生事件影响后迅速发展，
技术日趋成熟，国际市场受认可度提升显著，大规模“出海”条件已成熟。
公司行业地位
公司深耕于医疗监护领域三十载，是监护仪产品线最完善的公司之一，是国家发展和改革委员会授予的“国家多参数
监护仪产业化基地”，是工业和信息化部认定的“第八批国家级制造业单项冠军企业”。作为中国最早一批研发制造医疗监
护仪的民族企业，公司多年来坚持监护领域专业化，产品“多元化、高端化、智能化、物联化”，公司研发的重症监护仪
产品技术工艺国际领先，销量经过海内外市场检验。目前，公司的监护设备已覆盖国内数千家医疗机构，且通过全球公
共医疗危机突破行业瓶颈，成功进入发达国家高端医院。公司监护类产品品类丰富，拥有一体式监护仪、插件式监护仪
和掌上监护仪三大系列产品，涵盖了急危重症监护、亚重症监护、手术麻醉监护、新生儿及产科监护、常规科室监护等
领域，辅以医护工作站、中央监护系统等，为医院提供整体解决方案。公司还拥有输液泵、注射泵、中央监护系统、输
液信息采集系统等生命信息与支持产品以及超声多普勒胎心仪、指夹式血氧仪等智能穿戴产品。多品类的产品结构，充
分满足了不同国家、不同层次客户对产品功能和价格的多样化需求，确保公司在医疗监护领域的地位。
4、主要业绩驱动因素说明
公司实现营业收入 53,647.43万元，同比下降 19.35%；实现归属于上市公司所有者的净利润-251.5万元，同比下降
104.27%，报告期末公司总资产为 259,046.80万元，较期初增加 2.21%；归属于母公司所有者权益为 128,790.28万元，较
期初下降 1.75%。其中健康监测板块销售收入 13,330.11万元，同比下降 45.54%，血液净化板块销售收入 39,856.40万元，
同比下降 1.42%。
报告期经营成果概述
2024年上半年，公司面临的机遇与挑战并存，在“发展新质生产力以推动高质量发展”重大任务的引领下，医疗器
械行业作为关乎国计民生的重要领域，必须逐步迈向高端化，并实现源头技术的自主可控。开年以来，医疗行业支持政
策频出，国产替代进程加速，为公司未来发展带来了更多机遇。
报告期内，公司持续专注于主业，积极应对市场变化，迎难而上，秉承“精勤致新 果毅力行”的工作精神，聚焦于
产品研发创新及迭代、人才持续优化与储备、企业提质增效等方面，同时正视自身发展过程中存在的问题及不足，制定
与执行对应的调整与优化措施，尽全力保证年度经营计划得以实现。
报告期内，公司经营重点围绕以下几个方面展开：
（1）产品研发创新
公司坚持自主研发创新，密切关注临床焦点需求与行业政策方向，并结合智慧技术的创新与运用，赋能新产品的研
发与新功能设计。报告期内，公司共有 3项产品新获《医疗器械注册证》。
血液净化领域 公司进行血液净化行业细分领域的产品开发及核心产品的成本优化，并于报告期内推出了全新的血液
透析耗材产品。
公司研制的 F16LP、F18LP、F20LP、F22LP血液透析器（低通量）以及 F16HP、F18HP、 F20HP、F22HP血液透析器（高通量）分别于 2024年 4月及 2024年 7月取得国家药监局颁发的《医疗器械注册证》，此前公司已拥有低通量
血液透析器医疗器械注册证，控股子公司苏州君康已拥有自主研发生产的高通、低通血液透析器医疗器械注册证。上述
新获证的两项血液透析器产品均采用了聚醚砜（PES）纤维膜，生物相容性更优，并使用了聚丙烯（PP）壳体材料，不
含双酚 A，助力患者健康透析。
公司全资子公司辽宁恒信生物研制的特殊配方血液透析浓缩液产品已于 2024年 4月取得《医疗器械注册证》，该产
品为钾含量 2.5mmol/L的含糖透析液。血液透析治疗过程中，患者血液中的葡萄糖会通过半透膜排出体外，导致易出现
低血糖、低血压等并发症，含糖透析液能够有效地减少治疗过程中并发症的发生，提升治疗舒适度。
报告期内，公司自主研发的 PD600腹膜透析设备凭借一体化、轻巧的机身设计荣获珠海市第七届“市长杯”工业设计
大赛二等奖。宝莱特 PD600腹膜透析设备搭载物联网系统与 BLT云透析小程序，可远程监控设备运行状态和定位信息，
治疗模式齐全，操作高度自动化，并拥有智能语音、视频操作引导、多设备数据收集及蓝牙传送等实用功能与设计。与
上述设备配套使用的一次性使用腹膜透析管路已获证并销售，腹膜透析信息系统微信小程序已上线运行，一系列配套的
陆续推出将为公司在腹膜透析领域的发展积蓄更多动能。
监护设备领域 公司持续聚焦重症监护领域，开发高端医疗监护模块，丰富 ICU应用方案。公司于报告期内收获多项
荣誉。
2024年 3月，公司依靠自身在医疗设备领域的研发底蕴，被评为“第八批国家级制造业单项冠军企业”，公司研发的
重症监护仪产品技术工艺国际领先，销量经过海内外市场检验，本次获奖是对公司的产品技术实力的充分肯定。
2024年 6月，“影响力·时代”峰会——新质生产力赋能高质量发展论坛在广州举行，在广东省新质生产力案例中，公
司监护仪荣获“医疗领域先进产品”称号，其中“基于血氧饱和度信号的呼吸率监测技术及其在病人监护仪器中的应用”项
目备受瞩目，项目技术为国内首创，通过从血氧光电容积脉搏波信号（PPG）中提取呼吸信号，实现对呼吸率的精准监
测，目前该技术已在 P系列、S系列等主推产品中广泛应用。
2024年 8月，中国医学装备协会正式公示第十批优秀国产医疗设备产品遴选评审结果，经过严格筛选，宝莱特 P系
列、S系列、A系列、Q系列等共 29款产品入选第十批优秀国产医疗设备产品目录，近年公司有源产品的接连上榜也充
分证明了公司在医疗设备领域多年的技术沉淀与出色的产品竞争力。
公司重视各项专利技术的产业化进程，致力于完善知识产权保护体系，促进技术创新。报告期内，公司及子公司新
增专利 42项（其中发明专利 19项，实用新型 16项，外观设计 7项），新增商标 10项，新增软件著作权 2项，新增
《医疗器械注册证》2项。截至 2024年 6月 30日，公司及子公司拥有授权的发明专利 72项、实用新型 282项、外观设
计 45项、国际专利 3项，软件著作权 112项，商标 122项，《医疗器械注册证》87项，确保公司具有较强的创新研发优
势。报告期内，公司紧跟国内外医疗器械研发动态，结合市场需求与发展战略，继续推进 G系列监护仪、CRRT、AED、
除颤监护产品、P系列及 M系列输注泵、肠内营养泵等新产品的研发项目进度，新产品的陆续推出有望为公司发展带来
更多新增长点。
（2）营销及渠道拓展
报告期内，公司在巩固现有营销渠道的基础上，严格控制市场投入，继续结合区域、国别情况、公司产品定位等实
施针对性的营销策略；持续拓展终端用户的建立及落地，推进设备及耗材的试用，扩大三级医院、透析中心的样板医院
建设，拓展遥测监护系统、输注泵窗口医院，打造区域样板医院；开展营销活动，如展会、学术会、重点客户维护等。
售后方面，公司仍积极开展代理商拜访、终端拜访及售后培训与考核，重视客户满意度。
2024年初，国务院发布《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，鼓励促进产业高端化、智能化、绿色
化发展，同时提出：“加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，推动医疗机
构病房改造升级，补齐病房环境与设施短板”。公司积极响应政策号召，推出全新医疗设备“焕新升级”计划，涵盖院内监
护仪、输注液泵、心电图机、血液透析机等产品，活动的开展有益于公司产品推广，同时可助力医疗机构闲置资产重新
激活，提升运作效率，也为患者提供更好医疗保障。
耗材集采方面，在二十二省（含兵团）血液透析类医用耗材省际联盟带量采购中，公司及子公司苏州君康生产的血
液透析器、子公司天津博奥生产的血液净化装置体外循环管路、动静脉瘘穿刺针皆成功中选，后续将有利于进一步扩大
公司血透产品的销售范围、市场规模，提高产品市场占有率，提升公司及子公司的品牌影响力。
（3）企业提质增效
报告期内，公司持续对组织架构进行优化及深入创新，强化研发、市场、品牌、产品部门的联动机制，同时进一步
加强内部控制体系建设，完善治理结构，加强成本控制和风险防控，不断健全和完善相关管理制度和流程，优化公司管
理效率。公司还对现有信息化系统继续完善，进一步提高信息化、数字化水平，使研发协同、生产智造、企业管理、集
团办公协调等各方面得到优化，从而提升公司整体的运作效率、组织能力、管理水平。
在经营上公司着力加强对公司及各子公司的费用控制，积极发挥集团企业管理部门作用，统筹各子公司经营管理方
向，监督各子公司落实情况，严格落实各项降本增效措施，降低集团采购、生产及物流运输环节成本，合理配置公司资
源，并推进血液透析耗材新增产能的建设，充分发挥公司全国多基地布局的优势，致力于实现经营效率、效益双提升。
（4）人才队伍建设
报告期内，公司继续完善员工管理体系，持续开展员工结构及层级动态优化，加强人员工作效率管理与薪酬联动机
制。在营销团队建设上，公司分别引进了监护设备与血液净化两大领域中经验丰富、过往成绩杰出的营销管理人才；加
强销售管理，开展定期评比与淘汰；持续优化人员培养、考核、激励、淘汰机制，定期开展业务培训与考核。
（5）股份回购开展
2024年 2月，市场波动剧烈，公司于当月 7日召开了第八届董事会第十二次会议及第八届监事会第十一次会议，会
议审议通过了《关于回购公司股份的方案的议案》，基于对公司未来发展的信心和对公司价值的认可，为增强投资者信
心，维护公司价值及投资者权益，促进公司健康可持续发展，公司拟使用不低于人民币 2,000万元（含）且不超过人民
币 3,000万元（含）的自有资金以集中竞价交易方式回购公司部分股份，用于后续实施员工持股计划或股权激励。
截至定期报告披露日，公司通过股份回购专用证券账户以集中竞价交易方式累计回购公司股份数量为 2,968,800股，
占公司总股本的比例为 1.1221%；回购的最高成交价为人民币 7.02元/股，最低成交价为人民币 6.31元/股，已支付的总
金额为 19,994,422.50元（不含印花税、交易佣金等交易费用）。
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要
求：
报告期内，公司及子公司处于注册申请中的医疗器械注册证共 5项，具体情况如下：
| 序号 | 名称 | 注册分类
（Ⅱ类或Ⅲ类） | 临床用途 | 进展情况 | 权属人 | 备注 |
| 1 | 数字式多道心
电图机 | Ⅱ类 | 心电图机用于提取人体的心电波群，供临
床诊断和研究。 | 正在发补 | 宝莱特 | 注册变更 |
| 2 | 血液透析装置 | III类 | 联合透析器，用于临床对成人进行慢性肾
功能衰竭的治疗。 | 正在发补 | 宝莱特 | 注册变更 |
| 3 | 肠内营养泵 | Ⅱ类 | 与肠内营养泵用输注管路配套使用，不接
触输注液体，供医院以可调节的方式为患
者胃肠道输注营养液等用，仅适用于肠内
营养输注。 | 正在发补 | 宝莱特 | 首次注册 |
| 4 | 血液透析浓缩
液 | III类 | 本产品适用于急、慢性肾功能衰竭患者的
血液透析治疗。 | 正在发补 | 宝莱特 | 首次注册 |
| 5 | 血液透析器 | III类 | 本产品适用于急慢性肾功能衰竭患者的血
液透析治疗。 | 正在发补 | 宝莱特 | 首次注册 |
截止至 2024年 6月 30日，公司及子公司已取得国家药品监督管理局及广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注
册证》共 87项，去年同期公司取得医疗器械注册证数量为 77项，具体情况如下：
| 序号 | 产品名称 | 型号 | 注册号 | 颁发日期 | 有效期限 | 临床用途 | 权属人 | 备注 |
| 1 | 病人监护
仪 | M69 | 国械注准
20173214623 | 2022年 5
月 11日 | 2027年 11月
21日 | 该产品在医院的重症监护病房、冠心病监护病
房、新生儿监护室、手术室使用，适用于对成
人、小儿、新生儿的心电（ST段监护功能仅适
用于成人）、心率、呼吸、脉搏血氧饱和度、脉
率、体温、无创血压（仅适用于成人和 3岁以上
小儿）、有创血压、二氧化碳和麻醉气体进行监
护，并对监护信息进行显示、回顾、存储和打
印。 | 宝莱特 | |
| 2 | 病人监护
仪 | M9500、M9000、
M8000 | 国械注准
20153070227 | 2019年 11
月 27日 | 2024年 11月
26日 | 该产品适用于医疗单位对成人、小儿、新生儿的
心电、呼吸、脉搏、心率、脉搏血氧饱和度、体
温、无创血压、有创血压、二氧化碳、麻醉气体 | 宝莱特 | |
| | | | | | | 和成人无创心输出量进行监护，并可对监护信息
进行显示、回顾、存储和打印。 该产品可用于医
院的多种病房，如重症监护病房、冠心病监护病
房、新生儿监护室和手术室。 | | |
| 3 | 病人监护
仪 | AnyView A8、
AnyView A7、
AnyView A6、
AnyView A5、
AnyView A5S、
AnyView A4、
AnyView A3 | 国械注准
20173214618 | 2022年 4
月 22日 | 2027年 11月
21日 | 该产品的主机可与各参数模块配合使用，对患者
进行监护，监护的信息可以显示、回顾、存储和
打印，其中：多参数测量模块适用于对成人、小
儿、新生儿的心电（ST段监护功能仅适用于成
人）、心率、呼吸、脉搏血氧饱和度、脉搏率、
体温、无创血压(仅适用于成人和 3岁以上小
儿)、有创血压（不含新生儿）进行监护。有创血
压测量模块用于对患者（不含新生儿）进行有创
血压监护。体温测量模块用于对成人、小儿、新
生儿进行体温监护。血氧测量模块用于对成人、
小儿、新生儿进行脉搏血氧饱和度和脉搏率监
护。CO2模块适用于对成人、小儿、新生儿进行
二氧化碳气体监护。AG测量模块适用于对成
人、小儿、新生儿进行麻醉气体监护。ICG测量
模块适用于对成人进行无创心输出量监护。 | 宝莱特 | |
| 4 | 病人监护
仪 | AnyView A2、
AnyView A2E | 国械注准
20173214624 | 2022年 5
月 6日 | 2027年 11月
21日 | 该产品在医院的重症监护病房、冠心病监护病
房、新生儿监护室、手术室使用，适用于对成
人、小儿、新生儿的心电（ST段监护功能仅适
用于成人）、心率、呼吸、脉搏血氧饱和度、脉
率、体温、无创血压（仅适用于成人和 3岁以上
小儿）、有创血压（不含新生儿）进行监护，并
对监护信息进行显示、回顾、存储和打印。 | 宝莱特 | |
| 5 | 血液透析
装置 | D30、D50 | 国械注准
20153101277 | 2021年 1
月 29日 | 2025年 4月
13日 | 联合透析器，用于临床对成人进行慢性肾功能衰
竭的治疗。 | 宝莱特 | |
| 6 | 病人监护
仪 | Q3、Q4、Q5、
Q6、Q7 | 国械注准
20173213315 | 2022年 3
月 18日 | 2027年 8月
28日 | 该产品在医院的重症监护病房、冠心病监护病
房、新生儿监护室、手术室使用，适用于对成
人、小儿、新生儿的心电（含 ST段及心律失常
分析）、心率、呼吸、脉搏血氧饱和度（不含新
生儿）、脉搏率、体温、无创血压、有创血压、
二氧化碳、氧气、麻醉气体、有创心输出量（仅
适用于成人患者）、双频指数、总血红蛋白
（SpHb）、碳氧血红蛋白（SpCO）、高铁血红
蛋白（SpMet）进行监护，并对监护的信息进行
显示、回顾、存储和打印，其中，ST段及心律
失常分析、双频指数、总血红蛋白（SpHb）、碳
氧血红蛋白（SpCO）和高铁血红蛋白（SpMet）
监测功能不适用于新生儿。该产品应由专利临床
医生或在专业临床医生的指导下使用。使用该产
品的人员应接受充分的培训。任何没有授权的人
员或者没有经过培训的人员不得进行任何操作。 | 宝莱特 | |
| 7 | 透析液过
滤器 | DF210、DF210-T | 国械注准
20193100310 | 2023年 8
月 4日 | 2029年 5月 7
日 | 利用空心纤维膜的作用，用于清除透析液中的内
毒素、细菌与不溶性微粒。本产品应在使用 900
小时或 160次治疗后更换。 | 宝莱特 | |
| 8 | 血液透析
浓缩液 | A浓缩液：TX-
AY(10L、12L)；B
浓缩液 TX-
BY(10L、12L) | 国械注准
20193100939 | 2019年 12
月 4日 | 2024年 12月
3日 | 血液透析浓缩液适用于急慢性肾衰竭患者的血液
透析治疗。 | 宝莱特 | |
| 9 | 病人监护
仪 | S7A、S9A、
S10A、S12A | 国械注准
20213070058 | 2021年 1
月 26日 | 2026年 1月
25日 | 该产品适用于对成人、小儿、新生儿的心电（含
ST段测量、QT/QTc测量及心律失常分析）、心
率、呼吸、脉搏血氧饱和度、脉率、体温、无创
血压、输液滴速（不包括镇痛药、化疗药物、胰
岛素等的输液）、二氧化碳、有创血压和有创心
输出量（仅适用于成人患者）进行监测，并对监
测的信息进行显示、回顾、存储和打印。S10A、 | 宝莱特 | |
| | | | | | | S7A不支持二氧化碳、有创血压和有创心输出
量。该产品预期在医疗机构使用，可用于医院的
多种病房，如重症监护病房、冠心病监护病房、
新生儿监护室、手术室、普通病房，为医护人员
提供病人生理信息。该产品必须由经过专业培训
的临床医护人员使用。 | | |
| 10 | 柠檬酸消
毒液 | DS-20、DS-50 | 国械注准
20213100636 | 2021年 8
月 18日 | 2026年 8月
17日 | 本产品适用于带比例混合系统和加热系统的血液
透析设备的清洗和消毒。 | 宝莱特 | |
| 11 | 透析液过
滤器 | DF220 | 国械注准
20213100827 | 2021年 10
月 14日 | 2026年 10月
13日 | 利用空心纤维膜的作用，用于清除透析液中的内
毒素、细菌与不溶性微粒。本产品应在使用 100
次治疗后或 3个月后更换（以先到者为准）。 | 宝莱特 | |
| 12 | 病人监护
仪 | P1 | 国械注准
20223070149 | 2022年 1
月 29日 | 2027年 1月
28日 | 适用于医疗单位对成人、小儿、新生儿的心电
（ECG）（含 ST段测量、QT/QTc测量及心律失
常分析）、心率（HR）、呼吸（RESP）、脉搏
血氧饱和度（ SpO2）、脉率（PR）、体温
（Temp）、无创血压（NIBP）、总血红蛋白
（SpHb）、碳氧血红蛋白（SpCO）、高铁血红
蛋白（SpMet）、二氧化碳（CO2）和有创血压
（IBP）进行监测，并对监测的信息进行显示、
回顾、存储和打印。本监护仪支持院内转运，且
必须由专业培训的临床人员使用。总血红蛋白
（SpHb）、碳氧血红蛋白（SpCO）和高铁血红
蛋白（SpMet）测量不适用于新生儿。 | 宝莱特 | |
| 13 | 血液透析
器 | F12L、F14L、
F16L、F18L、
F20L | 国械注准
20223100152 | 2022年 2
月 11日 | 2027年 2月
10日 | 本产品适用于急慢性肾功能衰竭患者的血液透析
治疗。 | 宝莱特 | |
| 14 | 病人监护
仪 | P12、P15、P18、
P22 | 国械注准
20223070243 | 2022年 2
月 18日 | 2027年 2月
17日 | 适用于在医疗机构中对成人、小儿、新生儿的心
电（ECG）(含 ST段测量、QT/QTc测量及心律
失常分析）、心率（HR）、呼吸（RESP）、脉
SpO2 PR
搏血氧饱和度（ ）、脉率（ ）、体温
（ Temp）、无创血压（ NIBP）、输液滴速
（DM）（不包括镇痛药、化疗药物、胰岛素等
CO2
的输液）、二氧化碳（ ）、有创血压
（IBP）、有创心输出量（C.O.）、无创心输出
量（ICG）、双频指数（BIS）、总血红蛋白
（SpHb）、碳氧血红蛋白（SpCO）、高铁血红
蛋白（ SpMet）、脑电（ EEG）、麻醉气体
（AG）、呼吸力学（RM）、脑部与区域血氧饱
rSO2 NMT
和度（ ）和神经肌肉传导（ ）进行监
测，并对监测的信息进行显示、回顾、存储和打
印。无创心输出量（ ICG）和有创心输出量
C.O.
（ ）测量仅适用于成人。总血红蛋白
（SpHb）、碳氧血红蛋白（SpCO）、高铁血红
蛋白（SpMet）、神经肌肉传导（NMT）和双频
指数（BIS）测量不适用于新生儿。该产品由受
过培训的医务人员在医院环境内使用，同一时间
仅供一名病人使用。 | 宝莱特 | |
| 15 | 透析液过
滤器 | DF230 | 国械注准
20223100439 | 2022年 4
月 6日 | 2027年 4月 5
日 | 利用空心纤维膜的作用，用于清除透析液中的内
毒素、细菌与不溶性微粒。本产品应在使用 150
3
次治疗后或 个月后更换（以先到者为准）。 | 宝莱特 | |
| 16 | 血液透析
设备 | D800S、D800H、
D800Plus | 国械注准
20223100782 | 2022年 6
月 27日 | 2027年 6月
26日 | 该产品在医疗机构中使用，用于对慢性肾功能衰
竭的成人患者进行血液透析、单纯超滤、血液滤
过、血液透析滤过治疗。 | 宝莱特 | |
| 17 | 血液透析
浓缩物 | A液:AY-M01(5L/
桶、6L/桶、10L/
桶、11L/桶、12L/
桶）；B干粉（袋 | 国械注准
20223101829 | 2022年 12
月 30日 | 2027年 12月
29日 | 该产品用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析
治疗。 | 宝莱特 | |
| | | 装）:BF-G01(588g/
袋、650g/袋）；B
干粉（袋装）:BF-
G02(588g/袋、
650g/袋)；B干粉
（筒装）：BF-
P01(588g/支、
650g/支） | | | | | | |
| 18 | 血液透析
干粉 | A 粉：AF-
S01(1177g、
5885g、11770g)；
B 粉：BF-
S01(504g、588g、
650g、672g、
720g、900g、
2940g、5040 g) | 国械注准
20233100763 | 2023年 6
月 7日 | 2028年 6月 6
日 | 本产品适用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透
析治疗。 | 宝莱特 | |
| 19 | 血液透析
器 | F16LP、F18LP、
F20LP、F22LP | 国械注准
20243100814 | 2024年 4
月 28日 | 2029年 4月
27日 | 本产品适用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透
析治疗。 | 宝莱特 | 首次
注册 |
| 20 | 多参数监
护系统 | BLT-507 | 粤械注准
20172210421 | 2021年 11
月 29日 | 2027年 3月
16日 | 适用于医疗单位通过有线/或无线局域网络对广东
宝莱特医用科技股份有限公司生产的多参数监护
仪和/或遥测监护设备所获得的生命体征信息进行
中央监护、分析、储存和打印。 | 宝莱特 | |
| 21 | 中央监护
系统 | M6000C | 粤械注准
20192070794 | 2019年 7
月 16日 | 2024年 7月
15日 | 适用于医疗单位通过有线和（或）无线通信网络
对床边监护仪获得的生命体征信息进行监护和管
理。 | 宝莱特 | |
| 22 | 多参数监
护仪 | BTD-352A、M6、
M7000、M8000、
M9000 | 粤械注准
20162070613 | 2020年 8
月 25日 | 2025年 8月
24日 | 适用于医疗单位对病人的心电、呼吸、脉搏、心
率、脉搏氧饱和度、无创血压、体温和二氧化碳
参数进行监护，监护信息可以显示、回顾、存储
和打印。 | 宝莱特 | |
| 23 | 脉搏血氧
仪 | M70、M70A、
M70B | 粤械注准
20162211260 | 2021年 9
月 6日 | 2026年 9月 5
日 | 适用于估计患者的动脉血氧饱和度和脉率。 | 宝莱特 | |
| 24 | 多参数监
护仪 | AnyView
A8 AnyView
A6、 AnyView
A5 、AnyView
A3 、AnyView
A2E | 粤械注准
20172210428 | 2022年 1
月 11日 | 2027年 3月
19日 | 供医疗单位对病人的心电、呼吸、脉搏、心率、
脉搏氧饱和度、无创血压、体温、麻醉深度指
数、总血红蛋白（ SpHb）、碳氧血红蛋白
（SpCO）、高铁血红蛋白（SpMet）、二氧化碳
和无创心输出量参数进行监测，监测信息可显
示、回顾、存储和打印。麻醉深度指数、总血红
蛋白（SpHb）、碳氧血红蛋白（SpCO）、高铁
血红蛋白（SpMet）不适用于 3岁以下小儿和新
生儿。 | 宝莱特 | |
| 25 | 多参数监
护仪 | M800、M800A、
AH-MX | 粤械注准
20152071048 | 2020年 3
月 20日 | 2025年 3月
19日 | 适用于医疗单位对病人的血氧饱和度（SpO2）、
脉率（PR）、心电（ECG）和心率（HR）进行
连续或短时的监测。 | 宝莱特 | |
| 26 | 多参数监
护仪 | V6、V5、V4 | 粤械注准
20172210112 | 2021年 12
月 8日 | 2027年 1月
19日 | 供医疗单位对病人的脉搏、脉搏氧饱和度、无创
血压、总血红蛋白（SpHb）、碳氧血红蛋白
（SpCO）、高铁血红蛋白（SpMet）、二氧化碳
和红外耳腔式体温参数进行监测，监测信息可显
示、回顾、存储和打印。总血红蛋白（SpHb）、
碳氧血红蛋白（ SpCO）、高铁血红蛋白
（SpMet）不适用于 3岁以下小儿和新生儿。 | 宝莱特 | |
| 27 | 多参数监
护仪 | M8500 | 粤械注准
20152071047 | 2020年 3
月 20日 | 2025年 3月
19日 | 适用于医疗单位对病人的心电、呼吸、脉率、心
率、脉搏氧饱和度、无创血压、体温和二氧化碳
参数进行监测，监测信息可以显示、回顾、存储
和打印。 | 宝莱特 | |
| 28 | 数字式多
道心电图
机 | E70、E80 | 粤械注准
20152070975 | 2020年 3
月 20日 | 2025年 3月
19日 | 用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，
供临床诊断和研究。 | 宝莱特 | |
| | | F80、F30 | 粤械注准
20162181090 | 2021年 5
月 17日 | 2026年 5月
16日 | 供医疗机构对胎儿的心率和胎动以及宫缩压力进
行监测。 | | |
| 30 | 母亲/胎儿
监护仪 | F90、F50 | 粤械注准
20172210082 | 2021年 11
月 18日 | 2027年 1月
12日 | 供医疗机构对胎儿的心率和胎动以及宫缩压力进
行监测，对孕妇的心电、呼吸、脉率、血氧饱和
度、无创血压和体温参数进行监测。 | 宝莱特 | |
| 31 | 数字式三
道心电图
机 | E30、E40 | 粤械注准
20172210489 | 2021年 11
月 26日 | 2027年 3月
30日 | 用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，
供临床诊断和研究。 | 宝莱特 | |
| 32 | 多参数监
护仪 | Q3、Q5、Q7 | 粤械注准
20172210572 | 2022年 1
月 11日 | 2027年 4月 9
日 | 适用于医疗单位对患者的心电、呼吸、脉搏、心
率、脉搏氧饱和度、体温、二氧化碳、无创血
压、无创心输出量，麻醉深度指数（CSI）、总
血红蛋白（SpHb）、碳氧血红蛋白（SpCO）和
高铁血红蛋白（SpMet）进行监测，并对监测的
信息进行显示、回顾、存储和打印。无创心输出
量监测功能仅适用于成人。麻醉深度指数
（CSI）、总血红蛋白（SpHb）、碳氧血红蛋白
（SpCO）和高铁血红蛋白（SpMet）监测功能不
适用于 3岁以下小儿和新生儿。 | 宝莱特 | |
| 33 | 中央监护
系统 | F6000 | 粤械注准
20172211188 | 2022年 2
月 28日 | 2027年 7月
16日 | 适用于医疗单位通过有线/无线通信网络对母亲/
胎儿监护仪获得的胎儿及母亲生命体征信息进行
监测和管理。 | 宝莱特 | |
| 34 | 无线体温
监测系统 | WT1 | 粤械注准
20192070468 | 2023年 5
月 12日 | 2029年 4月
16日 | 适用于人体体温的连续测量。 | 宝莱特 | |
| 35 | 电子血压
计 | WBP100、
WBP101、
WBP201、
WBP202、
WBP203、
WBP204、
WBP301、
WBP302、
WBP303、
WBP304 | 粤械注准
20212070535 | 2021年 4
月 8日 | 2026年 4月 7
日 | 适用于以示波法测量人体（成人及三岁以上儿
童）的血压和脉率，其数值供临床参考。 | 宝莱特 | |
| 36 | 超声多普
勒胎心仪 | WF100、
WF100A、WF200 | 粤械注准
20162180894 | 2021年 3
月 4日 | 2026年 3月 3
日 | 供胎儿心率测量用。 | 宝莱特 | |
| 37 | 数字式多
道心电图
机 | E65 | 粤械注准
20172211003 | 2022年 2
月 11日 | 2027年 6月 4
日 | 心电图机用于提取人体的心电波群，供临床诊断
和研究。 | 宝莱特 | |
| 38 | 多参数监
护仪 | GD9000 | 粤械注准
20172211040 | 2022年 2
月 11日 | 2027年 6月
11日 | 适用于医疗单位对病人的心电、脉率、心率、脉
搏氧饱和度、无创血压和体温参数进行监测，监
测信息可以显示、回顾、存储和打印。 | 宝莱特 | |
| 39 | 病人监护
仪 | M1000 | 粤械注准
20182070941 | 2023年 1
月 16日 | 2028年 11月
4日 | 适用于医疗单位对患者的心电、心率、呼吸、脉
搏血氧饱和度、脉搏率、体温、无创血压进行监
测，并对监测信息进行显示、回顾、存储和打
印。 | 宝莱特 | |
| 40 | 无线体温
监测系统 | WT3 | 粤械注准
20182070991 | 2023年 1
月 16日 | 2028年 11月
18日 | 本产品适用于人体体温的连续测量。 | 宝莱特 | |
| 41 | 病人监护
仪 | S7、S9、S10、S12 | 粤械注准
20202070218 | 2020年 2
月 28日 | 2025年 2月
27日 | 适用于医疗单位对患者的心电、心率、呼吸、脉
搏氧饱和度、脉率、体温、无创血压、二氧化碳
（S10、S7除外）和输液滴速进行监测，并对监
测的信息进行显示、回顾、存储和打印。其中，
输液滴速测量功能仅用于对除镇痛药、化疗药
物、胰岛素之外液体进行输液过程中的滴速测
量。 | 宝莱特 | |
| 42 | 红外体温
计 | BT98 | 粤械注准
20202070439 | 2020年 12
月 25日 | 2025年 12月
24日 | 通过测量额头热辐射来显示被测对象的体温。 | 宝莱特 | |
| 43 | 脉搏血氧 | M70C | 粤械注准
20202070616 | 2020年 5 | 2025年 5月 | 供临床无创估算监测人体动脉血氧饱和度和脉率 | 宝莱特 | |
| | | | | 月 19日 | 18日 | 用。 | | |
| 44 | 病人监护
仪 | M10、M12 | 粤械注准
20212070060 | 2021年 1
月 14日 | 2026年 1月
13日 | 适用于医疗单位对患者的心电、心率、呼吸、脉
搏氧饱和度、脉率、体温、无创血压和二氧化碳
（M10除外）进行监测，并对监测的信息进行显
示、回顾、存储和打印。 | 宝莱特 | |
| 45 | 中央监护
系统 | BioVision | 粤械注准
20212071430 | 2021年 10
月 19日 | 2026年 10月
18日 | 通过有线或无线局域网获得广东宝莱特医用科技
股份有限公司生产的监护设备的生命体征信息，
供医疗机构对患者进行集中监护和管理。 | 宝莱特 | |
| 46 | 病人监护
仪 | P1、P12、P15、
P18、P22 | 粤械注准
20212071253 | 2021年 8
月 30日 | 2026年 8月
29日 | 适用于医疗单位对患者的心电（ECG）、心率
（HR）、呼吸（RESP）、脉搏血氧饱和度
（Sp02）、脉率（PR）、体温（Temp）、无创
血压（NIBP）、输液滴速（DM）、二氧化碳
（CO2）、无创心输出量（ICG）、总血红蛋白
（SpHb）、碳氧血红蛋白（SpCO）、高铁血红
蛋白（ SpMet）、脑电（ EEG）和呼吸力学
（RM）进行监测，并对监测的信息进行显示、
回顾、存储和打印。其中，P1监护仪支持院内转
运，输液滴速测量功能用于对除镇痛药、化疗药
物、胰岛素之外液体进行输液过程中的滴速测
量。无创心输出量（ICG）仅适用于成人。总血
红蛋白（SpHb）、碳氧血红蛋白（SpCO）和高
铁血红蛋白（SpMet）测量不适用于新生儿。 | 宝莱特 | |
| 47 | 病人监护
仪 | M850、M860、
M880 | 粤械注准
20222070028 | 2022年 1
月 19日 | 2027年 1月
18日 | 适用于医疗单位对患者的心电、呼吸、脉搏血氧
饱和度、无创血压或二氧化碳进行连续或短时的
监测，并对监测的信息进行显示、存储以及回
顾。其中心电、呼吸参数仅适用于 M850，无创
血压参数仅适用于 M860，二氧化碳参数仅适用
于 M880。 | 宝莱特 | |
| 48 | 腹膜透析
设备 | PD600 | 粤械注准
20232100062 | 2023年 1
月 10日 | 2028年 1月 9
日 | 与腹膜透析液配套使用，适用于急慢性肾功能衰
竭患者的腹膜透析治疗。 | 宝莱特 | |
| 49 | 脉搏血氧
饱和度传
感器 | SRD-A11/15-100-
0013、SRA-
A11/15-100-0320、
SRD-A12/15-100-
0058 、SRA-
A12/15-100-0321、
SRD-P11/15-100-
0014、SRA-
P11/15-100-0322 、
SRA-P12/15-100-
0323、SRA-
N15/15-100-0353、
SRD-N13/15-100-
001 5、SRA-
N13/15-100-0324、
SRD-A21/15-100-
0337、SRD-
A31/15-100-03
33、SRA-A21/15-
100-0358、SRD-
A22/15-100-0338、
SRD-A32/15-100-0
334、SRA-A22/15-
100-0359 | 粤械注准
20232070406 | 2023年 3
月 16日 | 2028年 3月
15日 | 与兼容的血氧测量设备配套使用，用于血氧饱和
度和脉率的测量。 | 宝莱特 | |
| 50 | 一次性使
用腹膜透
析机管路 | PDP-A-01、PDP-
A-02、PDP-A-03、
PDP-A-04、PDP-
B-01、PDP-B-02、
P DP-B-03、PDP- | 粤械注准
20232100403 | 2023年 3
月 16日 | 2028年 3月
15日 | 配合自动腹膜透析机使用，用于自动腹膜透析治
疗。 | 宝莱特 | |
| | | B-04 | | | | | | |
| 51 | 电子尿量
计量仪 | UM100 | 粤械注准
20232070996 | 2023年 6
月 9日 | 2028年 6月 8
日 | 需要配套集尿袋和导尿管使用，适用于医疗机构
实时监测留置导尿患者的 尿量相关参数，并对监
测的参数进行显示、存储和回顾。 | 宝莱特 | |
| 52 | 一次性脉
搏血氧饱
和度传感
器 | SDD-N17/15-100-
0305、SDA-
N14/15-100-0326、
SDA-N17/15-100-
0367、SDA-
N16/15-100-0366 | 粤械注准
20232071138 | 2023年 6
月 29日 | 2028年 6月
28日 | 与兼容的血氧测量设备配套使用，用于血氧饱和
度和脉率的测量。 | 宝莱特 | |
| 53 | 输液泵 | BioFusion S500、
BioFusion S500
Neo、BioFusion
S500 Ex、
BioFusion S500 Pro | 粤械注准
20232141172 | 2023年 7
月 6日 | 2028年 7月 5
日 | 与输液管路配套使用，供医院内对患者进行恒速
静脉输注药液，不用于镇痛药、化疗药物、胰岛
素的输注。 | 宝莱特 | |
| 54 | 输注中央
监护软件 | BioFusion CMS | 粤械注准
20232211218 | 2023年 7
月 14日 | 2028年 7月
13日 | 与特定的注射泵、输液泵、输液信息采集系统配
合使用，通过网络对注射泵、输液泵、输液信息
采集系统进行集中监护和管理。不用于镇痛药、
化疗药物、胰岛素的输注监护管理。 | 宝莱特 | |
| 55 | 注射泵 | BioFusion S300、
BioFusion S300
Neo、BioFusion
S300 Ex、
BioFusion S300 Pro | 粤械注准
20232141259 | 2023年 7
月 21日 | 2028年 7月
20日 | 与特定输注器具配套，用于动、静脉恒定给药速
度和精确给药量输注，不用于镇痛药、化疗药
物、胰岛素的输注。 | 宝莱特 | |
| 56 | 遥测监护
系统 | WMS80、
WMS80A、
WMS80 Pro | 粤械注准
20232071309 | 2023年 8
月 8日 | 2028年 8月 7
日 | 与宝莱特 BioVision中央监护系统配合使用，适
用于具有健康护理能力的机构或单位对流动或非
流动的成人和小儿进行心电、心率（HR）、呼
吸（RESP）、脉搏血氧饱和度（SpO2）（仅适
用于 WMS80A、WMS80Pro）、脉率（PR）
（仅适用于 WMS80A、 WMS80Pro）、体温
（Temp）（仅适用于 WMS80Pro）和无创血压
（NIBP）（仅适用于 WMS80Pro）的连续监测，
可在床旁使用或佩戴在病人身上使用。 | 宝莱特 | |
| 57 | 输液信息
采集系统 | BioFusion DS100、
BioFusion
DS100T、
BioFusion DS100
Pro、BioFusion
DS100T Pro | 粤械注准
20232141614 | 2023年 9
月 28日 | 2028年 9月
27日 | 为输液泵/注射泵供电，并通过通讯接口与指定型
号的输液泵/注射泵进行数据通信；采集输液泵/
注射泵数据，通过有线/无线网络传输到输注中央
监护软件，并提示报警信息。 | 宝莱特 | |
| 58 | 血压袖带 | 15-100-0122；15-
100-0121；15-100-
0118；15-100-
0120；15-100-
0142；M5541-1#；
M5541-2#；
M5541-3#；
M5541-4#； | 粤珠械备
20170137号 | 2017年 12
月 11日 | 长期 | 与无创血压设备配合使用，用于测量无创血压。 | 宝莱特 | |
| 59 | 心电导联
线 | 15-100-0072；15-
100-0071；15-100-
0070；15-100-
0056；15-100-
0152；15-100-
0153；15-027-
0002；15-027-
0004；15-027-
0001；15-027-
0003；15-027-
0016；15-027-
0017；15-031- | 粤珠械备
20180002号 | 2018年 2
月 1日 | 长期 | 与监护仪、心电图机等配套使用，连接于仪器和
电极之间，用于传递自人体体表采集到的电生理
信号。 | 宝莱特 | |
| | | 0014；15-031-
0013；15-031-
0004；
15-031-0002；15-
031-0021；15-031-
0022；15-031-
0003；15-031-
0001；15-027-
0018；15-031-
0026；15-100-
0172；15-100-
0171；15-033-
0002；15-033-
0001；11-037-
0016；11-037-
0017； | | | | | | |
| 60 | 一次性使
用引流袋 | PDB-80、PDB-
100、PDB-120 | 粤珠械备
20230112 | 2023年 8
月 4日 | 长期 | 用于医院临床科室或腹膜透析治疗患者一次性引
流体液的收集。 | 宝莱特 | |
| 61 | 血液透析
浓缩液 | HD-YⅠ
HD-YⅡ
HD-YⅢ
HD-YⅣ | 国械注准
20173454029 | 2022年 4
月 8日 | 2027年 7月 2
日 | 用于治疗肾功能衰竭、药物中毒所引起的尿闭及
电解质紊乱 | 天津挚信 | |
| 62 | 血液透析
干粉 | HD-FⅠ
HD-FⅡ
HD-FⅢ
HD-FLB1
HD-FLB2 | 国械注准
20173454001 | 2022年 5
月 23日 | 2027年 7月 2
日 | 该产品是制备血液透析液的专用原料,用于治疗肾
功能衰竭、药物中毒所引起的尿闭及电解质紊
乱。 | 天津挚信 | |
| 63 | 血液透析
干粉 | HD-FⅣ | 国械注准
20213100684 | 2021年 9
月 2日 | 2026年 9月 1
日 | 用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 | 天津挚信 | |
| 64 | 碘液保护
帽 | ZX-I-01 | 津械注准
20232100348 | 2023年 12
月 12日 | 2028年 12月
11日 | 用于腹膜透析过程中保护腹透液袋的外凸接口与
外接管路的连接处。 | 天津挚信 | |
| 65 | 血液透析
浓缩液 | AH01-Ⅱ 35X（A
液 装量：5L、
10L、12.5L；B
液 装量：6.3L、
12.5L） | 国械注准
20163451491 | 2021年 7
月 2日 | 2026年 7月 1
日 | 适用于急性肾衰竭、慢性肾衰竭的血液透析治
疗。 | 常州华岳 | |
| 66 | 血液透析
浓缩液、
血液透析
B干粉 | 血液透析浓缩液：
AH01-Ⅰ 35X（A
液 装量：10L、B
液装量：
12.5L）；AH02-Ⅳ
36.83X（A液 装
量：10L、B液装
量：12.5L）
血液透析 B干粉：
AH01-Ⅰ 35X 装
量：546克；
AH02-Ⅳ 36.83X 装
量：855克 | 国械注准
20173450961 | 2022年 1
月 14日 | 2027年 6月
14日 | 适用于急性肾衰竭、慢性肾衰竭（尿毒症）的血
液透析治疗。 | 常州华岳 | |
| 67 | 血液透析
干粉 | AH03-A1 装量：
1187g/袋，AH03-
A2 装量 1256g/
袋，AH03-A3 装
量：2373g/袋，
AH03-A4 装量：
5931g/袋，AH03-
A5 装量：11863g/
袋，AH03-A6 装 | 国械注准
20193100311 | 2024年 5
月 8日 | 2029年 5月 7
日 | 该产品适用于急性肾衰竭、慢性肾衰竭的血液透
析治疗。 | 常州华岳 | 延续 |
| | | 量：23725g/
袋； AH03-BD1 装
量：550g/袋，
AH03-BD2 装量：
650g/袋，AH03-
BD3 装量：700g/
袋，AH03-BD4 装
量：1000g/
袋， AH03-BD5 装
量：1200g/
袋； AH03-BT1 装
量：550g/瓶，
AH03-BT2 装量：
650g/瓶，AH03-
BT3 装量：700g/
瓶，AH03-BT4 装
量：1000g/瓶，
AH03-BT5 装量：
1200g/瓶。 | | | | | | |
| 68 | 血液透析
浓缩液 | AH01-Ⅲ 35X A
液 装量：5L/桶、
10L/桶、12.5L/
桶；B液装量：
6.3L/桶、12.5L/
桶。 | 国械注准
20193100411 | 2024年 6
月 24日 | 2029年 6月
23日 | 用于急性肾衰竭、慢性肾衰竭的血液透析治疗。 | 常州华岳 | 延续 |
| 69 | 血液透析
浓缩液 | AH04-Ⅰ35XA液装
量：5L/桶、10L/
桶、12.5L/桶；B
液装量：6.3L/桶、
12.5L/桶。 | 国械注准
20213100858 | 2021年 10
月 27日 | 2026年 10月
26日 | 用于急性肾衰竭、慢性肾衰竭的血液透析治疗。 | 常州华岳 | |
| 70 | 血液透析
浓缩液和
血液透析
干粉 | HX-AFs2211、HX-
BFs、HX-
AGs2211、HX-
BGs、HX-
ARs2211、HX-
BRs、HX-
AFf2211、HX-
BFf、HX-
AGf2211、HX-
BGf、ARf2211、
HX-BRf | 国械注准
20173454247 | 2021年 12
月 13日 | 2027年 8月 1
日 | 适用于急慢性肾功能衰竭及药物中毒患者进行透
析治疗。 | 辽宁恒信 | |
| 71 | 血液透析
浓缩物 | HX-Afs-I、HX-
BFf-I、HX-BFf-II | 国械注准
20213100947 | 2021年 11
月 15日 | 2026年 11月
14日 | 适用于急慢性肾功能衰竭及药物中毒患者进行透
析治疗。 | 辽宁恒信 | |
| 72 | 血液透析
干粉 | 型号： HX-AFf-Ⅰ
装量（ g） ：
1177； 1295；
5885； 11770 型
号： HX-BFf-Ⅲ
装
量（ g） ： 546；
588； 604；
650； 672；
840； 1008；
2940； 5880 | 国械注准
20233100542 | 2023年 4
月 25日 | 2028年 4月
24日 | 适用于急慢性肾功能衰竭及药物中毒患者进行透
析治疗。 | 辽宁恒信 | |
| 73 | 血液透析
浓缩液 | 型号： HX-AFs-
Ⅲ， 装量
（ L） ： 5；
10； 11； 12 。
型 | 国械注准
20233100576 | 2023年 5
月 4日 | 2028年 5月 3
日 | 适用于急慢性肾功能衰竭及药物中毒患者进行透
析治疗。 | 辽宁恒信 | |
| | | 号： HX-BFs， 装
量（ L） ：
6.5； 8； 10；
12。 | | | | | | |
| 74 | 柠檬酸消
毒液 | 型号：HX-CAD-
20，规格（L）：
5；型号：
HXCAD-50，规格
（L）：5 | 国械注准
20233101599 | 2023年 11
月 6日 | 2028年 11月
5日 | 用于带剂量比例混合系统的血液透析设备的清
洁、脱钙
和热消毒 | 辽宁恒信 | |
| 75 | 血液透析
浓缩液 | 型号：HX-AFs-
Ⅱ，装量（L）：
5、10、11、12；
型 号：HX-BFs，
装量（L）：6.5、
8、10、12. | 国械注准
20243100828 | 2024年 4
月 28日 | 2029年 4月
27日 | 适用于急、慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治
疗。 | 辽宁恒信 | 首次
注册 |
| 76 | 空心纤维
血液透析
器 | LOF10、LOF12、
LOF14、LOF16、
LOF18、LOF20 | 国械注准
20183100080 | 2023年 3
月 30日 | 2028年 3月
29日 | 本产品临床适用于急性或慢性肾功能衰竭患者进
行血液透析 | 苏州君康 | |
| 77 | 一次性使
用血液透
析器 | 本产品按照透析膜
的有效面积分三种
规格，为 HiF16、
HiF18、HiF20,其
透析膜有效面积分
别为 1.6㎡、1.8㎡
和 2.0㎡。 | 国械注准
20193100234 | 2024年 4
月 16日 | 2029年 4月
15日 | 本产品临床适用于急性或慢性肾功能衰竭患者进
行血液透析，本产品为一次性无菌医疗器械，不
可重复使用。 | 苏州君康 | 延续 |
| 78 | 一次性使
用血液透
析器 | 本产品按照透析膜
的有效面积分三种
规格，为 HiF10、
HiF12、HiF14,其
透析膜有效面积分
别为 1.0㎡、1.2㎡
和 1.4㎡。 | 国械注准
20193100903 | 2019年 11
月 19日 | 2024年 11月
18日 | 本产品临床适用于急性或慢性肾功能衰竭患者进
行血液透析，本产品为一次性无菌医疗器械，不
可重复使用。 | 苏州君康 | |
| 79 | 血液透析
用制水设
备 | ME4-500、ME4-
750、ME4-1000、
ME4-1500、ME4-
2000、ME4-3000 | 鄂械注准
20142101265 | 2022年 9
月 22日 | 2028年 4月 3
日 | 产品适用于供医疗机构制备多床血液透析和相关
治疗用水，涉及的水包括：粉末制备浓缩液用
水、透析液制备用水、透析器复用水。 | 武汉启诚 | |
| 80 | 血液透析
和相关治
疗用水处
理设备 | QC-WTEHRT-Ⅰ 、
、
QC-WTEHRT-Ⅱ
QC-WTEHRT-Ⅲ、
QC-WTEHRT-Ⅳ | 鄂械注准
20232104541 | 2023年 9
月 21日 | 2028年 9月
20日 | 适用于供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗
用水，水的使用包括：粉末制备浓缩液用水、透
析液制备用水、透析器复用用水。 | 武汉启诚 | |
| 81 | 血液透析
浓缩液 | KRD Ⅱ-G | 国械注准
20153101780 | 2021年 1
月 14日 | 2026年 1月
13日 | 产品适用于慢性肾衰患者的血液透析治疗。 | 武汉柯瑞
迪 | |
| 82 | 血液透析
干粉 | KRD Ⅰ-G | 国械注准
20153102226 | 2020年 12
月 7日 | 2025年 12月
6日 | 产品适用于慢性肾衰患者的血液透析治疗。 | 武汉柯瑞
迪 | |
| 83 | 血液透析
浓缩物 | KRD Ⅲ-F | 国械注准
20193100660 | 2019年 9
月 3日 | 2024年 9月 2
日 | 用于慢性肾衰患者的血液透析治疗。 | 武汉柯瑞
迪 | |
| 84 | 血液透析
浓缩液 | KRD Ⅱ-F | 国械注准
20223101480 | 2022年 11
月 8日 | 2027年 11月
7日 | 适用于急、慢性肾衰竭患者的血液透析治疗。 | 武汉柯瑞
迪 | |
| 85 | 一次性使
用动静脉
穿刺针 | B-302A 1.6×25、B-
302B 1.6×25、B-
302C 1.6×25、B-
302D 1.6×25、B-
302A 1.4×25、B-
302B 1.4×25、B-
302C 1.4×25、B-
302D 1.4×25 | 国械注准
20163150274 | 2021年 7
月 21日 | 2026年 7月
20日 | 适用于血液净化治疗时患者的动静脉穿刺。 | 天津博奥 | |
| 86 | 一次性使 | BL-121-AAA、BL- | 国械注准 | 2021年 5 | 2026年 5月 | 适用于血液净化治疗时作为血液通路使用。 | 天津博奥 | |
| | | 121-AAB、BL-
121-AAC、BL-
121-AAD；BL-
122-AAA、BL-
122-AAB、BL-
122-AAC、BL-
122-AAD；BL-
121-AAA-F、BL-
121-AAB-F、BL-
121-AAC-F、BL-
121-AAD-F；BL-
122-AAA-F、BL-
122-AAB-F、BL-
122-AAC-F、BL-
122-AAD-F | 20153102225 | 月 25日 | 24日 | | | |
| 87 | 血液透析
浓缩液 | FRE型 A液：5
（升/桶）、10（升
/桶）B液：7（升/
桶）、12（升/桶） | 国械注准
20193100742 | 2019年 9
月 29日 | 2024年 9月
28日 | 适用于急、慢性肾功能衰竭者进行血液透析治
疗。 | 三原富生 | |
截止至 2024年 6月 30日，公司及子公司共拥有欧盟 CE证书 3项，具体情况如下：
