[中报]赛隆药业(002898):2024年半年度报告
原标题:赛隆药业:2024年半年度报告 2024年半年度报告 2024年8月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人蔡南桂、主管会计工作负责人高京及会计机构负责人(会计主管人员)曲棠能声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司2024年半年度报告所涉及未来计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司可能面临行业政策变化风险、产品降价风险、新药研发风险、环保风险、市场开拓、质量风险、资质到期无法延续的风险等，详细内容已在本报告第三节“管理层讨论与分析”第十节“公司面临的风险和应对措施”部分予以描述，敬请广大投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .......................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................ 6 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................... 9 第四节 公司治理 ........................................................................ 19 第五节 环境和社会责任 ................................................................. 20 第六节 重要事项 ........................................................................ 23 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................ 32 第八节 优先股相关情况 ................................................................. 36 第九节 债券相关情况 ................................................................... 37 第十节 财务报告 ........................................................................ 38 备查文件目录 一、载有法定代表人签名的2024年半年度报告原件； 二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 三、载有公司董事、监事、高级管理人员关于2024年半年度报告的书面确认意见原件； 四、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 五、其他有关资料。 上述文件备置于公司证券事务部备查。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 ?适用 □不适用
信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2023年 年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 1.公司所属行业发展情况 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“医药制造业”（行业代码：C27）。 2024 年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，也是《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》的攻 坚之年。2024年上半年，国家有关部门聚焦医保、医疗、医药协同发展和治理，围绕深化医改重点任务、支持创新药发 展、强化医保基金监管、优化药品审评审批、推进药品价格治理等方面，颁布了多项医药领域政策。同时各级政府对医 疗体制改革的重视与投入不断加大，伴随着人口老龄化的加剧、人民生活水平持续提高、健康意识持续增强、新型城镇 化的稳步推进以及覆盖城乡居民的基本医疗体系和医疗保障制度的构建，医疗服务便利性提高，进一步促进了医药需求， 为公司提供了更好的发展机遇。 医药行业作为我国国民经济的重要组成部分，具有较强的刚性需求，属于弱周期行业。但对于个别产品而言，存在 一定的季节性、偶然性，例如在某些流行性、传染性疾病高发的季节，临床用药需求会相应增长。 2．主营业务 公司为集医药中间体、原料药、制剂的研发、生产、营销和技术服务为一体的医药全产业链的制药企业，报告期内 公司主营业务未发生重大变化。在报告期内，公司继续秉承“以科技领先，成就健康事业”的企业宗旨，持续加大产品 研发投入，目前主要产品包括注射用替加环素及原料药、阿加曲班注射液及原料药、注射用艾司奥美拉唑钠及原料药、 门冬氨酸鸟氨酸注射液及原料药、米力农注射液及原料药、注射用帕瑞昔布钠及原料药、氨甲环酸注射液及原料药、注 射用脑蛋白水解物（Ⅲ）、注射用胸腺法新、注射用泮托拉唑钠，以及普瑞巴林胶囊及原料药、阿哌沙班片及原料药等。 主要产品涵盖心脑血管、神经系统、消化系统、质子泵抑制剂、抗感染药、抗出血药、镇痛药等领域。 2024年上半年，公司继续发挥“原料药+制剂”的全产业链优势，加大销售市场开发力度，根据产品的不同特性，制定了有针对性的销售策略，产品销售较为稳定。同时，公司大力推进开源节流，严控费用支出，销售费用、财务费用 均有所下降。报告期内，公司实现营业收入人民币 156,062,416.75元，较去年同期下降0.46%，实现归属于母公司的净 利润人民币 1,764,681.15元，较去年同期下降 40.93%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1,373,104.31元，较去年同期增长229.12%。 报告期内，公司着力推进新产品研发工作，截至本公告日，公司获得普瑞巴林、赖氨匹林、富马酸丙酚替诺福韦、 福沙匹坦双葡甲胺等 4个原料药上市申请批准通知书；获得普瑞巴林胶囊药品注册证书；获得注射用福沙匹坦双葡甲胺 临床试验批准通知书；完成奥美拉唑钠、托拉塞米、盐酸艾司洛尔原料及制剂、氟尿嘧啶原料及制剂、法莫替丁等 7个 项目的补充研究；稳步推进注射用右兰索拉唑Ⅲ期临床试验；同时启动了多个新项目的研究工作。 3．主要产品 截至目前，公司主要生产、销售及拥有生产批文的原料药品种13个，制剂品种17个，其中11个品种通过仿制药一致性评价，16个品种被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023版）》。 公司主要生产、销售以及拥有生产批文的医药品种情况如下： （1）制剂产品
（1）研发模式 公司采用以自主研发为主，合作开发为辅的研发模式，围绕已有品种所形成的特色系列，不断丰富规格，推进一致 性评价研究，巩固现有优势品种，并根据市场需求不断进行新药研发。公司成立了医药研发中心，组建了一支从业经验 丰富、创新意识突出的研发团队，从品种调研到立项、方案计划制定到执行、研究到注册申报，均设立了专门的部门， 有力支撑了公司的发展。 （2）生产模式 公司采取自主生产和合作生产相结合的生产模式，两种模式相互补充，形成业务协同。 自主生产模式：公司拥有冻干粉针剂、分装粉针剂、小容量注射剂和原料药等多条生产线，实行“以销定产、产销 结合”的计划管理模式，生产部门根据年度销售计划将生产计划分解至月，并在实施过程中根据库存情况进行动态调整。 合作生产模式：是指公司在早期MAH制度（药品上市许可持有人制度）未建立的时期，与具备生产资质、GMP 产能充裕的制药企业展开合作生产的模式。在此模式下，公司单独负责或与合作单位共同负责产品的研究开发工作，并由公 司承担相关费用。公司享有合作产品的独家经销权和知识产权，合作方负责在公司的技术支持下申请并取得合作产品的 药品批准文号。合作单位按照公司订单要求组织生产，由公司负责对外销售。“两票制”政策下，对于终端为公立医院 相关渠道的销售，合作产品由合作方按照公司的指令，直接销售至公司指定的下游药品配送企业（经销商），公司向合 作方收取原料药款、专利/技术使用费、市场管理或推广服务费用。 （3）销售模式 公司产品主要为处方药，终端客户为各级医疗卫生机构，采用经销商买断方式进行销售，即通过经销商将药品销往 各级医疗卫生机构。具体而言，公司根据营销能力、销售渠道、信用等多方面遴选优质的医药商业公司作为经销商，与 其建立长期稳定的合作关系，向经销商销售产品，同时为其提供产品学术推广支持等服务。 经销商向公司采购产品，并利用其销售渠道向各级医疗机构进行销售。对于向非公立医疗机构销售的产品，经销商 亦会通过区域内的下级经销商进行产品分销。 （4）采购模式 本公司采购的物资有：生产、研发用物料，合作生产模式下的产品，各部门所需设备、仪器、五金配件、备品备件、 低值易耗品、办公用品等。生产用原辅料、与药品直接接触的包装材料需从质量管理部批准的具有相应资质的供应商处 采购；对设备、仪器的采购，请购部门需提供详细的调研报告，经过充分询比价后，确定供应商并与其签订合同。仓库 管理部门负责确保主要物料的安全库存，设定库存警戒线，主要物料规定有检验周期；五金、易耗品、劳保用品由计划 物料部采用询价比价的方式统一采购，并有一定的库存量。 报告期内，公司经营模式、市场地位、主要业绩驱动因素等未发生变化。 二、核心竞争力分析 1.医药全产业链优势 公司拥有医药中间体、原料药、制剂产品的研发、生产、营销、技术服务全产业链，构建了化学原料药与制剂一体 化的研发与生产能力。公司关键产品的原料药均为自产，具有完整医药产业配套体系，原料药自供和规模化生产有力的 保障制剂产品的生产、供应，在质量稳定性以及生产成本控制方面有着明显的优势。 2.持续的研发创新能力 公司历来注重研发创新，建立了健全的科研管理体系，拥有一批国际一流、国内领先的研发设备和经验丰富的研发 人才队伍，通过自主研发，近年来公司新产品不断获批，公司的技术创新能力和科研水平不断提升。截至本公告日，公 司普瑞巴林、富马酸丙酚替诺福韦、赖氨匹林、福沙匹坦双葡甲胺原料药获得上市申请批准通知书；普瑞巴林胶囊 （150mg规格）获得药品注册证书，注射用右兰索拉唑稳步推进Ⅲ期临床，氟尿嘧啶、盐酸艾司洛尔、托拉塞米等多个 仿制药在研项目如期推进。 3.先进的生产技术 公司多年来一直致力于无菌注射剂的规模化生产，拥有无菌制剂技术优势、产能优势，严格按照国家GMP要求建立药品生产制造中心，拥有小容量注射剂、冻干粉针剂、分装粉针剂等剂型多条生产线，在产品产能、工艺技术以及GMP 管理上保持国内先进水平。 4.完善的质量管理体系 作为切身关系人民福祉的医药行业的一员，公司始终将质量控制贯穿从产品研发、生产转移、商业化生产到市场销 售的产品生命周期全过程，把药品质量问题当成公司安身立命之本和生存发展的生命线。公司建立了涵盖产品生产质量、 科研、销售等业务的立体化质量管理体系，从源头上保证产品质量的均一性、稳定性和安全性，并持续强化质量体系建 设和质量意识提升。 5.独特的企业文化 公司“以科技领先，成就健康事业”为宗旨，专注于人类健康事业。在企业管理中，坚持“团结、拼搏、敬业、奉 献”的企业文化和核心价值观，企业文化理念已经融入到公司发展的各个环节，植入每个员工的心中，起到了积极向上 的引领作用。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 营业收入构成 单位：元
?适用 □不适用 单位：元
四、非主营业务分析 ?适用 □不适用 单位：元
1、资产构成重大变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 ?适用 □不适用 单位：元
详见财务报告附注五、12 报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □是 ?否 4、截至报告期末的资产权利受限情况
六、投资状况分析 1、总体情况 □适用 ?不适用 2、报告期内获取的重大的股权投资情况 □适用 ?不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 □适用 ?不适用 4、金融资产投资 （1） 证券投资情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在证券投资。 （2） 衍生品投资情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在衍生品投资。 5、募集资金使用情况 □适用 ?不适用 公司报告期无募集资金使用情况。 七、重大资产和股权出售 1、出售重大资产情况 □适用 ?不适用 公司报告期未出售重大资产。 2、出售重大股权情况 □适用 ?不适用 八、主要控股参股公司分析 ?适用 □不适用 主要子公司及对公司净利润影响达10%以上的参股公司情况 单位：元
□适用 ?不适用 主要控股参股公司情况说明 不适用。 九、公司控制的结构化主体情况 □适用 ?不适用 十、公司面临的风险和应对措施 （1）行业政策变化风险 医药行业关系着国计民生，受政策影响较大，比如医保目录的执行与动态调整、带量采购政策持续落地、新的研发 指导原则推出、医药行业反腐集中整治等均对医药行业未来发展带来了深远的影响。为此，公司将密切关注各类行业政 策动态，及时把握行业发展变化趋势，提前布局调整，以规避政策变化带来的风险。 （2）产品降价风险 药品获批上市后，除了应对市场竞争，还受到医保、招标，尤其是带量采购等行业政策多方面因素影响，目前国家 药品集采已进行至第九批，医药企业面临药品降价的压力。对于带量采购公司要顺应形势，积极参加国家和省级集采以 价换量，通过规模效应降低药品的单位生产成本，且通过减少跨区域市场推广降低销售费用，同时深入挖掘具有市场潜 力和技术壁垒的在产品种，不断优化产品结构，增强产品市场竞争力。 （3）新药研发风险 新药研发存在高投入、高风险、周期长等特点，根据国家《药品注册管理办法》等的规定，新药研发包括临床前工 作、临床研究以及药品生产审批等阶段，研发工作可能在上述任一阶段受自身因素或审批的影响而终止。如果公司研发 的药物品种未能达到预期的安全性及疗效，或未能通过药品评审，则可能导致新药研发失败。为此，公司将不断提升科 研水平，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点项目的进度，通过合作开发等形式推出新项目， 最大限度控制研发风险，同时充分利用公司全产业链优势，加强原料-制剂一体化，以确保本公司长期可持续发展。 （4）环保风险 公司在生产原料药和制剂的过程中，会产生废水、废渣和废弃物，公司已采取适当措施确保上述污染物的处置符合 国家环保政策和法规的规定。在未来公司产能扩张的过程当中，如果公司在生产过程当中对污染物处置不当，则污染物 有可能对环境造成一定影响。公司有可能面临相关部门的处罚，从而影响正常生产经营活动。为此，公司将加大环保投 入，实施数字化、动态环保监控，更加科学、及时，确保达标排放。 （5）市场开拓的风险 国家基本药物目录、新医保目录动态调整，启动医保版DRGs试点推广，医联体及医共体两级诊疗机制等一系列举措 的落实，产品市场开拓存在不及预期的风险。为此公司将密切关注行业动态，加强新品开发准入、招投标及挂网、省级 集采等政府事务管理和投入，加大重点产品的市场推广和销售力度 （6）质量风险 医药生产流程长、工艺复杂，对生产设备、环境以及人员的技术要求都比较高，公司严控生产过程，建立了较为完 善的质量管理体系，但产品从生产到销售环节较多，若产品质量出现问题，将对公司带来极大风险。为此，公司将不断 加强质量管控，通过现场监控、验证管理、体系维护、组织检验等方式发挥质量保证的风险预防功能。 （7）资质到期无法延续的风险 为了加强药品管理、保证药品质量、保障公众用药安全，根据国家有关法律、法规的规定，医药企业实行严格的市 场准入制度。在中国境内上市的药品，应当经药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；药品的生产活动，应当经所 从事药品生产活动。由于药品注册证书、相关资质的认定政策未来可能发生更改，公司现有药品注册证书、相关资质可 能存在无法到期换证或续期的风险，进而对公司未来发展和经营带来不利影响。 十一、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况 公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。 □是 ?否 第四节 公司治理 一、报告期内召开的年度股东大会和临时股东大会的有关情况 1、本报告期股东大会情况
□适用 ?不适用 二、公司董事、监事、高级管理人员变动情况 ?适用 □不适用 |
