[中报]明德生物(002932):2024年半年度报告

 时间：2024年08月29日 01:22:16 中财网

原标题:明德生物:2024年半年度报告

武汉明德生物科技股份有限公司
2024年半年度报告
2024-049
2024年8月29日
第一节重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人陈莉莉、主管会计工作负责人王锐及会计机构负责人(会计主管人员)黎朝辉声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。

公司在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分详细描述了未来将面临的主要风险及应对措施，敬请广大投资者认真阅读相关具体内容，注意投资风险。

本次经董事会审议通过的利润分配方案为：以2024年半年度实施权益分派时股权登记日总股本扣除公司回购专用证券账户中已回购股份后的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.30元（含税），不送红股，不以资本公积转增股本。

目录
第一节重要提示、目录和释义...................................................................................2
第二节公司简介和主要财务指标...............................................................................8
第三节管理层讨论与分析.........................................................................................11
第四节公司治理.........................................................................................................43
第五节环境和社会责任.............................................................................................45
第六节重要事项.........................................................................................................47
第七节股份变动及股东情况.....................................................................................54
第八节优先股相关情况.............................................................................................59
第九节债券相关情况.................................................................................................60
第十节财务报告.........................................................................................................61
备查文件目录
一、载有法定代表人签名的2024年半年度报告文本。

二、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告文本。

三、报告期内在中国证监会指定网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）上公开披露过的所有公司文件的文本及公告原稿。

四、其他相关资料。

五、以上备查文件的备置地点：公司证券部。

释义

释义项指释义内容
公司、明德生物指武汉明德生物科技股份有限公司
控股股东、实际控制人指陈莉莉
武汉明德生物科技有限责任公司指明德有限
武汉明志指武汉明志医学检验实验室有限公司
广东明志指广东明志医学检验实验室有限公司
新疆明德和指新疆明德和生物科技有限公司
陕西明德和指陕西明德和生物科技有限责任公司
湖南明德指湖南明德医疗科技有限公司
湖北明德指湖北明德医疗科技有限责任公司
新余晨亨指新余晨亨投资合伙企业（有限合伙）
湖北明慧健康指湖北明慧健康科技有限责任公司
武汉明慧指武汉明慧生物科技有限公司
武汉明慧医疗指武汉明慧医疗器械有限公司
武汉明德医疗指武汉明德医疗诊断产品有限公司
明德河南指明德河南生物科技有限公司
明德新疆指明德新疆生物科技有限公司
长沙明德指长沙明德生物科技有限公司
新疆明德指新疆明德医疗器械有限公司
明熙创投指明熙创业投资管理（武汉）有限公司
明君合纵指武汉市明君合纵创业投资基金合伙企业（有限合伙）
武汉明享指武汉明享投资合伙企业（有限合伙）
东科聚才指武汉东科聚才创业投资合伙企业（有限合伙）
君蓉康指成都君蓉康创业投资合伙企业（有限合伙）
股东大会指武汉明德生物科技股份有限公司股东大会
报告期指2024年1月1日至2024年6月30日
报告期末指2024年6月30日
IVD、体外诊断指英文InVitroDiagnosis的简称，是指在人体之外，对人体血液、体液、 组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法
体外诊断试剂指在体外诊断过程中，单独或者与仪器配合使用，对人体样本（各种体 液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品 （物）、质控品（物）等
POCT、即时诊断指英文PointOfCareTesting的简称，是指在病人旁边进行的临床检测， 在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程 序，快速得到检验结果的一类新方法
化学发光免疫分析仪指化学发光免疫分析仪是结合化学发光技术与高特异性的免疫反应，对 体液中各种微量活性物质进行精确定量分析的仪器，为临床医生对疾 病的准确诊断提供重要依据
分子诊断指体外诊断主要分支之一，对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分子 以及编码这些分子的基因进行测定的诊断方法
血气诊断指体外诊断主要分支之一，主要通过测定人体血液的pH值和pCO2、 pO2等溶解在血液中的气体，来了解人体呼吸功能与酸碱平衡状态的一 种检测手段
免疫诊断指体外诊断主要分支之一，通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测 定的诊断方法
生化诊断指体外诊断主要分支之一，通过各种生物化学反应或免疫反应，测定体 内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指 标的诊断方法
凝血诊断指体外诊断的一个分支，通过测定血液中凝血酶原时间（PT）、部分凝 血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原含量、D-二聚体等生物化学指标来 评估血液的凝血功能。这些指标的异常表现可以提示血液凝血系统的 疾病，如血友病、凝血因子缺乏等，也可以用于评估手术前后的凝血 状态，以指导临床治疗和预后评估。
抗原指能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和 致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质， 属于体外诊断试剂核心原材料之一
抗体指机体的免疫系统在抗原刺激下，由B淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成 的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白，属 于体外诊断试剂核心原材料之一
胶体金指胶体金是由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作 用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的 胶体状态形成带负电的疏水胶溶液
五大中心指胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和 新生儿救治中心
国家卫健委指中华人民共和国国家卫生健康委员会，作为国务院组成部门于2018年 3月27日正式挂牌，承担原国家卫生和计划生育委员会、国务院深化 医药卫生体制改革领导小组办公室等部门职责
国家医保局指国家医疗保障局
NMPA指国家药品监督管理局（NationalMedicalProductsAdministration）
PCR指聚合酶链反应（PolymeraseChainReaction），是一种用于放大扩增特 定的DNA片段的分子生物学技术，由高温变性、低温退火及适温延伸 等几步反应组成一个周期，循环进行，使目的基因得以迅速扩增
CE指欧盟对产品的认证（ConformiteEuropeenne），表示该产品已经达到了 欧盟指令规定的安全要求。产品已通过了相应的合格评定程序及制造 商的合格声明，并加附CE标志，是产品进入欧盟市场销售的准入条件
CRP指C-反应蛋白（C-reactiveprotein），是一种能与肺炎球菌C-多糖体反应 形成复合物的急性时相反应蛋白
ICU指重症加强护理病房（IntensiveCareUnit），治疗、护理、康复均可同步 进行，为重症或昏迷患者提供隔离场所和设备
CCU指冠心病监护病房（CoronaryheartdiseaseCareUnit）
NICU指新生儿重症监护中心（NeonatalIntensiveCareunit）
EB指EB病毒（Epstein-Barrvirus，EBV）是疱疹病毒科嗜淋巴细胞病毒属的 成员，基因组为DNA。EB病毒具有在体内外专一性地感染人类及某些 灵长类B细胞的生物学特性。人是EB病毒感染的宿主，主要通过唾液 传播
NGS指NextGenerationSequencing的简称，指下一代测序，又称高通量测序或 二代测序技术，以高输出量和高解析度为主要特色，能一次并行对几 十万到几百万条DNA分子进行序列读取，在提供丰富的遗传学信息的 同时，还可大大降低测序费用、缩短测序时间的测序技术。
mNGS指metagenomicsNextGenerationSequencing的简称，指宏基因组测序，以 特定环境中的整个微生物总和作为研究的对象，不需对微生物进行分 离培养，直接提取整个环境微生物总核酸进行测序，能够快速客观的 检测样本中的微生物组成。目前，mNGS被广泛应用于临床检测中， 能够快速、客观的检测临床样本中的多种病原微生物（包括病毒、细 菌、真菌、寄生虫），尤其适用于急危重症和疑难感染的诊断。
tNGS指targetNextGenerationSequencing的简称，指靶向高通量测序，通过对 确定目标靶标的序列设计特异性探针或特异性引物，富集靶标片段的 序列后再进行测序。该技术主要包括基于引物的多重PCR扩增的扩增 子测序和基于探针杂交的杂交捕获测序。
探针指分子生物学和生物化学实验中用于指示特定物质（核酸、蛋白质、细 胞结构等）的性质或物理状态的一类标记分子。
第二节公司简介和主要财务指标
一、公司简介

股票简称明德生物股票代码002932
股票上市证券交易所深圳证券交易所　　
公司的中文名称武汉明德生物科技股份有限公司　　
公司的中文简称（如有）明德生物　　
公司的外文名称（如有）WuhanEasyDiagnosisBiomedicineCo.,Ltd.　　
公司的外文名称缩写（如有）eDiagnosis　　
公司的法定代表人陈莉莉　　
二、联系人和联系方式

　董事会秘书证券事务代表
姓名王锐　
联系地址武汉市东湖新技术开发区高新二路 388号武汉光谷国际生物医药企业加 速器1.2期22栋1层1室　
电话027-87001772　
传真027-65521900　
电子信箱[email protected]　
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2023年年报。

2、信息披露及备置地点
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2023年年报。

3、其他有关资料
其他有关资料在报告期是否变更情况
□适用√不适用
四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是√否

　本报告期上年同期本报告期比上年同期增减
营业收入（元）154,270,388.52537,560,328.28-71.30%
归属于上市公司股东的净利润（元）65,162,572.86112,572,471.06-42.12%
归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润（元）-28,822,703.7035,003,065.17-182.34%
经营活动产生的现金流量净额（元）-157,955,062.91-214,291,918.8526.29%
基本每股收益（元/股）0.280.49-42.86%
稀释每股收益（元/股）0.280.48-41.67%
加权平均净资产收益率1.08%1.72%-0.64%
　本报告期末上年度末本报告期末比上年度末增减
总资产（元）6,933,422,004.037,386,599,894.20-6.14%
归属于上市公司股东的净资产（元）5,898,595,850.246,025,889,662.00-2.11%
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用√不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用√不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

六、非经常性损益项目及金额
单位：元

项目金额说明
非流动性资产处置损益（包括已计提资产减值准备 的冲销部分）310,788.39固定资产处置收益
计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密 切相关、符合国家政策规定、按照确定的标准享 有、对公司损益产生持续影响的政府补助除外）70,295,279.60收到的政府补助
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务 外，非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公 允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债产生 的损益1,444,547.71购买银行理财产品的收益、基金公允 价值变动损益
单独进行减值测试的应收款项减值准备转回48,880,530.22单独进行坏账计提的应收账款本期收 回部分款项
债务重组损益-2,058,163.40债务重组损益
除上述各项之外的其他营业外收入和支出-2,392,449.06其他与日常经营无密切关联的营业外 收支
减：所得税影响额18,280,251.00　
少数股东权益影响额（税后）4,215,005.90　
合计93,985,276.56　
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用√不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明
□适用√不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。

第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司主营业务和产品介绍
公司主要从事体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售和服务，致力于成为一家为医疗机构提供创新、领先医疗服务产品的龙头企业。公司融合创新，深耕客户需求，聚焦急危重症领域，延伸出体外诊断检测、第三方医学检验、认证咨询服务和医疗信息化平台建设等一系列综合解决方案，支持医疗机构提供更加即时、精准、智慧的医疗服务，从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。历经多年发展，公司已发展成为中国领先的体外诊断综合解决方案供应商。未来，公司将继续以“让每个人享受健康的美好”为使命，坚持“以客户为中心，以奋斗者为本，拥抱变化、持续学习和成长”的核心价值观，持续打造以人的医疗健康服务需求为中心的服务闭环。

公司主要产品和服务覆盖三大领域：体外诊断试剂和仪器、急危重症信息化解决方案、第三方医学检验服务。近年来，公司积极探索发展机会，拓展健康食品等新的业务领域。

1、体外诊断
在体外诊断试剂和仪器领域，公司建立了三大产品线：免疫诊断产品线、分子诊断产品线、血气诊断产品线。

（1）免疫诊断产品线
公司免疫诊断产品线主要包括免疫层析技术平台、免疫荧光技术平台和化学发光技术平台。丰富的产品线既能满足基层医疗机构、床旁快速检测、个人自测的需要，也能够满足二级以上医疗机构检测需求。

2012年，公司推出高通量、智能化免疫层析POCT技术平台QMT8000，可同时检测5个相同或不同的项目，15分钟即可出结果，是国内首家高通量POCT平台和首家全血检测平台，引领了中国高通量POCT的发展。QMT8000可检测人血清/血浆/全血/尿液样本，检测项目涵盖炎症、心脑血管疾病、肾脏疾病、糖尿病、优生优育和健康体检等六大领域。

2018年10月，公司推出单人份全血化学发光免疫分析平台CF10，检测项目涵盖炎症、心血管疾病和脑损伤等领域，主要定位于大型等级医院急危重症相关临床科室，如急诊科、心内科、ICU、CCU等。CF10平台开发了针对急危重症特色检测项目S100-β蛋白，用于评估脑损伤的早期诊断、脑损伤程度和预后。公司S100-β蛋白检测试剂盒系全国首家单人份全血化学发光获证产品。2021年5月，公司小型全自动化学发光免疫分析平台CP800获批，主要定位于二级及以下等级医院检验科。2021年8月，公司获批了全自动荧光免疫分析仪AFT3000和干式荧光免疫分析仪QFT9000Pro。2022年9月，公司获批了全自动荧光免疫分析仪AFT6000，检测项目涵盖炎症、心血管疾病、妊娠、脑损伤和胃功能等领域。其中AFT6000平台支持全血自动摇匀拔盖，有6个试剂位，首例报告时间为9min，在同类产品中竞争力居于前列。

公司免疫诊断检测试剂代表产品如下：

产品系列主要用途主要代表产品
感染性疾病类诊断试剂用于细菌、病毒等引起的感染性疾病如脓毒 症的早期诊断、鉴别诊断和预后评估1、降钙素原（PCT）检测试剂盒 2、全程C-反应蛋白检测试剂盒（超敏CRP+常规 CRP） 3、降钙素原（PCT）、C反应蛋白（CRP）联合检 测试剂盒 4、血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒 5、白介素6（IL-6）检测试剂盒 4 C CRP A 、 反应蛋白（ ）、血清淀粉样蛋白 （SAA）联合检测试剂盒 5、肝素结合蛋白（HBP）检测试剂盒
新冠检测试剂主要用于体外快速、定性检测人体前鼻拭子 样本中的SARS-COV-2病毒，辅助诊断人 体是否感染新冠病毒。1、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒 （胶体金法）（自测版） 2、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒 （胶体金法）（专业版） 3、新冠抗体检测试剂盒
心脑血管疾病类诊断试剂用于心力衰竭、心肌梗死、脑损伤以及血管 栓塞等疾病的临床辅助诊断1、肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒 2、肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒、肌红 蛋白（Myo）检测试剂盒 3、肌钙蛋白T（cTnT）检测试剂盒 4、cTnI、CK-MB、Myo联合检测试剂盒 5、N端-B型钠尿肽前体（NT-proBNP）检测试剂 盒 6、B型钠尿肽（BNP）检测试剂盒 7、D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒 8、S100-β蛋白检测试剂盒 9、脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂盒 10、心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂 盒 11、可溶性生长刺激表达基因2（ST2）检测试剂 盒
甲状腺功能甲状腺疾病的诊断、疗效评估与复发监测1、甲状腺素（T4）检测试剂盒 2、抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）检测试剂 盒 3、抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）检测试剂盒 4、三碘甲状腺原氨酸（T3）检测试剂盒 5、游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒 6、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂盒 7、促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒
肾脏疾病类诊断试剂用于各种原发性和继发性肾脏疾病的辅助诊 断和病情监测1、胱抑素C（CysC）检测试剂盒 2、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 （NGAL）检测试剂盒 3、尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒
激素类诊断试剂女性卵巢功能、内分泌功能评估、内分泌失 调相关的疾病诊断1、β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒 2、垂体泌乳素（PRL）检测试剂盒
　　3、雌二醇（E2）检测试剂盒 4 LH 、促黄体生成素（ ）检测试剂盒 5、促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒 6、睾酮（TESTO）检测试剂盒 7 PROG 、孕酮（ ）检测试剂盒 8、抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒
糖尿病类诊断试剂用于监测糖尿病患者血糖控制水平、糖尿病 并发症风险评估以及糖尿病的分型诊断1、糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒 2、C肽（C-Peptide）检测试剂盒 3、胰岛素（INS）检测试剂盒
妇产科优生优育类检测用于妊娠早期诊断、孕期监测、产前筛查等1、β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒 2、胰岛素生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）检测试 剂盒 3、妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）检测试剂盒
健康体检肿瘤筛查试剂用于胃部疾病、贫血、过敏源等临床常见 病、多发病的筛查及风险评估1、胃蛋白酶原I、II（PGI、PGII）联合检测试剂 盒 2、胃泌素17（G17）检测试剂盒 3、骨钙素（BGP）检测试剂盒 4、铁蛋白（Fer）检测试剂盒 5、脂蛋白a（Lp(a)）检测试剂盒 6、免疫球蛋白E（IgE）检测试剂盒
肿瘤类诊断试剂用于肿瘤的辅助诊断及动态监测1、癌胚抗原（CEA）检测试剂盒 2、鳞状细胞癌相关抗原（SCC）检测试剂盒 3、神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒 4、糖类抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒 5、糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒 6、糖类抗原72-4（CA72-4）检测试剂盒 7、糖类抗原125（CA125）检测试剂盒 8、细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒 9、甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒 10、前列腺特异性抗原（PSA）检测试剂盒
（2）分子诊断产品线
公司分子诊断产品线主要包括病原体核酸检测产品和药物代谢基因检测产品。分子诊断产品线覆盖从核酸提取、核酸扩增等分子检测全流程仪器和试剂类产品。

2020年2月，公司新冠核酸检测试剂研发成功，系国内首家采用预混设计将酶液加入到反应液中进行核酸检测的产品。2021年11月，公司荧光定量快速PCR仪QPT1000获批，可以搭载公司新冠核酸检测试剂，高效稳定的温控系统将扩增时间缩短20分钟以上，能够满足海关、发热门诊等场景应用。2023年12月，公司研制的新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市，该产品可提升临床对于新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒感染的诊断能力，能够满足医疗机构急诊科、儿科、发热门诊、检验科等不同应用场景下相关呼吸道感染辅助诊断的需求。该产品采用冻干工艺，将常规的液体试剂冻干成微球形态，使产品具备常温储运的特性，可减少运输成本；其次，产品采用预分装单管单人份形式，可减少用户手动操作步骤，最快35min即可完成扩增，进一步提高检测效率。

公司分子诊断代表产品如下：

产品系列主要用途主要代表产品
药物代谢基因检测用于药物代谢基因多态性检测，评估药物代 谢能力及副作用，指导临床用药1、人CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧 光探针法） 2、人MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光 探针法） 3、人ALDH2基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光 探针法）
病原体核酸检测用于病原核酸定量或分型鉴别检测，辅助诊 断病原体感染1、EB病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法） 2、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧 光PCR法） 3、新型冠状病毒2019-nCoV通用型及变异株鉴别 联合检测试剂盒（荧光PCR法） 4、新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙 型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
（3）血气诊断产品线
2019年6月，公司获批国产卡包一体式湿式血气分析仪PT1000，真正实现高精尖领域进口替代。

PT1000血气分析系统，主要用于体外检测人体血液中pH、pCO2、pO2、Hct、Na+、K+、Ca2+、Cl-、Lac、Glu，Hct，并结合计算参数，用于诊断病人的酸碱失衡、电解质紊乱、缺氧及呼吸衰竭等病状。

PT1000主要应用于不同等级医院的急诊室、麻醉科、ICU、NICU、CCU、心内科、手术室、呼吸科等临床科室以及透析病房、救护车、野外医院等应用场景。

2、急危重症信息化解决方案
公司急危重症信息化解决方案主要包括信息化软件产品、配套硬件和认证咨询服务。信息化软件产品主要包括提供胸痛中心、卒中中心、创伤中心、上消化道出血中心、ICU及区域急救协同平台等信息系统；配套硬件主要提供搭配信息系统使用的PDA、电子手环、移动心电图机、体外诊断仪器等；认证咨询服务主要包括为不同等级医院在各急救中心（胸痛中心、卒中中心、创伤中心）建设中涉及的救治流程、资源配置、会议组织、数据管理、标识标牌、网络医院建设等方面提供咨询服务，协助医院规划建设的时间进度和资源安排，并对建设过程中遇到的问题提供建议和解决方案。

凭借多年深耕急危重症领域的积累，公司推出“软件开发+硬件销售+认证咨询”的急危重症信息化解决方案，通过优化院前、院中及院后救治流程，实现患者急救全流程闭环管理，并通过信息化流程破解多科室之间协作效率低下难题，打通救治绿道；通过定位手环、无线蓝牙、子母钟等电子化设备实现数据填报智能化，解放医务人员，提高救治效率进而提高数据填报效率。急危重症区域协同平台可以突破时空限制，形成区域实时联动，利用救护车车端的床旁体外诊断设备和明德智能大数据后台分析，提示最近的有救治能力的医院，确保患者可以及时得到救治，缩短救治时间，以达到提升急诊救治效率并降低死亡率的目的。

急危重症信息化解决方案代表产品如下：

方案子方案/系统代表产品
多中心解决方案认证服务胸痛/卒中/创伤/新生儿/孕产妇（基础版/标准版/基转标/再认证）
　多中心信息系统急诊预检分诊系统
　　胸痛/卒中/创伤/新生儿/孕产妇绿道系统
　　数据智能服务
　　卒中/胸痛筛查系统
　　卒中/胸痛随访系统
方案代表产品　
区域急危重症一体化平台/ / / 区域五大中心综合管理平台质控平台院前急救协同平台救治一体化平台　
急危重症救治一体化解决方案院前急救系统　
　急诊管理系统　
　多中心解决方案（见上）　
　ICU解决方案（包含系统及配套设备）　
多中心站点解决方案胸痛救治单元/卒中防治站点认证咨询服务　
　胸痛/卒中单元站点系统/（智能）随访系统　
　胸痛/卒中单元专用心电图机及系统　
　健康小屋工具包　
3、第三方医学检验
公司下辖武汉明志和广东明志两大医学检验所，为医疗机构等客户提供第三方医学检验服务。公司第三方医学检验服务致力于临床分子诊断和血清免疫学检测服务。公司凭借规范的质量管理体系、先进的检验技术平台、强大的技术服务团队为超过100家医疗客户提供医学检测服务。明志检验专注于优势专科领域，打造一站式服务平台，目前公司在肿瘤疾病、感染性疾病、遗传性疾病、用药指导等运用多种技术平台及检测方法为临床提供咨询、检测和结果分析等一条龙服务。

4、健康食品领域
基于公司检验领域积累的各项成果，公司积极拓展健康食品等新的业务领域。公司布局了营养保健食品线，涵盖免疫健康管理、肠道健康管理、生殖健康管理、睡眠健康管理四大板块，践行以“科研态度做产品”，立志打造极致科学营养产品力。现有西洋参淫羊藿牛磺酸胶囊、辅酶Q10软胶囊、接骨木莓饮品、y-氨基丁酸酸枣仁双肽饮品、蔓越莓益生菌固体饮料等系列产品，目前已对接线上线下渠道开展销售。

在食品毒素检测领域，公司基于已研发并生产的霉菌毒素快速定量检测产品，研发动物食品健康领域相关产品。结合公司营养保健食品的生物技术研发进展，正在推进脱毒技术在饲料原料生产中的产业决方案。经脱毒处理的饲料原料已小量试产并经过客户评测验证，将进入批量生产供应阶段。

霉菌毒素主要是指霉菌在其所污染的食品中产生的有毒代谢产物，在农作物收获时和储存时都可形成。我国饲料原料和饲料中霉菌毒素检出率和超标率较高，并且往往多种霉菌毒素同时存在，尤其是副产品原料如于燥酒糟和玉米粕易产生霉菌毒素。霉菌毒素可通过饲料进入动物体内，引起动物的急性或慢性毒性，并损害机体的免疫机能和器官功能。由于农作物及其副产品是普通饲料的主要来源，因此降低原料和饲料的霉菌毒素到安全范围，才能确保动物健康，也具有重大的产业经济价值。

（二）公司所处行业地位
公司主要从事体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售和服务，聚焦急危重症领域，延伸出体外诊断检测、第三方医学检验、认证咨询服务和医疗信息化平台建设等一系列综合解决方案，支持医疗机构提供更加即时、精准、智慧的医疗服务，从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。历经多年发展，公司已发展成为中国领先的体外诊断综合解决方案供应商。

近年来，国家持续加强对国产医疗器械的扶持，并由国家卫健委规划发展与信息化司委托中国医学装备协会负责设备遴选工作。2021年7月，公司自主研发生产的PT1000血气分析仪入选优秀国产医疗设备产品目录。PT1000血气分析仪为公司自主研发并于2019年6月获批，产品以优秀性能打入进口品牌腹地，真正实现高精尖领域进口替代。

2017年以来，国家卫健委连续发文支持五大中心建设，公司自2017年开始布局急危重症信息化产品，是市场上最早看到这一趋势并明确将战略重心转移至急危重症领域的综合解决方案供应商。2020年12月召开的全国第十届胸痛大会上，明德生物斩获“信息化建设杰出贡献”奖项。明德生物合作的十堰市太和医院、南宁市武鸣区中医医院及黄冈市英山县人民医院三家医院也分别取得了“智慧胸痛中心建设优秀奖”获得行业肯定。2022年公司信息化产品不断打磨，推出了多中心解决方案、区域急危重症一体化平台、急危重症解决方案、多中心站点解决方案等产品。凭借优秀的产品和服务，公司荣获2021年中国心血管健康大会“医院智慧医疗建设特别推动奖”，同时采用了明德生物解决方案的6家医院分别获奖：南京明基医院荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖；湖北省荆门市第一人民医院荣获智慧胸痛中心建设优秀成果奖；内蒙古民族大学附属医院荣获智慧胸痛中心建设优秀成果奖；哈尔滨医科大学附属第一医院荣获智慧胸痛中心最佳人气奖；合阳县医院荣获智慧胸痛中心最佳人气奖。2022年12月，在中国心血管健康大会上，采用公司信息化解决方案的湖北省英山县人民医院荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖，成为全国唯一一家荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖的县级医院。

公司一直高度重视技术积累和产品研发创新。截至2024年6月30日，公司已取得产品注册证书达到403项，其中三类医疗器械注册证书12项、二类医疗器械证书267项、一类医疗器械备案证124项。另外，公司取得欧盟CE认证71项；取得专利数量为116项，其中发明专利达28项；取得软件著作权100项。

（三）公司医疗器械注册证情况
截至2024年6月30日，公司已获得注册证的医疗器械详细情况如下：
NMPA：

序号产品名称产品类别获批时间有效期
1干式荧光免疫分析仪-QFT9000二类2020.06.192025.06.18
2血气分析仪-PT1000二类2019.06.262029.06.25
3-ST2000 血气分析仪二类2019.03.182029.04.30
4全自动化学发光免疫分析仪-CF10二类2018.10.302028.10.29
5糖化血红蛋白分析仪-HB1000二类2017.08.022027.08.01
6-EV12 移动心电图机二类2017.06.162027.06.15
7全自动化学发光免疫分析仪-CP800二类2021.06.112026.06.10
8免疫定量分析仪-QMT8000二类2021.07.012026.06.30
9全自动核酸提取纯化仪一类2020.05.11/
10全自动化学发光免疫分析仪-CP800二类2021.05.062026.05.05
11全自动荧光免疫分析仪-AFT3000二类2021.08.172026.08.16
12-QFT9000pro 干式荧光免疫分析仪二类2021.08.312026.08.30
13实时荧光PCR分析仪三类2021.10.262026.10.25
14CF10全自动化学发光免疫分析仪二类2021.12.212026.12.20
15全自动凝血分析仪二类2022.02.282027.02.27
16全自动荧光免疫分析仪-AFT6000二类2022.09.012027.08.31
17AFT3000全自动免疫荧光分析仪二类2022.10.182027.10.17
18-QFT9000pro 干式荧光免疫分析仪二类2022.10.182027.10.17
19全自动生物芯片分析仪-BC2000二类2024.03.272029.03.26
20心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（免疫层析法）二类2021.05.172026.05.16
21LH 促黄体生成素（ ）校准品二类2021.06.152026.06.14
22游离甲状腺素（FT4）校准品二类2021.06.152026.06.14
23雌二醇（E2）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.06.092026.06.08
24E2 雌二醇（ ）校准品二类2021.06.092026.06.08
25促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.06.092026.06.08
26促卵泡生成激素（FSH）校准品二类2021.06.092026.06.08
27PRL 垂体泌乳素（ ）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.06.092026.06.08
28垂体泌乳素（PRL）校准品二类2021.06.092026.06.08
29孕酮（PROG）校准品二类2021.06.092026.06.08
30TESTO 睾酮（ ）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.06.092026.06.08
31睾酮（TESTO）校准品二类2021.06.092026.06.08
32促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.06.092026.06.08
33TSH 促甲状腺激素（ ）校准品二类2021.06.092026.06.08
34三碘甲状腺原氨酸（T3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2021.06.092026.06.08
35三碘甲状腺原氨酸（T3）校准品二类2021.06.092026.06.08
36抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分 析法）二类2021.06.092026.06.08
37抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）校准品二类2021.06.092026.06.08
38抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）检测试剂盒（磁微粒化学发光 免疫分析法）二类2021.06.092026.06.08
39TPOAb 抗甲状腺过氧化物酶抗体（ ）校准品二类2021.06.092026.06.08
40游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分 析法）二类2021.06.092026.06.08
41游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）校准品二类2021.06.092026.06.08
42游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.06.092026.06.08
43肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒（免疫层析法）二类2021.05.172026.05.16
44D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（免疫荧光法）二类2021.05.082026.05.07
45β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（磁微粒化学发光免 疫分析法）二类2021.05.082026.05.07
46β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）校准品二类2021.05.082026.05.07
47甲状腺素（T4）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.05.082026.05.07
48甲状腺素（T4）校准品二类2021.05.082026.05.07
49心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（胶体金方法）二类2021.05.072026.05.06
50N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（免疫层析法）二类2021.04.302026.04.29
51全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）检测试剂盒（免疫层析法）二类2021.04.302026.04.29
52肌钙蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白联合检测试 剂盒（免疫层析法）二类2021.04.262026.04.25
53D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（免疫层析法）二类2021.04.262026.04.25
54S100-β蛋白（S100-β）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.01.062026.01.05
55肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.01.062026.01.05
56试剂卡孵育器一类2020.05.25/
57核酸提取试剂盒（磁珠法）一类2020.05.14/
58核酸提取试剂盒（磁珠法）一类2020.04.22/
59超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2020.12.092025.12.08
60N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2020.11.182025.11.17
61降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2020.11.182025.11.17
62白介素6（IL-6）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2020.11.182025.11.17
63肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2020.11.182025.11.17
64降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.08.232024.08.22
65全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析 法）二类2020.11.102025.11.09
66D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2020.10.262025.10.25
67一次性使用病毒采样管一类2020.06.02/
68样本释放剂一类2020.06.02/
69新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）三类2021.02.102026.02.09
70血气测定试剂盒（电极法）二类2019.08.302024.08.29
71C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.08.262029.01.02
72C反应蛋白（CRP）校准品二类2019.08.232028.12.24
73肌钙蛋白T（cTnT）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2019.08.072024.08.06
74B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2019.08.072024.08.06
75降钙素原（PCT）校准品二类2019.08.072029.01.02
76血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.07.292029.07.28
77血清淀粉样蛋白A(SAA)校准品二类2019.07.182028.12.28
78C肽（C-Peptide）检测试剂盒（免疫层析法）二类2019.07.182024.07.17
79骨钙素（BGP）检测试剂盒（免疫层析法）二类2019.07.182024.07.17
80胱抑素C（CysC）检测试剂盒（免疫层析法）二类2019.07.182024.07.17
81免疫球蛋白E（IgE）检测试剂盒（免疫层析法）二类2019.07.182024.07.17
82尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒（免疫层析法）二类2019.07.182029.01.29
83妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）检测试剂盒（免疫层析法）二类2019.07.182029.01.29
84胰岛素（INS）检测试剂盒（免疫层析法）二类2019.07.182029.01.23
85铁蛋白（Fer）检测试剂盒（免疫层析法）二类2019.07.182024.07.17
86脂蛋白a(Lp(a))检测试剂盒（免疫层析法）二类2019.07.182029.01.29
87脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂盒（免疫层析法）二类2019.07.182029.01.29
88降钙素原（PCT）检测试剂盒（免疫层析法）二类2020.10.142025.10.13
89胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）检测试剂盒（胶体金法）二类2019.07.182024.07.17
90B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.07.102028.12.24
91B型利钠肽（BNP）校准品二类2019.07.102029.01.07
92N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）校准品二类2019.07.102028.12.24
93N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免 疫分析法）二类2019.07.102029.01.07
94肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.06.262028.12.20
95肌钙蛋白T（cTnT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.06.262028.12.28
96肌钙蛋白T（cTnT)校准品二类2019.06.062028.12.24
97肌钙蛋白I（cTnI)校准品二类2019.06.062028.12.20
98B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.05.012029.04.30
99N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫 分析法）二类2019.05.012029.04.30
100肌红蛋白（MYO)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.05.012029.04.30
101肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2019.05.012029.04.30
102降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.05.012029.04.30
103肌红蛋白（MYO)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.05.012029.04.30
104肌红蛋白（MYO)校准品二类2019.05.012029.04.30
105肌酸激酶同工酶（CK-MB）校准品二类2019.05.012029.04.30
106超敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2019.04.232029.04.22
107超敏肌钙蛋白I(hs-cTnI)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.04.232029.04.22
108肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2019.04.152029.04.14
109人ALDH2基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）三类2018.12.192028.12.18
110人CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）三类2018.12.192028.12.18
111人MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）三类2018.12.192028.12.18
112心电信息管理系统（ECGReporter）二类2018.12.112028.12.10
113EB病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法）三类2018.09.282028.12.10
114尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金法）二类2023.05.042028.05.03
115大便隐血检测试剂盒（胶体金法）二类2023.05.042028.05.03
116N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（胶体金法）二类2023.05.042028.05.03
117肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒（胶体金法）二类2023.05.042028.05.03
118胱抑素C(CysC)检测试剂盒（胶体金法）二类2023.05.042028.05.03
119降钙素原（PCT）检测试剂盒（胶体金法）二类2023.05.042028.05.03
120D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶体金法）二类2023.05.042028.05.03
121糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（免疫层析法）二类2017.07.032027.07.02
122中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒（免疫 层析法）二类2017.07.032027.07.02
123降钙素原（PCT）、C反应蛋白（CRP）联合检测试剂盒（免疫层析 法）二类2017.07.032027.07.02
124S100-β S100-β 蛋白（ ）检测试剂盒（免疫层析法）二类2017.07.032027.07.02
125胃蛋白酶原I（PGI）、胃蛋白酶原II（PGII）联合检测试剂盒（免 疫层析法）二类2017.07.032027.07.02
126清洗液一类2018.04.25/
127样本稀释液一类2018.04.25/
128样本稀释液一类2018.04.25/
129全自动免疫检验系统用底物液一类2018.04.25/
130核酸提取试剂一类2018.04.25/
131核酸提取试剂一类2018.03.29/
132β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（免疫层析法）二类2017.07.032027.07.02
133糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（硼酸亲和色谱层析法）二类2017.11.232027.11.22
134抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒（免疫荧光法）二类2021.07.062026.07.05
135脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂盒（免疫荧光法）二类2021.07.062026.07.05
136C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.08.032026.08.02
137C反应蛋白（CRP）校准品二类2021.07.282026.07.27
138肌钙蛋白T（cTnT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.08.032026.08.02
139肌钙蛋白T（cTnT）校准品二类2021.07.282026.07.27
140肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.08.032026.08.02
141肌红蛋白（MYO）校准品二类2021.07.282026.07.27
142肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2021.08.032026.08.02
143CK-MB 肌酸激酶同工酶（ ）校准品二类2021.07.282026.07.27
144降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.08.032026.08.02
145PCT 降钙素原（ ）校准品二类2021.07.282026.07.27
146心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免 疫分析法）二类2021.08.032026.08.02
147心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）校准品二类2021.07.282026.07.27
148血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2021.08.032026.08.02
149血清淀粉样蛋白A（SAA）校准品二类2021.07.282026.07.27
150B-型利钠肽（脑利钠肽，BNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫 分析法）二类2021.08.032026.08.02
151肌钙蛋白I（cTnI）校准品二类2021.07.282026.07.27
152孕酮（PROG）检测试剂盒检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2021.07.232026.07.22
153促黄体生成素（LH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.07.232026.07.22
154S100-β蛋白（S100-β）校准品二类2021.07.062026.07.05
155D-二聚体（D-Dimer）校准品二类2021.07.062026.07.05
156D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.07.062026.07.05
157S100-β蛋白（S100-β）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.07.062026.07.05
158B型利钠肽（脑利钠肽，BNP）校准品二类2021.07.282026.07.27
159肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.08.032026.08.02
160N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免 疫分析法）二类2021.08.032026.08.02
161N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）校准品二类2021.07.282026.07.27
162N NT-proBNP 末端脑钠肽前体（ ）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
163S100-β S100-β 蛋白（ ）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
164β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
1656 IL-6 白介素 （ ）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
166I hs-cTnI 超敏心肌肌钙蛋白（ ）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
167肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
168CK-MB 肌酸激酶同工酶（ ）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
169降钙素原（PCT）、全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）联合检 测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
170降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
171抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
172胃泌素17（G-17）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
173白介素6（IL-6）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.09.092026.09.08
174白介素6（IL-6）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.09.092026.09.08
175白介素6（IL-6）校准品二类2021.09.092026.09.08
176抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2021.09.092026.09.08
177AMH 抗缪勒氏管激素（ ）校准品二类2021.09.092026.09.08
178可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）检测试剂盒（磁微粒化学发 光免疫分析法）二类2021.09.092026.09.08
179可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）检测试剂盒（磁微粒化学发 光免疫分析法）二类2021.09.092026.09.08
180可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）校准品二类2021.09.092026.09.08
181B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.09.092026.09.08
182D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.09.092026.09.08
183可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）检测试剂盒（荧光免疫层析 法）二类2021.09.092026.09.08
184全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析 法）二类2021.09.092026.09.08
185血清淀粉样蛋白A（SAA）、全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规 CRP）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.09.092026.09.08
186A SAA 血清淀粉样蛋白 （ ）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.09.092026.09.08
187肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白(MYO) 联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.09.092026.09.08
188胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）联合检测试剂盒（荧光免 疫层析法）二类2021.10.262026.10.25
189肝素结合蛋白（HBP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.11.222026.11.21
190促黄体生成素（LH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.11.012026.10.31
191三碘甲状腺原氨酸（T3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2021.11.292026.11.28
192三碘甲状腺原氨酸（T3）校准品二类2021.11.012026.10.31
193游离甲状腺素（FT4）校准品二类2021.11.012026.10.31
194游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）校准品二类2021.11.012026.10.31
195孕酮（PROG）校准品二类2021.11.012026.10.31
196β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（磁微粒化学发光免 疫分析法）二类2021.11.162026.11.15
197β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）校准品二类2021.11.292026.11.28
198垂体泌乳素（PRL）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.11.162026.11.15
199垂体泌乳素（PRL）校准品二类2021.12.082026.12.07
200雌二醇（E2）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.11.162026.11.15
201心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免 疫分析法）二类2021.11.232026.11.22
202心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）校准品二类2021.11.162026.11.15
203促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.11.292026.11.28
204甲状腺素（T4）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.11.292026.11.28
205促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.102026.12.09
206促卵泡生成激素（FSH）校准品二类2021.12.082026.12.07
207睾酮（TESTO）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.082026.12.07
208睾酮（TESTO）校准品二类2021.12.082026.12.07
209抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分 析法）二类2021.12.082026.12.07
210抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）校准品二类2021.12.082026.12.07
211抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）检测试剂盒（磁微粒化学发光 免疫分析法）二类2021.12.082026.12.07
212游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分 析法）二类2021.12.212026.12.20
213孕酮（PROG）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.212026.12.20
214超敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2021.12.212026.12.20
215超敏肌钙蛋白I(hs-cTnI)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.212026.12.20
216B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.212026.12.20
217N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫 分析法）二类2021.12.212026.12.20
218肌红蛋白（MYO)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.212026.12.20
219肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2021.12.212026.12.20
220降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.212026.12.20
221D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.212026.12.20
222S100-β蛋白（S100-β）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.212026.12.20
223促黄体生成素（LH）校准品二类2021.12.222026.12.21
224游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.222026.12.21
225雌二醇（E2）校准品二类2021.12.222026.12.21
226促甲状腺激素（TSH）校准品二类2021.12.222026.12.21
227甲状腺素（T4）校准品二类2021.12.222026.12.21
228抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）校准品二类2021.12.222026.12.21
229核酸提取试剂一类2021.11.11/
230新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）三类2022.03.152029.05.28
231活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（鞣花酸）（凝固法）二类2022.04.022027.04.01
232凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）二类2022.04.022027.04.01
233凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）二类2022.04.142027.04.13
234抗Xa测定试剂盒（发色底物法）二类2022.04.142027.04.13
235癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2022.04.082027.04.07
236鳞状细胞癌相关抗原（SCC）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分 析法）二类2022.04.082027.04.07
237糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2022.04.082027.04.07
238糖类抗原125（CA125）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2022.04.022027.04.01
239神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫 分析法）二类2022.04.212027.04.20
240糖类抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2022.04.212027.04.20
241糖类抗原72-4（CA72-4）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2022.04.212027.04.20
242细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（磁微粒化学发光免 疫分析法）二类2022.04.212027.04.20
243B型利钠肽（BNP）定值质控品二类2022.04.222027.04.21
244D-二聚体（D-Dimer）定值质控品二类2022.04.222027.04.21
245S100-β蛋白（S100-β）定值质控品二类2022.04.222027.04.21
246心肌标志物复合定值质控品二类2022.04.222027.04.21
247炎症感染类复合定值质控品二类2022.04.222027.04.21
248甲状腺功能复合定值质控品二类2022.04.222027.04.21
249生殖激素类复合定值质控品二类2022.04.222027.04.21
250血气、电解质、代谢物质控品二类2022.04.222027.04.20
251抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）二类2022.04.292027.04.28
252纤维蛋白原测定试剂盒（Clauss法）二类2022.04.292027.04.28
253纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）二类2022.04.292027.04.28
254D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）二类2022.04.292027.04.28
255一次性病毒使用采样管一类2022.05.07/
256一次性使用采样器一类2022.06.02/
257一次性病毒使用采样管一类2022.06.07/
258核酸提取试剂盒（磁珠法）一类2022.06.07/
259核酸提取试剂盒（磁珠法）一类2022.06.07/
260D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2022.08.232027.08.22
261D-二聚体（D-Dimer）校准品二类2022.08.182027.08.17
262白介素6（IL-6）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2022.08.232027.08.22
263白介素6（IL-6）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2022.08.232027.08.22
264白介素6（IL-6）校准品二类2022.08.182027.08.17
265抗缪勒氏管激素（AMH）校准品二类2022.08.182027.08.17
266可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）校准品二类2022.08.182027.08.17
267超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2022.11.092027.11.08
268降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2022.11.092027.11.08
269N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2022.11.092027.11.08
270全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析 法）二类2022.11.092027.11.08
271白介素6（IL-6）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2022.11.092027.11.08
272D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2022.11.092027.11.08
273肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2022.11.092027.11.08
274血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2022.11.092027.11.08
275β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2022.11.092027.11.08
276肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2022.11.092027.11.08
277血清淀粉样蛋白A（SAA）、全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规 CRP）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2022.11.092027.11.08
278降钙素原（PCT）、全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）联合检 测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2022.11.092027.11.08
279肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白 （MYO）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2022.11.092027.11.08
280胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）/胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）联合检测试剂盒（荧光 免疫层析法）二类2022.11.092027.11.08
281B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2022.11.092027.11.08
282肝素结合蛋白（HBP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2022.12.232027.12.22
283肝素结合蛋白（HBP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2022.12.282027.12.27
284β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（磁微粒化学发光免 疫分析法）三类2023.03.152028.03.14
285甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）三类2023.03.152028.03.14
286总前列腺特异性抗原（t-PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分 析法）三类2023.03.302028.03.29
287游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫 分析法）三类2023.04.062028.04.05
288样本稀释液一类2023.04.11/
289清洗液一类2023.04.11/
290癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2023.05.152028.05.14
291鳞状细胞癌相关抗原（SCC）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分二类2023.05.152028.05.14
　析法　　　
292糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2023.05.152028.05.14
293糖类抗原125（CA125）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2023.05.152028.05.14
294神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫 分析法）二类2023.05.152028.05.14
295糖类抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2023.05.152028.05.14
296糖类抗原72-4（CA72-4）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2023.05.152028.05.14
297细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（磁微粒化学发光免 疫分析法）二类2023.05.152028.05.14
298新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测 试剂盒（荧光PCR法）三类2023.12.272028.12.26
299核酸提取或纯化试剂一类2023.03.20/
300核酸提取或纯化试剂一类2023.5.19/
301测序反应通用试剂盒产品一类2023.05.22/
302测序反应通用试剂盒产品一类2023.05.22/
303免疫显色试剂一类2023.12.11/
304免疫显色试剂一类2023.12.11/
305免疫组化抗原修复缓冲液一类2023.12.11/
306免疫组化抗原修复缓冲液一类2023.12.11/
307苏木素染色液一类2023.12.11/
308脱蜡液一类2023.12.11/
309缓冲液一类2023.12.11/
310抗体稀释液一类2023.12.11/
311AMACRp504S抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
312雄激素受体（AndrogenReceptor,AR）抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
313bcl-2抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
314bcl-6抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
315CA125抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
316Caldesmon抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
317Calponin抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
318CD3抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
319CD5抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
320CD10抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
321CD21抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
322CD34抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
323CD45抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
324CD56抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
325CD68抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
326CD79a抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
327CDX-2抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
328CEA抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
329Chromogranin抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
330细胞周期蛋白D1抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
331细胞角蛋白5&6抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
332细胞角蛋白7抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
333细胞角蛋白8&18抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
334细胞角蛋白20抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
335细胞角蛋白（高分子量）抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
336细胞角蛋白（广谱）抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
337Desmin抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
338E-Cadherin抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
339EMA抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
340Ki-67抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
341Ksp-Cadherin抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
342MART-1melanA抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
343MLH1抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
344MSH2抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
345MSH6抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
346NapsinA抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
347NSE抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
348P16抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
349p40抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
350p53抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
351p63抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
352Pax-5抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
353PMS2抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
354S100抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
355SMA抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
356Synaptophysin抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
357TPO抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
358甲状腺转录因子-1（TTF-1）抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
359Vimentin抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
360WT1抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.02.01/
361多肿瘤标志物（11项）检测试剂盒（蛋白芯片-化学发光法）二类2024.03.272029.03.26
362IDH-1抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.5.29/
363HMB-45抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.5.29/
364GST-π抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.5.29/
365GranzymeB抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.5.29/
366Glypican3抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.5.29/
367胶质纤维酸性蛋白（GlialFibrillaryAcidicProtein，GFAP）抗体试剂 （免疫组织化学）一类2024.5.29/
368GCDFP-15抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.5.29/
369GATA3抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.5.29/
370Galectin-3抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.5.29/
371FSH抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.5.29/
372ERG抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.5.29/
373Ep-CAM抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.5.29/
374EGFR(表皮生长因子受体)抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.5.29/
375DOG1抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.5.29/
376D2-40抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.5.29/
377c-MYC抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.5.29/
378细胞角蛋白（低分子量）抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.5.29/
379细胞角蛋白19抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.5.29/
380细胞角蛋白8抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.5.29/
381CD163抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.5.29/
382CD105抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.5.29/
383CD99抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.5.29/
384CD63抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.5.29/
385CD44抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.5.29/
386CD38抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.5.29/
387CD35抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.5.29/
388CD30抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.5.29/
389CD19抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.5.29/
390CD8抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.5.29/
391CD4抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.5.29/
392CD2抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.5.29/
393CD1a抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.5.29/
394细胞角蛋白CAM5.2抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.5.29/
395Calretinin抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.5.29/
396Calcitonin降钙素抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.5.29/
397CA19-9抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.5.29/
398Beta-catenin抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.5.29/
399精氨酸酶1（Arginase-1）抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.5.29/
400AnnexinA1抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.5.29/
401AE1/AE3混合分子量角蛋白抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.5.29/
402Actin抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.5.29/
403ACTH抗体试剂（免疫组织化学）一类2024.5.29/
截至2024年6月30日，公司已获得注册证的医疗器械详细情况如下：（未完）
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