[中报]凯莱英(002821):2024年半年度报告

时间:2024年08月29日 01:22:17 中财网

原标题:凯莱英:2024年半年度报告

第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人 HAO HONG、主管会计工作负责人张达及会计机构负责人(会计主管人员)黄默声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。

本报告涉及未来计划等前瞻性陈述,同时附有相应的警示性陈述,不构成公司对投资者的实质承诺,投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识,并且应该理解计划、预测与承诺之间的差异。本报告经营分析章节若出现总数与各分项数值之和尾数不符的情况,系四舍五入原因造成。

公司是一家全球行业领先的医药外包服务商,主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用,为国内外大中型制药企业、生物技术企业提供药物研发、生产一站式服务。可能面对的风险有:服务的主要创新药退市或者被大规模召回的风险、临床阶段项目运营风险、服务的主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期的风险、未能通过国际药品监管部门持续审查的风险、核心技术人员流失的风险、环保和安全生产风险、国际国际贸易环境不确定性、汇率波动、突发事件和不可抗力对公司经营产生的潜在影响的风险。

公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。


目录
第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................................... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................................. 8
第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................................. 11
第四节 公司治理 ....................................................................................................................................................................... 27
第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................................................... 30
第六节 重要事项 ....................................................................................................................................................................... 40
第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................. 45
第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................................................... 52
第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................ 53
第十节 财务报告 ....................................................................................................................................................................... 54

备查文件目录
(一)载有法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表; (二)报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原件; (三)载有法定代表人签名的2024年半年度报告全文及摘要原件。


释义

释义项释义内容
公司、本公司、凯莱英股份凯莱英医药集团(天津)股份有限公司
凯莱英生命科学凯莱英生命科学技术(天津)有限公司
凯莱英制药天津凯莱英制药有限公司
吉林凯莱英吉林凯莱英医药化学有限公司
阜新凯莱英凯莱英医药化学(阜新)技术有限公司
天津凯莱英生物天津凯莱英生物科技有限公司(原名天津凯莱英药物分析检测评价有限公司, 2023年4月更名)
辽宁凯莱英辽宁凯莱英医药化学有限公司
凯诺医药天津凯诺医药科技发展有限公司(原名天津凯莱英医药科技有限公司,2020年8月 更名)
吉林凯莱英制药吉林凯莱英制药有限公司
上海凯莱英检测上海凯莱英检测技术有限公司
吉林凯莱英医药技术凯莱英医药化学(吉林)技术有限公司
上海凯莱英生物上海凯莱英生物技术有限公司
江苏凯莱英凯莱英制药(江苏)有限公司
苏州凯莱英凯莱英生命科学技术(江苏)有限公司
诺信英科天津诺信英科信息科技有限公司
冠勤医药天津冠勤医药科技有限公司
新卓医药上海新卓医药研究开发有限公司
百博生医药天津百博生医药科技有限公司
医诺勤康天津医诺勤康医学科技有限公司
凯莱英奉贤公司上海凯莱英生物制药有限公司
江苏凯莱英生物江苏凯莱英生物制药有限公司
上海BIO上海凯莱英生物技术发展有限公司
有济医药天津有济医药科技有限公司
凯诺波士顿公司Clin-nov Medical Corporation
ABOSTONASYMCHEM BOSTON CORPORATION
ALABASYMCHEM LABORATORIES, INCORPORATED
ALTDASYMCHEM,LTD
AINCASYMCHEM INC.
中国证监会中国证券监督管理委员会
公司章程凯莱英医药集团(天津)股份有限公司章程
股东大会凯莱英医药集团(天津)股份有限公司股东大会
董事会凯莱英医药集团(天津)股份有限公司董事会
监事会凯莱英医药集团(天津)股份有限公司监事会
报告期2024年1月1日-2024年6月30日
元/万元/亿元人民币元/人民币万元/人民币亿元
CMO/CDMOContract manufacturing organization 或 Contract development and manufacturing organization定制研发生产机构,主要为跨国制药企业及生物技 术公司提供临床新药工艺开发和制备,以及已上市药物工艺优化和规模化生产服 务的机构
CROContract research organization定制研发机构,主要为制药企业及生物技术公 司提供临床前药物发现、临床前研究和临床试验等服务的机构
MAHMarketing Authorization Holder,是国际较为通行的药品上市、审批制度,是 将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下,上市许可和生产许可相互 独立,上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产,药品的安全性、有 效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责
CMCChemistry, Manufacturing, and Controls,化学成分生产和控制,主要指新药 研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究资料的收集 及控制工作
创新药Innovator Drug、New Drug,经过药物发现、临床前研究、临床试验等全部或者 部分研发过程得到的药品,该药品一般在研发阶段即申请化合物、适应症等专 利,在通过新药申请获得批准则可上市销售
cGMP中间体药物开发或生产过程中引入原料药起始物料的那一刻之后形成的中间体,其生产 步骤(包括接收原材料、生产、包装、标签、质量控制、产品放行、储存及运 输)都需要符合cGMP监管要求
API或原料药药物活性成分,此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的预防中 有药理活性或其他直接作用,或者能影响机体的功能和结构
制剂能供人体直接使用的最终药物形式
验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充 分保证的检验和验收
专利药已上市的在专利保护期内的创新药物
仿制药Generic Drug又称通用名药,以有效成分的化学名命名的,是创新药的仿制品, 在药学指标和治疗效果上与创新药完全等价的药品,一般需等创新药专利保护期 到期后才能在市场上销售
临床阶段与商业化阶段相对应,新药获批前的研究开发阶段
商业化阶段与新药临床阶段相对应的,药物正式获批上市后的阶段
FDAFood and Drug Administration美国食品药品监督管理局
NMPA国家药监局,前称国家食品药品监督管理总局,负责审批中国的药品及生物制品 的机构
TGATherapeutic Goods Administration澳大利亚药品管理局
MFDSMinistry of Food and Drug Safety韩国食品药品安全局
EMAEuropean Medicines Agency欧洲药品管理局
PMDA日本药品与医疗器械管理局,负责审查药品和医疗器械,监督上市后的安全性, 并在出现不良健康影响时提供救济的日本政府机构
cGMPcurrent Good Manufacturing Practice现行良好的药物生产管理规范,是欧美和 日本等国家地区执行的 GMP规范,系对药物生产过程实施的一系列质量与卫生安 全的管理措施,涵盖从原料、人员、设施设备、生产过程到包装运输等药物生产 全过程
ICH人用药品注册技术要求国际协调会议,由欧洲、日本、中国及美国监管部门及该 等地区制药行业专家共同发起的项目,旨在提供意见以使药物注册技术指引及规 定的诠释及应用一致,以减少或消除于新药研发过程中重复试验的需求
GCP良好临床规范,对进行涉及人类的医药产品临床试验的国际道德及科学质量标准
GLP良好实验室规范,研究实验室及组织为确保化学品和药品的非临床安全测试的统 一、一致、可靠、再造性、质量和完整程度而采用的质量管理控制系统
重磅药年销售额为10亿美元或以上的药品
先进的治疗型医药产品 ATMP基于基因、组织或细胞的人用药
抗体偶联药物或ADC抗体偶联药物(antibody-drugconjugate,ADC)是采用特定的连接子将抗体和小 分子细胞毒药物连接起来,其主要组成成分包括 抗体、连接子和小分子细胞毒药 物
生物药由适用于预防、治疗或治愈人类疾病或病情的任何病毒、治疗性血清、毒素、抗 毒素、疫苗、血液、血液成分或衍生物、致敏产品、蛋白质或类似产品或阿斯凡 纳明或阿斯凡纳明衍生物(或任何其他三价有机砷化合物)构成的药物
BLA生物制剂许可申请,就获得允许将生物制剂引进或运输引进美国州际商业市场向 USFDA所提出的申请
IND新药临床试验申请,向 USFDA或国家药监局提交的申请,寻求在药物的上市申请 获得批准或无反对之前,允许跨辖区运送(通常运送予临床研究人员)未经批准 的实验药物或生物制剂,用于临床研究
NDA新药上市许可申请,向 FDA或国家药监局等主管部门提出建议批准新医药产品销 售或上市的正式申请
单克隆抗体或mAb能够与特定抗原结合及诱发目标抗原免疫应答的抗体。单克隆抗体用于癌症治疗 时可只与特定癌细胞抗原结合并干扰癌细胞增长,可使用低剂量达到有效治疗目 的且毒副作用比传统化疗更少
mRNA信使RNA,一种通过转录产生的 RNA,将特定蛋白质的编码从核DNA载至细胞质中 的核糖体,并作为形成该蛋白质的模板
RNA核糖核酸,一种由一个或多个核苷酸组成的分子,在基因的编码、译码、调控和 表达中发挥重要的生物学作用
寡核苷酸在基因检测、研究和法医学中有广泛应用的短 DNA或 RNA分子,可在实验室合成 或在自然界中发现
多肽一种氨基酸分子链

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介

股票简称凯莱英股票代码002821
股票上市证券交易所深圳证券交易所  
公司的中文名称凯莱英医药集团(天津)股份有限公司  
公司的中文简称(如有)凯莱英  
公司的外文名称(如有)Asymchem Laboratories (Tianjin) Co., Ltd.  
公司的外文名称缩写(如 有)Asymchem  
公司的法定代表人HAO HONG  
二、联系人和联系方式

 董事会秘书证券事务代表
姓名徐向科于长亮
联系地址天津经济技术开发区第七大街71号天津经济技术开发区第七大街71号
电话022-66389560022-66389560
传真022-66252777022-66252777
电子信箱[email protected][email protected]
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化,具体可参见2023年年报。

2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址,公司半年度报告备置地在报告期无变化,具体可参见2023年
年报。

3、其他有关资料
其他有关资料在报告期是否变更情况
□适用 ?不适用
四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否

 本报告期上年同期本报告期比上年同期增减
营业收入(元)2,697,352,097.004,621,510,379.44-41.63%
归属于上市公司股东的净利润(元)499,131,293.641,686,368,977.30-70.40%
归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益的净利润(元)448,281,761.701,567,733,364.43-71.41%
经营活动产生的现金流量净额(元)873,559,253.482,253,182,473.18-61.23%
基本每股收益(元/股)1.404.65-69.89%
稀释每股收益(元/股)1.404.65-69.89%
加权平均净资产收益率2.87%10.21%-7.34%
 本报告期末上年度末本报告期末比上年度末增减
总资产(元)18,858,647,118.7219,767,158,652.70-4.60%
归属于上市公司股东的净资产(元)16,429,039,609.7417,479,716,341.34-6.01%
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位:元

项目金额说明
非流动性资产处置损益(包括已计提资产减值准备的冲销部分)-322,195.34 
计入当期损益的政府补助(与公司正常经营业务密切相关、符合 国家政策规定、按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响 的政府补助除外)20,939,689.50公司所处行业为高新技术 领域,凭借国际前沿绿色 制药术的推广获得多项补 助。
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,非金融企业 持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融 资产和金融负债产生的损益39,656,509.67 
除上述各项之外的其他营业外收入和支出59,543.88 
减:所得税影响额9,469,082.45 
少数股东权益影响额(税后)14,933.32 
合计50,849,531.52 
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。


第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 (一)公司主要业务 凯莱英是一家全球领先、技术驱动型的医药外包一站式综合服务商,为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全 生命周期的一站式服务,高效和高质量产品以及服务可加快创新药的临床研究效率与提高商业化应用的可及性,提高创 新药成功率的同时并降低创新药的研发和生产成本,医药研发生产外包服务已成为创新药物全球产业链中不可或缺的一 部分。公司凭借深耕行业二十五年积累的行业洞察力、高效的研发生产和卓越服务能力以及良好的行业声誉,成为全球 制药产业可靠的首选合作伙伴。公司依托在小分子CDMO领域积累的服务经验、技术积淀与客户资源,积极探索与布局化 学大分子CDMO、制剂CDMO、临床CRO、生物大分子CDMO、技术输出和合成生物技术等新兴业务板块,并取得卓著成效, 铸就公司成为专业的全方位创新药一站式定制服务平台。 1、小分子CDMO服务
公司赋能新药研发公司在药物研发的临床研究阶段,开发及改进工艺路线、提升研发效率与成功率、降低研发成本;
在药物商业化供应阶段,通过不断的工艺优化持续降低生产成本,提高生产效率,保障产品质量和供应的稳定性,使制
药公司可极大节省固定资产投资,将更多资源投放在研发环节。

公司提供小分子药物全生命周期外包服务,核心业务聚焦在等级高、量级大的产品阶段,法规监管要求严的领域。

公司秉承“漏斗效应”的战略,伴随着更多的创新药项目从临床进入到商业化阶段,从而获得更多的商业化订单机会,
服务的药物覆盖抗病毒、感染、肿瘤、心血管、神经系统、糖尿病等多个重大疾病以及罕见病治疗领域。

2、新兴服务 公司凭借多年积累医药行业洞察力、技术优势、成熟的研发及生产能力、质量控制运营管理体系和卓越声誉,积极 开拓新兴业务领域,已将小分子 CDMO服务能力扩展至更多类别新药,如多肽、寡核苷酸、单克隆抗体(mAb)、抗体偶联 药物(ADC)及信使RNA (mRNA);以及拓展服务类型范围,包括化学大分子CDMO、制剂CDMO、临床CRO、生物大分子CDMO、 技术输出和合成生物技术等新兴业务板块,已成为专业的全方位创新药一站式定制服务平台。 (二)报告期公司经营情况概述
2024年公司持续升级优化管理运营体系,加快海外布局以及多肽产能建设,强化头部客户带动力,积极拓展海内外
市场。尽管行业仍面临诸多挑战,但国际制药行业专业化分工趋势未发生改变,医药外包服务渗透率仍在提升。根据
Crunchbase的数据,2024年上半年全球创新药投融资情况有所改善,其中美国创新药投融资数据在第二季度已经出现同
比正增长 15.51%,并且在多肽、ADC、小核酸等药物类别的持续活跃,都带来了新的机遇和增量市场空间。公司坚持技
术驱动的发展理念,将小分子药物 CDMO业务多重优势加速拓展至化学大分子 CDMO、制剂 CDMO、临床 CRO、生物大分子
CDMO、技术输出和合成生物技术等战略新兴板块,进一步拓宽业务发展空间。报告期内,公司新签订单同比增长超过 20%,且二季度较一季度环比有较大幅度增长,其中来自于欧美市场客户订单增速超过公司整体订单增速水平。截至本报 告披露日,不含本报告期已确认的营业收入,公司在手订单总额9.7亿美元。 2024年上半年,公司实现营业总收入26.97亿元,同比下降41.63%,主要系去年同期交付大订单,本报告期不再有 相关订单所致。报告期内,在境内外生物医药融资环境持续低迷的情况下,公司营业收入剔除上年同期大订单影响后仍 实现微幅增长,其中,小分子 CDMO业务剔除大订单影响后仍保持同比增长 2.49%;新兴业务收入主要受国内生物医药融 资复苏不及预期,营业收入同比下降5.77%。 公司坚持“做深”大客户,逐渐延伸服务链条,“做广”中小客户,储备潜力项目,报告期来自大制药公司收入 13.15亿元,剔除大订单影响后同比增长12.49%;来自中小制药公司收入13.82亿元,同比下降8.33%。 公司加速全球化布局,欧洲首个研发及中试基地投入运营,加速全球市场拓展,持续扩大服务客户群体,报告期新 增订单客户114家。报告期内来自美国市场客户收入17.81亿元,剔除大订单影响后同比增长26.92%;来自国内市场客 户收入6.90亿元,同比下降9.96%;来自欧洲市场客户收入1.78亿元,同比增长22.75%。 1、小分子CDMO业务 上半年公司小分子业务在行业持续面临挑战的情况下,依托研发平台和行业一流的运营管理及质量体系,以及良好 的交付记录,实现收入 21.95亿元,剔除大订单影响后同比增长 2.49%。通过持续的提升运营效率和成本控制,小分子 业务上半年毛利率47.19%。 报告期内,公司交付商业化项目 43个,新增商业化项目 9个,实现收入 13.96亿元,剔除大订单影响后同比增长 8.82%;公司持续开展对绿色制药关键工艺和技术的开发,加大新技术、新型智能化设备的使用,持续提升在小分子 CDMO商业化领域的竞争力。众多具有行业代表性的商业化订单项目持续落地,借助良好的交付记录将更有力推动公司与 众多国内外客户的商业化项目进一步深化合作。 公司交付临床阶段项目 310个,其中临床Ⅲ期项目 61个,实现收入 7.99亿元,同比下降 6.97%。根据在手订单预 计2024年小分子验证批阶段(PPQ)项目达28个,已形成了充足的商业化订单储备,为业绩长期稳健增长提供有力保障。 2、新兴业务
公司依托小分子CDMO业务领域积累的竞争优势,加快市场开拓和能力建设,持续推动等新业务发展,在境内生物医
药融资环境复苏不及预期的情况下,新兴业务板块报告期内实现收入 5.00亿元,同比下降5.77%。受国内市场持续低迷、
部分业务仍处于产能爬坡期等因素影响,上半年新兴业务毛利率为 20.29%,下降较多。公司持续抓好提升竞争力的相关
工作,积极推进市场开拓,截至本报告披露日,根据在手订单预计2024年新兴业务验证批阶段(PPQ)项目达9个,形成
了充足的商业化订单储备,为业绩长期稳健增长提供有力保障。

(1)化学大分子CDMO业务板块
报告期内,化学大分子CDMO业务收入同比减少19.74%,承接新项目72项,临床前项目39项,临床I期项目17项,推进到临床II期及之后项目合计10项,在手订单同比增长119%。

多肽业务快速发展,获得多个跨国制药公司的多肽临床中后期项目,助力国内重要客户 GLP-1多肽项目动态核查顺
利通过。报告期内,公司加快多肽商业化产能建设,2024年中多肽固相合成总产能达 14,250L,以满足国内外客户固相
多肽商业化生产需求。

寡核苷酸业务持续推进,承接新项目 29项,同时,推进 CpG佐剂的商业化布局。持续推进毒素-连接体业务,在手
订单中8个客户的11个NDA项目稳步推进。脂质Lipid业务(阳离子脂质&磷脂&PEG脂质)发展迅速,12个脂质项目
平行推进,获取2个MNC客户4个IND阶段项目,与国内多个客户建立合作关系。

研发平台方面,持续推进新技术应用和工艺开发,酶连接技术在寡核苷酸和多肽固相-液相合成中的开发和应用,完
成酶法从头合成RNA和酶法多肽片段连接的底物相关合成工艺开发。积累多种新型毒素连接子的工艺开发和优化。

(2)制剂CDMO业务板块
报告期内,制剂 CDMO业务收入同比减少 17.36%,交付项目 80个,其中海外项目 16个;正在进行的制剂项目订单
150个,其中海外项目36个,上半年已实现商业化制剂产品市场稳定供应。

2024年上半年顺利通过 5次药品监管机构的现场核查以及 20余次国内外客户的审计,进一步验证了凯莱英制剂完善的质量管理体系和符合国际标准的cGMP生产能力,为进一步提供从临床到商业化生产服务打下坚实基础。

在业务拓展方面,无菌制剂业务能力持续增强,复杂制剂项目类型持续扩充,自主开发的脂质体纳米技术平台实现
脂质体项目的快速开发和交付。高活无菌制剂建立并完善了业务承接能力,小核酸和多肽类无菌制剂项目数量显著增加。

报告期内,固体分散体技术平台不断夯实,成功完成了多个后期项目 NDA注册批次和工艺验证 PPQ批次的生产,并帮助
客户满足了多个难溶性 API生物利用度提高的需求。多肽口服递送技术平台持续夯实,已成功实现多个项目的临床产品
交付,并且明显提高了多肽的生物利用度。纳米晶技术平台不断完善,多个项目正在稳步推进中。

制剂业务新产能建设已启动,包括预充针和卡式瓶等生产线,预计 2025年内将投产,单条生产线的年产量可达到4,000万支,为新项目的承接提供坚实保障。

(3)临床CRO业务板块
报告期内,临床研究服务板块收入同比减少 23.78%,承接新项目159个,强化了肿瘤、免疫、感染&传染、骨科、
呼吸、血液等传统优势领域,并在代谢、消化、皮肤领域实现了新的突破。在罕见病领域更进一步,在渐冻症(ALS)、
免疫性肺泡蛋白沉积症、脑胶质瘤、IPF、巨大淋巴结增生症(Castleman)、转甲状腺素蛋白淀粉样变性(ATTR-CM)、
苯丙酮尿症等领域已积累丰富的经验和优势。报告期内,临床研究板块持续深入落实一站式服务,CMC、非临床、临床无
缝衔接助力客户新药研发,联动承接一体化服务订单19项,成功获得3项中国IND默示许可;海外业务发展持续推动,
新增海外申报及临床订单12个,启动细胞治疗美国注册申报项目2项,助力客户成功申报FDA 3项;临床研究服务板块
助力10个项目获得临床试验默示许可;助力1个III期肿瘤项目IDMC顺利通过EMA核查。截至报告期末,公司正在进行的临床研究项目281个,其中II期及以后的项目103个。

(4)生物大分子CDMO业务板块
报告期内,生物大分子CDMO业务板块收入同比增加 1.42%,依托公司在毒素--连子领域的丰富项目经验和专业能力,
快速建设一站式 ADC服务能力,搭建多样、完善的偶联技术工艺平台,具备为抗体偶联药物提供从 IND到 BLA的整套
CMC服务,同时秉承公司严格的质量管理体系,结合生物药大分子类药物的特性,全面建立了国际化的生物制药质量管
理体系,2024年2月通过欧盟QP审计并取得欧盟QP GMP符合性声明(GMP COMPLIANCE STATEMENT),24年上半年接受
了十余次客户审计和第三方联合审计,无重大发现关键项。

截止本报告披露日,生物大分子业务在手订单接近百余个(包含 IND、临床以及多个 BLA阶段项目),ADC项目占比
总订单数量超过50%,2024年上半年承接多个海外客户订单。

(5)技术输出业务板块
2024年是连续反应技术对外技术输出业务的聚力突破之年,报告期内实现收入近 5,000万元,新承接对外技术输出
项目9个,接触各类客户数百家,业务覆盖至28个省、自治区、直辖市。多个产业化项目交付实施中,其中某农药企业
(3000mt/a先进绿色农药项目)预计下半年进行调试试车,在稳步推进市场拓展的同时,重点保障订单落实交付、技术
创新升级、产能建设和服务能力延伸。

报告期内,新提交专利13个,新增授权专利21个,充分体现自主创新及IP保护的能力。超3万平米的新研发及制造中心投入使用,进一步增强了工艺开发、项目承接、技术创新及交付能力。团队总人数超 300人,形成高学历、多经
验、多专业的复合型的人才团队。公司将坚持“拓市场+重交付+立标杆+保优势”的原则,继续拓展国内外市场,专注订
单签订与交付,始终保持公司在连续反应技术研发及应用领域的优势。

(6)合成生物技术业务板块
报告期内,合成生物技术业务收入同比增长91.85%,收入来源的80%以上为境外客户,接触新客户50余家,同多个MNC企业达成酶工程早期技术路线开发合作。在技术平台层面,持续对酶工程平台进行升级,在原有酶筛选、开发、进
化、固定化、酶发酵生产和工艺放大的酶工程一体化技术平台基础上,凯莱英自己配备基因合成及测序能力,结合 CFPS
及AI辅助技术,使酶开发、进化速度大大提高。开发固定化酶连续反应技术,并已经成功应用于多个吨位的产品生产中,
相比于批次反应产能提高20到1,000倍,不但节省了成本,还提高了效率,减少三废。截至报告期末,公司的酶库拥有
IP的变体酶有30万余个,常用的有3,000余个,可满足30余种常见反应。同时,搭建多肽生物合成技术平台,包含非
天然氨基酸原料的生物催化合成、多肽的微生物发酵及多肽片段的酶连接技术,成本和产量与现有技术相比具有明显优
势,并得到国外大客户认可。此外,重点建设微生物细胞工厂技术平台,结合公司的酶进化技术等核心优势,开发了一
系列高效的菌株改造技术和高通量筛选技术,具备利用大肠杆菌、酿酒酵母、解脂耶氏酵母、放线菌等多种微生物进行
产品开发的能力。

3、人才团队建设
截至报告期期末,公司员工9,300人,其中博士研究生319人,硕士研究生1,867人,大学本科5,021人,大学本科及以上占比约78%。研发及分析人员4,205人,研发及分析人员本科及以上占比95.6%。报告期内公司共引进高级人才
60人,其中博士33人,高级主管及以上人员10人,海归及具有海外制药公司工作背景人员40人。

公司牢牢把握和坚持人才引进战略,不断完善、优化人才选拔、培养与使用、评价与激励及人才保留等各类用人机
制;围绕公司发展战略,加快引进包括新兴业务板块业务带头人、关键技术人员,小分子业务和战略新兴业务的人才管
理体系同步搭建,优秀的管理团队、研发生产团队及市场拓展团队是公司获取订单和项目的高质量交付的有力保障。

4、加速海外产能布局
2024年是公司加速全球化战略布局的关键年,报告期内接管的英国 Sandwich Site,其药物合成路线快速设计和高
通量筛选、成熟工艺及分析开发能力、生产和运营管理能力等方面处于国际一流水平,在承接其研发及生产设备、平均
15年以上相关经验的人才团队、综合性药物研发技术等优势基础上,进行了整体升级,并结合凯莱英的质量体系和运营
管理体系,使得基地各项能力形成最优匹配,并于 8月初正式投入运营,将进一步支撑公司全球供应链体系完善,未来,
该基地将引入连续反应技术、合成生物技术等绿色先进制造技术,还将拓展多肽、核酸等领域,实现对更多领域药物研
发生产的高效赋能,以满足全球合作伙伴更广泛的药品研发与生产需求。

Sandwich Site基地的运营是凯莱英海外产能布局的阶段性里程碑。公司将以此为依托,进一步推进海外商业化产能布局,加快新技术在海外的推广和应用,形成凯莱英全球化供应网络的新格局,为更多合作伙伴提供高效、灵活、优
质的CDMO一站式 综合解决方案。

二、核心竞争力分析
公司始终秉承以客户为中心的理念,是诸多跨国制药公司和领先的生物技术公司等客户的首选合作伙伴。在与辉瑞、
百时美施贵宝、礼来、默沙东等全球制药巨头形成较强的合作粘性、不断提升核心大型制药公司客户的全球管线渗透率
的同时,公司不断拓展高成长性客户的覆盖率,与 Astellas、再鼎医药、Mirati、Vertex、信达生物等国内外优秀新兴
医药公司、生物技术公司达成多维度的协同合作。通过多年的合作及出色的业绩记录,公司赢得了客户长期的信任,培
养了优质、稳定及不断增长的客户群。

(一)全球领先的技术驱动型的CDMO公司,提供一站式解决方案
公司是一家全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商,提供贯穿药物开发及生产全过程的综合服务及解决方
案。凭借深厚的技术底蕴、丰富的项目经验、良好的客户信誉、国际接轨的质量管理能力,公司以区别于提供传统的合
同生产服务CMO企业的“D”(Development)的能力为战略支撑并不断提升创新能力,公司在巩固小分子CDMO主赛道的
同时,凭借多年形成的技术积淀和质量、服务管理体系,传导竞争优势,不断延伸服务链条、拓展服务领域,将CDMO能
力积极拓展至新的业务领域:多肽、寡核苷酸等化学大分子业务,临床 CRO服务,药物制剂解决方案,ADC、mAb、mRNA
等生物大分子CDMO业务,合成生物解决方案以及技术输出等,打造专业一站式定制服务平台,服务体系日趋完善,护航
全球药物研发与生产。

(二)拥有世界一流、持续进化的研发平台,并持续革新突破
公司是CDMO行业中的技术领先企业,凭借深厚的技术实力,能够解决小分子药物开发及生产中各类复杂技术难题和
各种技术瓶颈,为客户带来开发效率和成本效益。公司拥有先进的研发平台,成为技术创新的引擎,并致力于发展尖端
及未来关键性技术。工艺科学中心(CEPS)及连续生产技术中心(CFCT),结合酶工程技术,确立了我们在小分子 CDMO
业务方面的全球领先地位,带来了巨大的竞争优势;通过合成生物技术研发中心(CSBT)大力推进从分子生物学(重组
表达)开始的一站式合成生物服务;制药新材料研发中心(IAPM)满足公司在整体业务上对特种材料的需求;药物递送
和制剂研发中心(CDDF)开发前沿递送和制剂技术平台,致力于高端制剂研发及药物递送技术研发,做好药物到患者的
“最后一公里”;生物科学技术中心(CBTI)承担以生物大分子(抗体、融合蛋白等)和先进疗法相关的科学发展;临
床药物研究技术创新中心(TICCR)承担临床试验环节中的学术引领和技术驱动的创新任务,旨在提升临床试验过程中的
质量和效率;智能制造技术中心(CIMT)通过人工智能(AI)及数据科学为智能管理及制造赋能。八大技术中心致力储
备前瞻性技术,领跑技术创新,为公司新布局、新方向的开展提供强有力的技术支持。

(三)高效的运营体系和质量体系为企业发展保驾护航
凭借多年为要求严格的跨国制药公司服务所积累的经验,公司建立了符合全球最高行业标准的一流研发、生产、质
量控制和项目管理的综合运营体系、严格的 cGMP质量体系以及全面的EHS管理和QA体系。始终以高要求、高标准、高
质量的工作规范执行各项标准,并以广泛和持续的培训作为支撑,自 2011年起通过 FDA、NMPA、TGA、MFDS、PMDA等主
要监管机构50余次官方审计,通过率为100%。公司始终严格按照cGMP标准进行管理,具备随时接受监管机构与客户审
计的能力。

(四)多层次且优质的客户群体构筑了“漏斗”式的项目储备
自成立以来,公司即秉承技术营销,以客户为中心的服务理念。不仅是客户外包服务的提供商,更是客户信赖的合
作伙伴。公司已与全球前20大跨国制药公司中的16家建立了合作,并连续服务其中的8家公司已超过10年。公司通过
快速响应客户需求、优化研发过程、不断开发和完善产品解决方案,有效缩短新药的研发周期;在确保质量和服务标准
的前提下优化生产成本,实现对客户的精准服务,赢得了全球广泛客户持久的信任与合作。在新药研发日益复杂化、困
难化,客户需求日益多元化的行业背景下,公司积极拓展海内外 Biotech客户,始终保持对客户需求的迅速响应、快速
部署,为每一项目匹配专业的“工艺开发实验室+核心化学团队+生产技术支持部”复合团队,快速提供最佳的解决方案,
以“准时、高质量、定制化地满足客户需求”而著称。

(五)稳定、富有远见和经验、以卓越成果为导向的核心管理团队
由HAO HONG博士领导的创始团队拥有长期的制药行业从业经验和丰富的专业知识,核心研发及管理团队平均拥有超
过25年的行业经验,且大多数团队成员共事超过十五年,在所辖领域拥有丰富的经验、出色的领导力并富有远见与抱负,
卓越的领导人是公司高速发展的灵魂。公司始终保持对人才的高度重视,拥有多元化的人才储备,融合了全球视野、先
进技术知识、强大执行力和主人翁意识。在以客户为中心的经营理念下,人才梯队通过团队合作及协作,帮助客户攻克
复杂的工艺开发及生产难题。在向国际最前沿制药技术顶峰迈进时充分发挥专家、学者行业优势,形成智力合力,提高
公司战略决策的专业化和科学化水平,推动凯莱英成为全球创新药首选合作伙伴。

三、主营业务分析
概述
参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。

主要财务数据同比变动情况
单位:元

 本报告期上年同期同比增减变动原因
营业收入2,697,352,097.004,621,510,379.44-41.63%主要系去年同期交付大订单, 今年不再有相关订单所致
营业成本1,560,344,504.202,169,022,833.17-28.06%主要系收入减少所致
销售费用102,422,922.4482,030,880.1124.86%主要系公司加速全球市场拓 展,增加市场开拓相关费用
管理费用362,044,295.95335,150,800.338.02%不适用
财务费用-188,433,788.21-136,017,305.3338.54%主要系利息收入增加所致
所得税费用40,236,364.83246,487,590.61-83.68%主要系应纳税所得减少所致
研发投入328,687,274.22323,470,632.081.61%不适用
经营活动产生的现金流 量净额873,559,253.482,253,182,473.18-61.23%主要系收入减少所致
投资活动产生的现金流 量净额-700,767,287.10-695,889,407.040.70%不适用
筹资活动产生的现金流 量净额-1,418,493,753.92-470,293,966.19201.62%主要系回购股票所致
现金及现金等价物净增 加额-1,186,461,554.391,133,950,181.26-204.63%主要系当期收入减少,同时回 购股票所致
公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动
□适用 ?不适用
公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。

营业收入构成
单位:元

 本报告期 上年同期 同比增减
 金额占营业收入 比重金额占营业收入 比重 
营业收入合计2,697,352,097.00100%4,621,510,379.44100%-41.63%
分行业     
医药行业2,695,338,590.3699.93%4,617,225,282.1299.91%-41.62%
其他2,013,506.640.07%4,285,097.320.09%-53.01%
分产品     
临床阶段CDMO解决方案799,447,873.6329.65%859,341,319.7518.59%-6.97%
商业化阶段CDMO解决方 案1,395,943,785.4751.75%3,227,329,697.3469.83%-56.75%
新兴服务499,946,931.2618.53%530,554,265.0311.48%-5.77%
其他2,013,506.640.07%4,285,097.320.09%-53.01%
分地区     
境内(中国大陆地区)689,615,921.1425.57%765,922,755.7816.57%-9.96%
境外(包括北美、欧 洲、除中国大陆地区以 外的亚洲地区)2,007,736,175.8674.43%3,855,587,623.6683.43%-47.93%
占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品或地区情况
?适用 □不适用
单位:元

 营业收入营业成本毛利率营业收入比 上年同期增 减营业成本比 上年同期增 减毛利率比上 年同期增减
分行业      
医药行业2,695,338,590.361,557,853,369.3942.20%-41.62%-28.04%-10.91%
分产品      
临床阶段CDMO 解决方案799,447,873.63467,054,341.8741.58%-6.97%-5.42%-0.95%
商业化阶段CDMO 解决方案1,395,943,785.47692,266,703.9550.41%-56.75%-47.54%-8.71%
新兴服务499,946,931.26398,532,323.5720.29%-5.77%13.37%-13.46%
分地区      
境内(中国大陆 地区)689,615,921.14558,141,274.1719.06%-9.96%9.93%-14.64%
境外(包括北 美、欧洲、除中 国大陆地区以外 的亚洲地区)2,007,736,175.861,002,203,230.0350.08%-47.93%-39.67%-6.83%
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下,公司最近1期按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 ?不适用
四、非主营业务分析
□适用 ?不适用
五、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
单位:元

 本报告期末 上年末 比重增减重大变动说明
 金额占总资产 比例金额占总资产 比例  
货币资金5,678,923,802.3430.11%7,109,986,608.9035.97%-5.86%不适用
应收账款1,482,932,119.617.86%1,998,761,477.8310.11%-2.25%不适用
合同资产98,258,633.960.52%80,828,756.560.41%0.11%不适用
存货997,959,298.265.29%945,347,307.484.78%0.51%不适用
长期股权投资533,417,794.372.83%260,144,136.531.32%1.51%不适用
固定资产3,947,778,227.6020.93%3,912,950,846.7719.80%1.13%不适用
在建工程1,795,428,291.759.52%1,330,741,548.256.73%2.79%不适用
使用权资产144,409,343.860.77%114,421,519.640.58%0.19%不适用
短期借款  12,227,969.830.06%-0.06%不适用
合同负债252,060,719.801.34%221,204,438.701.12%0.22%不适用
租赁负债132,475,663.760.70%106,486,053.150.54%0.16%不适用
2、主要境外资产情况
3、以公允价值计量的资产和负债
?适用 □不适用
单位:元

项目期初数本期公允 价值变动 损益计入权益 的累计公 允价值变 动本期计提 的减值本期购买 金额本期出售 金额其他变动期末数
金融资产        
1.交易性 金融资产 (不含衍 生金融资 产)23,096,69 7.67223,673.3 3    23,320,37 1.000.00
2.衍生金 融资产1,882,682 ,119.4512,981,62 1.51  5,255,522 ,900.005,110,458 ,446.12 2,040,728 ,194.84
4.其他权 益工具投 资30,488,07 6.47 5,273,295 .80    35,761,37 2.27
5.其他非 流动金融 资产130,475,5 59.65- 1,938,724 .95  27,000,00 0.00  155,536,8 34.70
金融资产 小计2,066,742 ,453.2411,266,56 9.905,273,295 .800.005,282,522 ,900.005,110,458 ,446.1223,320,37 1.002,232,026 ,401.81
上述合计2,066,742 ,453.2411,266,56 9.905,273,295 .800.005,282,522 ,900.005,110,458 ,446.1223,320,37 1.002,232,026 ,401.81
其他变动的内容

报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化
□是 ?否
4、截至报告期末的资产权利受限情况
于2024年6月30日,本公司人民币47,305,809.15元(2023年12月31日:人民币8,957,194.86元)的货币资金受限,主要为活期存款信用保证金。

六、投资状况分析
1、总体情况
?适用 □不适用

报告期投资额(元)上年同期投资额(元)变动幅度
7,480,865,984.4519,234,162,939.40-60.95%
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 ?不适用
4、金融资产投资
(1) 证券投资情况
□适用 ?不适用
公司报告期不存在证券投资。

(2) 衍生品投资情况
□适用 ?不适用
公司报告期不存在衍生品投资。

5、募集资金使用情况
?适用 □不适用
(1) 募集资金总体使用情况
?适用 □不适用
单位:万元

募集年 份募集方 式募集资 金总额募集资 金净额本期已 使用募 集资金 总额已累计 使用募 集资金 总额报告期 内变更 用途的 募集资 金总额累计变 更用途 的募集 资金总 额累计变 更用途 的募集 资金总 额比例尚未使 用募集 资金总 额尚未使 用募集 资金用 途及去 向闲置两 年以上 募集资 金金额
2020年 度非公开 发行231,05 7.2227,49 6.071,517. 87133,22 4.190153,25 7.166.33%94,846 .43继续建 设募投 项目0
合计--231,05 7.2227,49 6.071,517. 87133,22 4.190153,25 7.166.33%94,846 .43--0
募集资金总体使用情况说明           
详细情况详见公司于2024年8月29日刊登在巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)上的《公司2024年半年度募 集资金存放与使用情况的专项报告》。           
(2) 募集资金承诺项目情况
?适用 □不适用
单位:万元

承诺投资项目 和超募资金投 向是否已 变更项 目(含部 分变更)募集资 金承诺 投资总 额调整后 投资总 额(1)本报 告期 投入 金额截至期 末累计 投入金 额(2)截至期 末投资 进度(3) = (2)/(1)项目达 到预定 可使用 状态日 期本报告 期实现 的效益是否 达到 预计 效益项目可 行性是 否发生 重大变 化
承诺投资项目          
凯莱英生命科35,0002,204.602,204.6100.00%  不适
学技术(天 津)有限公司 创新药一站式 服务平台扩建 项目  3 3    
生物大分子创 新药及制剂研 发生产平台建 设项目30,0006,551.6 906,551.6 9100.00%  不适 用
凯莱英药业 (江苏)有限 公司生物医药 研发生产一体 化基地项目(变 更前:药物综 合性研发生产 基地项目一期 工程)100,000100,0001,517 .875,153.5 75.15%  不适 用
凯莱英生命科 学技术(天 津)有限公司 化学大分子项 目(变更前: 凯莱英医药集 团(天津)股 份有限公司化 学大分子项 目) 40,000040,000100.00%  不适 用
天津凯莱英生 物科技有限公 司绿色关键技 术开发及产业 化项目(变更 前:凯莱英医 药集团(天 津)股份有限 公司绿色关键 技术开发及产 业化项目) 13,257. 1013,257. 1100.00%  不适 用
补充流动资金66,057. 266,057. 2066,057. 2100.00%  不适 用
承诺投资项目 小计--231,057 .2228,070 .621,517 .87133,224 .19----0----
超募资金投向          
          
合计--231,057 .2228,070 .621,517 .87133,224 .19----0----
分项目说明未 达到计划进 度、预计收益 的情况和原因 (含“是否达 到预计效益” 选择“不适 用”的原因)注 1:凯莱英生命科学技术(天津)有限公司创新药一站式服务平台扩建项目实施以来,随着国际创 新药市场研发技术、设备性能不断迭代进化,为提高募集资金使用效率,公司拟对该募集资金项目用 途进行变更,前瞻性地将剩余募集资金投入预期收益率更高的战略新兴业务板块,使用自有资金继续 原项目的建设。 注 2:为进一步推进生物药 CDMO研发及商业化产能建设,生物大分子业务板块于 2022年 3月通过增 资扩股方式引入外部投资者,力求以高水平一站式的专业化研发生产服务,撬动迅速增长的海内外生 物药及先进疗法 CDMO市场。鉴于此,为提高公司募集资金使用效率,维护全体股东权益,公司拟变 更“生物大分子创新药及制剂研发生产平台建设项目”用途,将剩余募集资金投入其他战略新兴业务 板块的建设,使用自有资金继续原项目的建设。 注 3:为进一步扩充公司小分子研发生产管线,战略布局长三角区域,公司在江苏省镇江新区投建         
(未完)
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