[中报]双成药业(002693):2024年半年度报告
原标题:双成药业:2024年半年度报告 2024年半年度报告 2024年08月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王成栋、主管会计工作负责人王旭光及会计机构负责人(会计主管人员)周云声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本半年度报告中涉及未来计划等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司存在行业政策变化风险、药品降价风险、原材料和辅料价格上涨风险、主导产品较为集中的风险、固定资产折旧增加导致利润下降的风险、环保风险、产品价格风险、药品质量风险、人才流失风险、财务风险、公共卫生事件影响等风险，具体内容在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”中进行了详细阐述。敬请广大投资者注意阅读并注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ........................................... 8 第四节 公司治理 ................................................... 20 第五节 环境和社会责任 ............................................. 22 第六节 重要事项 ................................................... 24 第七节 股份变动及股东情况 ......................................... 31 第八节 优先股相关情况 ............................................. 36 第九节 债券相关情况 ............................................... 37 第十节 财务报告 ................................................... 38 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、报告期内在中国证监会指定信息披露媒体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、载有公司董事长签字的2024年半年度报告正本。 四、以上备查文件的备置地点：公司证券部。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2023年 年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）行业情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，根据国家统计局统计数据，2024年1-6月份我国规模以上工业企业中的医药制造业营业务收入12,352.7亿元，较上年同期下降0.9%；实现利润总额1,805.9亿元，较上年同期增长0.7%。 （二）行业地位 公司现为国家高新技术企业，在多肽药物领域长期耕耘，具备产品管线丰富、具有国际研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的整体优势。 公司聚焦于多肽产品的研发、生产和销售，已有多个多肽品种（包括原料药和制剂）在发达国家获批，并上市销售，是中国多肽行业中具有国际水平的企业。品种及生产场地也多次通过美国FDA、欧盟EMA、菲律宾FDA和沙特SFDA的GMP检查。 （三）报告期内公司从事的主要业务 1、公司所从事的主要业务 公司所属行业为医药制造业，公司主营业务涵盖药品注射剂、固体制剂、原料药的研发、生产、销售等。 2、主要产品及其功能或用途 公司主要业务是专业从事化学合成多肽药品的生产、销售和研发，公司在化学合成多肽药物合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了一整套成熟的技术工艺体系。 公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验，已成功开发了多个化学合成多肽药物和20个其他各种治疗类药物，其中多肽类药物主要有：注射用胸腺法新（“基泰”）系增强免疫药物，主要用于慢性乙型肝炎、肿瘤、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高，同时，该产品已通过国家药监局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价以及获得意大利药品管理局颁发的上市许可证、该产品获得巴基斯坦药品监督管理局核准签发的注册批件；注射用生长抑素，用于严重急性食道静脉曲张出血、严重急性胃或十二指肠溃疡出血、糖尿病酮症酸中毒等的治疗,该产品同样通过国家药监局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，同时，生长抑素原料药获得 CEP（欧洲药典适用性）证书，标志着公司生长抑素原料药在安全性和有效性上达到了国际水平；注射用比伐芦定，获得美国FDA和国家药监局的上市许可，主要应用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛,前后的缺血性并发症，是直接凝血酶抑制剂的一线用药，该产品获得沙特SFDA注册批件；依替巴肽注射液，用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者。依替巴肽注射液小规格（20mg/10mL）ANDA和大规格（75mg/100mL)sANDA均通过美国FDA上市许可批准。 化学合成多肽药物主要产品的功能或用途如下表：
（1）研发模式 公司在多肽产品研发方面有着扎实的基础和长期的生产经验，多肽产品是公司的主要产品。公司的多肽原料药研发实验室设备先进、管理科学、人才齐备，在国际化过程中多肽品种自然成为研发项目的重点。近年来公司研发多肽产品近10个，这些品种多具有市场大、合成难度高的特点，报告期内这些项目分别处于获批上市和研发的不同阶段。化学小分子药物是公司研发的另一大领域，研发项目为无菌制剂。无菌制剂为冻干粉针（注射用）和水针（注射液）。 （2）生产模式 目前公司以自主生产模式为主，公司拥有先进的现代化无菌生产厂房、设备以及良好的 GMP管理，在注射用冻干粉针剂型方面拥有丰富的生产管理经验；长期生产无菌注射剂，有着成熟的制剂研发团队和实验室，拥有通过美国FDA认证的化学合成多肽原料药、冻干制剂生产车间、意大利药品监管局颁发且欧盟认可的《GMP证书》的冻干制剂车间，以及菲律宾FDA颁发的《GMP符合性证书》的冻干粉针剂车间、沙特SFDA颁发的《GMP证书》。 控股子公司宁波双成通过了美国FDA CGMP检查，宁波双成的质量管理体系符合美国FDA CGMP的要求。 （3）销售模式 公司销售模式主要是招商和市场推广相结合的模式，公司在各地区派驻商务经理及市场人员，产品以地区或医院为单位进行招商，由专业市场推广公司负责市场调研，学术培训，产品宣传，临床指导，各地商业公司负责药品配送。公司通过定期对代理商和推广公司的学术培训，提高其专业水平，并指导其完成市场开拓工作，从而凭借产品优势构建起高效的销售网络。 4、主要产品的市场地位 主导产品注射用胸腺法新，商品名“基泰”药品质量和适应症与原研参比制剂一致，已通过国家药监局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，已获得原研药注册地意大利药品管理局颁发的注射用胸腺法新（基泰）上市许可证，质量层次已达到和原研药同等的标准。 注射用比伐芦定挑战原研专利成功后在美国上市销售。 5、主要的业绩驱动因素 报告期内，公司坚持降本增效，加强市场产品销售。公司实现营业收入9,489.26万元，同比下降 31.74%，报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润-1,694.62万元。 二、核心竞争力分析 1、核心产品优势 原料药方面，公司的胸腺法新已通过意大利药监局（AIFA）技术审核、生长抑素原料药获得 CEP（欧洲药典适用性）证书；制剂方面，公司已顺利获得经意大利药监局（AIFA）核准的注射用胸腺法新ANDA批文，注射用比伐芦定、依替巴肽注射液已通过美国FDA上市许可，均已出口美国；注射用紫杉醇（白蛋白结合型）美国 IND（临床批件申请）获批，注射用胸腺法新、注射用比伐芦定、注射用生长抑素一致性评价获批。 多年来，公司始终坚持国际化路线，公司已分别通过美国FDA和欧盟EMA的GMP检查、菲律宾 FDA GMP检查及沙特阿拉 SFDA GMP检查，检查内容包括多肽原料药和无菌注射剂；公司有仿制药研发、注册以及对专利事务处理的全面综合能力；在研发项目上储备丰富的产品管线，公司拟定在未来不断地向美国和欧盟国家申报原料药DMF和ANDA，进一步加快公司国际化进程。 多肽合成新技术:为了减少环境污染、保障安全生产、增强竞争力，公司研发启动了工艺新、难度大的多肽合成新工艺的开发，其目的是在合成工艺中大幅降低有机溶剂的使用，减少对环境的污染，同时降低生产成本。 3、人才优势 公司建立了多位具有多年国际经验的专业技术人员的研发团队和体制，大大提高和完善了公司GMP的体系，其研发和GMP均能满足国际要求，具备开发成份复杂、工艺特殊、科技含量高的原料药和制剂的科研能力。公司现拥有高水平、高效率的符合国际、国内法规的注册团队。另外，公司多年来努力贯彻国际化方针和全面深入开展各方面工作，建立了可靠的质量管理体系，有了具有GMP概念的质量、生产队伍，取得了显著成果。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 营业收入构成 单位：元
?适用 □不适用 单位：元
四、非主营业务分析 ?适用 □不适用 单位：元
1、资产构成重大变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 ?适用 □不适用 单位：元
(1)公司购买的已逾期的中融信托理财因无法确定兑付期，期末账面价值1,000.00万元由“交易性金融资产”重分类至“其他非流动金融资产”项目，减少交易性金融资产账面价值1,000.00万元； (2)外币理财产品期末汇兑损益差额为116.38元。 报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □是 ?否 4、截至报告期末的资产权利受限情况 单位：元
1、总体情况 ?适用 □不适用
□适用 ?不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 □适用 ?不适用 4、金融资产投资 （1） 证券投资情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在证券投资。 （2） 衍生品投资情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在衍生品投资。 5、募集资金使用情况 □适用 ?不适用 公司报告期无募集资金使用情况。 七、重大资产和股权出售 1、出售重大资产情况 □适用 ?不适用 公司报告期未出售重大资产。 2、出售重大股权情况 □适用 ?不适用 八、主要控股参股公司分析 ?适用 □不适用 主要子公司及对公司净利润影响达10%以上的参股公司情况 单位：元
□适用 ?不适用 九、公司控制的结构化主体情况 □适用 ?不适用 十、公司面临的风险和应对措施 （1）行业政策变化风险、药品降价风险 国家对医药行业的监管力度不断加强，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费、两票制、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。 公司将密切关注、研究国家政策的变化，不断修正生产、销售、研发策略，在经营策略上及时调整应对，顺应国家有关医药政策和行业标准的变化，以保持公司的综合竞争优势。 （2）原材料和辅料价格上涨风险 随着医药行业进一步的规范发展，以及环保方面的法律法规调控措施的加强，近年来公司采购的原辅料价格都有不同程度的上涨，也导致生产成本不同程度的增加。为了应对原辅料价格上涨的情况，公司将在规定的范围内提前制定采购计划，同时与多年有合作的原辅料生产厂商进行及时有效的沟通，确保做到最大程度降低采购成本，尽量避免原辅料价格上涨带来的成本增加。 （3）主导产品较为集中的风险 公司主要从事多肽原料药及制剂的研发、生产和销售，主导产品为胸腺法新原料药及制剂。报告期内，公司产品胸腺法新制剂收入占公司总营业收入25.96%，如受医药行业政策，市场波动及公司产品销售、质量等因素的影响大，风险集中度高。 为了避免产品单一、集中给公司带来的风险，公司将一方面通过市场营销策略增加市场占有率，另一方面，通过研发和并购不断丰富产品线，以获取更多的新产品，调整优化产品结构，分散产品单一、集中可能带来的风险，同时加快公司产业链的延伸。 （4）固定资产折旧增加导致利润下降的风险 公司控股子公司宁波双成投资项目建设完成后，由于新建项目需要逐步达产，其经济效益在达到设计产能后方可完全体现。因此，宁波双成项目在建设完成后尚未达到满产状态，前期新增固定资产折旧会影响公司当期的利润水平。为了避免新建项目折旧对公司利润的影响，公司在加快新品种落户宁波双成的同时，也积极寻找新的合作机会增加宁波双成的销售收入，以抵减新增固定资产折旧对公司利润水平的影响。 （5）环保风险 新《环保法》一方面通过加强执法监督、提高企业的环境违法成本、加强信息公开和公众参与来督促企业的环保履职，另一方面通过市场化手段促使企业主动实施污染防治。 公司产品在生产过程中会产生废气、废物、等污染性排放物，如果处理不当会污染环境，给人民的生活带来不良后果。 公司产品的生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等污染性排放物，为实现公司长期稳定健康发展，公司建立了系统的污染物处理管理制度，拥有完备的污染物处理设施设备，严格按照有关环保法规及相应标准对上述污染性排放物进行了有效治理，使其排放达到了环保规定的标准，公司建立了尾料回收处理装置、污水处理装置等，深入推行清洁生产，提高公司环保水平，降低了因环保问题给公司带来的风险。 （6）产品价格风险 近年来，国家针对药品价格进行了多次政策性下调，药价呈下降态势。随着国家医疗改革的深入，在医保控费的大背景下，受宏观经济、医药环境、行业政策等多方面因素影响，药品价格可能继续下调，进而影响公司产品销售价格。面对价格下调风险，公司在产品质量、招标价格等方面加大力度，在不同政策的范围内，抓住市场机遇，以确保公司长期可持续发展。 （7）药品质量风险 公司以生产冻干粉针制剂为主，药品作为一种特殊商品，直接关系到人民生命健康，药品质量安全尤其重要，相关政策法规在药品生产、运输、储存及使用过程中都有严格要求，以避免有可能发生的质量风险。针对药品质量，公司多年来一直坚持严格要求，完善质量管理体系，完善质量控制的标准及程序，提高工作人员素质，加强监督管理，严格按照《药品管理法》、《药品生产质量规范》及CGMP的规定、FDA质量管理体系，加大对生产过程中的日常监督及检查力度，督促和监督严格按照CGMP、FDA cGMP要求组织生产，加强对采购、生产、检验等各环节的质量控制，把质量监管责任落实到人。 （8）人才流失风险 公司根据自身发展战略，一直以来对于新药研发方面的高级技术人才需求强烈，尤其是化学合成、药理药效、制剂研究、质量控制等方面的专业人才。公司注重高级专业人才的引进，同时加强公司内部的人才培养力度，从外部招聘和内部培养双重渠道来保证公司发展的用人需求。公司也会利用上市公司平台采取有效的薪酬体系、激励政策等多层次多元化的激励机制，吸引和留住优秀人才，调动和发挥员工的积极性和创造力。 （9）财务风险 随着公司运营规模的持续扩大和海外市场的不断拓展，未来公司出口业务也将不断增加。由于公司进出口业务会产生一定数量的外汇收支，国家的外汇政策发生变化，或人民币汇率水平发生较大波动，将会对本公司的业绩造成一定的影响。同时，受行业因素影响，公司应收账款和存货余额随着公司主营业务的增长而逐年提高，虽然整体风险有限，公司也按照审慎原则计提了坏账准备，但是依然给公司运营资金带来一定的压力。应对措施：对于汇率市场趋势，公司将通过提升产品附加值来加强议价能力，争取更大利润空间，规避人民币汇率波动对公司出口销售的影响，并通过预收部分货款、远期结售汇、信用证等方式以规避外汇风险。公司高度重视财务管理工作中应收账款预期风险和存货减值等风险，加强内部控制和风险防范机制，最大限度地减少财务风险和财务损失。优化资本结构，把握融资时机，控制合理资产负债比率；加强投资决策管理，审慎讨论，集体决策重要投资项目，充分评估错误投资决策可能会给企业带来灾难性的财务风险。 （10）公共卫生事件影响 如因公共卫生事件的发生，宏观经济及产业链上下游受到影响。公司将积极采取措施及时应对正常生产经营。针对上述可能存在的风险，公司积极关注，并及时根据具体情况进行适当调整，积极应对，力争2024年经营目标及计划如期顺利达成。 十一、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况 公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。 □是 ?否 第四节 公司治理 一、报告期内召开的年度股东大会和临时股东大会的有关情况 1、本报告期股东大会情况
□适用 ?不适用 二、公司董事、监事、高级管理人员变动情况 □适用 ?不适用 公司董事、监事和高级管理人员在报告期没有发生变动，具体可参见2023年年报。 三、本报告期利润分配及资本公积金转增股本情况 □适用 ?不适用 公司计划半年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 四、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况 ?适用 □不适用 1、股权激励 报告期内，公司2021年股票期权与限制性股票激励计划进展情况 1、2024年4月29日，公司第五届董事会第十一次会议和第五届监事会第十次会议审议通过了《关于2021年股票期权与限制性股票激励计划注销部分激励对象已获授但尚未行权的股票期权的议案》。鉴于1名激励对象离职，已不符合本激励计划中有关激励对象的规定，董事会审议决定取消其激励对象资格并注销其已获授但尚未行权的全部股票期权合计3.36万份；公司2023年度业绩未达到上述业绩考核目标，该部分已获授但未达到行权条件的74名激励对象合计201.915万份股票期权不得行权，由公司注销。本次合计注销205.275万份股票期权。同时，审议通过了《关于2021年股票期权与限制性股票激励计划回购注销部分激励对象已获授但尚未解除限售的限制性股票的议案》。公司2023年度业绩未达到业绩考核目标，该部分已获授但未达到解除限售条件的8名激励对象合计210万股限制性股票不得解除限售，由公司回购注销。具体内容详见公司于2024年4月30日在《中国证券报》、《证券时报》及巨潮资讯网披露的相关公告。 2、2024年5月11日，公司披露了《关于2021年股票期权与限制性股票激励计划部分股票期权注销完成的公告》（公告编号：2024-029），经中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司审核确认，201.915万份股票期权注销事宜已办理完毕。具体内容详见《中国证券报》、《证券时报》及巨潮资讯网披露的相关公告。 3、2024年5月22日，公司召开2023年年度股东大会，审议并通过了《关于2021年股票期权与限制性股票激励计划回购注销部分激励对象已获授但尚未解除限售的限制性股票的议案》。同意公司回购注销2021年股票期权与限制性股票激励计划中的部分激励对象已获授但尚未解除限售的210万股限制性股票。 4、2024年5月24日，公司披露了《关于回购注销部分限制性股票减少注册资本暨通知债权人的公告》（公告编号：2024-032）。2024年8月15日，公司已在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司完成上述限制性股票回购注销手续,详见2024年8月17日披露的《关于2021年股票期权与限制性股票激励计划部分限制性股票回购注销完成的公告》（公告编号：2024-049）。 2、员工持股计划的实施情况 □适用 ?不适用 3、其他员工激励措施 □适用 ?不适用 第五节 环境和社会责任 一、重大环保问题情况 上市公司及其子公司是否属于环境保护部门公布的重点排污单位 ?是 □否 环境保护相关政策和行业标准 公司根据《排污许可申请与核发技术规范总则》(HJ942-2018)、《排污单位自行监测技术指南总则》（HJ819-2017）、《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—化学药品制剂制造》（HJ 1063—2019）、《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—原料药制造》（HJ 858.1—2017）、《排污许可证申请与核发技术规范 锅炉》（HJ 1063—2019）、《排污许可证申请与核发技术规范工业固体废物（试行）》（HJ 1200-2021）等技术规范及指南要求，依据公司环评报告及环评批复，申请并办理排污许可证手续，并在排污许可到期前办理延续手续，严格按照排污许可证的规定开展各项环境保护工作。 环境保护行政许可情况 公司于2024年5月15日对排污许可证（证书编号：9146000072122491XG001P）进行变更申报，有效期自2023年2月24日至2028年2月23日。 行业排放标准及生产经营活动中涉及的污染物排放的具体情况
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