[中报]凯普生物(300639):2024年半年度报告
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时间：2024年08月29日 02:06:59 中财网 |
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原标题:凯普生物:2024年半年度报告
广东凯普生物科技股份有限公司
2024年半年度报告
（公告编号：2024-092） 2024年8月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人管乔中、主管会计工作负责人李庆辉及会计机构负责人(会计主管人员)罗翠红声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。
本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。
本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”部分，描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
目录
第一节 重要提示、目录和释义 ................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ....................................................... 9 第四节 公司治理 .............................................................. 53 第五节 环境和社会责任 ........................................................ 57 第六节 重要事项 .............................................................. 61 第七节 股份变动及股东情况 .................................................... 65 第八节 优先股相关情况 ........................................................ 71 第九节 债券相关情况 .......................................................... 72 第十节 财务报告 .............................................................. 73
备查文件目录
一、载有公司法定代表人、主管会计工作的公司负责人、公司会计机构负责人签名并盖章的财务报表。
二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
释义
| 释义项 | 指 | 释义内容 |
| 公司、本公司、凯普生物 | 指 | 广东凯普生物科技股份有限公司 |
| 香港科创 | 指 | 香港科技创业股份有限公司，公司控股股东 |
| 云南众合之 | 指 | 云南众合之企业管理有限公司，公司持股5%以上股东 |
| 凯普化学 | 指 | 潮州凯普生物化学有限公司，公司全资子公司 |
| 凯普医药 | 指 | 广州凯普医药科技有限公司，公司全资子公司 |
| 广州凯普 | 指 | 广州凯普生物科技有限公司，公司全资子公司 |
| 凯普医学检验 | 指 | 广州凯普医学检验发展有限公司，公司控股子公司 |
| 香港检验中心 | 指 | 香港分子病理检验中心有限公司，公司控股子公司 |
| 《公司法》 | 指 | 《中华人民共和国公司法》 |
| 《证券法》 | 指 | 《中华人民共和国证券法》 |
| 《公司章程》 | 指 | 《广东凯普生物科技股份有限公司章程》 |
| 股东大会 | 指 | 广东凯普生物科技股份有限公司股东大会 |
| 董事会 | 指 | 广东凯普生物科技股份有限公司董事会 |
| 监事会 | 指 | 广东凯普生物科技股份有限公司监事会 |
| 报告期 | 指 | 2024年1月1日至2024年6月30日 |
| 上年同期 | 指 | 2023年1月1日至2023年6月30日 |
| 体外诊断 | 指 | 相对于体内诊断而言，是指利用相应的仪器和试剂，对样本（血液、体液、组织等）
进行检测并获取临床诊断信息的产品和服务。 |
| 分子诊断 | 指 | 应用分子生物学方法，对受检者体内外源性（病毒DNA等）或内源性（人类基因）各
类生物分子进行定性或定量分析，确定其结构或表达水平，从而做出诊断的技术。 |
| 医学实验室 | 指 | 以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行微生物
学、免疫学、生物化学、血液学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所
有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提
供建议。以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进
行微生物学、免疫学、生物化学、血液学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它
可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步
的检验提供建议。 |
| HPV | 指 | Human Papillomavirus, 中文名称：人乳头状瘤病毒，可引起人体皮肤黏膜的鳞状上
皮增殖，导致尖锐湿疣、宫颈癌等病变，是引起女性宫颈癌的主要病毒。 |
| 地贫 | 指 | 地中海贫血，是一种先天性血液疾病，由珠蛋白基因的缺少或突变造成，患者不能有
效地制造红血球，长期有溶血性贫血现象，严重者会死亡。 |
| STD | 指 | Sexually Transmitted Disease, 中文名称：性传播疾病，简称性病。 |
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介
| 股票简称 | 凯普生物 | 股票代码 | 300639 |
| 变更前的股票简称（如有） | 不适用 | | |
| 股票上市证券交易所 | 深圳证券交易所 | | |
| 公司的中文名称 | 广东凯普生物科技股份有限公司 | | |
| 公司的中文简称（如有） | 凯普生物 | | |
| 公司的外文名称（如有） | Guangdong Hybribio Biotech Co.,Ltd. | | |
| 公司的外文名称缩写（如
有） | Hybribio Biotech | | |
| 公司的法定代表人 | 管乔中 | | |
二、联系人和联系方式
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2023年年报。
2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2023年年
报。
3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
?适用 □不适用
| | 注册登记日期 | 注册登记地点 | 统一社会信用代码号码 |
| 报告期初注册 | 2023年09月13日 | 广东省潮州市经济开发试验区北
片高新区D5-3-3-4小区 | 91445100751054069P |
| 报告期末注册 | 2024年04月11日 | 广东省潮州市经济开发试验区北
片高新区D5-3-3-4小区 | 91445100751054069P |
| 临时公告披露的指定网站查
询日期（如有） | 2024年04月12日 | | |
| 临时公告披露的指定网站查
询索引（如有） | 巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn,下同），《关于完成工商变更备案登记的公告》
（公告编号：2024-036）。 | | |
4、其他有关资料
其他有关资料在报告期是否变更情况
?适用 □不适用
报告期内，经公司第五届董事会第十五次会议、2024年第一次临时股东大会审议通过，公司法定代表人由董事兼总经
理王建瑜女士变更为董事长管乔中先生，注册资本由649,149,874元变更为646,500,674元，公司已完成了上述事项的工
商变更登记及章程备案手续，具体详见公司分别于2024年3月8日，2024年4月12日在巨潮资讯网披露的《关于完成工
商变更备案登记的公告》（公告编号：2024-026、2024-036）。
四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否
| | 本报告期 | 上年同期 | 本报告期比上年同期增减 |
| 营业收入（元） | 408,884,662.90 | 606,634,951.95 | -32.60% |
| 归属于上市公司股东的净利润（元） | -76,929,246.55 | 122,842,813.31 | -162.62% |
| 归属于上市公司股东的扣除非经常性
损益的净利润（元） | -85,646,258.32 | 102,280,843.64 | -183.74% |
| 经营活动产生的现金流量净额（元） | -33,224,128.25 | 72,086,054.92 | -146.09% |
| 基本每股收益（元/股） | -0.1195 | 0.1900 | -162.89% |
| 稀释每股收益（元/股） | -0.1195 | 0.1900 | -162.89% |
| 加权平均净资产收益率 | -1.60% | 2.63% | -4.23% |
| | 本报告期末 | 上年度末 | 本报告期末比上年度末增
减 |
| 总资产（元） | 5,423,009,244.31 | 5,725,791,018.32 | -5.29% |
| 归属于上市公司股东的净资产（元） | 4,716,694,716.41 | 4,861,276,853.59 | -2.97% |
公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者
权益金额
?是 □否
| 支付的优先股股利 | 0.00 |
| 支付的永续债利息（元） | 0.00 |
| 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） | -0.1190 |
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位：元
| 项目 | 金额 | 说明 |
| 非流动性资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） | 791,920.84 | |
| 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关、符合国家政策规定、
按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府补助除外） | 3,223,304.47 | |
| 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非金融企业持有金融资产和
金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债产生的损益 | 7,304,754.03 | |
| 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 | -1,502,440.86 | |
| 减：所得税影响额 | 338,500.41 | |
| 少数股东权益影响额（税后） | 762,026.30 | |
| 合计 | 8,717,011.77 | |
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项
目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经
常性损益的项目的情形。
第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司所属行业的发展阶段、特点以及公司所处的行业地位
1、公司所属行业的发展阶段
公司是分子诊断产品和服务的一体化供应商，构建了“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式，并在医疗健
康方面提供体检及诊疗服务。公司主要产品属于医疗器械领域的体外诊断产品，具体细分属于体外诊断中技术要求较高、
发展快速的分子诊断领域。分子诊断是一种应用分子生物学方法，对受检者体内外源性（病毒 DNA等）或内源性（人类基
因）各类生物分子进行定性或定量分析，确定其结构或表达水平，从而做出诊断的技术，具有灵敏度高、特异性强等优势，
被广泛应用于传染性疾病、重大疾病早期筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断等领域。
第三方医学检验实验室又称独立医学实验室（Independent Clinical Laboratory，ICL），指获得卫生健康行政部门
许可、具有独立法人资格的、专业从事医学检验的医疗机构，具备成本控制、专业化等优势。据《中国宫颈癌早筛行业现
状深度分析与投资前景预测报告（2022-2029年）》显示，截至2021年6月28日，国内在业ICL从2010年的89家增长到
1,966家，年复合增长率达到32.49%。根据弗若斯特沙利文报告，2017年-2021年，中国ICL行业市场规模（不含非常规
检测服务）从147亿元增至223亿元，年复合增长率为10.9%，预计到2026年，行业市场规模将达到513亿元，2021年-
2026年的复合年增长率为18.2%。根据弗若斯特沙利文报告，2021年，中国ICL的渗透率仅为约6%（按ICL检测市场规模
占临床检测市场总规模的百分比计），远低于日本的60%、德国的44%以及美国的35%。未来中国ICL市场将有大幅度提升
的广阔空间，但也将迎来更大的挑战。
2、行业主要政策
2022年5月，国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》，提出要大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、
即时即地检验等先进诊断技术和产品，开展遗传病、出生缺陷、肿瘤、心血管疾病、代谢疾病等重大疾病早期筛查。
国家高度重视妇女儿童健康事业的发展，并将“保障妇女儿童合法权益”写入党的施政纲领。《中国妇女发展纲要
（2021-2030年）》提出，建立完善妇女全生命周期健康管理模式，多渠道支持妇女健康事业发展。
2023年1月，国家卫生健康委、教育部、民政部、财政部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局、
全国总工会以及全国妇联十个部门联合制定、印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，提出到 2025年，试点
推广适龄女孩HPV疫苗接种服务；适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到 90%。到2030年，
持续推进适龄女孩HPV疫苗接种试点工作；适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%，旨在
建立多部门联动的宫颈癌综合防控工作机制，加快推进我国宫颈癌消除进程，保护和促进广大妇女健康。
《中国儿童发展纲要（2021-2030年）》提出要落实出生缺陷三级防治措施，构建完善覆盖婚前、孕前、孕期、新生
儿和儿童各阶段的出生缺陷防治体系，预防和控制出生缺陷。2022年4月27日，国务院《“十四五”国民健康规划》提出
到2025年，孕前优生健康检查目标人群覆盖率不低于80%，产前筛查率不低于75%，新生儿遗传代谢性疾病筛查率达到98%
以上；强化先天性心脏病、听力障碍、苯丙酮尿症、地中海贫血等重点疾病防治。2022年07月25日，《关于进一步完善
和落实积极生育支持措施的指导意见》正式出台，强调改善优生优育全程服务，推动落实出生缺陷三级防治策略，健全
“县级筛查、市级诊断、省级指导、区域辐射”的出生缺陷防治网络，提升婚前保健、孕前保健、产前筛查和产前诊断服
务水平，强化新生儿遗传代谢病、听力障碍和先天性心脏病筛查和诊断。2023年8月17日，国家卫健委发布《出生缺陷防
治能力提升计划（2023-2027年）》，明确工作目标：出生缺陷防治服务更加普惠可及，三级预防措施覆盖率进一步提高，
婚前医学检查率、孕前优生健康检查目标人群覆盖率分别保持在 70%和 80%以上；产前筛查率达到 90%，筛查高风险孕妇产
前诊断服务逐步落实；苯丙酮尿症、先天性甲状腺功能减低症等新生儿遗传代谢病2周内诊断率、2周内治疗率均达到90%，
新生儿听力障碍3个月内诊断率、6个月内干预率均达到90%。
国家产业政策持续推出和实施，强调以人民健康为中心，坚持预防为主、防治结合，为公司基于妇幼健康、出生缺陷
综合防治、分子诊断技术应用和独立医学检验服务的长期稳定发展提供了有力的政策支持。
3、所处行业地位
公司是国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，在肿瘤早筛、感染性、遗传性疾病检测领域自主研发、生产、
销售包括肿瘤检测、出生缺陷防控、传染病检测等系列检测产品，相关产品广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查、
公共卫生防控等领域。多年的技术积累和品牌建设，公司已成长为国内分子诊断领域领军企业之一，推动我国分子诊断领
域的进步和发展。
公司是宫颈癌筛查--HPV检测的先行者、倡导者，取得我国第一张HPV检测产品新药证书和第一张宫颈癌筛查HPV检测
产品注册证书，核心发明专利获中国专利金奖；针对宫颈癌 HPV筛查和医院临床辅助诊断开发出多款 HPV检测产品，形成
行业最齐全的产品系列，在临床 HPV检测及宫颈癌筛查中大规模应用。截至报告期末，公司累计 HPV检测产品使用量超
7,000万人次。
在感染性疾病检测领域，公司开发了乙肝、人巨细胞病毒、B族链球菌等检测产品，在生殖道感染系列 STD核酸检测
产品中，形成单检、二联检、三联检、十联检的多层次产品矩阵。在遗传性疾病检测领域，公司开发了地中海贫血、耳聋
易感基因、蚕豆病等基因检测产品，并参与起草国家药监局组织制定的《耳聋基因突变检测试剂盒》行业标准。在个体化
用药指导领域，公司在心血管疾病、精神类疾病、高血压用药等领域开发了系列（用药）基因检测产品，如华法林、硝酸
甘油、氯吡格雷、叶酸、他汀等。在肿瘤甲基化检测领域，公司已开发出了宫颈癌、膀胱癌、鼻咽癌甲基化检测等产品，
其中宫颈癌甲基化检测产品处于注册申请阶段，其他甲基化检测产品正在开展临床试验。
公司在全国重点城市（含香港）布局建立33家（已执业）第三方医学实验室，形成了辐射全国的医学检验服务网络。
公司医学检验服务领域的业务拓展推动分子诊断产品销量的增长，构建了“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模
式。
另外，公司布局司法检验检测业务，设立17家检验检测服务公司，针对毒品检测及电子信息司法取证等提供检验检测
服务。公司还参与《车辆驾驶人员体内毒品含量阈值与检验》（国家标准）以及宁夏化学分析测试协会《团体标准-污水中
11种毒品及其代谢物和人口标记物可替宁的测定液相色谱-三重四极杆质谱法》的起草、修订工作。
（二）主要业务概况
公司以“分子诊断产品、医学检验服务、医疗大健康服务”三大业务板块协同发展为战略规划。作为国内领先的分子
诊断产品及服务一体化提供商，公司在肿瘤早筛、感染性、遗传性疾病检测领域研发、生产以及销售肿瘤检测、妇幼健康、
出生缺陷、传染病检测等系列产品，并提供相关服务，相关产品广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查、出生缺陷防
控、公共卫生防控等领域。公司医学检验业务以分子诊断为核心应用技术，以肿瘤基因检测、串联质谱、高密度基因芯片
等高端特检为重点发展方向，可开展检验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、染色体检测与遗传咨询、肿
瘤基因检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科检查等。公司医疗大健康服务板块以潮州总部为中心，开展康
和医院、体检中心建设，其中潮州凯普康和医院与体检中心已于2024年6月试运营。
报告期内，因行业政策调整和需求变化，公司部分产品的出厂价下降，影响公司分子诊断产品销售收入，同步降低了
盈利规模。医学检验服务方面，常规检测收入有一定增长，但医学检验服务板块因相关人工福利、折旧摊销、租赁等支出
较大，医学检验服务报告期内出现较大亏损，导致公司上市以来首次出现半年度亏损。报告期内，公司实现营业收入
40,888.47万元，同比下降32.60%，实现的常规业务收入同比下降8.24%；实现归属于上市公司股东的净利润-7,692.92万
元，同比下降 162.62%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-8,564.63万元，同比下降 183.74%。其
中，分子诊断产品实现业务收入29,589.85万元，同比下降15.81%；医学检验服务实现业务收入11,284.34万元，同比下
降55.78%。
（三）主要业务和产品
1、分子诊断试剂及仪器
公司以妇幼健康领域为主线，围绕病原体、遗传病、血筛、肿瘤早期诊断和个体化用药指导等产品线进行布局，开发
出了宫颈癌 HPV、地贫基因和耳聋易感基因、乙肝、生殖道感染、呼吸道感染等核酸检测系列试剂产品，氯吡格雷、硝酸
甘油、华法林、叶酸、他汀、阿尔兹海默症早期评估等用药检测产品，以及样本处理、提取、分子杂交等系列设备和耗材；
相关产品广泛应用于医院临床检测、大规模人口筛查、出生缺陷防控、公共卫生防控等领域。
截至报告期末，公司共取得医疗器械注册证/备案证共95项，其中三类医疗器械注册证34项，二类医疗器械注册证7
项，一类备案证54项，具体情况如下：
| 检测疾
病类型 | 技术
平台 | 产品名称 | 产品用途 |
| 感染性
疾病核
酸检测
（宫颈
癌 HPV
检测） | 导流
杂交 | 人乳头状瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒
（PCR+膜杂交法） | 用于临床尖锐湿疣体表面脱落细胞、妇女宫颈细胞及宫颈粘液标
本中21种HPV病毒DNA的分型检测。可作为HPV感染的辅助诊断。 |
| | | 37种人乳头状瘤病毒分型检测试剂盒
（PCR+导流杂交法） | 用于临床尖锐湿疣体表面脱落细胞、妇女宫颈细胞及宫颈粘液标
本中37种HPV病毒DNA的分型检测。可作为HPV感染的辅助诊断。 |
| | | 人乳头瘤病毒（14个高危型）核酸分型
检 测 试 剂 盒(PCR+导流杂交法) | 用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞样本中的人乳头瘤病毒
（HPV）14种型别的核酸DNA，并鉴别基因型。 |
| | 荧光
PCR | 人乳头瘤病毒（23个型）核酸分型检测
试剂盒（荧光PCR法） | 通过荧光PCR技术检测23种HPV病毒型别的核酸。 |
| | | 高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒
（荧光PCR法） | 用于对 14种高危型 HPV病毒 DNA进行检测，同时能对 HPV16和
HPV18进行分型检测。除临床用于14种高危型HPV感染的辅助诊断
之外，本产品还可用于宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和 ASC-US人
群分流。 |
| | | 13种高危型人乳头状瘤病毒核酸检测试
剂盒（PCR-荧光探针法） | 用于检测女性子宫颈脱落细胞中13种高危型HPV病毒DNA，可作为
13种高危型HPV病毒感染的辅助诊断。 |
| | | 高危型人乳头状瘤病毒 E6/E7区 mRNA检
测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 用于对人宫颈脱落细胞样本中14种高危型HPVE6/E7区mRNA定性
检测。用于筛查宫颈细胞学检查为 ASC-US（意义未确定的非典型
鳞状上皮细胞）结果的患者，以确定是否需要进行阴道镜检查
（ASC-US人群分流用途）。 |
| 感染性
疾病核
酸检测
（性传
播疾
病） | 导流
杂交 | 生殖道感染病原体核酸检测试剂盒
（PCR+导流杂交法） | 用于定性检测男性尿道分泌物、女性宫颈细胞样本中淋球菌、沙
眼衣原体、解脲脲原体、人型支原体、生殖支原体、单纯疱疹病
毒Ⅱ型 DNA的存在，并对解脲脲原体进行部分分型检测。 |
| | | 淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体检测试
剂盒（PCR+膜杂交法） | 用于定性检测男性泌尿生殖道分泌物、女性尿道分泌物、女性宫
颈细胞样本中淋球菌、沙眼衣原体、解脲脲原体DNA的存在，用于
淋球菌、沙眼衣原体以及解脲脲原体感染的辅助诊断。 |
| | 荧光
PCR | 人型支原体/生殖支原体核酸检测试剂盒
（PCR-荧光探针法） | 用于定性检测男性尿道分泌物、女性阴道拭子样本中人型支原
体、生殖支原体DNA。 |
| | | 解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光
探针法） | 可通过荧光PCR技术单独检测解脲脲原体的核酸。 |
| | | 沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光
探针法） | 可通过荧光PCR技术单独检测沙眼衣原体的核酸。 |
| | | 淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针
法） | 可通过荧光PCR技术单独检测淋球菌的核酸。 |
| 检测疾
病类型 | 技术
平台 | 产品名称 | 产品用途 |
| | | 沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检
测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 可通过荧光PCR技术联合检测沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体的核
酸。 |
| 感染性
疾病检
测 | 荧光
PCR | 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧
光探针法） | 通过荧光PCR技术检测乙型肝炎病毒的核酸。 |
| | | 人巨细胞病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光
探针法) | 用于体外定量检测人血清或尿液样本中人巨细胞病毒核酸。 |
| | | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒
（荧光PCR法） | 用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集
性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者
的口咽拭子、痰液样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和 N
基因。 |
| | | B族链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探
针法） | 用于妊娠34-37周孕晚期妇女生殖道样本中的B族链球菌核酸定性
检测。 |
| 遗传性
疾病检
测（地
中海贫
血、耳
聋基因
缺陷、
蚕豆
病） | 导流
杂交 | α-和β-地中海贫血基因检测试剂盒
（PCR+膜杂交法） | 针对人外周血样本，用于检测中国人常见的3种缺失型α-地贫、2
种突变型α-地贫及11种突变型β-地贫。 |
| | | α-、β-地中海贫血基因检测试剂盒
（PCR+导流杂交法） | 用于体外定性检测人抗凝静脉血样本中 3种缺失型α-地贫（--
SEA、-α3.7和-α4.2）、3种突变型α-地贫（CS、QS、WS）及17
个位点的19种突变型β-地贫。 |
| | | α-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR+导
流杂交法） | 用于体外定性检测人抗凝静脉血样本中 3种缺失型α-地贫（--
SEA、-α3.7和-α4.2）和3种突变型α-地贫（CS、QS、WS）。 |
| | | β-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR+导
流杂交法） | 用于体外定性检测人抗凝静脉血样本中19种β-珠蛋白基因突变。 |
| | | α-地中海贫血基因分型检测试剂（PCR+
导流杂交法） | 用于定性检测人静脉全血样本基因组DNA中的α-地贫10种突
变，包括5种缺失型突变（--SEA/、-α3.7/、-α4.2/、--
FIL/、--THAI/）、3种点突变型（αCSα/、αQSα/、αWSα/）
和2种三联体型突变（αααanti3.7、αααanti4.2）。 |
| | | 耳聋易感基因检测试剂盒（PCR+导流杂
交法） | 通过导流杂交技术检测耳聋相关基因。 |
| | | 遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR+导流
杂交法） | 用于体外定性检测人外周静脉全血基因组DNA中上述4个耳聋相关
基因中20种突变类型。 |
| | | 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因检测试剂盒
（PCR+导流杂交法） | 用于体外定性检测外周血样本中人的G6PD基因的10种突变位点，
c.95A〉G、c.392G〉T、c.487G〉A、c.592C〉T、c.871G〉A、
c.1024C〉T、c.1311C〉T、c.1360C〉T、c.1376G〉T、c.1388G〉
A。 |
| 检测疾
病类型 | 技术
平台 | 产品名称 | 产品用途 |
| | 荧光
PCR | Y染色体微缺失检测试剂盒（PCR-荧光探
针法） | 用于检测男性外周血DNA样本中的Y染色体微缺失，检测缺失位点
为 AZFa(sY84、sY86)、AZFb(sY127、sY134)、AZFc(sY254、
sY255)。 |
| 用药指
导 | 导流
杂交 | CYP2C9、VKORC1基因多态性检测试剂盒
（PCR+导流杂交法） | 用于体外定性检测服用华法林药物的人群静脉全血样本中 CYP2C9
基因c.430 C〉T、c.1075 A〉C以及VKORC1基因 c.-1639 G〉A，
基因多态性。 |
| | 荧光
PCR | 人 ALDH2基因检测试剂盒(荧光 PCR熔解
曲线法) | 用于体外定性检测人全血样本中 ALDH2基因 c.1510 G〉A位点
(ALDH2*2) 的多态性。 |
| | | 人 MTHFR基因检测试剂盒(荧光 PCR熔解
曲线法) | 用于体外定性检测人静脉全血样本中MTHFR基因c.677C＞T位点的
基因多态性。 |
| | | APOE和 SLCO1B1基因多态性检测试剂盒
（荧光PCR熔解曲线法） | 用于体外定性检测人体静脉全血样本中的载脂蛋白 E（APOE）基因
388位点（c.388T＞C）、526位点（c.526C＞T）和有机阴离子转
运多肽 1B1编码基因（SLCO1B1）388位点（c.388A＞G）、521位
点（c.521T＞C）的多态性。 |
| | | 人 CYP2C19基因检测试剂盒(荧光 PCR熔
解曲线法) | 用于体外定性检测人静脉全血样本中 CYP2C19 基因 c.681 G＞A
（CYP2C19*2）、CYP2C19基因 c.636 G＞A（CYP2C19*3）和
CYP2C19基因 c.-806 C＞T（CYP2C19*17）三个位点的基因多态
性。 |
| | | 人 CYP2C9和 VKORC1基因检测试剂盒(荧
光PCR熔解曲线法) | 本产品用于体外定性检测人全血样本中 CYP2C9基因 c.430C〉T位
点(CYP2C9*2)、CYP2C9基因c.1075A〉C位点(CYP2C9*3)和VKORC1
基因c.-1639G〉A位点三个位点的基因多态性。 |
| 分子诊
断仪器 | 核酸
分子
杂交
仪 | 医用核酸分子快速杂交仪 HHM-2、HHM-
2I；医用核酸分子杂交仪 HB-2012A；全
自动核酸分子杂交仪 HBHM-9000A、HBHM-
9001A；自动核酸分子杂交仪 HBHM-
3000S、HBHM-3001S、HBHM-4500S;医用
核酸分子杂交仪HHM-3 | 与专用核酸分子快速杂交为检测手段的试剂盒配套使用，供医疗
单位进行核酸分子杂交分析。 |
| | 核酸
提取
仪 | 全自动核酸提取纯化仪 HB-IEX96A、全自
动核酸提取纯化仪HB-IEX96S | 用于临床样本中核酸的提取、纯化。自动化完成分杯、核酸提取
及PCR体系构建全过程。 |
| | | 全自动核酸提取仪 HBNP-4801A、HBNP-
4803A、全自动核酸提取纯化仪 HBNP-
9600A、HBNP-9601A、HB-IEX96A、HB-
IEX96S、HBNP-ME32A | 用于人体样本/临床样本中核酸的提取、纯化。 |
| 检测疾
病类型 | 技术
平台 | 产品名称 | 产品用途 |
| | 样本/
样品
处理
系统 | 全自动样品处理系统 HBLH-9600A、全自
动分杯处理系统 HBPS-9600A、全自动卧
式分杯处理系统 HBRL-2103-02A、全自动
样品前处理系统 HBLH-Mini96A、全自动
分杯处理系统 HBPS-4TA、全自动分杯处
理系统HBPS-4TCT、 | 用于医学临床样品及样品容器，进行分析前/前后的处理及加工。 |
| | 一体
机 | 全自动核酸检测分析系统（型号：HBQW-
3200A） | 采用核酸提取技术和实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共
用使用，在临床上对来源于人体样本中的靶核酸(DNA/RNA)自动提
取和纯化，进一步对核酸中的被分析物进行定性或定量检测，包
括人类基因检测项目和病原体核酸检测项目。 |
| 其他核酸检测
配套产品 | 一次性使用宫颈细胞采集器、新生儿血
液收集卡、一次性使用病毒采样管、核
酸提取试剂盒、样本保存液、核酸提取
或纯化试剂、一次性使用采样器 | 与核酸检测试剂配套使用，用于细胞的采集、核酸的提取、检测
样本的保存等。 | |
2、第三方实验室检验服务
公司在香港、广州、北京、上海、武汉、郑州、西安、沈阳、济南、太原、昆明、成都、重庆、贵阳、长沙、合肥、
潮州、汕头、兰州、南京、南昌、杭州、厦门、南宁、石家庄、大连、青岛、深圳、海口、佛山、瑞丽、长春及哈尔滨设
立的33家第三方医学实验室已投入运营。公司医学检验业务以分子诊断为核心应用技术，以肿瘤基因检测、串联质谱、高
密度基因芯片等高端特检为重点发展方向，目前可开展检验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、染色体检
测与遗传咨询、肿瘤基因检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科等超过2,000项专业检测。
公司设立17家检验检测公司，开展以毒品检测（毛发、污水）为主的检验检测业务，其中山西、甘肃、宁夏、河南、
辽宁、云南、陕西、大连、江苏和潮州检验检测公司已取得检验检测机构资质认定证书（CMA）。
（四）主要经营模式
公司建立独立、完整的经营管理体系，并根据自身规划和发展情况，不断完善采购、生产、销售、服务模式。
1、采购模式
公司采用集中式采购，制定完善的原材料、仪器零部件采购制度，从源头开始为产品质量提供保障，在全球范围内甄
选高品质原料。采购部门根据制定的《供方管理规范》及采购物料技术标准，联合各需求部门共同筛选供应商并进行资格
审查，对关键生产物料、重点配套仪器的供应商进行实地考察并审查供应商相关资质或评估报告，对首次供应关键物料的
供应商，由公司质管部进行样品验收，验收合格的样品将被允许在生产车间进行小批量试用，试用结果送交公司质管部检
录每批供货质量持续监督，全流程严格管控。公司在确保原材料质量稳定的基础上，预判行业需求，做好原材料备库工
作，确保产品供应，满足市场需求。
2、生产模式
核酸分子诊断行业发展较快，前景广阔，市场容量快速增长。公司根据市场需求制定生产计划，以销定产的同时保证
一定的库存量，以满足市场快速扩增的供货需求。生产部门根据公司每月制定的次月销售计划以及库存情况安排生产。
第三方医学检验业务方面，公司通过各地医学实验室为客户提供检测服务，根据客户所在地、项目技术要求等因素匹
配最合适的医学实验室提供检验服务。
3、销售模式
公司主要采用“直销和经销相结合”的销售模式，同时分别通过自有第三方医学实验室和潮州凯普康和医院等提供医
学检验服务和医学诊疗服务。
（1）直销模式
为保证对重点客户的服务质量以及更好地收集行业、市场信息，公司对部分终端客户实行直接销售，通过在各省市设
立的销售及技术支持服务网络，由业务员直接向医院、研究机构等终端客户销售诊断试剂和配套检测仪器产品。
（2）经销模式
公司与经销商的经销模式为买断式销售。公司选定符合公司标准的经销商后，与经销商签署年度经销合同，约定年度
合同条款。经销商根据其客户采购计划与公司签署当次购销合同，付款后公司根据约定时间交付相关产品。
（3）医学检验服务
销售人员与客户单位谈判达成合作意向并细化需求。经商务部门审批后，公司与客户签署委托检测服务合同，并根据
合同约定提供相关检测服务。公司既有为医疗机构提供检验服务，也与部分医院合作共建分子医学检验实验室。
（五）主要业绩驱动因素
报告期内，公司持续推进“分子诊断产品、医学检验服务、医疗大健康管理”三大业务板块协同发展战略，行稳致
远、聚焦主业，加强内部治理，深度聚焦妇幼健康、宫颈癌筛查、出生缺陷防控、肿瘤早筛、医学检验服务等需求，加大
产品的创新研发和业务拓展。公司以“全局视野、破除思维定势，守正创新、焕发生机动力”为核心管理举措，主要经营
成果如下：
1、积极响应HPV检测试剂集采，推动宫颈癌HPV检测
2023年，安徽省医保局牵头组织开展基于PCR方法学的HPV-DNA分型检测等体外诊断试剂集中带量采购。凯普化学参
加了上述集采投标工作并顺利进入 A组。根据《采购公告》显示的各医疗机构报送的年度采购需求量，凯普化学以 337万
人份位列第一，占参与集采的各省份医疗机构年度总需求量的24.17%。本次中标将有助于公司在25个联盟省（区、兵团）
市场保持竞争优势，并为进一步扩大市场份额奠定基础。同时，公司将积极拓展上述中标产品的其他销售渠道，进一步提
公司是宫颈癌筛查--HPV检测的先行者、倡导者，针对宫颈癌HPV检测开发出多款HPV检测产品，形成行业最齐全的产
品系列，在临床及筛查工程中大规模应用；其中 HPV21分型检测试剂盒是我国第一个取得新药证书的 HPV检测试剂盒，其
核心发明专利获得第十八届中国专利金奖；HPV37分型检测试剂盒是目前已上市可检测分型最多的 HPV检测产品；专门为
大规模宫颈癌筛查开发的凯普 HPV12+2产品依托荧光 PCR平台研制，以往在“两癌”筛查中得到广泛使用，经过七年的临
床随访和注册，于2023年6月获国家药监局第一个批准，在临床用于14种高危型HPV感染的辅助诊断的基础上，增加宫
颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流预期用途。截至报告期末，公司HPV检测产品累计使用量超7,000万人次。
为满足市场多样化需求，公司不断丰富HPV 检测领域的产品和产品线，开发出了高危型HPVE6/E7mRNA 检测产品、宫颈癌
甲基化检测产品和14分型检测产品；其中，高危型 HPVE6/E7mRNA 检测产品和宫颈癌甲基化检测产品可分别对TCT检测提
示ASC-US阳性的人群和HPV阳性的患者进一步分流，更方便准确地辅助临床诊断和采取对应干预治疗措施；14分型检测产
品系针对 WHO于 2021年发布的《宫颈癌前病变筛查和治疗指南第二版》中明确的 14种高危型别而开发的产品；高危型
HPVE6/E7mRNA检测产品和14分型检测产品已分别于2023年10月和2024年1月获得医疗器械注册证。
报告期内，公司在HPV知晓日、三八妇女节、全国肿瘤防治宣传周等重要公益节日，组织公益活动近百场，开展“加
速消除宫颈癌”系列公益科普宣传；通过科普视频和微纪录片等的录制和传播，进行 HPV筛查科普宣传。报告期内，公司
大力宣传 HPV12+2注册证用于宫颈癌筛查的规范性意义和优势，推动各地 HPV初筛技术路线的落地；通过公司与中国妇幼
保健协会合作成立的中国妇幼保健协会——凯普消除宫颈癌联合行动办公室，持续推动高质量宫颈癌筛查技术路线的落地
和宫颈癌防治信息化管理，加大HPV检测系列产品的临床使用，推进农村妇女两癌筛查工程。中国妇幼保健协会于2024年
7月向各省级妇幼保健协会、各级妇幼保健机构发出关于开展“加速消除宫颈癌行动”项目的通知，旨在帮助各地落实
《加速消除宫颈癌行动计划》，促进 HPV 疫苗接种；推动高质量宫颈癌筛查(以HPV检测作为一线初筛技术路线)；规范宫
颈癌治疗，加大医疗救治保障力度；推动宫颈癌防治信息化管理；加强群众科普教育；开展宫颈癌防控方面的科学研究，
提高各级妇幼保健机构医务人员的学术水平和技术能力，并制定了具体的实施方案，其中包括建立“加速消除宫颈癌行动-
城市基地”，建立筛查数据库，开展宣传倡导及科普，规范实施路径，落实三级防控，推进HPV作为初筛、TCT筛查AI智
能化、自采样HPV检测等。
报告期内，公司HPV产品销售量约430万人份，对比上年度同期增长1.31%。
2、持续推动出生缺陷、生殖健康、个体化用药系列产品的市场拓展 公司以妇幼健康为使命，深度聚焦出生缺陷防控与生殖健康管理，打造“中国妇幼健康第一品牌”，开发地贫基因检
测系列产品、耳聋易感基因检测、STD检测系列产品、乙肝基因检测、G6PD检测、人巨细胞病毒核酸检测、B族链球菌核
酸检测、个体化用药指导检测等产品，广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查领域。报告期内，公司持续贯彻落实
“凯普B53核酸远程战略服务方案”，联动博士团队、研发骨干、策划人员、技术人员，组织成立“88突击战队”，“以
市场为中心”直接参与市场拓展，深度挖掘市场需求；在持续巩固HPV行业领先地位的同时，加强出生缺陷、生殖健康等
系列产品的推广；确立了除HPV系列产品外的“四大金刚”产品系列，即地贫基因检测、耳聋易感基因检测、STD检测、
乙肝基因检测四大系列产品线，并加强市场拓展。
截至报告期末，公司地贫基因检测产品累计使用量约 370万人次，报告期使用量对比上年同期增长 13.58%；耳聋基因
检测产品累计使用量约280万人次，报告期使用量对比上年同期增长7.54%；STD系列检测产品累计使用量约380万人次，
报告期使用量对比上年同期增长19.49%；乙肝基因检测产品使用量报告期对比上年同期增长72.84%。以上四大产品系列已
经成为公司除HPV系列产品外的重要产品支柱，公司将持续加强市场拓展，提高其市场占有率。
除上述产品外，公司 Y染色体微缺失检测试剂盒、人巨细胞病毒核酸检测试剂盒、B族链球菌核酸检测试剂盒、葡萄
糖-6-磷酸脱氢酶基因检测试剂盒、人MTHFR基因检测试剂盒、人ALDH2基因检测试剂盒、人CYP2C9和VKORC1基因检测试
剂盒、人CYP2C19基因检测试剂盒、APOE和SLCO1B1基因多态性检测试剂盒也已获批上市，除完善和补充公司在出生缺陷
防控、生殖健康管理领域的产品布局外，在药物基因组系列打造系列产品，心血管疾病、叶酸代谢评估、阿尔兹海默症早
期评估等个体化精准诊疗提供依据。
3、降本增效，提升医学实验室运营能力
公司医学实验室业务板块在2020-2022年得到快速发展，现有33家医学实验室运营。报告期内，公司医学实验室板块
业务因行业需求变化迎来重大挑战，降本增效成为核心管理举措。公司根据各地医学实验室的实际状况，制定分级建设，
强化和提升医学实验室运营服务能力。
（1）强化质谱中心、分子中心、测序中心等特检能力建设和中心实验室建设 公司持续加大对临床质谱检测平台的建设和投入，包括液相色谱串联质谱平台、核酸质谱平台、电感耦合等离子体质
谱平台和微生物快速鉴定质谱平台的建设，可应用于出生缺陷的防控，传染疾病精准防控、药物检测等领域，为临床质谱
应用提供精准化、个性化诊疗方案。可为重大疾病早期筛查诊断、遗传代谢病筛查、内分泌检测、病原微生物鉴定、营养
与毒性元素监测、治疗药物浓度监测、药物基因组及司法毒理鉴定等方面提供完善的检测产品和服务。
公司分子病理中心具备先进的技术设备和专业的技术团队，能够提供全面的基因检测服务，包括但不限于基因突变检
测、基因表达分析、基因拷贝数变异检测等。作为欧洲分子基因质量联盟（EMQN）中国区指定服务商，为国内超过 200家
医院及第三方医检所提供优质的分子病理（伴随诊断）与分子遗传（遗传性肿瘤/罕见遗传病）国际室间质量评价活动，是
国内检验质量活动的重要补充。
公司积极布局分子诊断测序平台，为临床及患者提供更精准、更高效的医疗服务。测序中心已在广州、北京、上海、
沈阳、成都、南宁、汕头等地落地，着力开展感染、遗传、肿瘤等高端测序检测项目。
（2）采取降本增效措施，对全国部分医学实验室优化整合
报告期内，公司采取降本增效措施，对部分医学实验室进行优化整合，将福州实验室合并整合至厦门实验室，济南实
验室业务合并到青岛实验室，调整石家庄实验室的专业设置，将其纳入京津冀一体化协同发展，依托北京实验室开展全专
协同发展，计划将合肥以及尚未取得执业许可的银川和内蒙古实验室，进行停业处理。公司将根据业务发展需要，持续调
整、优化实验室布局，降低运营成本，提高运营效率。
4、调整医学科学园建设规划，进一步完善大健康领域布局
（1）调整“凯普医学科学园”建设规划
“凯普医学科学园”原规划建设广东康和医院、高端生物医学实验耗材及体外诊断原材料生产基地、创新研究中心、
生物医学科技产业链企业引进及孵化服务基地、医疗人才培训及高端学术交流中心和核酸分子全产业链上下游配套生产基
地，占地200余亩，总投资预计超过25亿元。因行业需求变化及公司因2020-2022年提供医学检验服务产生的各地政府应
收账款回款不及预期，报告期内，公司适时暂停广东康和医院和医学科学园医疗人才培训及高端学术交流中心建设，重点
推进高端生物医学实验耗材及体外诊断原材料生产基地A、B栋（建筑面积分别约2万、5万㎡）建设。目前生产基地已完
成主体结构封顶，正在进行内部装修。公司“核酸分子全产业链上下游配套生产基地”投入使用之后，可实现年常规产能
5000万人份，为公司后续发展打下坚实的产业基础。
（2）开设“潮州凯普康和医院”
报告期内，公司暂缓广东康和医院的动工建设，集中资源在公司潮州总部西侧综合楼开设二级综合医院“潮州凯普康
和医院”，该院于报告期内试运营。潮州凯普康和医院占地约27亩，建筑面积约1.6万㎡；一期开放床位100张，重点打
造骨科、综合内科、健康管理中心三大医学板块，开设妇产科、儿科、耳鼻喉科、中医科等16个诊疗专科，并重点规划打
造肿瘤早筛、早诊、早治服务。医院以美国威斯康星医学院放射肿瘤系终生教授、国际知名肿瘤放射治疗专家、公司首席
医疗官李晓川教授为领军人物，以公司四十多位博士精英为科研后盾力量，主要临床医生具备多年丰富的临床诊疗经验；
配备了国内外一线品牌的先进医疗设备，依托公司在医学检验、分子诊断多年的积累，为大众提供高端、精准的医疗诊疗
和健康管理服务。同时，公司着手打造互联网医院、智慧医院建设，拟将潮州凯普康和医院与公司布局全国的医学实验室
网络联通，面向全国提供高端、精准检测服务。
（3）与汕头大学医学院合作建立汕大医学院凯普大健康产业学院
报告期内，适应行业在检验、护理、药学等多专业人才的需求，推动医学教育与凯普大健康产业深度融合，实现资源
共享、优势互补，公司与汕头大学医学院合作建立汕大医学院凯普大健康产业学院。依托汕头大学药理学、基础医学两个
省级重点学科，以及一个国家级一流本科专业建设点-护理学等专业学科建设的良好基础，汕大医学院凯普大健康产业学院
主设药学、医学检验技术、生物医学科学、护理学及助产学等专业，将围绕“人才培养”、“服务产业”两个方面，打造
一个集合科技协同创新、横向项目管理、成果转化三位一体的科技服务平台，进一步开展科研合作、人才培养和产业服务，
通过紧密对接行业需求、深化改革人才培养模式和方案，培养适应行业发展和企业需求的高质量应用型人才，共建联合实
验室开展科学研究等，已获省级教改工程-现代产业学院类建设项目立项。
5、持续推进“核酸99战略”，加强产品技术创新和质量控制
（1）上市以来，公司累计研发投入超过8.2亿元。报告期内，公司持续专注于分子诊断试剂及仪器的研究开发，丰富
产品结构，并完善自主知识产权保护体系。报告期内，公司研发投入 5,537.39万元，占营业收入比例为 13.54%。截至报
告期末，公司取得医疗器械注册证/备案证共95项，CE认证58项，累计获得专利授权176项，其中境内外发明专利99项。
①报告期内主要新品如下：
| 序
号 | 产品名称 | 注册
分类 | 注册证编号 | 用途 |
| 1 | 人CYP2C9和
VKORC1基因检测
试剂盒(荧光PCR
熔解曲线法) | III
类 | 国械注准
20243400054 | 可定性检测人体静脉全血样本中的CYP2C9基因c.430C＞T位点
（CYP2C9*2）、CYP2C9基因c.1075A＞C位点（CYP2C9*3）和
VKORC1基因c.-1639 G＞A位点的多态性，从而辅助医生科学进
行华法林用药，预测患者华法林的耐受剂量，降低出血及血栓风
险，缩短患者用药达到稳定值的时间 |
| 2 | 人乳头瘤病毒
（14个高危型）
核酸分
型 检 测 试
剂 盒(PCR+
导流杂交法) | III
类 | 国械注准
20243400252 | 针对WHO于2021年发布的《宫颈癌前病变筛查和治疗指南第二版》
中明确的14种高危型别而开发的产品，可实现14种高危HPV全分
型检测，区分单一感染与多重感染，并应用HPV通用探针(UC点)，
可提示是否存在14种高危型以外其他型别HPV感染 |
| 3 | 全自动核酸检测
分析系统（型
号：HBQW-
3200A） | III
类 | 国械注准
20243220356 | 集核酸提取平台、荧光PCR扩增平台、LIS连接功能于一体，可实
现对样本中核酸（DNA/RNA）的快速、准确的定量或定性检测，全流
程自动化运行,具备通量灵活、布置便利等优点，可应用于流行病学
调查、临床诊断和疾病监测等医学场景 |
| 4 | 遗传性耳聋基因
检测试剂盒
（PCR+导流杂交
法） | III
类 | 国械注准
20243400908 | 用于体外定性检测人外周静脉全血基因组DNA中上述4个耳聋相关
基因中20种突变类型 |
| 5 | α-地中海贫血
基因分型检测试
剂盒（PCR+
导 流 杂 交
法） | III
类 | 国械注准
20243401082 | 覆盖中国人群98%以上a地贫变异类型，可用于定性检测样本基因
组DNA中的α-地贫10种突变，包括5种缺失型突变（--SEA/、-α
3.7/、-α4.2/、--FIL/、--THAI/）、3种点突变型（αCSα/、α
QSα/、αWSα/）和2种三联体型突变（αααanti3.7、ααα
anti4.2），有助于α-地贫的遗传咨询和临床诊断；其中菲律宾型
（--FIL/）、3.7三联体型（αααanti3.7）、4.2三联体型(αα
αanti4.2)均为目前国内首个获证位点 |
②报告期内主要新增专利授权如下：
| 序
号 | 专利名称 | 专利号 | 专利类型 | 授予国家
/地区 |
| 1 | 一种HPV基因分型检测阳性参考品及其制备方法和应用 | 202211102789.2 | 发明专利 | 中国 |
| 2 | 基于单片机在LCD上实现字符串连续显示的方法及系统 | 202310763779.1 | 发明专利 | 中国 |
| 序
号 | 专利名称 | 专利号 | 专利类型 | 授予国家
/地区 |
| 3 | 一种用于检测β-地中海贫血基因突变和/或缺失的引物探针组合及其
应用 | 202311856168.8 | 发明专利 | 中国 |
| 4 | 多平台HPV分型检测结果智能交互校验审核及处置指引系统 | 202310778215.5 | 发明专利 | 中国 |
| 5 | 一种磁珠法提取血液基因组DNA的试剂盒及其应用 | 202410024549.8 | 发明专利 | 中国 |
| 6 | 一种基于事件驱动的单片机操作系统实现方法 | 202310763759.4 | 发明专利 | 中国 |
| 7 | 一种检测干血片中精神类药物的试剂盒及方法 | 202311842071.1 | 发明专利 | 中国 |
| 8 | 一种从孕妇宫颈脱落细胞中分离胎盘滋养层细胞的方法 | BR 11 2022
024743 5 | 发明专利 | 巴西 |
| 9 | 一种从孕妇宫颈脱落细胞中分离胎盘滋养层细胞的方法 | 10-2626620 | 发明专利 | 韩国 |
| 10 | 一种基于飞行时间质谱法结合拷贝数对地中海贫血症基因分型的引物
组和试剂盒 | 202311818121.2 | 发明专利 | 中国 |
| 11 | 一种基于单片机的图形化控件管理方法及系统 | 202310858197.1 | 发明专利 | 中国 |
| 12 | 一种用于活体细胞分选的微流控芯片 | J/007610 | 发明专利 | 中国澳门 |
| 13 | 一种用于活体细胞分选的微流控芯片 | HK40092423 | 发明专利 | 中国香港 |
| 14 | 一种检测人脊髓性肌萎缩症SMN1和SMN2基因拷贝数的荧光定量PCR
试剂盒 | 202311034333.1 | 发明专利 | 中国 |
| 15 | 基于飞行时间质谱法的地中海贫血症基因分型引物组和试剂盒 | 202310243437.7 | 发明专利 | 中国 |
| 16 | 一种点样仪动态预测的视觉修正方法 | 202311184309.6 | 发明专利 | 中国 |
| 17 | 一种乙肝病毒基因耐药突变位点的单管巢氏PCR扩增引物及其应用 | 202410393175.7 | 发明专利 | 中国 |
| 18 | 一种核酸PCR 扩增杂交反应仪及扩增杂交一体机 | 202310915585.9 | 发明专利 | 中国 |
| 19 | 基于聚合酶链反应的样本分析处理装置及电子设备 | 202410432530.7 | 发明专利 | 中国 |
（2）公司产品中心实行M-IPD体系管理，布局多样化研发平台和丰富产品管线。公司在原有的具有自主知识产权的导
流杂交技术平台和通用荧光PCR技术平台之外，持续引进和建立基因测序平台（Sanger测序、NGS、三代测序）、数字PCR
平台、飞行时间质谱平台、串联质谱平台、基于流式的细胞分选技术平台，以及免疫蛋白检测平台等多个创新基础平台。
公司注重产品的横向品种开发和纵向技术延伸，基于多个创新基础平台，持续丰富公司产品管线： 在生殖道病原体检测方面，公司持续开发新品，包括阴道微生物三联检核酸检测试剂盒、多种生殖道病原微生物核酸
检测试剂盒等产品。在呼吸道病原体检测方面，公司开发了包含甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、
肺炎支原体等多种呼吸道病原在内的联检试剂盒以及其中几种呼吸道病原的单检试剂盒，目前暂处于临床试验阶段。相关
专利“一种新冠病毒、甲乙流感及呼吸道合胞病毒检测试剂盒”已获得国家知识产权局授予发明专利权。在遗传病相关的
出生缺陷类检测方面，公司开发出了脊髓性肌萎缩症（SMA）基因检测（荧光PCR平台及飞行质谱平台）、耳聋基因检测以
及地贫基因检测（纳米孔测序法）等产品，并同步开发相应的细胞系参考品，包括 HPV、地中海贫血参考品等。在肿瘤早
期诊断方面，公司开发出了宫颈癌甲基化基因检测、膀胱癌甲基化基因检测、鼻咽癌甲基化检测等产品，其中宫颈癌甲基
化检测产品处于注册申请阶段，其他产品正在开展临床试验。在个体化用药指导方面，公司在心血管疾病、精神类疾病、
高血压用药等领域开发了系列（用药）基因检测产品，如华法林、氯吡格雷、叶酸、他汀、阿尔兹海默症早期评估、多种
精神科药物浓度检测等。基于串联质谱平台，公司还研发出多种维生素检测产品，内分泌检测产品等。在药物开发方面，
公司针对治疗HPV感染引起的疣体和治疗HPV持续感染及宫颈病变的药物分别处于二期临床和临床前研究。
（3）公司通过多种模式的合作，持续、快速推出新的检测技术，并以LDT形式在公司第三方医学实验室或者临床单位
进行推广。
在细胞分选技术领域，公司在自有核心专利的基础上与中科院深圳先进技术研究院合作“基于微流控技术的细胞分选
仪器及其配套芯片技术开发项目”，开发一种适用于临床应用的新型流式细胞分选技术及其下游新型疾病诊断技术体系，
已获2项境内发明专利授权、2项实用新型专利和8项国际发明专利。在鼻咽癌甲基化检测领域，公司通过受让中山大学肿
瘤防治中心 3项专利和技术，与其进行产业化合作，相关产品正在开展临床试验。该技术旨在解决鼻咽癌现有筛查指标的
特异性不足、导致阳性预测值低等问题，获第六届中国医疗器械创新创业大赛初创组决赛三等奖。公司与香港科技大学共
同研发“基于 AIE技术基因检测平台的开发”，运用新型发光材料结合基因芯片技术，打造高灵敏度、高特异性的基因检
测技术平台，应用此平台技术进一步开发传染病和遗传病检测相关产品；与厦门大学合作成立“厦门大学生命科学学院—
广州凯普医药科技有限公司联合研发中心”，开展质谱代谢技术研究和人才联合培养；与广东省妇幼保健院通过技术转让
合作模式，共同开发染色体多重 STR基因分型试剂盒，可快速检测包括羊水标本在内的产前诊断常用标本中五种最常见的
染色体非整倍体变异，结合公司自主专利技术“一种 DNA分型检测试剂盒”，可有效解决多重 PCR扩增反应不平衡，扩增
效率不高等技术难题，使产品稳定性和有效性再上一个台阶，目前已完成临床试验，准备提交注册申请；与广东省科技厅、
省基金委共同设立广东省基础与应用基础研究基金企业联合基金，围绕公共卫生和精准医疗领域需求，布局开展有科学价
值和应用前景的基础与应用基础研究，主要支持病原微生物和传染性疾病、肿瘤分子诊断、罕见病以及精准用药和代谢性
疾病等方面的研究，并已捐赠2,000万元用于联合基金项目实施。该基金累计资助项目138项。
（4）公司高度重视产品的质量和安全，严格遵守各个国家和地区关于产品质量安全的相关规定，建立严格全面的质量
管理体系，在产品实现和应用的各个阶段对质量进行严格监控。质量管理体系认证已 100%覆盖公司各个产品生产基地。报
告期内，凯普化学通过医疗器械单一审核方案（MDSAP）认证年度审核。报告期内，公司接受来自政府监管机构、外部审核
机构的质量管理体系审核共计 11次，审核通过率为 100%。公司实行全流程质量管理和风险管理，涵盖原料控制、过程控
制、出厂控制、应用控制、上市后监督等各环节，以实现供应链的质量、韧性和可持续性，依据“GB/T 42061-2022 /ISO
13485:2016版”、“GBT/T 42062-2022/ISO 14971:2019”的要求，对产品全生命周期的安全性进行识别、分析、评价、控
制，将风险限制在可接受的水平，确保产品持续安全有效。
6、调整人员结构，提升人均效能
报告期内，在公司“三个凯普”的战略目标指导下，因行业需求变化调整，人力资源管理重点推动人员结构调整和优
化，提升人均效能。截至报告期末，公司总人数为2,485人，博士及教授等高级职称共87人，硕士及中级职称共362人，
公司秉承“道德、智慧、毅力”为用人的首要原则，坚持“道德为先、德才兼备”，全面提升各层管理班子的管理能
力，强化总部职能部门深入业务一线发挥管理作用，鼓励人才内部流动、外派挂职锻炼，为年轻骨干提供更多的晋升岗位。
公司设立凯普培训管理院，引进高校资深教授实施培训管理，为公司全面开展员工培训和人才培养奠定了基础。公司始终
关注国家战略需求，掌握生物科技行业发展动态，兼顾员工个人成长和企业发展对知识与技能的需求，重视理论和实践。
报告期内，公司为在职员工提升学历（包括博士、硕士、本科）或赴高校进修人员共30余名。
7、持续深化国际化业务布局
公司确定了“走国际化道路，创一流企业”的战略路线和发展方向，对国际业务团队进行了全面的改革和升级，并完
成 AEO认证，实现与 48个国家互认，有利于公司进出口业务通关便利。公司持续通过以下方式，积极开展国际化业务布
局：
（1）加强国际化业务产品储备，加速各国家/地区产品准入
在宫颈癌检测领域，公司HPV检测产品连续八次参与WHO HPV网络监测评估，结果均符合临床应用水平和实验室能力
要求，许多关键的单项标准都名列国际前茅，是现阶段产品线最全、最多人群采用、最符合国际标准的厂商之一；公司已
经获证的 HPV E6/E7和即将获证的宫颈癌甲基化等产品，将有效应用于高危人群分流、阳性分流、精准用药指导等方向，
可有效减少海外患者误诊、转诊阴道镜带来的不便，欧美地区对此有较大需求；公司 HPV检测系列产品将全面助力世卫组
织加速消除宫颈癌全球战略。在地中海贫血检测领域，公司自主研发的地中海贫血检测试剂，可一次性同时检测α和β的
缺失型和非缺失型变异，符合东南亚及地中海等地的市场需求。公司为来自马来西亚、泰国、越南等东南亚地区的客户量
身开发了不同版本的地贫基因检测产品，亦为马来西亚客户开发了适合当地人群的G6PD检测产品，均获得当地准入资质。
在其他检测领域，甲乙流新冠检测试剂、熔解曲线地贫试剂、生殖道感染11联检试剂等已进入临床或推广阶段。
公司系列提取仪、工作站、分杯仪、分液自动化设备已于巴西、意大利、香港等地获得相应准入资质并得到应用。公
司自主研发的全自动荧光一体机已取得国内医疗器械注册证、CE认证以及美国食品药品监督管理局（FDA）注册。导流杂
交一体机已推进样机测试，皆可为东南亚、南美国家提供全自动化实验室解决方案。
公司香港检验中心是香港第一家通过分子病理专业国际ISO 15189:2012认证、也是香港第一家取得了相关癌症基因检
测资格及第二代测序服务的认可资格的第三方检验中心，并先后通过 EMQN（欧洲分子基因诊断质量联盟）、QCMD（英国分
子诊断质量控制组织）认证。香港检验中心作为公司检验检测服务业务走向国际的桥头堡和标杆，将持续提升实验室能力
和技术水平，积极推进国际化发展，向东南亚国家和地区提供优质、先进的医学检测服务，输出医学检验品牌、标准和实
验室操作规范。
截至报告期末，公司共有CE认证58项，其中欧盟新医疗器械法规 IVDR 25个；境外专利15项，印尼发明专利1项，美国发明专利 3项，日本发明专利、俄罗斯发明专利、韩国发明专利各 2项，欧洲、澳大利亚、印度尼西亚、巴西发明专
利各1项，中国香港及澳门地区发明专利各1项；103篇科研成果被选登于国际期刊，产品广泛应用于30多个国家和地区
（2）参加国际展会和学术会议，举办海外代理商大会等，通过多种方式展示公司的产品优势和行业地位 在2009年召开的第20届国际HPV学术大会上，公司首次代表中国发表论文演讲，自主研发的 HPV 分型检测试剂盒，
率先突破当时欧美国家无法分型的技术瓶颈，填补了国际学术空白。此后十余年间，公司产品不断亮相于 Medica、
Eurogin、IPVC、Medlab、AACC等国际展台，相继受到海内外专家的合作邀请及好评。报告期内，公司与印尼代理商联名
参展第 9届印度尼西亚血液学、肿瘤学、血栓形成和移植国际科学会议，并以公司名义就导流杂交技术在地贫防控和诊断
中的应用，以及实时荧光 PCR甲基化对肿瘤早筛的应用分析发表演讲。报告期内，公司在潮州总部举办东南亚代理商大会，
邀请了超过20家东南亚代理商和专家嘉宾对公司潮州生产基地、产品中心、供应链中心等进行现场考察，提升代理商和专
家对公司技术和服务的认可。
8、强化应收账款回收管理
2020-2022年，公司因提供医学检验服务形成了规模较大的应收账款。截至报告期末，公司应收账款余额为213,999.36万元（含坏账计提39,649.37万元）。报告期内，公司销售商品、提供劳务收到的现金49,775.25万元，应收
账款期末余额比期初减少7,147.25万元。公司目前的应收账款绝大部分是内地各省市、地方政府及公立医疗机构拖欠。上
述期间，公司实现除常规医学检验服务收入之外的检验服务收入累计 491,865.16 万元，截止报告期末已收回347,819.30
万元，公司在香港地区实现的除常规医学检验服务收入之外的检测服务收入累计 252,160.60 万元，截止报告期末已全部
收回。
公司高度重视应收账款的回收工作，将其作为管理层的第一要务。由集团高管带队，财务、商务、法务、市场等专业
部门人员组成管理队伍，持续对应收账款余额较大的省区开展重点管理，通过数据核对、客户走访、函件催收、法律诉讼
等多种形式强化对应收账款催收。公司积极向国务院有关部门反馈情况，取得其理解和支持，协调和督促各地政府履行还
款责任。因内地核酸检测相关应收账款回收较慢，截至报告期末，公司现金及现金等价物和交易性金融资产合计86,955.65万元，虽储备较为充沛，但为确保公司有较充足的现金流，公司将根据现金储备情况做好相关重大项目的建设
管理和对外投资节奏，暂停了凯普医学科学园的医院和会议中心建设项目，利用潮州总部现有物业建设凯普康和医院并在
凤塘地块规划建设健康广场，其中凯普康和医院已于2024年6月份试运营，将作为公司整合医疗专家资源、积累和培养医
务管理人才的基地。
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要
求：
公司自成立以来，专注于分子诊断试剂及仪器的研究开发。上市以来，公司累计研发投入超过 8.2亿元。报告期内，
公司研发投入5,537.39万元，占营业收入比例为13.54%。
公司作为国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，既发挥自身渠道和品牌优势，提升自身的研发实力，又持续
加强与国内外科研机构、医疗机构的产学研合作，把握行业前沿技术，借助高校、研发机构专业平台和团队进行联合科研
攻关，丰富公司产品线。截至报告期末，公司共取得医疗器械注册证/备案证95项，其中三类医疗器械注册证34项，二类
医疗器械注册证7项，一类备案证54项；CE认证58项，其中欧盟新医疗器械法规IVDR 25个；公司获得专利授权共176
项，其中中国内地发明专利84项，中国香港及澳门地区发明专利各1项，美国发明专利3项，日本发明专利、俄罗斯发明
专利、韩国发明专利各2项，欧洲、澳大利亚、印度尼西亚、巴西发明专利各1项；实用新型50项，外观专利27项。
（1）截至报告期末，公司已获得注册证/备案证情况如下：
| 序
号 | 产品名称 | 注
册
分
类 | 注册证
编号 | 临床用途 | 注册证/备
案证有效期 | 备注 |
| 1 | 人乳头状瘤病毒
（HPV）分型检测试剂盒
（PCR+膜杂交法） | Ⅲ
类 | 国械注准
20143402188 | 用于临床尖锐湿疣体表面脱落细胞、妇女宫
颈细胞标本中21种HPV病毒DNA的分型检
测。可作为HPV感染的辅助诊断。 | 2029-2-25 | |
| 2 | 淋球菌/沙眼衣原体/解
脲脲原体检测试剂盒
（PCR+膜杂交法） | Ⅲ
类 | 国械注准
20153401607 | 用于定性检测男性泌尿生殖道分泌物、女性
尿道分泌物、女性宫颈细胞样本中淋球菌、
沙眼衣原体、解脲脲原体DNA的存在，用于
淋球菌、沙眼衣原体以及解脲脲原体感染的
辅助诊断。 | 2025-3-1 | |
| 3 | 13种高危型人乳头状
瘤病毒核酸检测试剂盒
（PCR-荧光探针法） | Ⅲ
类 | 国械注准
20153401574 | 用于体外定性检测女性子宫颈脱落细胞中13
种高危型HPV病毒DNA，可作为13种高危型
HPV病毒感染的辅助诊断。 | 2025-5-20 | |
| 4 | α-和β-地中海贫血基
因检测试剂盒（PCR+膜
杂交法） | Ⅲ
类 | 国械注准
20163400158 | 用于体外定性检测人外周血样本中的3种缺
失型α-地贫、2种突变型α-地贫及11种突
变型β-地贫。 | 2025-12-6 | |
| 5 | 高危型人乳头瘤病毒核
酸检测试剂盒（荧光
PCR法） | Ⅲ
类 | 国械注准
20163401763 | 用于对14种高危型HPV病毒DNA进行检测，
同时能对HPV16和HPV18进行分型检测。除
临床用于14种高危型HPV感染的辅助诊断之
外，本产品还可用于宫颈癌初筛、宫颈癌联
合筛查和ASC-US人群分流。 | 2026-6-6 | |
| 6 | 37种人乳头状瘤病毒
分型检测试剂盒（PCR+
导流杂交法） | Ⅲ
类 | 国械注准
20143401891 | 用于女性宫颈脱落细胞样本中37种人乳头状
瘤病毒DNA的分型定性检测，可作为HPV感
染的辅助诊断。 | 2029-1-1 | |
| 7 | 解脲脲原体核酸检测试
剂盒（PCR-荧光探针
法） | Ⅲ
类 | 国械注准
20143401936 | 用于对男性尿道样本和女性宫颈样本中解脲
脲原体DNA的定性检测。 | 2029-2-24 | |
| 8 | 沙眼衣原体核酸检测试
剂盒（PCR-荧光探针
法） | Ⅲ
类 | 国械注准
20143401937 | 对男性尿道样本和女性宫颈样本中沙眼原体
DNA的定性检测。 | 2029-1-30 | |
| 序
号 | 产品名称 | 注
册
分
类 | 注册证
编号 | 临床用途 | 注册证/备
案证有效期 | 备注 |
| 9 | α-地中海贫血基因检
测试剂盒（PCR+导流杂
交法） | Ⅲ
类 | 国械注准
20153400437 | 用于体外定性检测人外周血样本中3种缺失
型α-地贫（--SEA、-α3.7和-α4.2）和3
种突变型α-地贫（CS、QS、WS）。 | 2029-5-15 | |
| 10 | β-地中海贫血基因检
测试剂盒（PCR+导流杂
交法） | Ⅲ
类 | 国械注准
20153400436 | 用于体外定性检测人抗凝静脉血样本中19种
β-珠蛋白基因突变。 | 2029-5-15 | |
| 11 | 乙型肝炎病毒核酸检测
试剂盒（PCR-荧光探针
法） | Ⅲ
类 | 国械注准
20153401189 | 用于对临床血清或血浆标本中的乙型肝炎病
毒(HBV)核酸DNA的定量检测。 | 2025-3-1 | |
| 12 | α-、β-地中海贫血基
因检测试剂盒（PCR+导
流杂交法） | Ⅲ
类 | 国械注准
20153401664 | 本试剂盒用于体外定性检测人抗凝静脉血样
本中3种缺失型α-地贫、3种突变型α-地贫
及17个位点的19种突变型β-地贫。 | 2025-7-15 | |
| 13 | 人乳头瘤病毒（23个
型）核酸分型检测试剂
盒（荧光PCR法） | Ⅲ
类 | 国械注准
20153401700 | 用于对人宫颈脱落细胞样本中23种人乳头瘤
病毒DNA的分型定性检测。 | 2025-6-27 | |
| 14 | 耳聋易感基因检测试剂
盒（PCR+导流杂交法） | Ⅲ
类 | 国械注准
20153401698 | 用于体外定性检测人静脉全血中，耳聋相关
基因（GJB2,GJB3,SLC26A4和mtDNA）的9个
突变位点的检测。 | 2025-6-23 | |
| 15 | 沙眼衣原体/淋球菌/解
脲脲原体核酸检测试剂
盒（PCR-荧光探针法） | Ⅲ
类 | 国械注准
20153401887 | 用于对男性尿道样本和女性宫颈样本中沙眼
衣原体、淋球菌、解脲脲原体DNA的定性检
测。 | 2025-5-10 | |
| 16 | 淋球菌核酸检测试剂盒
（PCR-荧光探针法） | Ⅲ
类 | 国械注准
20153401888 | 用于对男性尿道样本和女性宫颈样本中淋球
菌DNA的定性检测。 | 2025-7-12 | |
| 17 | 人巨细胞病毒核酸检测
试剂盒(PCR-荧光探针
法) | Ⅲ
类 | 国械注准
20173403087 | 用于体外定量检测人血清或尿液样本中人巨
细胞病毒核酸。 | 2026-9-5 | |
| 18 | Y染色体微缺失检测试
剂盒（PCR-荧光探针
法） | Ⅲ
类 | 国械注准
20193400489 | 本试剂盒用于检测男性外周血DNA样本中的Y
染色体微缺失，检测缺失位点为AZFa(sY84、
sY86)、AZFb(sY127、sY134)、AZFc(sY254、
sY255) 。 | 2029-7-09 | |
| 19 | 人型支原体/生殖支原
体核酸检测试剂盒
（PCR-荧光探针法） | Ⅲ
类 | 国械注准
20193400890 | 用于定性检测男性尿道分泌物、女性阴道拭
子样本中人型支原体（Mycoplasma
hominis，Mh）、生殖支原体（Mycoplasma
genitalium，Mg）DNA。 | 2029-11-19 | 报告期
内延续
注册 |
| 序
号 | 产品名称 | 注
册
分
类 | 注册证
编号 | 临床用途 | 注册证/备
案证有效期 | 备注 |
| 20 | 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶
基因检测试剂盒（PCR+
导流杂交法） | Ⅲ
类 | 国械注准
20203400208 | 本试剂盒用于体外定性检测外周血样本中人
的G6PD基因的10种突变位点。 | 2025-3-8 | |
| 21 | 生殖道感染病原体核酸
检测试剂盒（PCR+导流
杂交法） | Ⅲ
类 | 国械注准
20203400067 | 本试剂盒用于定性检测男性尿道分泌物、女
性宫颈细胞样本中淋球菌、沙眼衣原体、解
脲脲原体、人型支原体、生殖支原体、单纯
疱疹病毒Ⅱ型DNA的存在，并对解脲脲原体进
行部分分型检测。 | 2025-1-21 | |
| 22 | CYP2C9、VKORC1基因
多态性检测试剂盒
（PCR+导流杂交法） | Ⅲ
类 | 国械注准
20203400809 | 本试剂盒用于体外定性检测服用华法林药物
的人群静脉全血样本中CYP2C9 基因c.430
C〉T、c.1075 A〉C以及 VKORC1基因 c.-
1639 G〉A，基因多态性。 | 2025-10-25 | |
| 23 | 新型冠状病毒2019-
nCoV核酸检测试剂盒
（荧光PCR法） | Ⅲ
类 | 国械注准
20213400269 | 本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感
染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、
其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别
诊断者的口咽拭子、痰液样本中新型冠状病
毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。 | 2026-4-8 | |
| 24 | B族链球菌核酸检测试
剂盒（PCR-荧光探针
法） | Ⅲ
类 | 国械注准
20223400731 | 本试剂盒用于妊娠34-37周孕晚期妇女生殖
道样本中的B族链球菌核酸定性检测。 | 2027-6-1 | |
| 25 | 人ALDH2基因检测试剂
盒(荧光PCR熔解曲线
法) | Ⅲ
类 | 国械注准
20233400330 | 本试剂盒用于体外定性检测人全血样本中
ALDH2基因c.1510 G〉A位点(ALDH2*2)的多
态性。 | 2028-3-14 | |
| 26 | 人MTHFR基因检测试剂
盒(荧光PCR熔解曲线
法) | Ⅲ
类 | 国械注准
20233401162 | 本试剂盒用于体外定性检测人静脉全血样本
中MTHFR基因 c.677 C＞T位点的基因多态
性。 | 2028-8-15 | |
| 27 | APOE和SLCO1B1基因
多态性检测试剂盒（荧
光PCR熔解曲线法） | Ⅲ
类 | 国械注准
20233401275 | 本试剂盒用于体外定性检测人体静脉全血样
本中的载脂蛋白E（APOE）基因388位点
（c.388T＞C）、526位点（c.526C＞T）和有
机阴离子转运多肽1B1编码基因（SLCO1B1）
388位点（c.388A＞G）、521位点（c.521T
＞C）的多态性。 | 2028-8-30 | |
| 28 | 高危型人乳头状瘤病毒
E6/E7区mRNA检测试剂
盒(PCR-荧光探针法) | Ⅲ
类 | 国械注准
20233401459 | 本产品用于对人宫颈脱落细胞样本中 14种高
危型HPV E6/E7区mRNA定性检测。用于筛查
宫颈细胞学检查为 ASC-US（意义未确定的非 | 2028-10-10 | |
| 序
号 | 产品名称 | 注
册
分
类 | 注册证
编号 | 临床用途 | 注册证/备
案证有效期 | 备注 |
| | | | | 典型鳞状上皮细胞）结果的患者，以确定是
否需要进行阴道镜检查（ASC-US人群分流用
途）。 | | |
| 29 | 人CYP2C19基因检测试
剂盒(荧光PCR熔解曲线
法) | Ⅲ
类 | 国械注准
20233401824 | 用于体外定性检测人静脉全血样本中 CYP2C19
基因 c.681 G＞A（CYP2C19*2）、CYP2C19基
因 c.636 G＞A（CYP2C19*3）和CYP2C19基因
c.-806 C＞T（CYP2C19*17）三个位点的基因
多态性。 | 2028-12-3 | |
| 30 | 人CYP2C9和VKORC1基
因检测试剂盒（荧光
PCR熔解曲线法） | Ⅲ
类 | 国械注准
20243400054 | 本产品用于体外定性检测人全血样本中
CYP2C9基因c.430 C＞T位点（CYP2C9*2）、
CYP2C9基因c.1075 A＞C位点（CYP2C9*3）
和VKORC1基因c.-1639 G＞A位点三个位点
的基因多态性。 | 2029-1-8 | 报告期
内新取
得 |
| 31 | 人乳头瘤病毒（14个
高危型）核酸分型检测
试剂盒 (PCR+导流杂交
法) | Ⅲ
类 | 国械注准
20243400252 | 本产品用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮
细胞样本中的人乳头瘤病毒（HPV）16、18、
31、33、35、39、45、51、52、56、58、
59、66及68型14种型别的核酸DNA，并鉴别
基因型。 | 2029-2-1 | 报告期
内新取
得 |
| 32 | 全自动核酸检测分析系
统 | Ⅲ
类 | 国械注准
20243220356 | 全自动核酸检测分析系统采用核酸提取技术
和实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂
共用使用，在临床上对来源于人体样本中的
靶核酸（DNA/RNA）自动提取和纯化，进一步
对核酸中的被分析物进行定性或定量检测，
包括人类基因检测项目和病原体核酸检测项
目。 | 2029-2-20 | 报告期
内新取
得 |
| 33 | 遗传性耳聋基因检测试
剂盒（PCR+导流杂交
法） | Ⅲ
类 | 国械注准
20243400908 | 本试剂盒用于体外定性检测人外周静脉全血
基因组DNA中4个耳聋相关基因中20种突变
类型（具体突变类型见附表）。 | 2029-5-13 | 报告期
内新取
得 |
| 34 | α-地中海贫血基因分
型检测试剂盒（PCR+导
流杂交法） | Ⅲ
类 | 国械注准
20243401082 | 用于定性检测人静脉全血样本基因组DNA中的
α-地贫10种突变，包括5种缺失型突变（--
SEA/、-α3.7/、-α4.2/、--FIL/、--
THAI/）、3种点突变型（αCSα/、αQSα
/、αWSα/）和 2种三联体型突变（ααα
anti3.7、αααanti4.2）。 | 2029-6-3 | 报告期
内新取
得 |
| 序
号 | 产品名称 | 注
册
分
类 | 注册证
编号 | 临床用途 | 注册证/备
案证有效期 | 备注 |
| 35 | 全自动核酸分子杂交仪 | Ⅱ
类 | 粤械注准
20152221481 | 与利用核酸分子快速杂交为检测手段的试剂
盒配套使用，用于核酸分子的杂交分析试
验。 | 2025-6-23 | 报告期
内延续
注册 |
| 36 | 医用核酸分子快速杂交
仪 | Ⅱ
类 | 粤械注准
20152220604 | 与专用核酸分子快速杂交为检测手段的试剂
盒配套使用，供医疗单位进行核酸分子杂交
分析。 | 2030-2-20 | |
| 37 | 医用核酸分子杂交仪 | Ⅱ
类 | 粤械注准
20172220109 | 与利用核酸分子快速杂交为检测手段的试剂
盒配套使用，用于核酸分子的杂交分析试
验。 | 2026-6-21 | |
| 38 | 自动核酸分子杂交仪 | Ⅱ
类 | 粤械注准
20162220397 | 与配套的试剂盒使用，用于核酸分子的杂交
分析。 | 2025-9-21 | 报告期
内延续
注册 |
| 39 | 一次性使用宫颈细胞采
集器 | Ⅱ
类 | 粤械注准
20162220713 | 用于女性宫颈脱落细胞的采集和保存。 | 2025-12-15 | |
| 40 | 医用核酸分子杂交仪 | Ⅱ
类 | 粤械注准
20182220340 | 与专用核酸分子快速杂交为检测手段的试剂
盒配套使用，用于核酸分子杂交分析。 | 2028-3-11 | |
| 41 | 新生儿血液收集卡 | Ⅱ
类 | 粤械注准
20202221947 | 通过足跟等部位采集新生儿血样，干燥后便
于运输、保存，以备进一步的临床检验用。 | 2025-11-23 | |
| 42 | 全自动核酸提取仪 | Ⅰ
类 | 粤潮械备
20140035号 | 用于人体样本中核酸的提取、纯化 | 长期 | |
| 43 | 血液基因组DNA提取试
剂盒（离心柱型） | Ⅰ
类 | 粤潮械备
20150017号 | 用于从抗凝血液、全血制成的血斑样本中提
取基因组DNA。 | 长期 | |
| 44 | 细胞裂解液（分离法） | Ⅰ
类 | 粤潮械备
20150019号 | 适用于下生殖道分泌物、宫颈脱落细胞等样
本的裂解，释放DNA，作为临床辅助诊断使
用。 | 长期 | |
| 45 | 核酸提取或纯化试剂 | Ⅰ
类 | 粤潮械备
20150020号 | 适用于下生殖道分泌物、宫颈脱落细胞等样
本的裂解，释放DNA，作为临床辅助诊断使
用。 | 长期 | |
| 46 | 细胞保存液 | Ⅰ
类 | 粤潮械备
20150018号 | 用于保存处理子宫颈脱落细胞，仅用于体外
分析检测目的，不用于治疗性用途。 | 长期 | |
| 47 | 核酸提取试剂盒（DNA-
L型磁珠法） | Ⅰ
类 | 粤潮械备
20140023号 | 用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的
产物用于临床体外检测使用。 | 长期 | |
| 48 | 细胞保存液 | Ⅰ
类 | 粤潮械备
20150001号 | 用于保存、运输取自人体的细胞，用于体外
分析检测目的，不用于治疗性用途。 | 长期 | |
| 序
号 | 产品名称 | 注
册
分
类 | 注册证
编号 | 临床用途 | 注册证/备
案证有效期 | 备注 |
| 49 | 核酸提取试剂盒（离心
柱法） | Ⅰ
类 | 粤潮械备
20150013号 | 用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的
产物用于临床体外检测使用。 | 长期 | |
| 50 | 核酸提取试剂盒（DNA-
H型磁珠法） | Ⅰ
类 | 粤潮械备
20150025号 | 用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的
产物用于临床体外检测使用。 | 长期 | |
| 51 | 样本保存液 | Ⅰ
类 | 粤潮械备
20160007号 | 用于组织、细胞病理学分析样本的保存。 | 长期 | |
| 52 | 尿液样本保存液 | Ⅰ
类 | 粤潮械备
20160014号 | 用于尿液样本的保存。 | 长期 | |
| 53 | 核酸提取或纯化试剂 | Ⅰ
类 | 粤穗械备
20170053号 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤，处理
后的产物用于临床体外检测使用。 | 长期 | |
| 54 | 样本保存液 | Ⅰ
类 | 粤穗械备
20181033号 | 用于组织、细胞病理学分析样本的保存。 | 长期 | |
| 55 | 核酸提取或纯化试剂 | Ⅰ
类 | 粤穗械备
20181030号 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤，处理
后的产物用于临床体外检测使用。 | 长期 | |
| 56 | 核酸提取或纯化试剂 | Ⅰ
类 | 粤穗械备
20181080号 | 用于核酸的纯化等步骤，处理后的产物用于
临床体外检测使用。 | 长期 | |
| 57 | 血液采集卡 | Ⅰ
类 | 粤穗械备
20220095号 | 用于采集人体末梢血。 | 长期 | |
| 58 | 核酸提取或纯化试剂 | Ⅰ
类 | 粤穗械备
20220263号 | 该产品用于核酸的纯化等步骤。其处理后的
产物用于临床体外检测使用。 | 长期 | |
| 59 | 全自动核酸提取纯化仪 | Ⅰ
类 | 粤潮械备
20200024号 | 用于临床样本中核酸的提取、纯化。 | 长期 | |
| 60 | 全自动核酸提取仪 | Ⅰ
类 | 粤潮械备
20200057号 | 用于临床样本中核酸的提取、纯化。 | 长期 | |
| 61 | 核酸提取或纯化试剂 | Ⅰ
类 | 粤潮械备
20200006号 | 用于核酸的提取、富集、纯化，处理后的产
物用于临床体外检测使用。 | 长期 | |
| 62 | 核酸提取或纯化试剂 | Ⅰ
类 | 粤潮械备
20200023号 | 用于核酸的提取、富集、纯化，处理后的产
物用于临床体外检测使用。 | 长期 | |
| 63 | 核酸提取或纯化试剂 | Ⅰ
类 | 粤潮械备
20200046号 | 用于核酸的提取、富集、纯化，处理后的产
物用于临床体外检测使用。 | 长期 | |
| 64 | 核酸提取或纯化试剂 | Ⅰ
类 | 粤潮械备
20200056号 | 用于核酸的提取、富集、纯化，处理后的产
物用于临床体外检测使用。 | 长期 | |
| 65 | 核酸提取或纯化试剂 | Ⅰ
类 | 粤潮械备
20200066号 | 用于核酸的提取、富集、纯化，处理后的产
物用于临床体外检测使用。 | 长期 | |
| 序
号 | 产品名称 | 注
册
分
类 | 注册证
编号 | 临床用途 | 注册证/备
案证有效期 | 备注 |
| 66 | 一次性使用采样器 | Ⅰ
类 | 粤潮械备
20200086号 | 用于样本的收集、运输和存储等。 | 长期 | |
| 67 | 核酸提取或纯化试剂 | Ⅰ
类 | 粤潮械备
20200088号 | 用于核酸的提取、富集、纯化，处理后的产
物用于临床体外检测使用。 | 长期 | |
| 68 | 一次性使用病毒采样管 | Ⅰ
类 | 粤潮械备
20200098号 | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 长期 | |
| 69 | 全自动样品处理系统 | Ⅰ
类 | 粤潮械备
20210001号 | 用于检测前/检测后样本的分杯（分注），进
行分析前后的处理及加工。 | 长期 | |
| 70 | 样本释放剂 | Ⅰ
类 | 粤潮械备
20210002号 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物
从与其他物质结合的状态中释放出来。以便
于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检
测。 | 长期 | |
| 71 | 核酸提取或纯化试剂 | Ⅰ
类 | 粤潮械备
20210003号 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤，其处
理后的产物用于临床体外检测使用。 | 长期 | |
| 72 | 一次性使用采样器 | Ⅰ
类 | 粤潮械备
20210006号 | 用于样本的收集、运输和存储。 | 长期 | |
| 73 | 全自动核酸提取纯化仪 | Ⅰ
类 | 粤潮械备
20210042号 | 用于临床样本中核酸的提取、纯化。 | 长期 | |
| 74 | 全自动分杯处理系统 | Ⅰ
类 | 粤潮械备
20210060号 | 用于检测前/后样本的分杯（分注），进行分
析前后的处理及加工。 | 长期 | |
| 75 | 全自动分杯处理系统 | Ⅰ
类 | 粤潮械备
20220013号 | 用于检测前样本的分杯，进行分析前后的处
理及加工。 | 长期 | |
| 76 | 全自动核酸提取纯化仪 | Ⅰ
类 | 粤潮械备
20220014号 | 用于临床样本中核酸的提取、纯化。 | 长期 | |
| 77 | 全自动样品前处理系统 | Ⅰ
类 | 粤潮械备
20220015号 | 用于检测前/后样本的分杯（分注），进行分
析前后的处理及加工。 | 长期 | |
| 78 | 样本保存液 | Ⅰ
类 | 粤穗械备
20220604号 | 用于组织、细胞病理学分析样本的保存。 | 长期 | |
| 79 | 全自动分杯处理系统 | Ⅰ
类 | 粤潮械备
20220028号 | 用于检测前/后样本的分杯（分注），进行分
析前后的处理及加工。 | 长期 | |
| 80 | 样本释放剂 | Ⅰ
类 | 粤穗械备
20230155号 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物
从与其他物质结合的状态中释放出来。以便
于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检
测。 | 长期 | |
| 序
号 | 产品名称 | 注
册
分
类 | 注册证
编号 | 临床用途 | 注册证/备
案证有效期 | 备注 |
| 81 | 样本释放剂 | Ⅰ
类 | 粤穗械备
20230316号 | 用于待测样品的预处理，使样本中的待测物
从与其他物质结合的状态释放出来。以便于
使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检
测。 | 长期 | |
| 82 | 样本释放剂 | Ⅰ
类 | 粤穗械备
20230340号 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物
从与其他物质结合的状态中释放出来。以便
于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检
测。 | 长期 | |
| 83 | 全自动核酸提取纯化仪 | Ⅰ
类 | 粤潮械备
20230035号 | 用于临床样本中核酸的提取、纯化。 | 长期 | |
| 84 | 样本释放剂 | Ⅰ
类 | 粤穗械备
20230681号 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物
从与其他物质结合的状态中释放出来。以便
于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检
测。 | 长期 | |
| 85 | 样本释放剂 | Ⅰ
类 | 粤穗械备
20230678号 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物
从与其他物质结合的状态中释放出来。以便
于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检
测。 | 长期 | |
| 86 | 样本释放剂 | Ⅰ
类 | 粤穗械备
20230677号 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物
从与其他物质结合的状态中释放出来。以便
于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检
测。 | 长期 | |
| 87 | 样本释放剂 | Ⅰ
类 | 粤穗械备
20230682号 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物
从与其他物质结合的状态中释放出来。以便
于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检
测。 | 长期 | |
| 88 | 飞行时间质谱检测系统
核酸样本前处理试剂 | Ⅰ
类 | 粤穗械备
20230685号 | 该前处理试剂用于飞行时间质谱检测系统核
酸样本的前处理、富集、纯化，其处理后的
产物用于飞行时间质谱检测系统分析。 | 长期 | |
| 89 | 样本释放剂 | Ⅰ
类 | 粤穗械备
20230761号 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物
从与其他物质结合的状态中释放出来。以便
于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检
测。 | 长期 | |
| 90 | 全自动分杯处理系统 | Ⅰ
类 | 粤潮械备
20230036号 | 用于检测前/后样本的分杯(分注)，进行分析
前后的处理及加工。 | 长期 | |
| 序
号 | 产品名称 | 注
册
分
类 | 注册证
编号 | 临床用途 | 注册证/备
案证有效期 | 备注 |
| 91 | 鞘液 | Ⅰ
类 | 粤穗械备
20240020号 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理
后的产物用于临床体外检测使用。 | 长期 | 报告期
内新备
案 |
| 92 | 核酸提取或纯化试剂 | Ⅰ
类 | 粤穗械备
20240088号 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物
从与其他物质结合的状态中释放出来。以便
于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检
测。 | 长期 | 报告期
内新备
案 |
| 93 | 样本释放剂 | Ⅰ
类 | 粤穗械备
20240129号 | 用于临床样本中核酸的提取、纯化。 | 长期 | 报告期
内新备
案 |
| 94 | 全自动核酸提取纯化仪 | Ⅰ
类 | 粤潮械备
20240004号 | 用于采集人体末梢血（或静脉血）。 | 长期 | 报告期
内新备
案 |
| 95 | 血液采集卡 | Ⅰ
类 | 粤潮械备
20240009号 | 可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学
使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处
理，使样本中的待测物从与其他物质结合的
状态中释放/裂解出来。以便于使用体外诊断
试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不
直接参与检测。 | 长期 | 报告期
内新备
案 |
| 0 | 核酸提取或纯化试剂 | Ⅰ
类 | 粤穗械备
20181031号 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤，处理
后的产物用于临床体外检测使用。 | 已注销 | 报告期
内注销 |
| 0 | 核酸提取或纯化试剂 | Ⅰ
类 | 粤穗械备
20181032号 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤，处理
后的产物用于临床体外检测使用。 | 已注销 | 报告期
内注销 |
| 0 | 核酸提取或纯化试剂 | Ⅰ
类 | 粤穗械备
20181029号 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤，处理
后的产物用于临床体外检测使用。 | 已注销 | 报告期
内注销 |
（2）报告期末国内医疗器械注册证/备案证取得情况较报告期初的情况：
