[中报]开立医疗(300633):2024年半年度报告
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时间：2024年08月29日 02:16:46 中财网 |
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原标题:
开立医疗:2024年半年度报告
深圳开立生物医疗科技股份有限公司
2024年半年度报告
2024年8月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人陈志强、主管会计工作负责人罗曰佐及会计机构负责人(会计主管人员)徐婷婷声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。
本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，能否实现取决于宏观经济、市场状况变化等多种因素，存在不确定性，并提请投资者注意公司在经营过程中面临的以下风险：
1、研发风险
近年来，公司的研发费用占当期营业收入的比例保持高位，占比达到20%左右。医疗器械产品的研发成功存在较大的不确定性，产品研发面临着：研发周期较长、研发有一定失败率、研发成果产业化难度高、新产品可能不能成功注册或备案，以及新产品不能满足市场需求等一系列风险。
2、海外销售的风险
（1）汇率波动风险：随着公司对未来海外市场的进一步拓展，以及国际经济环境的变化，欧元、美元等货币对人民币汇率的波动可能会导致汇兑净损失，削弱公司出口产品的成本优势，对公司国际业务发展带来不利影响。（2）全球政治经济波动的风险：贸易争端、地缘冲突等事件对全球政治经济格局产生较大冲击，将直接影响医疗器械市场的需求和发展，阵营对立、经济制裁、贸易单边主义等都将给公司海外业务带来不确定性。
（3）跨国诉讼风险：不同国家和地区的法律体系存在差异。如果公司产品在海外市场出现产品责任纠纷或诉讼，公司可能处于不利的地位，该等诉讼可能影响公司的声誉，并减少对公司产品的需求。
3、市场竞争风险
医疗器械市场前景广阔，市场参与者众多，属于充分竞争的市场。国际贸易一体化、国际大型医疗器械厂商不断的本土化、新的竞争者加入，都将会导致行业竞争更加激烈。
虽然公司经过二十年的发展，凭借技术、产品、营销网络覆盖、人才等优势，在国内外医疗设备市场取得了一席之地，但如果公司不能在未来的市场竞争中保持并提升现有优势，则公司将逐渐被市场淘汰。
4、政策风险
医疗器械行业是国家重点监管行业，行业受医疗卫生政策的影响较大。现行医疗卫生政策有利于规范市场竞争、鼓励高端医疗器械的自主可控。但随着医改的不断深化，医院终端成本控制将进一步加强，医疗器械招标采购比例加大，中间环节逐渐压缩，有可能将导致医疗器械产品的降价。
5、营销团队稳定性风险
医疗器械企业依靠大量销售人员、经销商进行销售，若营销管理团队的能力不能持续更新提升或与经销商合作出现问题，将直接影响公司的经营情况。
6、新增固定资产折旧的风险
公司IPO募投项目之医疗器械产业基地建设项目，已于2022年正式投入使用；2021年公司实施向特定对象发行股票再融资项目，拟募集资金并结合自有资金投入建设松山湖
开立医疗器械产研项目、总部基地建设项目；同时，公司启动在武汉投资建设高端医疗器械研发生产基地。上述项目将在未来几年陆续完成，完成后公司固定资产规模较目前将有大幅度增加，每年新增固定资产折旧额也将大幅提高。如果未来市场环境、技术发展等方面发生重大不利变化而导致公司新增产能不能获得预期的市场销售规模，新增固定资产折旧将对公司未来经营业绩产生一定影响。
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
目 录
第一节 重要提示、目录和释义 ..................................................................................................................... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................ 9
第三节 管理层讨论与分析 .............................................................................................................................. 12
第四节 公司治理 ................................................................................................................................................ 45
第五节 环境和社会责任 .................................................................................................................................. 47
第六节 重要事项 ................................................................................................................................................ 49
第七节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................................... 53
第八节 优先股相关情况 .................................................................................................................................. 58
第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................................... 59
第十节 财务报告 ................................................................................................................................................ 60
备查文件目录
1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。
2、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
3、载有法定代表人签名的公司2024年半年度报告文本。
以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室
释义
| 释义项 | 指 | 释义内容 |
| 本公司、公司、开立医疗 | 指 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
| 控股股东、实际控制人 | 指 | 陈志强、吴坤祥 |
| 威尔逊 | 指 | 上海威尔逊光电仪器有限公司，系公司境内子公司 |
| 和一医疗 | 指 | 上海和一医疗仪器有限公司，系公司境内子公司 |
| Bioprober | 指 | Bioprober Corporation（中文名：开立科技（美国）技术中心），系公司
境外子公司 |
| Sonowise | 指 | SonoWise,Inc.（中文名：声慧公司），系公司境外子公司 |
| 上海爱声 | 指 | 上海爱声生物医疗科技有限公司，系公司境内子公司 |
| 上海荟臻、开立荟臻 | 指 | 开立荟臻生物医疗科技（上海）有限公司，系公司境内子公司 |
| 武汉开立 | 指 | 开立生物医疗科技（武汉）有限公司，系公司境内子公司 |
| 香港开立 | 指 | Sonoscape Medical
(HongKong) Co.,Ltd（中文名：开立生物医疗科技(香港）有限公司），系
公司在香港设立的子公司 |
| 株式会社ソノスケイプジャパン | 指 | 开立日本有限公司，系公司境外子公司 |
| SonoScape Medical
Netherlands B.V. | 指 | 开立医疗荷兰有限公司，系公司境外子公司 |
| SonoScape Medical Germany
GmbH | 指 | 开立医疗德国有限公司，系公司境外子公司 |
| Opticare Co.,Limited | 指 | 科光有限公司，系公司在香港设立的子公司 |
| SonoScape US Inc. | 指 | 开立医疗美国有限公司，系公司境外子公司 |
| ООО "СОНОСКЕЙП
МЕДИЦИНА РУС" | 指 | 开立医疗俄罗斯有限公司，系公司境外子公司 |
| SonoScape Medical India
Private Limited | 指 | 开立医疗印度有限公司，系公司境外子公司 |
| 超声诊断设备、超声诊断仪 | 指 | 医用超声诊断设备，通过超声波检测人体组织信息并成像的装置，是临床
诊断常用的影像设备。按照成像原理，主要分为彩超和B超两种。 |
| 彩超 | 指 | 彩色多普勒超声诊断设备，利用多普勒频移信号检测血流或组织的运动信
息，经彩色编码后，与二维灰度图像叠加显示的超声诊断设备，该设备既
能显示组织断层结构信息，又能提供血流动力学或组织运动信息。 |
| IVUS | 指 | 血管内超声（Intravenous Ultrasound，IVUS）成像设备，是指利用导管
将微型高频超声换能器导入血管腔内、检测血管断面结构信息并成像的装
置，该设备能够有效评估血管壁形态及狭窄程度。 |
| 内窥镜 | 指 | 医用内窥镜，由可弯曲部分、光源及镜头组成的一种常用的医疗器械，经
人体的天然腔道，或者是经微创小切口进入人体内，导入到将检查或手术
的器官，进行光学成像，从而为医生提供疾病诊断的图像信息，并可在器
械配合下进行手术治疗。 |
| 镜下治疗器具 | 指 | 主要指活检类、异物类、扩张类、止血及闭合类、粘膜剥离和胰胆管手术
类等器具，配合内窥镜使用，广泛运用于上下消化道及呼吸道的诊疗。 |
| 超声换能器、探头 | 指 | 在医用超声诊断设备中完成电、声转换作用的部件，超声波发射时将电脉
冲信号转换为声脉冲信号，超声波接收时将声脉冲信号转换为电脉冲信
号，可实现双向的能量转换。超声成像一般为阵列式探头，其脉冲转换质
量和声场特性将直接影响成像质量，是超声诊断设备的核心部件。 |
| NMPA | 指 | 国家药品监督管理局，英文名称为"National Medical
Products Administration"，2018年8月由原中国食品药品监督管理局
（CFDA）更名为NMPA。 |
| FDA | 指 | 美国食品和药品管理局（Food and Drug
Administration，简称FDA）针对需要在美国上市的产品按照相应的法律、
法规、标准和程序评价其安全和有效性之后准予其上市销售的过程。 |
| CE | 指 | 欧盟对产品的认证，表示该产品符合有关欧盟指令规定的要求，并用以证
实该产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明，并加附CE标
志，是产品进入欧盟市场销售的准入条件。 |
| 本报告期 | 指 | 2024年1月1日至2024年6月30日 |
| 上年同期 | 指 | 2023年1月1日至2023年6月30日 |
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介
| 股票简称 | 开立医疗 | 股票代码 | 300633 |
| 股票上市证券交易所 | 深圳证券交易所 | | |
| 公司的中文名称 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | | |
| 公司的中文简称（如有） | 开立医疗 | | |
| 公司的外文名称（如有） | SONOSCAPE MEDICAL CORP. | | |
| 公司的外文名称缩写（如
有） | SONOSCAPE | | |
| 公司的法定代表人 | 陈志强 | | |
二、联系人和联系方式
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2023年年报。
2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2023年
年报。
3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用 ?不适用
公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2023年年报。
四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否
| | 本报告期 | 上年同期 | 本报告期比上年同期增减 |
| 营业收入（元） | 1,012,691,317.35 | 1,043,339,390.90 | -2.94% |
| 归属于上市公司股东的净利润（元） | 170,573,350.36 | 273,059,845.78 | -37.53% |
| 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益
的净利润（元） | 154,937,603.05 | 273,092,726.63 | -43.27% |
| 经营活动产生的现金流量净额（元） | 15,113,113.42 | 150,864,709.20 | -89.98% |
| 基本每股收益（元/股） | 0.3956 | 0.6382 | -38.01% |
| 稀释每股收益（元/股） | 0.3939 | 0.6349 | -37.96% |
| 加权平均净资产收益率 | 5.30% | 9.48% | -4.18% |
| | 本报告期末 | 上年度末 | 本报告期末比上年度末增减 |
| 总资产（元） | 4,190,926,424.45 | 3,771,417,094.83 | 11.12% |
| 归属于上市公司股东的净资产（元） | 3,198,351,272.88 | 3,145,953,651.28 | 1.67% |
公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有
者权益金额
?是 □否
| 支付的优先股股利 | 0.00 |
| 支付的永续债利息（元） | 0.00 |
| 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） | 0.3942 |
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位：元
| 项目 | 金额 | 说明 |
| 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关、符合国家政策规
定、按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府补助除外） | 18,509,087.36 | |
| 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非金融企业持有金融资产
和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债产生的损益 | -473,527.49 | |
| 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 | -662,507.30 | |
| 减：所得税影响额 | 1,737,305.26 | |
| 合计 | 15,635,747.31 | |
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。
第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司主要业务和产品介绍
公司主营业务为医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售。主要产品包括医用超声诊断设备、消化与呼吸内镜、微创外科产品和心血管介入产品等。公司始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质的产品和服务。经过多年努力，公司产品线逐渐实现了从内科到“内科+外科”，从诊断到“诊断+治疗”，从设备到“设备+耗材”的扩张，多产品线发展格局初步形成。
1、超声产品
公司超声产品经过20余年的研发及技术突破，在超声产品层面已形成完备的超高、高、中、低不同产品档次，涵盖台式和便携式产品形态，临床解决方案覆盖较为全面的产品格局。在高端台式超声方面，2023年公司新一代超高端彩超平台S80/P80系列正式小规模推向市场，全面完善全身介入及妇产解决方案，在临床过程取得较高评价，公司近年来已先后推出S60、P60系列高端彩超，
开立医疗成为国内少数推出超高端、高端彩超的厂家之一，在妇产、全身介入应用方面不断取得突破，三甲医院的装机量及市场占有率不断提升。2023年搭载第五代人工智能（AI）产前超声筛查技术凤眼S-Fetus 5.0完成临床验证，该技术是全球首款基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术，提升了高端超声妇产领域的竞争力和技术优势。 在便携超声方面包括已经上市的X/E系列及S9系列，应用场景覆盖了中高端及低端便携市场，公司已经完成高端便携的产品工程化研发，预计2024年推向市场，公司在便携超方面将完成高、中、低端产品全面布局。2021年开立彩超X5作为首台入驻天和核心舱的国产医学影像设备，在航天员医疗保障及航天医学研究中发挥了重要作用。在兽用超声应用领域方面，近些年已经发布了S9V系列，X3V系列、E3V系列及E1V系列兽用便携超，在兽用超声领域也完成了高端、中端台式兽用，中、高端便携兽用超声的布局，进一步扩大超声产品的市场范围。
2、消化与呼吸内镜
公司推出了覆盖多科室应用，满足高端、中端、低端等多层次用户需求的内窥镜产品系列，并率先提出了比较完善的科室综合解决方案。 在消化呼吸领域，推出了HD-580、HD-550、HD-500、HD-400、HD-350、X-2200等内镜主机产品系列，全面覆盖软镜高、中、低端市场。同时，公司软镜镜体种类也不断丰富。除了满足内镜下基本诊疗需求的常规电子内窥镜镜种以外，在消化科还推出了国产超细电子胃肠镜、光学放大电子胃肠镜、刚度可调电子结肠镜、电子十二指肠镜、超声内镜等特殊镜种和高端镜种，其中多款产品为国产首发，填补了相关技术领域国内空白；在呼吸科，公司的高清电子支气管镜在临床使用中得到了三甲医院专家认可，使用性能与进口产品相当。此外，公司于2023年推出了国内首款支气管内窥镜用超声探头UM-1720，丰富和完善公司呼吸内镜产品组合，逐步形成呼吸疾病临床诊疗综合解决方案。
3、微创外科产品
在微创外科领域，公司于2012年推出腹腔镜超声探头，为公司在外科领域的发展迈出了第一步。
2019 年，公司凭借在消化内镜领域的技术积累，快速推出第一款全高清腔镜摄像系统 SV-M2K30。此后，公司的硬质内窥镜摄像系统以每年一款新产品的速度稳健发展，相继推出SV-M4K30超高清白光摄像系统、SV-M4K40超高清近红外荧光摄像系统，这些产品已覆盖了腔镜市场的主流产品类别。2023年，公司再次展现创新实力，推出了SV-M4K100系列4K超高清多模态摄像系统和精卫II系列全高清软硬镜一体摄像系统。这两款摄像系统的推出不仅将外科平台的兼容性从单一的硬质内窥镜扩展到兼容软镜信号管理，而且为多模态综合解决方案奠定了坚实的基础。公司精确把握临床需求，提供丰富灵活的术式导向组合方案，包括超腹联合方案、双镜联合方案和智荟手术室方案。此外，硬式内窥镜镜体、微创外科配套产品系列正在不断丰富，自主研发的10 mm胸腹腔镜、气腹机等产品已获批上市并实现量产销售。
4、心血管介入产品
公司自主研发的血管内超声IVUS主机V10，以及公司全资子公司上海爱声自主研发的一次性使用血管内超声诊断导管TJ001已获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证，并在2023年正式上市，启动商业化运作。公司IVUS产品上市后在多个国内重要学术会议亮相，并在超百家医院开展了临床应用，获得临床和市场的一致好评，行业专家对公司产品先进技术、优异性能和过硬品质予以充分肯定。
（二）公司经营模式
1、盈利模式：本公司为自主研发、生产、销售医疗器械产品，并提供专业产品售后服务的厂商；公司主要通过销售医疗诊断设备及相关配件取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本及费用之间的差额以及售后服务收入。
2、销售模式：公司的销售模式包括经销和直销两种模式。其中，经销模式是指公司将产品买断性地销售给经销商，经销商再将产品销售给终端客户；近年来公司经销商数量和质量不断提升，对市场的覆盖和渗透不断加大。直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户，主要是指公司直接参与的政府招标和面向大型连锁医疗集团的销售。为提升市场覆盖率，快速推动公司产品拓展更为广阔的市场，公司目前采用“经销和直销相结合、经销为主直销为辅”的销售模式，一方面加强公司自有销售团队的专业化队伍建设，同时快速发展各产品线有较强区域销售能力的专业代理商和渠道。
3、生产模式：公司部分零部件（如电子元器件、显示屏等）直接对外采购，部分定制件（如结构件等）根据公司设计图纸委外加工，部分关键部件（如彩超探头、内镜镜体等）采用自主生产，然后在公司进行单板测试、整机装配、质检和发货。具体生产安排上，中长期依据营销系统提供的滚动销售预测数据制定生产计划，同时依托往期销售出库数据制定合理的产品缓冲库存，短期对不同平台不同配置的机型采取订单式生产模式，提高存货周转率。
4、研发模式：为持续扩大公司经营效益，提高整体工作效率，公司在经营管控与产品管理（战略规划、产品规划、投资决策）、集成产品开发（开发流程、技术储备、公共模块（CBB）货架建设）、人力资源体系（职级体系建设、绩效管理、薪酬激励）等方面进行深化管理变革和动态的进行优化。包括前沿技术预研所需的高端人才的引进，引入学习更多行业先进方法和工具，结合公司近些年大力推行的技术平台建设，助力实现产品高质量稳定产出、市场需求快速响应，同时提高公司投资效益，增加公司核心竞争力。
5、采购模式：公司的主要采购模式包括一般采购模式和外协采购模式。根据销售预测、生产计划以及原材料库存情况编制采购计划，公司从合格供应商库中选取供应商采购原材料和元器件。定制类外协件由公司提供技术设计方案、选择合格的外协厂商进行生产，并完成采购。公司已建立完备的供应商管理和准入机制。
报告期内，公司的主要业务、经营模式未发生变化。
（三）公司所处行业发展情况
按照国家统计局颁布的《国民经济行业分类》分类标准，公司所处行业属于第35大类“专业设备制造业”中的“医疗仪器设备及器械制造”项下的子行业“医疗诊断、监护及治疗设备制造”。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。
医疗器械与人类生命健康息息相关，在条件允许的范围内，患者天然倾向于获得更优的医疗服务，为提高检查、手术和治疗的效率与效果，医生也更愿意接纳更先进、更安全、更有效的医疗设备，因此随着全球经济的发展，医疗器械的技术水平、种类、覆盖科室不断提升，医疗器械行业市场规模不断扩大，各国医疗器械行业市场规模与经济发展水平正相关，在经济发展趋势未发生较大变动的背景下，医疗器械行业市场需求长期稳定。
公司目前的产品主要为超声诊断仪、消化与呼吸内镜、微创外科产品以及心血管介入产品，各类产品的应用领域、行业发展状况存在较大差异：
1、超声诊断仪
从全球范围内来看，超声属于一种较为成熟的基础诊断医疗设备，行业增长较为平稳，相比CT、MRI、X光机，超声作为四大医疗影像设备之一，具备无辐射、实时扫查、操作简便、安全系数高、检查结果快、性价比优等诸多优点，在终端医疗机构中装机数量巨大。全球超声厂家众多，欧美发达地区的超声品牌实力强劲，公司超声业务在海外经历二十多年发展，已建立较为完善的营销网络渠道，海外超声收入近几年均与国内持平，并保持稳定增长趋势；在国内，经过几十年的发展，我国超声产品的普及率较高，国内超声设备市场已发展至成熟期，处于增速较为稳定的阶段，未来市场在高端领域主要是国产企业通过研发投入产品迭代逐步实现高端进口替代，中低端市场主要是以分级诊疗、医疗新基建等政策带来的新医院或新科室扩建带来的需求，另外近期国家在推设备以旧换新的政策也能带来相当的增量。
2、消化与呼吸内镜
消化与呼吸内镜一般简称软镜，软镜是消化道癌症早筛的“金标准”，由人体天然腔道伸入体内，镜体较长且需具备一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求高，具有较高的技术壁垒，产品包括胃镜、肠镜、支气管镜等，广泛应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、泌尿外科等科室。由于饮食习惯等原因，我国属于消化系统疾病高发区域，胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌等消化道系统肿瘤在我国前十大高发癌症中占比接近一半，消化系统恶性肿瘤具有发展进程缓慢、早筛窗口期长的特点，通过软镜取活检实现肿瘤的早发现、早诊疗，能有效提高消化系统疾病的存活率，在全国范围内推行消化道肿瘤早筛已成为行业共识。近几年来，在国内，随着软镜对消化道癌症早筛作用传播逐渐广泛，我国消化内镜的开展量、内镜下治疗量不断增长，部分三级医院扩充内镜手术室，二级或县级基层医院开始新增内镜科室，软镜设备需求量增加，国内软镜市场规模增长较快。国内软镜市场过去长期被进口品牌占据，近几年来，以本公司为首的国产软镜技术水平取得较大突破，国产软镜在消化内镜领域的市场份额不断提高，进口替代趋势逐渐形成，叠加国内软镜市场较高的基础增速，软镜成为国内医疗器械行业较为热门的赛道之一。相比欧美、日本等发达地区，我国的消化道内镜诊疗开展率存在较大差距，未来增长潜力较大。
3、微创外科产品
公司目前的微创外科产品以硬镜及其周边设备为主，硬镜在微创外科手术中应用较多，微创外科手术是指通过小切口完成治疗的方式，相比开放手术，硬镜下的微创手术具有伤口小、出血少、疼痛轻、恢复快的优势。硬镜主要包括腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜、关节镜等，广泛应用于普外科、胸外科、泌尿外科等科室中。随着人民健康意识的增强，人们对降低治疗创伤、实现精准治疗提出了更高要求，微创手术的认知度和接受度不断提高，微创外科手术量日益增加。经历30余年积累，国内各外科科室的腔镜率不断攀升，腔镜手术的规范化持续推进，以胸腹腔镜和经自然腔道腔镜/内镜(如宫腔镜、膀胱镜、耳鼻咽喉内镜、部分神经内镜等)手术为代表的“微创手术”因其突出的优势，获得了医患的认可。长期以来，在国内外科腔镜领域，德国、日本和美国的老牌硬镜厂家稳居行业前列，目前市场格局已有所变化，部分国产硬镜品牌的市场份额增长较快，呈现出赶超进口品牌的趋势。
4、心血管介入产品
冠心病（CAD）是动脉粥样硬化导致器官病变的最常见类型，是指冠状动脉发生粥样硬化引起管腔狭窄或闭塞，导致心肌缺血、缺氧而引起的心脏病，也称缺血性心脏病。目前，中国心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位，中国心血管病负担日渐加重，已成为重大的公共卫生问题。CAD的主要治疗方法包括药物、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和冠状动脉旁路移植术(CABG)。PCI 具有对患者创伤小、住院时间短、术后恢复快、医疗费用相对较低等优点，PCI是当前缺血性冠心病患者的主流治疗方法。
相较于传统的X线透视指导PCI而言，腔内影像器械通过显示血管横截面图像，能够对血管和病变进行精确的定性和定量评估，为冠心病的精准介入治疗提供依据。使用血管内超声成像（IVUS）技术指导支架置入，评估支架扩张，能够最大程度地减少管腔丢失，并及时发现边缘夹层等并发症。IVUS指导的支架置入能够降低主要不良心血管事件，改善预后，在复杂病变介入治疗中优势尤为明显。目前血管内超声成像（IVUS）的临床价值已有充分的循证医学证据支持，并获得欧美和中国权威临床医学指南推荐，成为精准介入的“金标准”。 得益于IVUS临床证据的积累和技术的普及、PCI技术在基层医院的下沉，以及进口替代趋势的进行，IVUS在PCI介入手术中的渗透率近年来显著攀升。国产IVUS的面世不仅打破了国外医疗器械的垄断局面，而且在超声图像质量和成本控制上都比进口产品有更大的竞争优势。公司提前布局心血管介入领域，利用自身在医疗超声领域多年的技术优势，成功研制出行业内首款超宽频单晶换能材料IVUS，实现对进口产品的代际超越。
（四）公司所处行业地位
作为坚持自主研发与生产、自主品牌运营的医疗器械厂家，公司始终致力于研发具备独立自主知识产权、技术水平全球领先的高端医疗器械，为国产医疗器械的崛起贡献力量。经过多年发展，公司已在医疗设备市场建立起较强的竞争优势和较高的行业地位，在全球范围内的超声、消化内镜领域已经具备较强的品牌影响力及核心竞争力，并逐渐在微创外科领域、心血管介入领域崭露头角。
1、超声产品
公司是国内较早研发并掌握彩超设备和探头核心技术的企业，彩超技术在国内同行业中处于领先地位，公司的超声产品在市场表现突出。公司在超声领域拥有超过300项以上的发明专利及外观专利，同时拥有上百项软件著作权，部分专利获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖。公司还承担了多项国家和省市级的技术攻关项目，在整个超声行业具有深厚的技术积累及较好的技术领先优势。 公司研发生产的超声产品已覆盖高端、中端、低端等多层次用户需求，满足在全身、妇产及介入等领域的临床应用需求。自主研发的超声探头具有高密度、高灵敏度、超宽频带等技术特点，尤其在单晶探头领域处于国际先进水平。目前
开立医疗具有国产超声设备厂家最为丰富的超声探头类型，包括线阵、凸阵、相控阵、容积探头、经食道、术中探头、腹腔镜探头等，所有类型均自主研发，临床应用覆盖了人体全身各器官，提供全面的临床解决方案的支撑。 经过多年发展，公司在全球超声行业排名前十，在国内市占排名第四，并不断巩固自身行业地位。
2、消化与呼吸内镜
公司是国内较早研发并掌握医用内窥镜设备和镜体核心技术的企业，内窥镜研发水平在国内同行业中处于领先地位，作为国产内窥镜领军企业，推出了覆盖多科室应用，满足高端、中端、低端等多层次用户需求的内窥镜产品系列和综合解决方案。公司在消化内镜领域，目前在国内市场市占排名第三，仅次于奥林巴斯和富士，国内企业中处于龙头地位，而且市占率还在迅速提升。公司在内窥镜领域拥有各项专利及软件著作权近300项，部分专利获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖。公司还承担了多项内窥镜相关国家级和省市级的技术攻关项目，在行业内具有深厚的技术积累及较好的技术领先优势。
3、微创外科产品
公司正在积极拓展微创外科业务，先后推出了三晶片全高清内窥镜摄像系统SV-M2K30、三晶片4K超高清内窥镜摄像系统SV-M4K30、四晶片4K超高清内窥镜荧光摄像系统SV-M4K40、单晶片4K超高清内窥镜系统SV-M4K120等产品系列，同公司自主研发的腹腔镜超声产品、外科软镜产品、内科软件产品相结合，提供支持超腹联合、双镜联合、多镜联合等一站式的解决方案，成为公司在微创外科领域的独特竞争优势。此外，硬式内窥镜镜体、微创外科配套产品系列正在不断丰富，自主研发的10mm胸腹腔镜、气腹机等产品已获批上市并实现量产销售，同时还有多个外科周边设备、外科手术器械产品处于研发管线中，通过多种产品组合，公司将在外科领域构建一体化手术室平台。作为国内唯一一家同时具备腔镜、超声和内镜完全自主研发实力的公司，公司在微创外科的产品组合上发展潜力十分可观。为加快微创外科业务推广，公司于2023年引进了具有丰富外科营销和运营经验的团队，本次合作属于强强联合。随着公司微创外科产品形态、微创外科综合解决方案的不断丰富和完善，外科营销团队实力快速增强，将促进公司微创外科业务快速发展、占据领先的位置。
4、心血管介入产品
在心血管介入领域，公司依托二十年的医疗超声诊断技术沉淀，从腔内超声影像出发，布局心血管介入诊疗领域，并逐步完善相关产品线，满足心血管精准介入治疗的临床需求。公司与复旦大学附属中山医院团队共同承担科技部十三五国家重点研发项目“血管内介入超声成像诊断设备”并在国内多个中心开展了上市前临床研究。公司作为唯一的企业单位，参与制定了国家医药行业标准YYT1659-2019《血管内超声诊断设备通用技术要求》。 在2022年12月，由公司自主研发的血管内超声诊断设备，以及全资子公司上海爱声自主研发的一次性使用血管内超声诊断导管成功取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证，并于2023年正式上市，在临床使用过程中获得一致好评，并在省际联盟集采项目中高于行业同类产品的价格成功中选，代表了行业专家对开立产品先进技术、优异性能和过硬品质的充分肯定，为将来加快终端渗透、迅速提升市占率奠定了基础。IVUS为公司进入心血管领域的种子业务，属于长期培育的项目，未来公司将以 IVUS 为基础，稳步拓展新的心血管相关产品，建立公司在心血管领域的竞争力。
（五）主要业绩驱动因素
详见本节“三、主营业务分析”之“概述”。
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要
求：
（一）注册证数量统计
单位：个
| 2024年6月30日医疗器械注册证数量 | 157 |
| 2023年末医疗器械注册证数量 | 155 |
| 2024年1-6月内新增的医疗器械注册证数量 | 16 |
| 2024年1-6月失效的医疗器械注册证数量 | 14 |
注：以上数据仅统计公司产品在NMPA、FDA、CE的注册信息。
（二）截至2024年6月30日尚处于注册申请中的医疗器械
1、NMPA注册
| 序号 | 产品名称 | 注册
分类 | 临床用途 | 注册所处
的阶段 | 进展情
况 | 申报创
新医疗
器械 | 备注 |
| 1. | 血管内超声诊断设备 | III | 产品在医疗机构使用，与上海爱声生物医疗科技有限
公司生产的一次性使用血管内超声诊断导管配合，用
于冠状动脉血管内病变的超声成像检查。 | 审评补正
中 | 正常进
行中 | 否 | V15 |
| 2. | 血管内超声诊断设备 | III | 产品在医疗机构使用，与上海爱声生物医疗科技有限
公司生产的一次性使用血管内超声诊断导管配合，用
于冠状动脉血管内病变的超声成像检查。 | 审评补正
中 | 正常进
行中 | 否 | V20i |
| 3. | 腹腔镜超声探头 | III | 本产品在医疗机构中配合彩色多普勒超声诊断仪使
用，用于腹腔镜手术中超声检查。 | 审评中 | 正常进
行中 | 否 | LAP8 |
| 4. | 便携式彩色多普勒超
声诊断系统 | II | 适用于人体的超声诊断检查。 | 审评补正
中 | 正常进
行中 | 否 | Lyra
（X11 Exp
系列） |
| 5. | 内窥镜图像处理软件 | II | 辅助质控，实时监测与处理接收到的上消化道电子内
窥镜图像。 | 技术审评
（复审） | 正常进
行中 | 否 | SIP系列 |
| 6. | 电子输尿管肾盂内窥
镜 | II | 通过视频监视器提供尿道及肾盂的图像用于观察、诊
断、摄影与治疗 | 技术审评
（复审） | 正常进
行中 | 否 | EUC系列 |
| 7. | 内窥镜用二氧化碳送
气装置 | II | 用于在内窥镜诊断和 / 或治疗 / 手术中向上、下消
化道注入二氧化碳气体。 | 技术审评
（发补） | 正常进
行中 | 否 | SCP-1系
列 |
| 8. | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供下消化道观察、诊断
和治疗。 | 技术审评
（发补） | 正常进
行中 | 否 | EC-580Z
系列 |
| 9. | 一次性使用血管内超
声诊断导管（CU-
S035014B） | III | 本导管仅用于冠状动脉血管内病变的超声影像检查。
血管内超声诊断导管适用于将进行腔内冠状动脉介入
手术的患者。配合深圳开立生物医疗科技股份有限公
司研发和生产的血管内超声诊断设备（型号V10）使
用。 | 行政审批 | 正常进
行中 | 否 | |
| 10. | 一次性使用血管内超
声诊断导管（CU-
S037014） | III | 本导管仅用于冠状动脉血管内病变的超声影像检查。
血管内超声诊断导管适用于将进行腔内冠状动脉介入
手术的患者。配合深圳开立生物医疗科技股份有限公
司研发和生产的血管内超声诊断设备（型号V10）使
用。 | 审评阶段 | 正常进
行中 | 否 | |
| 11. | 一次性使用高频切开
刀
（首次注册） | III | 本产品与消化内窥镜及高频手术设备配合使用，经内
窥镜器械通道进入人体，用于在消化道内利用高频电
流切割和凝固组织。 | 技术审评 | 正常进
行中 | 否 | |
| 12. | 内窥镜碎石器
（变更注册） | II | 本产品与本公司指定的内窥镜配套使用，用于粉碎胆
道内的结石。 | 技术审评 | 正常进
行中 | 否 | |
2、FDA注册
| 序号 | 产品名称 | 分类 | 临床用途 | 注册所处
阶段 | 进展
情况 | 申报创新
医疗器械 |
| 1. | X11 Exp系列
彩色多普勒超声诊
断系统 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 审评中 | 正常
进行
中 | 否 |
| 2. | P60系列
彩色多普勒超声诊
断系统 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 审评中 | 正常
进行
中 | 否 |
3、CE注册
| 序号 | 产品名称 | 分类 | 临床用途 | 注册所处
阶段 | 进展
情况 | 申报创新
医疗器械 |
| 1. | X11 Exp系列
彩色多普勒超声诊
断系统 | IIa | 适用于人体超声诊断检查 | 审评中 | 正常
进行
中 | 否 |
| 2. | SF-H500 系列
气腹肌 | IIb | 本产品用于腹腔镜微创手术时向腹腔内充入二氧化碳气
体，建立并维持气腹，为手术提供操作空间和视野。 | 审评中 | 正常
进行
中 | 否 |
| 3. | Intravascular
Ultrasound
Imaging Catheter | III | The catheter is intended for coronary
intravascular ultrasound examination for
patients requiring transluminal coronary
intervention procedures. | 审评阶段 | 正常
进行
中 | 国内创新 |
| 4. | Endoscopic
Ultrasonic Probe | IIa | Device is used for ultrasound imaging of the
upper and lower gastrointestinal tract and
peripheral organs and upper respiratory tract
and bronchial lumen. | 审评阶段 | 正常
进行
中 | 否 |
（三）截至2024年6月30日已获得注册证的医疗器械
1、NMPA注册
| 序号 | 产品名称 | 注册
分类 | 临床用途 | 颁证时间 | 有效期限 | 注册情况 |
| 1. | 超声彩色多普勒诊断仪 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2021.9.27 | 2026.9.26 | / |
| 2. | 腹腔镜超声探头 | III | 探头配合超声诊断仪使用，用于腹腔镜手术中
超声检查 | 2020.9.29 | 2025.9.28 | / |
| 3. | 宫腔镜及附件 | II | 用于临床对子宫腔疾病的诊断和治疗。 | 2020.11.3 | 2025.11.2 | / |
| 4. | 彩色多普勒超声诊断系统 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2021.3.17 | 2026.3.16 | / |
| 5. | 医用内窥镜图像处理器 | II | 供电子内窥镜临床上的图像处理用，并为电子 | 2020.11.30 | 2025.11.29 | / |
| | | | 内窥镜提供电源。 | | | |
| 6. | 便携式彩色多普勒超声诊断
系统 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2021.6.8 | 2026.6.7 | / |
| 7. | 医用内窥镜冷光源 | II | 供临床窥镜内视或手术深部照明等用。 | 2021.9.9 | 2026.9.8 | / |
| 8. | 便携式彩色多普勒超声诊断
系统 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2021.10.22 | 2026.10.21 | / |
| 9. | 双翼阴道扩张器 | I | 用于露出阴道内部供检查或手术 | 2015.04.17 | 无有效期限
限制 | / |
| 10. | 超声探头穿刺架 | I | 安装在超声探头上，帮助进行活检操作。非无
菌设备 | 2015.11.17 | 无有效期限
限制 | / |
| 11. | 超声探头穿刺架 | I | 安装在超声探头上，帮助进行活检操作。非无
菌设备 | 2015.11.17 | 无有效期限
限制 | / |
| 12. | 电子上消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观
察、诊断和治疗用。 | 2021.10.18 | 2026.10.17 | / |
| 13. | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供下消化道的图像供观
察、诊断和治疗用。 | 2021.10.18 | 2026.10.17 | / |
| 14. | 超声彩色多普勒诊断仪 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2021.10.18 | 2026.10.17 | / |
| 15. | 彩色多普勒超声诊断仪 | II | 适用于人体的超声诊断检查。 | 2021.11.24 | 2027.5.30 | / |
| 16. | 血液细胞分析仪用校准品
（光学法） | II | 本品适用于开立医疗生产的血液细胞分析仪，
通过对WBC、RBC、HGB、HCT、MCV和PLT参数
的校准，建立仪器测量结果的计量学溯源性。 | 2021.11.16 | 2027.5.15 | / |
| 17. | 血液细胞分析仪用质控品
（光学法） | II | 本品适用于开立医疗生产的血液细胞分析仪的
质控工作，以监控仪器的稳定性和精密度。 | 2021.11.16 | 2027.5.15 | / |
| 18. | 彩色多普勒超声诊断系统 | II | 适用于人体的超声诊断检查 | 2022.7.17 | 2027.7.16 | / |
| 19. | 彩色多普勒超声诊断系统 | II | 适用于人体的超声诊断检查 | 2022.7.5 | 2027.7.4 | / |
| 20. | 彩色多普勒超声诊断系统 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2022.11.27 | 2027.11.26 | / |
| 21. | 医用内窥镜图像处理器 | II | 供电子内窥镜在临床上的图像处理用，并为电
子内窥镜提供电源。 | 2023.05.22 | 2028.01.28 | / |
| 22. | 医用内窥镜图像处理器 | II | 供电子内窥镜在临床上的图像处理用，并为电
子内窥镜提供电源。 | 2022.05.16 | 2028.01.28 | / |
| 23. | 彩色多普勒超声诊断系统 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2022.07.26 | 2028.02.12 | / |
| 24. | 全自动血液细胞分析仪 | II | 用于临床检验中血液细胞计数、白细胞五分
类、血红蛋白浓度测量。 | 2022.07.02 | 2028.02.13 | / |
| 25. | 彩色多普勒超声诊断仪 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2022.09.26 | 2028.03.04 | / |
| 26. | 彩色多普勒超声诊断仪 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2022.09.26 | 2023.03.04 | / |
| 27. | 彩色多普勒超声诊断系统 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2022.10.20 | 2028.05.23 | / |
| 28. | 全自动血液细胞分析仪 | II | 本设备用于血液细胞计数、白细胞五分类、血
红蛋白和C反应蛋白浓度测量。 | 2022.07.29 | 2028.07.26 | / |
| 29. | C反应蛋白测定试剂盒（乳
胶增强免疫比浊法） | II | 本试剂盒采用乳胶增强免疫比浊法，用于体外
定量测定人全血中的C反应蛋白浓度。 | 2020.04.30 | 2028.11.28 | / |
| 30. | C反应蛋白（CRP）校准品 | II | 本校准品与开立公司SC-5280CRP系列、SC- | 2020.04.30 | 2028.11.28 | / |
| | | | 9000CRP系列全自动血液细胞分析仪和C反应蛋
白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）配套使
用，对人全血中C反应蛋白检测项目进行校
准。 | | | |
| 31. | C反应蛋白（CRP）质控品 | II | 本质控品与开立公司SC-5280CRP系列、SC-
9000CRP系列全自动血液细胞分析仪、C反应蛋
白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）及校准
品配套使用，对人全血中C反应蛋白检测项目
进行检测时，进行室内质量控制。 | 2020.04.30 | 2028.11.28 | / |
| 32. | 电子鼻咽喉内窥镜 | II | 在医疗机构中与本公司生产的内窥镜图像处理
器（型号:HD-500、HD-500S)配合使用，通过视
频显示器为鼻咽喉的观察、诊断和治疗提供图
像。 | 2022.11.18 | 2028.09.17 | / |
| 33. | 医用内窥镜图像处理器 | II | 供电子内窥镜在临床上的图像处理用，并为电
子内窥镜提供电源。 | 2023.09.14 | 2028.12.18 | / |
| 34. | 医用内窥镜冷光源 | II | 供临床窥镜内视或手术深部照明等用。 | 2023.12.14 | 2028.12.18 | / |
| 35. | 电子上消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观
察、诊断、治疗用。 | 2023.04.14 | 2029.01.16 | / |
| 36. | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供下消化道观
察、诊断和治疗用。 | 2023.04.14 | 2029.01.16 | / |
| 37. | 电子上消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观
察、诊断和治疗用。 | 2023.11.08 | 2029.01.16 | / |
| 38. | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供下消化道观
察、诊断和治疗。 | 2023.12.18 | 2029.01.16 | / |
| 39. | 医用内窥镜摄像系统 | II | 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成
像。 | 2023.06.16 | 2029.01.29 | / |
| 40. | 医用内窥镜冷光源 | II | 供内窥镜临床观察时作光源用。 | 2023.06.16 | 2029.01.28 | / |
| 41. | 全自动血液细胞分析仪 | II | 本设备用于血液细胞计数、白细胞五分类、血
红蛋白和C反应蛋白浓度测量。 | 2023.12.29 | 2029.06.23 | 报告期内延
续 |
| 42. | 经食管超声探头 | III | 配合超声诊断主机使用，用于经食道心脏超声
诊断检查。 | 2024.04.29 | 2029.09.18 | 报告期内变
更 |
| 43. | 超声彩色多普勒诊断仪 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2019.08.26 | 2024.08.25 | / |
| 44. | 医用内窥镜冷光源 | II | 供内窥镜临床观察时作光源用。 | 2019.09.06 | 2024.09.05 | / |
| 45. | 医用内窥镜冷光源 | II | 供临床窥镜內视或手术深部照明等用。 | 2024.02.06 | 2029.10.11 | 报告期内延
续 |
| 46. | 便携式彩色多普勒超声诊断
仪 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2024.03.08 | 2029.10.20 | 报告期内变
更+延续 |
| 47. | 全自动五分类血液细胞分析
仪 | II | 用于临床检验中血液细胞计数、白细胞五分
类、血红蛋白浓度测量。 | 2019.10.24 | 2024.10.23 | / |
| 48. | 电子支气管内窥镜 | III | 通过视频显示器为气管、支气管的观察、诊断
和治疗提供图像。 | 2020.05.08 | 2025.05.07 | / |
| 49. | 全自动血液细胞分析仪 | II | 本设备用于血液细胞计数、白细胞五分类、血
红蛋白、C反应蛋白和糖化血红蛋白浓度测量。 | 2020.06.02 | 2025.06.01 | / |
| 50. | 全自动血液细胞分析仪 | II | 本设备用于血液细胞计数、白细胞五分类和血
红蛋白浓度测量。 | 2020.01.22 | 2025.01.21 | / |
| 51. | 医学影像信息管理软件 | II | 用于医学影像接受、传输、显示、存储、输出
等处理，不包括自动诊断部分。 | 2024.05.20 | 2025.7.26 | 报告期内变
更 |
| 52. | 彩色多普勒超声诊断系统 | II | 适用于人体的超声诊断检查。 | 2020.9.16 | 2025.9.15 | / |
| 53. | 彩色多普勒超声诊断系统 | II | 适用于人体的超声诊断检查。 | 2020.9.16 | 2025.9.15 | / |
| 54. | 医用内窥镜摄像系统 | II | 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成
像。 | 2021.1.19 | 2026.1.18 | / |
| 55. | 糖化血红蛋白测定试剂盒
（乳胶免疫散射比浊法） | II | 用于检测人体样本中糖化血红蛋白的含量，临
床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的
监控。 | 2021.6.7 | 2026.6.6 | / |
| 56. | 糖化血红蛋白（HbA1c）校准
品 | II | 用于开立公司的SC-H70、SC-H80及SC-H90全
自动血液细胞分析仪，供对人全血中糖化血红
蛋白项目检测时进行校准。 | 2021.6.7 | 2026.6.6 | / |
| 57. | 糖化血红蛋白（HbA1c）质控
品 | II | 用于开立公司的SC-H70、SC-H80及SC-H90全
自动血液细胞分析仪，供对人全血中糖化血红
蛋白项目检测时进行室内质量控制。 | 2021.6.7 | 2026.6.6 | / |
| 58. | 电子支气管内窥镜 | II | 用于通过视频显示器为气管、支气管的观察、
诊断和治疗提供图像。 | 2021.7.18 | 2026.7.17 | / |
| 59. | 超声电子上消化道内窥镜 | Ⅲ | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观
察、诊断和治疗用，同时可对上消化道粘膜下
层和周边器官进行超声检查和诊断。 | 2021.8.5 | 2026.8.4 | / |
| 60. | 腹腔内窥镜 | II | 在医疗机构中使用，通过创口进入人体，用于
腹腔手术中的观察成像。 | 2021.8.5 | 2026.8.4 | / |
| 61. | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供下消化道观
察、诊断和治疗。 | 2021.12.29 | 2026.12.28 | / |
| 62. | 彩色多普勒超声诊断系统 | II | 适用于人体的超声诊断检查。 | 2022.9.2 | 2027.9.1 | / |
| 63. | 彩色多普勒超声诊断系统 | II | 适用于人体的超声诊断检查。 | 2022.9.27 | 2027.9.26 | / |
| 64. | 内窥镜用超声诊断设备 | III | 用于对消化道、支气管进行腔内超声成像检
查。 | 2022.11.24 | 2027.11.23 | / |
| 65. | 血管内超声诊断设备 | III | 产品在医疗机构使用，用于冠状动脉血管内病
变的超声成像检查。 | 2022.12.14 | 2027.12.13 | / |
| 66. | 气腹机 | II | 本产品用于腹腔镜微创手术时向腹腔内充入二
氧化碳气体，建立并维持气腹，为手术提供操
作空间和视野。 | 2022.12.19 | 2027.12.18 | / |
| 67. | 电子上消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观
察、诊断和治疗。 | 2022-1-19 | 2027-1-18 | / |
| 68. | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供下消化道观
察、诊断和治疗。 | 2024-01-22 | 2027-1-26 | 报告期内变
更 |
| 69. | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供下消化道观
察、诊断和治疗。 | 2022-1-27 | 2027-1-26 | / |
| 70. | 电子上消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观
察、诊断和治疗。 | 2022-1-30 | 2027-1-29 | / |
| 71. | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供下消化道观
察、诊断和治疗。 | 2022-5-11 | 2027-5-10 | / |
| 72. | 电子上消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观
察、诊断和治疗。 | 2022-5-11 | 2027-5-10 | / |
| 73. | 医用内窥镜图像处理装置 | II | 供电子内窥镜在临床上的图像处理用，并为电 | 2022-7-12 | 2027-7-11 | / |
| | | | 子内窥镜提供照明和电源。 | | | |
| 74. | 胸腹腔内窥镜 | II | 用于胸腔、腹腔的检查和手术中观察成像。 | 2024-5-31 | 2027-7-13 | 报告期内变
更 |
| 75. | 超声电子上消化道内镜 | III | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观
察、诊断和治疗用，同时可对上消化道粘膜下
层和周边器官进行超声检查和诊断。 | 2022-8-26 | 2027-8-25 | / |
| 76. | 电子十二指肠内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供十二指肠检
查、诊断和治疗。 | 2022-11-10 | 2027-11-9 | / |
| 77. | 医用内窥镜摄像系统 | II | 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成
像。 | 2022-11-3 | 2027-11-2 | / |
| 78. | 医用内窥镜冷光源 | II | 供内窥镜临床观察时作光源用。 | 2022-11-3 | 2027-11-2 | / |
| 79. | 医用内窥镜摄像系统 | II | 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成
像。 | 2023/3/28 | 2028/3/27 | / |
| 80. | 医用内窥镜冷光源 | II | 供内窥镜临床观察时作光源用。 | 2023/4/21 | 2028/4/20 | / |
| 81. | 医用内窥镜摄像系统 | II | 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成
像。 | 2023/8/10 | 2028/8/9 | / |
| 82. | 医用内窥镜摄像系统 | II | 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成
像。 | 2023/8/10 | 2028/8/9 | / |
| 83. | 医用内窥镜图像处理器 | II | 配合本公司生产的内窥镜使用，供内窥镜在临
床上的图像处理用，并为内窥镜提供照明。 | 2023/11/14 | 2028/11/13 | / |
| 84. | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供下消化道
观察、诊断和治疗。 | 2024/04/28 | 2028/11/16 | 报告期内变
更 |
| 85. | 电子上消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观
察、诊断和治疗。 | 2023/11/17 | 2028/11/16 | / |
| 86. | 彩色多普勒超声诊断系统 | II | 适用于人体的超声诊断检查。 | 2023/2/7 | 2028/2/6 | / |
| 87. | 电子膀胱肾盂内窥镜 | II | 用于尿道、膀胱、肾盂的诊断和治疗。 | 2024/1/10 | 2029/1/9 | 首次注册 |
| 88. | 电子支气管内窥镜 | II | 用于通过视频显示器为气管
、 支气管的观察、 诊断和治疗提供图像。 | 2024/1/29 | 2029/1/28 | 首次注册 |
| 89. | 电子鼻咽喉内窥镜 | II | 用于通过视频显示器为鼻咽喉的观察 、 诊断
和治疗提供图像。 | 2024/1/29 | 2029/1/28 | 首次注册 |
| 90. | 电子胆道内窥镜 | II | 用于通过视频监视器为胆道胆管的观察 、 诊
断和治疗提供图像。 | 2024/3/6 | 2029/3/5 | 首次注册 |
| 91. | 内窥镜用送水装置 | II | 产品与带有射水功能的内窥镜配套使用，用于
内腔冲洗时的送水。 | 2024/4/16 | 2029/4/15 | 首次注册 |
| 92. | 电子胆道内窥镜 | II | 用于通过视频监视器为胆道胆管的观察、诊断
和治疗提供图像。 | 2024/5/15 | 2029/5/14 | 首次注册 |
| 93. | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供下消化道观
察、诊断和治疗。 | 2024/5/10 | 2029/5/9 | 首次注册 |
| 94. | 电子支气管内窥镜 | II | 用于通过视频显示器为气管、支气管的观察、
诊断和治疗提供图像。 | 2024/5/10 | 2029/5/9 | 首次注册 |
| 95. | 电子十二指肠内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供十二指肠检
查、诊断和治疗。 | 2024/5/10 | 2029/5/9 | 首次注册 |
| 96. | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供下消化道观
察、诊断和治疗。 | 2024/5/10 | 2029/5/9 | 首次注册 |
| 97. | 电子上消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观
察、诊断和治疗用。 | 2024/5/10 | 2029/5/9 | 首次注册 |
| 98. | 电子上消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观
察、诊断和治疗用。 | 2024/5/10 | 2029/5/9 | 首次注册 |
| 99. | 一次性使用血管内超声诊断
导管 | III | 本导管仅用于冠状动脉血管内病变的超声影像
检查。血管内超声诊断导管适用于将进行腔内
冠状动脉介入手术的患者。配合深圳开立生物
医疗科技股份有限公司研发和生产的血管内超
声诊断设备（型号V10）使用。 | 2022.12.14 | 2027.12.13 | |
| 100. | 单晶凸阵超声探头 | II | 本探头经人体体表用于腹部超声诊断检查。配 | 2022.01.12 | 2027.01.11 | |
| | | | 合深圳开立生物医疗科技股份有限公司研发和
生产的彩色多普勒超声诊断系统（型号S60）使
用。 | | | |
| 101. | 支气管内窥镜用超声探头 | III | 用于对呼吸道进行管腔内超声成像。配合深圳
开立生物医疗科技股份有限公司研发和生产的
内窥镜用超声诊断设备（型号EU-10）使用。 | 2023.4.6 | 2028.4.5 | |
| 102. | 消化道内窥镜用超声探头 | III | 用于对消化道进行管腔内超声成像。配合深圳
开立生物医疗科技股份有限公司研发和生产的
内窥镜用超声诊断设备（型号EU-10）使用。 | 2023.6.26 | 2028.6.25 | |
| 103. | 一次性使用活组织取样钳 | II | 主要用于在内镜下钳取活体粘膜组织，供检验
用。 | 2020.08.10 | 2025.08.09 | 变更注册 |
| 104. | 一次性使用内镜喷洒管 | II | 供医院内镜诊断时通过内镜钳道对消化道、呼
吸道等人体自然腔道进行液体输送、灌洗、喷
射操作。 | 2020.08.10 | 2025.08.09 | / |
| 105. | 一次性使用圈形异物取出钳 | II | 配合内窥镜使用，通过内镜钳道进入人体自然
腔道，在内镜监视下，用于异物取出。 | 2021.02.18 | 2026.02.17 | / |
| 106. | 一次性使用内镜细胞刷 | II | 配合内窥镜使用，供刷取、收集粘膜组织细胞
用。 | 2021.02.18 | 2026.02.17 | / |
| 107. | 一次性使用篮形异物取出钳 | II | 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥镜
监视器的观察下，用于异物取出。 | 2021.02.18 | 2026.02.17 | / |
| 108. | 软性内镜圈形异物取出钳 | II | 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥镜
监视器的观察下，用于异物钳取或钳碎。 | 2021.05.21 | 2026.05.20 | / |
| 109. | 内镜喷洒管 | II | 用于内窥镜手术中做内腔喷洒水剂、药液、造
影剂等，使观察视野清晰。 | 2021.05.21 | 2026.05.20 | / |
| 110. | 硬性内镜钳 | II | 通过内窥镜钳道，在内镜监视器下把持、抓取
组织或异物。 | 2021.05.21 | 2026.05.20 | / |
| 111. | 软性内镜篮型异物取出钳 | II | 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥镜
监视器的观察下用于异物取出或钳碎。 | 2021.05.21 | 2026.05.20 | / |
| 112. | 内镜用软管式活组织取样钳 | II | 通过内窥镜的钳道进入消化道，用于消化道内
活组织或异物的钳取。 | 2021.05.21 | 2026.05.20 | / |
| 113. | 软性内镜爪形异物取出钳 | II | 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥镜
监视器的观察下用于异物取出或钳碎。 | 2021.05.21 | 2026.05.20 | / |
| 114. | 一次性使用电圈套器 | III | 在医疗机构中与高频设备配合使用，适用于内
窥镜下消化道息肉的切除。 | 2018.04.26 | 2023.04.25 | 延续注册 |
| 115. | 内窥镜咬口 | I | 用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状
态，防止非预期咬合保护器械损坏。 | 2018.09.21 | 无有效期限
限制 | / |
| 116. | 一次性使用内镜注射针 | III | 一次性使用内镜注射针与内窥镜配合使用，用
于内镜下黏膜切除术中的黏膜下注射 | 2020.10.26 | 2025.10.25 | / |
| 117. | 一次性使用内镜活检针 | II | 一次性使用内镜活检针与支气管镜配套使用，
供医疗机构用于下呼吸道内活检取样。 | 2021/2/24 | 2026/2/23 | / |
| 118. | 可旋转重复开闭夹子装置 | III | 本产品与内窥镜配套使用，用于在消化道内放
置产品夹部。夹部用于内窥镜下的标记、消化
道组织的止血。 | 2022/12/20 | 2027/12/19 | 首次注册 |
| 119. | 内窥镜机械碎石辅件 | II | 产品与本公司的一次性使用内窥镜取石篮或内
窥镜碎石器配合使用，用于粉碎胆道内结石，
并取出取石篮或碎石器。 | 2023/03/29 | 2028/3/28 | 首次注册 |
| 120. | 一次性使用内窥镜取石篮 | II | 本产品与消化内窥镜配合使用，在内窥镜下抓
住、操控和取出结石以及其他异物用。 | 2024/1/24 | 2029/1/23 | 首次注册 |
| 121. | 内窥镜碎石器 | II | 本产品与本公司指定的内窥镜配套使用，用于
粉碎胆道内的结石。 | 2024/1/24 | 2029/1/23 | 首次注册 |
| 122. | 一次性使用活组织取样钳 | II | 产品主要用于在内镜下钳取活体黏膜组织，供
检验用。 | 2024/4/24 | 2029/4/23 | 首次注册 |
2、SE Letter（FDA）注册 （未完）
