[中报]一品红(300723):2024年半年度报告
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时间:2024年08月29日 02:42:37 中财网 |
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原标题:一品红:2024年半年度报告

一品红药业股份有限公司
2024年半年度报告
2024-069
2024年8月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人李捍雄、主管会计工作负责人张辉星及会计机构负责人(会计主管人员)张辉星声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。
公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施。
1.药品研发风险。医药行业研发具有高技术、高投入、高风险、长周期特点,其中临床前研究、临床研究到产品注册各个阶段充满挑战,存在研发产品获批不确定性风险。面对上述风险,公司通过自主研发、合作研发等多种创新机制,不断提升创新药研发能力,并建立产学研联合体,实现研发、生产良性循环。同时紧跟治疗领域、政策法规及竞争环境的动态变化,依托新研发中心建成,培养高效研发团队,持续在儿童药和慢病药领域产品管线丰富上取得的新突破。但是公司药品研发能否成功仍可能存在不及预期的风险。
2.行业政策风险。医药行业受国家相关政策的影响很大,我国正在推进医药卫生体制改革,相关改革措施的出台和政策的不断完善在促进我国医药行业有序健康发展的同时,可能会使行业运行模式、产品竞争格局产生较大的变化,可能给公司带来不确定的风险。面对上述风险,公司将密切关注政策变化,运用全产业链业务布局的优势与机会积极应对。
3.产品质量风险。药品质量直接关系使用者的生命健康安全,近年来,药品监管部门对药品质量的监管更为严格。虽然截至目前公司未发生过任何产品质量事故,也未发生过重大产品质量纠纷事件,在国家和省市药品监管部门的历次飞行检查中均合格。但未来随着公司经营规模的不断扩大,如果因其他不确定或不可控因素导致产品出现质量问题,将给公司带来较大经营风险。面对上述风险,公司在药品生产、流通过程中,严格遵照GMP、GSP的要求执行。公司坚持品质优先,严格执行GMP相关要求,建有完善的生产质量保证体系并运行正常。公司严格按注册处方工艺组织生产,各项验证工作按计划进行,生产及检验过程的偏差及变更均按规程进行有效的管理,生产过程处于正常受控状态。
公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。
目录
第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................................... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................................. 7
第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................................. 10
第四节 公司治理 ....................................................................................................................................................................... 50
第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................................................... 54
第六节 重要事项 ....................................................................................................................................................................... 67
第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................. 96
第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................................................... 102
第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................ 103
第十节 财务报告 ....................................................................................................................................................................... 104
备查文件目录
一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。
二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
三、经公司法定代表人签名的2024年半年度报告文本原件。
释义
| 释义项 | 指 | 释义内容 |
| 公司、本公司、一品红药业 | 指 | 一品红药业股份有限公司 |
| 一品红制药 | 指 | 广州一品红制药有限公司 |
| 联瑞制药 | 指 | 广州市联瑞制药有限公司 |
| 润霖医药 | 指 | 广州润霖医药科技有限公司 |
| ApicHope Pharmaceutical (USA) Limited | 指 | 一品红药业(美国)有限公司 |
| 泽瑞药业 | 指 | 广东泽瑞药业有限公司 |
| 一品红生物 | 指 | 一品红生物医药有限公司 |
| 瑞奥生物 | 指 | 广州瑞奥生物医药科技有限公司 |
| 瑞腾生物 | 指 | 广州瑞腾生物医药科技有限公司 |
| 瑞腾生物(香港) | 指 | Reichstein Biotech (HK) Co Limited,即瑞腾生
物(香港)有限公司 |
| 瑞安博医药、瑞安博 | 指 | 广州瑞安博医药科技有限公司 |
| 华南疫苗 | 指 | 广东华南疫苗股份有限公司 |
| 瑞石制药 | 指 | 广东瑞石制药科技有限公司 |
| 一品红生物医药科技 | 指 | 广州一品红生物医药科技有限公司 |
| 一品红大药房 | 指 | 广州一品红大药房有限公司 |
| 广润集团、控股股东 | 指 | 广东广润集团有限公司 |
| 畅溪制药 | 指 | 杭州畅溪制药有限公司 |
| 分迪药业 | 指 | 成都分迪药业有限公司 |
| 阿尔法分子科技 | 指 | 深圳阿尔法分子科技有限责任公司 |
| Arthrosi | 指 | Arthrosi Therapeutics,Inc. |
| 实际控制人 | 指 | 李捍雄、吴美容 |
| 广州福泽 | 指 | 广州市福泽投资管理中心(有限合伙),公司股东 |
| 中国证监会、证监会 | 指 | 中国证券监督管理委员会 |
| 深交所、证券交易所 | 指 | 深圳证券交易所 |
| 登记公司 | 指 | 中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司 |
| GMP | 指 | Good Manufacturing Practice的缩写,药品生产质
量管理规范 |
| IND | 指 | Investigational New Drug Application的缩写,
即临床试验申请 |
| CDE | 指 | Center For Drug Evaluation的缩写,国家药品监督
管理局药品审评中心 |
| CKD | 指 | Chronic kidney disease的缩写,慢性肾脏病 |
| NMPA | 指 | National Medical Products Administration的缩
写,国家药品监督管理局 |
| 司农、会计师 | 指 | 广东司农会计师事务所(特殊普通合伙) |
| 《公司法》 | 指 | 《中华人民共和国公司法》 |
| 《证券法》 | 指 | 《中华人民共和国证券法》 |
| 《公司章程》 | 指 | 公司现行的公司章程 |
| 报告期 | 指 | 2024年1月1日至2024年6月30日 |
| 元、万元 | 指 | 人民币元、人民币万元 |
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介
| 股票简称 | 300723 | 股票代码 | 一品红 |
| 股票上市证券交易所 | 深圳证券交易所 | | |
| 公司的中文名称 | 一品红药业股份有限公司 | | |
| 公司的中文简称(如有) | 一品红 | | |
| 公司的外文名称(如有) | ApicHope Pharmaceutical Co.,Ltd | | |
| 公司的外文名称缩写(如
有) | ApicHope | | |
| 公司的法定代表人 | 李捍雄 | | |
二、联系人和联系方式
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化,具体可参见2023年年报。
2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址,公司半年度报告备置地在报告期无变化,具体可参见2023年
年报。
3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
?适用 □不适用
| | 注册登记日期 | 注册登记地点 | 统一社会信用代码号码 |
| 报告期初注册 | 2023年08月17日 | 广东省市场监督管理局 | 914400007361542488 |
| 报告期末注册 | 2024年02月29日 | 广东省市场监督管理局 | 914400007361542488 |
| 临时公告披露的指定网站查
询日期(如有) | 2024年03月04日 | | |
| 临时公告披露的指定网站查
询索引(如有) | 《关于完成工商变更登记的补充公告》(公告编号:2023-099)、《关于完成工商变更登记
的公告》(公告编号:2024-008) | | |
四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否
| | 本报告期 | 上年同期 | 本报告期比上年同期增减 |
| 营业收入(元) | 912,524,919.98 | 1,265,710,758.14 | -27.90% |
| 归属于上市公司股东的净利
润(元) | 46,458,294.41 | 204,936,279.75 | -77.33% |
| 归属于上市公司股东的扣除
非经常性损益的净利润
(元) | 34,881,976.29 | 146,287,384.73 | -76.16% |
| 经营活动产生的现金流量净
额(元) | 189,196,007.42 | 209,672,800.70 | -9.77% |
| 基本每股收益(元/股) | 0.1029 | 0.4537 | -77.32% |
| 稀释每股收益(元/股) | 0.1029 | 0.4537 | -77.32% |
| 加权平均净资产收益率 | 1.81% | 9.46% | -7.65% |
| | 本报告期末 | 上年度末 | 本报告期末比上年度末增减 |
| 总资产(元) | 4,501,292,601.58 | 4,405,295,590.95 | 2.18% |
| 归属于上市公司股东的净资
产(元) | 2,474,250,066.85 | 2,522,087,479.40 | -1.90% |
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位:元
| 项目 | 金额 | 说明 |
| 非流动性资产处置损益(包括已计提
资产减值准备的冲销部分) | -303,162.19 | 主要是本期处置非流动资产后损益 |
| 计入当期损益的政府补助(与公司正
常经营业务密切相关、符合国家政策
规定、按照确定的标准享有、对公司
损益产生持续影响的政府补助除外) | 14,403,150.39 | 主要是收到的计入当期损益的政府补
贴 |
| 委托他人投资或管理资产的损益 | 1,918,780.63 | 主要是构成为利用自有资金进行短期
购买银行保本理财产品以及结构性存
款收益 |
| 单独进行减值测试的应收款项减值准
备转回 | 2,350,697.24 | 主要是报告期收回部分单独测试的应
收款项 |
| 除上述各项之外的其他营业外收入和
支出 | -5,646,022.87 | 主要是企业捐赠支出及处置资产相关
损益所致 |
| 减:所得税影响额 | 974,416.49 | 上述非经常性收益造成的所得税增加
情况 |
| 少数股东权益影响额(税后) | 172,708.59 | 上述非经常性损益应由少数股东承担
金额 |
| 合计 | 11,576,318.12 | |
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况:
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。
第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
(一)行业发展现状
1、公司所处行业
公司主营业务为药品的研发、生产和销售,主营业务产品类别包括特色儿童药、创新慢病药等,根据证监会行业指
引分类,公司所属行业分类为“C 制造业”中的“27 医药制造业”。
2、行业发展概况
医药制造业是国家重点鼓励和支持发展的战略新兴产业,在我国经济稳步发展和人民生活水平不断提高的背景下,
人口老龄化、大众健康观念转变和更加多元化的健康需求等因素为医药制造业持续健康发展带来新的机遇。随着民众对
高水平的健康生活有了更高追求,医保改革提升了公众的支付能力,尤其是创新药物的可及性大大提升;医药消费的刚
需属性,支撑起终端市场的可持续增长。近年来,我国经济步入新发展阶段,国内医药经济也同步进入调整期,但是药
品终端市场的稳定增长,展现出中国医药经济的韧性和活力。
医药工业高质量发展是推进新型工业化和建设制造强国的重要任务,是实施健康中国战略的重要支撑。有关部门正
致力于构建从研发、转化、准入、生产、使用、支付多环节对生物医药产业的全链条支持,努力营造鼓励生物医药行业
创新发展的制度环境。
2024年1月,全国药品监督管理工作会议在北京召开。会议指出:“要营造高效公正的监管环境。充分发挥监督引导作用,深化审评审批制度改革,积极支持医药研发创新,促进中药传承创新发展,持续提升便企利民水平,推动构建
支持创新药械研发、生产、销售、临床应用良性循环的产业生态”。3月,在今年“两会”上,“创新药”首次进入政
府工作报告;报告明确提出:“加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展,积极打造生物制造、商业航天、低空
经济等新增长引擎”。7月,国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》(下称“方案”)。其指出:
“发展创新药关系医药产业发展,关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障,统筹用好价格管理、医保支付、商业保
险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核机制,合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技
创新资源,强化新药创制基础研究,夯实我国创新药发展根基”。
生物医药是技术导向的新兴产业,是新质生产力重要赛道和分支方向。在国家大力推进现代化产业体系建设,加快
发展新质生产力的大环境下,以创新药和生命科学等为代表的生物医药产业,必将迎来新的发展战略机遇。
2.1 儿童药发展现状
儿童药指用于儿童疾病所使用的药物,包括专门针对儿童的专用药品或药品说明书中标明儿童使用用法用量的药品;
常见种类包括退烧药物、感冒药、祛痰止咳药、抗菌药物、助消化药等。目前我国儿童药品种和类别少,剂型短缺,用
药规范亟待提升,仍有大量未被满足的临床需求。除药物有效性和安全性外,儿童药给药方式、药品味道、药品剂量、
用药频次等临床需求更为精细。
报告期,1月份,国家卫健委联合多部门发布《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》,力争到 2025年,
完善功能明确、布局合理、规模适当、富有效率的国家、区域、省、市、县级儿童医疗卫生服务体系。到2035年,基本
形成城乡均衡、协同高效的儿童医疗卫生服务体系,更好满足儿童医疗卫生服务需求。3月份,国家医疗保障局等 5部
委印发了《关于开展儿童参加基本医疗保险专项行动的通知》,要求加强部门联动,建立沟通协作机制,切实提高儿童
参保率,力争到 2024年底,80%以上新生儿在出生当年参保。到“十四五”期末,儿童参保率稳中有升。4月份,国家
药监局药审中心发布了《关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则(试行)》(以下简称:《工作细则》),
《工作细则》指出:药品上市许可持有人可向药审中心提出修订药品说明书增加儿童用药信息的补充申请。原研药企业
可以直接递交修订药品说明书增加儿童用药信息的补充申请等。5月份,国家卫生健康委等部门发布了《第五批鼓励研
发申报儿童药品建议清单》。在国家大力扶持儿童药发展的背景下,儿童药物市场有望迎来新一轮快速增长。
截止本报告披露日,公司共有25个儿童药注册批件。2024年上半年,公司儿童药收入5.02亿元。
2.2 慢病药发展现状
慢病全称慢性非传染性疾病,是指起病时间长、病因复杂、难以自愈的非传染类疾病的总称,其发病因素是遗传、
生理、环境和行为因素综合作用的结果。慢病患者用药时间较长、用药种类复杂,未来个性化用药和慢病综合管理将逐
渐成为主流趋势,临床证据充足、指南推荐的慢病药品使用率将会进一步提升。
随着居民人均预期寿命不断增长,慢性病患者生存期随之延长,加之人口老龄化、城镇化、工业化进程加快和行为
危险因素流行对慢性病发病的影响,我国慢性病患者基数仍将不断扩大且面临高增长趋势,我国慢病药领域有望持续高
度景气,呈现出持续增长态势。
报告期,国家有关部门尤其在医疗、医保和医药的各个领域持续优化和完善相关政策,进一步全面深化医改,促进
医保、医疗、医药协同发展和治理,加快优质医疗资源扩容和均衡布局,建设与我国发展阶段和经济水平相适应的医药
卫生体系。我国医疗卫生服务能力持续增强,人民健康水平持续提升。
截止本报告披露日,公司共有63个慢病药。2024年上半年公司慢病药收入3.17亿元。
2.3 创新药和生物疫苗发展现状
创新药行业作为医药领域的前沿力量,强调结构首创和临床开发评价,是推动医学进步和改善人类健康的关键。相
较于仿制药,创新药具有自主知识产权和专利保护期,其研发过程需经历严格的大规模临床试验,以确保药物的疗效和
安全性。近年来,有关部门高度重视医药创新,出台了一系列政策扶持医药创新。创新药行业展现出巨大市场潜力和广
阔的发展前景。
据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)》,中国高尿酸血症的总体患病率为 13.3%,患病人数约为 1.77亿,
痛风总体发病率为 1.1%。高尿酸血症已成为继糖尿病、高血压、高血脂症后的“第四高”,痛风已成为仅次于糖尿病的
第二大代谢类疾病。预计未来中国高尿酸血症和痛风患病人数会持续增加,对应的中国痛风药物市场规模前景广阔。
报告期,公司在研 1类新药 AR882胶囊治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、
平行对照、Ⅱ/Ⅲ期临床试验在国内正式启动。6月中旬,该试验完成 II期阶段全部受试者的入组工作,提前达成入组
目标,标志着产品研发取得了重要的阶段性进展。6月底,AR882全球关键性临床Ⅲ期研究 REDUCE 2试验完成首例患者
首次给药,该研究旨在评估患者血清尿酸(sUA)降低效果以及溶解痛风石和降低痛风发作频率,标志着该创新药研发进
程取得重大阶段性进展。
2024年 7月,公司自主研发的 1类创新药物 APH01727片的药物临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准,并收到《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。APH01727片是一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受
体激动剂(GLP?1RA),目标成为每天给药一次的口服小分子激动剂,拟用于 2型糖尿病的治疗和超重/肥胖患者的体重
管理。
疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品。根据疫苗制备技术和成分,可分
为传统疫苗和新型疫苗。传统疫苗主要包括灭活疫苗、减毒活疫苗等;新型疫苗主要包括核酸疫苗和重组蛋白疫苗等。
因安全性好,有效性远高于传统疫苗等原因,重组蛋白疫苗得到业界普遍认可,是新型疫苗研制和生产的主流技术方向,
目前已有乙型肝炎疫苗、流感亚单位疫苗等重组蛋白疫苗上市。
(二)行业周期性特征
医药行业是我国国民经济的重要组成部分,与人的生命健康密切相关;同时,医药产业具有高技术、高投入、高风
险、高回报、长周期等特征,需求刚性较强,是典型的弱周期行业,抗风险能力较强。
医药行业整体而言不具有明显的季节性特征,但是受春节等假期因素的影响,通常第一季度的销售相对较低。此外,
具体药品品种因适应症的高发期受季节因素影响,相应的药品销售也具有一定季节性。
(三)公司所处的行业地位
一品红创立于2002年,是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业,聚焦于儿童药和慢病药领域;
目前,公司具备医药全产业链的研发运营管理能力,产品涵盖范围包括化学药(含制剂和原料药)、中(成)药以及生
物疫苗等领域。公司坚持以创新研发为发展源动力,建有国家企业技术中心、国家级企业博士(后)科研工作站、广东
省儿科药工程实验室、广东省企业技术中心、粤港澳大湾区创新疫苗技术产业转化中心和广东省生化制剂工程技术研究
中心等技术研发平台。公司具备强劲的研发创新能力及转化能力,公司充分发挥企业技术优势和资源禀赋,通过自主研
发、技术合作、投资并购等多种创新方式,不断提高公司医药研发实力;公司曾先后获得中国化药研发综合实力百强企
业、中国创新力医药企业 100强和中国化药企业百强企业等荣誉称号。报告期,子公司一品红制药被国家工业和信息化
部评为“国家绿色工厂”。 2024年 7月,在药智网主办的“2024国际医药服务产业创新发展大会暨第九届中国医药研
发·创新峰会(PDI)”上,公司成功入选《2024中国化药研发实力排行榜 TOP100》榜单。2024年 8月,在健康产业
(国际)生态大会上,公司入选中康产业研究院发布的“2024医药工业综合竞争力百强”榜单。 在儿童药领域,根据儿童患者特点,公司建有儿童药物高端制剂技术平台,通过药物混悬剂技术、颗粒掩味技术、
精准化给药等技术创新,能克服儿童用药依从性差、安全隐患多等临床难题,精准治疗儿童患者疾病。公司儿童药产品
结构丰富,可满足呼吸、抗感染、抗过敏、消化领域等儿童常见疾病临床诊疗需求,涵盖0-14岁全年龄段儿童患者,产
品均注明儿童用法用量,且剂型独特、口感优,可确保儿童患者用药的安全性,全面提升儿童患者依从性。公司现有 25
个儿童药产品批件,其中芩香清解口服液和馥感啉口服液被纳入十三五国家科技重大专项。公司将持续加大儿童药产品
研发投入力度,矢志成为中国儿童药行业领军企业。
在慢病药领域,目前公司建立了慢病研发创新中心,组建了创新药物研发的完整体系,包括立项、药物化学、计算
化学、药理药效评价、毒理评价、临床开发等功能模块。具有以骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制
剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂的研发生产能力。目前公司在研慢病药包括全球创新药 AR882胶囊、APH01727
片等项目 36个,公司现有慢病药注册批件 63个,涵盖心脑血管疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病等多个疾病治疗领
域,多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》。截至本报告披露之日,公司新增获奥卡西平口服混悬液、
奥美沙坦酯口崩片和45mg非诺贝特酸胆碱缓释胶囊等5个慢病药注册批件。
报告期,公司研发创新成果丰硕。截止本报告披露之日,公司共有各类在研项目 129项,其中:技术改造类项目 18
个,在研及申报审评备案项目111项,包括创新药项目10个;有26个项目/产品在备案或待审批阶段,随着各类产品逐
步获得审评通过,将进一步丰富公司的产品管线,增强公司竞争力。
公司始终秉持 “诚信、责任、创新、高效、结果、卓越”的核心价值观,以“为人类生命健康不懈奋斗”为使命,
坚持创新研发高投入和产学研结合,资源共享,互利共赢,不断提升公司核心竞争力,矢志成为具有持续竞争力的创新
型医药企业。
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的
披露要求
(四)公司主营业务和主要产品
一品红创建于2002年,总部位于粤港澳大湾区生物医药产业高地——广州国际生物岛,2017年11月在深交所挂牌。
历经20多年的发展,公司业务覆盖医药全产业链,以医药制造业务为主导,是一家集药品研发、生产、销售为一体的创
新型生物医药企业,主要聚焦于儿童药和慢病药等领域,产品类别涵盖化学药(含原料药和制剂)、特色中(成)药、
生物疫苗等。
截止本报告披露之日,公司共有 187个药品注册批件(含原料药登记号 10个),其中国家医保品种 78个、国家基
药品种27个、国家中药保护品种1个。
报告期,公司实现营业收入 91,252.49万元,同比下降 27.90%;归母净利润总额4,645.83万元,同比下降77.33%;
截至2024年6月30日,公司总资产450,129.26万元,比期初增加2.18% ;经营性现金流净额18,919.60万元,同比下降9.77%,实现经营性现金流金额远高于归母净利润。归属于上市公司股东的所有者权益 247,425.01万元,比期初下
降1.90%。
公司将秉承创新发展理念,深化主业发展,坚持医药技术创新与高端药品研发,持续加大研发投入,做强主营业务,
培育战略业务。近年来,公司研发投入逐年提升;2024年上半年自主研发投入约 14,263.83万元,同比增加 9.51%。
2024年至今公司新增产品批文6个,体现了公司强劲的研发创新实力及转化能力。
1、儿童药业务和主要产品
目前,公司共有 25个儿童药注册批件, 治疗范围覆盖了 0~14岁儿童全年龄段,儿童疾病领域 70%以上病种,可用
于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的常见疾病。
公司在研儿童药有31个儿童药项目,涵盖癫痫、流感、哮喘等多种高发疾病,将为广大患儿提供更多临床创新产品。
报告期,公司儿童药收入为5.02亿元。儿童专用药芩香清解口服液治疗儿童流行性感冒随机对照临床研究成果在国
际 SCI期刊 Translational Pediatrics(《儿科转化研究》影响因子约 4.047)上发表。结果显示,芩香清解口服液治
疗儿童流感临床痊愈时间(3天)、完全退热时间(36小时)、减少并发症、病毒转阴率、CARIFs(加拿大急性呼吸道
疾病和流感量表)评分的改善均与奥司他韦(目前儿童及成人抗流感一线用药)作用相当,且缓解咽痛、便秘等症状改
善上芩香清解口服液疗效更优;安全性评价临床不良事件、不良反应发生率、实验室检测及功能检查相关指标、生命体
征等两组间无差异。公司现有儿童药主要产品特点如下:
公司主要儿童药品种及优势概况
| 药品
类别 | 治疗领
域分类 | 药品名称 | 适应症或功能主治 | 国家
基药 | 国家
医保 | 指南推荐
及优势 |
| 化学
制剂 | 抗感染
领域 | 盐酸克林霉
素棕榈酸酯
分散片 | 革兰阳性菌、厌氧菌引起的各
种感染性疾病。(详细适应症
请见说明书) | 是 | 是 | 获《中国儿童药品临床应用指南》《中国儿童肺炎链球
菌性疾病诊断、治疗和预防专家共识》《国家抗微生物
治疗指南》《中国-中亚五国骨折相关感染诊断与治疗
指南》等国内外多个指南推荐用于妇科感染、骨和骨关
节感染、呼吸和口腔感染、皮肤软组织感染等治疗。连
续多年纳入《世界卫生组织(WHO)基本药物目录清
单》儿童版和成人版,收入《国家处方集(化学药品与
生物制品卷儿童版)》。
非限制类口服抗生素,可用于四周以上儿童及成人(包
括老年人、吞咽困难者等特殊人群),明确儿童用法用
量。分散片剂型,给药方便,生物利用度高,胃肠刺激
少,不良反应轻微。无需皮试,无双硫仑反应,妊娠期
B类用药,肾功能不全患者无需调整剂量。口感微甜,
顺应性好,可与食物同服,可咀嚼、含服及温水冲服,
用法多样。可用于不同细菌感染性疾病的治疗。 |
| 化学
制剂 | 抗感染
领域 | 盐酸克林霉
素棕榈酸酯
颗粒 | 用于革兰阳性菌、厌氧菌引起
的各种感染性疾病。 | 否 | 是 | 国内外多个权威指南推荐,入选《世界卫生组织基本药
物目录(儿童版 2021)》《中国国家处方集(儿童
版)》《中国儿童药品临床应用指南》《中国儿童肺炎
链球菌性疾病诊断、治疗和预防专家共识》《国家抗微
生物治疗指南》。
非限制类口服抗生素。颗粒剂型,口感好,服用方便,
适用人群广,儿童、老人及吞咽困难患者均可服用;覆
盖轻中度感染常见病原体,是对青霉素类、头孢菌素类
过敏患儿的理想选择。 |
| 药品
类别 | 治疗领
域分类 | 药品名称 | 适应症或功能主治 | 国家
基药 | 国家
医保 | 指南推荐
及优势 |
| 化学
制剂 | 抗感染
领域 | 乙酰吉他霉
素干混悬剂 | 主要适应于G+菌所致的各种感
染,特别适应于金黄色葡萄球
菌,肺炎球菌及表皮葡萄球菌
引起的上下呼吸道感染及表皮
软组织感染。据文献报道,本
品对百日咳、猩红热、中耳炎
等症也有良好的疗效。 | 否 | 否 | 获《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南(2023年版)》《儿
童肺炎支原体肺炎中西医结合诊治专家共识(2023
年)》等推荐,纳入《中国儿童药品临床应用指南》;
儿童适宜剂型,全年龄段覆盖,可用于儿童(尤其低龄
儿童)及成人(尤其吞咽困难者及老人)。浓郁奶香
味,用法清晰便利,耐药水平低,可用于常见细菌感染
性疾病及呼吸道传染性疾病(百日咳、猩红热等)治
疗。 |
| 化学
制剂 | 抗感染
领域 | 磷酸奥司他
韦胶囊 | 1.用于成人和1岁及1岁以上
儿童的甲型和乙型流感治疗
(磷酸奥司他韦能够有效治疗
甲型和乙型流感,但是乙型流
感的临床应用数据尚不多)。
患者在首次出现症状 48小时
以内使用。2.用于成人和 13
岁及 13岁以上青少年的甲型
和乙型流感的预防。 | 是 | 是 | 国内外权威指南共识推荐,流感治疗及药物预防首选;
《最新国际流感诊治指南》《甲型H1N1流感诊疗指南
(2010年版)》《儿童流感诊断与治疗专家共识(2020
年版)》《流行性感冒抗病毒药物治疗与预防应用中国
专家共识》《孕产妇流感防治专家共识》等推荐用药。 |
| 中药
制剂 | 呼吸领
域 | 芩香清解口
服液 | 疏散风热,清泻里热,解毒利
咽。用于小儿上呼吸道感染表
里俱热证,症见发热、便秘、
鼻塞、流涕、咳嗽、咽红肿
痛、口渴烦躁、舌红苔黄,脉
滑数等者。 | 否 | 是 | 纳入《全国儿童呼吸道感染中医药防治方案(2024
年)》《诸福棠实用儿科学(第 9版)》《临床急危重
症常用中成药调剂技术规范》《中国儿童药品临床应用
指南》,获《儿童流行性感冒中西医结合诊疗指南》
《中成药治疗小儿急性上呼吸道感染临床诊疗指南
(2020年)》《广东省手足口病诊疗指南(2018年
版)》等多个指南共识推荐用于小儿急性上呼吸道感
染、儿童流行性感冒、手足口病等疾病。
首个在国际 SCI杂志发表的高循证级别研究表明,芩香
清解口服液治疗儿童流感在退热和痊愈时间上与奥司他
韦疗效相当,咽痛、便秘等症状改善优。 |
| 中药
制剂 | 呼吸领
域 | 馥感啉口服
液 | 清热解毒,止咳平喘,益气疏
表。用于小儿气虚感冒所引起
的发热、咳嗽、气喘、咽喉肿
痛。 | 否 | 否 | 纳入《中国儿童药品临床应用指南》,获《中西医结合
防治儿童反复呼吸道感染专家共识》《中成药治疗小儿
反复呼吸道感染临床应用指南(2021年)》《儿童临床
使用免疫调节剂(上海)专家共识》及东北、湖南区域
儿童肺炎支原体感染中医药防治方案推荐,可用于小儿
反复呼吸道感染、哮喘/咳嗽变异性哮喘、儿童肺炎支
原体感染及使用免疫抑制剂治疗后继发的病毒呼吸道感
染。
国家中药保护品种,获批“小儿气虚感冒”适应症,可
用于 12岁以下的儿童,满足免疫力低下及有基础疾病
儿童呼吸道感染治疗需求。上市后再评价研究证实,馥
感啉口服液可缩短感冒病程,降低传变风险,减少反复
次数。 |
| 中药
制剂 | 呼吸领
域 | 小儿咳喘灵
口服液(合
剂/颗粒) | 宣肺、清热,止咳、祛痰。用
于上呼吸道感染引起的咳嗽。 | 否 | 是 | 国家卫健委《流行性感冒诊疗方案》、儿童肺炎支原体
肺炎中西医结合诊治专家共识(2017年)、人感染
H7N9禽流感中医医疗救治专家共识(2014版)、《中
成药临床应用指南-儿科疾病分册》《儿童社区获得性
肺炎诊疗规范(2019 年版)》《2023年北京冬季流感
中医药防治方案(试行)》等多个指南推荐用药。
1.源自医圣经典古方,宣肺止咳祛痰平喘,儿童哮喘
治疗经典药物;循证充分,有效缓解咳喘、喘息症状,
消除肺部啰音,缩短病程;
2.口服液剂型,口感好,依从性高;
3.道地药材,现代工艺,质量保证,安全性好。 |
| 化学
制剂 | 呼吸领
域 | 盐酸氨溴索
滴剂 | 适用于痰液粘稠而不易咳出
者。 | 否 | 是 | 纳入《儿童呼吸道感染家庭用药指导专家共识》《中国
儿童药品临床应用指南》《咳嗽的诊断与治疗指南
(2021)》《儿童祛痰止咳治疗专家共识》《中国儿童
慢性湿性咳嗽的诊断与治疗专家共识》等多个国内外权 |
| 药品
类别 | 治疗领
域分类 | 药品名称 | 适应症或功能主治 | 国家
基药 | 国家
医保 | 指南推荐
及优势 |
| | | | | | | 威指南推荐。
5倍浓缩,创新剂型,给药精准,具经济性,携带方
便。草莓口味,可加入水、牛奶等,使用便捷。不含蔗
糖、薄荷醇等辅料,可用于一岁及以上儿童。双规格设
计,满足不同人群用药需求。 |
| 化学
制剂 | 呼吸领
域 | 羧甲司坦口
服溶液 | 用于治疗慢性支气管炎等疾病
引起的痰液粘稠、咳痰困难患
者。 | 否 | 是 | 获《慢性气道炎症性疾病气道黏液高分泌管理中国专家
共识》《特殊人群普通感冒规范用药的专家共识》《急
性气管一支气管炎基层诊疗指南(2018年)》《急性气管
?支气管炎基层合理用药指南》《咳嗽基层合理用药指
南》《咳嗽的诊断与治疗指南(2021年)》《儿童祛痰
止咳治疗专家共识》等指南推荐,一线经典祛痰药。
5%高浓度给药剂量小,草莓口味,儿童专用给药器包装
给药精准、方便。 |
| 化学
制剂 | 呼吸领
域 | 孟鲁司特钠
颗粒 | 1岁以上儿童哮喘的预防和长
期治疗,包括预防白天和夜间
的哮喘症状,治疗对阿司匹林
敏感的哮喘患者以及预防运动
诱发的支气管收缩。 | 否 | 是 | 《支气管哮喘防治指南(2020年)》《过敏性鼻炎机器
对哮喘的影响(ARIA)指南 2010版》 《2023 GINA全
球哮喘管理和预防策略》《中国变应性鼻炎诊断和治疗
指南(2022年)》《儿童支气管哮喘规范化针织建议
(2020年)》《中国儿童阻塞性睡眠呼吸暂停诊断与治
疗指南(2020)》等国内外权威指南推荐用药。
可满足一岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗需求。
颗粒剂型,口感微甜,依从性高。 |
| 化学
制剂 | 变态反
应领域 | 盐酸左西替
利嗪口服滴
剂 | 过敏性鼻炎及慢性特发性荨麻
疹。 | 否 | 是 | 《儿科常用 H1抗组胺药处方审核专家共识》《儿童特
应性皮炎基层诊疗指南(2023年)》《儿童合理应用口
服 H1抗组胺药的临床实践指南(2022年版)》《中国
荨麻疹诊疗指南(2022版)》《抗组胺药治疗皮炎湿疹
类皮肤病临床应用专家共识》《中国过敏性哮喘诊治指
南(第一版(2019年)》《儿童喘息性疾病合理用药指
南》《老年皮肤瘙痒症诊断与治疗专家共识》等权威指
南推荐。
10倍浓缩,便于精准给药,创新剂型,嗜睡镇静作用
弱,儿童适宜,依从性高。 |
| 化学
制剂 | 变态反
应领域 | 盐酸依匹斯
汀颗粒 | 本品适用于 3岁及以上儿童和
成人的过敏性鼻炎、过敏性皮
肤瘙痒(如荨麻疹、湿疹/皮
炎)的预防及对症治疗 | 否 | 否 | 《慢性瘙痒管理指南(2024版)》《中国荨麻疹诊疗指
南(2022版)》《Japanese guidelines for allergic
rhinitis 2020》《2020 guidelines for the
diagnosis and treatment of prurigo》《湿疹皮炎类
皮肤病中西医结合药物治疗专家共识》等权威指南推
荐;
通过拮抗组胺、PAF、白三烯、5-HT多重强效抗敏,
《Allergy》杂志RCT研究证实起效更迅速,说明书嗜
睡率仅0.09%,不影响儿童学习认知,多中心RCT证实
可减少过敏性疾病的复发,联合用药无禁忌,可用于对
三岁以上儿童及成人过敏性疾病的预防及对症治疗。 |
| 中药
制剂 | 消化代
谢领域 | 益气健脾口
服液 | 健脾益气,和胃化食。用于脾
胃虚弱证,症见不思饮食,食
后腹胀,神倦乏力,面色不
华,大便不调;儿童症见自
汗、盗汗、消化不良、伤食、
脾虚疳积。 | 否 | 否 | 纳入《中国儿童药品临床应用指南》,获《中成药临床
应用指南-儿科疾病分册》《临床常用方剂与中成药》
《小儿疳症社区中医健康管理方案》推荐。
明确儿童用法用量,可用于儿童及成人。全组方药食同
源,益气、健脾、消食三效作用机制,全面纠正胃肠功
能紊乱。口服液剂型,酸甜口感,针对不同人群可分剂
量,服用方便。 |
2、慢病药业务和主要产品
公司现有慢病药注册批件63个,涵盖心脑血管疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、肝病等疾病治疗领域,多个产品入
选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》,在研慢病药项目36个,具有独家专利和独特治疗优势。截至本报告披露
之日,公司新增获奥卡西平口服混悬液、奥美沙坦酯口崩片和45mg非诺贝特酸胆碱缓释胶囊等5个慢病药注册批件。报
告期,公司慢病药收入3.17亿元。公司现有慢病药主要产品特点如下表: 公司主要慢病药品种及优势概况
| 药品
类别 | 治疗领域
分类 | 药品
名称 | 适应症或功能主治 | 国家
基药 | 国家
医保 | 指南推荐
及优势 |
| 化学
制剂 | 心脑血管
领域 | 苯磺酸氨氯
地平干混悬
剂 | 1、高血压:本品适用于高血
压的治疗,本品可单独应用或
与其他抗高血压药物联合应
用。2、冠心病:慢性稳定性
心绞痛、血管痉挛性心绞痛
(Prinzmetal’s或变异型心
绞痛)、经血管造影证实的冠
心病。 | 否 | 否 | 获《2022.ESC/EAPC、EACVI共识文件:儿童和青少年高
血压》《2021年法国高血压学会(FSH)立场声明:儿
童和青少年高血压》《2020年加拿大成人和儿童高血压
预防、诊断、风险评估和治疗指南》《中国中青年高血
压管理专家共识》《中国老年高血压管理指南 2023》
《中国慢性肾脏病患者高血压管理指南(2023年版)》
《老年高血压合并认知障碍诊疗中国专家共识(2021
版)》等国内外权威指南推荐为降压一线用药,长效平
稳降压,一天一次给药,保护靶器官,降低心脑血管事
件风险。
国家 2.2类新药,儿童适宜,专利产品。入选《第二批
鼓励研发申报儿童药品建议清单》,是国内首个获批的
CCB类口服液体新剂型降压药。干混悬剂不仅适用于儿
童及青少年,同时也是老年患者及吞咽困难者的适宜剂
型,提升用药依从性。给药灵活,更好的满足特殊人群
(如儿童、老年人、肝功能不全、虚弱和不耐受患者)
低起始剂量(2.5mg)的用药需求,可按照血压管理需
求个性化调整给药量。 |
| 化学
制剂 | 心脑血管
领域 | 非诺贝特酸
胆碱缓释胶
囊 | 在成人控制饮食基础上:用于
降低重度高甘油三酯血症患者
的甘油三酯(TG)水平。用于
原发性高胆固醇血症或混合型
血脂异常患者的治疗。 | 否 | 否 | 《2021 ESC心血管疾病临床预防指南》、美国《内分泌
紊乱患者的脂质管理:内分泌学会临床实践指导方针》
《2021 ACC关于持续性高甘油三酯血症患者ASCVD风险
降低管理的专家共识》《中国血脂管理指南(2023
年)》《高甘油三酯血症临床管理多学科专家共识》等
国内外一线指南推荐用药。
是非诺贝特体内活性代谢产物,无需通过肝脏酯化代谢
而直接发挥调脂作用。非诺贝特酸胆碱缓释胶囊溶解度
和生物利用度相比非诺贝特显著提升,肠溶缓释制剂,
疗效更稳定;无需肝首过代谢减轻肝脏负担,不受食物
影响无需随餐服用,提高了患者用药依从性。 |
| 化学
制剂 | 心脑血管
领域 | 奥美沙坦酯
口崩片 | 本品适用于高血压的治疗。 | 否 | 否 | 《中国老年高血压管理指南2023》《中国慢性肾脏病患
者高血压管理指南(2023年版)》《中国高血压防治指
南(2018年修订版)》、欧洲《2023年 ESH动脉性高血
压管理指南》、加拿大《2020年国际高血压学会全球高
血压实践指南》等国内外权威指南推荐为降压一线用
药,应用于高血压、高血压伴心血管疾病、糖尿病肾病
等治疗。
奥美沙坦酯是 ARB中降压效果最强且持久,每日一次给
药即可维持血压控制,可保护心脏和肾脏功能,改善高
血压对心脑肾等靶器官的损害,降低心脑血管事件发生
风险,联合用药顾虑少。与片剂相比,奥美沙坦酯口崩
片可满足老人、吞咽困难者、精神障碍患者、因体位受
限饮水困难者等人群,抢险救灾等特殊环境下水源受污
染时、沙漠地区及外出旅行、野外无水等不同场景下的
降压治疗。无需水服,起效迅速,口感好,避免肝脏首
过效应,减少胃肠道刺激。刻痕设计便于剂量分割,满
足个体化降压剂量和方案调整需求。 |
| 化学
制剂 | 心脑血管
领域 | 硝苯地平控
释片 | 高血压、冠心病(慢性稳定型
心绞痛即劳累性心绞痛) | 是 | 是 | 《2020国际高血压学会国际高血压实践指南》《中国高
血压防治指南》《中国老年高血压管理指南(2023)》
等多部权威指南推荐。
控释技术,药物 24小时恒速释放,维持理想的血药浓
度。服药次数少,一天一次。 |
| 药品
类别 | 治疗领域
分类 | 药品
名称 | 适应症或功能主治 | 国家
基药 | 国家
医保 | 指南推荐
及优势 |
| 化学
制剂 | 心脑血管
领域 | 缬沙坦氨氯
地平片(I) | 原发性高血压,本品用于单药
治疗不能充分控制血压的患
者。 | 是 | 是 | 《中国老年高血压管理指南(2023)》《高血压合理用
药指南(第 2版)》《国家基层高血压防治管理指南
(2020版)》《中国高血压防治指南 2018年版》等多
部权威指南推荐。
单片复方制剂,降压更快、更稳、更长效。双重作用机
制,强效降压。服药次数少,一天一次。 |
| 化学
制剂 | 心脑血管
领域 | 注射用己酮
可可碱 | 1.脑部血循环障碍如暂时性脑
缺血发作、中风后遗症、脑缺
血引起的脑功能障碍;2.外周
血循环障碍性疾病如血栓栓塞
性脉管炎、腹部动脉血循环障
碍、间歇性跛行或静息痛;
3.内耳循环障碍如突发性耳
聋、老年性耳鸣及耳聋;4.眼
部血循环障碍。 | 否 | 是 | 纳入《BNC脑血管病临床指南》《男性不育诊疗指南
(2022)》《中国糖尿病肾脏病防治指南(2021)》
《卒中后认知障碍管理专家共识(2021)》《国家基层
糖尿病神经病变诊治指南(2024)》《主髂动脉闭塞症的
诊断和治疗:中国专家共识(2020)》《下肢浅静脉曲
张诊治微循环专家共识(2020)》等多个国内外指南共
识推荐。
心脑血管及外周血管疾病治疗首选,多领域指南推荐,
经典治疗药物。与水针剂相比,增加〈眼部血循环障
碍〉适应症。 |
| 化学
制剂 | 心脑血管
领域 | 注射用环磷
腺苷 | 用于心绞痛、心肌梗死、心肌
炎及心源性休克。对改善风湿
性心脏病的心悸、气急、胸闷
等症状有一定的作用。对急性
白血病结合化疗可提高疗效,
亦可用于急性白血病的诱导缓
解。此外,对老年慢性支气管
炎、各种肝炎和银屑病也有一
定疗效。 | 否 | 是 | 获《临床路径治疗药物释义-心血管系统分册》推荐。
激活细胞功能,增强心脏活力;内源性细胞功能激活剂
具有广泛生理活性,市场潜力大;用法多样方便,可肌
注、静注、静滴。 |
| 中药
制剂 | 泌尿肾病
领域 | 尿清舒颗粒 | 用于湿热蕴结所致淋症,小便
不利,淋沥涩痛,慢性前列腺
炎属上述证候。 | 否 | 是 | 《慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征诊疗指南》
(2022年版)、《慢性前列腺炎中西医融合药物治疗专
家共识》(2021年版)、《实用中医男科学》《中成药
临床应用指南-感染性疾病分册》《中成药临床应用指
南-肾与膀胱疾病分册》《少数民族药临床用药指南》
《临床常用方剂与中成药》推荐用于治疗慢性前列腺
炎、尿路感染。
尿清舒颗粒六味组份、科学配伍,清热利湿、排浊消
痈。含独特组方“重楼”,可快速缓解 LUTS症状,缓
解疼痛,为患者带来更多获益。 |
| 中药
制剂 | 泌尿肾病
领域 | 康肾颗粒 | 补脾益肾,化湿降浊。用于脾
肾两虚所致的水肿,头痛而
晕,恶心呕吐,畏寒肢倦,轻
度尿毒症见上述证候者。 | 否 | 否 | 《中成药临床应用指南—肾与膀胱疾病分册》《中医临
床诊疗指南释义—肾与膀胱分册》。
康肾颗粒全方共奏健脾益肾、通腑降浊、活血化瘀之
效,研究表明康肾颗粒可改善 CKD患者微炎症状态,延
缓纤维化,有效降低 CKD患者的尿蛋白、肌酐和尿素氮
水平。 |
| 化学
制剂 | 消化代谢
领域 | 注射用促肝
细胞生长素 | 用于重型病毒性肝炎(急性、
亚急性、慢性重症肝炎的早期
或中期)的辅助治疗。 | 否 | 是 | 纳入《抗结核药物性肝损伤诊治指南(2019版)》《中
国肝移植受者选择与术前评估技术规范(2019版)》
《抗结核药物性肝损伤诊治指南(2019)》《感染诱发的
老年多器官功能障碍综合征诊治中国专家共识
(2018)》《病毒性慢性肝炎临床路径(试行)》等多指
南路径推荐用药。
获国家科技部二等奖。多年临床使用经验,循证充分,
多指南推荐,三重作用抗炎保肝治疗的基础用药。研究
显示,甘啉?注射用促肝细胞生长素(原研)治疗急慢
性肝炎的临床疗效确切,可显著缩短住院天数,安全性
好。 |
| 化学
制剂 | 消化代谢
领域 | 注射用奥美
拉唑钠 | 作为当口服疗法不适用时下列
病症的替代疗法:十二指肠溃
疡、胃溃疡、反流性食管炎及
Zollinger-Ellison综合征。 | 是 | 是 | 《儿童质子泵抑制剂合理使用专家共识2019》《急性非
静脉曲张性上消化道出血多学科防治专家共识(2019
版)》《应激性溃疡防治专家建议(2018版)》等多个
权威指南共识推荐。 |
| 药品
类别 | 治疗领域
分类 | 药品
名称 | 适应症或功能主治 | 国家
基药 | 国家
医保 | 指南推荐
及优势 |
| | | | | | | 注射用奥美拉唑钠是首个质子泵抑制剂,临床应用广
泛,循证证据丰富;研究显示:治疗消化道溃疡出血,
注射用奥美拉唑钠24小时止血率达90%。 |
| 化学
制剂 | 消化代谢
药领域 | 注射用甘草
酸二铵 | 本品用于伴有丙氨酸氨基转移
酶(ALT)升高的急、慢性病
毒性肝炎。 | 否 | 是 | 获《2023年中国肝硬化临床诊治共识意见》《2023年
中国药物性肝损伤诊治指南》《2023年慢加急性肝衰竭
中西医结合诊疗指南》《2022年慢性乙型肝炎防治指
南》《2018年酒精性肝病防治指南》《2017肝切除术
围手术期管理专家共识》《2016年甘草酸制剂肝病临床
应用专家共识》《2016年中草药相关肝损伤临床诊疗指
南》等指南共识推荐使用。 |
| 化学
制剂 | 神经领域 | 奥卡西平口
服混悬液 | 本品适用于治疗原发性全面性
强直-阵挛发作和部分性发
作,伴有或不伴有继发性全面
性发作。本品适用于成年人和
2岁以上儿童,可以单独或与其
它的抗癫痫药品联合使用。 | 是 | 是 | 《中国成人局灶性癫痫规范化诊治指南》《癫痫伴抑郁
诊断治疗的中国专家共识(2022 修订版)》《新诊断
儿童癫痫的初始单药治疗专家共识》《神经病理性疼痛
评估与管理中国指南(2024 版)》《2023年中国癫痫
诊疗指南(CAAE)》《中国老年癫痫患病管理专家共
识》《三叉神经痛诊疗中国专家共识》等权威指南推荐
使用。
经典一线抗癫痫药物首诊初始治疗药物,混悬液剂型便
于儿童、吞咽困难者及老人服用,安心便利抗癫痫。 |
| 化学
制剂 | 神经领域 | 盐酸文拉法
辛缓释胶囊 | 用于治疗抑郁症(包括伴有焦
虑的抑郁症)及广泛性焦虑障
碍。 | 是 | 是 | 《中国抑郁防治指南》《加拿大 CANMAT指南
(2009)》《WFSBP(2013)》《英国BAP(2015)》等
指南推荐一线用药。
5-HT和NA再摄取抑制剂,SNRI类抗抑郁的经典选择;
药物相互作用小,安全性良好;一天服药一次,患者依
从性更高。 |
| 化学
制剂 | 抗感染领
域 | 注射用阿昔
洛韦 | 1.单纯疱疹病毒感染:用于免
疫缺陷者初发和复发性粘膜皮
肤感染的治疗以及反复发作病
例的预防;也用于单纯疱疹性
脑炎的治疗。2.带状疱疹:用
于免疫缺陷者严重带状疱疹病
人或免疫功能正常者弥散型带
状疱疹的治疗。3.免疫缺陷者
水痘的治疗。 | 否 | 是 | 《中国特应性皮炎诊疗指南(2020版)》《中国艾滋病诊
疗指南(2021年版)》《水痘诊疗方案(2023年版)》
等多部指南推荐。
免疫功能缺陷者及疱疹病毒感染者预防与治疗一线用
药。广谱强效,高选择性抑制疱疹病毒,儿童及成人均
有明确的用法用量,应用科室广。 |
3、创新药和生物疫苗业务概况
公司始终坚持技术领先的产品研发创新理念,已建立多个药品研发技术创新转化平台。报告期,公司在研 1类新药
AR882胶囊治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、Ⅱ/Ⅲ期临床试验在
国内正式启动。6月中旬,该试验完成II期阶段全部受试者的入组工作,提前达成入组目标,标志着产品研发取得了重
要的阶段性进展。6月底,AR882全球关键性临床Ⅲ期研究 REDUCE 2试验完成首例患者首次给药,该研究旨在评估患者
血清尿酸(sUA)降低效果以及溶解痛风石和降低痛风发作频率,标志着该创新药研发进程取得重大阶段性进展。8月,
创新药 AR882获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格(FTD),用于治疗临床痛风患者的可见痛风石;
标志着 AR882在针对临床可见痛风石患者治疗的研究中迈出了关键一步,将有利于加速推进该药的临床试验以及注册上
市进度。
AR882已完成的全球多中心IIb临床试验数据显示:与现有疗法相比,AR882治疗痛风患者的疗效更显著,安全性更高,有望成为具有 Best in class的优势产品。AR882除了能降低痛风患者的血尿酸(sUA)水平外,还能显著减少痛风
石、减轻尿酸结晶负担及降低痛风急性发作率。
公司生物疫苗以重组蛋白纳米颗粒疫苗为技术创新路线,其关键核心技术包括昆虫细胞-杆状病毒表达系统(BEVS)
的成熟生产技术、蛋白连续纯化工艺技术、佐剂研发和生产技术等具有自主知识产权。目前公司已建成全新的基因工程
疫苗研发中试与产业化平台。
重组蛋白疫苗主流表达系统包括昆虫细胞-杆状病毒表达系统(BEVS)和哺乳动物细胞表达系统(VERO、CHO细胞等)。公司重组蛋白纳米颗粒疫苗基于昆虫细胞-杆状病毒表达系统(BEVS),主要优点是蛋白翻译后加工机制最接近体
内的天然形式,最容易保留生物活性,表现出良好的优越性,利用该系统表达的蛋白具有良好的免疫原性和安全性。公
司是国内首批送检 BEVS的疫苗研发企业,拥有通过中检院检定的重组杆状病毒三级毒种库。目前国内尚无基于 BEVS的
人用疫苗生产企业和已上市产品。公司疫苗管线包括四价流感等产品,均处于临床前研究阶段。
2024年8月,公司控股子公司四价流感重组蛋白疫苗获得国家药品监督管理局临床试验注册申请受理,对公司生物疫苗产品研发具有重要的里程碑意义。
(五)公司主要经营模式
公司主营业务为药品的研发、生产和销售,以及生物疫苗产品的研发,主要环节包括药品研发、生产、销售,以及
生物疫苗研发、生产,公司设有专门机构和人员从事相关环节工作,具体业务模式如下: 1、研发模式
公司已建立自主创新为主的研发体系,以满足临床需求为导向,通过自主研发、合资合作开发等多种形式,实现产
研协同,互利共赢。目前,公司建有创新药研究中心、高端仿制药研究中心、现代中药研究中心、生物疫苗研究中心等
多个专业研发中心,拥有经验丰富的创新研发团队,配备具有国际先进水平的科研设备,开展创新药、生物疫苗、改良
型新药、高端制剂、中成药的研究开发。
2、采购模式
公司实行“以销定采”原则,建有完善的采购管理流程和制度,涵盖供应商管理、品质检验及追溯、采购管理等各
个环节。在业务管理上,供应链管理中心负责原材料采购工作,严格遵照 GMP要求,采购商品主要包括化学原辅料、中
药材、包装材料等,验收合格并留样后入库管理。公司遴选优质供应商,通过现场考察、小批量采购、批量采购等方式
挑选不低于三家质量稳定、供货及时的供应商,并建立供应商目录,每年通过公开招标方式确定年度供货商,并经过公
司采购流程审批后执行采购,每批采购物品严格遵守检验程序,检验合格并留样后入库管理。
3、生产模式
公司主要实行“以销定产”原则,即依据销售计划、库存情况等制定生产计划,结合市场需求适时调整,实现多品
种高效生产,以提高均衡生产水平。作为特殊的商品,药品生产必须获得药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》
和GMP证书,并按照GMP的要求组织生产。公司严格按照GMP要求和药品相关质量标准组织生产。
公司部分产品通过委托生产的方式满足市场业务需求。公司已建成重组蛋白研发与中试车间,具备生物疫苗研发及
小规模生产能力。
4、销售模式
公司通过实行以客户为中心的精细营销管理模式,不断提升公司品牌知名度和影响力。公司已组建兼具医药专业背
景的学术团队,通过产品临床医学研究,深入挖掘产品特点和优势,总结提炼产品学术价值和市场策略,科学规划产品
营销计划。
此外,公司还积极开拓连锁 KA、互联网营销和第三终端市场等新零售渠道,为公司多渠道、可持续发展奠定坚实基
础。
(六)经营成果及业绩变动分析
公司始终坚持科技创新锐意进取,科学管理提质增效,创新转化硕果累累,努力走出一条新时代高质量发展的创新
之路。
2024年上半年,国内、外环境深刻变化,医药行业变革跌宕冲击。面对复杂多变的政策环境和市场形势,全体员工
紧紧围绕公司战略要求和工作目标,直面挑战,保持战略定力,交出了一份拼搏奋进的发展答卷。
报告期,公司实现营业收入91,252.49万元,同比下降27.90%;归母净利润总额 4,645.83万元,同比下降77.33%。
经营性现金流净额 18,919.60万元,实现经营性现金流金额高于归母净利润;公司自主研发投入 14,263.83万元,同比
增加9.51%,研发费用占营业收入的15.63%。归属于上市公司股东的所有者权益247,425.01万元,比期初下降1.90%。
具体经营情况如下:
1、日常业务经营情况
受外部市场变化和公司业务调整影响,报告期公司医药制造产品实现收入 88,316.22万元,占公司营业收入 96.78%,
医药制造业务成为公司实现平稳发展的基石。
①儿童药方面:公司共有 25个儿童药注册批件, 治疗范围覆盖了 0~14岁儿童全年龄段,儿童疾病领域 70%以上病
种,可用于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的
常见疾病。公司在研儿童药有31个儿童药项目,涵盖癫痫、流感、哮喘等多种高发疾病,将为广大患儿提供更多临床创
新产品。报告期,公司儿童药产品收入5.02亿元。
②慢病药方面:公司已建立慢病药研发创新中心、口服缓控释制剂研究实验室和产业化生产技术转化中心,具有慢
病创新药源头创新技术平台,以及渗透泵技术、微丸技术、迟释技术等多个缓控释技术平台,具备了创新药从头研发,
以骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂的研发生产能力。目
前公司现有慢病药注册批件63个,在研慢病药包括全球创新药AR882胶囊、小分子激动剂APH01727片等项目36个,涵
盖心脑血管疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病等多个疾病治疗领域,多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医
保目录》。截至本报告披露之日,公司新增获奥卡西平口服混悬液、奥美沙坦酯口崩片和45mg非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
等5个慢病药注册批件。报告期,公司慢病药产品收入3.17亿元。
③市场开拓方面:公司继续加快全国市场渠道布局,培育重点市场,为企业可持续发展夯实基础。报告期,国药控
股全球采购与供应链服务中心携33家国控省级平台公司的主要领导到访公司参观交流;双方在战略合作、渠道拓展、零
售合作、产品开发等方面达成共识,进一步巩固并深化双方合作,共同探索企业合作发展的新篇章。报告期,公司多个
产品在全国各地招投标项目中获得中标入围资格,核心品种挂网率100%,为公司业务持续增长奠定了坚实的基础。
除了在处方药市场精耕细作外,公司还积极开拓连锁 KA、互联网营销和第三终端市场等新零售渠道。报告期,新零
售营销中心围绕团队搭建、定岗定责、战略聚焦三方面扎实开展工作,为未来新零售业务发展打基础。在第三终端市场,
公司也形成了一定的终端覆盖,公司营销渠道更加多元化。
未来,公司将继续以提升医药制造产品终端覆盖率为重点,不断提高工业产品收入规模,为医药制造业务收入增长
打下坚实基础。
④医学研究和产品管理方面:公司坚持以产品临床价值为导向的理念,建立了产品全生命周期管理的科学发展体系,
坚持以临床需求为导向,不断挖掘产品治疗价值,夯实产品循证证据,以满足临床治疗需求,从而惠及更多患者。报告
期,公司开展 11项核心产品临床/基础研究(8个为延续项目),重点品种获 6项指南/共识推荐;通过参与全国/区域
性学术会,持续夯实儿科、男科、妇科、皮肤四大学术平台,拓展肺系、心血管、消化学科平台;树立企业品牌形象。
报告期,公司各项学术研究有序开展。
公司生产的芩香清解口服液分别获得《全国儿童呼吸道感染中医药防治方案》《儿童流行性感冒中西医结合诊疗指
南》的推荐。除上述成果外,公司的特色产品乙酰吉他霉素干混悬剂、盐酸依匹斯汀颗粒、克林霉素棕榈酸酯分散片和
馥感啉口服液都有相应的指南/共识推荐。
2、创新药AR882研发取得阶段性进展,实现首个自主研发创新药IND 公司合作在研的 AR882是具备全球竞争力的选择性尿酸转运蛋白 1(URAT1)靶向创新药,旨在通过抑制对尿酸重吸
收使尿液尿酸盐排泄正常化,从而降低血清尿酸(sUA)水平,用于痛风治疗。具备降低血尿酸治疗痛风、溶解痛风石及治
疗慢性肾病三大适应症。
报告期,AR882胶囊治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、Ⅱ/Ⅲ
期临床试验在国内正式启动,目标入组约636 人。6月中旬,该试验完成II期阶段全部受试者的入组工作,提前达成入
组目标,标志着产品研发取得了重要的阶段性进展。
在全球市场,AR882溶解痛风石临床试验成果亮相 2024 EULAR大会。研究表明:AR882在痛风石患者中进行的第 6至 12个月扩展研究中,患者的安全性和耐受性良好,sUA显著降低,表现出持续的痛风石和晶体体积溶解。AR882治疗
痛风患者(包括临床可见及亚临床晶体沉积的患者)疗效更显著、安全性更好。AR882有望为痛风患者(包括临床可见
及亚临床晶体沉积的患者)提供更优的治疗选择。
6月底,AR882全球关键性临床Ⅲ期研究REDUCE 2试验完成首例患者首次给药,该研究旨在评估患者血清尿酸(sUA)
降低效果以及溶解痛风石和降低痛风发作频率,标志着该创新药研发进程取得重大阶段性进展。REDUCE 2研究是一项为
期12个月的随机、双盲、安慰剂对照的关键性研究。这项研究拟在全球招募750名痛风患者。患者将被随机分为三组,
分别接受 50 mg AR882、75 mg AR882或安慰剂的治疗。研究的主要终点是第 6个月的血清尿酸(sUA)降低水平。8月,
创新药 AR882获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格(FTD),用于治疗临床痛风患者的可见痛风石。
标志着 AR882在针对临床可见痛风石患者治疗的研究中迈出了关键一步,将有利于加速推进该药的临床试验以及注册上
市进度。
7月,为了推动创新药 AR882高效研发和快速上市,公司全资子公司瑞奥生物拟以自有资金 1,000万美元(折合人民币约7,268万元)受让控股子公司广州瑞安博少数股东Arthrosi 24.05%的股权。本次交易进一步提升了公司对AR882
的国内市场权益,有利于提高公司的经营决策效率,实现在创新药业务的战略扩张。
报告期,公司实现首个自主研发创新药的IND获批。5月,公司自主研发的一类创新药APH01727片的药物临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。7月,该临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准,并收到《药物临床试验批
准通知书》,将按照计划开展临床试验。8月,APH01727片成功完成首批受试者入组给药,该项目迎来又一重要的里程
碑节点。
APH01727片是一品红自主研发的一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP?1RA),目标成为每天给药一次的口服小分子GLP-1R激动剂,拟用于2型糖尿病的治疗和超重/肥胖患者的体重管理。
3、坚持医药研发高投入,创新成果持续兑现
医药行业是技术密集型和资金密集型行业,具有高技术、高投入、长周期、高风险、高收益的特征,持续的研发投
入和人才引进是增强企业核心竞争力的重要保证。公司坚持研发高投入,年均研发费用约占医药制造业务营收的 10%左
右。目前公司已建成儿童药掩味技术、儿童药精准给药技术、慢病药缓控释技术、重组蛋白疫苗研发和中试技术等平台,
具有较强研发成果转化能力。截止本报告披露之日,公司基于研发技术平台的管线在研项目共有 129项(含技改类项目
18项),包括创新药项目 10项,儿童药项目 31项,慢病药项目 36项。截止本报告披露之日,公司研发创新工作主要
包括:
①研发创新成果持续兑现:报告期,公司自主研发投入 14,263.83万元,同比增加 9.51%,研发费用占营业收入的
15.63%,为公司可持续发展奠定了坚实基础。截止本报告披露之日,2024年至今公司累计获得 6个药品注册证书(含 1
原料药登记号),授权发明专利 4项,公司研发能力持续增强,研发成果收效显著,体现了公司强劲的研发创新实力及
转化能力。
| 序号 | 产品名称 | 注册类别 | 批件类型 | 获批时间 | 备注 |
| 1 | 苯磺酸氨氯地平干混悬剂 | 化学药品 2.2类 | 新增生产批件 | 2024年 1月 23日 | |
| 2 | 奥卡西平口服混悬液 | 化学药品 4类 | 新增生产批件 | 2024年 4月 24日 | |
| 3 | 艾曲泊帕乙醇胺 | 化学药品 | 新增原料药批件 | 2024年 6月 7日 | 原料药 |
| 4 | 阿加曲班注射液 | 化学药品 4类 | 新增生产批件 | 2024年 6月 18日 | |
| 5 | 非诺贝特酸胆碱缓释胶囊 | 化学药品 | 新增生产批件 | 2024年 6月 26日 | |
| 6 | 奥美沙坦酯口崩片 | 化学药品 3类 | 新增生产批件 | 2024年 6月 25日 | |
报告期,公司新增获得发明专利4项,为公司创新研发奠定了坚实的技术储备。具体情况如下:
| 序号 | 专利名称 | 类型 | 专利号 | 申请时间 | 授权公告日 | 专利
状态 | 授权人/专利权人 |
| 1 | 一种水包油型疫苗佐
剂 | 发明专
利 | ZL
202111231493.6 | 2021年 10月 21
日 | 2024年 05
月 24 | 有效 | 广州一品红制药有限公司;广州润霖
医药科技有限公司;广州市联瑞制药
有限公司;广东华南疫苗股份有限公
司 |
| 2 | 用于治疗或预防痛风
或高尿酸血症之化合
物晶型 | 发明专
利 | TW108144814 | 2019年 12月 06
日 | 2024年 01
月 11日 | 有效 | 广州瑞安博医药科技有限公司 |
| 3 | 一种依他佐辛中间体
的制备方法 | 发明专
利 | ZL
202011148476.1 | 2020年 10月 23
日 | 2024年 01
月 09日 | 有效 | 广州一品红制药有限公司、广东泽瑞
药业有限公司、广州市联瑞制药有限
公司、广州润霖医药科技有限公司 |
| 4 | 用于治療或預防痛風
或高尿酸血症的化合
物的晶型 | 发明专
利 | J/007551 | 2019年 12月 05
日 | 2024年 01
月 03日 | 有效 | 广州瑞安博医药科技有限公司 |
②研发平台建设持续深化:公司已建成 6万多平米的创新研发基地,基地按照国际领先标准设计,配置一流研发设
备,公司将拥有从靶点发现、化合物设计筛选,到原料合成、制剂研发及中试的全流程药物开发能力,满足从基础创新
到成果转化的全面需求。目前,依托创新研发平台,公司已建成儿童药掩味技术、儿童药精准给药技术、慢病药缓控释
技术、重组蛋白疫苗研发和中试技术等平台,具有较强研发成果转化能力。
公司研发数字化管理平台包括研发项目管理系统、电子实验记录系统、试剂库存管理系统、化合物管理系统。平台
深入流程、质量、模式、资源等研发业务全过程,实现精细化、标准化、智能化、协同化管理,提高研究效率和研究质
量、合理控制成本,从而加速新药上市,保障药品安全性并降低患者负担。一品红研发数字化管理平台凭借对企业研发
项目全过程的有力支撑及高效协同,曾荣获中国企业数字化联盟全国医药大健康CIO大会组委会颁发的2023全国医药行
业优秀数字化案例奖。报告期,公司持续引进国际化的科学家团队和创新技术人才,公司自主研发创新能力再上新水平。
截止本报告披露之日,公司基于研发技术平台的管线在研项目共有111项,具体见下表:
| 主要研发项目名称 | 项目目的 | 项目进展 | 拟达到的目标 | 预计对公司未来发展的影响 |
| 利奈唑胺干混悬剂 | 儿童药产品开发 | 已申报,审评
中 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展儿童药产品品类 |
| 艾司奥美拉唑镁肠溶干混
悬剂 | 儿童药产品开发 | 已申报,审评
中 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展儿童药产品品类 |
| 复方聚乙二醇电解质散
(Ⅲ) | 慢病药产品开发 | 已申报,审评
中 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展慢病药产品品类 |
| 复方聚乙二醇电解质散
(儿童型) | 儿童药产品开发 | 已申报,审评
中 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展儿童药产品品类 |
| 间苯三酚注射液 | 其他治疗领域产品开发 | 已申报,审评
中 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展其他产品品类 |
| 注射用唑来膦酸浓溶液 | 慢病药产品开发 | 已申报,审评
中 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展慢病药产品品类 |
| 酮咯酸氨丁三醇注射液 | 其他治疗领域产品开发 | 已申报,审评
中 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展其他产品品类 |
| 苯磺顺阿曲库铵注射液 | 慢病药产品开发 | 已申报,审评
中 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展慢病药产品品类 |
| 甲钴胺注射液 | 慢病药产品开发 | 已申报,审评
中 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展慢病药产品品类 |
| 西咪替丁注射液 | 其他治疗领域产品开发 | 已申报,审评
中 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展其他产品品类 |
| 盐酸右美托咪定注射液 | 其他治疗领域产品开发 | 已申报,审评
中 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展其他产品品类 |
| 左氧氟沙星口服溶液 | 慢病药产品开发 | 已申报,审评
中 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展慢病药产品品类 |
| 羧甲司坦口服溶液
(125ml:2.5g) | 儿童药产品开发 | 已申报,审评
中 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展儿童药产品品类 |
| 羧甲司坦口服溶液
(60ml:3.0g) | 儿童药产品开发 | 已申报,审评
中 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展儿童药产品品类 |
| 草酸艾司西酞普兰口服滴
剂 | 慢病药产品开发 | 已申报,审评
中 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展慢病药产品品类 |
| 盐酸克林霉素棕榈酸酯
颗粒(瓶装) | 儿童药产品开发 | 已申报,审评
中 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展儿童药产品品类 |
| 磷酸卡维地洛 | 原料药开发 | 已申报,审评
中 | 完成备案并上市 | 增强公司供应链稳定性 |
| 苯磺酸氨氯地平片 | 慢病药产品开发 | 已申报,审评
中 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展慢病药产品品类 |
| 法莫替丁注射液 | 其他治疗领域产品开发 | 已申报,审评
中 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展其他产品品类 |
| 甲硫酸新斯的明注射液 | 其他治疗领域产品开发 | 已申报,审评
中 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展其他产品品类 |
| 注射用硫酸艾沙康唑 | 其他治疗领域产品开发 | 已申报,审评
中 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展其他产品品类 |
| 重酒石酸卡巴拉汀口服溶
液 | 慢病药产品开发 | 已申报,审评
中 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展慢病药产品品类 |
| 阿仑膦酸钠口服溶液 | 慢病药产品开发 | 已申报,审评
中 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展慢病药产品品类 |
| 丙戊酸钠注射用浓溶液 | 可用于儿童药产品开发 | 已申报,审评 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展儿童药产品品类 |
| | | 中 | | |
| 左卡尼汀口服溶液 | 慢病药产品开发 | 已申报,审评
中 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展慢病药产品品类 |
| 卡络磺钠注射液 | 其他治疗领域产品开发 | 已申报,审评
中 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展其他产品品类 |
| AR882胶囊 | 慢病药产品开发 | 临床Ⅱ b/Ⅲ期
阶段 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展慢病药产品品类 |
| APH01727片 | 慢病药产品开发 | 临床 I期 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展慢病药产品品类 |
| APND-H007 | 慢病药产品开发 | 临床前研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展慢病药产品品类 |
| APND-H006 | 慢病药产品开发 | 确认 PCC | 获得产品生产批件并上市 | 拓展慢病药产品品类 |
| APND-H003 | 慢病药产品开发 | 确认 PCC | 获得产品生产批件并上市 | 拓展慢病药产品品类 |
| APND-H004 | 慢病药产品开发 | 化合物筛选 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展慢病药产品品类 |
| APND-H002 | 慢病药产品开发 | 化合物筛选 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展慢病药产品品类 |
| APND-H009 | 其他治疗领域产品开发 | 化合物筛选 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展其他产品品类 |
| APND-H010 | 慢病药产品开发 | 化合物筛选 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展慢病药产品品类 |
| APND-H010(YY) | 慢病药产品开发 | 化合物筛选 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展慢病药产品品类 |
| APRD-H167 | 其他治疗领域产品开发 | 稳定性研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展其他产品品类 |
| APRD-H160 | 儿童药产品开发 | 稳定性研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展儿童药产品品类 |
| APRD-H158 | 儿童药产品开发 | 稳定性研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展儿童药产品品类 |
| APRD-H17 | 可用于儿童药产品开发 | 稳定性研究 | 获得新增规格批件并上市 | 拓展儿童药产品品类 |
| APRD-H178 | 其他治疗领域产品开发 | 稳定性研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展其他产品品类 |
| APRD-H140 | 慢病药产品开发 | 稳定性研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展慢病药产品品类 |
| APRD-H166 | 儿童药产品开发 | 稳定性研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展儿童药产品品类 |
| RD-2020-H091 | 慢病药产品开发 | BE试验,稳定
性研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展慢病药产品品类 |
| APRD-H156 | 慢病药产品开发 | BE试验,稳定
性研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展慢病药产品品类 |
| XR-2021-001 | 儿童药产品开发 | BE试验,稳定
性研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展儿童药产品品类 |
| APXR-H004 | 儿童药产品开发 | BE试验,稳定
性研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展儿童药产品品类 |
| APRD-H183 | 慢病药产品开发 | BE试验,稳定
性研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展慢病药产品品类 |
| APRD-H182 | 慢病药产品开发 | BE试验,工艺
验证 | 获得产品生产批件并上市 | 慢病药产品,通过一致性评
价 |
| RD-2021-H097 | 儿童药产品开发 | BE试验,工艺
验证 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展儿童药产品品类 |
| APRD-H162 | 可用于儿童药产品开发 | 工艺验证 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展儿童药产品品类 |
| APRD-H188 | 其他治疗领域产品开发 | 工艺验证 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展其他产品品类 |
| APRD-H195 | 可用于儿童药产品开发 | 工艺验证 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展儿童药产品品类 |
| APXR-H006 | 儿童药产品开发 | 工艺验证 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展儿童药产品品类 |
| APYR-H004 | 儿童药产品开发 | 工艺验证 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展儿童药产品品类 |
| APRD-H180 | 慢病药产品开发 | 工艺验证 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展慢病药产品品类 |
| APRD-H164 | 慢病药产品开发 | 工艺验证 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展慢病药产品品类 |
| APRD-Z062 | 儿童药产品开发 | 中试研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展儿童药产品品类 |
| RD-2018-H057 | 儿童药产品开发 | 中试研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展儿童药产品品类 |
| RD-2018-H055 | 慢病药产品开发 | 中试研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展慢病药产品品类 |
| APRD-H129 | 慢病药产品开发 | 中试研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展慢病药产品品类 |
| XR-2021-002 | 儿童药产品开发 | 中试研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展儿童药产品品类 |
| APRD-H157 | 慢病药产品开发 | 中试研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展慢病药产品品类 |
| APRD-H134 | 慢病药产品开发 | 中试研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展慢病药产品品类 |
| APRD-H169 | 慢病药产品开发 | 中试研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展慢病药产品品类 |
| APRD-H187 | 可用于儿童药产品开发 | 中试研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展儿童药产品品类 |
| APRD-H186 | 其他治疗领域产品开发 | 中试研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展其他产品品类 |
| APRD-H177 | 其他治疗领域产品开发 | 中试研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展其他产品品类 |
| APRD-H175 | 可用于儿童药产品开发 | 中试研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展儿童药产品品类 |
| RD-2021-Z032 | 特色中药产品开发 | 小试研究 | 获得产品生产批件并上市 | 增加中药产品品类 |
| RD-2021-Z033 | 特色中药产品开发 | 小试研究 | 获得产品生产批件并上市 | 增加中药产品品类 |
| RD-2021-Z034 | 特色中药产品开发 | 小试研究 | 获得产品生产批件并上市 | 增加中药产品品类 |
| RD-2021-H099 | 慢病药产品开发 | 小试研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展慢病药产品品类 |
| APRD-Z069 | 可用于儿童药产品开发 | 小试研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展儿童药产品品类 |
| APRD-H19 | 可用于儿童药产品开发 | 小试研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展儿童药产品品类 |
| | 其他治疗领域产品开发 | 小试研究 | 获得产品生产批件并上市 | |
| APRD-H194 | 其他治疗领域产品开发 | 小试研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展其他产品品类 |
| APRD-H110 | 可用于儿童药产品开发 | 小试研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展儿童药产品品类 |
| APRD-H208 | 慢病药产品开发 | 小试研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展慢病药产品品类 |
| APRD-H190 | 可用于儿童药产品开发 | 小试研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展儿童药产品品类 |
| APRD-H200 | 其他治疗领域产品开发 | 小试研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展其他产品品类 |
| APRD-H205 | 可用于儿童药产品开发 | 小试研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展儿童药产品品类 |
| APRD-H211 | 慢病药产品开发 | 小试研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展慢病药产品品类 |
| APRD-H212 | 慢病药产品开发 | 小试研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展慢病药产品品类 |
| APRD-H201 | 可用于儿童药产品开发 | 小试研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展儿童药产品品类 |
| APRD-H204 | 慢病药产品开发 | 小试研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展慢病药产品品类 |
| APRD-H210 | 其他治疗领域产品开发 | 小试研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展其他产品品类 |
| APRD-H165 | 儿童药产品开发 | 前期准备 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展儿童药产品品类 |
| APRD-H184 | 可用于儿童药产品开发 | 启动阶段 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展儿童药产品品类 |
| APRD-H144 | 原料药开发 | 工艺验证 | 完成备案并上市 | 增强公司供应链稳定性 |
| APRD-H138 | 原料药开发 | 工艺验证 | 完成备案并上市 | 增强公司供应链稳定性 |
| APRAB-H002 | 原料药开发 | 中试放大 | 完成备案并上市 | 增强公司供应链稳定性 |
| APRD-H109 | 原料药开发 | 工艺验证 | 完成备案并上市 | 增强公司供应链稳定性 |
| APRD-H108 | 原料药开发 | 工艺验证 | 完成备案并上市 | 增强公司供应链稳定性 |
| APRD-H179 | 原料药开发 | 中试研究 | 完成备案并上市 | 增强公司供应链稳定性 |
| APRD-H192 | 原料药开发 | 小试研究 | 完成备案并上市 | 增强公司供应链稳定性 |
| APRD-H193 | 原料药开发 | 小试研究 | 完成备案并上市 | 增强公司供应链稳定性 |
| APRD-H197 | 原料药开发 | 小试研究 | 完成备案并上市 | 增强公司供应链稳定性 |
| APRD-H196 | 原料药开发 | 小试研究 | 完成备案并上市 | 增强公司供应链稳定性 |
| APRD-H198 | 原料药开发 | 小试研究 | 完成备案并上市 | 增强公司供应链稳定性 |
| APRD-H170 | 原料药开发 | 立项 | 完成备案并上市 | 增强公司供应链稳定性 |
| APRD-H163 | 原料药开发 | 小试研究 | 完成备案并上市 | 增强公司供应链稳定性 |
| APRD-H139 | 原料药开发 | 小试研究 | 完成备案并上市 | 增强公司供应链稳定性 |
| APRD-H185 | 原料药开发 | 小试研究 | 完成备案并上市 | 增强公司供应链稳定性 |
| Tetravalent vaccine流感
重组蛋白疫苗 | 预防流感 | IND申报受理 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展生物疫苗管线,在研人
用疫苗产品 |
| RSV-F呼吸道合胞病毒重
组蛋白疫苗 | 预防儿童和老人呼吸道
合胞病毒 | 临床前,安全
性评价 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展生物疫苗管线,在研人
用疫苗产品 |
| PV I-VLPs脊髓灰质炎病
毒样颗粒疫苗 | 预防儿童脊髓灰质炎病
毒 | 临床前,质量
研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展生物疫苗管线,在研人
用疫苗产品 |
| PV II-VLPs脊髓灰质炎病
毒样颗粒疫苗 | 预防儿童脊髓灰质炎病
毒 | 临床前,质量
研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展生物疫苗管线,在研人
用疫苗产品 |
| PV III-VLPs脊髓灰质炎
病毒样颗粒疫苗 | 预防儿童脊髓灰质炎病
毒 | 临床前,质量
研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展生物疫苗管线,在研人
用疫苗产品 |
| EV71-VLPs手足口病病
毒样颗粒疫苗 | 预防儿童手足口病 | 临床前,质量
研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展生物疫苗管线,在研人
用疫苗产品 |
| CVA16-VLPs手足口病病
毒样颗粒疫苗 | 预防儿童手足口病 | 临床前,工艺
研究 | 获得产品生产批件并上市 | 拓展生物疫苗管线,在研人
用疫苗产品 |
(未完)