[中报]东亚药业(605177):东亚药业2024年半年度报告
原标题:东亚药业:东亚药业2024年半年度报告 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人池正明、主管会计工作负责人王小敏及会计机构负责人（会计主管人员）戴雪华声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2024年上半年度不进行利润分配，也不进行公积金转增股本。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的重大风险。本报告分析了公司面临的一般风险，敬请投资者予以关注。详见“第三节管理层讨论与分析”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 28 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 30 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 38 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 54 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 58 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 59 第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 61
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况变更简介
四、 信息披露及备置地点变更情况简介
五、 公司股票简况
六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、报告期内，归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别下降 40.54%、47.15%，主要系管理费用和研发费用同比增加影响所致。 2、基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别下降 39.58%、54.17%、46.67%，主要系净利润同比下降影响所致。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）报告期内公司从事的主营业务、主要产品及用途 公司主要从事化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售业务，产品主要涵盖抗细菌类药物（β-内酰胺类和喹诺酮类）、抗胆碱和合成解痉药物（马来酸曲美布汀）、皮肤用抗真菌药物等多个用药领域。 公司成立于 1998年，自设立以来持续深耕化学原料药领域，已发展成为装备完整、工艺精湛、产业化能力较强以及质量控制规范等为特征的现代化化学原料药生产制造企业。公司将通过可转债募投项目逐步向制剂领域拓展，形成“原料药+制剂”一体化的战略布局。 公司在浙江三门、浙江临海、江西九江建有一体化的制药基地，并在上海张江药谷和杭州下沙医药港小镇设有现代化的研发中心，先后获得“国家高新技术企业”、“浙江省专利示范企业”、“台州市管理创新十强企业”等称号。公司面向全球市场，多个产品通过 CGMP认证、EDQM认证、PMDA认证等国际药品规范市场认证，与欧美、东南亚等十多个国家和地区的客户建立了长期合作关系，产品销售网络遍及全球 50多个国家和地区。 公司主要产品的类别、名称、用途具体如下：
（二）经营模式 1、采购模式 公司实行集中统一的采购模式，由采购部根据销售部门的销售计划以及生产部门的生产计划、库存情况制定采购计划，统一负责生产原料和辅料的供应。公司采购的原辅材料进入公司后由仓库管理人员保管、点收，并由质量部对原辅料进行取样、检验、检测合格后，按照原辅料的不同性质进行分类、分库（或分区），按批存放。 公司建立了完善的供应商管理体系，在保障供应稳定性的同时提高了原辅料的质量。公司采购部根据国家标准、行业标准或企业内控标准，通过考察评选确定原辅料供应商并建立合格供应商目录，主要原料原则上应选择两家或两家以上经过公司审计并经质量部批准的合格供应商采购。 此外，公司的市场研究人员会在采购前期对市场行情进行分析，并对后期所需主要原料价格进行询价，获取经质量部批准合格的两家或以上供应商的报价。采购员综合比较质量、价格、信誉等指标，择优确定供货单位，保证了供应的及时性和降低了原材料的价格风险。 2、生产模式 公司采取以销定产的生产模式。对于原料药产品，一般情况下，公司结合销售订单情况和设备运行情况组织安排生产。对于既可用于下道工序继续生产、又可直接对外销售的中间体，公司在排产时，结合该产品的下道工序领用需求量和销售需求量，确定合理的生产数量。 对于小批量的客户采购公司产品用于研究开发或进行药政审批阶段的产品，由于通常客户对该产品的单次采购量较小、每次采购时间间隔较长，出于对生产经济性的考虑，公司结合该产品的市场前景、成品质量要求、药政法规的要求、市场开拓的重要性，对排产进行动态管理。 公司建立了完善的质量监督管理体系。公司严格按照《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，结合客户指定的产品规格和公司制定的相关质量管理体系组织生产。生产过程中，公司严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和清洁标准操作规程，确保生产的产品符合各项质量标准。生产完成后，质量部组织对产品质量进行检验，检验合格后进入成品库。 公司不断通过提升生产工艺水平、细化相关制度，实现生产管理的标准化和规范化，有效保障了生产的稳定性和产品的高质量。 3、销售模式 公司产品销售网络遍及全球 50多个国家和地区，销售模式以直销为主、经销为辅。对于国内市场，目标客户较为明确，因此采用直接销售为主的销售模式；对于国际市场，由于市场范围广阔，采用直接销售和通过经销商销售（包括国外经销商）相结合的销售模式，具体情况如下： （1）国内市场 公司国内市场销售模式主要为直接销售。公司具有规模化优势和产品质量优势，有利于进行潜在的客户开发和客户维护，公司通过网络、贸易商、展销会、拜访客户等方式收集公司产品的潜在销售对象信息，并与其取得联系，实现直接销售。此外，公司对下游制剂企业进行直接销售有利于保证服务的及时性和优质性；同时，公司也会与下游客户的研发机构进行合作，参与产品的前期开发，待下游产品批量化生产后，实现向下游客户的销售。 部分产品的国内销售以经销销售作为补充，通过医药贸易公司进行。公司根据与客户签订的《购货合同》等合同文件约定，向客户销售相关产品，公司在约定期限内在指定地点交付符合质量要求的货物。 （2）国际市场 公司产品出口销售主要通过以下方式： ①直销出口 公司与外国客户进行直接沟通，产品符合客户标准及出口国主管部门相关要求后，即可直接出口。公司直接与客户进行业务往来，不仅可以减少中间环节的费用，降低销售成本，同时与客户的直接交流可以有效提升公司的生产管理水平和服务质量，有利于公司及时了解最新市场动态， 积累跨国营销经验，为进一步开拓国际市场打好基础。 ②经销出口 公司和国内外有实力的经销商建立了良好的合作关系，可以选择通过经销商出口的方式实现 产品的出口销售，并通过其专业知识和市场渠道为公司积累更多的客户资源。经销商熟悉出口地 市场情况，掌握诸多客户资源，语言沟通便利，了解客户的情况和需求。经过多年的开拓发展， 公司和经销商、国外客户之间形成了长期稳定的良好合作机制。公司通过经销商进行交易有助于 提高交易效率并降低业务风险，使公司能够利用销售资源更多的覆盖境外订单，帮助公司提升国 外市场份额。 二、报告期内公司所处行业情况 根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业。根据申万行业 分类，公司所处行业为一级行业医药生物下的二级行业化学制药行业。化学制药行业又可以细分 为两个三级行业：化学原料药（含中间体）和化学制剂，化学原料药与化学制剂呈上下游关系。 从整体产业链来看，化学制药行业处于整个医药产业链的中游。 公司所处产业链位置 （一）医药行业概况 1、全球医药市场概况 随着全球人口的增长、老龄化加剧、人们医疗卫生意识的提高以及全球医疗体制保障日益完善，全球药品的需求整体呈现稳定上升的态势，使得医药市场规模不断增长。根据 Frost&Sullivan、中商产业研究院的统计数据，2023年全球医药市场规模达到 15,572亿美元，到 2024年，全球医药市场规模将有望达到 16,387亿美元，持续保持增长。 2、中国医药市场概况 随着政策端的大力扶持和全球的产业结构升级，新兴国家占全球医药的市场比重不断增加。 尤其中国的医药市场更是受益于我国经济快速增长、医疗、医保和医药联动改革不断深化等因素， 行业规模扩容明显。近年来，我国持续推进医疗卫生体制改革，不断完善覆盖城乡居民的基本医 疗卫生制度，加大医疗卫生投入，提升药品质量和改善药品供应，持续推动医药市场规模增长。 根据 Frost&Sullivan、中商产业研究院的统计数据，2023年中国医药市场规模达 17,977亿元，且 未来将持续保持快速增长，2024年有望增长至 19,312亿元。 （二）化学原料药行业概况 1、全球原料药市场规模持续增长，我国已成为全球第一大原料药生产国与出口国 受益于全球老龄化、诊疗升级、大批专利药到期仿制大潮来临以及新兴地区业务快速增长等因素，生物制剂和仿制药的需求旺盛，推动全球原料药行业市场规模持续快速增长。根据Precedence Research、中商产业研究院数据库的统计数据，2022年全球原料药市场规模约为 2,040亿美元，到 2024年，全球原料药市场规模预计可达到 2,329亿美元。 此外，随着国际制药生产重心转移和跨国制药企业控制成本，全球化学原料药的生产重心已向发展中国家转移，我国目前已经成为全球第一大原料药生产国与出口国。根据广州标点统计，2023年我国原料药出口额超 400亿美元，未来仍具有较大的增长潜力。 2、“原料药+制剂”一体化成为我国医药制造企业发展趋势 近年来，原料药行业逐步向规范化、绿色化和高质量的方向发展，为了降低生产成本，充分发挥产业链整合优势，原料药+制剂一体化成为了原料药和仿制药企业的重点布局方向和主流趋势。具备原料药领域相对优势的医药制造企业，通过其原料药与制剂的协同作用，将有望获得更广阔的市场机遇。 从政策端来看，我国政策也鼓励原料药企业进行“原料药+制剂”一体化。2021年 11月，国家发改委、工信部联合印发《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，指出要发挥我国产业体系优势和规模优势，推动医药中间体、原料药和制剂企业加强业务协同，促进我国原料药市场向高附加值和制剂一体化转型，引导原料药企业依托优势品种发展制剂，提升产业集中度。 3、专利药集中到期，促进原料药市场规模进一步扩大 随着全球专利药专利的大量到期，国内药企涌入研发相关仿制药，后续将刺激仿制药的大规模上市。由于仿制药的价格相对原研药更加便宜，且可及性更高，所以其需求量也远高于对应原研药。仿制药的上市将对原研药的市场份额造成巨大冲击，拉动对原料药的需求，为原料药行业带来巨大的市场机遇。 （三）公司产品的市场地位 经过多年发展，公司 β-内酰胺类抗菌药、喹诺酮类抗菌药、抗胆碱和合成解痉药-马来酸曲美布汀等领域形成了一定的产品优势，在市场中具有重要的地位。 1、在头孢克洛领域，公司已掌握头孢克洛原料药关键中间体 7-ACCA的生产技术，是行业内为数不多的可以从起始物料青霉素开始，全产业链合成头孢克洛原料药的公司之一，公司在国内头孢克洛原料药市场有着明显的竞争优势。7-ACCA也是公司经营多年的主导产品之一，公司头孢克洛及关键中间体 7-ACCA项目被列为“2010年国家火炬计划项目”。公司头孢克洛原料药不仅取得了国内药品批件，同时已取得日本、韩国等海外市场药品批件，产品出口量位居国内前列。 2、在头孢美唑钠和头孢唑肟钠领域，公司经营的头孢美唑、头孢唑肟中间体产品系用于生产头孢美唑钠、头孢唑肟钠原料药的关键中间体。多年以来，公司凭借优质的产品质量和出色的交付能力，已积累了山东罗欣药业集团股份有限公司、齐鲁安替制药有限公司、哈药集团制药总厂、福安药业（集团）股份有限公司、重庆药友制药有限责任公司等多家市场份额较高的制剂企业。 3、公司左氧氟沙星原料药、氧氟沙星原料药、马来酸曲美布汀原料药及中间体产品以出口为主，在日本、韩国、欧洲、俄罗斯等多国注册获批，具备较强的竞争实力。 二、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 （一）生产制造优势 第一，公司建有现代化、规模化的制药基地，分布在浙江三门、浙江临海、江西九江等地区。 报告期内，公司不断进行生产设备的改造升级，通过持续推进生产流程的标准化、智能化、自动化，为化学原料药的生产提供了良好、符合规范的设施条件，保证生产过程得到有效控制。 第二，公司引入环保型的生物酶法催化工艺进行降本增效。公司不断进行现有产品工艺路线的创新和改进，大胆尝试创新和突破专利的路线，引入生物酶法催化等行业领先的工艺技术，使得生产过程更环保、更节能、更安全；公司严格控制原材料质量与采购标准，提高公司整体运作效率，从而控制生产成本，使公司产品销售价格更具有竞争力。 第三，公司拥有一支具有多学科背景综合互补的高素质、专家型生产制造和管理团队，覆盖研究开发、生产制造、质量控制、财务管理、市场营销等多个方面，可以紧跟行业发展趋势和国际化发展要求。公司的生产人员深耕行业多年，能够熟练掌握各生产环节必备的知识和专业技能，可以有效保障产品质量、提高生产效率。此外，公司管理团队坚持长期可持续发展、注重核心竞争力的提升，形成一套系统的、行之有效的经营管理体系，有效提升了公司的经营水平，不断推动公司核心竞争力提升和战略目标实现。 （二）产品质量和营销优势 公司建立了合规高效的产品质量管控体系。公司严格遵照中国药品 GMP规范以及日本、韩国、欧盟等国家和地区药品规范和理念，不断优化完善全面质量管理体系并严格贯彻执行，生产标准操作规程文件涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节。这些生产制造优势使公司产品得以通过多个国家和地区药政部门的注册审批及认证，显示出公司参与全球医药产业链分工与竞争的卓越能力与水平。 公司建立了与业务高度融合的 EHS管理体系。公司重视生产过程中的 EHS建设，以责任全覆盖为主线，全力推进 EHS管理创新，充分有效识别安全生产风险，帮助公司为客户提供更加环保、安全的服务和产品。 公司通过良好的产品质量建立了较好的市场声誉，成为客户可以信赖的合作伙伴，逐步建立和完善营销网络。公司通过多种有效和差异化的营销策略，不仅和国内厂商建立了良好的长期合作关系，更和国外有实力的经销商形成了长期战略合作，并与欧美、东南亚等十多个国家和地区的客户建立了长期联系，积累了稳定的国内外知名客户，产品销售网络遍及全球 50多个国家和地区。 （三）技术研发优势 研发能力方面，公司重视产品研发投入，具有较强的自主创新能力。公司建有省级研究院、省级企业技术中心等多个优质平台，拥有较完善的研发和技术转化能力，目前东亚药业和子公司东邦药业均为国家高新技术企业。截至 2024年 6月 30日，公司累计获得授权专利 42项，其中发明专利 34项，是浙江省专利示范企业。公司多次承担省级重大科技专项、国家火炬计划项目、省重大国际科技专项、省重点高新技术产品开发项目等。公司“β-内酰胺类药物创新团队”于 2014年入选台州市重点企业技术创新团队，多次获得浙江省和台州市科技进步奖等。报告期内，公司新成立控股子公司杭州善泰，搭建合成生物学技术研究平台，以实现公司在生物制造产业方向的布局，并推动现有产品管线与生物技术的深度融合，持续增强公司的市场竞争力以实现业绩的持续性增长。 研发人员方面，公司建立了完善的药品研发人才队伍，拥有一支由具有博士、硕士等高学历人才组成的研究团队。公司在上海张江药谷和杭州下沙医药港小镇设有现代化的研发中心，团队人员专业背景深厚，研究方向覆盖药品研究开发和市场跟踪分析、先进技术的前瞻性研究、新工艺研发、放大生产、产品质量控制、国内外注册认证等各个方面。研发人员各司其职，通力合作，推进研发项目顺利开展，及时将研发成果转化为生产力和技术储备。 研发流程方面，公司构建了完善的原料药研发流程和产业化系统，拥有小试、公斤级试验、中试以及规模化生产的全套先进设备。 制剂技术储备方面，公司关键原料生产技术基本具备。公司于 2015年开始筹备药品制剂相关研发工作，为公司自产药品制剂打下了坚实基础。公司已经掌握本次可转债募投制剂项目中的大部分关键原料生产技术，有助于提升产品的开发效率和审评成功率。 （四）丰富的产品线及市场地位优势 近年来，公司积极进行了产品结构优化，不断丰富自身的产品线种类。公司优选头孢克洛、拉氧头孢钠、头孢美唑钠、头孢唑肟钠、左氧氟沙星等药效优良、副作用小、不易产生耐药性的抗细菌药物品种，并且成功开发出国内领先、环境友好、具有自主知识产权的新工艺，确保所精选的品种占据高端市场的一定份额。 目前，公司主导产品已涵盖抗细菌类药物（β-内酰胺类和喹诺酮类）、抗胆碱和合成解痉药物（马来酸曲美布汀）、皮肤用抗真菌药物等多个用药领域，并占据较高的市场份额，具有较强的竞争实力。公司主导产品的多样化结构加强了公司的抗风险能力，为公司提供了稳定的收入和利润来源。 此外，在巩固原有业务的基础上，公司积极响应国家政策，从原料药领域逐步向制剂领域拓展，后续有望实现原料药制剂一体化，进一步延长公司的产业链条和提高产品的附加价值，不断提升公司的综合实力和盈利能力。 （五）区位优势 公司位于浙江省台州市临海市化学原料药基地，该基地是国家级化学原料药生产基地，使得公司能够享有更多产业集群的效应。区域内公用工程、交通运输、环保治理等公共服务体系完善，精细化工原辅料、制药设备等配套产业齐全。 三、经营情况的讨论与分析 2024年上半年，面对复杂多变的国内外经济形势，公司管理层积极采取有效措施，秉持“品质责任、呵护生命；至诚守信、致力发展；健康使命，科技护航；承诺社会，感恩回馈”的宗旨，按照既定生产经营计划，统筹生产经营和重点项目建设，努力提升管理效率。报告期内，公司实现营业收入 64,822.65万元，同比减少 3.85%；实现归属于上市公司股东的净利润 3,247.30万元，同比减少 40.54%。2024年半年度公司重点经营情况如下： （一）IPO募投项目建成投产，项目产能逐步爬坡 公司 IPO募投项目于 2023年底全部建成投产，报告期内，公司持续进行工艺改进，提高产品收率，通过优化生产流程，提升设备效率，实现多条产线产能提升，进一步提升规模优势及行业地位。 （二）落实质量管理、推进海外注册，大力开拓海外市场 公司建立了合规高效的产品质量管控体系和 EHS 管理体系，严格遵守中国药品 GMP规范以及日本、韩国、欧盟等国家和地区药品规范和理念，持续推进产品海外注册，2024年上半年度完成原料药 4个项目的海外注册申请，为公司进一步开拓海外市场奠定了基础。 （三）保持战略定力，可转债项目稳步推进 公司向不特定对象发行可转换公司债券项目已于 2023年发行上市，募集资金投资项目包括：“特色新型药物制剂研发与生产基地建设项目（一期）、年产 3,685吨医药及中间体、4,320吨副产盐项目（一期）”。通过以上募投项目的实施，一方面，有利于公司扩大经营规模、丰富产品种类、扩充公司产能、提升产品附加值，为公司增添新的盈利增长点，另一方面，有助于公司凭借“原料药+制剂”一体化的成本优势，加快公司转型升级。目前项目正按计划推进中，预计 2024年基建全部竣工。 （四）抓住市场机遇，加大研发投入 公司持续实施研发创新工作，加速新技术研发布局，强化新技术储备。报告期内，公司加码合成生物学技术，提升公司壁垒；2024年半年度，研发投入 5,279.97万元，同比增长 70.16%，占营业收入比例 8.15%；2024年半年度累计获得授权专利 42项（其中发明专利 34项）。 （五）认可公司长期价值实施股份回购，赋能人才激励开创增长新里程 2023年 8月 1日，公司董事会、监事会分别审议通过《关于以集中竞价交易方式回购公司股份方案的议案》，同意公司使用自有资金以集中竞价交易方式回购公司股份用于后续实施员工持股计划或股权激励，回购资金总额不低于 5,000万元（含）且不超过 10,000万元（含）。报告期内，公司严格按照相关法律法规的规定推进股份回购，回购方案于 2024年 7月 31日实施完毕，本次回购股数 217.0103万股，占总股本 1.8911%，回购总金额 5,499.2179万元（不含交易费用）。 股份回购的实施一方面彰显了公司对业务基本面以及长期价值的认可；另一方面已回购的股份拟用于员工持股计划或股权激励充分展现了公司对人力资源作为核心竞争力的高度认可，也将进一步强化公司内部的凝聚力，以确保公司长期竞争优势与可持续发展能力。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 四、报告期内主要经营情况 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
财务费用变动原因说明：主要系本期存款利息收入同比减少所致。 研发费用变动原因说明：主要系本期研发项目投入同比增加所致。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期购买商品、接受劳务支付的现金同比增加所致。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期购买理财产品及财务性投资支付的现金同比增加所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期偿还银行贷款及应付票据到期解付支付的现金同比增加所致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
无 2. 境外资产情况 □适用 √不适用 3. 截至报告期末主要资产受限情况 √适用 □不适用 单位：元
 |