[中报]奥赛康(002755):2024年半年度报告
原标题:奥赛康:2024年半年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈庆财、主管会计工作负责人韩涛及会计机构负责人(会计主管人员)韩涛声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告如有涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成本公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分，对可能面临的风险进行详细描述，敬请广大投资者关注。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ............................................................................................ 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ....................................................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ..................................................................................................... 9 第四节 公司治理 .................................................................................................................... 31 第五节 环境和社会责任 ...................................................................................................... 32 第六节 重要事项 .................................................................................................................... 39 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................. 43 第八节 优先股相关情况 ...................................................................................................... 48 第九节 债券相关情况 ........................................................................................................... 49 第十节 财务报告 .................................................................................................................... 50 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表原件； 二、载有公司法定代表人签名、公司盖章的 2024年半年度报告全文及摘要文本； 三、报告期内在中国证监会指定信息披露载体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 四、以上备查文件的置备地点：南京市江宁科学园科建路 699号公司证券事务部。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2023年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2023年年 报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所处行业基本情况、发展阶段及行业政策变化的重大影响 1、行业基本情况、发展阶段 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），本公司所属行业为医药制造业（C27）。医药制造业是我国国民经济的重要组成部分，也是国家战略性新兴产业。随着人口老龄化趋势和国人健康意识提升，医药消费需求持续增加。同时，药品用于减轻患者病痛、解决未满足的临床需求，因此具有明显的刚性需求，受经济周期影响较小。 根据国家统计局数据，2024年 1-6月规模以上医药工业增加值同比增长 2%；规模以上医药工业企业实现营业收入 12,352.7亿元，同比下降 0.9%；实现利润 1,805.9亿元，同比增长 0.7%。 2024年上半年，中国医药制造业持续向高质量发展目标迈进，国产创新药研发成果显著。根据统计，上半年已有 27款 1类创新药、32款改良型新药获批上市。新药研发逐步从关注同质化（Me-too）为主向开发同类最佳（Best-in-class）和全球首创（First-in-class）药物升级，新靶点、新技术、人工智能、前沿生物科学等技术被广泛应用。 在全球化合作的大趋势下， 2024年上半年中国创新药跨境授权合作仍然十分活跃，据不完全统计已达成对外授权超过 30笔，总交易金额超过 100亿美元。基于国产创新药开发潜力愈加获得国际药企认可，授权项目从临床阶段向更早期的临床前分子阶段前移，授权/合作交易模式更加丰富、成熟，国内药企在交易谈判中逐步享有更多的话语权。除了对外授权、合作开发形式，亦有多款国产创新药通过自主在海外开展临床试验、获批在欧美及其他国家上市，通过走向国际市场、进一步争取药品市场份额和全球发展机会。 2、行业政策情况及影响 2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，上半年多份纲领性政策及征求意见稿发布，旨在促进行业创新与可持续发展，提升医疗服务质量及行业合规化，满足人民的健康需求。对医药制造业企业而言，药品价格治理、医保资金合理使用，以及持续深化药品集中带量采购、常态化调整医保目录等一系列相关政策有利于促进研发创新、提升行业发展质量。 （1）产业政策引导医药工业高质量发展 2024年 2月，国家发展改革委发布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》正式施行，医药核心技术突破与应用、新药开发与产业化等被列入鼓励类产业目录。3月，在十四届全国人大二次会议《政府工作报告》中提出“加快发展新质生产力”，提及要加快包括创新药在内的前沿新兴产业发展。“创新药”一词首次出现在政府工作报告中。 6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2024年重点工作任务》，重点聚焦“三医”协同发展和治理，拟建基层药品联动管理机制，优化创新药临床评价，加快新药审批进程，制定发布《第五批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。同时，提升药品供应保障，完善短缺药保供稳价机制及分级管理。7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，旨在全链条强化政策保障，通过统筹使用价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，促进创新药的发展和产业升级。 （2）国家医保药品目录更新稳步推进 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》于 2024年 1月执行，共有 126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录。新版医保目录执行的同时提出多项举措促进创新药在公立医疗机构及“双通道”的配备使用，提高创新药的可及性。 2024年 6月，国家医保局启动新一轮医保目录调整工作。截止目前，公司有 7款产品纳入国谈（含竞价）目录，能够更好满足临床需求，减轻患者的经济负担，提高药品的可及性。 （3）药品集中带量采购持续提质扩面 2024年上半年，国家出台多项关于医药集中采购的政策及动态信息，要求持续推动医药集中带量采购提质扩面，加强区域协同，提升联盟采购规模和规范性，逐步形成国家组织的集中采购、省份牵头的全国联盟采购以及省级集采为补充的集中采购格局。 同时，通过“四同药品”价格治理、集中采购及新上市化药首发价格机制探索，构建药品全生命周期价格管理闭环；卫健委等多部门联合整治医药购销与医疗服务不正之风，保障医保基金安全，药监局则加强药品监管，优化审评审批，实施追溯系统，提升药品安全与质量。 3、公司所处的行业地位情况 创新药和高技术壁垒的新型仿制药的研发生产是公司的战略发展方向。公司自主研发了中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂，经三十多年的经营发展，公司药物治疗领域拓展至消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大领域，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。 公司建有国家企业技术中心、国家博士后科研工作站、江苏省企业重点实验室，同时也是江苏省抗消化道溃疡药物工程技术研究中心、江苏省靶向抗肿瘤药物工程中心，先后承担国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”课题十项、国家重点研发计划一项，全部取得预期评价。 子公司奥赛康药业先后被认定为国家高新技术企业、国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企市最具创新力企业。连续 14年入选“中国医药产品线最佳工业企业”， 连续 12年入选“中国创新力医药企业 20强”榜单。报告期内，入选米内网发布的 2023年度中国化药企业 TOP100排行榜。 （二）公司从事的主要业务 1、主要业务及产品 公司是一家创新与研发驱动的医药制造企业，公司药物治疗领域主要覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域，业务涵盖原料药及制剂的研发、生产、销售，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。 （1）公司主要产品及用途 （表 1：公司主要产品及用途）
新品获批方面，2024年至今，公司共有 5款新品获得上市许可，包括：注射用右兰索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺片、枸橼酸托瑞米芬片、注射用硫酸艾沙康唑、注射用福沙匹坦双葡甲胺。 其中：注射用右兰索拉唑是公司获批上市的首个二类改良型新药，作为公司 PPI优势产品组群基础上的一款升级产品，进一步增强公司在消化领域的市场竞争力。公司注射用硫酸艾沙康唑为国产首家获批上市，同时用于成人侵袭性毛霉病患者和侵袭性曲霉病患者治疗，进一步丰富公司抗感染产品组群。 （表 2：2024年至今获得上市许可产品）
（表 3：递交上市申请药品）
公司聚焦创新药及高壁垒复杂制剂的开发，通过自主研发与引进合作双向发力，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。公司目前主要在研项目共计 48项，包括已公开的 11项重点在研化学、生物创新药，另有多款创新药处于临床前研究阶段。 （表 4：已公开的 11项重点在研项目）
公司高度重视药品的全生命周期知识产权管理，搭建成熟的知识产权体系保护创新成果。公司以市场为导向，充分发挥专利、商标、非公开商业/技术信息等知识产权组合的优势，以及产品重要研发节点专利分析等工作，打造高质量知识产权组合。子公司奥赛康药业是国家知识产权示范企业、工信部工业企业知识产权运用试点企业。 截止 2024年 6月 30日，公司提交专利申请 525件，其中中国发明专利申请 334件，中国实用新型专利申请 4件，中国外观设计 65件；PCT专利申请（Patent Cooperation Treaty，专利合作条约）46件，国（境）外专利申请 76件；获得授权专利 266件，其中中国发明专利 185件，国（境）外发明专利 19件。 现拥有有效专利 176件，其中中国发明专利 131件，国（境）外发明专利 17件；中国发明专利中高价值专利占比 65.6%。公司 11件主导产品核心专利技术分别荣获中国专利金奖 1项、省专利项目奖金奖 1项、省专利项目奖优秀奖 3项、市优秀专利奖 6项。 2、经营模式 公司成立至今，经营业务涵盖原料药及制剂的研发、生产、销售，拥有成熟完整的研发、生产及商业化体系。研发具备从药物源头创新到临床转化的能力；生产质量具备药品全生命周期质量管理体系；销售具备成熟的渠道体系，能够实现产品商业化价值。 （1）研发模式 公司秉承“研究为源，健康为本”的企业理念，以临床需求为导向、以患者获益为核心，坚持差异化研发策略。在坚持自主创新的同时，坚持开放式创新，开展多层次、多维度的技术合作，补强补齐优势领域产品管线，跟踪国际上最新的药物作用机制和靶点以及临床应用研究进展。 公司高度重视新药研发能力的构建，具备从早期的药物发现、分子设计、分子药理及毒理研究、工艺研究、制剂研究、质量分析与控制研究、临床研究、项目管理与实施、药品注册等新药研发全流程所需的技术能力。同时，公司注重研发、销售双向赋能，建立联合工作机制、成立专项小组审慎评估每一个项目的临床价值和商业价值，以期实现临床价值向商业价值的成功转化。 （2）生产模式 公司生产模式包括自主生产和委托生产，严格遵循《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等国家药品管理相关法律法规组织开展生产活动，对相关生产活动进行严格的内部控制。 公司重视产品质量，始终坚持“质量是企业生存之本”的质量方针，从物料、物资供应商遴选、审计、物料入厂验收检验，到成品的生产、检验、贮存、放行出厂、运输，每一个环节都严格把关，公司已连续 47次通过 GMP认证/或 GMP符合性检查。同时，公司建立有完善的药物警戒及投诉、召回等管理体系，实现产品上市后的有效质量管理。 公司目前产能充足，拥有 7条原料药生产线以及 13条制剂生产线。制剂生产线包括 8条冻干粉针线（含抗肿瘤药）、1条小容量注射剂线、2条普通药固体口服制剂线、2条抗肿瘤药固体口服制剂线。 公司销售坚持“以患者利益为导向，以客户需求为中心”的理念，通过整合内外部资源建立了完整的市场销售体系，采取经销商及自营相结合的销售推广模式。 公司产品积极参加各省组织的药品集中采购招投标，在中标后采用经销商销售模式，即通过持有《药品经营许可证》、通过 GSP认证的医药流通企业将产品最终销售至终端医院。公司亦通过开展学术推广活动进行产品推介，包括参加大型展会、组织学术研讨会议等活动，传递药物核心信息和相关领域最新研究进展、收集药物临床使用反馈和不良反应报告等，以提升品牌知名度，强化终端认同感，提高市场占有率。 3、报告期内业绩驱动因素 报告期内，公司实现营业收入 92,256.96万元，同比增长 29.60%；实现归属于上市公司股东的净利润7,559.45万元，同比增长 147.71%。为提升公司核心竞争力、持续推进新药研发，报告期内公司研发投入18,235.97万元，其中费用化研发投入 12,393.96万元。影响公司业绩的主要因素，包括： （1）公司抗感染类、慢性病类产品销售增速较快，驱动公司营业收入增长、盈利能力提升。 （2）公司持续进行研发项目的分析评估与优化，聚焦推进重点优势品种的研发。公司部分新药已完成研发投入较大的关键性临床研发阶段，本报告期内相关项目无需继续进行大规模研发投入，因此研发费用同比减少。 （3）公司不断加强成本管理，优化各类费用开支，本报告期内成本费用控制成效显著。 二、核心竞争力分析 （一）研发能力突出 加速实现创新价值 1、化学药研发底蕴深厚 创仿结合并举发展 公司起源于江苏省首家非公有制药物研究机构——南京海光应用化学研究所，分步自建了化学药和生物药两大研发平台，具有手性药物、靶向药物、高端制剂等研发关键技术及产业化能力。拥有国家重点人才 5名、江苏省双创人才 6名，2项核心技术分别荣获中国专利金奖、江苏省专利项目奖金奖，3项核心专利技术先后荣获江苏省专利项目奖优秀奖。 公司化学药研发平台最早成立于 1992年，现已建成海光应用化学研究所、AskPharma Inc.（奥赛康美国复杂制剂研究所）中美两地研发中心，拥有质子泵抑制剂注射剂（PPI）研发的共性关键技术和核心创新研发平台，包括分子筛选、绿色工艺、定向手性合成技术及配体、强碱性药物的制剂制备技术、难溶性药物及肠溶制剂药物开发、质量分析技术及标准、新型临床使用方法及适应症应用等关键技术。自成功开发上市国产首支质子泵抑制剂（PPI）注射剂以来，化学药物治疗领域已覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、化学创新药临床管线进展： （1）ASK120067片 抗肿瘤创新药 ASK120067片，是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、奥赛康药业联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），用于治疗 EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）。 肺癌是中国发病率、死亡率最高的恶性肿瘤，EGFR是 NSCLC中最常见的驱动基因，30%~50%的亚裔 NSCLC患者存在 EGFR基因突变，三代 EGFR抑制剂具有广泛的适用人群。 公司已完成 ASK120067片对照吉非替尼一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照 III期临床试验， III期临床试验达到主要研究终点。公司已递交用于敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗适应症上市申请，并于 2024年 8月获得国家药监局受理。ASK120067片用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的二线治疗适应症上市许可申请，已按照国家药监局要求补充递交了相关研究资料，正处于审评审批中。 （2）ASKC202片 抗肿瘤创新药 ASKC202片，是具有自主知识产权的 1类创新药。是一种新型、强效且高选择性的口服小分子 c-Met抑制剂，拟与本公司三代 EGFR抑制剂 ASK120067片联合用于治疗既往经 EGFR-TKI治疗时或治疗后耐药，经检测确认存在 MET基因异常或蛋白过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 随着第三代 EGFR-TKI治疗 NSCLC的广泛应用，耐药现象日益凸显。三代 EGFR-TKI耐药是临床亟待解决的难点问题，研究发现 EGFR耐药与 c-MET异常密切相关。ASKC202片与 ASK120067片两药联合可能为 EGFR-TKI耐药提供有效解决方案，延长非小细胞肺癌患者的生存期，两款创新药有望协同拓展肺癌领域目标人群。 目前已获批上市的高选择性MET小分子抑制剂均用于治疗MET 14外显子跳跃突变的非小细胞肺癌，国际范围内尚无小分子 c-MET抑制剂与第三代 EGFR-TKI联合用于 NSCLC的治疗方案获批上市。 ASKC202片联合 ASK120067片的临床 I期研究正在开展中。 2024年 4月，ASKC202单药治疗晚期实体瘤的 I期剂量递增临床试验研究数据首次公布于 2024年美国癌症研究协会（AACR）年会。安全性方面，ASKC202耐受性良好，所有剂量组均无受试者出现剂量限制性毒性反应（DLT），绝大部分治疗相关的不良事件为 1或 2级。有效性方面，在 cMET 扩增或错义突变患者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为 62.5%（5/8）和 75.0%（6/8），1例（3）ASKC109胶囊 ASKC109胶囊（麦芽酚铁胶囊），是奥赛康药业从英国 Shield TX (UK) Limited引进的口服补铁产品，用于治疗成人铁缺乏。经授权，公司获得了麦芽酚铁胶囊及其未来可拓展的剂型、适应症等在中国的独家开发、生产和市场推广权益。 临床研究证实麦芽酚铁胶囊补铁作用强，不良反应发生率低，生物利用度高且不易发生铁过载。对于现有口服铁制剂不耐受或治疗效果不佳的患者，麦芽酚铁胶囊是理想的替代药物，具有良好的顺应性和依从性，并且具有经济学优势，有望改变铁缺乏症患者的治疗模式。 基于明显的疗效和安全性，该产品是近年国际市场上市的唯一一款新型口服铁剂，分别于 2016年、2019年被欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品管理局（FDA）批准用于治疗成人铁缺乏，适应症范围广，无论是否贫血均适用。ASKC109正在国内开展临床 III期研究。 （4）注射用 ASK0912 抗感染创新药 ASK0912，由奥赛康药业与中国医学科学院医药生物技术研究所合作研发。ASK0912是一种多肽类新分子药物，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌（G-）具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多粘菌素 B和 E，并且毒性降低。 在细菌耐药性问题中以多重耐药 G-感染最为严重，临床可用药物较少。临床亟需更加安全、有效的新型抗 G-耐药菌的药物。ASK0912前期研究已显示出较好的疗效、安全性及药代动力学特征，目前已完成临床 I期研究。 （5）ASKC200搽剂 ASKC200搽剂，是奥赛康药业从美国 Propella Therapeutics, Inc公司引进，用于治疗骨关节炎疼痛。 奥赛康药业拥有该产品在中华人民共和国（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区）的独家开发、注册、生产和商业化的权利。 ASKC200搽剂通过全新作用机制起效，短期应用可产生较持久的镇痛效果。根据中国骨关节炎疼痛管理临床实践指南（2020），外用镇痛药可作为骨关节炎疼痛的首选治疗药物，尤其适用于合并胃肠疾病、心血管疾病的患者。国内老龄化日益严重，目前骨关节炎治疗尚缺乏长效外用镇痛产品。ASKC200搽剂可明显提高患者用药依从性，改善生活质量，具有较好的市场潜力。ASKC200搽剂正在开展临床I期试验。 2、生物药聚焦源头创新 展现细分领域国际先进性 基于公司研发底蕴及创新发展的长远规划，公司自 2012年起积极布局生物药技术研发平台，已建成AskGene Pharma Inc.（以下简称“AskGene”或“奥赛康美国生物医药研究所”）、奥赛康生物医药研究所公司生物创新药坚持源头创新，开发自有新药技术平台及具有高度差异化的生物创新药，专注于抗肿瘤靶向药物、自身免疫抗体药物、细胞因子免疫治疗药物等创新型治疗技术，拥有细胞因子前药技术、双特异性抗体、Fc融合蛋白等核心技术，已申请 10多件 PCT专利。随着平台技术的不断完善，正着眼于细胞因子前药技术的迭代与升级，致力于开发具有全球首创潜力的生物创新药。 生物创新药临床管线进展： （1）ASKB589注射液 抗肿瘤创新药 ASKB589，是 AskGene自主研发、具有国际自主知识产权的生物创新药，是一款高亲和力的靶向 CLDN18.2的单克隆抗体，拟开发适应症为胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等。ASKB589在分子设计和细胞株构件上采用去岩藻糖技术，通过特有技术增强抗体依赖性细胞毒性（ADCC）与补体依赖性细胞毒性（CDC）。 ASKB589已开展包括单药、联合化疗、联合PD-1抑制剂及化疗的多项I/II期临床研究，治疗超过200例胃癌患者。目前已在国内开展针对胃癌一线治疗的临床 III期研究。 AskGene于 2024年 1月在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（2024 ASCO GI）上公布 ASKB589联合 CAPOX及 PD-1抑制剂在晚期胃癌一线治疗中的最新 Ib/II期研究成果，45例有可测量病灶、至少有过一次治疗后肿瘤评估且 CLDN18.2阳性中高表达（≥40%＆2+/3+）的 G/GEJ腺癌受试者接受了 6mg/kg ASKB589联合 CAPOX及 PD-1抑制剂治疗，经研究者评价的肿瘤客观缓解率（ORR）为 80%，疾病控制率（DCR）为 100%，其中肿瘤部分缓解（PR）为 36例，疾病稳定（SD）为 9例。 （2）ASKG712注射液 治疗眼底黄斑疾病的 ASKG712，是 AskGene自主研发、具有国际自主知识产权的生物创新药，是同时靶向 VEGF与 ANG-2的双功能融合蛋白。在阻断 VEGF/VEGFR信号通路，控制新生血管形成的同时，可有效抑制 ANG-2信号，以改善血管稳定性和减轻视网膜炎症。 ASKG712是继罗氏 Faricimab之后全球第二家进入临床阶段的同靶点药物。ASKG712临床前结果显示，其安全性良好，且对 VEGF和 ANG-2均有更强的结合活性，有望临床上达到更好疗效，使更多患者达到更长的给药间隔，进一步解决患者需要频繁进行眼底注射的临床痛点。 ASKG712治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），已于 2024年上半年完成临床 I期研究，正在开展临床 IIa期研究。ASKG712治疗糖尿病性黄斑水肿（DME），目前已完成临床 I期研究。 （3）全球领先的细胞因子前药技术平台 ? AskGene自主开发了具有全球知识产权的细胞因子前药技术平台 SmartKine，旨在通过工程改造解决细胞因子类药物成药性问题，实现选择性激活免疫系统，定点杀灭肿瘤细胞。至今已申请超过十个全球基于该平台孵化的研发管线中，细胞因子前药 ASKG315、ASKG915已进入临床阶段，另有多个分子处于早期开发及筛选阶段。 抗肿瘤创新药注射用 ASKG315，是一款具有国际自主知识产权的 IL-15前药-Fc融合蛋白，是? ? SmartKine技术平台孵化的首个进入临床阶段的细胞因子类药物。通过 SmartKine技术平台改造后，可避免传统细胞因子常见的半衰期过短、毒性过大等问题，从而获得更好的成药性。ASKG315在正常的系统循环中主要以完整的前药形式存在，在肿瘤微环境中被定点激活，并选择性激活 NK细胞及 CD8+ T细胞，在提高药物疗效的同时显著降低系统毒性。临床前药效研究结果显示，ASKG315对多个肿瘤模型具有显著抑制肿瘤生长作用，同时 ASKG315具有同类细胞因子药物中最长的半衰期，可以支持临床应用中更长的给药间隔。拟用于恶性晚期实体瘤的治疗，可进一步填补抗肿瘤药物的市场空白。2023年 7月获批ASKG315联合 PD-1治疗恶性晚期实体瘤的临床试验，联合用药正在临床 I期研究中。 抗肿瘤创新药注射用 ASKG915，是一款具有国际自主知识产权的 PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分? 子，是 SmartKine技术平台孵化的首个抗体-细胞因子融合蛋白。ASKG915在正常的系统循环中以完整的前药形式存在，可通过 PD-1抗体实现肿瘤靶向性，并通过公司专利技术实现在肿瘤部位被局部激活，从而刺激免疫细胞的扩增和激活，在提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。临床前数据显示，ASKG915在肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性，疗效显著优于 PD-1抗体单药疗法，同时安全性良好，治疗窗显著优于传统细胞因子类药物，可以达到较高的安全剂量，使 PD-1 抗体不仅可实现靶向肿瘤作用，还具有完整的 PD-1阻断功能。拟用于晚期实体瘤的治疗，有望覆盖现有 PD-1单药疗法疗效不佳的多个癌种。ASKG915于 2023年 8月在美国完成 I期首例患者给药，目前中国的临床 I期研究也在开展当中。 （二）形成抗感染产品组群 构建公司新竞争优势 “以患者需求为中心，以临床价值为导向”的研发指导原则，要求公司不局限于长期布局的消化、抗肿瘤领域，更要重点关注跟国民健康息息相关的、对公共卫生安全有重大威胁的抗感染领域。抗菌药物耐药日益严重，公司从临床需求的角度出发，已经布局了特色抗耐药菌感染产品群。针对耐药细菌、真菌感染均有不同阶段的产品，包括已经上市的广谱抗耐药菌药物注射用替加环素、抗 G+耐药菌药物注射用达托霉素、广谱抗真菌药物泊沙康唑注射液/肠溶片、针对多重耐药 G-菌的注射用多黏菌素 E甲磺酸钠等。 2024年 6月，公司首家获批上市注射用硫酸艾沙康唑，该产品为国谈医保目录药品。艾沙康唑是一款广谱的新型三唑类抗真菌药物，具有抗菌活性强和安全性良好等多重优势。《艾沙康唑临床应用专家共识（2023版）》、《中国毛霉病临床诊疗专家共识（2022版）》、2017年《ESCMID-ECMM-ERS指南：曲霉菌病诊断和管理》等中外指南共识对艾沙康唑治疗侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病做出一线推荐，注射用德拉沙星，是新一代广谱氟喹诺酮抗菌素，对革兰氏阳性菌（G+）含耐药菌 MRSA、以及革兰氏阴性菌（G-）均有明显的抗菌作用，用于治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）和社区获得性细菌性肺炎（CABP）。药物研发依托于公司难溶性药物注射剂技术平台，该技术平台已成功研发并首家上市泊沙康唑注射液及注射用伏立康唑等抗感染系列产品。公司已于 2024年 2月完成注射用德拉沙星临床 III期研究，国内独家申报生产并获得正式受理。 合作开发的创新药项目 ASK0912，是一种多肽类新分子药物，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌具有广谱活性，已完成临床 I期研究。 （表 5：抗感染产品组群）
公司贯彻“质量是企业生存之本”的质量方针，致力于应用先进的管理工具和理念提升质量管理水平，在质量管理提升过程中形成了特色的质量管理模式。公司参照cGMP关于质量管理体系的模型，建立药品全生命周期质量管理体系。2024年提出“发展新质生产力，助推质量国际化”的质量管理目标，旨在适应新一轮的科技革命和产业变革机遇的新形势下对现有生产力的推动，从而实现质量管理水平达到国际的先进水平，更是针对公司未来质量发展的科学布局。 公司除新获批的两个新品在等待 GMP符合性检查外，其他所有上市产品所在的生产线均已取得 GMP证书或者通过 GMP符合性检查；质量检验中心获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书，今年顺利通过复评审工作；公司获得 ISO 9001质量管理体系认证。 公司对于产品所使用的原辅料及内包装材料，制定了比国家标准更为严格的企业内控质量标准，无菌注射剂生产线采用冻干机自动进出箱系统和先进的在线灯检系统，实现生产过程的自动化，防止产品交叉污染和降低人员污染，确保每一支产品安全、有效、均一、稳定。上半年新建的口服固体生产车间己顺利通过验收，完成了品种场地转移的相关工作，预计 2025年初能够获得药监部门的审批及通过 GMP符合性检查，完成产能扩大并正式供货市场。 公司技术部门联动生产、质量、研发、营销，从项目立项、研发、小试、中试、放大到产业化的每个环节都注重质量管理，深化“单位资源的投入得到更多、更适销、更好的产品”的现代生产率概念，保证研发的产品在质量管理的全过程把控下可以更好地满足客户使用需求。 奥赛康药业先后获得南京市市长质量奖、江苏省质量奖、全球卓越绩效奖（世界级）和中国质量奖提名奖，并获评江苏省质量信用 AAA级企业、中国化学制药质量信用 AAA级企业、中国医药质量管理奖、中国化学制药行业创新型优秀企业品牌、全国医药行业药品质量诚信建设示范企业、全国医药行业质量管理小组活动优秀企业等，深耕药品质量发展，质量为先、品质为重。 （四）成熟的渠道和品牌建设 专业的循证医学推广能力 近年来，医药行业市场环境已发生了深刻变化，公司积极调整销售策略、主动适应市场变化，借助成熟的品牌和渠道优势，以临床价值及学术推广为抓手，通过产品组合、资源整合，形成多渠道有效覆盖的销售体系。 新产品挂网准入方面，报告期内公司新获批上市的产品均完成了挂网工作，为新品临床准入奠定基础。公司积极推进艾曲泊帕乙醇胺片、注射用硫酸艾沙康唑、枸橼酸托瑞米芬等新上市国谈药品的挂网、临床新药遴选及“双通道”的申报，改良型新药注射用右兰索拉唑获批增补纳入国家医保谈判目录，进一步提高药物可及性与经济性，使更多患者获益。同时，公司积极把握国谈药品的政策支持，加速实现国谈目录内药品泊沙康唑注射液/肠溶片、注射用多黏菌素 E甲磺酸钠、哌柏西利胶囊的临床价值，2024年上半年产品收入已实现快速增长。 集采产品中标、续标方面，公司始终按照“四个最严”要求守信履约，保质保量供应临床需求。报告期内，公司 12个国家集采中选药品均呈现稳定的销售态势，到期接续中选的产品已完成接续工作，部分药品在接续时扩大了药品中选区域范围。 循证医学推广方面，公司围绕抗感染领域积极参与了包括感染、重症、血液、呼吸等相关领域的多项学术会议，并将最新的医学信息和诊疗方案从学术会议带到一线临床、从研究中心带到基层科室，与医生共同学习相关治疗领域和产品临床研究的最新进展，促进抗感染领域合理化、精准化用药方案的实施，以及先进诊疗经验的推广应用。 （五）人才驱动 铸就行业领先的人才培养与激励机制 公司坚定不移地将“人才驱动”作为企业发展的核心引擎，致力于构建并持续优化行业领先的人才培养（1）精准定位，全面培养 公司设立了多维度、全方位的人才培养机制。针对新入职的应届毕业生的“新芽项目”，针对骨干员工的“新苗项目”，针对管理者的“优才项目”，系统培养他们在管理、创新及解决问题等方面的综合能力。同时，针对药物研发、临床研究、生产质量等关键岗位，公司梳理了其对应的岗位培训矩阵并设计了渐进的学习地图，为员工的职业发展提供助力。（未完）  |