[中报]普蕊斯(301257):2024年半年度报告
原标题:普蕊斯:2024年半年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人赖春宝、主管会计工作负责人杨宏伟及会计机构负责人(会计主管人员)宋卫红声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中所涉及的经营计划、未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。敬请投资者注意投资风险。 本公司特别提醒投资者注意以下风险扼要提示，欲详细了解，请认真阅读本半年度报告“第三节 管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以79,508,000为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.50元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................................. 10 第四节 公司治理 ....................................................................................................................................................................... 27 第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................................................... 29 第六节 重要事项 ....................................................................................................................................................................... 30 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................. 37 第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................................................... 43 第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................ 44 第十节 财务报告 ....................................................................................................................................................................... 45 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表； （二）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； （三）经公司法定代表人签署的2024年半年度报告原件； （四）其他相关文件。 以上文件的备置地点：公司证券部。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2023年 年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 ?适用 □不适用
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 1、公司主营业务情况 公司是一家大数据驱动型临床研究服务商，坚持“以患者为中心”，通过将临床试验和医院实际场景进行解构，创 建出一套临床试验全流程项目管理体系，深耕 SMO（Site Management Organization,临床试验现场管理组织）业务，为 国内外制药公司、医疗器械公司及部分健康相关产品提供包括前期准备计划、试验点启动、现场执行、项目全流程管理 等服务，为中国临床试验执行提质增效，助力新药更快惠及患者。 临床试验是创新药物研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节，公司基于过往经营积累的临床试验项目执 行经验，根据不同临床试验项目的特点，建立操作性强、切实可行的临床试验项目执行方案，通过委任项目经理和 CRC 组成优秀的项目团队，开展临床试验现场管理全流程服务，确保临床试验过程符合 GCP和研究方案的规定，并与申办方 （以制药公司、医疗器械公司为主）、临床试验机构（以医院为主）、研究者（通常为医生）、CRO进行有效的沟通， 并通过专业的项目管理能力，提高试验执行效率、有效控制试验成本、提升执行质量，与客户保持稳定的合作关系和较 好的合作粘性，有效为客户赋能。 公司提供的主要服务介绍如下： （1）前期建模：通过既往相同适应症或方案的执行数据，能在最短时间内为客户构建选点模型、启动模型、入组模 型、质量模型、风险模型和费用模型，大幅缩短客户项目立项时间。 （2）前期准备计划：为客户提供前期可行性调研、研究中心确定和筛选评估等工作，为后续工作打下基础。 （3）试验点启动：为客户提供文件整理归档、患者准备、中心准备、伦理递交与机构事务、遗传办准备、合同相关 流程协助与跟进、研究者会议、研究者中心启动会等试验点启动的相关工作。试验点启动后，进入临床试验项目的现场 执行阶段。 （4）现场执行：公司接受研究者的委托授权，根据项目需求，提供经专业培训的有医学、护理专业背景的 PM和CRC团队，到各个临床试验机构，协助研究者开展临床试验的现场执行工作，负责处理临床试验中非医学判断性质的事 务性工作，包括伦理材料准备、患者预筛选、数据和原始资料录入、受试者预约、不良事件统计、受试者随访与依从性 管理、研究者过程控制、研究文件管理、药物和物资管理、多方协调、关闭中心等工作，确保临床研究项目在医院高质 量高效率的执行。 （5）项目全流程管理：在前述服务中，公司为客户提供贯穿始终的全流程一站式项目管理服务，实现不同环节的无 缝衔接和顺利开展，保证临床试验项目的整体执行效率和完成质量。具体而言，项目管理是指在有限的资源下，运用系 统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理，以实现项目的目标。临床试验的实际执行过程中，具 有涉及人员众多、投入较大、流程复杂、文件繁多、患者管理工作复杂、监管要求严格等特点，为了对临床试验执行涉 及的全部工作进行有效管理，公司研发出针对性的项目管理系统和方法，进一步优化了临床试验的流程，提高了试验质 量及效率。 公司所提供的专业临床研究服务分类核心细分市场如下： （1）按服务内容分类： ①助力研究中心：试验管理、GCP培训、GCP资质申请、中心推广、第三方稽查、技术体系搭建、机构管理等； ②助力申办方：数据库服务、患者招募、FSP服务、数据建模/培训、第三方稽查、中心快速启动、患者招募、第三 方稽查、中心可行性调研、协助患者入组随访等； （2）按治疗领域涉及：血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病、心血管疾病、呼吸 性疾病、皮肤疾病、风湿免疫性疾病、罕见病等主流疾病领域； （3）按药品分类涉及：1-5类化学药品、1-9类生物制剂、3 类医疗器械； （4）按药物研究开发过程涉及：临床试验Ⅰ期至Ⅲ期以及上市后临床试验阶段、真实世界研究。 经过多年积累，公司形成了适应市场竞争、符合自身发展的业务流程体系，并形成了可持续的盈利模式。公司通过 谈判竞标等方式取得业务合同，用项目管理方式组织实施临床试验，通过 PM、CRC等专业团队协助研究者执行临床试验 中非医学判断性质的工作，从机构角度自主推进试验进度和提高临床试验质量，确保临床研究过程符合 GCP相关法规和 临床研究方案的规定。公司既通过 PM、CRC等专业团队解决临床试验机构研究者人员、精力不足的问题，又利用自身积 累的丰富项目执行与管理经验改进提高大部分临床研究机构的项目执行体系，为客户提供专业化、高质量的临床试验项 目管理服务，从而获得收入、利润和现金流。 2、公司主要经营情况 2024年上半年，生物医药发展情况和投融资环境受到阶段性影响，市场需求发生变化，临床研究外包行业短期面对 多重考验和压力。结合公司面临的行业环境变化和挑战，公司集中优势资源推动核心业务发展，并加快企业信息化升级 步伐，持续提升核心服务能力。报告期内公司实现营业收入 39,435.76万元，同比增长13.16%；公司实现归属于上市公 司股东的净利润 5,492.30万元，同比下降 11.33%，主要由于报告期内收到政府补助金额同比下降较多所致；公司实现 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4,839,47万元，同比下降2.81%。 报告期内，公司加大业务拓展与品牌推广，进一步巩固与优质且多元化客户群体的业务合作，向客户交付高质量的 临床试验服务。公司新签不含税合同金额 4.29亿元，同比下降 31.89%，主要是由于生物医药行业受到结构性和周期性 变化导致供给端和需求端产生影响，同时行业内竞争加剧，订单价格有所下降，公司为实现长期可持续盈利发展目标对 部分盈利指标不达标的订单进行了取舍所致。二季度订单市场需求逐步回暖，公司加强了商务拓展，并根据业务需求储 备了业务人员，公司二季度新签不含税合同金额环比一季度增加 112.14%。随着我国药监部门对于药品质量管理迈上新 台阶以及新药研发难度不断提升，预计 SMO在医药临床研发中的集中度将进一步提升。截至报告期末，公司存量不含税 合同金额为18.25亿元，同比增长4.07%。 公司自创立初期便致力于承接具有创新性及高临床价值新药的 SMO项目，SMO执行项目数量亦稳步增长，截至报告期末，公司在执行项目数量为1,955个，公司累计参与SMO项目超过3,200个，其中参与特色项目情况详见下表：
际药企或国内知名创新型药企，与 2023年全球前 10大药企均有合作，为包括默沙东、精鼎、罗氏、强生、诺华、百时 美施贵宝、阿斯利康、艾昆纬、礼来、恒瑞、康方等在内的知名药企和 CRO提供临床试验现场管理工作，具备较为突出 的优质创新药企服务能力，提供的SMO服务质量高、效率高，处于同行业先进水平，符合国际标准。 公司借助信息化手段持续优化业务系统，持续融合创新技术，实现业务智能化转型和升级，进而提升项目执行效率。 公司依托在 SMO行业多年的项目积累，通过公司实时更新的数据库及自主研发的大数据建模系统，充分利用既往项目的 执行数据，把耗时数月的临床试验执行策略构建时间缩短为 1周左右。具体而言，公司利用中心启动创新平台，提供更 深入的中心要求解读与临床试验方案的分析，可在系统上实现多中心基础文件一键生成，将数百家中心启动文件列表及 特殊要求集成存储在一体化平台，缩短调研问询时间，大大减少因重复工作而耗费的中心启动时间，目前可将文件制作 效率最高提升约 80%。同时，在知识产权方面，公司于 2024年 4月 17日收到国家知识产权局下发的《授予发明专利权 通知书》，该发明专利为公司自主研发和设计取得，所涉及的技术可以让公司更高效、准确的协助研究者进行不良事件 的识别、记录和追踪，并提高业务人员数据录入的效率和准确性，是公司主要技术的延申及持续创新的成果。 3、所处行业基本情况 公司位于医药行业中临床研究的外包服务环节，下游客户主要为国内外制药企业、器械企业、CRO等。SMO作为一种 创新性的商业模式，近年来在医药行业蓬勃发展契机与国内医药监管政策因素的推动下，SMO逐渐成为医药研发产业链 中不可或缺的一个环节，重要性不断凸显。 随着全球医药消费市场需求上升，医药研发支出不断增长，并且由于资金投入增大、技术不断创新、候选药物靶点 增加等因素，未来医药市场的研发投入预计仍会保持增长趋势。新技术、新疗法通过提高药物研发效率、优化医疗服务 流程、创新治疗手段等方式，持续推动医药产业链的迈向新的发展阶段。人工智能、大数据分析和机器学习等技术，正 在加速药物筛选、优化和设计的过程；细胞疗法、基因疗法、免疫疗法等新型治疗手段，正在为一些传统疗法难以治愈 的疾病提供新的解决方案。这些变革不仅将提高药物研发的效率和质量，还将推动治疗方法的革新和产业结构的优化升 级，为患者提供了更多治疗选择，也为医药企业带来了更多的商业机会和市场空间。根据 Frost ＆ Sullivan 报告，全 球医药行业的研发投入主要来自于众多大型跨国药企，近些年增速保持平稳，2022 年的研发投入达到了 2,415 亿美元， 随着中小型生物医药公司的快速发展，研发投入持续增长，预计到 2030 年将增长至 3,943亿美元，复合年增长率为 6.3%。根据艾昆纬人类数据科学研究所 (IQVIA Institute for Human Data Science)报告，2023年大型制药公司将其 净销售额的 23.4%用于研发，研发支出总额创下了历史纪录，达到了 1,610亿美元，相较于 2018年的水平增长了接近 50%，反映出医药企业更加重视科研创新以应对日益复杂的医疗需求和激励的市场竞争。 近年来，国内医药监管政策持续鼓励研发创新，创新技术持续融合，加快有临床价值的创新药上市，强调“以患者 为中心”的药物研发理念，基于患者角度开展药物开发、设计、实施和决策，旨在高效研发更符合患者需求的有临床价 值的药物。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出，发展创新药关系医 药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、 投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药 创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。2024年以来，北京、上海、广州等地陆续发布支持创新药高质量发展的地方 政策文件，提出了诸多针对创新医药的具体支持政策，大力推动医药健康产业创新。2024年7月上海拟设立215亿元规 模的生物医药母基金（暂定名），投向创新药物及高端制剂、高端医疗器械、生物技术、高端制药装备等领域，支持生 物医药先导产业的创新发展。2024年6月，国家药监局综合司发布了《关于印发药品监管人工智能典型应用场景清单的 通知》，有效促进“人工智能+”行动在药品监管领域的实践探索，统筹推进人工智能场景创新，更好支撑高水平监管和 高质量发展，旨在推动人工智能技术在药品监管领域的研究探索，以促进人工智能与药品监管深度融合为主线，规范和 指导各级药品监管部门开展人工智能技术研究应用，引导资源聚焦，推动人工智能赋能药监系统；同时也为其他科研机 构、技术公司和药品企业相关研究应用提供参考和指导。2024年7月，国家药品监督管理局印发了关于优化创新药临床 试验审评审批试点工作方案的通知，公布了 31家试点药物临床试验机构名单，实现 30个工作日内完成创新药临床试验 申请的审评审批，将缩短药物临床试验启动用时。 长期来看，在国内经济增长和结构调整、人口老龄化加剧、人民生活水平不断提高、卫生健康观念持续增强、全社 会医药健康服务需求不断增长、基本医疗保障制度确立等因素的影响下，国内创新药市场规模预计呈现持续增长的态势。 根据 Frost ＆ Sullivan 报告，与全球制药研发规模相比，中国制药市场在研发开支方面仍有较大的增长潜力。随着药 物创新的需求增加、政策的鼓励加持、资金和专家的充足流入，预计2030年中国制药研发开支将达到675亿美元，2022 年至2030年期间复合年增长率约为9.5%，中国的增长率接近为全球增长率的2倍。 长期来看，针对中国病患研究开发的药物数量和种类不断增加，中国临床试验的需求上升。在过去十年间，来自中 国本土公司的临床试验启动数量显著增加，国内企业发起的临床试验启动数量占全球各大地区企业的份额从十年前的 3% 上升至 28%（艾昆纬人类数据科学研究所，IQVIA Institute for Human Data Science），反映了中国在全球药物研发 领域地位的显著提升。药智网数据显示，2024上半年国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称 CDE）完成审评5316 个品种，同比增长8.85%；2024上半年CDE受理1类创新药636个品种（受理号1095个），同比减少8.49%；2024年上半年有30个I类创新药在中国获批，同比增长15.38%。 国家药监局在鼓励研发创新药的同时进一步要求加强试验数据质量监管，强调申办方、临床试验机构和研究者等主 体的相关责任。2015年 7月 22日，针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，国家药监局发 布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。2017年，国家药监局在《总局关于药物 临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（2017年第 63号）》中进一步明确要求申办方必须保证注册申请中临床试 验数据的真实、完整和规范，监督临床试验项目的实施，对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担法律责任。2023年 11月3日，国家药监局公布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《检查办法》），旨在进一步规范 药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理。《检查办法》出台有助于各级药品监管部门持续强化对药物 临床试验机构的监督检查，完善检查工作制度，针对现存问题进一步规范和加强临床试验管理，让试验机构、研究者更 加重视临床试验的质量管理，有利于行业高质量健康发展。 随着我国药监部门对于药品质量管理迈上新台阶以及新药研发难度不断提升，制药企业对于研发、生产、销售成本 的控制和效率的提升需求强烈，医药研发阶段的外包趋势也不断加强。根据 Frost ＆ Sullivan 报告，2018年到 2023 年中国CRO市场规模从388亿人民币以16.9%的复合年增长率增长到 848.3亿人民币，随着中国药物研发流程的标准化 以及药物研发投入的逐年增长，预计未来中国CRO市场规模将会持续增长，2030年中国 CRO市场将预计增长至 1,854.9 亿人民币。临床CRO市场在中国CRO总市场中占据最大的份额，2023年中国临床CRO市场规模为442.4亿人民币，预计 2026年将增至597.9亿人民币，2023年至2026年间临床CRO市场规模的复合增长率约为10.6%。 临床试验是医药研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节，SMO企业搭建临床试验的执行体系，通过 PM、 CRC等专业团队提供现场管理服务，协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的事务性工作，让传统的临床试验由 “监查”推动，转化为商业化的“机构现场管理”自主推动，实现临床试验是“做出来的，不是监查出来的”高效理念 和效率，SMO企业在医药研发过程中所承担的角色将愈发重要。为了满足监管对于临床试验数据质量更加严格的要求， 申办方、临床试验机构、研究者也更加希望寻求专业 SMO提供外包服务，确保临床试验的科学性，提高临床试验数据质 量的可信度，SMO在医药临床研发中的服务覆盖广度预计将进一步提升。 目前我国 SMO行业进入新的发展阶段，伴随头部 SMO企业客户资源、人才规模、机构覆盖率逐步扩大，技术、品牌 与口碑等方面加速巩固，国内医药监管政策加持利好具备创新类项目服务能力的 SMO 企业，行业集中度不断提升并向头 部SMO集中。 公司致力于在药企、研究者和患者之间打造一个相互关联的平台，更加高效快速地推进申办方临床试验的落地和执 行，实现“改革中国临床试验发展模式，探索中国临床试验解决之道”的企业愿景，发展成为国内领先的大数据驱动型 创新临床研究服务商，助力新药更快惠及患者。公司自创立以来始终积极参与国际多中心项目的执行且具备较强的执行 能力，拥有较为广阔的国际和国内知名药企客户群，具有为知名药企创新药的临床研发持续赋能的实力。公司将把握行 业发展机遇，进一步扩大并加强 SMO领域的技术创新，强化数字化提质增效，依托丰富的高质量创新药项目服务经验， 持续通过建立健全培训体系和管理体系，提升核心服务能力，扩大品牌知名度和社会影响力，并通过提高公司临床试验 站点覆盖的深度和广度，巩固行业地位、提升市场占有率。 二、核心竞争力分析 1、丰富的行业经验，获得知名药企客户的广泛认可 公司作为国内最早一批进入 SMO行业的公司，凭借其专业化的服务能力，成为默沙东、罗氏、强生、艾伯维、诺和 诺德、百时美施贵宝、礼来、精鼎、辉瑞、拜耳、葛兰素史克、阿斯利康、富启睿、恒瑞、康方、正大天晴等众多知名 国内外药企、CRO客户的合格供应商，并累计推动 170余个产品在国内外上市。报告期内，公司助力客户上市的特色产 品包括：国内首个获批上市的口服 GLP-1药物；全球首个且目前唯一 GIP / GLP-1受体激动剂；国内首个且目前唯一获 批上市的长效重组凝血因子Ⅷ；全球首个且目前唯一获批的CLDN18.2靶向疗法等。 截至报告期末，公司已累计承接超过 3,200个国际和国内临床项目，参与了较多的国内外热门项目，服务可覆盖血 性疾病、罕见病等诸多领域，并在血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、心血管疾病、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病 等多个细分疾病领域具备了较大的竞争优势。在肿瘤领域，截至2024年6月公司已累计推动70个肿瘤新药和11个肿瘤 生物类似药或化学仿制药产品在国内外上市。公司提供了 22个 PD-1/PD-L1单抗新药产品的临床试验现场管理服务（包 括我国首个上市的PD-1单抗新药产品）。公司凭借专业化的服务能力和丰富的项目执行经验在行业内树立了较好的品牌 及口碑。根据药智网数据库，公司部分优势疾病领域参与项目及占比情况如下表：
临床试验项目的周期较长，涉及众多复杂且繁琐的操作流程，公司根据 GCP和 ICH-GCP的规范要求，建立了全面的 临床试验标准操作规程 SOP，涵盖了临床试验的各个环节，通过标准化的项目管理体系，可以有效地保证公司临床试验 服务的稳定性和可靠性，推动临床试验方案的高效执行。 我国药品监督管理部门主要通过《药物临床试验质量管理规范》（GCP）对药物临床试验进行规范，对包括临床试验 机构、研究者、申办方以及合同研究组织等主要的临床试验参与方的权责进行了明确规定。各方在严格遵守 GCP相关规 定的大框架下，会进一步根据自身角色特点，在 GCP框架性规定的基础上各自制定更加细化、可操作性更强的内部 SOP， 从而保证各自业务的合规开展。临床试验性命攸关，质量管理体系是公司的立身之本。普蕊斯自成立以来即注重内部 SOP的制定、积累和更新，截至目前已建立了一套科学详实的涵盖 270余份的 SOP制度文件，用于指导和规范员工开展 SMO业务中的各项操作。而在开展一项特定的临床试验项目前，在接受申办方针对该项目的培训之后，PM还将结合申办 方的具体要求和项目特点，在内部培训师、PL和 QC人员的协助下进一步设计针对该试验的 CRC工作手册，并对所有参 与该项目的员工进行充分的内部培训，保证其理解并严格遵守 SOP以及 CRC工作手册的要求。同时公司建立了一套负面 清单监管员工行为，公司始终严格按照相关管理制度和内外部法律法规及 SOP 流程体系开展业务，从而持续保证业务开 展的合规性与高质量。2024年上半年，普蕊斯共接受40次NMPA核查、1次FDA核查及3次EMA核查，均无重大发现。 此外，公司高级管理人员基于10余年临床试验管理经验，参与起草撰写了由上海市生物医药产业促进中心和上海市药理 学会联合发起的《临床试验协调员管理及能力评估规范（上海）》标准，于 2024年 3月25日在全国团体标准信息平台 发布，促进临床研究护理以及临床研究的健康发展。 3、丰富的人员储备及临床试验覆盖能力，充分满足申办方临床试验需求 截至报告期末，公司拥有员工 4,652人，累计服务 930余家临床试验机构，可覆盖临床试验机构数量超过 1,300家， 服务范围覆盖全国 190余个城市，能够满足客户绝大多数项目需求。对于可覆盖的临床试验机构，公司在当地均已建立 稳定和专业的PM与CRC等人才储备，可在申办方要求下迅速进入当地临床试验机构开展临床试验现场管理服务。同时， 在覆盖深度方面，除了与医院合作开展临床试验项目执行，公司还通过向医院内部人员提供临床试验相关的培训以提升 其执行临床试验的专业能力及执行标准，或协助尚不具备试验资质的医院建立临床试验执行管理体系并获得国家药监局 的试验资格准入，从而进一步加强对临床试验资源的覆盖深度，与临床试验机构建立长期良好的合作关系。 公司已建立一定的规模化优势地位，可以更好地满足大多数申办方对于临床试验机构的覆盖需求，且未来随着经营 规模不断扩张、客户资源不断丰富、人才规模不断扩大、机构覆盖率不断提升、品牌与口碑不断加强，前述规模化优势 也将进一步巩固，所具有的行业护城河也将进一步提高。 4、完善的人员培训体系及快速的人才复制能力，保证临床试验的可靠性及稳定性 公司具有阶梯式的培训体系，保证了员工在职业发展的各个阶段的业务能力和管理能力的培养锻炼，使得公司员工 的专业技术知识和实际业务操作能力得到有效传承。阶梯式的培训体系能够满足公司业务的迅速扩展，保证了公司丰富 的人才储备。此外，公司与中国药科大学等多所高校合作办学进行人才培训和培养，产教融合，将为行业输送更多合格 公司依托完善的培训体系及快速的人才复制能力，截至本报告期末，公司已建立了超 4,460人的专业技术服务团队， 能够高效的执行临床试验现场管理服务，同时管理层多具备10年以上行业从业经验，多数具有国内外制药企业及SMO的 工作经历，深刻理解医药研发流程及管理体系。稳定的管理及专业人才团队是公司为客户提供高质量临床试验现场管理 服务的有效保证。 5、数字化质量管理和风险管控，可有效为申办方赋能 公司依托自主开发的内部信息化管理体系，将先进的质量管理体系融入管理系统，通过 ERP形成可视化数据和智能 化的管理报表，能够有效的执行临床试验合同外包服务，在与申办方、临床试验机构、研究者沟通协调及项目实施管理 过程中，能够迅速做出反应，及时给予反馈，确保了临床研究的高效进行，能够充分满足客户需求。公司的信息化管理 体系科学有效，通过ISO27001认证，有效保护信息化数据安全，进程健康、有序、可持续发展。公司依托在SMO行业多 年的项目积累，通过公司数据库的实时更新及统计，协助申办方进行研究中心选择、受试者入组方案等，具体而言，以 公司临床试验执行策略建模服务为例，通过自主研发的大数据建模系统，可以充分利用既往项目的执行数据，能在最短 时间内构建选点模型、启动模型、入组模型、风险模型、质量模型、数据模型、患者研究者费用模型等，帮助客户实现 合理的资源分配，更快更高效地推进申办方临床试验的落地和执行。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比10%以上的产品或服务情况 ?适用 □不适用 单位：元
?适用 □不适用 单位：元
1、资产构成重大变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 ?适用 □不适用 单位：元
无 报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □是 ?否 4、截至报告期末的资产权利受限情况 截至报告期末，公司不存在主要资产被查封、扣押、冻结或者被抵押、质押的情形。 六、投资状况分析 1、总体情况 ?适用 □不适用
□适用 ?不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 □适用 ?不适用 4、以公允价值计量的金融资产 ?适用 □不适用 单位：元
?适用 □不适用 （1） 募集资金总体使用情况 ?适用 □不适用 单位：万元
?适用 □不适用 单位：万元
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